farmacopéia brasileira 5 edição volume1

• 1. Agncia Nacional de Vigilncia SanitriaFarmacopeia BrasileiraVolume 1 5 edioBraslia 2010

2. Copyright 2010 Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria / Fundao Oswaldo CruzTodos os direitos reservados. permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte.5 edioFundao Oswaldo CruzPresidente da Repblica PresidenteLuiz Incio Lula da Silva Paulo GadelhaMinistro de Estado da Sade Vice-Presidente de Ensino, Informao e ComunicaoJos Gomes Temporo Maria do Carmo LealDiretor-PresidenteDirceu Raposo de MelloEditora FiocruzAdjunto do Diretor-Presidente DiretoraPedro Ivo Sebba Ramalho Maria do Carmo LealDiretores Editor ExecutivoDirceu Aparecido Brs Barbano Joo Carlos Canossa MendesJos Agenor lvares da SilvaMaria Ceclia Martins Brito Editores CientficosNsia Trindade Lima e Ricardo Ventura SantosAdjunto de DiretoresLuiz Roberto da Silva Klassmann Conselho EditorialNeilton Araujo de OliveiraAna Lcia Teles RabelloLuiz Armando Erthal Armando de Oliveira SchubachCarlos E. A. Coimbra Jr.Chefe de Gabinete Gerson Oliveira PennaIliana Alves Canoff Gilberto HochmanJoseli Lannes VieiraLgia Vieira da SilvaElaborao e edio:Maria Ceclia de Souza MinayoAGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIASIA Trecho 5, rea Especial 57, Lote 20071205-050, Braslia DFTel.: (61) 3462-6000Home page: www.anvisa.gov.brBrasil. Farmacopeia Brasileira, volume 2 / Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Braslia: Anvisa, 2010.546p., 1v/il.1. Substncias farmacuticas qumicas, vegetais e biolgicas. 2. Medicamentos e correlatos. 3. Especificaes e mtodosde anlise. I Ttulo. 3. RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N. 49, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2010Aprova a Farmacopeia Brasileira, 5 edio e d outras providncias.A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV doart. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no incisoII e 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria N 354 da ANVISA, de 11 deagosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e ainda o que consta do art. 7 inciso XIX da Lei n. 9.782,de 26 de janeiro de 1999, em reunio realizada em 11 de novembro de 2010, adota a seguinte Resoluo da DiretoriaColegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:Art. 1 Fica aprovada a Farmacopeia Brasileira, 5 edio, constituda de Volume 1 Mtodos Gerais e textos e Volume2 Monografias.Art. 2 Os insumos farmacuticos, os medicamentos e outros produtos sujeitos vigilncia sanitria devem atender snormas e especificaes estabelecidas na Farmacopeia Brasileira.Pargrafo nico. Na ausncia de monografia oficial de matria-prima, formas farmacuticas, correlatos e mtodos geraisna quinta edio da Farmacopeia Brasileira, para o controle de insumos e produtos farmacuticos admitir-se- a adoode monografia oficial, em sua ltima edio, de cdigos farmacuticos estrangeiros, na forma disposta em normasespecficas. Art. 3 vedada a impresso, distribuio, reproduo ou venda da Farmacopeia Brasileira, 5 edio sem a prvia eexpressa anuncia da ANVISA.Pargrafo nico. Sem prejuzo do disposto no caput desse artigo, a ANVISA disponibilizar gratuitamente em seuendereo eletrnico cpia da quinta edio e de suas atualizaes.Art. 4 Fica autorizada a Fundao Oswaldo Cruz, por meio da Editora Fiocruz, para a comercializao dos exemplaresda quinta edio da Farmacopeia BrasileiraArt. 5 Ficam revogadas todas as monografias e mtodos gerais das edies anteriores da Farmacopeia Brasileira.Art. 6 Esta Resoluo entrar em vigor noventa (90) dias aps a sua publicao.Braslia, em 24 de novembro de 2010DIRCEU RAPOSO DE MELLO Diretor-Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia SanitriaPublicada no DOU N 224, 24 de novembro de 2010 4. SumrioVolume 11 PREFCIO_______________________________________________________________________________ 72 HISTRICO______________________________________________________________________________ 133 FARMACOPEIA BRASILEIRA______________________________________________________________ 214 GENERALIDADES________________________________________________________________________ 395 MTODOS GERAIS_______________________________________________________________________ 595.1 Mtodos gerais aplicados a medicamentos_______________________________________________________ 595.2 Mtodos fsicos e fsico-qumicos_ ____________________________________________________________ 815.3 Mtodos qumicos_ ________________________________________________________________________ 162 _5.4 Mtodos de farmacognosia___________________________________________________________________ 1925.5 Mtodos biolgicos, ensaios biolgicos e microbiolgicos__________________________________________ 2075.6 Mtodos imunoqumicos_ ___________________________________________________________________ 2785.7 Mtodos fsicos aplicados a materiais cirrgicos e hospitalares_ _____________________________________ 279_6 RECIPIENTES PARA MEDICAMENTOS E CORRELATOS_______________________________________ 2856.1 Recipientes de vidro _ ______________________________________________________________________ 2856.2 Recipientes plsticos_ ______________________________________________________________________ 288_7 PREPARAO DE PRODUTOS ESTREIS_ __________________________________________________ 321_7.1 Esterilizao e garantia de esterilidade__________________________________________________________ 