iso 22003 guia de auditorias

5/22/2018 ISO 22003 Guia de Auditorias

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I

Versin Final Comit - Abril 2008

NORMA CHILENA NCh-ISO 22003-2008

Sistemas de gestin de la inocuidad de los alimentos -

Requisitos para los organismos que realizan la auditora y

la certificacin de sistemas de gestin de la inocuidad de

los alimentos

Prembulo

El Instituto Nacional de Normalizacin, INN, es el organismo que tiene a su cargo el

estudio y preparacin de las normas tcnicas a nivel nacional. Es miembro de la

INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION (ISO) y de la COMISION

PANAMERICANA DE NORMAS TECNICAS (COPANT), representando a Chile ante esos

organismos.

Esta norma se estudi a travs del Comit Tcnico Gestin de la inocuidad de los

alimentos, para definir las reglas aplicables a la auditora y la certificacin de un sistema

de gestin de la inocuidad de los alimentos (SGIA) que cumpla con los requisitos de

ISO 22000 (u otros conjuntos de requisitos de los SGIA especificados) y para

proporcionar a los clientes la informacin y la confianza necesarias sobre la forma en que

se ha otorgado la certificacin de sus proveedores.

Esta norma es idntica a la Especificacin Tcnica ISO/TS 22003:2007 Food safety

management system - Requirements for bodies providing audit and certification of food

safety management systems en su traduccin al espaol.

Para los propsitos de esta norma, se han realizado los cambios editoriales que se indican

y justifican en Anexo C.

La Nota Explicativa incluida en un recuadro en clusula 2 Referencias normativas y en el

anexo Bibliografa es un cambio editorial que se incluye con el propsito de informar la

correspondencia con norma chilena de las Normas Internacionales citadas en esta norma.


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NCh-ISO 22003

II

La norma NCh-ISO 22003 ha sido preparada por la Divisin de Normas del Instituto

Nacional de Normalizacin, y en su estudio el Comit estuvo constituido por las

organizaciones y personas naturales siguientes:

Adelco Ltda. Francisco Urizar R.

Agriquem Amrica Carolina Contreras M.

Alex Stewart Intercorp Chile y Ca. Ltda. Ingrid Khnenkamp O.

AQS Ltda. Ingrid Khnenkamp O.

Algas Marinas S.A. Vernica Gonzlez B.

Alimentos Indal S.A. Marcela Silva C.

Asociacin Nacional de Industriales de Cecinas - ANIC Oscar Gallardo D.

Ateneo Consultores Elliette Obrech B.

Loreto Sotomayor C.

Atisae - CC Aqualitas Paola Farfn A.

Bureau Veritas Certification Chile S.A. Vivian Bechau C.Sandra Pinto O.

Cencosud Supermercados S.A. Olimpia Valladares S.

Cesmec Ltda. Paulina Vergara B.

Coca Cola de Chile Soledad Prez G.

Comercial D&S S.A. Mnica Pozo C.

Alejandra Vargas H.

Conservera Pentzke S.A. Carlos Moya T.

Consultor Sistemas de Gestin Jorge Nez B.

Corpora Tresmontes S.A. Mara Andrea Abarca B.

Fedefrutas A.G. Mario Marn U.

Fundacin para la Innovacin Agraria Toms Garca-Huidobro A.Inspectorate Chile Ltda. Freddy Arancibia B.

Marlene Castro A.

Instituto de Desarrollo Agropecuario - INDAP Jimena Acua L.

Instituto Nacional de Normalizacin, INN Jeanette Corts C.

Solange Garrido C.

Mara Luca Narvez C.

Elsa Samaniego E.

Jorge Bravo Consultora y Capacitacin Jorge Bravo C.

Nabla Consultora y Sistemas Arturo Maya P.

Lilian Muoz O.

Nestl Chile S.A. Fernando Neira S.Programa de Calidad e Inocuidad Alimentaria - PCIA

del Centro de Desarrollo de Tecnologas

Agroindustriales - Cedetai Mayeric Cataln M.

QI Ltda. Gabriela Painepn P.

Mara Soledad Rivera V.

Red Latinoamericana Alimentaria Escolar -

Programa Mundial de Alimentos - La RAE Mauricio Donders O.

Servicios Integrales para la Calidad Ltda. - SEICA Eliana Chanda A.

Servicio Nacional de Pesca, Sernapesca Loreto Rodrguez C.


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NCh-ISO 22003

III

Sociedad General de Control de Chile Ltda. - SGS Sergio Fierro H.

Marcela Paredes V.

Sociedad Chilena de Microbiologa e Higiene de

Alimentos, Sochmha Jos Silva S.Supermercados Unimarc Karina Caldern M.

Universidad de Chile - Facultad de Ciencias

Qumicas y Farmacuticas Mara Anglica Larran B.

Luis Lpez V.

Universidad de Santiago de Chile - USACH,

Depto. de Ciencia y Tecnologa de Alimentos Marco Avaria A.

Jos Silva S.

Universidad Tecnolgica Metropolitana, UTEM -

Facultad de Ciencias Naturales, Matemticas y

del Medio Ambiente Mauricio Donders O.

Universidad Tecnolgica Metropolitana, UTEM -Centro de Desarrollo de Tecnologas

Agroindustriales - Cedetai Mauricio Donders O.

Programa de Calidad e Inocuidad Alimentaria - PCIA Mayeric Cataln M.

Watt`s S.A. Georg Hipp T.

En forma adicional a las organizaciones que participaron en Comit, el Instituto recibi

respuesta durante el perodo de consulta pblica de esta norma, de las entidades

siguientes:

Aguas Industriales Ltda.

Contreras Manzur Consultores Ltda.CCU S.A.

Gutland S.A.

Ministerio de Salud - Secretara Regional

Sealed Air Chile Industrial Ltda.

Servicio de Ingeniera

Sodexho

Universidad de Chile, Idiem

El Anexo A forma parte de la norma.

Los Anexos B y C no forman parte de la norma, se insertan slo a ttulo informativo.


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ISO 2007 - All rights reserved

ISO/CASCO - STWG N 49 R1

ISO/TS 22003:2007

Sistemas de gestin de la inocuidad de los alimentos Requisitos para

los organismos que realizan la auditora y la certificacin de sistemas degestin de la inocuidad de los alimentos

Food safety management system Requirements for bodies providing audit and certification of food safetymanagement systems

Advertencia

Este documento no es una Norma Internacional ISO. Se distribuye para revisar y comentar. Est sujeta a

cambiar sin aviso y puede no ser referida como Norma Internacional.

Los receptores de este documento estn invitados a someter, sus comentarios, notificacin de cualquierderecho pertinente a que est afectado y proporcionar documentos de apoyo.


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PDF - Exoneracin de responsabil idad

El presente fichero PDF puede contener plizas de caracteres integradas. Conforme a las condicionesde licencia de Adobe, este fichero podr ser impreso o visualizado, pero no deber ser modificado amenos que el ordenador empleado para tal fin cuente con una licencia que autorice la utilizacin de

estas plizas y que stas estn instaladas en el ordenador. Al descargar este fichero, las partesimplicadas aceptan de hecho la responsabilidad de no infringir las condiciones de licencia de Adobe.La Secretara Central de ISO rehsa toda responsabilidad sobre esta cuestin.

Adobe es una marca registrada de Adobe Systems Incorporated.

