o químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios. andréia correia rodrigues
Post on 17-Apr-2015
105 Views
Preview:
TRANSCRIPT
O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios.
Andréia Correia Rodrigues
O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios.
A química é um ciência que tem a sua aplicação nas mais diversas áreas;
A área farmacêutica é uma das áreas de aplicação da química:
Química analítica;
Química orgânica;
Química inorgânica;
Físico-química;
Síntese orgânica.
O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios.
Os químicos estão atuando em diversas áreas no ramo farmacêutico;
O mercado farmacêutico no mundo movimenta 300 bilhões de dólares/ano;
É a área que mais investe em P&D no mundo: 36 bilhões de dólares/ano.
No Brasil uma das maiores indústrias investiu cerca de R$ 400 milhões em pesquisa de novos produtos nos últimos quatro anos.
O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios.
Esta mesma indústria conta no seu quadro com químicos industriais, engenheiros químicos e convênios com institutos de química de duas universidades.
Foi a primeira empresa a desenvolver um medicamento totalmente nacional.
Mestrados e doutorados em química com linhas de pesquisa de moléculas com atividade farmacológica.
Área Farmacêutica
Drogarias Distribuidoras L.A.Clínicas Farm. Manipulação
Distribuidoras de I.F
Indústria FarmacêuticaÁreas Exclusivas
do Farmacêutico
Área Farmacêutica
Drogarias Distribuidoras L.A.Clínicas Farm. Manipulação
Distribuidoras de I.F
Indústria Farmacêutica
R. Técnico
A. Farmac
R. Técnico
Área Farmacêutica
Drogarias Distribuidoras L.A.Clínicas Farm. Manipulação
Distribuidoras de I.F
Indústria Farmacêutica
FarmacêuticosBiomédicos
Área Farmacêutica
Drogarias Distribuidoras L.A.Clínicas Farm. Manipulação
Distribuidoras de I.F
Indústria Farmacêutica
R.Técnica: FarmacêuticoQuímicos atuando
Farmácia de Manipulação
Almoxarifado
Insumo
CQ FQ e Microbiológico
Produção
LS
LSSL
LSE (C,H,C,A)
LCQ FCLIENTE
Farmácia de Manipulação
Onde atuam os químicos na farmácia de manipulação?
Farmácia de Manipulação
Almoxarifado
Insumo
CQ FQ e Microbiológico
Produção
LS
LSSL
LSE (C,H,C,A)
LCQ FCLIENTE
Manipuladores (Técnicos)
Farmácia de Manipulação
Almoxarifado
Insumo
CQ FQ e Microbiológico
Produção
LS
LSSL
LSE (C,H,C,A)
LCQ FCLIENTE
Analistas (Técnicos)
Coordenação da qualidade (SGQ,GQ,LCQ): profissionais de nível superior (químicos ou farmacêuticos).
Farmácia de Manipulação
Algumas farmácias possuem P&D.
Pesquisa de novos produtos
Busca de novos ativos disponíveis no mercado
Pesquisa dos excipientes
Os químicos podem auxiliar nos testes de estabilidade e nas pesquisas.
Laboratório de Controle de Qualidade FQ
Análises Obrigatórias:
Descrição;
Solubilidade;
PF;
Densidade;
Realiza análises FQ em todos os insumos que serão utilizados:
Fármacos
Excipientes
Ativos cosméticos
Embalagens
Laboratório de Controle de Qualidade FQ
Análises que devem ser realizadas (padrões de qualidade) :
Identificação (colorimetria);
Doseamento (volumetria);
Umidade;
IA (óleos)
IP (óleos)
Índice de Refração;
Testes de Impurezas (metodos semi-quantitativos).
Laboratório de Controle de Qualidade Microbiológico
Análises Realizadas e Padrões de Aceitabilidade:
CTB = 1000 UFC/g;
CTFL = 100UFC/g;
Ausência de patógenos: E.coli, Salmonella, Pseudomonas e Estafilococus.
Realiza análises microbiológicas nas mp’s suscetíveis a contaminação por microorganismos:
Origem vegetal;
Origem animal;
Especificação farmacopêica;
Laboratório de Controle de Qualidade FQ e Microbiológico
Análises Realizadas na água potável:
FQ: pH, amônia, cloretos, cálcio,sólidos totais...;
Microbiológico: CTB, CT e CF;
Realiza análises FQ e microbiológica em águas:
Potável;
Purificada = destilada e deionizada.
Análises Realizadas na água purificada:
FQ: pH, amônia, cloretos, sulfato,cálcio, sólidos totais...;
Microbiológico: CTB, CT e CF;
Laboratório de Controle de Qualidade Físico
Análises Obrigatórias:
Peso médio;
Desvio Padrão;
Aparência;
Doseamento: terceirizado.
Dose unitária: uma análise a cada dois meses (ativo inferior a 25mg);
Doseamento simples H, C, A: uma classe farmacêutica a cada 2 meses.
