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C C C C CADADADADAD. S. S. S. S. SAÚDEAÚDEAÚDEAÚDEAÚDE C C C C COLETOLETOLETOLETOLET., R., R., R., R., RIOIOIOIOIO DEDEDEDEDE J J J J JANEIROANEIROANEIROANEIROANEIRO, 18 (1): 155 - 166, 2010 , 18 (1): 155 - 166, 2010 , 18 (1): 155 - 166, 2010 , 18 (1): 155 - 166, 2010 , 18 (1): 155 - 166, 2010 155155155155155

AVALIAÇÃO DA VIGILÂNCIA DOS EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO CONTRASARAMPO, CAXUMBA E RUBÉOLA, ESPÍRITO SANTO, 2002 A 2006.

EvEvEvEvEvaluaaluaaluaaluaaluation otion otion otion otion of Vf Vf Vf Vf Vacacacacaccine Acine Acine Acine Acine Advdvdvdvdverse Everse Everse Everse Everse Evenenenenents Survts Survts Survts Survts Surveileileileileillanclanclanclanclance fe fe fe fe for Mor Mor Mor Mor Meeeeeasleasleasleasleaslesssss, M, M, M, M, Mumps and Rumps and Rumps and Rumps and Rumps and Rubelubelubelubelubella, Espíritla, Espíritla, Espíritla, Espíritla, Espírito So So So So Sananananantttttooooo,,,,,BrBrBrBrBraaaaazil, 2002 - 2006zil, 2002 - 2006zil, 2002 - 2006zil, 2002 - 2006zil, 2002 - 2006

Priscilleyne Ouverney Reis1, Fabiano Marques Rosa2, Teresa Cristina Segatto3,Deise Aparecida dos Santos4

ResumoAvaliou-se a Vigilância de EAPV (Eventos Adversos Pós-Vacinação) contra sarampo, caxumba erubéola, no Espírito Santo, de 2002 a 2006, utilizando as diretrizes do CDC. O sistema de vigilân-cia era simples. Apresentou boa aceitabilidade, estabilidade e flexibilidade. A qualidade dosdados e a oportunidade foram regulares. Sua representatividade e sensibilidade foram baixase estava subutilizado. Nenhum dicionário de dados que relacionasse os nomes do campo daficha de notificação de EAPV com o do sistema de informação (SI-EAPV) estava disponível. Asvariáveis não geravam dados necessários para a investigação do caso. Não estava claro que oscasos de EAPV devessem ser notificados somente no SI-EAPV e não no Sinan de doençasexantemáticas (DE). Nenhum dos casos de EAPV identificados no SINAN/DE estava notificadono SI-EAPV. As principais recomendações são: criar dicionário de dados, incluir campos na fichade notificação que permitam a completa investigação do caso no SI-EAPV, estabelecer o fluxode informação entre os sistemas e orientar as equipes de saúde que o SI-EAPV é o sistemarecomendado para a notificação.

Palavras-chaveVacina, Sarampo, Caxumba e Rubéola, Eventos Adversos, Avaliação, Vigilância Epidemiológica

AbstractWe evaluated the post-vaccination adverse event surveillance (PVAES) for measles, mumpsand rubella in the state of Espírito Santo, Brazil, from 2002 to 2006. We used CDC’s UpdatedGuidelines for Evaluating Disease Surveillance Systems. We found that the system is simple, itsacceptability, stability and flexibility were good. The data quality and opportunity is average.The system has low representativeness and sensitivity, and it is underutilized. The PVAES dataform had no dictionary linking its field names to the SI-EAPV (post-vaccination adverse eventsurveillance information system) database, and the variables did not generate the necessarydata for case investigation. It was not clear that the adverse event cases should be reportedonly to SI-EAPV and not to the SINAN (Brazilian national communicable diseases informationsystem) for exanthematic diseases. None of the adverse event cases identified in SINAN werereported to the SI-EAPV. The main recommendations are: create data dictionaries, include fieldsin the notification form to allow full case investigation, establish information flow between

1 Mestre em Enfermagem. Aluna do Programa de Treinamento em Epidemiologia Aplicada aos Serviços do SUS (EPISUS), Centro de Informa-ções Estratégicas e Respostas em Vigilância em Saúde (CIEVS), Departamento de Vigilância Epidemiológica (DEVEP), Secretaria de Vigilânciaem Saúde (SVS), Ministério da Saúde (MS). End: Ministério da Saúde, Esplanada, Edifício Sede, Bloco G, Sala 156. Cep: 70.058-900. Brasília,DF E-mail: [email protected] e [email protected]

2 Epidemiologista. Consultor da Coordenação de Doenças Imunopreveníveis e de Transmissão Respiratória (COVER), Coordenação Geral deDoenças Transmissíveis (CGDT), DEVEP/SVS/MS

3 Enfermeira. Consultora da Coordenação de Doenças Imunopreveníveis e de Transmissão Respiratória (COVER)/CGDT/DEVEP/SVS/MS4 Epidemiologista. Programa de Treinamento em Epidemiologia Aplicada aos Serviços do SUS (EPISUS)/CIEVS)/DEVEP/SVS/MS

Priscilleyne Ouverney Reis, Fabiano Marques Rosa, Teresa Cristina Segatto, Deise Aparecida dos Santos

