1 programa de assessoria e treinamento boas prÁticas clÍnicas ich/gcp

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PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO

BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS

ICH/GCP

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DEFINIÇÕES

ICH: Um projeto único em que as autoridades regulatórias da Europa, Japão e EUA juntamente com os especialistas das indústrias farmacêuticas destas três regiões discutem os aspectos técnicos e científicos do registro de um produto.

Total de 12 membros - 2 das áreas regulatórias e 2 das indústrias

farmacêuticas de cada região!

Expert Working Group

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DEFINIÇÕES

GCP (Boa Prática Clínica): Um padrão pelo qual estudos clínicos são desenhados, implementados, conduzidos, registrados e relatados para que haja confiança pública de que os dados estão completos, corretos e precisos e que os direitos, bem estar e confidencialidade dos pacientes foram protegidos.

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PRINCÍPIOS DE ICH/GCP

Estudos conduzidos de acordo com princípios éticos;

Ética:

Um conjunto de princípios de conduta correta / juízo de apreciação referente à conduta humana suscetível de qualificação do ponto de vista do bem e do mal

Benefícios previstos devem justificar os riscos;

Direitos, segurança e bem estar dos participantes devem prevalecer sobre os interesses da ciência e da sociedade;

As informações da Brochura do Investigador devem ser adequadas para apoiar o estudo clínico proposto;

Estudo deve ser cientificamente correto e descrito de maneira clara e detalhada;

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PRINCÍPIOS DE ICH/GCP

Estudo conduzido de acordo com o protocolo aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa – CEP;

Assistência/decisões médicas devem ser de médicos qualificados;

Pessoas envolvidas na condução do estudo (equipe) devem ser qualificadas e treinadas;

O TCLE deve ser obtido voluntariamente antes da participação no estudo;

O estudo deve ser registrado, manipulado e armazenado de maneira que permita relatório, interpretação e verificação adequada;

Identidade dos indivíduos deve estar protegida de acordo com leis cabíveis.

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ELEMENTOS DE BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS

1. Comitê de Ética

2. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

3. Responsabilidades do Investigador

4. Responsabilidades do Patrocinador

5. Responsabilidades do Monitor

6. Manuseio de dados e estatística

7. Retenção de documentos e arquivos

8. Auditorias

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COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISADEFINIÇÃO

“Organização independente constituída de membros médicos, científicos e não

científicos, responsáveis por garantir a proteção dos direitos, segurança e bem-

estar dos sujeitos de pesquisa envolvidos em um estudo, através, entre outros meios, de revisão, aprovação e inspeção contínua dos estudos, protocolos e emendas, bem como dos métodos e materiais a serem

utilizados na obtenção e documentação do consentimento informado dos sujeitos da

pesquisa”

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COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISADEFINIÇÃO

GCP/ICH 3 : Tem como finalidade proteger os direitos, segurança e bem estar dos sujeitos de pesquisa

Analisa se os sujeitos de pesquisa estão expostos a um risco mínimo em relação aos benefícios que podem resultar de uma pesquisa clínica.

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COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISACOMPOSIÇÃO

GCP/ICH 3.2.1

Pelo menos 5 membros

Membros qualificados em ciência, medicina e ética

Pelo menos 1 membro não científico

Pelo menos 1 que não é membro da instituição

Resolução 196 VII. 4

Mínimo de 7 membros

Profissionais da área de saúde, exatas, sociais e humanas

Pelo menos 1 membro da sociedade representando o usuário comum

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COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA

É o comitê responsável pela Avaliação e Aprovação primária dos estudos clínicos; Afiliados (pertencentes) a Instituições; Devem possuir a aprovação do CONEP; Somente membros que não fazem parte do estudo podem votar; Deve possuir regulamentos e procedimentos escritos; Manter atas das reuniões com lista de membros votantes; Não permitir entrada de pacientes no estudo enquanto houver pendências na aprovação.

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Antes do Estudo

Protocolo e Emendas

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Informações Escritas Utilizadas pelos Pacientes (diários, questionários)

Procedimentos de recrutamento (advertisements)

Brochura do Investigador

Informações de segurança (IND safety letters, dear doctor letters)

CV do Investigador

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Resolução 196 “sugere” que o parecer/opinião deverão ser emitidos em até 30 dias.

