EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINAÇÃO

EAPV

Elaboração: Coordenação de Normatização/Subcoordenação de Capacitação/GIRF/SUVISA/SES

Atualização: Coordenação EAPV/CRIE em JUNHO/2015

Objetivos do Curso - Atualizar noções básicas sobre Vacinas e os possíveis Eventos Adversos Pós Vacinação - EAPV.

- Facilitar o entendimento das diversas dificuldades enfrentadas no dia a dia pelos

profissionais de saúde que atuam nas salas de vacinação para tomada de

decisões. (conhecimento, notificação, investigação, acompanhamento e

encerramento dos EAPV)

- Recomendar à todos os profissionais a leitura dos manuais específicos para

complementação do conhecimento. (3ª edição, 2014)

Vacinação Segura

Significa toda política, ações, procedimentos em

saúde pública, relacionadas à administração de

vacinas, com a finalidade de minimizar riscos de

transmissão de doenças e maximizar a

efetividade das vacinas.

Manual de Vigilância Epidemiológica de EAPV - 2014

Farmacovigilância de vacinas

Processo de detecção, avaliação, compreensão,

prevenção e comunicação de eventos adversos

pós vacinação ou qualquer outro problema

relacionado à vacina ou à imunização.

Manual de Vigilância Epidemiológica de EAPV - 2014

EAPV - Definição

• EAPV é qualquer ocorrência médica indesejada após vacinação e

que, não necessariamente, possui uma relação causal com o uso de

uma vacina ou outro imunobiológico (imunoglobulinas e soros

heterólogos).

• Um EAPV pode ser qualquer evento indesejável ou não intencional,

isto é, sintoma, doença ou um achado laboratorial anormal.

Fonte: Manual de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-Vacinação. Ministério da Saúde. 2014

Algumas considerações sobre Eventos Adversos Pós Vacinação

O impacto da vacinação no crescimento da expectativa de vida foi imenso e esta realidade só foi possível através da vacinação sistemática da população exposta. (SILVA,1997)

As vacinas não são 100% efetivas, e também não estão isentas de oferecerem possíveis riscos para a população. (SILVA, 1997; COMITÉ DE ENFERMEDADES INFECCIOSAS DE LA AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRICS, 1996) EAPV

Mesmo as vacinas mais reatogênicas, a análise dos riscos comparativos entre a vacina e as doenças correspondentes mostram claramente os benefícios da vacinação. (BRASIL 2008)

Nenhuma vacina está totalmente livre de provocar eventos adversos, porém, os riscos de complicações graves causadas pelas vacinas do calendário de imunizações são muito menores do que os das doenças contra as quais elas protegem. (BRASIL 2014) 

Quando se pensa no desenvolvimento de uma vacina, o objetivo é conseguir o maior grau de proteção (eficácia), com a menor frequência de eventos adversos (inocuidade). (BRASIL,1998)

O primeiro passo para a solução de um problema é reconhecer a sua existência e entender a sua dimensão. Não é possível reduzir este riscos à zero, mas é possível torná-los mais identificáveis e previsíveis. Não é uma tarefa fácil, mas necessária e prioritária. (SILVA, 1997)

Porque acontecem os EAPV ?

1.Fatores relacionados à vacina: inclui o tipo (viva ou inativada), a cepa, o meio de

cultura dos microrganismos, o processo de inativação ou atenuação, adjuvantes,

estabilizadores ou substâncias conservadoras, o lote da vacina.

2.Fatores relacionados aos vacinados: idade, sexo, número de doses e datas das

doses anteriores da vacina, eventos adversos às doses prévias, doenças

concomitantes, doenças alérgicas, autoimunidade, deficiência imunológica.

3.Fatores relacionados à administração: agulhas e seringas, local de inoculação, via

de inoculação (vacinação intradérmica, subcutânea ou intramuscular).