156156156156156 C C C C CADADADADAD. S. S. S. S. SAÚDEAÚDEAÚDEAÚDEAÚDE C C C C COLEOLEOLEOLEOLETTTTT., R., R., R., R., RIOIOIOIOIO DEDEDEDEDE J J J J JANEIRANEIRANEIRANEIRANEIROOOOO, 18 (1): 155 - 166, 18 (1): 155 - 166, 18 (1): 155 - 166, 18 (1): 155 - 166, 18 (1): 155 - 166, 2010, 2010, 2010, 2010, 2010

1. Introdução

A qualidade dos imunobiológicos sempre foirelevante para a Coordenação Geral do Progra-ma Nacional de Imunizações (CGPNI). A criaçãodo Instituto Nacional de Controle de Qualidadeem Saúde (INCQS) no início da década de 80, vin-culado à Fiocruz, foi um marco no controle daqualidade das vacinas utilizadas pelo ProgramaNacional de Imunizações (PNI) (Ponte, 2003;Temporão, 2003).

Apesar de todo o controle realizado pelo INCQSos eventos adversos às vacinas podem ocorrer.Sabe-se que muitos desses eventoscorrespondem apenas a associações temporais,não se devendo à aplicação das vacinas. Assim,quando os eventos ocorrem, há necessidade decuidadosa investigação visando ao diagnósticodiferencial e ao possível tratamento. A investi-gação para identificar se o evento adverso pós-vacinação (EAPV) foi realmente causado pelavacina é baseada em três fatores básicos (Brasil,2008).

O primeiro relaciona-se à vacina. Inclui a in-vestigação de tipo, cepa, meio de cultura, pro-cesso de inativação ou atenuação dos microrga-nismos, adjuvantes, estabilizadores ou substân-cias conservadoras e lote da vacina. O segundofator relaciona-se às pessoas vacinadas, incluin-do idade, sexo, número de doses e data das do-ses anteriores das vacinas, eventos adversos àsdoses prévias, doenças concomitantes, doençasalérgicas, autoimunidade e deficiênciaimunológica. O terceiro e último fator diz respei-to à administração da vacina, incluindo o tipo deagulha e seringa, o local e a via de inoculação(Brasil, 2008).

Com o objetivo de contribuir para o aprimora-mento da segurança no uso de imunizantes paracrianças e adultos, o Brasil iniciou em 1992 aestruturação do Sistema Nacional de Vigilânciados Eventos Adversos Pós-Vacinação (VEAPV). Apartir do ano 2000, com a implantação de umsistema de informação específico para a VEAPV,o Sistema de Informação dos Eventos AdversosPós-Vacinação (SI-EAPV), as informações prove-nientes das Unidades Federadas puderam ser

coletadas e analisadas de forma mais abrangentee consistente. Nas Figuras 1a e 1b é apresentadaa ficha de notificação dos eventos adversos pós-vacinais (Brasil, 2008).

Os objetivos do sistema de vigilância doseventos adversos pós-vacinação incluem (Brasil,2003b): normatizar o reconhecimento e a con-duta frente aos casos suspeitos de EAPV, incluin-do a identificação de eventos novos ou raros;possibilitar a identificação de imunobiológicos oulotes com desvios de qualidade na produção, fa-lhas no transporte, armazenamento, manuseioou administração; assessorar os profissionais daassistência na avaliação, diagnóstico e condutafrente aos EAPV; realizar análise dos dados e pro-ver regularmente informação pertinente à segu-rança dos imunobiológicos disponíveis no PNI,avaliando de forma continuada a relação de ris-co-benefício quanto ao uso dos imunobiológicos,contribuindo para a manutenção da credibilidadedo PNI junto à população e aos profissionais desaúde.

Além do movimento de institucionalização doPrograma Nacional de Imunização, no ano de1973, ocorreram outras importantesestruturações no sistema de vigilânciaepidemiológica nacional, incluindo a vigilância dasdoenças imunopreveníveis. O Sistema de Infor-mação de Agravos de Notificação (SINAN) foiimplantado de forma gradual a partir de 1993.Este sistema é específico para coleta, transmis-são e disseminação de dados gerados pela vigi-lância epidemiológica das três esferas de gover-no. Seus objetivos são apoiar o processo de in-vestigação e dar subsídios à análise das infor-mações da vigilância epidemiológica (Brasil,2007).

Dentre as doenças imunopreveníveis de noti-ficação no SINAN, adquirem importânciaepidemiológica o sarampo, a caxumba e a rubé-ola. Tais doenças possuem etiologia viral, sãoagudas e transmitidas de pessoa a pessoa porvia respiratória. O sarampo pode provocar com-plicações como doenças neurológicas, diarréia,desnutrição e pneumonia, podendo inclusive le-var ao óbito. A ocorrência da rubéola nas ges-tantes pode provocar abortos, natimortos e

SINAN and SI-EAPV, and inform that adverse events after vaccination should be reported onlyto SI-EAPV

KeywordsMeasles, Mumps and Rubella, Vaccine Adverse Events, Evaluation, Epidemiologic Surveillance

Avaliação da Vigilância dos Eventos Adversos Pós-Vacinação contra Sarampo, Caxumba e Rubéola, Espírito Santo, 2002 a 2006.


síndrome de rubéola congênita nos neonatos. Acaxumba pode provocar surdez, meningiteasséptica e orquite. Ressalta-se que no caso dacaxumba apenas os surtos são notificados noSINAN (Plotkin et al., 2008; Brasil, 2003a; 2005a).