Los detalles relativos a los productos software utilizados para la creacin del presente fichero PDFestn disponibles en la seccin General Info del fichero. Los parmetros de creacin PDF han sidooptimizados para la impresin. Se han adoptado todas las medidas pertinentes para garantizar laexplotacin de este fichero por los comits miembros de ISO. En la eventualidad poco probable desurgir un problema de utilizacin, srvase comunicarlo a la Secretara Central en la direccin indicada acontinuacin.


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Indice Pgina

Prembulo ............................................................................................................................................................I

Prlogo ............................................................................................................................................................... iv

Prlogo de la versin en espaol .....................................................................................................................v

Introduccin .......................................................................................................................................................vi1 Alcance y campo de apl icacin ...........................................................................................................12 Referencias normativas ........................................................................................................................23 Trminos y definiciones .......................................................................................................................24 Principios ...............................................................................................................................................35 Requis itos generales ............................................................................................................................35.1 General idades ........................................................................................................................................35.2 Gestin de la imparcialidad..................................................................................................................36 Requis itos relati vos a la estructura.....................................................................................................37 Requis itos relati vos a los recursos .....................................................................................................37.1 Competencia de la gerencia y del personal........................................................................................37.2 Personal involucrado en las actividades de cert if icacin ................................................................37.3 Empleo de auditores externos y expertos tcnicos externos indiv iduales ....................................97.4 Registros relativos al personal ............................................................................................................97.5 Contratacin externa.............................................................................................................................98 Requis itos relati vos a la informacin................................................................................................109 Requis itos relati vos a los procesos ..................................................................................................109.1 Requis itos generales ..........................................................................................................................109.2 Auditora inicial y certi ficacin ..........................................................................................................119.3 Actividades de vigi lancia....................................................................................................................139.4 Renovacin de la cert if icacin...........................................................................................................139.5 Auditoras especiales..........................................................................................................................139.6 Suspender, reti rar o reducir el alcance de la cert if icacin .............................................................139.7 Apelaciones .........................................................................................................................................139.8 Reclamos..............................................................................................................................................13 9.9 Registros relat ivos a sol icitantes y c lientes .....................................................................................1310 Requisitos relativos al sistema de gestin de los organismos de certificacin ..........................13Anexo A (Normativo) Clasificacin de las categor as de la cadena alimentaria ......................................14Anexo B (Informativo) Tiempo mnimo de auditora....................................................................................15

Anexo C (Informativo) Justificacin de los cambios editoriales................................................................17Bibliografa........................................................................................................................................................19


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Prlogo

ISO (Organizacin Internacional de Normalizacin) es una federacin mundial de organismos nacionales denormalizacin (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparacin de las Normas Internacionalesnormalmente se realiza a travs de los comits tcnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en unamateria para la cual se haya establecido un comit tcnico, tiene el derecho de estar representado en dichocomit. Las organizaciones internacionales, pblicas y privadas, en coordinacin con ISO, tambin participanen el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisin Electrotcnica Internacional (IEC) en todas lasmaterias de normalizacin electrotcnica.

Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de lasDirectivas ISO/IEC.

La tarea principal de los comits tcnicos es preparar Normas Internacionales. Los Proyectos de NormasInternacionales adoptados por el comit son enviados a los organismos miembros para votacin. Lapublicacin como Norma Internacional requiere la aprobacin por al menos el 75% de los organismosmiembros con derecho a voto.

En otros casos, en particular cuando el mercado requiere urgentemente de tales documentos, un comittcnico puede decidir publicar otros tipos de documentos normativos:

una Especificacin Pblica Disponible de ISO (ISO/PAS) representa un acuerdo entre los expertostcnicos de un grupo de trabajo de ISO y se acepta su publicacin si lo aprueban ms del 50 % de losmiembros con derecho a voto del comit originario;

una Especificacin Tcnica de ISO (ISO/TS) representa una acuerdo entre los miembros de un comittcnico y se acepta su publicacin si se aprueba por 2/3 de los miembros del comit con derecho a voto.

Este documento perteneciente a la serie de Especificaciones Tcnicas (de acuerdo con 3.1 de la Parte 1 delas Directivas ISO/IEC) se publica como norma anticipada para uso provisional en el campo de la inocuidadde los alimentos, porque hay una necesidad urgente de tener una orientacin sobre cmo se deben utilizarlas normas en este campo para satisfacer una necesidad identificada.

Este documento no se debe considerar como una Norma Internacional. Se propone su uso provisional paraque se pueda recopilar la informacin y la experiencia de su aplicacin prctica. Los comentarios sobre elcontenido de este documento se deben enviar a la Secretara Central de ISO.

Esta Especificacin Tcnica se debe revisar a lo ms tres aos despus de su publicacin, con las opciones

de: extensin por otros tres aos; conversin en una Norma Internacional; o anulacin.

Se llama la atencin sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estarsujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificacin de cualquiera o todoslos derechos de patente.

La Especificacin Tcnica ISO/TS 22003 fue preparada por el Comit Tcnico ISO/ TC 34, Alimentos, encolaboracin con el Comit de ISO para la evaluacin de la conformidad(ISO/CASCO).


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Prlogo de la versin en espaol

Esta Especificacin Tcnica ha sido traducida por el Grupo de Trabajo "Spanish Translation Working Group"del Comit Tcnico ISO/CASCO, Comit para la evaluacin de la conformidad, en el que participanrepresentantes de los organismos nacionales de normalizacin y representantes del sector empresarial de lossiguientes pases:

Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Espaa, Estados Unidos de Amrica,Mxico, Per, Repblica Dominicana, Uruguay y Venezuela.

Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisin Panamericanade Normas Tcnicas) e IAAC (Cooperacin Interamericana de Acreditacin).

Esta traduccin es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/CASCO STWG viene desarrollandodesde su creacin en el ao 2002 para lograr la unificacin de la terminologa en lengua espaola en elmbito de la evaluacin de la conformidad.


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Introduccin

La certificacin del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos (SGIA) de una organizacin, es unade las formas de asegurar que la organizacin ha implementado un sistema para la gestin de la inocuidadde los alimentos, en lnea con su poltica.

Los requisitos de los SGIA pueden provenir de varias fuentes y esta Especificacin Tcnica ha sidodesarrollada para ayudar en la certificacin de los SGIA que cumplen los requisitos de la Norma ISO 22000,Sistemas de gestin de la inocuidad de los alimentos - Requisitos para cualquier organizacin en la cadenaalimentaria.El contenido de esta Especificacin Tcnica tambin se puede utilizar para apoyar la certificacinde los SGIA que estn basados en otros conjuntos de requisitos de SGIA especificados.

Esta Especificacin Tcnica est destinada a ser utilizada por los organismos que realizan la auditora y la

certificacin de los SGIA. Establece requisitos genricos para los organismos de certificacin que realizan laauditora y certificacin en el campo de los sistemas de gestin de la inocuidad de los alimentos. Estosorganismos se denominan organismos de certificacin. Esta denominacin no debera ser un obstculo paraque organismos que se denominan de otra forma y que se ocupan de las actividades cubiertas por el alcancede este documento, utilicen esta Especificacin Tcnica. En efecto, cualquier organismo que participe en laevaluacin de SGIA debera poder utilizar esta Especificacin Tcnica.