Após a reunião do comitê pode-se obter:

Aprovação/opinião favorável

Solicitação de Modificações antes das aprovações

Não aprovação/opinião negativa

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Durante o Estudo

Relatórios Periódicos (trimestrais, semestrais, anuais)

Número de pacientes incluídos/descontinuados

Eventos Adversos ocorridos

Emendas (TCLE se aplicável)

Informações de segurança (IND safety letters, dear doctor letters)

Atualização da brochura do investigador

Desvios do protocolo

Mudanças na equipe do estudo

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Final do Estudo

Status do Estudo

- Números de pacientes incluídos

- Número de eventos adversos sérios

- Carta informando o Encerramento do estudo (Close-out)

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Arquivos

GCP/ICH – manter por 3 anos

Resolução 196 (VII.11) – manter por 5 anos

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TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)

“Processo pelo qual o paciente, VOLUNTARIAMENTE, autoriza sua

participação em um estudo clínico, após ter sido informado sobre todos os aspectos da pesquisa que sejam relevantes para sua decisão em

participar”

Referência item 4.8 ICH/GCP

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TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)

1. Deve conter informações sobre o estudo importantes para o paciente;

2. Linguagem acessível para o paciente;

3. Participação deve ser voluntária;

4. Deve ser assinado e datado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo;

5. Deve ser assinado e datado pela pessoa que conduziu o processo de aplicação do TCLE (médico responsável);

6. Uma via original deve ser entregue para o paciente;

7. Aspectos específicos para pacientes analfabetos;

8. Deve conter todos os elementos de consentimento;

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ELEMENTOS DO TCLE

De acordo com o ICH o TCLE deve conter 20 elementos básicos que são:

1. Que o presente estudo envolverá uma pesquisa;

2. Propósito do estudo;

3. Tratamento do estudo e possibilidade de designação aleatória para cada tratamento;

4. Procedimentos do estudo, incluindo todos os procedimentos invasivos;

5. Responsabilidades do paciente;

6. Os aspectos do estudo que são experimentais;

7. Os riscos ou inconveniências razoavelmente previsíveis para o sujeito e, quando aplicável, para o embrião, feto ou lactente;

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ELEMENTOS DO TCLE – cont...

8. Os benefícios razoavelmente esperados. Quando não existe nenhuma intenção pretendida de benefício clínico ao sujeito, este deverá ser informado do fato;

9. O procedimento ou tratamentos alternativos que podem estar disponíveis ao sujeito, com seus benefícios e riscos potencialmente importantes;

10.A compensação e/ou os tratamentos disponíveis ao sujeito, na ocorrência de lesões / danos relacionadas ao estudo;

11.O pagamento antecipado pré-fixado ao sujeito, caso existente, pela sua participação no estudo (NÃO APLICAVÉL PARA BRASIL);

12.Despesas previstas, caso existam, para o sujeito pela sua participação no estudo;

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13.Participação Voluntária;

14.Monitor, Auditor, Comitê de Ética e Agências Regulatórias terão acesso aos dados do estudo;

15.Dados de identificação do paciente devem ser mantidos confidenciais. Caso os resultados sejam publicados, a identidade do sujeito continuará sendo confidencial;

16.Que o sujeito ou seu representante legal será informado com antecedência, caso surjam novas informações que possam ser relevantes à determinação do sujeito em continuar sua participação no estudo;

17.Pessoas a serem contatadas para a obtenção de maiores informações sobre o estudo e os direitos do sujeito participante no estudo, bem como contatos a serem feitos na eventualidade de lesões/danos relacionados ao estudo;

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18.As circunstâncias e/ou as razões previsíveis pelas quais a participação do sujeito no estudo possa ser encerrada;

19.Duração esperada do estudo;

20.O número aproximado de Sujeitos envolvidos no estudo.

AGORA É HORA DE PRATICAR!!

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IMPORTÂNCIA DO TCLE

Qualquer irregularidade no consentimento/processo de obtenção é

considerado violação grave de GCP

Primeiro maior índice de erros encontrados durante auditorias

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CONDUZINDO O TCLE

O PROCESSO de obtenção deverá ser realizado antes da realização de quaisquer procedimentos do estudo

O TCLE deve ser assinado pelo paciente, por quem conduziu o processo de aplicação e por um médico do estudo (caso este não seja o condutor)

O TCLE aprovado pelo CEP deve constar na carta de aprovação

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CONDUZINDO O TCLE Cada item do TCLE deve ser cuidadosamente discutido com o paciente e todas as dúvidas devem ser esclarecidas

O investigador/pessoa designada deve assegurar que o paciente está consciente de todos os riscos e benefícios

Tanto o investigador responsável pela obtenção do TCLE como o paciente, devem escrever o nome, assinar e datar o documento

No prontuário do hospital, na evolução da visita de primeiro contato

do paciente com o estudo, deve estar descrita a informação

sobre a discussão e assinatura do TCLE naquela visita!

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CONDUZINDO O TCLE O paciente não deve ser coagido a participar do estudo

Entregar uma via original assinada do documento ao paciente

NUNCA deve-se pressionar o paciente a assinar o TCLE,

quando necessário, o paciente pode levar o TCLE para ler em casa

juntamente com o familiares para pensar com calma a respeito

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TESTEMUNHA & REPRESENTANTE LEGAL

Pacientes analfabetos: Impressão digital do paciente e assinatura de uma testemunha imparcial

Pacientes menores (estudos pediátricos) ou pacientes incapacitados: representante legal

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INTERATIVO

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1. Após explicar e entregar o TCLE a um paciente alfabetizado o site deve:

A) Deixar o paciente ir para casa pensar no assunto

B) Entregar uma cópia ao paciente

C) Solicitar que paciente escreva seu nome, assine e date

D) Todas as anterioresx

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2. Como proceder para obter a assinatura do TCLE?

