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Fórum de Nutrição e Farmácia

Farmacovigilância: como Fazer e

Garantir a Adesão Médica.

Leandro CardinalCoord. Farmácia Clínica – Hospital Santa Paula

Doutorando – Disciplina de Infectologia – Escola Paulista de Medicina - UNIFESP

Farmacêutico do Grupo de Estudos em Antimicrobianos em UTI – UNIFESP

Conflitos de Interesse

•Pesquisador – Escola Paulista de Medicina / UNIFESP

•Coordenador de Farmácia Clínica no Hospital Santa Paula

•Speaker:

• Sanofi

• Pfizer

• AstraZeneca

• Merck

O que éFarmacovigilância?

A ciênciae atividades:

• Detecção;

• Avaliação;

• Compreensão;

• Prevenção

Reações adversas a medicamentos ou

quaisquer outros possíveis problemas

relacionados a fármacos.

OMS/OPAS 2002

História da Farmacovigilância

- Final do séculoXIX:- Uso de clorofórmio em anestesia

(óbitos)

- Icterícia por arsênico para sífilis

- 1950-1960:- Talidomida: Focomegalia

(malformação congênita)

Qual é o objetivo?

Gerenciamento

Do Risco

Redução da

Morbidade

Mortalidade

“A monitorização da segurança do medicamentodeve ser parte integrante da prática clínica...

A farmacovigilância é uma disciplina clínica pordireito, ela contribui para a ética de segurança eserve como indicador nos padrões de assistênciaclínica praticados...”OPAS/OMS 2005

Farmacovigilância X Farmácia Clínica

RESOLUÇÃO Nº 585: Regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico e dá

outras providências.

Farmacovigilância Aplicada a Prática Assistência

Reações adversas

Interações medicamentosas

Uso off label

ToxicidadeErros de

medicação

Desvio de Qualidade

Inefetividade

Paciente

Por que é importante notificar as Suspeitas

de Reações Adversas a Medicamentos?

As informações nos ensaios clínicos sãoincompletas:

– Os testes em animais são insuficientes paraprever a segurança em humanos

– Pacientes “saudáveis”

– Pequeno número de pacientes: permiteapenas a detecção das reaçõesadversas mais comuns

– Falta de informações:

• RAM raras;

• Uso crônico;

• Grupos especiais;

• Interações medicamentosas.

http://www.cvs.saude.sp.gov.br

Estrutura da Farmacovigilância

• Hospital: 198 Leitos

• Farmacêuticos Clínicos

– 1 Gerente

– 4 Coordenadores

– 18 Farmacêuticos Clínicos

• CAP (Central de Análise de Prescrição)

– CIM (Central de Informação de Medicamentos)

– Farmacovigilância

Suprimentos

Almoxarifado

Consignados

Farmácia de Quimioterapia

Manipulação de Quimioterápicos

Acompanhamento farmacoterapêutico

de pacientes oncológicos

ambulatoriais

Acompanhamento farmacoterapêutico

de pacientes oncológicos internados

Monitoramento de Eventos Adversos

(Farmacovigilânciae Tecnovigilância).

Farmácia Clínica

Anamnese e Reconciliação

MedicamentosaAnálise da Prescrição

MédicaOrientação

de Alta

Acompanhamento Farmacoterapêutico

UTI - AVC

Farmácia Central

Farmácia Satélite

(UTIs)

Farmácia Satélite

(Emergência)

Farmácia Satélite (Centro-

Cirúrgico)

Farmácia

Hospitalar

Como nós fazemos?

Busca AtivaNotificação espontânea

Comunicação pela equipe multiprofissional

Os profissionais de saúde são aptos a identificar o evento adverso

devido sua proximidade com o paciente, o profissional de saúde

que suspeitar de um evento adverso deve comunicar um

farmacêutico clínico.

Avaliação farmacêutica

Qual a classificação do evento adverso?

Se suspeita de RAM:

Há interações medicamentosas?

A posologia foi adequada?

A RAM iniciou após a administração do medicamento? O intervalo entre o inicio da administração

com o inicio da RAM é plausível?

Há em literatura a existência de reações prévias descritas sobre essa suspeita de RAM?

Há possibilidade de causas alternativas para a suspeita de RAM como doença prévia,

incompatibilidade, reconstituição, etc.?

A reação é descrita em bula?

Qual a classificação da RAM quanto ao órgão ou tecido acometido?

Qual a classificação quanto à gravidade?

Qual a classificação quanto à causalidade?