Las actividades de certificacin implican la auditora de los SGIA de una organizacin. La manera de atestarla conformidad de los SGIA de una organizacin con una norma de los SGIA especfica (por ejemploISO 22000) u otros requisitos especificados, es generalmente un documento de certificacin o un certificado.

La organizacin que se certifica tiene que desarrollar sus propios sistemas de gestin (incluyendo los SGIAsegn ISO 22000, otros grupos de requisitos de los SGIA especificados, sistemas de gestin de la calidad,

sistemas de gestin ambiental o sistemas de gestin de seguridad y salud ocupacional) y, excepto cuandolos requisitos de la Autoridad Competente pertinente establezcan lo contrario, la organizacin tiene quedecidir cmo se deben disponer los diferentes componentes de dichos sistemas. El grado de integracinentre los diversos componentes de los sistemas de gestin debe variar de una organizacin a otra. Por ello,es adecuado que los organismos de certificacin, que funcionan de acuerdo con esta Especificacin Tcnica,tengan en cuenta la cultura y las prcticas de sus clientes en relacin con la integracin de sus SGIA dentrode una organizacin mayor.


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Sistemas de gestin de la inocuidad de los alimentos Requisitos para los organismos que realizan la auditora y lacertificacin de sistemas de gestin de la inocuidad de losalimentos

1 Alcance y campo de aplicacin

Esta Especificacin Tcnica:

define las reglas aplicables a la auditora y la certificacin de un sistema de gestin de la inocuidad delos alimentos (SGIA) que cumpla con los requisitos de ISO 22000 (u otros conjuntos de requisitos de losSGIA especificados) y

proporciona a los clientes la informacin y la confianza necesarias sobre la forma en que se ha otorgadola certificacin de sus proveedores.

La certificacin de un SGIA (designada certificacin en esta Especificacin Tcnica) es una actividad deevaluacin de la conformidad de tercera parte (ver ISO/IEC 17000:2004, 5.5). Los organismos que realizanesta actividad son por lo tanto organismos de evaluacin de la conformidad de tercera parte (designadosorganismos de certificacin en esta Especificacin Tcnica).

NOTA 1 La certificacin de un SGIA en algunos casos se denomina registro y a los organismos de certificacin aveces se les denomina registradores.

NOTA 2 Un organismo de certificacin puede ser gubernamental o no gubernamental (con o sin autoridad dereglamentacin).

NOTA 3 Esta Especificacin Tcnica est prevista fundamentalmente para su uso como un documento que establececriterios para la acreditacin o la evaluacin entre pares de los organismos de certificacin que busquen elreconocimiento de su competencia para certificar que un SGIA cumple con ISO 22000. Tambin est prevista para su usocomo un documento que establece criterios por la Autoridad Competente y consorcios industriales que se dedican alreconocimiento directo de organismos de certificacin, para certificar que un SGIA cumple con ISO 22000. Algunos desus requisitos tambin pueden resultar tiles para cualquier otra parte involucrada en la evaluacin de la conformidad dedichos organismos de certificacin y para la evaluacin de la conformidad de cualquier organismo que se ocupe de

certificar el cumplimiento de los SGIA con criterios adicionales o diferentes de los de ISO 22000.

La certificacin de un SGIA no atesta la inocuidad ni la idoneidad de los productos de una organizacindentro de la cadena alimentaria. Sin embargo, ISO 22000 requiere que una organizacin cumpla todos losrequisitos de la Autoridad Competente y aplicables relativos a la inocuidad de los alimentos a travs de susistema de gestin.

Es importante hacer notar que la certificacin de un SGIA segn ISO 22000 es una certificacin del sistemade gestin y no una certificacin de producto.

Otros usuarios de los SGIA pueden utilizar los conceptos y requisitos de esta Especificacin Tcnica siempreque los requisitos se adapten, segn sea necesario.


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2 Referencias normativas

Los documentos que a continuacin se indican son indispensables para la aplicacin de este documento.Para las referencias con fecha, slo se aplica la edicin citada. Para las referencias sin fecha, se aplica la

ltima edicin del documento indicado (incluyendo cualquier modificacin).

ISO 19011:2002, Directrices para la auditora de sistemas de gestin de la calidad y/o ambiental.

ISO 22000:2005, Sistemas de gestin de la inocuidad de los alimentos - Requisitos para cualquierorganizacin en la cadena alimentaria.

ISO/IEC 17000:2004, Evaluacin de la conformidad - Vocabulario y principios generales.

ISO/IEC 17021:2006, Evaluacin de la conformidad - Requisitos para los organismos que realizan la auditoray la certificacin de sistemas de gestin.

NOTA EXPLICATIVA NACIONAL

La equivalencia de las normas internacionales sealadas anteriormente con norma chilena y su grado de

correspondencia es el siguiente:

Norma internacional Norma nacional Grado de correspondencia

ISO 19011:2002 NCh-ISO 19011.Of 2003 Idntica

ISO 22000:2005 NCh-ISO 22000.Of2007 Idntica

ISO/IEC 17000:2004 NCh-ISO 17000.Of2005 Idntica

ISO/IEC 17021:2006 NCh-ISO 17021-2007 Idntica

3 Trminos y definiciones

Para los propsitos de este documento, se aplican los trminos y definiciones dados en ISO/IEC 17000,ISO/IEC 17021 e ISO 22000 as como los siguientes.

NOTA En esta Especificacin Tcnica los trminos producto y servicio se emplean separadamente, lo que noconcuerda con la definicin de producto dada en ISO/IEC 17000.

3.1anlisis de peligros y puntos crticos de controlHACCP

plan que identifica, evala y controla los peligros que son significativos para la inocuidad de los alimentos

NOTA Adaptada de la referencia [8].

3.2sistema de gestin de la inocuidad de los alimentosSGIAconjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactan para establecer la poltica y los objetivosy para lograr dichos objetivos, que se utilizan para dirigir y controlar una organizacin respecto a la inocuidadde los alimentos

NOTA Ver ISO 9000:2005, 3.2.1, 3.2.2 y 3.2.3.


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4 Principios

Los principios dados en ISO/IEC 17021:2006, clusula 4, son la base para los subsiguientes requisitosespecficos de desempeo y descriptivos en esta Especificacin Tcnica. Esta Especificacin Tcnica no darequisitos especficos para todas las situaciones que puedan ocurrir. Estos principios se deberan aplicar

como orientaciones para tomar decisiones ante situaciones imprevistas. Los principios no son requisitos.

El trmino sistema de gestin utilizado en ISO/IEC 17021 se debe reemplazar por sistema de gestin de inocuidad de

los alimentos en el contexto de esta Especificacin Tcnica.

5 Requisitos generales

5.1 Generalidades

Se aplican todos los requisitos dados en ISO/IEC 17021:2006, clusula 5.

5.2 Gestin de la imparcialidad

El organismo de certificacin y cualquier otra parte de la misma entidad legal no deben ofrecer niproporcionar consultora en materia de anlisis de peligros, de SGIA ni de sistemas de gestin.

Cuando el organismo de certificacin que emplea al auditor sepa que ste realiz una consultora en anlisisde peligros, en SGIA o sistemas de gestin y que dentro de los dos aos siguientes del trmino de laconsultora realice una auditora, es susceptible de ser considerado una amenaza importante a laimparcialidad.

El trmino consultora en sistemas de gestin mencionado en ISO/IEC 17021:2006, 5.2, se debereemplazar en el contexto de esta Especificacin Tcnica por consultora en anlisis de peligros, en SGIA o

en sistema de gestin.