3217.2 Indicadores biolgicos_ _____________________________________________________________________ 3267.3 Processo assptico_ ________________________________________________________________________ 3297.4 Salas limpas e ambientes controlados associados_ ________________________________________________ 3307.5 Procedimentos de liberao_ _________________________________________________________________ 3368 PROCEDIMENTOS ESTATSTICOS APLICVEIS AOS ENSAIOS BIOLGICOS____________________ 3388.1 Glossrio de smbolos_______________________________________________________________________ 3388.2 Fundamentos______________________________________________________________________________ 3398.3 Valores atpicos____________________________________________________________________________ 3408.4 Ensaios diretos_ ___________________________________________________________________________ 3418.5 Ensaios indiretos quantitativos________________________________________________________________ 3418.6 Mdias mveis_ ___________________________________________________________________________ 3468.7 Ensaios indiretos tudo ou nada______________________________________________________________ 3478.8 Combinao de estimativas de potncia_________________________________________________________ 3478.9 Tabelas estatsticas_________________________________________________________________________ 3498.10 Exemplos de clculos estatsticos aplicados em ensaios biolgicos_ __________________________________ 359 5. 9RADIOFRMACOS_______________________________________________________________________ 37310 EQUIVALNCIA FARMACUTICA E BIOEQUIVALNCIA DE MEDICAMENTOS__________________ 38711 GUA PARA USO FARMACUTICO_ _______________________________________________________ 391_12 SUBSTNCIAS QUMICAS DE REFERNCIA_ _______________________________________________ 39913 SUBSTNCIAS CORANTES________________________________________________________________ 40114 REAGENTES_____________________________________________________________________________ 41314.1 Indicadores e solues indicadoras_ ___________________________________________________________ 413_14.2 Reagentes e solues reagentes_ ______________________________________________________________ 42114.3 Solues volumtricas_ _____________________________________________________________________ 50114.4 Tampes_ ________________________________________________________________________________ 506ANEXO A - TABELA PERIDICA DOS ELEMENTOS QUMICOS - NOMES, SMBOLOSE MASSAS ATMICAS_________________________________________________________________________ 511ANEXO B - UNIDADES DO SISTEMA INTERNACIONAL (SI) USADAS NA FARMACOPEIA E ASEQUIVALNCIAS COM OUTRAS UNIDADES_ ____________________________________________________ 517ANEXO C SOLVENTES PARA CROMATOGRAFIA________________________________________________ 523ANEXO D ALCOOMETRIA____________________________________________________________________ 525Volume 2Monografias 6. Farmacopeia Brasileira, 5 edio 7 a 11 PREFCIOPrefaciar uma obra da magnitude de uma farmacopeia A produo cientfica emanada da quinta edio elevounacional no tarefa fcil. Ao apresentar um trabalho, em a FB 5 a um grau de destaque tcnico-cientfico comque se teve envolvimento em todo o processo construtivo, reconhecimento por congneres internacionais.deve se cuidar para emitir uma opinio com a maioriseno possvel.Nada disso teria sido realizado, no fosse a estrutura construda pela Comisso Permanente de Reviso daEntretanto, um enorme orgulho poder externar, em nomeFarmacopeia Brasileira, responsvel pela quarta edio, quede uma Comisso e de diversos Comits, as impresses tem o mrito de ter estabelecido a dinmica necessria parafinais de uma obra de cunho tcnico e cientfico, a serse elaborar um documento de tamanha responsabilidadeinstrumento para aes de sade pblica que se destinam ae, principalmente, ter consolidado a mentalidade da realproteger a populao de seu pas por meio da preveno doimportncia desse compndio para uma sociedade emrisco sanitrio. No se deve negligenciar a fora poltica que constante evoluo.a Farmacopeia Brasileira, 5 edio (FB 5) traz para o Pas. Dessa forma, pode a CFB e seus Comits, em consonnciaConvocados que fomos, pela Agncia Nacional de com a Anvisa, trazer sociedade brasileira um novo cdigoVigilncia Sanitria (Anvisa), para presidir os trabalhos quetotalmente revitalizado, apresentado em dois volumesiriam dar forma quinta edio da Farmacopeia Brasileira, divididos em Mtodos Gerais e Monografias. Estono titubeamos um minuto sequer por conhecermos oincludos cento e setenta e seis mtodos gerais e quinhentasnvel de competncia, compromisso e responsabilidade e noventa e nove monografias, das quais duzentas e setentados integrantes da Comisso da Farmacopeia Brasileirae sete de insumos farmacuticos, duzentas e dez de(CFB). Na sequncia, a CFB indicou os coordenadores dosespecialidades, cinquenta e sete de plantas medicinais, seisComits Tcnicos Temticos (CTT) e esses formaram suas de correlatos, trinta de produtos biolgicos e dezenove deequipes utilizando o mesmo critrio. hemocomponentes e hemoderivados.Temos, agora, uma obra que um marco divisor dessa e dasNo captulo de Generalidades (4), foi realizada a atualizaofuturas edies, bem como nas relaes profissionais entre das definies e a incluso de inmeras outras, atendendoo corpo tcnico-cientfico, o administrativo e a sociedade.s