Analisando os dados de eventos adversos pós-vacinação

A análise de dados de eventos adversos pós-vacinação consiste na revisão de cada caso sob investigação notificado, revisando outro dado sobre o evento e a comunidade no q1ual ele ocorreu, fazendo o diagnóstico final , e identificando a causa provável . Esta não é uma ciência exata : pode não ser possível fazer o diagnóstico, a causa pode não ser evidente

ou existem mais de uma causa. Entretanto, os gerentes devem tentar obter o máximo de informação que for possível dos

dados. emaranhao@hotmail.com

maranhao@ensp.fiocruz.br

E.MaranhãoGrupo de apoio ao PAI / PNI na Ensp / Fiocruz

Material adaptado p/ apresentação e discussão no Curso de Investigação epidemiológica de campo - Dpto de epidemiologia e métodos quantitativos em saúde -Ensp / Fiocruz

2008Obs Material elaborado , apresentado e discutido em cursos práticos do Programa de Imunização durante vários anos

Fundação JPM

Participantes da análise dos dados-1

• A análise de dados deve ser realizado inicialmente, pelo trabalhador que detectou os evento adverso pós-vacinação e é responsável pela investigação do caso.

• Outros trabalhadores de saúde, como os epidemiologistas ou outros especialistas que tomaram parte na investigação do caso , devem também participar na análise.

• Ainda, o comitê de revisores regional ou nacional [níveis do sistema] de eventos adversos pós-vacinação pode ser solicitado [necessário] na análise e revisão de informes.

• Obs: Eles podem jogar[desempenhar] um papel maior, determinando a causa e classificando o evento.

• A responsabilidade do gerente dos eventos adversos pós-vacinação do nível central deve ser dirigir,supervisionar e monitorar o processo da análise dos dados. ESPM

Como devem ser diagnosticados-3

• A primeira etapa na análise é fazer o diagnóstico do caso.

Este deve ser feito pelo trabalhador de saúde que detectou o caso de evento adverso pós-vacinação ou um investigador especialmente treinado.

• Os sinais e sintomas do paciente, a história do incidente [do evento] médico que desencadearam [precipitaram] a investigação.A história médica[atual e pregressa] do paciente, dados da vacinação suspeita, e resultados laboratoriais, contribuem para o diagnóstico.

• Definições padrões de caso devem ser usados. ESPM

Como pode ser determinada a causa-4

• Até completar a investigação, uma “hipótese de trabalho” tem que ser formulada.

• Mais tarde, será possível analisar os dados e apontar a “causa”.

• As causas de eventos adversos pós-vacinação são classificadas de 4 maneiras:

relacionadas ao programa;

induzidas pela vacina;

coincidentes[concomitantes].

desconhecidas

• Em outras, evidencia externa deverá ser necessária para identificar a causa. ESPM

(1)-Eventos adversos pós-vacinaçãorelacionados com o programa(A)

• Eventos adversos programáticos a maioria do eventos adversos pós-vacinação estão relacionados com os erros programáticos, do que com outras causas.

• A 1ª etapa deve ser examinar o dado para evidenciar erros em estocagem, aplicação, manuseio [manipulação] de vacinas.

• Ex : casos de síndrome tóxica após a vacinação com a vacina contra o sarampo seguida de sépsis tem ocorrido devido a erro programático.

• Quanto mais cedo o caso é diagnosticado , a causa suspeita pode estar relacionada ao programa.

• A atenção deve ser então dirigida para qual foi o erro particular e assim, a ação necessária pode ser tomada. ESPM

(B)

• Se a causa do evento adverso pós-vacinação não for inicialmente clara, a evidência dos seguintes erros devem e podem ajudar a identificação :

muita vacina dada em uma dose

vacina aplicada no local errado

seringas e agulhas impropriamente esterilizadas

uso de agulhas de maneira descuidada reconstituição da vacina com o diluente incorreto

quantidade do diluente utilizado errada

vacina preparada incorretamente

outros medicamentos[drogas]substituindo a vacina ou o diluente vacina ou diluente contaminados vacina estocada, conservada incorretamente

contra indicações ignoradas, ex: quando uma criança que tem reação severa[grave] após um dose prévia de DPT é vacinada com a mesma vacina

vacina não descartada ao final da sessão de vacinação e que é usada. ESPM

(C)

• A análise deve olhar p/ os erros listados acima em toda situação. Se existe um conglomerado de eventos, o analista deve estudar a lista e os informes dos casos estudados para ver quando ele mostra uma ou mais do seguintes:

O mesmo trabalhador de saúde aplicou todas as vacinas suspeitas- pode ser uma indicação de erro programático.