6 Requisitos relativos a la estructura


7 Requisitos relativos a los recursos

7.1 Competencia de la gerencia y del personal

Se aplican todos los requisitos dados en ISO/IEC 17021:2006, 7.1.

Adicionalmente, el organismo de certificacin debe tener procesos para asegurar que el personal tiene losconocimientos apropiados pertinentes a las categoras (ver Anexo A), en la cuales trabaja.

7.2 Personal involucrado en las activ idades de certificacin

7.2.1 Generalidades

7.2.1.1 Seaplican todos los requisitos dados enISO/IEC 17021:2006, 7.2.


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7.2.1.2 El organismo de certificacin se debe asegurar que todo el personal involucrado en lasactividades de auditora y certificacin posean los atributos personales siguientes. El personal debe ser:

a) tico (es decir, imparcial, veraz, sincero, honesto y discreto);

b) de mentalidad abierta (es decir, dispuesto a considerar ideas o puntos de vista alternativos);

c) diplomtico (es decir, con tacto en el trato con las personas);

d) observador (es decir, activamente consciente del entorno fsico y de las actividades);

e) perceptivo (es decir,instintivamente consciente y capaz de entender las situaciones);

f) verstil (es decir, se adapta fcilmente a diferentes situaciones);

g) tenaz (es decir, persistente, centrado en lograr los objetivos);

h) decidido (es decir, llega a conclusiones oportunas basadas en el anlisis y razonamiento lgico); e

i) independiente (es decir, acta y trabaja independientemente a la vez que se relaciona eficazmente conotros).

7.2.2 Personal que realiza la revisin del cont rato

7.2.2.1 Educacin

El organismo de certificacin se debe asegurar que el personal que realiza la revisin del contrato tenga losconocimientos correspondientes a una educacin secundaria.

7.2.2.2 Capacitacin en inocuidad de los alimentos

El organismo de certificacin se debe asegurar que el personal que realiza la revisin del contrato hayacompletado satisfactoriamente una capacitacin en:

a) los principios del anlisis de peligros y puntos crticos de control (HACCP), la evaluacin de peligros y elanlisis de peligros;

b) los principios de gestin de la inocuidad de los alimentos, incluidos los programas de prerrequisitos(PPR); y

c) las normas pertinentes de los SGIA (por ejemplo, ISO 22000).

7.2.2.3 Capacitacin en auditora

El organismo de certificacin se debe asegurar que el personal que lleva a cabo la revisin del contrato hayacompletado satisfactoriamente una capacitacin en procesos de auditora basada en la orientacin dadaen ISO 19011.

NOTA No es obligatorio que el personal que lleva a cabo la revisin del contrato, tenga o mantenga experiencia enauditoras.


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7.2.2.4 Competencias

El organismo de certificacin se debe asegurar que el personal que lleva a cabo la revisin del contratodemuestre la capacidad de aplicar sus conocimientos y habilidades en las reas siguientes:

a) la clasificacin de los solicitantes en las categoras y los sectores de la cadena alimentaria;

b) la evaluacin de los productos, procesos y prcticas incluidas en la solicitud;

c) el despliegue de las competencias y los requisitos de un auditor de los SGIA;

d) la determinacin del tiempo de auditora (ver Anexo B) y de los requisitos relativos a la duracin;

e) las polticas y los procedimientos del organismo de certificacin relativos a la revisin del contrato.

7.2.3 Personal que otorga la certif icacin

7.2.3.1 Generalidades

El organismo de certificacin se debe asegurar que el personal que toma la decisin de otorgar lacertificacin tenga la misma educacin, capacitacin en inocuidad de los alimentos, capacitacin enauditoras y experiencia laboral que la requerida para un auditor en una categora (ver Anexo A).

NOTA No es obligatorio que el personal que otorga la certificacin, tenga o mantenga experiencia en auditoras.


El organismo de certificacin se debe asegurar que el personal que toma la decisin de otorgar lacertificacin demuestre la capacidad para aplicar sus conocimientos y habilidades en las reas siguientes:

a) los principios de HACCP vigentes;

b) comprensin de los PPR;

c) identificacin de los peligros para la inocuidad de los alimentos;

d) implementacin y gestin de los peligros para la inocuidad de los alimentos, de los puntos crticos decontrol (PCC) y de la capacidad para evaluar la eficacia de las medidas de control elegidas;

e) correcciones y acciones correctivas a tomar con respecto a asuntos de inocuidad de los alimentos;

f) la evaluacin de peligros potenciales para la inocuidad de los alimentos vinculados con la cadena de

suministro de los alimentos;

g) las leyes y reglamentaciones pertinentes para la inocuidad de los alimentos para poder realizar unaauditora eficaz de los SGIA;

h) los productos, procesos y prcticas;

i) los requisitos pertinentes de los sistemas de gestin de la inocuidad de los alimentos;

j) las normas pertinentes;

k) la evaluacin y revisin de un informe de auditora en cuanto a su exactitud e integridad;

l) la evaluacin y revisin de la eficacia de las acciones correctivas; y

m) el proceso de certificacin.


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7.2.4 Auditores

7.2.4.1 Educacin

El organismo de certificacin se debe asegurar que los auditores tengan los conocimientos correspondientes

a una educacin superior que incluya microbiologa general y qumica general.

El organismo de certificacin tambin se debe asegurar que los auditores tengan los conocimientoscorrespondientes a una educacin superior que incluya cursos en la categora industrial de la cadenaalimentaria en la que realizan auditoras de los SGIA.

EJEMPLOS:

a) para la industria alimentaria (categoras C, D, E, F G y H de Tabla A.1): microbiologa de los alimentos, fundamentos

del procesamiento de alimentos y qumica de los alimentos, incluyendo el anlisis de alimentos;

b) para la produccin de vegetales (categora B de Tabla A.1): produccin vegetal;

c) para la produccin de animales (categoras A y F de Tabla A.1): produccin animal;

d) para la industria del embalaje, de la maquinaria alimentaria, de la ingeniera (categoras I a M de Tabla A.1): cursos

de ciencias y de ingeniera relativos a la disciplina.

7.2.4.2 Capacitacin en inocuidad de los alimentos

El organismo de certificacin se debe asegurar que los auditores hayan completado satisfactoriamente unacapacitacin en:

a) los principios de HACCP, la evaluacin y anlisis de peligros; y

b) los principios de gestin de la inocuidad de los alimentos, incluidos los PPR.

Los cursos de capacitacin deberan estar reconocidos por la industria (y sus partes involucradas) comoapropiados y pertinentes. Su aprobacin o certificacin por un organismo independiente con la experienciapertinente puede proporcionar cierto grado de seguridad que el curso satisface los criterios especificados.

7.2.4.3 Capacitacin en auditoras

El organismo de certificacin se debe asegurar que los auditores hayan completado satisfactoriamente unacapacitacin en:

a) tcnicas de auditora basadas en ISO 19011; y

b) las normas pertinentes de los SGIA (por ejemplo, ISO 22000).

7.2.4.4 Experiencia laboral

Para establecer la primera calificacin de un auditor en una o ms categoras, el organismo de certificacinse debe asegurar que el auditor tenga al menos cinco aos de experiencia en un trabajo a tiempo completoen industria relacionada con la cadena alimentaria, incluyendo al menos dos aos de trabajo realizandofunciones de aseguramiento de la calidad o de inocuidad de los alimentos en la produccin o fabricacin dealimentos, la venta al por menor, la inspeccin o cumplimiento legal o similar.