A) Entregar para o acompanhante do paciente

B) Ler e explicar para o paciente e/ou representante legal, possibilitando um tempo para que seja possível pensar no assunto para então assinar ou não o TCLE. Este procedimento deve ser feito antes de qualquer procedimento do estudo

C) Mandar o paciente assinar e pronto!

D) Pedir para o paciente assinar quando acabar o estudo para concordar com tudo que foi feito

x

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3. O TCLE deve informar ao paciente, em linguagem acessível:

A) Os riscos e benefícios esperados, bem como os métodos alternativos de tratamento

B) A quantia que ele receberá no estudo

C) Que o TCLE é um contrato irrevogável

D) Que ele poderá sair do estudo a qualquer momento sem nenhuma penalidade

E) Alternativas A e D estão corretasx

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RESPONSABILIDADES DO INVESTIGADOR

1. Assegurar tempo, local e equipe adequada

tempo: disponível para atender pacientes, preencher e corrigir fichas

espaço: espaço adequado, centralizado, especial para o estudo

equipe: multidisciplinar, responsável e qualificada

2. Ler a Brochura do Investigador:

ter conhecimento da farmacologia, farmacocinética e propriedades bioquímicas

3. Aceitar a necessidade de monitorização periódica e a possibilidade de auditoria

4. Obter a aprovação de protocolo

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5. Obter TCLE de cada paciente antes de qualquer procedimento do estudo

escrito, assinado e datado, com ou sem testemunha

6. Assegurar aderência ao protocolo, Boas Práticas Clínicas e leis locais

estar ciente da última versão do protocolo, GCP e leis locais

saber critérios de inclusão e exclusão utilizar tabelas para controle documentar desvios manter contínua comunicação com a

monitora

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7. Relatar evento adversos

saber definição de evento adverso

• AEs (não sérios); através de fichas clínicas

• SAEs (sérios); através de relatos urgentes (24 horas)

8. Adotar um sistema de controle de drogas

local seguro e trancado

documentos de recebimento e dispensação

9. Manter documentos de estudo completos e precisos

básicos, paciente, fonte, arquivo

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RESPONSABILIDADES DO PATROCINADOR

1. Iniciar, conduzir e financiar uma pesquisa clínica

2. Prover investigador com dados sobre a droga (brochura do investigador)

3. Fornecer material para andamento do estudo (fichas, drogas, kits laboratoriais, etc)

4. Rever e analisar dados relativos a segurança e eficácia da droga em estudo

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RESPONSABILIDADES DO MONITOR (CRA)

1. Principal elo de ligação entre investigador e patrocinador

2. Supervisionar o andamento da pesquisa clínica assegurando que seja conduzida, reportada e relatada de acordo com o protocolo, GCP, SOPs e exigências locais

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ATIVIDADES DO MONITOR1. Treinar a equipe do investigador;

2. Verificar se os pacientes foram incluídos de acordo com o protocolo;

3. Controlar as drogas e outros materiais de estudo;

4. Verificar se o protocolo aprovado está sendo seguido;

5. Verificar se o TCLE foi obtido corretamente;

6. Checar se documentos fonte são precisos e completos e estão de acordo com as fichas clínicas (SDV);

7. Manter status atualizado do estudo;

8. Garantir que correções, adições ou exclusões sejam realizadas, datadas, explicadas e rubricadas pelo investigador;

9. Assegurar que os SAEs estão sendo notificados no prazo correto e os AEs reportados adequadamente;

10. Avaliar se o arquivo do investigador está sendo atualizado;

11. Comunicar desvios e adotar conduta para evitar recorrência.

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MANUSEIO DE DADOS E ESTATÍSTICA

1. Legibilidade

2. Caneta preta (maior legibilidade para scanear, fax, copiar, etc.)

3. Correções:

com uma única linha

rubricado e datado

não rasurar

não usar corretivo

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MANUSEIO DE DADOS

CORRETO!!

ERRADO!!

ERRADO!!

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RETENÇÃO DE ARQUIVOS E DOCUMENTOS

1. Manter todos os documentos essenciais (arquivo do investigador)

2. A documentação do estudo deverá ser mantida por um período de pelo menos 2 anos a partir da última aprovação de comercialização do produto em uma região ICH ou até 2 anos a partir da interrupção formal do desenvolvimento clínico do produto investigado - Res. 196 – 5 anos

3. Lembre-se: todas as suas dúvidas deverão ser esclarecidas com sua monitora de estudos clínicos!!!

1 programa de assessoria e treinamento boas prÁticas clÍnicas ich/gcp

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