especificidades de cada Comit.As edies anteriores da Farmacopeia Brasileira no foram, Em Procedimentos tcnicos aplicados a medicamentos (5.1)at ento, revogadas e, portanto, legalmente estavam emdestacam-se a completa reviso do mtodo de uniformidadevigor. Alm do prejuzo cientfico, pela defasagem dos de doses unitrias (5.1.6), agora harmonizado commtodos descritos, traziam certo entrave para as aes novos mtodos publicados pelas principais farmacopeiassanitrias que so baseadas nas descries farmacopeicas internacionais. Outro destaque a incluso do teste dequer para a rea de registro, quer para a rea de controle degotejamento (5.1.8), de grande importncia para os estudosqualidade, bem como para a fiscalizao. de equivalncia farmacutica das formas farmacuticas lquidas de uso oral.Por determinao superior, a CFB realizou rduo trabalhode reviso das mil setecentas e vinte e sete monografias Em Mtodos fsicos e fsico-qumicos (5.2), foi realizadainseridas nas quatro edies anteriores e props excluses,uma reviso completa dos Mtodos de espectrometriareavaliaes textuais, reavaliaes metodolgicas, atmica (5.2.13), bem como dos mtodos de cromatografiaatualizaes para procedimentos mais seguros, incluses(5.2.17) que foram reescritos e se encontram bem maisde novos textos, dentre outros.completos. Foi includo texto sobre mtodos de eletroforese capilar (5.2.22.1) e inmeros outros que passaram ou porDeu-se incio a projetos financiados pela Anvisa com reviso completa ou por modificao de texto.participao de conceituadas Instituies de Ensino ePesquisa em uma forma pioneira de trabalho que envolveuPara os Mtodos qumicos (5.3), foi realizada revisoduas centenas de profissionais da rea da sade, dentre eles completa dos ensaios limite, com nfase para a eliminaouma boa parte do meio acadmico, fornecendo ao pas modo uso de cido sulfdrico e a incluso da espectrometriade obra qualificada para atendimento ao setor farmacutico atmica no Ensaio limite para metais pesados (5.3.2.3).brasileiro.Incluiu-se o Ensaio iodomtrico de antibiticos (5.3.3.10), cujo procedimento era, anteriormente, descrito em cadaO envolvimento com a Academia, como era de se esperar, monografia passando, agora, a contar com um mtodolevou produo de uma centena de informaes tcnicas egeral prprio.cientficas por meio de publicaes de artigos, apresentaode trabalhos em congressos, discusses em mesasOs Mtodos de farmacognosia (5.4) foram revistos eredondas, palestras em eventos nacionais e internacionais, ampliados, com destaque para os Mtodos de preparaoelaborao de teses de doutorado, dissertaes de mestrado e anlise de extratos vegetais (5.4.3), com o acrscimo dee monografias de concluso de cursos de especializao.seis novos mtodos gerais. 7. 18Farmacopeia Brasileira, 5 edioOs Mtodos biolgicos, ensaios biolgicos e Todos os anexos foram revisados e foi includo o Anexo C,microbiolgicos (5.5) so apresentados com a incluso que trata de solventes comumente empregados em anlisesde uma srie de Mtodos biolgicos (5.5.1), tais como oscromatogrficas.doseamentos de fatores da coagulao sangunea humana,totalizando dezesseis novos mtodos. Realizou-se oNo podemos ter a ingenuidade de pensar uma farmacopeiatrabalho de reorganizao; reviso e ampliao dos ensaiossem equvocos. Apesar de todos os textos terem sidobiolgicos (5.5.2) e microbiolgicos (5.5.3). submetidos a consulta pblica e a uma reviso criteriosa,caso ainda tenha sido includa alguma informaoEm Recipientes para medicamentos e correlatos (6), beminadequada, que possa levar dificuldade compreensocomo em Mtodos de preparao de produtos estreis (7), final, haver na Coordenao da Farmacopeia Brasileiraforam realizadas reviso completa com reorganizao e um procedimento para sanar a dvida e providenciar aampliao de textos para medicamentos e correlatos. substituio, se for o caso, com rapidez. Novos textos oucorrees estaro disponibilizadas no meio eletrnico daNovos exemplos de ensaios foram inseridos e, aquelesfarmacopeia, novidade da presente edio.constantes da quarta edio da Farmacopeia Brasileiraforam revisados em Procedimentos estatsticos aplicveisNo estaramos entregando a FB 5 no fosse a dedicaoaos ensaios biolgicos (8). extrema de todos os membros da CFB, dos CTT, daCOFAR e de todos os colaboradores. Sem o conhecimentoTrs novos captulos foram includos: Equivalnciatcnico-cientfico dessas pessoas e sem a conduo firmeFarmacutica e Bioequivalncia (10); gua para usoda Diretora Maria Ceclia Brito Martins, nosso caminhofarmacutico (11) e Substncias qumicas de refernciateria sido ainda mais tortuoso.(12). A incluso de novos captulos foi iniciativa dosreferidos Comits e traz luz informaes de literaturaApesar de insistir nos agradecimentos, entendemos quealiada s experincias profissionais de seus respectivosessas pessoas, por se identificarem com os problemasmembros. O captulo de Substncias corantes (13) foisanitrios do Pas, participaram de todo esse processorevisto e ampliado. imbudos em um esprito cvico j que so, em sua maioria,voluntrios.Trabalho especial foi a consolidao do captulo deReagentes (14). Nesse captulo foram congregados todosReiteramos que todo o processo que culminou com aos indicadores, solues indicadoras, reagentes, solues publicao da FB 5 se perder se no for implementadareagentes, solues volumtricas e tampes descritos nasuma real poltica de Estado que nos garanta a continuidademonografias do volume 2 da