El nmero total de aos de experiencia laboral se puede reducir en un ao, si el auditor ha completado unaeducacin superior apropiada.


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7.2.4.5 Experiencia en auditoras

Para establecer la primera calificacin, el organismo de certificacin se debe asegurar que el auditor harealizado, en los ltimos tres aos, al menos 12 das de auditoras de los SGIA en, al menos, cuatroorganizaciones, bajo el liderazgo de un auditor calificado.

NOTA Los das de auditoras de los SGIA incluyen los das de auditoras de ISO 9001 en la industria de losalimentos u otras auditoras de los SGIA.

Para ampliar a una nueva categora, el organismo de certificacin debe demostrar que el auditor tiene lascompetencias requeridas a travs de la educacin pertinente segn se requiere en 7.2.4.1, la capacitacin eninocuidad de los alimentos en la nueva categora y:

seis meses de experiencia laboral en la nueva categora o bien;

cuatro auditoras de los SGIA bajo la supervisin de un auditor calificado en la nueva categora.

Para mantener la calificacin del auditor, el organismo de certificacin se debe asegurar que los auditores

hayan realizado:

un mnimo de cinco auditoras externas por ao incluyendo, al menos, dos auditoras de los SGIA o bien;

un mnimo de cuatro auditoras externas in situ de los SGIA o 10 das de auditora de los SGIA por ao.


7.2.4.6.1 Las competencias de los auditores se deben registrar [ver ISO 19011:2002, 5.5 c)] para cadacategora y sector (ver Anexo A). El organismo de certificacin debe proporcionar evidencia de unaevaluacin satisfactoria.

7.2.4.6.2 El organismo de certificacin se debe asegurar que los auditores demuestren su capacidad paraaplicar conocimientos y habilidades en las reas siguientes:

a) Los principios, procedimientos y tcnicas de auditora: para permitir que el auditor aplique lo quecorresponda a diferentes auditoras y asegurarse que las auditoras se realizan de manera coherente ysistemtica. Un auditor debe ser capaz de:

aplicar los principios, procedimientos y tcnicas de auditora;

planificar y organizar el trabajo eficazmente;

realizar la auditora dentro del calendario acordado;

priorizar y centrarse en los temas significativos;

recopilar informacin por medio de entrevistas eficaces, escuchando, observando y revisandodocumentos, registros y datos;

comprender la idoneidad y las consecuencias de utilizar tcnicas de muestreo para auditar;

verificar la exactitud de la informacin recopilada;

confirmar que la evidencia de auditora es suficiente y apropiada para respaldar los hallazgos deauditora y las conclusiones;

evaluar aquellos factores que puedan afectar la fiabilidad de los hallazgos de auditora y las

conclusiones;


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utilizar documentos de trabajo para registrar las actividades de auditora;

preparar los informes de auditora;

mantener la confidencialidad y seguridad de la informacin; y

comunicarse eficazmente, ya sea por medio de sus habilidades lingsticas o por medio de unintrprete.

b) Sistema de gestin y documentos de referencia: para permitir que el auditor comprenda el alcance de laauditora y aplique criterios de auditora. Los conocimientos y habilidades en esta rea deben cubrir:

la aplicacin de sistemas de gestin a diferentes organizaciones;

la interaccin entre los componentes del sistema de gestin;

las normas de sistemas de gestin de la inocuidad de los alimentos, los procedimientos aplicables u

otros documentos de sistemas de gestin utilizados como criterios de auditora;

reconocer las diferencias entre los documentos de referencia y su prioridad;

la aplicacin de los documentos de referencia a situaciones de auditora diferentes; y

los sistemas y la tecnologa de la informacin para la autorizacin, la seguridad, la distribucin y elcontrol de documentos, datos y registros.

c) Situaciones de la organizacin: para permitir que el auditor comprenda el contexto operativo de laorganizacin. Los conocimientos y habilidades en esta rea deben cubrir:

el tamao de la organizacin, su estructura, sus funciones y sus relaciones;

los procesos generales de negocio y la terminologa relacionada; y

las costumbres culturales y sociales del auditado.

d) Leyes, reglamentaciones y otros requisitos pertinentes aplicables a la materia: para permitir que elauditor trabaje dentro de los requisitos que se aplican a la organizacin que est siendo auditada y seaconsciente de stos. Los conocimientos y habilidades en esta rea deben cubrir:

los cdigos, leyes y reglamentaciones locales, regionales y nacionales;

los contratos y acuerdos;

los tratados y convenciones internacionales; y

otros requisitos que la organizacin suscriba.

7.2.4.6.3 El organismo de certificacin se debe asegurar que los auditores demuestren la capacidad paraaplicar la terminologa, los conocimientos y las habilidades en las reas especficas de inocuidad de losalimentos siguientes:

a) los principios de HACCP vigentes;

b) los PPR pertinentes para la o las categoras consideradas (ver Anexo A);

c) la identificacin de peligros para la inocuidad de los alimentos;


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d) las metodologas utilizadas para la determinacin, implementacin y gestin de las medidas de control (los PPR ,PPR operativos y PCC ) y la capacidad para evaluar la eficacia de las medidas de control seleccionadas;

e) las correcciones y las acciones correctivas a realizar con respecto a asuntos de la inocuidad de losalimentos;

f) la evaluacin de peligros potenciales para la inocuidad de los alimentos vinculados a la cadena desuministro de los alimentos;

g) la evaluacin de la importancia de los PPRs aplicables incluyendo el establecimiento o la seleccin de unmtodo o una gua de evaluacin apropiados para dichos PPR para las categoras consideradas(ver Anexo A);

h) las leyes y reglamentaciones pertinentes a la inocuidad de los alimentos para poder realizar unaauditora eficaz de los SGIA;

i) productos, procesos y prcticas del sector o los sectores especficos (ver Anexo A);

j) los requisitos pertinentes de los sistemas de gestin de la inocuidad de los alimentos; y

k) las normas pertinentes de inocuidad de los alimentos.

7.2.5 Expertos tcnicos

7.2.5.1 Educacin

El organismo de certificacin se debe asegurar que los expertos tcnicos tengan los conocimientoscorrespondientes a una educacin superior en el sector industrial de la cadena alimentaria que se estauditando, en los procesos que se auditan o en los peligros para la inocuidad de los alimentos aplicables alsector.

7.2.5.2 Experiencia laboral

El organismo de certificacin se debe asegurar que los expertos tcnicos tengan experiencia laboral en surea tcnica.


El organismo de certificacin se debe asegurar que los expertos tcnicos demuestren capacidad paraproporcionar experiencia en su rea tcnica.

7.2.6 Seleccin del equipo auditor

El organismo de certificacin se debe asegurar que el equipo auditor de los SGIA tenga las competencias enla aplicacin de los PPR y HACCP en el sector especfico requerido por la auditora (ver Anexo A).

7.3 Empleo de auditores externos y expertos tcnicos externos individuales


7.4 Registros relativos al personal


7.5 Contratacin externa



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8 Requisitos relativos a la informacin


Los documentos de certificacin deben identificar con detalle qu actividad se certifica, haciendo referencia a

los sectores (ver Anexo A).