Erro de imunização (EI)

Relação de fatores que caracterizam os EI:• Produto: o não cumprimento das boas práticas de fabricação pode levar a

um desvio de qualidade como alterações de potência, aumento de reatogenicidade (alterações na esterilidade), dentre outros;

• Rede de frio: falhas no transporte, armazenamento, acondicionamento, distribuição, controle de temperatura, presença de turvação, alterações de coloração;

• Manuseio e administração: reconstituição, diluentes, dosagens incorretas, trocas de vacinas, via e sítio de administração, intervalos e idades fora do recomendado, prazos de validade

EAPV causado por manuseio, prescrições e/ou administração inadequadas sendo, portanto, preveníveis.

Atenção .....

• Os EI são preveníveis através de treinamento de pessoal, de suprimento adequado de equipamentos e insumos para a vacinação e da supervisão dos serviços.

• As práticas inadequadas de imunização podem resultar em danos para o produtor do imunobiológico, para a instituição que os adquire e distribui, para o profissional que manipula e administra, bem como para as pessoas que recebem os mesmos.

Classificação dos Eventos Adversos

Eventos Adversos Graves (EAG) Eventos Adversos não Graves (EANG)

- Hospitalização por pelo menos 24 horas;

- Disfunção ou incapacidade significativa e/ou persistente (sequela);

- Evento que resulte em anomalia congênita;

- Risco de morte (necessidade de intervenção imediata para evitar o óbito);

- Óbito.

Qualquer outro evento que esteja incluído nos critérios nos eventos adversos graves

OBSERVAÇÃO: “ E muito importante diferenciar gravidade e intensidade” Um evento pode ser leve, moderado ou intenso independente de ser ou não grave

Todos os eventos devem ser notificados.

Eventos Adversos Graves

Eventos Adversos Graves (EAG)

Notificar imediatamente à instância superior por:

E..... preencher a Ficha de Notificação/Investigação de EAPV, anexarcópia do cartão de vacinas, exames, prontuários.

Sistema Nacional de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós Vacinação (SNVEAPV)

Vigilância epidemiológica de EAPV (VEAPV)Sistema de monitoramento e investigação que proporciona o conhecimento de eventos temporalmente associados à vacinação, contribuindo, dessa forma para a manutenção da credibilidade, por parte da população e dos profissionais de saúde, nos programas de imunização.

Principal objetivo do SNVEAPVNormatizar o reconhecimento e a conduta frente aos

casos de EAPV

Desde quando a vigilância de eventos adversos pós-vacinação é uma preocupação?

Evolução dos programas de imunização e a importância da vacinação segura

Erradicação

Eventos Adversos

Surto

Parada na vacinacão

Doença

Coberturas Vacinais

Incidencia

Evolução

1

PeríodoPré-vacinação

2

Aumento de coberturas

Perda de Confiança

3 4

Recuperação de Confiança Erradicação

5

C., R et. al., “Vaccine Safety: Future Challenges” Ped. Ann., July 1998; 27(7): 445-55

?

Realidade dos Programas de Imunizações .....

• As vacinas estão entre os produtos de maior êxito entre os programas de saúde pública;

• As vacinações estão entre as intervenções de maior custo-efetividade em saúde pública;

• Introdução de novas vacinas nos calendários de vacinação.

Vivemos uma nova era… a era online!!

• Melhores vacinas, maior complexidade, maior capacitação

• Tendência a “descobrir”, “desmascarar”

• Novos meios de comunicações: internet, e-mails, celular, whatsApp, redes sociais - “tempo real”

• Grupos anti-vacinas -> movimentos anti-vacinas (MAV)

O que se passa na internet em cada minuto?

• 144,8 bilhões de mensagens de e-mail são enviadas a cada dia• O Brasil é o país latino com maior nº de visitantes diários em redes

sociais – ultrapassam a 46 milhões

Movimentos anti-vacinas (MAV)• O movimento anti-vacina ganhou força a partir de 1998, quando o

pesquisador britânico Andrew Wakefield publicou um estudo que

relacionava a vacina Tríplice Viral ao autismo.• Apesar do descrédito do estudo e de seu autor, a teoria se espalhou,

com a ajuda da internet, entre pais temerosos de que a vacina

pudesse causar problemas a seus filhos.

• Excesso de vacinas, desconfiança com suas possíveis “reações

colaterais” e pressão da indústria farmacêutica são alguns dos motivos que

levam muitos pais e mães no país a decidirem não vacinar o filho.

