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PADRÃO DE GESTÃO

Código: PG-022

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TÍTULO: GESTÃO DAS AUDITORIAS

EMISSÃO

GRACIELI LIMA SANTANA

COORDENADORA DA QUALIDADE

ELABORAÇÃO

APROVAÇÃO

MARCUS MACHADO DIRETOR TÉCNICO

1. OBJETIVO Este Padrão de Gestão normatiza a gestão das auditorias internas e externas ao Sistema de Gestão da Qualidade que estejam contemplados no SGQ, conforme as definições expressas pela Norma de Acreditação PALC, na sua versão vigente, e NBR ISO 9001:2015. 2. ABRANGÊNCIA Aplica-se aos colaboradores do IHEF Medicina Laboratorial contemplados no SGQ. 3. DEFINIÇÕES E CONCEITOS

3.1 Auditoria – processo sistemático, documentado e independente, para obter evidência da auditoria e avaliá-la objetivamente para determinar a extensão na qual os critérios de auditoria são atendidos.

3.2 Evidências da auditoria – registros, apresentação de fatos ou outras informações, pertinentes aos critérios da auditoria e verificáveis.

3.3 Critérios da auditoria – conjunto de políticas, procedimentos ou requisitos usados como uma referência.

3.4 Programa de auditoria – conjunto de uma ou mais auditorias planejadas para um período de tempo determinado e direcionadas a um propósito específico.

3.5 Agenda de auditoria – comunicação de auditoria que contempla o escopo, datas e horário das áreas a serem auditadas.

3.6 Não-conformidade – não atendimento a um requisito. 3.7 RNC – Registro de não-conformidade.

4. RESPONSABILIDADE E AUTORIDADE

Responsabilidade Autoridade

SCQ e Direção Seleção dos Auditores

SCQ Planejamento das Auditorias

SCQ e Direção Realização das Auditorias

SCQ Registros das Auditorias

Direção Avaliação da Qualidade da Auditoria

SCQ Verificação da Eficácia das Ações

5. DIRETRIZES 5.1 Diretrizes Gerais

5.1.1 Anualmente, o SCQ elabora juntamente com a Direção o Programa de Auditorias com uma janela de tempo em que a auditoria deve ocorrer, os itens a serem auditados e os auditores selecionados.

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5.1.2 As auditorias podem ser classificadas em: EXTERNA, quando for realizada por auditores externos qualificados, ou INTERNA, quando for realizada por auditores internos qualificados conforme o item 5.2 desta norma.

5.1.3 O escopo da auditoria externa contempla o cumprimento dos requisitos normativos preconizados em suas respectivas normas. O escopo da auditoria interna contempla o cumprimento das exigências dos documentos do Sistema de Gestão da Qualidade.

5.2 Seleção dos Auditores 5.2.1 Os auditores externos devem possuir qualificações como, ter formação na norma que

será auditada, na versão vigente, possuir nível superior completo em qualquer área, e ter habilidades como boa comunicação, conhecimento da norma e já ter auditado empresas do ramo de laboratório.

5.2.2 Os auditores internos devem ter formação na norma que será auditada, na versão vigente, ou serem formados pela empresa para serem habilitados a realizar as auditorias internas.

5.2.3 Para os casos de auditores externos, devem ser avaliados com desempenho após participarem do processo de auditoria, conforme requisitos abaixo através do DOC 054 – Avaliação da Auditoria.

5.2.4 Os critérios de avaliação são: Capacidade de planejamento; Comunicação oral e escrita; Postura, autoconfiança e negociação; Capacidade investigativa; Conhecimento do Sistema e dos requisitos da norma; Relacionamento com os auditados; Condução do processo de auditoria pelo auditor líder; Capacidade em contribuir para melhoria do sistema.

5.2.5 Como forma de assegurar a integridade da auditoria, o auditor interno não deve pertencer à área ou setor auditado.

5.2.6 Quando necessário, auditores externos à organização poderão ser contratados para realização de auditoria interna, desde que atendam aos requisitos prescritos no item 5.2.1 e possuam experiência de auditoria.

5.3 Planejamento das Auditorias 5.3.1 O SCQ trabalha em conjunto com a Direção na preparação de um programa anual

para as auditorias da qualidade. As auditorias internas são planejadas e registradas por meio do DOC 050 – Programa de Auditorias da Qualidade.

5.3.2 Para elaboração do programa de auditoria, são observados todos os itens da versão mais recente das normas a serem auditadas, devendo ser indicado o tipo de auditoria: Externo ou Interno.

5.3.3 Nas auditorias externas, os itens normativos a serem verificados serão definidos pela empresa contratada para realizar a auditoria através do envio do Plano de Auditoria em modelo próprio da empresa contratada.

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5.3.4 Nas auditorias internas, o Programa contemplará a auditoria dos PGs e seus desdobramentos em outros documentos. O Anexo 01 indica a correlação entre o Manual da Qualidade e os PGs informando que requisitos normativos estão sendo auditados para aquele PG.