9 Requisitos relativos a los procesos

9.1 Requisitos generales

9.1.1 El organismo de certificacin debe definir con precisin el alcance de la certificacin en trminos delos niveles de la cadena alimentaria (por ejemplo, produccin primaria, procesado de alimentos, produccinde material de embalaje), las categoras y los sectores de acuerdo con Anexo A. El organismo de certificacinno debe excluir parte de los procesos, sectores, productos o servicios del alcance de la certificacin, cuandodichos procesos, sectores, productos o servicios tengan influencia en la inocuidad de los productos finales.

9.1.2 El organismo de certificacin debe tener un proceso para elegir la fecha, el tiempo y la estacin delao para la auditora de modo que el equipo auditor tenga la posibilidad de auditar a la organizacinfuncionando sobre un nmero representativo de lneas de producto, de categoras y de sectores de productoscubiertos por el alcance.

9.1.3 Se aplican todos los requisitos dados en ISO/IEC 17021:2006, 9.1.1 a 9.1.3.

9.1.4 El organismo de certificacin debe tener procedimientos documentados para determinar el tiempoasignado a la auditora y para cada cliente el organismo de certificacin debe determinar el tiempo necesario paraplanificar y realizar una auditora completa y eficaz de los SGIA del cliente. Se debe registrar el tiempo de auditoradeterminado por el organismo de certificacin y su justificacin. Al determinar el tiempo de auditora, el organismode certificacin debera tener en cuenta el Anexo B y debe considerar, entre otros, los aspectos siguientes:

a) los requisitos de la norma de los SGIA pertinente;

b) el tamao y la complejidad de la organizacin;

c) el contexto tecnolgico y reglamentario;

d) cualquier contratacin externa de actividades incluidas en el alcance de los SGIA;

e) los resultados de cualquier auditora previa; y

f) el nmero de lugares y consideraciones relativas a multilugares.

9.1.5 Para organizaciones con multilugares, se aplican los requisitos dados en 9.1.5.1 a 9.1.5.3.

9.1.5.1 Cuando el organismo de certificacin certifica una organizacin con multilugares bajo un nicocertificado, se aplican las condiciones siguientes:

a) todos los lugares realizan la misma actividad y estn localizados dentro del mismo pas;

b) todos los lugares funcionan bajo un SGIA controlado y administrado de forma centralizada como sedefine en ISO 22000:2005, clusula 4 o su equivalente para otros SGIA;

c) se ha realizado una auditora interna en cada lugar en los tres aos anteriores a la certificacin,

d) tras la certificacin, se debe realizar una auditora interna en cada lugar, dentro del perodo de certificacin;

e) las auditoras internas de todos los lugares deben cumplir con ISO 22000 o su equivalente; y

f) los hallazgos de auditora de los lugares individuales se deben considerar indicativos de todo el sistemay la correccin se debe implementar consecuentemente.


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9.1.5.2 La utilizacin del muestreo de multilugares slo es posible para organizaciones con ms de 20lugares y slo para las categoras A, B, G, H y J (ver Tabla A.1). Esto se aplica tanto a las auditoras inicialesde certificacin como a las de seguimiento.

9.1.5.3 Cuando el organismo de certificacin ofrece la certificacin de multilugares, debe utilizar un

programa de muestreo para asegurar que la auditora de los SGIA sea eficaz, en que:

a) cuando se superan los 20 lugares el muestreo debe guardar una proporcin de un lugar adicional por cada cincolugares con un mnimo de 20. Todos los lugares se deben seleccionar al azar y tras la auditora, ningn lugarmuestreado puede resultar no conforme (es decir, no cumplir los lmites para la certificacin para ISO 22000);

b) la evaluacin de los hallazgos de auditora de los lugares muestreados se debe considerar equivalente alos hallazgos de la auditora interna de los mismos lugares de la organizacin;

c) se debe realizar una auditora de los SGIA central, al menos una vez al ao;

d) se deben realizar auditoras de seguimiento de los lugares muestreados, al menos una vez al ao; y

e) los hallazgos de auditora de los lugares muestreados se deben considerar indicativos de todo el sistemay la correccin se debe implementar consecuentemente.

Tabla 1 proporciona ejemplos del nmero de lugares para auditar cuando se utiliza el muestreo.

Tabla 1 - Ejemplos del nmero de lugares a ser auditados cuando se utiliza el muestreo de multilugares

Nmero total de lugares

xentre 1 y 20 21 22 23 24 25 26 27 28

Nmero de lugares superior a 20 0 1 2 3 4 5 6 7 8

Nmero adicional de lugares a ser auditados 0 1 1 1 1 1 2 2 2

Nmero de lugares a auditar x 21 21 21 21 21 22 22 22

x = nmero de lugares

9.1.6 Se aplican todos los requisitos dados en ISO/IEC 17021:2006, 9.1.6 a 9.1.9.

9.1.7 El organismo de certificacin debe proporcionar un informe escrito para cada auditora. El informe sedebe basar en la orientacin pertinente que se proporciona en ISO 19011. El equipo auditor puede identificar

oportunidades de mejoramiento, pero no debe recomendar soluciones especficas. El organismo de certificacindebe mantener la propiedad del informe de auditora.

El informe debe incluir referencias a los PPR utilizados por la organizacin, la metodologa HACCP utilizada,los comentarios sobre el equipo de HACCP y otros asuntos pertinentes para los SGIA.

9.1.8 Se aplican todos los requisitos dados enISO/IEC 17021:2006, 9.1.11 a 9.1.15.

9.2 Auditora inicial y certif icacin

9.2.1 Solicitud

Se aplican todos los requisitos dados en ISO/IEC 17021:2006, 9.2.1.

El organismo de certificacin debe requerir que la organizacin solicitante le proporcione informacindetallada en relacin con las lneas de proceso, estudios de HACCP y nmero de turnos de trabajo.


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9.2.2 Revisin de la soli citud


9.2.3 Auditora inicial de certificacin

La auditora inicial de certificacin de un SGIA se debe realizar en dos etapas: etapa 1 y etapa 2.

9.2.3.1 Etapa 1 de la auditora

9.2.3.1.1 Seaplican todos los requisitos dados en ISO/IEC 17021:2006, 9.2.3.1.1.

Cuando una organizacin ha implementado una combinacin de medidas de control desarrolladaexternamente la etapa 1 de la auditora, debe revisar la documentacin incluida en el SGIA para determinar sila combinacin de medidas de control es adecuada para la organizacin, fue desarrollada conforme a losrequisitos de ISO 22000 y se mantiene actualizada.

Se debera verificar la disponibilidad de las autorizaciones pertinentes durante la recopilacin de informacin

relacionada con el cumplimiento de los aspectos reglamentarios.