A vacinação é a única forma de prevenir aocorrência destas doenças na população. É reali-zada de forma contínua na rede pública de servi-ços de saúde por meio das vacinas dupla viral(DV), contra sarampo e rubéola, e tríplice viral(TV), contra sarampo, rubéola e caxumba. Éindicada a aplicação de duas doses da vacina TVpara as crianças, sendo a primeira dose aplicadaaos 12 meses de vida e a segunda entre quatroe seis anos de idade. Adolescentes entre 11 e 19anos, homens entre 20 e 39 anos e mulheresentre 20 e 49 anos, ainda não vacinados, tam-bém devem receber o imunobiológico (Brasil,2005a).

Estas vacinas são compostas de vírus vivosatenuados, apresentados sob a forma liofilizadae a administração dá-se por via subcutânea.

As contra-indicações à aplicação da vacina são:antecedentes de reação anafilática sistêmicaapós a ingestão de ovo de galinha, gravidez, ad-ministração de imunoglobulina humana normal,de sangue total ou de plasma nos três mesesanteriores à vacinação e deficiência imunológicacongênita ou adquirida por doença ou tratamen-to imunossupressor (Brasil, 2001).

A vacinação contra sarampo, caxumba e ru-béola pode estar relacionada ao aparecimentode alguns eventos adversos. A febre, por exem-plo, pode ocorrer em 5% dos vacinados entre o7º e o 12º dia pós-vacinação. O mesmo percentualé esperado para o rash. Raramente ocorrem rea-ções de hipersensibilidade e reações anafiláticas.Estima-se ainda que, a cada um milhão de vaci-nados, três venham a apresentar artrites eartralgias (CDC, 1998; Plotkin, 2008).

No manual de vigilância dos eventos adver-sos pós-vacinação, publicado em 2008 (Brasil,2008), são apresentadas as definições de gravi-dade para os eventos. Caracteriza-se um eventograve quando o paciente necessita dehospitalização por pelo menos 24 horas, apre-senta disfunção ou incapacidade significativa oupersistente, e quando o evento resulta em riscode morte, óbito ou anomalia congênita.

O evento moderado é caracterizado por ne-cessidade de avaliação médica, tratamento mé-dico ou exame complementar, desde que ele nãoesteja incluso na categoria grave. O evento leveocorre quando não há necessidade de exames

complementares e tratamento médico (Brasil,2008).

De 1992 até 2005 a notificação dos eventosadversos pós-vacinação não era compulsória. Em14 de julho de 2005 a portaria no 33 da Secreta-ria de Vigilância em Saúde incluiu os EAPV na lis-ta nacional de doenças e agravos de notificaçãocompulsória (Brasil, 2005b). Nesta portaria nãofoi especificado como proceder a notificação dosEAPV, podendo assim se subentender que, porser o SINAN o sistema nacional de notificaçãodas doenças compulsórias, essa ação seria feitaatravés dele. No entanto, até o momento, oSINAN não está preparado para receber as noti-ficações de EAPV, uma vez que não dispõe deficha específica para isso. A CGPNI recomenda queos eventos adversos sejam notificados no SI-EAPV, sistema criado especificamente para noti-ficação desses eventos (Brasil, 1998).

É relevante assinalar que, ao realizar a inves-tigação de uma suspeita de doença exantemática(sarampo ou rubéola) através do SINAN de do-ença exantemática (SINAN/DE), pode-se acabarconcluindo tratar-se de um EAPV e, dessa forma,encerrar a investigação do caso. No entanto, nes-ta situação, não se considera, para fins de vigi-lância, que o EAPV tenha sido notificado, por talnotificação não ter sido feita no SI-EAPV e,consequentemente, não ter desencadeado asações de vigilância específicas. As informaçõesdisponíveis no SINAN/DE não são suficientes paraa investigação do evento, uma vez que o siste-ma destinado para se notificar os eventos ad-versos é o SI-EAPV.

Diante do exposto, este estudo teve comoobjetivo geral avaliar a vigilância dos eventosadversos pós-vacinação contra sarampo, caxum-ba e rubéola, no estado do Espírito Santo e, comoobjetivos específicos, descrever a importância daVEAPV para a saúde pública, avaliar os atributos,a utilidade e propor recomendações para amelhoria do SI-EAPV.

2. Material e métodos

O estudo foi realizado no Estado do EspíritoSanto, no período de 2002 a 2006, por critériode conveniência. O Estado possui 78 municípiose quatro regionais de saúde, sendo que apenastrês estão em atividade.

As fontes de dados foram as notificações deeventos adversos de dupla viral e tríplice viral,obtidas nos bancos de dados do SI-EAPV, as noti-ficações dos casos descartados por evento ad-



verso no SINAN/DE e um questionáriosemiestruturado, composto por variáveis quecontemplavam as características sociodemográ-ficas do entrevistado, seu conhecimento sobrevigilância e sistema de informação do EAPV, apli-cado de duas diferentes formas.