FB 5. Com isso, eliminou-sedos trabalhos da Comisso da Farmacopeia Brasileira e dosa descrio do reagente na prpria monografia dando uma CTT responsveis pelos demais produtos: Farmacopeialeitura mais dinmica por meio da utilizao do captuloHomeoptica, Formulrio Nacional, Denominaesespecfico. So descritos, atualmente, mil e cinquenta e um Comuns Brasileiras, Substncias Qumicas de Refernciattulos que representam um acrscimo acima de cem por e Formulrio Fitoterpico.cento em relao edio anterior.Gerson Antnio PianettiPresidente da CFB 8. PREFCIO DA PHARMACOPEIA DOS ESTADOSUNIDOS DO BRASIL, 1 EDIOFarmacopeia Brasileira, 5 edio amor profisso vencesse todos os obices, transpuzesse todos os obstculos. Aps mais de dois lustros de paciente9a1 trabalho, tivemos a ventura de apresentar o nosso projectoAt a data da independncia do Brasil - 7 de Setembrode Pharmacopeia Brasileira ao Exmo. Sr. Dr. Carlosde 1822 - vigorou como cdigo pharmaceutico official Chagas, ento, director geral do Departamento Nacionala Pharmacopa Geral para o Reino e domnios dede Sade Publica, solicitando de S. Ex. a nomeao de umaPortugal, de autoria do Dr. Francisco Tavares, professorcommisso para julgal-o, a qual ficou assim constituida:da Universidade de Coimbra, e publicada em 1794 porProfessores Drs. Antonio Pacheco Leo, Renato de Souzaordem da rainha fidelssima D. Maria I.Lopes e Artidonio Pamplona e Pharmaceuticos Alfredo da Silva Moreira, Malhado Filho e Isaac Werneck, da SilvaDessa data em diante, apezar de nossa emancipao Santos.poltica, continuou a ser adoptada no s a mesmapharmacopeia, como tambm o Codex medicamentariusAps exame minucioso da obra, essa commisso resolveufrancez, aps 1837.acceital-a, solicitando do Governo a sua officializao como Cdigo nacional pharmaceutico, com a suppresso,O Regulamento da Junta de Hygiene Publica, mandado porm, dos artigos seguintes, por dia considerados deexecutar pelo Decreto n. 828, de 29 de Setembro de 1851, uso asss restricto para serem officializados: Abacaxi -sem determinar explicitamente qual a pharmacopeia que Acetato bsico de cobre - Acetylarsanilato de sodio - Acidodeveria ser seguida, estabeleceu uma lista dos livros que chrysophanico -. Acido dipropylobarbiturico - Acidoas pharmacias teriam que possuir e que so os seguintes: iodhydrico diluido - Agarico do carvalho- Agua de CarlsbadCodex francez, Conspecto das pharmacopeias, por artificial - Agua imperial - Alcoolatura vulneraria - AloeJourdan; Materia medica, formulario de Bouchardat; liquefeito - Amylo de arroz - Apocyno - Apozemas amargo,Pharmacopeia Geral; Pharmacopeia de Foy; Codigo de cusso, de romeira, de semen-contra, estomachico,Pharmaceutico e Pharmacographia do Agostinho Albano purgativo e sudorifico - Bromto de estroncio - Bromtoda Silveira Pinto (ultima edio). de lithio - Canna fistula - Carbonato de estroncio - CardoA primeira meno legal estabelecendo obrigatoriamente santo - Carvalho -. Cataplasma de farinha de mandiocao Codex francez como pharmacopeia official do Brasil - Cataplasma de fecula de batata - Caustico de Vienna - a que consta do artigo 58 do Regulamento que baixouCerato de espermacete Cerato de moscada - Cereja pretacom o Decreto n. 8.387, de 19 de Janeiro de 1882, cujo - Cereja vermelha Chloralformamida - Chlorto de ouro ether o seguinte: para, a preparao dos, remdiosde sodio - Chloro-amidto de .mercurio - Citrato de cafeinaofficinaes seguir-se- a pharmacopeia franceza, at queeffervescente - Citrato de ferro e quinina - Clyster deesteja composta uma pharmacopeia brasiliense, para o amylo - Clyster de camomilla - Clyster laxativo - Collodioque nomear o Governo uma Commisso de pessoas cantharidado - Collodio iodoformado - Conserva de cannacompetentes. Depois de publicada por autorizao dofistula - Coto - Electuarios de caroba composto, de copabaGoverno a pharmacopeia brasiliense, os pharmaceuticoscomposto e de senna - Elixir adjuvante - Elixir de ans -tero os preparados segundo as formulas desta Elixir de antipyrina - Elixir de bucco - Elixir de gencianapharmacopeia, o que no inhibir de tel-os segundo as Elixir de phosphato ferrico - Elixir de sucupira - Elixirformulas de outras para satisfazerem s prescripes dos dentifricio - Emplastro de sabo canforado - Emplastrofacultativos, os quaes podem receitar como entenderem.de sabo salicylado - Emplastro oxycrocco - Emulso de essencia de terebinthina - Espirito de zimbro compostoRedigido, porm, para um paiz em tudo to differente - Essencia de pimenta - Estaphisagria - Ethylocarbonatodo nosso, como a Frana, o Codex medicamentariusde diquinina - Ethylosalicylato de quinina - Extracto degallicus no poderia satisfazer as nossas necessidades, o bistorta - Extracto de cardo santo - Extracto de centaureaque todos eram accordes em proclamar, sem que os nossosmenor - Extracto de cicuta - Extracto de cimicifuga -dirigentes, sempre surdos e indifferentes aos appellos daExtracto de dce-amarga - Extracto fluido de angelica -classe pharmaceutica, tomassem qualquer iniciativa paraExtracto fluido de calamo aromatico - Extracto fluido dedotar o Brasil de um cdigo pharmaceutico. cannela da China - Extracto fluido de cardo santo Extracto fluido de carvalho - Extracto fluido de coto - ExtractoEm vista de tal descaso do poder publico as associaes fluido de estaphisagria - Extracto fluido de mercurial -pharmaceuticas e medicas procuraram por mais de uma Mellito de