9.2.3.1.2 El objetivo de la etapa 1 de la auditora es proporcionar una perspectiva para la planificacin de laetapa 2 de la auditora mediante la comprensin de los SGIA en lo que concierne a la identificacin y anlisisde peligros para la inocuidad de los alimentos, el plan de HACCP y los PPR, la poltica y los objetivos de laorganizacin y en particular el estado de preparacin de la organizacin para ser auditada mediante larevisin del grado en que:

a) ha identificado la organizacin los PPR que son apropiados para el negocio (por ejemplo, los requisitosde la Autoridad Competente);

b) el SGIA incluye los procesos y mtodos adecuados para la identificacin y evaluacin de los peligrospara la inocuidad de los alimentos de la organizacin y la subsiguiente seleccin y categorizacin de

las medidas de control (combinaciones);

c) la legislacin sobre inocuidad de los alimentos para el o los sectores pertinentes de la organizacin,est implementada;

d) el SGIA est diseado para lograr la poltica de inocuidad de los alimentos de la organizacin;

e) el programa de implementacin de los SGIA justifica la realizacin de la auditora (etapa 2);

f) los programas de validacin, verificacin y mejoramiento cumplen con los requisitos de la norma de los SGIA;

g) los documentos y acuerdos sobre el SGIA estn implementados para ser comunicados internamente ya los proveedores, clientes y partes interesadas pertinentes; y

h) es necesario revisar la documentacin adicional y/o los conocimientos que se necesita obtener conanticipacin.

9.2.3.1.3 Para un SGIA, la etapa 1 de la auditora se debe realizar en las instalaciones del cliente con el finde lograr los objetivos indicados anteriormente.

9.2.3.1.4 Seaplican todos los requisitos dados en ISO/IEC 17021:2006, 9.2.3.1.2.

Se debe informar al cliente que los resultados de la etapa 1 de la auditora pueden llevar a posponer ocancelar la etapa 2 de la auditora.

9.2.3.1.5 Cualquier parte de los SGIA que es auditado durante la etapa 1 de la auditora y que sedetermine que est totalmente implementado, es eficaz y cumple los requisitos, puede no necesitar ser

nuevamente auditado durante la etapa 2 de la auditora. Sin embargo, el organismo de certificacin se debeasegurar que las partes de los SGIA que ya fueron auditadas continan cumpliendo los requisitos decertificacin. En este caso, el informe de la etapa 2 de la auditora debe incluir estos hallazgos e indicarclaramente que se ha establecido la conformidad durante la etapa 1 de la auditora.


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9.2.3.1.6 Se aplican todos los requisitos dados en ISO/IEC 17021:2006, 9.2.3.1.3.

Se espera que el intervalo entre las etapas 1 y 2 de la auditora no supere los seis meses. La etapa 1 de laauditora se debera repetir si se requiere un intervalo mayor.

9.2.3.2 Etapa 2 de la auditora

Se aplican todos los requisitos dados en ISO/IEC 17021:2006, 9.2.3.2.

9.2.4 Conclusiones de la auditora inic ial de certif icacin


9.2.5 Informacin para el otorgamiento inic ial de la certif icacin


9.3 Actividades de v igilancia


9.4 Renovacin de la certif icacin


9.5 Auditoras especiales


9.6 Suspender, retirar o reducir el alcance de la certificacin


9.7 Apelaciones


9.8 Reclamos


9.9 Registros relativos a solic itantes y cl ientes


10 Requisitos relativos al sistema de gestin de los organismos de certificacin



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Anexo A(Normativo)

Clasif icacin de las categoras de la cadena alimentaria

El organismo de certificacin debe utilizar Tabla A.1 para:

a) definir el alcance que se va a abordar;

b) identificar si es necesaria alguna calificacin tcnica de sus auditores para esa categora o sectorparticular; y

c) seleccionar un adecuado equipo auditor calificado.

Los ejemplos dados en Tabla A.1 no son exhaustivos sino slo una indicacin de los temas pertinentes.

El alcance de una organizacin cliente especfica puede cubrir ms de una categora.

Tabla A.1 - Categoras de la cadena alimentaria

Cdigos de las categoras Categoras Ejemplos de sectores

A Animalesanimales; pescado; produccin de huevos;produccin de leche; apicultura; pesca; caza;caza con trampas

B Vegetalesfrutas; verduras; granos; especias; productoshortcola

C

Procesado 1(Producto perecible de origen animal)(incluyendo todas las actividadesposteriores a la crianza, por ejemplo,sacrificio)

carne; aves de corral; huevos; productoslcteos y de pescados

DProcesado 2(Producto perecible de origen vegetal)

frutas frescas y zumos (jugos) frescos; frutasen conserva; vegetales frescos; vegetales enconserva

EProcesado 3(Productos con larga vida til atemperatura ambiente)

productos enlatados; galletas; aperitivos;aceite; agua mineral; bebidas; pastas;harina; azcar; sal

F Produccin de alimentos para animales pellet; alimento para peces

G Servicios de comida y catering hoteles; restaurantes

H Distribucin venta por menor; tiendas; venta por mayor

I Servicios

abastecimiento de agua; limpieza; aguasresiduales; disposicin de residuos;desarrollo de productos, procesos y equipos;servicios veterinarios

J Transporte y almacenamiento transporte y almacenamiento

K Fabricacin de equiposequipos para procesos; mquinasexpendedoras

LFabricacin de productos qumicos ybioqumicos

aditivos; vitaminas; pesticidas;medicamentos; fertilizantes; agenteslimpiadores; biocultivos

M Fabricacin de envases y material deembalaje

envases y material de embalaje


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Anexo B(Informativo)

Tiempo mnimo de auditora

B.1 Generalidades

Para determinar el tiempo de auditora necesario para cada lugar, como se requiere en 9.1.4, el organismo decertificacin debera tener en cuenta la duracin mnima in situ para la certificacin inicial, dada en Tabla B.1.

El tiempo mnimo incluye la etapa 1 y la etapa 2 de la auditora inicial de certificacin (ver 9.2.3), pero no incluyeel tiempo para la preparacin de la auditora ni para la redaccin del informe de auditora.

El tiempo mnimo de auditora se establece para la auditora de un SGIA que slo incluya un nico estudio deHACCP. Un estudio de HACCP corresponde a un anlisis de peligros para una familia de productos/servicioscon peligros similares y una tecnologa de produccin similar y, cuando sea pertinente, una tecnologa dealmacenamiento similar.

El tiempo mnimo de la auditora de seguimiento debera ser un tercio del tiempo de la auditora inicial decertificacin con un mnimo de medio da de auditora. El tiempo mnimo para la auditora de renovacindebera ser dos tercios del tiempo de la auditora inicial de certificacin, con un mnimo de medio da deauditora.

Cuando no se haya implementado un sistema de gestin certificado pertinente, se debera aadir un tiempoadicional para la auditora. Para que un certificado de sistemas de gestin sea considerado pertinente,debera cubrir el alcance de la inocuidad de los alimentos para el producto/servicio.

El nmero de empleados se debera expresar como el nmero de empleados equivalentes a tiempo completo

(ETC).

Algunas categoras estn sometidas a muestreo multilugar (ver 9.1.5.2) y esto se puede tener en cuenta alcalcular el tiempo de auditora.

Otros factores pueden hacer necesario incrementar el tiempo mnimo de auditora (por ejemplo, el nmero detipos de productos, el nmero de lneas de producto, el desarrollo del producto, el nmero de PCC, el nmerode PPR operativos, el rea del edificio, la infraestructura, los laboratorios de ensayos propios de la empresa,la necesidad de un traductor).

B.2 Clculo del tiempo mnimo para la auditora inicial de certificacin:

B.2.1 Tiempo mnimo de auditora para un solo lugar, Ts:

Ts = (D + H + MS + ETC)

Donde:

D tiempo base de auditora in situ;

H das de auditora para estudios de HACCP adicionales;

MS das de auditora en el caso de ausencia de un sistema de gestin pertinente;

ETC das de auditora de acuerdo con el nmero de empleados.