Na primeira forma o questionário foi aplicadopessoalmente para 14 trabalhadores: coordena-dor estadual de imunizações e responsável peloEAPV, diretor estadual da vigilância epidemioló-gica, coordenador estadual da vigilância das do-enças exantemáticas, assessor estadual das do-enças exantemáticas, responsável técnico doCentro de Referência de Imunobiológicos Espe-ciais (CRIE), médico do CRIE, coordenadores daimunização e responsável pelo EAPV de cincomunicípios da grande região metropolitana ecoordenadores das três regionais de saúde doestado.

Na segunda forma, o mesmo questionário foienviado por correio eletrônico para os coordena-dores da vigilância dos eventos adversos ou, emsua ausência destes, para os coordenadores daimunização dos 73 municípios restantes. Foi soli-citada a devolução do questionário preenchidoem um período de três dias, via correio eletrôni-co ou fac simile (fax). No caso da não devoluçãono período, através de mensagem de correio ele-trônico e de ligação telefônica, foi feita nova so-licitação para envio em até três dias. Após esseprazo, aqueles que não enviaram o questionárioforam mais uma vez contatados por telefone elhes foi solicitado a entrega em novos três dias.

As análises das informações obtidas nos ques-tionários foram realizadas de forma conjunta paraas duas diferentes formas de aplicação.

No banco de dados de casos descartados porEAPV do SINAN/DE foi procedida uma busca deregistros duplicados com a utilização do progra-ma Rec Link III. No banco do SI-EAPV, houve anecessidade de equacionar a unidade de análi-se, pois nesse sistema os registros são para cadaEAPV notificado. O indivíduo que apresentar trêseventos adversos diferentes terá três registrosno mesmo formulário do SI-EAPV e,consequentemente, três registros no banco dedados do SI-EAPV. Desse modo, foi consideradoapenas o total de pessoas notificadas no SI-EAPVpara as comparações com o SINAN/DE.

Para verificar se havia intersecções entre osmesmos, os bancos foram relacionados atravésdo Link Plus versão 2.0 utilizando como variáveisde cruzamento (blocagem) nome, sexo e datade nascimento, pois o SI-EAPV não possui outras

variáveis em comum com o SINAN/DE (Brasil,2004; Camargo Jr & Coeli, 2006; CDC, 2007). Pos-teriormente foi realizada uma revisão manual dosregistros.

Utilizou-se o Guia para Avaliação de Sistemasde Vigilância de Saúde Pública do CDC (Centerfor Disease Control and Prevention) de 2001, quecontempla a descrição do sistema, a avaliaçãodos seus atributos: simplicidade, flexibilidade,qualidade dos dados, aceitabilidade, sensibilida-de, representatividade, oportunidade e estabili-dade, bem como sua utilidade (CDC, 2001).

Cada atributo foi avaliado de acordo com umasérie de indicadores, conforme descrito mais abai-xo. Se 75% ou mais dos indicadores eram consi-derados bons, o atributo era considerado bom.Se a avaliação dos indicadores ficava entre 50 e74%, então ele era considerado regular. E final-mente, se menos de 50% eram bem avaliados,ele era considerado ruim ou baixo.

a) Aceitabilidade: reflete a vontade de pes-soas e instituições em participar do siste-ma de vigilância. Avaliada através de qua-tro indicadores. 1) conhecimento da fichade notificação, 2) realização de investiga-ção dos casos suspeitos, 3) aceitabilidadeda descentralização do sistemainformatizado para a esfera municipal e 4)identificação dos casos de eventos identi-ficados como descartados por EAPV noSINAN/DE no SI-EAPV.

b) Simplicidade: informa sobre a estrutura ea facilidade de operação do sistema. Utili-zaram-se os indicadores: 1) quantidade decampos da ficha; 2) facilidade de preen-chimento da ficha; 3) participação em trei-namento ou capacitação em EAPV; 4) faci-lidade de operacionalização do sistema ele-trônico.

c) Flexibilidade: indica a possibilidade deadaptação a mudanças nas necessidadesde informação ou condições operacionais.Utilizaram-se os indicadores: 1) possibili-dade de inclusão de novos imunobiológicose unidades notificadoras; 2) modificação daficha de notificação no período analisado.

d) Qualidade dos dados: indica a completitudee a validade dos dados registrados no sis-tema de vigilância. Utilizaram-se os indi-cadores: 1) presença de registros duplica-dos; 2) percentual de preenchimento dasvariáveis: data de nascimento, data de va-cinação, sexo, dose, fechamento, lote davacina e evolução; 3) preenchimento cor-



reto do número do lote da vacina; 4) doseem que o EAPV ocorreu.

e) Estabilidade: reflete a confiança e a dispo-nibilidade do sistema de vigilância. Utiliza-ram-se os indicadores: 1) dependência deinternet para operacionalização do sistema;2) compatibilidade entre o banco de da-dos da esfera nacional e da esfera estadu-al.

f) Representatividade: descreve com precisãoa ocorrência dos casos ao longo do tempoe sua distribuição na população por lugar epessoa. Utilizaram-se os indicadores: 1) dis-tribuição entre os sexos; 2) relação entredoses aplicadas e eventos notificados se-gundo as regionais de saúde; 3) percentualde municípios que notificaram algum EAPVno período; 4) distribuição das notificaçõesao longo do tempo.

g) Oportunidade: reflete a velocidade entreos diversos passos do sistema de vigilân-cia. Utilizaram-se os indicadores: 1) tempopara envio das fichas de notificação à es-fera superior; 2) mecanismo de envio.

h) Sensibilidade: refere-se à proporção de ca-sos de eventos adversos detectados pelosistema de vigilância. Utilizou-se o indica-dor percentual de eventos esperados deacordo com a literatura, notificados no SI-EAPV.