Pessoas não vacinadas no mesmo grupo de idade numa mesma área geográfica que teve os mesmos sintomas- o erro programático não deve ser a causa, nem esta vacina é causa de reações induzidas.

Outras vacinadas com o mesmo lote de vacina no mesmo estabelecimento de saúde no mesmo dia e que não tiveram os sintomas , mas é mais provável que os eventos foram induzidos por vacina ou coincidentes[concomitantes].

• Se o erro programático pode ser descartado como causa ou uma das causas de uma reação adversa pós-vacinal sob investigação , a análise deve olhar para a evidencia que foram induzidas por vacina ou coincidente[concomitante]. ESPM

(2)-Reações adversas induzidas pela vacina(A)

• As reações adversas induzidas pela vacina são causadas pela reação particular de um individuo com uma vacina particular.

• Porque isto é um incidente médico “pessoal”, é altamente pouco usual de mais de uma pessoa ter uma reação induzida pela mesma vacina na mesma sessão de aplicação.

• Também dentro da categoria induzida pela vacina estão os raríssimos eventos precipitados pela vacina, que são incidentes médicos que raramente ocorrem em indivíduos em algum momento cedo[logo]devido a vacinação. Ex: Acesso febril em criança cuja família apresenta a mesma história.

• A maioria das reações adversas induzidas por vacina são leves e de curta duração.Tais reações adversas pós-vacinais incluem leves reações sistêmicas como febre e exantema [rash] ou reação local com vermelhidão[rubor]sensibilidade, e dor no local da injeção. As reações no local da injeção ocorrem em menos de 10% de crianças, adolescentes e mulheres gestantes e adultos vacinados.

• A linfadenite pela BCG , geralmente de duração limitada tem sido relatada em 0,1 a 4.3 % em crianças menores de 2 anos de idade, vacinadas.

• Morte depois da vacinação , quando induzida pela vacina ou causada por erro programático ocorre em menos de 0,2 por 100.000 vacinação DPT e em 0,02 a 0,3 por 100.000 vacinações contra o sarampo. ESPM

(B)

Como com muitas reações adversas pós-vacinação, as investigações de possíveis eventos induzidos pelas vacinas podem ser inconclusivas.

• Os pesquisadores[investigadores] esperam que, com o aumento dos informes de RAPV, a investigação,e análise,as classificações tornem-se + corretas e a baixa incidência de reações induzidas por vacinas sejam confirmadas.

• ESPM

(3)-Reações adversas coincidentes[concomitantes]

• A reações adversas pós-vacinais coincidentes[concomitantes] são causadas por outras razões diferentes de erros programáticos e reações individuais a vacina.

• Quando a causa de uma reação adversa pós-vacinal é coincidente [concomitante],isto significa que o incidente médico ocorreria mesmo que o indivíduo não tivesse sido vacinado.

• Eventos coincidentes não estão relacionados as vacinações ou vacinas de nenhuma maneira exceto com o tempo em que ocorreu.

• A melhor evidência para apoiar uma conclusão de que um incidente médico é coincidente[concomitante] é que o mesmo evento foi diagnosticado em pessoas que não foram vacinadas. ESPM

(4)-causa desconhecida

A classificação “desconhecida” é útil para eventos com causa que não se consegue identificar.

• A medida que o tempo passa + causas específicas de reações adversas pós-vacinais são publicadas mostrando que elas são relacionadas com o programa, induzidas pela vacina ou coincidentes[concomitantes].

• Isto pode ajudar o analista a identificar as causas e deve reduzir a categoria”desconhecida”.

• ESPM

Apoio do laboratorial(1)

• O + importante papel dos laboratórios é diagnosticar ou confirmar um diagnóstico de um evento médico.

• Geralmente,o teste laboratorial ocorre quando um paciente é hospitalizado.

• Embora exista um local para os testes laboratoriais, é necessário destacar que a análise laboratorial raramente é um fator chave numa investigação.

• Uma outra função para os laboratórios é analisar vacinas,mas nesta tarefa eles só podem:

• (1)-Identificar quando uma vacina no frasco é aquela que o rótulo diz que é;

• (2)-Identificar quando a vacina que está sendo testada foi mal manipulada, ex:foi congelada

• (3)-Identificar quando a vacina que está sendo testada está contaminada.