AVALIAÇÃO FARMACÊUTICA

Fonte: Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos V 4.03 (CTCAE’) -

Departamento de Saúde e Serviços Humanos do EUA/ Institutos Nacionais de Saúde / Instituto

Nacional do Cancêr - 2010

Classificação de gravidade de RAM (evento adverso)

Common Terminology Criteria for Adverse Events V 4.03 (CTCAE) (Adaptada)

Leve: Não é necessário nenhum antídoto, terapia medicamentosa ou prolongamento da internação,

apenas suspensão do medicamento.

Moderada: Clinicamente significativa, mas não com risco de vida, pode requerer antídoto ou

terapia medicamentosa ou prolonga da internação por pelo menos um dia.

Grave: Requer intervenção urgente com risco de vida e ou tratamento intensivo para a

sobrevivência.

Programa de Qualidade e Segurança do Paciente

Classificação da Causalidade das RAMs

(Naranjo et al, 1981):

Evolução farmacêutica na suspeita de RAM

Feedback ao

paciente/familiar

Feedback ao paciente/familiar no caso de suspeita de RAM

Alerta de segurança em

prontuário

Alerta de segurança em prontuário no caso de

suspeita de RAM

Notificação de evento adverso ao CVS

BUSCA ATIVA

Medicamentos gatilho:

Fexofenadina, Hidroxizina e Prometazina: reação alérgica à medicamento

Flumazenil: sedação excessivo com benzodiazepínicos

Nalbufina: rush cutâneo causado por morfina

Naloxona: sedação excessiva com opióides

Droperidol : náuseas e vômitos induzido por opióides

Fitomenadiona: anticoagulação excessiva com Varfarina

Complexo protrombínico: anticoagulação excessiva com anticoagulantes

Fonte: Ferramenta gatilho para medição de Eventos Adversos a Medicamentos , Instituto Premier de Melhor ias em Saúde 2004.Trigger Tool for Measuring Adverse Drug Events, Institute for Healthcare Improvement and Premier 2004.

BUSCA ATIVA – NOVOS – Programa de Stewardship

Gatilhos:

Linezolida ≥ 7 dias: Mielotoxicidade

Vancomicina, teicoplanina, aminoglicosídeos ≥ 7 dias: Insuficiência Renal;

Daptomicina: CPK ≥ 7 dias

Clostridium difficile: diarreia ou até colite pseudomembranosa

O que fazemos para aumentar o

engajamento da equipe para notificar?

• Protocolos/Procedimentos;

• Treinamentos (Educação Permanente)

– Integração dos novos colaboradores;

– Semana Farmacêutica;

• Divulgação dos dados em reuniões clínicas;

• Gerenciamento de indicadores e planos de ação.

ATIVIDADES:

- Investigativas

- Educativas

- Preventivas

Feedback ao profissional de saúde

Feedback ao profissional de saúde

Conscientização- Sensibilizar

Divulgação de dados dos Indicadores

Informativos - Educativos

Alertas

Novos fármacos

Investigações

Clínicas

Casos

1) Médico tem a percepção de que seus pacientes em uso de Aciclovir

EV estavam tendo importante diminuição da função renal e solicita

investigação:

Amostragem

N = 5

Conclusão: Percepção duvidosa, dos 5

pacientes investigados no período,

somente 1 estava com função renal

diminuída e provavelmente por ter

somente 1 rim devido nefrectomia e uso

de drogas nefrotóxicas associadas.

Casos 2) Farmacovigilância observa número elevado e recorrente de eventos

adversos envolvendo Rivaroxabana:

Amostragem

N = 8

Conclusão: Observação

procede, e ainda verificou-

se RAMs com outros

ACOs e foi criado o Grupo

de Estudo de ACOs em

conjunto com a diretoria

clínica.

Protocolo

de

VANCOCINEMIA

Dose de Ataque (Todos os pacientes):

A dose deve ser baseada no peso corpóreo total 25–30mg/kg/dose endovenosa não excedendo 2000 mg/dose.Iniciar a terapia baseada na tabela abaixo:

Peso Dose

40-49 kg 1.000 mg

50-59 kg 1.250 mg

60-69 kg 1.500 mg

70-79 kg 1.750 mg

≥ 80 kg 2.000 mg

Sugestão de dose de ataque:

Evolução Enfermeiro

13/08: CD :

- Entrar em contato com médico tendo em visto quadro

de melena

- Controle transfusional de hemáceas

- Curva de Hb/Ht

- Manter em UTI.

1ª Usou: (Ac. Tranexâmico)

13/08 (Tec. Enfermagem): em tempo encaminhado para tomografia de abdome, pelve etorax aguarda laudo.