mercurial - Mercurial Methylenocitrato devez levar avante a organizao da nossa pharmacopeia, hexamethylenotetramina - Mostarda branca - Nitrato neutrotendo, porm, fracassado todas as tentativas por falta de de bismutho - Paratoluolsulfonodichloramida - Pastilhasapoio official e devido a impecilhos de toda ordem. de balsamo de Tol - de bicarbonato de sodio, de borato deO Brasil, porm, que sempre tem sabido hombrear com as sodio, de carvo, de chlorato de potassio, de chlorhydratodemais naes civilizadas em todos os ramos das sciencias, de cocaina, do codeina, de enxofre, de hortel-pimenta, dedas artes, etc., no podia continuar a ser regido, quanto ao ipecacuanha, de ipecacuanha opiadas, de kermes, de kermesexerccio da Pharmacia, por um codigo estrangeiro, que,opiadas, de phenolphtaleina, de santonina, de santoninaembora optimo para o seu paiz, no satisfazia em absolutocompostas e do tannino - Pediluvio sinapizado - Phosphatoas nossas necessidades. Por isso, embora reconhecendode sodio effervescente - Ps de apocyno, de dce-amarga eo arrojo de tal iniciativa, resolvemos arcar com a rdua de quebracho - Polpa de canna fistula purificada - Pomadatarefa e alta responsabilidade de redigir o nosso futuro do chloroamidto de mercurio - Pomada de tannino - Purgacdigo pharmaceutico, fiados em que o nosso grande de cayap - Quebracho - Sal de Carlsbad artificial - Soluto 9. 1 10Farmacopeia Brasileira, 5 ediode acetotartarato de aluminio, de creosoto, de cresol, de Na elaborao da presente edio, a COMISSO DEphosphato de sdio composto e de sulfato basico de ferroREVISO DA Farmacopeia seguiu, em princpio,- Succo de abacaxi - Succo de cereja - Tintura de coto -a mesma orientao adotada pela FarmacopeiaValerianato de zinco - Vinho aromatico - Vinho de cacau NORTE AMERICANA e, em parte, a da Farmacopeia- Vinho de ipecacuanha - Xarope de abacaxi, de acidoINTERNACIONAL, no que diz respeito distribuioiodhydrico, do cereja, de cip azougue, de dce-amarga, da matria e estudo das monografias; no tocante a ltimade espelina, de gengibre, do manac, do mangerona, de Farmacopeia, levou em conta que foi o Brasil um dosmuirapuama e de poejo.primeiros pases, que adotaram aqule Cdigo de carterinternacional.PREFCIO DA Farmacopeia DOS ESTADOS As monografias que constam da primeira edio e queUNIDOS DO BRASIL, 2 EDIO vo continuar na segunda sofreram uma completa reviso,de modo a serem atualizadas, quanto aos processos deJ se haviam decorrido trinta anos que estava em vigor aensaio, de doseamento e outros requisitos, a fim de bemprimeira edio da Farmacopeia BRASILEIRA, editadacorresponderem s exigncias da tcnica moderna.que fra em 1929. Nesse largo lapso de tempo, tornara-se oCdigo Farmacutico Brasileiro antiquado e desatualizado, Foi mantida a nomenclatura dos medicamentos emem face do imenso progresso que alcanaram as cinciasportugus, na ordem alfabtica, como na edio anterior,mdicas e farmacuticas, em todo o mundo. bem como os sinnimos e corrigida a nomenclatura oficialem latim.Releve-se, tambm, que desde 1.950 achava-se a obrainteiramente esgotada, criando, assim, srias dificuldades s Para os produtos patenteados ou registrados, foram adotadosnovas Farmcias e Laboratrios Industriais Farmacuticos, os nomes pelos quais so conhecidos, assinalando-se comque legalmente no podem funcionar sem a presena dsse clssico asterisco (*).Cdigo Oficial. Conseqentemente, de tdas as localidadesdo Pas eram enviadas aos poderes pblicos constantes Na 1 Edio da Farmacopeia Brasileira, embora noadvertncias salientando a necessidade de ser elaborada houvesse o Brasil assinado os Protocolos de Bruxelasuma nova edio, o que mais se avolumou durante os nove de 1.906 e 1.929, relativos Unificao da Frmulaanos de seu total esgotamento.dos Medicamentos Hericos foram acolhidas na quasetotalidade as prescries nles contidas, conforme seEram estas fortes razes para que fsse ativada a elaboraopode verificar nos quadros comparativos includos nade uma segunda edio. Entretanto, dificuldades de tda Farmacopeia.a ordem foram aparecendo, impedindo que fsse levadoa trmo, mais depressa, to almejada obra, a despeito Pelo novo Protocolo de 20 de Maio de 1.952 foramdo empenho e da boa vontade das nossas autoridadesderrogados os anteriores, sendo adotadas em substituio assanitrias. prescries correspondentes da Farmacopeia Internacional,da Organizao Mundial de Sade. Acolhida com aplausos que se impunha uma completa reviso e atualizao deno Brasil a Farmacopeia Internacional, como bem traduziutodo o contedo da primeira edio, e essa tarefa era, semsua delegao ao 2 Congresso Pan-Americano de Farmciadvida, das mais difceis e delicadas, mxime num Pase Bioqumica, realizado no Peru em 1951, a 2 edio dade larga extenso territorial, como o Brasil, quando se Farmacopeia Brasileira atendeu tanto quanto possvel sfaz mister uma colaborao ou contribuio de carter referidas prescries.nacional, como exigido no caso.A Comisso de Reviso, aps meticuloso estudo, deliberouPouco tempo depois da publicao da Farmacopeia e deque um grande nmero de drogas e preparaes galnicasseu uso nos laboratrios farmacuticos, comearam a oficinais diversas, presentemente de pouco emprgo,surgir crticas, observaes, as quais foram sendo coligidasfssem suprimidas da 2 edio, sendo includas, eme coordenadas pela ASSOCIAO BRASILEIRA DE grande parte, no Formulrio Nacional, a ser em breveFARMACUTICOS, sediada na Capital