• Os testes laboratoriais de vacinas são de valor limitado quando a vacina que está sendo testada é de um frasco diferente daquele usado na vacinação suspeita. ESPM

Apoio do laboratorial(2)

• De fato, o frasco usado no dia da vacinação pode não estar disponível para teste, por que as boas práticas de vacinação exigem que os todo frasco aberto seja descartado ao final do dia.

• Um frasco de mesmo lote deve substituí-lo, o valor do encontrado[achado]( em termos de evidência) é fraco.

• Sob nenhuma circunstância deve a vacina ser enviada antes de se conduzir a investigação do caso.

• Quando o investigador envia a vacina, deve enviar uma cópia da ficha/informe de investigação do caso com a amostra e apresentar instruções claras de como a vacina deverá ser testada (ver anexo – Formulário de solicitação laboratorial)

• Exs: No caso de um abscesso no local da injeção, um teste deve ser realizado para determinar a

esterilidade da vacina. No caso de um local, reação de longa duração, um teste deve ser realizado para medir a

quantidade de alumínio [um coadjuvante] na vacina. no caso de reações suspeitas em um conglomerado devida a vacina reconstituída, um teste

deve ser realizado para identificar o diluente. ESPM

Informe dos resultados da investigação(1)

• Depois que os dados foram analisados, o analista [investigador] deve preparar um informe com a descrição do evento e seus achados. No caso de uma RAPV simples o analista [investigador]apresentará as razões para o diagnóstico e descrever a causa possível da reação adversa pós vacinal.

• No caso de um conglomerado, os informe também descreverá: o número de pessoas identificadas com a mesma RAPV; o antígeno suspeito; sintomas comuns entre todos os pacientes; o número de pessoas vacinadas com o mesmo lote de vacina; o nome do estabelecimento de saúde ou estabelecimentos onde as pessoas

afetadas[atingidas] foram vacinadas; quando todos os estabelecimentos[unidades de saúde] envolvidos utilizaram o mesmo lote de

vacina; como muitas pessoas não vacinadas do mesmo grupo de idade na mesma comunidade ou

centro de saúde( cabeceira de área,responsável pela área ) tiveram o mesmos sintomas ; práticas de vacinação em estabelecimento(s) de saúde envolvidos, incluindo manipulação,

manuseio,armazenamento,conservação,e aplicação de vacinas; resultados[achados] laboratoriais, se adequado[apropriado].

ESPM

Informe dos resultados da investigação(2)

• O informe com a descrição do evento[RAPV] deve fornecer uma história sucinta do evento, incluindo, mas não somente limitada a:

quem informou a RAPV e quando , se foi um evento simples; quem informou cada RAPV num conglomerado e quando;

quem realizou[conduziu] a investigação;

quando a investigação começou;

como foi realizada e conduzida a investigação;

qual o laboratório utilizado.

• Os dados que apóiam a investigação , como o(s) caso(s) da investigação da RAPV, devem ser anexados ao informe.

• Obs:É necessário reconhecer que a despeito da própria investigação e análise, algumas vezes nenhuma causa de uma RAPV é encontrada, ou a causa pode não estar relacionada, possivelmente relacionada ou provavelmente relacionada com a vacinação.

• Os gerentes devem usar estes informes , não somente, para determinar que ações devem ser tomadas ,mas para avaliar a efetividade e eficiência de como o sistema está respondendo as RAPVs.

• ESPM

Recomendações

Recomendações devem ser feitas pelo analista [investigador] baseados nos resultados[achados] e conclusões.

• Estas recomendações devem incluir as ações que devem e deverão ser tomadas para solucionar e remediar o problema.

• Um gerente deve decidir quais a ações que devem ser tomadas e implementadas.

• ESPM

Perguntas a serem respondidas

• 1-Quem deve participar da analise de dados?

• 2-Como o caso deve ser diagnosticado?

• 3-Como uma causa foi determinada?

• 4-Quando um laboratório deve apoiar a análise?

• 5-Como os resultados da investigação devem ser informados[relatados]?

• 6-Qual a próxima etapa?

• ESPM

Referencia

Surveillance of adverse events following immunization –Field guilde for managers of immunization programes-Global Programme for vaccines and immunization-EPI- WHO [WHO/EPI/TRAM/93.02]