Análise microbiológica de excipientes.
Produtos Sólidos:
Laboratório de Controle de Qualidade Físico
Análises Obrigatórias:
Viscosidade;
Peso ou volume;
pH;
Densidade;
Características organolépticas;
Análise microbiológica de veículos ou produtos de estoque.
Produtos semi-sólidos e líquidos:
Laboratório de Controle de Qualidade Físico Químico – outros testes
Verificar se o revestimento cumpre a sua função:
Resistindo a ação do suco gástrico;
Liberando o fármaco em soluções com pH semelhante ao do intestino;
Etapa Ácida: mergulhar 10 unidades de cápsulas em 150mL em uma solução de HCl 0,1M. Agitar a 50 RPM, em temperatura 37°C, por 2 horas. Não deverá apresentar nenhum tipo de rompimento da cápsula.
Etapa Básica: mergulhar 10 unidades de cápsulas em 150mL uma solução tampão fosfato pH: 6,8. Agitar a 50 rpm, em temperatura 37°C, por 1 hora. Deve haver a dissolução da cápsula.
Teste de desintegração de cápsulas gastro-resistentes:
Distribuidores de Insumos Farmacêuticos
Produzido
Insumo
Importado por distribuidoras
Fraciona
Indústria F.Manipulação
Distribuidores de Insumos Farmacêuticos
Produzido
Insumo
Importado por distribuidoras
Fraciona
Indústria F.Manipulação
Controle de Qualidade
Químico
Distribuidores de Insumos Farmacêuticos
Precisam cumprir as BPFr.:
Devem realizar todas as análises descritas nas monografias e compêndios oficiais;
Devem ter um SGQ que valide as técnicas utilizadas;
Químico
Distribuidores de Insumos Farmacêuticos
Análises:
Descrição, solubilidade, PF...
Identificação: espectrofotometria, difração de raio x; cromatografia...;
Doseamento e detecção de impurezas: HPLC, espetrofotometria, ...;
Técnicas instrumentais.
Químico de
bancada
Distribuidores de Insumos Farmacêuticos
Distribuidores de Insumos Farmacêuticos
CQ
Industria Farmacêutica
Indústria
Produzir medicamentos (referência,genéricos, similares);
Produzir novos fármacos e novos medicamentos ;
Pesquisar e produzir novas F.F.
Medicamento de referência ou ético: primeiro a ser produzido e registrado;
Medicamento genérico: tem que ser bioequivalente ao de referência;
Medicamento similar: mesma forma farmacêutica, com o mesmo fármaco na mesma concentração, mas não é exigido testes de bioequivalência farmacêutica;
Industria Farmacêutica
Indústria
Precisa cumprir as BPF;
Validar processos e técnicas analíticas;
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
CONDUÇÃO DA INSPEÇÃOCONDUÇÃO DA INSPEÇÃO
ImprescindívelNecessário A partir de 01/2003
LEGENDALEGENDA
Amostragem sobFluxo Laminar
Medidor de diferencialde pressão, se necessário
Módulo de FluxoLaminar qualificado
Equipamentos deProteção Individual
Funcionários uniformizados
Plano estatísticode amostragem
Teste de identificaçãoem todos os recipientes
Área separadapara amostragem
de matérias-primas
Instalações em condiçõesapropriadas de higiene
POP e registros detodas atividades
Almoxarifados/ÁreaAlmoxarifados/Áreade Amostragemde Amostragem
de Matérias-Primasde Matérias-Primas
Instrumentos de coletalimpos/esterilizados
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
CONDUÇÃO DA INSPEÇÃOCONDUÇÃO DA INSPEÇÃO
Investigação dasdiscrepâncias de impressão
Controle de Qualidaderesponsável pelas análises
(MP, produto terminado)
Equipamentos/instrumentos
Auto-inspeções(Garantia da Qualidade)
Rastreamento dosequipamentos/materiais econtroles dos lotes (GQ)
Destruição dos rótulosImpressos não utilizados
Controle de Qualidadeindependente da produção
Controle de Qualidadeverifica especificações
Padrões de referênciade todas as matérias-primase testes de identidade e teor
Testes deesterilidade validado
ImprescindívelNecessário A partir de 01/2003
LEGENDALEGENDA
Ava
liaçã
o d
a d
ocu
men
taçã
odo
s lo
tes
pro
duzi
dos
(GQ
)
Tes
te d
e C
ontr
ole
emP
roce
sso
supe
rvis
iona
do/
assi
nado
/CQ
Produção/Produção/Formas Farmacêuticas/Formas Farmacêuticas/Controle de Qualidade/Controle de Qualidade/
GarantiaGarantia
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Industria Farmacêutica
Insumo
Analisado
Microbiológicas
Químicas Físicas
Análises:
Descrição, solubilidade, PF...
Identificação: espectrofotometria, difração de raio x; cromatografia...;
Doseamento e detecção de impurezas: HPLC, espetrofotometria, ...;
Técnicas instrumentais.