O sistema será considerado útil se contribuirpara a prevenção e controle dos eventos adver-sos. Os indicadores utilizados foram: 1) forneci-mento de informações acerca dos vacinados; 2)informações relacionadas à vacina; 3) informa-ções sobre a administração.

As análises foram realizadas com o programacomputacional Epi_Info Windows versão 3.4.

Não foi solicitada a aprovação do Comitê deÉtica em Pesquisa, dado que este estudo faz par-te das ações de rotina da vigilância do Ministérioda Saúde. O sigilo e a identidade de todos os en-volvidos no estudo foram preservados. Os auto-res comprometeram-se a garantir sigilo e privaci-dade das informações coletadas, de acordo comas normas exigidas pela Resolução CNS 196/96.

3. Resultados

Foram obtidos questionários de 14 indivíduosentrevistados pessoalmente e 58 (75%) questi-onários dos 73 enviados aos coordenadores davigilância dos eventos adversos ou da imuniza-ção dos municípios, não havendo nenhuma re-

cusa formal à participação. Dessa forma, foramtotalizados 72 questionários.

O SI-EAPV continha 54 notificações de EAPVde DV e TV no período analisado.

3.1 Descrição do SI-EAPV no Espírito SantoO SI-EAPV é um sistema de notificação passi-

vo. A maioria dos casos de eventos adversos pós-vacinação são notificados nas salas de vacinasou pelas coordenações municipais de imuniza-ção. De 1998 até 2008 era preconizado que to-dos os eventos fossem notificados independen-temente da gravidade (Brasil, 1998; 2008). NoEspírito Santo, o sistema informatizado está im-plantado na esfera estadual e somente os casosconfirmados são inseridos no sistema.

Não havia dicionário de dados disponível querelacionasse os nomes do campo da ficha denotificação de EAPV com o do sistema de infor-mação (SI-EAPV). Na inserção de dados, nenhu-ma variável era de digitação obrigatória e nãohavia restrições (críticas) para digitação, ou seja,era permitido o preenchimento de quaisquer in-formações no banco de dados. Também inexistiadefinição formal do período considerado oportu-no para a notificação e encerramento dos casos.

Constatou-se a ausência de definição de caso,com critério de gravidade, para cada evento ad-verso pós-vacinação. Existia apenas uma lista coma descrição clínica, sem temporalidade, para al-guns dos possíveis EAPV no verso da ficha denotificação (Figura 1b).

No Espírito Santo a coordenação estadual deimunização era responsável pela análise, digitaçãodas fichas de notificação do SI-EAPV e transferên-cia do banco via correio eletrônico para a esferanacional. As fichas preenchidas pelos municípioseram enviadas via fac simile, papel (malote) oucorreio eletrônico para a coordenação regional(quando havia) e esta as repassavam para a co-ordenação estadual. Na esfera estadual a ficha denotificação era avaliada e, se houvesse camposem branco ou com preenchimento inadequado,era solicitado que o notificador procedesse a cor-reção. Com a ficha totalmente preenchida era re-alizada a avaliação do caso. Se o EAPV fosse con-firmado, a notificação era inserida no sistema, sedescartado, era somente arquivada na Coordena-ção Estadual de Imunizações. Apenas nos casosmais graves ou naqueles em que havia necessi-dade de alguma conduta ou orientação especialera encaminhada uma contrarreferência aonotificador. Não havia instrumento oficial para estefluxo de contrarreferência.



Tabela 1Taxa de eventos adversos pós-vacinação esperados e ocorridos para o total de doses aplicadas das vacinas dupla e trípliceviral, Espírito Santo, 2002 a 2006.

Doses aplicadas de DV e TV no Espírito Santo no período de 2002 a 2006: 932.119 doses. Fonte: Programa Nacional de Imunizações.* para cada 1 milhão de doses aplicadas.



Figura 1aFicha de Notificação dos Eventos Adversos Pós-Vacinação. Fonte: Brasil, 2003.

3.2 Avaliação dos atributos3.2.1 AceitabilidadeUm dos entrevistados (1%) referiu não conhe-

cer a ficha de notificação dos eventos adversose 66 (92%) responderam que havia investiga-ção dos casos suspeitos.

A descentralização do sistema informatizadopara a esfera municipal poderia ocorrer para 44(61%) entrevistados. Dentre os 20 que opinarampela não descentralização, um (5%) considerouque não haveria aceitação por parte do municípioe 15 (75%) referiram falta de recurso humano oumaterial para assumir essa atividade.

No período de 2002 a 2006, foram descarta-dos 2480 casos no SINAN/DE, sendo que 22 (1%)deles foram devido a evento adverso à vacina.

Nenhum dos 22 casos foi notificado no SI-EAPV.Caso a notificação tivesse ocorrido no SI-EAPVhaveria um acréscimo de 41% nos EAPV do perí-odo. Destaca-se que não havia fluxo estabeleci-do entre o SINAN/DE e o SI-EAPV para captar oscasos de eventos do SINAN/DE.