Modificado de: Gangarosa EJ et al, Lancet 1998;351:356-61

Mudanças nas políticas públicasDepois de mortes associdas a vacina DTP, suspenção da vacinação 41 mortes devido a surto de coqueluche

Perda de confiança do PúblicoRe-emergência da doença e mortes por coqueluche

Incidência de coqueluche em países afetados por movimentos ativos anti-vacinas

Movimentos anti-vacina gera surto de doenças nos EUA

• “O fenômeno vem chamando a atenção de

especialistas, que relacionam muitos dos surtos ao

movimento anti-vacina, encabeçado por pais que

decidem não vacinar seus filhos por motivos que

incluem o temor de efeitos colaterais que

prejudiquem a saúde da criança.”

• Em 2014/2015, surto de sarampo na Disney e em

outros sete Estados norte americanos.

Falta de vacinação faz crescer o surto da doença, verificando-se também um aumento dos casos na Europa

Ameaças potencias aos Programas Nacionais de Vacinação

Nas campanhas massivas: Os EAPV chegam aos ouvidos do público antes que aos MS sem vigilância.

Cartaz em uma igreja

Evitar crises defendendo e incorporando aliados às campanhas

Há no Brasil adeptos do movimento anti-vacina

http://extra.globo.com/noticias/saude-e-ciencia/alergica-proteina-do-leite-menina-quase-morreu-ao-ser-vacinada-contra-sarampo-14610893.html

Existe impacto na comunidade da ocorrência de evento inusitado/raro?

• Necessidade de comunicação?• Necessidade de educação?• Necessidade de suspensão da vacina?• Implicações nacionais e/ou

internacionais?• Com que urgência se necesssita iniciar

ações?www.who.int/vaccine_safety/topics/influenza/intranasal/en/

• Aumento do número de notificações de paralisias de Bell com uma nova vacina influenza (intranasal) de organismos mortos (Suiza 2000-1).

• Estados Unidos 1998: 1ª vacina rotavirus (Rotashield) -> notificações de invaginação intestinal através da vigilância passiva. A avaliação de causalidade confirmou a associação

-> suspensão da vacina.

É preciso evitar rumores....

As informações devem ser verdadeiras, claras e objetivas...

O que faz com que uma vacina seja segura?

A vigilância pós-comercialização (post-marketing)

Componentes do sistema que garantem vacinas de qualidade

• Produtores• Autoridades nacionais regulatórias (ANR)

independentes e competentes – Anvisa, FDA, EMA

• Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS

• Programas nacionais de imunizações• Usuários

Ativa

Passiva estimulada

Passiva

Sensibilidade Especificidade

Todos os países devem ter (pelo menos) um sistema passivo de vigilância

Tipos de vigilância

Por que os países devem ter sistemas de vigilância de EAPV?

• Diferentes vacinas;• Diferentes esquemas; • Problemas relacionados com lotes;• Problemas com a rede/cadeia de frio;• Erros de imunização (programáticos);

• Diferenças entre doenças (endemias);

• Diferenças genéticas;

• Globalização com a segurança de vacinas;• Cuidado dos pacientes.

Interfaces entre sistemas de vigilância, serviços de saúde e pesquisa

Serviços de saúde

Laboratórios

Melhor assistência

Pacientes

População

Prevenção e controle

Institutos de pesquisa

Vigilância

Apoio técnico

Notificação

PORTARIA GM/MS nº 33, de 14/7/2005 – institui a inclusão de EAPV na lista nacional de NOTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA, revogada pela PT nº

1.271, de 6/6/2014. Define a Lista Nacional de Notificação Compulsória de doenças, agravos e eventos de saúde pública nos serviços de saúde públicos e privados em todo o território nacional...

Fluxograma de Notificação e Investigação de EAPV

Quem notifica EAPV ??

UNIDADES NOTIFICADORAS são todos os serviços de saúde públicos e privados

onde funcionem salas de vacinas, unidades básicas de saúde, de pronto-

atendimento e hospitalares

Atenção !!!