da Repblica, tempo publicado, como complemento da Farmacopeia.de vez que no existia, ainda, Comisso Oficial para o seuestudo e reviso. A Comisso, tendo em vista a nulidade de ao teraputicade muitas drogas e medicamentos, bem como o completoEm O HISTRICO DA Farmacopeia BRASILEIRA, desuso atualmente de numerosos outros, deliberou, apsinserto na presente edio, se encontra notcia detalhada longos interrogatrios a todos os membros da Comissodas atividades desenvolvidas para a completa reviso eOficial e das Sub-Comisses Estaduais, a excluso deatualizao desta segunda edio do Cdigo Farmacutico monografias cuja relao vai mais adiante.Brasileiro. Acrescente-se que uma Comisso paritria,constituda de membros da Capital da Repblica e de Tomando em considerao o grande progresso atingido nasSo Paulo, teve a seu cargo a reviso final da obra emtrs ltimas dcadas no campo da Medicina e da Farmcia,impresso, com poderes para dirimir dvidas e falhasforam includas na presente edio numerosas monografiasverificadas, bem como o de dar necessria uniformizao de valiosos medicamentos, que presentemente dominamlinguagem farmacopica adotada pela Comisso Revisora a teraputica moderna tais como: anti-biticos, sulfas,Oficial.hormnios, vitaminas, barbitricos, etc., conforme arelao que se ver mais adiante. 10. Por fim vai transcrita a completa relao de tdas aspersonalidades, que, com tanto empenho e devotamento, Farmacopeia Brasileira, 5 edioda 1 edio, lanada, exatamente, no dia 25 de novembrode 1927, dia e ms coincidentes com os desta publicao. 11a1deram sua valiosa colaborao, para que a nova ediose tornasse brilhante realidade. Neste ponto, seria injusto A reviso realizada sobre a edio anterior foi laboriosa ese no fsse destacada especialmente a COMISSO minuciosa, de molde a que pudessem os meios interessados,DE PADRONIZAO FARMACUTICA DE SO contar com um instrumento de normas e consultas daPAULO que, patrioticamente, deu preciosa e constantemaior credibilidade e segurana, o que se evidenciar ao secontribuio, empregando o mximo de seu esfro para examinarem as grandes modificaes acrescidas no texto atual.que a nova edio chegasse a seu trmino, nos moldes dasConsiderou-se, e muito, que a experincia internacionalmais adiantadas Farmacopeias do Mundo.ganhou mais fortes convices de que os farmacosA Comisso de Reviso da Farmacopeia sentir-se-utilizados, e os meios de sua identificao e controle, cadarecompensada pelo grande esfro despendido, se a novavez mais se generalizam. Conquanto legtimo fortalecer-edio puder corresponder, como de esperar, sua elevada se os fundamentos dos valores teraputicos regionalizados,finalidade prtica, que a perfeita seleo das matrias sobressai, por evidente a uniformizao dos controles.primas de emprgo medicinal e sua padronizao, condioA parte os recursos teraputicos advindos da flora - comprecpua da atividade e eficincia dos medicamentos,representatividade cada vez menor - a responder pelasprestando destarte, sade pblica do Pas, relevantedistines locais, crescem os quimioterpicos, no volume eservio.na qualidade, favorecendo a uniformizao dos mtodos deidentificao e controle. Decorreram da as FarmacopeiasRio de Janeiro, 22 de fevereiro de 1959 Europias e Internacional, esta ltima ganhando estaturade parmetro a respeitar e acolher.No foi outro o roteiro da Comisso. No quanto foiLuis Salgado Lima Filho possvel, prevaleceram as normas da Organizao Mundial Presidente da Comisso de Reviso da Farmacopeia da Sade. Assim, a nomenclatura latina precedendo anacional, o nome qumico e a frmula molecular, e mesmoAPRESENTAO DA Farmacopeia os mtodos gerais de anlises.BRASILEIRA, 3 EDIO No se perdeu de vista os recursos laboratoriais dentroNo contexto dos numerosos eventos que vem assinalandoda realidade nacional Por isso mesmo, e quando possvela execuo dos Planos Nacionais de Desenvolvimento, e necessrio, adotaram-se mtodos diversos, simplescomo marcos histricos no crescimento global do pas, e sofisticados, para um mesmo exame. Por outro lado,no poderia estar ausente o setor Sade e, dentre astendo presente como necessidade incontornvel asuas realizaes bsicas, o lanamento da Farmacopeia precisa identificao dos agentes teraputicas constantesBrasileira, em edio revista e atualizada, para os temposdos fitofrmacos, s foram includos na Farmacopeiade hoje.aqueles para os quais j dispomos de mtodos eficazes deidentificao e doseamento. Edies subseqntes sob aDa a tomada de algumas providncias no frutificadas,forma de Suplementos, e o prprio Formulrio Nacionala partir de 1962, que s se corporificaram e vieram a ter - que certamente se editar - viro preencher lacunasculminncia na atual gesto do Ministro Paulo Almeida existentes.Machado, mediante nova iniciativa, concretizada atravs daSecretaria Nacional de Sade e do seu rgo especfico, o A vasta listagem de novos agentes teraputicas obriga,Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia.necessariamente, ajuizar sua efetiva necessidade a nvelnacional.Designou o Sr. Ministro a nova Comisso de Reviso daFarmacopeia, mediante a Portaria 276/75, colegiado esse A indstria farmacutica foi convidada a se manifestar,que cumpriu a sua misso, em prazo satisfatrio, havendooferecendo subsdios por via das entidades representativas,contado com a valiosa cooperao do Conselho Federal de contribuio essa que mereceu judiciosa triagem daFarmcia. Comisso.Aprovando esta 3 edio da