Confirmo em lab: Uso de contraste iodado para tomografia de abdome

RAM - NEFROTOXICIDADE

• MONITORAMENTO:

– >Cr 0.5 mg/dL ou >50% Cr durante o tratamento;

– Pacientes que não atingem o alvo terapêutico mesmo com doses máximas;

• CONSIDERAR

– Linezolida (Principalmente para foco respiratório)

– Daptomicina

– Teicoplanina (benefícios controverso)

– Ceftaroline

RAM - FARMACODERMIA

• 1 Caso de Jun-Set e 2 Casos em Setembro:

• Análise Crítica: (1 caso / infusão correta)

– Ajuste de diluição:

• 500mg – 1000mg em 250mL SF 0.9% (Max 5mg/mL)

• 1001mg – 2000mg em 500mL SF 0.9% (Max 5mg/mL)

• Restrição hídrica: Até 10mg/mL

– Respeitar infusão:

• Orientação antiga: 0 – 1500mg (1:30h) e >1500mg (2:00h)

• Nova orientação: (2:00h)

Indicadores

2016 jan/16 fev/16 mar/16 abr/16 mai/16 jun/16 jul/16 ago/16 set/16 out/16 nov/16 dez/16

Nº RAM's Comunicadas pela Equipe Multiprofissional 3 4 2 5 3 5 6 5 4 4 1 1

Nº RAM's Comunicadas pela Farmácia Clínica 9 5 10 10 11 12 10 10 6 5 6 8

RA

M* RAM Label (descrito em bula) 12 9 12 15 14 17 16 15 10 9 6 11

RAM Off Label (não descrito em bula) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0

Uso

*

(in

dic

ação

,

do

se e

via

do

med

icam

en

to)

Uso Label (descrito em bula) 12 9 12 15 14 17 16 15 10 9 7 10

Uso Off Label ( Não descrito em bula) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1

Cla

ssif

icação

*

Leve 2 3 2 3 1 3 4 2 2 1 1 1

Moderada 10 5 9 10 12 12 11 11 7 8 5 7

Grave 0 1 1 2 1 2 1 2 1 0 1 3

Sis

tem

a a

co

meti

do

*

Dermatológico 9 6 10 11 9 8 10 7 6 7 5 5

Gastrointestinal 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 2

Neurológico 2 0 0 0 2 3 0 1 1 0 0 2

Hematológico 0 0 0 3 1 0 3 2 0 1 0 2

Vascular 0 1 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0

Renal 0 0 0 0 0 1 0 2 0 1 0 0

Outros 1 2 1 1 2 4 3 3 3 0 2 0

Nº RAM's por Busca Ativa (Triggers) 5 6 6 12 5 10 4 5 10 9 10 7

Tri

gg

ers

*

Reações alérgicas (prometazina; fexofenadina;

hidroxizine)3 4 5 10 5 10 4 4 9 6 9 7

RAM de opiáceos (nalbufina, naloxona e

droperidol)0 1 1 0 0 0 0 0 0 3 1 0

Antídoto de benzodiazepínico (flumazenil) 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0

Distúrbios de coagulação (fitomenadiona; complex.

Protrombi).2 1 0 2 0 0 0 1 0 0 0 0

Falha terapêutica (inefetividade) 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 1 0

RAM de Novos Padronizados 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

Total de Notificações CVS 12 9 12 15 14 17 16 15 10 9 8 11

Total de Reações Adversas a Medicamentos 17 12 18 27 19 27 20 20 20 18 18 16

Produção Científica

Produção científica: ”Farmacovigilância: Notificações Espontâneas de Reações Adversas em Hospital Privado de São Paulo –SP “

ALERTAS EMFARMACOVIGILÂNCIA

ALERTA TERAPÊUTICO EM FARMACOVIGILÂNCIA

RISCO DE PANCREATITE E NEOPLASIA PANCREÁTICA

ASSOCIADO À TERAPIA BASEADA NAS INCRETINASMedicamentos envolvidos:

INCRETINAS (SAXAGLIPTINA / EXENATIDA / LINAGLIPTINA / SITAGLIPTINA / LIRAGLUTIDA)

Notifiquem todas as suspeitas de reações adversas associadas ao uso destes medicamentos.

OUTROS GATILHOS

• Protocolo de Descompensações Glicêmicas

• Protocolo de Cuidados Farmacêuticos com Varfarina

• Gerenciamento do Protocolo de Vancomicina

• Gerenciamento do Protocolo de TEV

Meta (<0,5%) Fonte: IHI

BARREIRAS

- Desconhecimento dos profissionais

- Falta de Protocolos Locais

- Tecnologia (TI)

- Fatores econômicos (RH)

FACILITADORES

• Farmacêutico Clínico

• Sistemas informatizados

• Integração com a equipe

• Estudos de impacto clínico e econômico

OBRIGADO!

LEANDRO CARDINAL

cardinal_leandro@hotmail.com

leandro.cardinal@santapaula.com.br

Atibaia-SP, 2 de maio de 2017.