B.2.2 Tiempo mnimo de auditora para cada lugar adicional, Tm:

Tm = Ts x 50/100


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Tabla B.1 - Tiempo mnimo para la auditora inicial de certificacin

Categora

(verAnexo A)

D

Tiempo base deauditora in situ

(en das deauditora)

H

Para cadaestudio de

HACCPadicional

(en das deauditora)

MS

Ausencia de unsistema de gestin

certificadopertinente

(en das deauditora)

ETC

Nmero de empleados

(en das de auditora)

Para cada lugaradicional visitado

A 0,75 0,25

B 0,75 0,25

C 1,50 0,50

D 1,00 0,50

E 1,50 0,50

F 1,50 0,50

G 1,00 0,50

H 1,00 0,50

I 1,00 0,25

J 1,00 0,25

K 1,00 0,25

L 1,50 0,50

M 1,00 0,25

0,25

1 a 19 = 0

20 a 49 = 0,5

50 a 79 = 1,0

80 a 199 = 1,5

200 a 499 = 2,0

500 a 899 = 2,5

900 a 1299 = 3,0

1 300 a 1 699 = 3,5

1 700 a 2 999 = 4,0

3 000 a 5 000 = 4,5

> 5 000 = 5,0

50% del tiempomnimo de auditora

in situ


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Anexo C(Informativo)

Justificacin de los cambios editoriales

Tabla C.1 - Cambios editoriales

Clusula/subclusula Cambios editoriales Justificacin

En toda la norma Se reemplaza Norma Internacional por

norma

La norma es de alcance nacional

En toda la norma Se reemplaza vase el Anexo por verAnexo...

Estructura de norma chilena

En toda la norma Se reemplaza vase el apartado... por

ver...


En toda la norma Se reemplaza de que por que Expresin de uso habitual

En toda la norma Se reemplaza la Norma ISO 22000 por

ISO 22000


En toda la norma Se reemplaza captulo por clusula Estructura de norma chilena

En toda la norma Se reemplaza de la Tabla por de Tabla Estructura de norma chilena

Prlogo Se reemplaza Esta especificacin Tcnica se

revisar como muy tarde a los 3 aos de supublicacin,... por Esta publicacin se debe

revisar a lo ms tres aos despus de su

publicacin,..

Expresin de uso habitual

Prlogo, 4 prrafo Se reemplaza cuando tales documentos se

requieren urgentemente del mercado por

cuando el mercado requiere urgentemente

de tales documentos

Mayor claridad

Introduccin, 5 prrafo Se reemplaza requisitos legales

pertinentes por requisitos de la Autoridad

Competente pertinente


Introduccin, 5 prrafo Se reemplaza sistemas de gestin de la

inocuidad y salud ocupacional por sistema de gestin de seguridad y salud

ocupacional

Mayor claridad, adems porque se

refiere a la gestin de los sistemasocupacionales

1 Se reemplaza Objeto y campo de

aplicacin por Alcance y campo de

aplicacin


1, Nota 3 Se reemplaza autoridades reglamentarias

por Autoridad Competente


3.1 Se reemplaza sistema por plan Trmino de uso habitual

(contina)


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Tabla C.1 - Cambios editoriales(conclusin)

Clusula/subclusula Cambios editoriales Justificacin

5.2, 2 prrafo Se reemplaza El hecho que se conozca que

el organismo que emplea al auditor haya

proporcionado para el sistema de gestin

consultora en anlisis de peligros, de SGIA o

de sistemas de gestin en los dos aos

siguientes al fin de la consultora, es

susceptible de ser considerado una amenaza

importante a la imparcialidad por Cuando el

organismo de certificacin que emplea al

auditor sepa que ste realiz una consultora

en anlisis de peligros, en SGIA o en

sistemas de gestin y que dentro de los dos

aos del trmino de la consultora realice una

auditora, es susceptible de ser considerado

una amenaza importante a la imparcialidad.

Mayor claridad

7.1 Se reemplaza direccin por gerencia Expresin de uso habitual

7.2.2; 7.2.2.3; 7.2.3.1; 7.2.4.2;

7.2.4.3; 7.2.4.5

Se reemplaza formacin por capacitacin Trmino de uso habitual

7.2.3.2; 7.2.4.6.3 Se reemplaza cuestiones por asuntos Trmino de uso habitual

7.2.4.1; 7.2.5.1 Se reemplaza educacin post-secundaria

por educacin superior


9.1.5.3 Se incluye definicin de x = nmero de

lugares

Entregar mayor claridad

9.1.7; 9.2.3.1.2 f) Se reemplaza mejora por mejoramiento Trmino de uso habitual

9.2.3.1 Se reemplaza Auditoras de la etapa 1 por

Etapa 1 de la auditora

Mayor claridad

9.2.3.1.2 a) Se reemplaza los requisitos legales y

reglamentarios por los requisitos de la

Autoridad Competente


9.2.3.1.2 f) Se reemplaza conforme por cumple Trmino de uso habitual

9.2.3.2 Se reemplaza Auditoras de la etapa 2 por

Etapa 2 de la auditora

Mayor claridad

9.8 Se reemplaza quejas por reclamo Trmino de uso habitual

Tabla A.1 Se reemplaza producto perecedero por

producto perecible


Tabla A.1 Se reemplaza piensos por pellets Expresin de uso habitual

Tabla A.1, M Se reemplaza material de embalaje por

envases y material de embalaje

Los envases son elementos

destinados a contener, proteger,

transportar, almacenar y distribuir un

producto, diferenciando el envase

(de venta o primario, acceso directo

del consumidor) del secundario o

terciario (embalaje, referido a

agrupacin o transporte)


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Bibliografa

[1] ISO 9000:2005, Sistemas de gestin de la calidad - Fundamentos y vocabulario.

[2] ISO 9001:2005Sistemas de gestin de la calidad - Requisitos.

[3] ISO 10002, Gestin de la calidad - Satisfaccin del cliente - Directrices para el tratamiento de lasquejas en las organizaciones.

[4] ISO 14001, Sistemas de gestin ambiental - Requisitos con orientacin para su uso.

[5] ISO/IEC 17030:2003, Evaluacin de la conformidad - Requisitos generales para las marcas deconformidad de tercera parte.

[6] ISO/IEC 17024, Evaluacin de la conformidad - Requisitos generales para los organismos que

realizan la certificacin de personas.

[7] Cdigo de prctica internacional recomendado - Principios generales relativos a la higiene de losalimentos.CAC/RCP 1-1969, Rev. 4-2003.

[8] Textos Bsicos sobre Higiene de Alimentos del Codex Alimentarius. Organizacin para los Alimentosy la Agricultura de las Naciones Unidas, Organizacin Mundial de la Salud, Roma, 2001.

NOTA EXPLICATIVA NACIONAL

La equivalencia de las normas internacionales sealadas anteriormente con norma chilena y su grado de

correspondencia es el siguiente:

Norma internacional Norma nacional Grado de correspondencia

ISO 9000:2005 NCh-ISO 9000.Of2001 La norma chilena NCh9000.Of2001 es

una adopcin idntica de la versin en

espaol de la norma ISO 9000:2000

ISO 9001:2005 NCh-ISO 9001.Of2001 Idntica

ISO 10002 No hay -

ISO 14001 NCh-ISO 14001.Of2005 Idntica

ISO/IEC 17024 NCh-ISO/IEC 17024.Of2005 Idntica

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