Químicos
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Industria Farmacêutica
Insumo Aprovado
Processo Produtivo Medicamento
Químicas Físicas
Microbiológicas
Assegurar eficácia e segurança
Industria Farmacêutica
Testes realizados no produto acabado
Depende do fármaco e da F.Farmacêutica;
São descritos nas literaturas oficiais;
Precisam ser validados.
Testes comuns às diversas F.F:
Identificação;
Doseamento;
Impurezas.
Industria Farmacêutica
Testes realizados no produto acabado
Testes dependentes da F.F:
Desintegração (cápsulas e comprimidos);
Perfil de dissolução;
Peso médio ou volume ( D.U ou D.M);
Densidade específica;
...
Industria Farmacêutica
P&D novos fármacos
Busca novos fármacos:
Buscar a cura de doenças “incuráveis”;
Melhorar os medicamentos já existentes;
Diminuir custos.
Métodos:
Modelagem molecular = pega-se o protótipo e faz alterações.
Disjunção
Associação ou conjunção
Replicação Moduladora
Químicos
Farmacêuticos
Engenheiros
Matemáticos
Biólogos
Industria Farmacêutica
P&D novos fármacos
8000 a 10000 compostos8000 a 10000 compostos
1 novo fármaco!1 novo fármaco!
2,7 a 6,4 anos2,7 a 6,4 anos
Custo = US$ 114milhõesCusto = US$ 114milhões
Industria Farmacêutica
P&D novos fármacos
Deve ser comprovado:
Eficácia terapêutica;
Segurança.
Métodos:
Deve ser desenvolvidos e validados;
Devem ser realizados testes de eficácia e segurança in vivo (ensaios clínicos).
Químicos
Industria Farmacêutica
P&D formas farmacêuticas novas ou modificadas
Busca formas farmacêuticas:
Mais eficientes;
Menos tóxicas;
Mais estáveis;
Que possuam maior aceitação no mercado.
Tecnologias utilizadas:
Nanopartículas;
Cápsulas ou comprimidos de liberação prolongada ou programada;
Biologia molecular;
Análise in situ;
Síntese orgânica.
Industria Farmacêutica
P&D formas farmacêuticas novas ou modificadas
Testes:
Matérias-primas (pré e pós registro).;
Pré-formulação;
Formulação (pré e pós registro).
Testes realizados:
Farmacopéias;
Adaptação de testes pré-existentes;
Validação das técnicas analiticas.
Químicos
O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios.
Oportunidades
Desafios
O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios.
Desafios:
Adaptação ao ambiente;
Bibliografia;
Terminologias e siglas:BPMF, BPPF, PBFr, RDC, SV,SR,SI,PSA...;
Legislação: RDC, Visitas periódicas ao site da ANVISA, interpretação e aplicações;
Documentar e registrar todos os procedimentos: MBPMF, MPPF, POP’S, IT, Registros...;
O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios.
Desafios:
Na farmácia de manipulação: mais de 1000 itens. Técnicas e documentos para cada um deles;
Inexistência de monografias farmacopêicas para determinado ativo;
A monografia farmacopêica do medicamento não apresenta todos os testes necessários para garantir a eficácia e segurança do mesmo;
Nimesulida: aprovada no LCQ da mp, medicamento reprovado no perfil de dissolução = polimorfismo.
Ritanovir: cápsulas recolhidas e substituídas por solução;
O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios.
Desafios:
Tendência a desqualificar análises qualitativas. Ex. descrição da nimesulida, solubilidade, ponto de fusão;
Compreender todo o processo produtivo;
Estabilidade emocional: pressão para liberação de mp’s e produtos;
Coordenação: gestor de pessoas!
O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios. Principal Desafio:
Ampliar Conhecimentos
Anatomia Fisiologia Bioquímica Farmaco-
logia
Farmaco-técnica
T. Farmac.
Compre-ender patologias
pH cutâneo,
Ação dos filtros...
Alterações patológicas Mecanismo
de ação
Como fazer
O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios.
Ampliar Conhecimentos
Anatomia Fisiologia Bioquímica Farmaco-
logia
Farmaco-técnica
T. Farmac.
Compre-ender patologias
pH cutâneo,
Ação dos filtros...
Alterações patológicas Mecanismo
de ação
Como fazer
Químicos de Bancada
O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios.
Referências:
ALBERTS, B. et al. Fundamentos da Biologia Celular. Porto Alegre, Editora Artes Médicas, 1999.
Fármacos & Medicamentos 50 - Janeiro/Fevereiro de 2008 V.35
www.racine.com.br/download.asp?idarquivobanco=5131. Acesso em junho de 2008.
www.diretorioindustrial.com.br/m-agua-farmaceutica.html - 13k - Acesso em juho de 2008.
The Complete Drugs Reference. Martindalle.
USP29
www.anvisa.gov.br
Farmacopéia Brasileira 4ª edição.
top related