Farmacopeia, com a expedioAcresce, ainda, que a par dessa relao e dos subsdios,do Decreto 78.840/76, referendado pelo Ministro datomou-se por legtimo, tambm, um levantamento dosSade, o Exmo. Sr. Presidente da Repblica contemplou medicamentos de maior representatividade no receiturioo Ministrio da Sade e a classe mdica e farmacuticae consumo nacionais.do pas, com mais esse importante instrumento farmaco Tem-se, pois, que esse elenco e, mais, as monografiastcnico e normativo de grande alcance, na sequncia revistas, remanescentes da 2 edio, constituem, node outras medidas de operacionalizao que vm sendotodo, o acervo monogrfico da 3 edio da Farmacopeiaimplantadas nesse destacado Setor da vida nacional. Brasileira.Ao submeter os originais desta 3 edio aprovao do Por certo restaro outras monografias a acrescentar,Presidente Ernesto Geisel, o Ministro no s a obteve, como tanto como algumas existentes, ou persistentes, talvezpde, e era de seu empenho, comemorar o cinquentenriopossam estar suscetveis de supresso. Esta evidncia s 11. 1 12Farmacopeia Brasileira, 5 ediofala em favor da prpria Farmacopeia, dinmica como a apresentao. O rpido avano da tecnologia e a crescenteteraputica, e pendente de atualizaes mais frequentes,complexidade das substncias medicinais determinam acomo soe ser a prpria Farmacologia.necessidade de frequentes revises da Farmacopeia. Parafacilitar estas revises e possibilitar introduo de novasTendo em conta que a 2 edio da Farmacopeia monografias e mtodos de anlise necessrios, a ComissoBrasileira encontra-se esgotada, e que muitas monografias adotou esta nova forma de apresentao.constantes da mesma, no revistas, representam aindafonte bibliogrfica de mrito e com fora legal, decidiu aO presente volume constitui a Parte I da Farmacopeia eComisso que o 1 Suplemento da 3 edio representar, compreende as generalidades, e os mtodos gerais deno todo e exclusivamente, o constante daquele acervo, a seanlise. A Parte II ser constituda de monografias depublicar em sequncia imediata a desta nova edio. matrias-primas e especialidades farmacuticas, publicadasem fascculos. Um ndice indicar o ttulo das monografias,Crticas, correes e reparos, que se espera, todos sero seus nmeros de referncia e a data para sua entrada emcompreensivelmente aceitos. E roga-se, desde agora, vigor.que sejam feitos de modo claro e objetivo, para maiorfacilidade das edies que se sucedero. Todos eles,A Farmacopeia Brasileira em sua 4 edio tem vignciaquando construtivos, representaro valioso subsdio paraem todo o Territrio Nacional. A nomenclatura, os mtodoso aprimoramento da Farmacopeia Brasileira, tanto quanto de identificao e anlise e todos os demais dados nelaeste trabalho pretende ser, no confronto natural com acontidos prevalecem sobre quaisquer outros assinaladosedio anterior.em cdigos farmacuticos diversos. Nos casos omissos,podem ser utilizados a Farmacopeia Internacional, aFarmacopeia Europia e outros cdigos farmacuticos emPREFCIO DA Farmacopeia BRASILEIRA,suas ltimas edies.*4 EDIOAs monografias da Farmacopeia Brasileira 4 edioDando cumprimento s disposies do Decreto Federalestabelecem parmetros que o produto dever satisfazern 78.840, de 25/11/1976, a nova edio da Farmacopeiaa qualquer tempo durante seu perodo de uso e no paraBrasileira vem ao encontro dos desejos da comunidadeserem interpretados somente como especificaes paratcnico-cientfica brasileira, manifestamente interessadaliberao por parte do fabricante.na reviso da edio anterior.A no incluso de um frmaco ou adjuvante de fabricaoA Comisso Permanente de Reviso da Farmacopeiana 4 edio da Farmacopeia Brasileira no dispensa estasBrasileira, constituda pela Portaria n 151/82 do Exmo.substncias de anlise segundo outros cdigos oficiais; assimMinistro da Sade, s pde realizar seu trabalho graascomo a presena de impureza no descrita especificamenteao apoio decisivo da Secretaria Nacional de Vigilnciana Farmacopeia no significa que a substncia pode serSanitria - SNVS - do Ministrio da Sade. Acordosusada pelo simples fato de a Farmacopeia no a especificar.e convnios celebrados entre a SNVS, a Central deNestes casos, a deciso deve ser tomada com base no bomMedicamentos - CEME - do Ministrio da Previdnciasenso tcnico e nas boas prticas de fabricao.e Assistncia Social - MPAS - e o Conselho Nacionalde Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico - CNPqA Farmacopeia obra para profissionais devidamente-, asseguraram Comisso recursos financeirosqualificados e treinados. Por este motivo, no forneceindispensveis, incluindo bolsas de estudos para execuo explicaes didticas, apresentando as monografias comdos trabalhos.redao clara, sucinta e desprovidas de mincias julgadasdesnecessrias pela Comisso.A elaborao das monografias foi confiada a profissionaiscom efetiva experincia no assunto; estas monografias A Comisso Permanente de Reviso da Farmacopeiaforam revisadas por outros profissionais do mesmo campo Brasileira torna pblicos seus agradecimentos a todosde atividade. Apesar disto, eventuais imperfeies, erros ouaqueles que colaboraram no preparo desta edio e, emomisses so de responsabilidade exclusiva da Comissoespecial, ao Conselho Federal de Farmcia pelo apoio quePermanente de Reviso da Farmacopeia Brasileira, a quem possibilitou a publicao oficial da F. Bras. IV.coube a aprovao do texto final.