A notificação simultânea do evento no SI-EAPVe no SINAN era indicada por uma regional desaúde, responsável pela supervisão de 17 muni-cípios, e por outros cinco municípios de outrasregionais. Para que isso ocorresse, as informa-ções da ficha de notificação do SI-EAPV eramdigitadas na ficha individual de notificação doSINAN. Contudo, no banco de notificações indivi-duais não havia nenhum evento adverso para oEstado do Espírito Santo no período analisado.



Dos quatro indicadores avaliados, três (75%)apresentaram bons resultados. Assim, aaceitabilidade foi considerada boa.

3.2.2 SimplicidadeA ficha de notificação possui 36 campos fe-

chados e um aberto para que o notificador des-creva o evento ocorrido. A quantidade de cam-pos foi considerada adequada para 53 (74%)respondentes sendo que 15 (21%) a considera-ram extensa. Segundo 62 (86%) entrevistados,os campos da ficha são de fácil preenchimento.A participação em algum treinamento oucapacitação em EAPV foi referida por 26 (36%)entrevistados.

O SI-EAPV opera em ambiente Windows e oscomandos eram executados através de janelas,onde os dados eram diretamente inseridos. Existeum manual para o usuário (Brasil, 2003c) quedetalha todos os procedimentos que o digitadorprecisa conhecer para poder inserir e exportaros dados para a esfera superior.

Portanto, por ter avaliação boa em 100% dosindicadores propostos, o SI-EAPV foi consideradosimples.

3.2.3 FlexibilidadeO sistema permitia imediata inclusão de no-

vos imunobiológicos e salas de vacinação, nãosendo necessário aguardar atualização do siste-ma.

No período do estudo a ficha de notificaçãode EAPV foi modificada uma única vez. A fichaanterior a esta, utilizada desde 1998, sofreu re-dução do número de campos de 53 para 36 (Bra-sil, 1998). Os campos excluídos se referiam aosantecedentes pessoais: doenças imunológicas,alergias, imunodeficiências, uso de medicaçãoconcomitante, presença de EAPV em dose ante-rior, sinais e sintomas anteriores à imunização etratamento e conduta do atendimento hospita-

lar. Assim, como 100% dos indicadores recebe-ram avaliação boa, o SI-EAPV apresentou boa fle-xibilidade.

3.2.4 Qualidade dos dadosNão foram encontradas duplicidades no ban-

co do SI-EAPV de dupla e tríplice viral. O percentualde preenchimento das variáveis - data de nasci-mento, data de vacinação, sexo, dose, fechamen-to, lote e evolução - foi de 100%. O preenchi-mento correto do número do lote da vacina apli-cada ocorreu em 14 (26%) dos 54 registros ana-lisados.

Dos eventos relatados, 12 (22%) estavamregistrados como ocorridos em doses de refor-ço. Porém o esquema vacinal da dupla e trípliceviral preconiza somente uma ou duas doses, de-pendendo da faixa etária. Outros oito (15%)eventos ocorreram na segunda dose da vacinadivergindo do que é esperado, de acordo com osregistros na literatura (CDC, 1998). Assim, dosquatro indicadores avaliados, dois (50%) rece-beram avaliação boa, sendo a qualidade dos da-dos considerada regular.

3.2.5 EstabilidadeO sistema de informação é operacionalizado

off-line, ou seja, não utiliza a internet. A expor-tação do banco de dados da esfera estadual paraa nacional é realizada por um técnico que faz umbackup do banco em extensão “dbf”, e os enca-minha por correio eletrônico para a CGPNI men-salmente. O banco exportado na esfera nacionalestava idêntico ao da estadual. Os dois indicado-res (100%) foram positivamente avaliados, con-ferindo ao SI-EAPV uma boa estabilidade.

3.2.6 RepresentatividadeOs eventos notificados distribuíram-se

equitativamente entre os sexos masculino e fe-minino, 27 (50%) eventos para cada sexo. A re-

Figura 1Tabela de Eventos Adversos verso da ficha de Notificação dos Eventos Adversos Pós-Vacinação. Fonte: Brasil, 2003.



lação entre total de doses aplicadas e eventosnotificados segundo as regionais de saúde foiequivalente. Dos 78 municípios do Estado, 22(28%) realizaram notificação de algum eventoadverso para o período e imunobiológicos estu-dados. A distribuição no tempo não foi regulartendo havido intervalos de até oito meses entreuma notificação e outra. Dos três indicadoresavaliados, somente dois (50%) receberam avali-ação boa. Assim, a representatividade foi baixa.

3.2.7 OportunidadeSegundo 29 (40%) entrevistados as fichas de

notificação eram enviadas imediatamente apóso preenchimento. De acordo com 25 (35%) en-trevistados as fichas eram enviadas mensalmen-te e de acordo com nove (12%) semanalmente.Quanto ao modo de envio, 41 (57%)respondentes referiram que o formulário eraenviado por papel, via malote, 11 (15%) por faxe cinco (7%) por papel e fax, simultaneamente.Considerou-se que o sistema tinha regular opor-tunidade por ter apresentado 50% dos indicado-res bem avaliados.