5.3.5 Todos os itens deverão ser auditados pelo menos uma vez ao ano em todos os processos existentes na empresa contemplados no Manual da Qualidade.

5.3.6 O Setor de Controle da Qualidade divulga o Calendário de Eventos da Qualidade com o objetivo de mostrar as datas previstas para as auditorias externas e outros eventos pertinentes.

5.3.7 O planejamento da auditoria interna deve levar em consideração os requisitos das normas previstas para aquela auditoria conforme descrito no DOC 050 – Programa de Auditorias da Qualidade.

5.3.8 A equipe que fará a auditoria interna deve receber todas as orientações necessárias à execução das auditorias em uma reunião de pré-auditoria coordenada pela Coordenação da Qualidade.

5.3.9 A agenda da auditoria interna ou externa deve ser elaborada contendo os dados referentes ao escopo, equipe, local e data e deve ser encaminhada a todos os envolvidos.

5.3.10 O auditor inicia as auditorias, internas ou externas, com base no cronograma e acorda como responsável pela área a ser auditada os horários para disponibilização de pessoas para atender aos questionamentos do auditor.

5.3.11 A realização da auditoria, interna ou externa, deve contemplar, sempre que possível, as etapas de reunião de abertura, execução da auditoria, reunião da equipe auditora e reunião de encerramento.

5.4 Realização das Auditorias 5.4.1 As auditorias, interna ou externa, deve ser iniciada com a Reunião de Abertura

envolvendo a Diretoria e as principais lideranças envolvidas nos itens que serão auditados. Durante a Reunião, deve ser informado os principais pontos que serão observados bem como reforçar a necessidade de cooperação de todos visto que o processo de auditoria não objetiva identificar culpados, mas oportunidades de melhoria.

5.4.2 Os documentos utilizados pelos auditores são: Agenda de auditoria, Lista de presença, Listas de verificação, elaboradas pela equipe auditora, outros documentos que sejam relevantes e suficientes para extrair informações acerca do sistema de gestão da qualidade auditado.

5.4.3 A coleta de evidências é realizada por meio de entrevistas aos auditados, com apresentação de fatos, registros e observações. O auditor deve registrar as evidências de conformidade com o requisito auditado e de Não- Conformidade,

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quando o requisito não está sendo cumprido. Para cada requisito deve haver pelo menos uma evidência de Conformidade ou de Não-Conformidade.

5.4.4 As observações devem ser pontuadas quando uma prática não infringe diretamente o requisito auditado mas tem potencial para causar um problema futuro ou infringe um documento interno da empresa.

5.4.5 A observação dada pelo auditor não caracteriza uma Não-conformidade mas deverá ser tratada com os mesmos rigores de uma Não-Conformidade. Se a mesma não for tratada, o auditor tem autoridade para transformá-la em uma Não-Conformidade em uma auditoria seguinte.

5.4.6 O auditor deve sempre solicitar os relatórios das auditorias anteriores para verificar se as Não Conformidades e as Observações foram tratadas adequadamente.

5.5 Registros das Auditorias 5.5.1 O relatório de auditoria interna deve ser elaborado tendo como base o DOC 053 –

Relatório de Auditoria Interna e deve ser encaminhado ao SCQ no prazo máximo de 05 dias úteis após a realização da auditoria.

5.5.2 Para as auditorias realizadas por empresas contratadas, independentemente de serem auditorias internas ou externas, o modelo de relatório utilizado deve ser o fornecido pela empresa contratada para a realização da auditoria. Caso não tenham, adota-se o DOC 053 – Relatório de Auditoria Interna.

5.5.3 As Não Conformidades e observações descritas no relatório deverão ser registradas no sistema Smart pelo SCQ. O tratamento das NCs e Observações devem seguir as orientações previstas no PG 004 – Gestão de Não Conformidades e PG 006 – Melhoria Contínua

5.6 Avaliação da Auditoria da Qualidade 5.6.1 Após o término da auditoria, o processo de auditoria será avaliado conforme

diretrizes do DOC 054 – Avaliação da Auditoria. 5.6.2 O SCQ compila os dados da avaliação e analisa o percentual obtido por cada auditor e

pelo processo de auditoria, e fornece feedback aos auditores, visando melhoria de desempenho.

5.6.3 A avaliação da empresa que forneceu o serviço de auditoria deve ser avaliada conforme o PG 009 – Gestão dos Fornecedores.

5.7 Reauditoria das Não-Conformidade 5.7.1 Quando ocorrer a identificação de uma Não-Conformidade, deve ser agendado uma

data para avaliação da eficácia de preferência 3 meses após a emissão do Relatório de Auditoria. Caso a Não-Conformidade tenha sido resolvida, as ações deverão ser avaliadas como eficazes dentro do SMART e a NC fechada. Caso contrário

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permanecerá aberta e um Comunicado Interno deve ser enviado ao responsável do setor com cópia para a Diretoria.