• TODOS os eventos adversos GRAVES e ou INUSITADOS devem ser notificados imediatamente ao nível hierárquico superior, com a finalidade de alertar a vigilância e obter orientações quanto à investigação se necessário:• Fluxo imediato dentro das primeiras 24 horas através telefone, e-mail,

fax; módulo notificação do SIEAPV.

O tempo oportuno máximo para se iniciar uma investigação de campo é de 48 horas após a notificação.

Não é necessário estabelecer a causalidade para se notificar um

evento adverso à vacinação.

Quem investiga EAPV ??

Coordenações de ImunizaçõesNúcleos de Vigilância Epidemiológica

Coordenações de Atenção BásicaSecretarias Municipais de SaúdeSecretarias Estaduais de Saúde

Hospitais, LacenPNI/MS

OPAS / OMS

As investigações de EAPV graves e inusitados devem seguir as orientações abaixo:

• Preencher a ficha de investigação de eventos adversos pós – vacinação

adequadamente;

• Fazer cópia do cartão de vacinação;

• Fazer cópia de todos os registros (ficha de atendimento, prontuários,

exames feitos, etc.) das unidades de saúde por onde o paciente passou;

• Fazer visita domiciliar, coleta de dados, para acompanhamento do cliente

e orientação aos familiares;

• Repassar novas informações às instâncias superiores;

• Fazer acompanhamento do caso.

Instrumentos do Sistema Nacional de Vigilância Eventos AdversosPós Vacinação

• Formulário próprio de investigação/notificação. • Manual de Vigilância EAPV com informações sobre principais eventos

associados às vacinas utilizadas na rede pública e instruções sobre a conduta a ser adotada frente à ocorrência destes agravos.

• Sistemas informatizados• Sistema de Informação do Programa Nacional de Imunizações - SIPNI

• Módulo - Eventos Adversos Pós-Vacinação – SIEAPV online

• NOTIVISA.

Ficha de Notificação/Investigação de EAPV

Novo sistema: Ambiente gráfico, multiplataforma (Windows, Linux) ferramentas livres (Java, base de dados PostgreSQL)

Sistemas de Informação

Manual VEAPV – MS, 3ª Edição - 2014

Protocolos

Definições de casos

Manual disponível no

site visa.goias.gov.br

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIANÚCLEO DE GESTÃO DO SISTEMA NACIONAL DE NOTIFICAÇÃO E INVESTIGAÇÃO

EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA GERÊNCIA DE FARMACOVIGILÂNCIA

Acesso ao sistema - página web da Anvisa: www.anvisa.gov.br

Resultados das notificações e investigações

Todas as Notificações de EAPV recebidas pela Coordenação de EAPV/CRIE

-GIRF, são respondidas dentro do mês de recebimento. As respostas são

enviadas às Regionais de Saúde que repassam aos municípios.

Os encerramentos dos casos de EAPV são validados pela Coordenação de

EAPV/CRIE - GIRF e o PNI/MS juntamente com o CIFAVI, conforme os critérios

de causalidade (consistente, indeterminado, inconsistente, indeterminado,

descartado).

Resultados das notificações e investigações

• Implementação da vigilância

• Análise e Informação dos dados

• Multiplicação do conhecimento acerca dos imunobiológicos,

• apontando características e magnitude, assim como fatores associados à

gravidade

• Controle de qualidade na escolha das vacinas que compõem os calendários

vacinais, aumentando a segurança no uso

• Maior confiança e adesão da população aos programas de imunização

Acordamos que vamos trabalhar duro essa semana?Muito obrigado...

O PROGRAMA DE IMUNIZAÇÕES

DEVE PROPICIAR A SEGURANÇA

NAS ATIVIDADES DE VACINAÇÃO E

ESTAR PREPARADO PARA

RESPONDER DÚVIDAS DA

POPULAÇÃO E DOS

PROFISSIONAIS AFINS

SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDESUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDEGERÊNCIA DE IMUNIZAÇÕES E REDE DE FRIO

COORDENAÇÃO DE EAPV/CRIE

OBRIGADA!

pnigoias@gmail.comFone: 3201-3932