3.2.8 SensibilidadeA exceção do choque anafilático, em todos os

demais eventos, houve significativasubnotificação, conforme pode ser observado naTabela 1, onde são comparadas as taxas de noti-ficação esperadas, de acordo com a literatura,com as taxas observadas neste estudo. As mai-ores subnotificações ocorreram nos eventosexantema generalizado e febre e as menores noseventos artrite e púrpura. Assim, o sistema foiavaliado com baixa sensibilidade.

3.3 UtilidadeO SI-EAPV foi considerado subutilizado, pois

as informações fornecidas pelo sistema não res-pondiam adequadamente aos três pontos bási-cos da investigação. Em relação à vacina, foi ve-rificado um percentual de 26% de preenchimen-to incorreto do número do lote. Em relação aosvacinados o sistema não fornece informaçõesacerca das datas de doses anteriores, dos EAPVàs doses prévias, das doenças concomitantes,alérgicas ou autoimunes e da deficiênciaimunológica. Sobre a administração, o sistemanão fornecia nenhum tipo de informação.

4. Limitações

A ausência de variáveis referentes a sinais,sintomas e tratamento médico impediram a ava-

liação da gravidade dos casos, de acordo com ométodo proposto pela CGPNI, e a ausência dadata de encerramento limitou a avaliação daoportunidade. A falta do dicionário de dados in-terferiu na compreensão das variáveis.

5. Discussão e conclusão

Conforme verificado em artigos norte-ameri-canos, europeus e latino-americanos (Singletonet al., 1999; Rosenthal & Chen, 1995; Chen et al.,1994; Abarca, 2007; Lankinen et al., 2004), a pre-ocupação com o aprimoramento do sistema devigilância dos eventos adversos pós-vacinação émundial. No Brasil, este sistema foi criado há maisde 15 anos, sendo que o sistema específico deinformação (SI-EAPV) existe há cerca de nove(Brasil, 2008).

As publicações nacionais que utilizam os da-dos produzidos pelo SI-EAPV são escassas.Waldman (1998) aponta que devolver aos pro-fissionais as informações analisadas, acrescidasde recomendações técnicas, úteis ao aprimora-mento dos serviços de saúde, pode ser uma dasmedidas aplicadas para a melhoria do sistemade vigilância.

Os diversos atributos que compõem um sis-tema de vigilância são interdependentes, mas oaperfeiçoamento de um pode interferir no de-sempenho do outro (Thacker et al., 1988). A ava-liação dos atributos do sistema demonstraramque ele era simples, tinha boa flexibilidade e re-gular qualidade de dados.

A ficha de notificação do SI-EAPV foi conside-rada de fácil preenchimento e com quantidadeadequada de campos segundo a maioria dosentrevistados. Porém, devido a pouca quantida-de de informação disponível nesta ficha, definirse o caso notificado é ou não um evento adver-so não é uma tarefa simples. As informaçõescontidas na ficha de notificação não são capazesde responder às questões inerentes à investiga-ção dos EAPV. A ficha anterior ao atual modelorespondia a estes pontos. No entanto, com a re-tirada de diversas variáveis na última modifica-ção essa tarefa ficou prejudicada. Ressalta-se queextremos de simplicidade podem reduzir a qua-lidade da informação, bem como limitar sua pos-sível utilização em estudos futuros.

A avaliação a que as fichas de notificação eramsubmetidas antes da digitação colaborou parauma boa qualidade dos dados, adquirindo maiorimportância devido ao fato de o sistema nãopossuir “crítica” para a inserção das informações.



Mesmo com a avaliação sendo executada roti-neiramente foram verificados percentuais consi-deráveis de inconsistência nos dados essenciais.A adoção de mecanismos que obriguem odigitador a inserir estes dados e que permitamapenas o preenchimento de opções plausíveispara cada vacina e evento em questão, atravésda utilização de campos fechados, também po-deria assegurar a qualidade dos dados.

Observa-se que o sistema apresentou boaaceitabilidade. Verifica-se, todavia, que apesar daresposta da maioria dos entrevistados ser nosentido de aceitar o sistema há um número nãodesprezível de eventos que foram notificados noSINAN/DE e que não estão no SI-EAPV. Uma pos-sível explicação para o fato pode ser a falta deintegração entre o SINAN, objeto das equipes davigilância epidemiológica, e o SI-EAPV, objeto dasequipes da imunização.

O sistema foi sensível para a captação doevento choque anafilático, mas teve baixa sen-sibilidade para a captação de todos os demaisEAPV. Para Rosenthal e Chen (1995) é esperadoque o sistema capte eventos bastante raros, taiscomo o choque anafilático, e não seja capaz decaptar a maior parte dos eventos mais espera-dos. Além disto, os eventos que ocorrem em umintervalo de tempo menor também podem serfatores que interferem na notificação (Singletonet al., 1999). Eventos mais leves, com pouca im-portância clínica, tais como a febre e o rash são,aparentemente, considerados de pouca relevân-cia pelos vacinados ou notificadores.