6. REGISTROS

DOC 050 – Programa de Auditorias da Qualidade

DOC 053 – Relatório de Auditoria Interna

DOC 054 – Avaliação da Auditoria

7. DOCUMENTOS DE REFERÊNCIAS 7.1 NBR ISO 9001:2015 7.2 Manual PALC 2013 7.3 Manual da Qualidade

8. ANEXOS

ANEXO 01 – Tabela de Correlação entre os documentos do SGQ e as normas NBR ISO 9001:2015 e Manual de Acreditação do PALC

9. CONTROLE DE ALTERAÇÕES

VERSÃO DATA ITENS MODIFICADOS DESCRIÇÃO DA ALTERAÇÃO

2016.00 15.06.2016 Todos Elaboração inicial 201.01 01.11.2016 Todos Revisão Geral

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ANEXO 01 – Tabela de Correlação entre os documentos do SGQ e as normas NBR ISO 9001:2015 e Manual de Acreditação do PALC

Documento SGQ Requisito do PALC Requisito da ISO 9001

Manual da Qualidade

1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.6 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1, 5.2, 5.3, 6.2, 6.3

MB - Manual de Biossegurança 13.7, 13.8, 13.9, 15.1, 15.2 7.1.1

PG 001 – Gestão dos Documentos

3.1, 3.2, 3.3, 3.5 7.5

PG 002 – Análise Crítica pela Direção

1.7 8.2.3, 8.2.4, 8.5.6, 9.1.3, 9.3

PG 003 – Gestão dos Registros Técnicos e da Qualidade

4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 6.3 7.5

PG 004 – Gestão de Não-Conformidades

5.1, 5.2, 5.3, 5.4 8.7, 10.2

PG 005 – Gestão da Reclamação do Cliente

5.1, 5.2, 5.3, 5.4 8.5.5, 9.1.2

PG 006 – Melhoria Contínua

2.2 7.1.1, 10.1, 10.2, 10.3

PG 007 – Gestão do Laboratório de Apoio

6.1, 6.2, 6.4, 6.5 8.4.3

PG 008 – Gestão dos Equipamentos

2.3, 7.1, 7.6, 7.7, 7.8, 7.9, 7.11, 7.12, 7.13

PG 009 – Gestão dos Fornecedores

7.4, 14.1, 14.2 8.4.1, 8.4.2, 8.4.3

PG 010 – Gestão da Fase Pré-analítica

8.1, 8.2, 8.3, 8.4, 8.5, 8.6, 8.7, 8.8, 8.9, 8.10, 8.11, 8.12, 8.13, 8.14, 8.15, 8.16, 8.17, 8.18, 8.19, 17.6

7.1.1, 8.1, 8.2.1

PG 011 – Gestão dos Insumos

7.1, 7.2, 7.3, 7.5, 7.12, 7.13, 7.14, 15.6

7.1.1, 8.1

PG 012 – Gestão da Fase Analítica

9.1, 9.2, 9.3, 9.4, 9.5, 9.6, 9.7, 17.7

7.1.1, 8.1, 8.5.2, 8.5.3, 8.5.4

PG 013 – Gestão dos Testes Laboratoriais Remotos

10.1, 10.2, 10.3, 10.4, 10.5 7.1.1, 8.1

PG 014 – Gestão do Controle Interno da Qualidade

11.1, 11.2, 11.3, 11.4, 11.5, 11.6, 11.7, 11.8, 11.9. 11.10

7.1.1, 8.1

PG 015 – Gestão do Controle Externo da Qualidade

11.1, 11.11, 11.12, 11.13, 11.14, 11.15, 11.16

7.1.1, 8.1

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(Continuação da Tabela anterior)

Documento SGQ Requisito do PALC Requisito da ISO 9001

PG 016 – Gestão da Fase pós-analítica e Laudos

12.1, 12.2, 12.3, 12.4, 12.5, 12.6, 12.7, 12.8, 12.9, 12.10, 12.11, 12.12, 12.13, 17.8

7.1.1, 8.1, 8.2.1, 8.2.2, 8.5.4, 8.5.5, 8.6

PG 017 – Gestão de Pessoal

7.10, 13.1, 13.2, 13.3, 13.4, 13.5, 13.6

7.1.1, 7.1.2, 7.1.4, 7.1.6, 7.2, 7.3, 7.4

PG 018 – Gestão da Informação Técnica e SIL

16.1, 16.2, 16.3, 16.4, 16.5, 16.6, 16.7, 16.8, 16.9, 16.10, 16.11, 16.12, 16.13, 16.14, 16.15, 16.16, 16.17, 16.18, 16.19

7.1.1, 8.1

PG 019 – Gestão das Estratégias

Não se aplica 4 e 6.1

PG 020 – Gestão dos Riscos e Segurança do Paciente

17.1, 17.2, 17.3, 17.4, 17.5, 17.6, 17.7, 17.8, 17.9, 17.10

PG 022 – Gestão das Auditorias

2.5, 2.6 9.2

PG 023 – Gestão do Desempenho Organizacional

1.7 7.1.5, 8.4.1, 8.4.2, 8.5.1, 9.1.1

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