De forma geral, o número de EAPV notificadono SI-EAPV era muito inferior ao esperado deacordo com a literatura. Hammann e Laguardia(2000) referem que a busca de possíveis casosde doenças de notificação compulsória em ou-tros subsistemas de informações em saúde, uti-lizando técnicas de captura e recaptura,integração de diversos subsistemas e também ainclusão das unidades privadas como unidadesnotificadoras, levaria a um aumento da sensibili-dade do sistema de vigilância e,consequentemente, a uma correção das estima-tivas de incidência. Em se tratando das vacinasdupla e tríplice viral este mecanismo poderia serutilizado para capturar os casos de eventos ad-versos identificados no SINAN/DE.

A maioria das fichas de notificação ainda eramencaminhadas em papel via malote para a Se-cretaria Estadual e a exportação dos dados dosistema informatizado para a esfera federal sóocorria uma vez por mês. Não foi possível identi-

ficar se o encerramento dos casos ocorria emtempo oportuno, pois não existia um campo parao registro da informação.

Segundo Teutsch e Thacker (1995) garantir autilidade do sistema é um desafio para a vigilân-cia e representa um ponto crítico do sistema.Subnotificações de eventos leves, provavelmen-te não diminuem a utilidade do sistema, massubnotificações de eventos raros ou graves po-dem significar que os eventos não estão sendopercebidos (Singleton et al., 1999).

Não há instrumento e fluxo estabelecidos paracontrarreferência dos casos às unidadesnotificadoras. A ausência de definições de casocom critério de gravidade para cada evento ad-verso pós-vacinação é uma falha grave do siste-ma e precisa ser corrigida o quanto antes.

Para que a vigilância dos eventos adversospossa de fato cumprir os objetivos de um siste-ma de vigilância, ou seja, notificar, encaminhar,analisar, atuar e disseminar informações, é im-prescindível que existam definições claras decasos, disponibilidade de informação confiávelsobre os vacinados, recursos suficientes, incluin-do equipe técnica competente com dedicaçãoexclusiva, além de retro-alimentação apropriadae oportuna dos dados para os notificadores, con-forme apontado por Lankinhen (Lankinen et al.,2004).

Não está claro que os casos de eventos ad-versos devem ser digitados somente no SI-EAPV.A redigitação do caso de EAPV no SINAN podegerar um gasto desnecessário de recursos hu-manos e materiais, especialmente no que se re-fere à execução de exames laboratoriais e aobloqueio vacinal, ambos previstos quando ocor-re a notificação de caso suspeito de doençaexantemática no SINAN.

Quando um caso é notificado no SINAN/DEdeve ser realizada a sorologia do paciente. Estapode apresentar como resultado um valorreagente para o IgM, tendo em vista o fato de opaciente ter sido vacinado recentemente. A par-tir de então há necessidade de se seguir um pro-tocolo específico para que o caso possa ser des-cartado com segurança. Dessa forma, a notifica-ção de suspeita de EAPV no SINAN/DE pode ain-da interferir no acompanhamento do processode eliminação da rubéola e na sustentabilidadeda eliminação do sarampo no Brasil.

No momento o SINAN/DE não está prepara-do para notificar os EAPV do sarampo e da rubé-ola, que são as doenças notificáveis nesse siste-ma. Quando se acrescentam os eventos adver-



sos da vacina da caxumba, pode-se constatar afragilidade desse sistema e as vantagens do SI-EAPV, conforme analisado no estudo.

Com base nos resultados desta avaliação re-comenda-se à Secretaria Estadual de Saúde doEspírito Santo que sejam notificados no SI-EAPVos casos de eventos adversos identificados noSINAN/DE; que seja incluído o tema dos eventosadversos pós-vacinação nos treinamentos ecapacitações da vigilância epidemiológica; queseja intensificada a orientação às equipes da vi-gilância epidemiológica e da imunização de queatualmente os EAPV devem ser notificados so-mente no SI-EAPV.

Recomenda-se à Coordenação Geral do Pro-grama Nacional de Imunizações a inclusão decampos na ficha de notificação do SI-EAPV quepermitam a investigação dos fatores relaciona-dos aos vacinados e à administração e a oportu-nidade do encerramento da investigação; a im-plantação de um sistema de crítica às variáveispara o SI-EAPV; a criação de um dicionário dedados e definições de casos, incluindo um crité-rio de gravidade para cada EAPV; e a revisão da

portaria no 33 de 2005, informando, de forma cla-ra e objetiva, que os EAPV devem ser notificadossomente no SI-EAPV.

Agradecimentos à Secretaria de Vigilân-cia em Saúde, a Organização das NaçõesUnidas para a Educação, a Ciência e a Cul-tura (UNESCO) e ao Conselho Nacional deDesenvolvimento Científico e Tecnológico(CNPq) pelo apoio financeiro. A RobsonLeite Cruz, Sandra Maria Deotti e MaríliaBulhões, da Coordenação Geral do Progra-ma Nacional de Imunizações, a MárciaLopes de Carvalho, Márcia Mesquita e Ma-ria Carolina Quixadá e aos demais técnicosda Coordenação de Vigilância de Doençasde Transmissão Respiratória e Imunopre-veníveis rendemos nossos agradecimen-tos. Somos gratos também a todos os téc-nicos e gestores da Secretaria Estadual deSaúde do Espírito Santo e das SecretariasMunicipais de Saúde do Estado e em espe-cial a Marta Casagrande do Programa Es-tadual de Imunizações.

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Recebido em: 01/05/2009Reapresentado em: 29/09/2009

Aprovado em: 21/10/2009

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