* Normas Nacionais extrafarmacopicas devero obterA 4 Edio da Farmacopeia Brasileira marca o incio de previamente aprovao da Comisso Permanente denova era. Trata-se de edio na qual se adota novo sistema de Reviso da Farmacopeia Brasileira do Conselho Nacionalde Sade. 12. Farmacopeia Brasileira, 5 edio 13 2 HISTRICOBREVE ATUALIZAO HISTRICA DA A terceira edio da Farmacopeia Brasileira esperou 2FARMACOPEIA BRASILEIRA, 5 EDIOdezessete anos para ser publicada por meio do Decreto N 78.840 de vinte e cinco de novembro de 1976 e refora aA quase centenria Farmacopeia Brasileira ilustra um edio anterior ampliando e modernizando o seu contedo.ciclo de grande importncia para o pas. Partindo de suaprimeira edio, fruto de laborioso trabalho de um nico Da mesma forma que as anteriores, a quarta edio dafarmacutico, atravessou oito dcadas buscando seu Farmacopeia Brasileira foi elaborada a partir de iniciativaespao, de fato e de direito, como instrumento fundamental de abnegados profissionais da sade. Os trabalhos foramde apoio s polticas nacionais de sade emanadas de iniciados 1982 com a criao da Comisso de Reviso dagovernos com projetos srios de proteo ao cidadoFarmacopeia Brasileira (CPRFB) nomeada pelo Diretor dabrasileiro.Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria, Dr. Antnio Carlos Zanini.Tivessem sido respeitadas as determinaes dos decretose resolues que indicavam reviso a cada quinqunio Somente em 1988 foi possvel o lanamento da Parte I daestar-se-ia publicando a sua dcima stima edio o quequarta edio, contendo mtodos gerais, e deu-se incio ainfelizmente no est ocorrendo, certamente por problemaselaborao da Parte II contendo as monografias de frmacosocorridos mas sem nenhum demrito ao passado, visto quee especialidades. A entrega do primeiro fascculo se deuo nosso objetivo sempre olhar para frente. em 1996. A dedicao, persistncia e incansvel trabalho do Dr. Celso F. Bittencourt, ento Presidente da CPRFB,Inicia-se o sculo XX, as boticas so os principais locais contriburam para a criao e manuteno da infraestruturada prtica sanitria e o pas experimenta a convivncia comnecessria ao desenvolvimento dos fascculos da quartaa sua jovem repblica. Rodolpho Albino Dias da Silva seedio at a sua concluso reforando as bases para oentrega a um trabalho hercleo de repassar para um livro prosseguimento dos trabalhos at o presente. A participaotoda uma vida de pesquisa sobre as drogas vegetais e do meio acadmico, por meio de universidades pblicas,animais, descrio de produtos qumicos e de preparaes foi e continua a ser, intensa e imprescindvel.oficinais. Nasce, assim, a primeira edio da FarmacopeiaBrasileira, oficializada pelo governo federal por meio doCom a criao da Anvisa, em 1999, a reviso permanentedecreto N 17.509 de quatro de novembro de 1926, porm da Farmacopeia Brasileira passa a ser de responsabilidadeobrigatria a partir de quinze de agosto de 1929.administrativa, tcnica e cientfica da agncia. O slido apoio da Diretoria Colegiada, desde ento, especialmenteUma grande guerra assola o planeta nos anos quarenta e por seu primeiro Diretor Presidente Dr. Gonzalo Vecinaem seguida uma grande mudana mundial se faz sentir em Neto, levou a Comisso Permanente de Reviso datodos os pases desenvolvidos ou em desenvolvimento, e Farmacopeia Brasileira a atingir a maturidade de seusa nossa primeira edio j no mais cumpre o seu papel.trabalhos.As boticas so substitudas, gradativamente, por farmciasque no mais realizam a arte da manipulao magistral e Foram construdas metodologias de trabalho baseadasdecretado o incio de um fim do enorme servio prestadonas mais modernas e atualizadas referncias mundiais empelo profissional de farmcia populao. O pas invadido consonncia com publicaes de cdigos farmacuticospor indstrias multinacionais que, aos poucos, conseguem realizados por congneres de farmacopeias internacionaiseliminar todas as pequenas empresas brasileiras do ramo. de grande respeitabilidade na esfera farmacutica mundial.Paralelamente, tem-se incio ao acesso de medicamentos Por meio de contratos e convnios conseguiu-se financiarmodernos que exigem controle de qualidade diferenciado estudos laboratoriais e pode-se, assim, serem lanados osdevido produo em grande escala e quantidade de fascculos 2 (2000); 3 (2002); 4 (2003); 5 (2004) e 6 (2005)frmacos sintetizados e originrios de diversas fontes.esse ltimo j na gesto do Diretor-Presidente Dr. DirceuA Farmacopeia no escapou do movimento modernistaRaposo de Mello, completando assim, a quarta edio daimpresso pelo Presidente Juscelino Kubitschek que, emFarmacopeia Brasileira.1959 assina o Decreto N 45.502 aprovando a segundaedio da Farmacopeia Brasileira.Nesse nterim foram ainda publicados, o fascculo 1 da Farmacopeia Homeoptica Brasileira 2 edio, eJ em outra realidade, aquela edio se apresenta voltadao Formulrio Nacional. Foram certificados 67 lotespara os insumos e especialidades farmacuticas buscandode substncias qumicas de referncia da Farmacopeiapadres nacionais de qualidade dos bens de sade a serem Brasileira e monitorados outros 58 lotes.disponibilizados sociedade. As formulaes oficinaisforam, ento, enviadas para uma publicao futura queO fato de uma nova edio da Farmacopeia Brasileira,se pretendia publicar como Formulrio Nacional o que no revogar edies anteriores sempre foi um entravesomente ocorreu nos anos oitenta.para as aes reguladoras de vigilncia sanitria. Decidiu- se, portanto, trabalhar a quinta edio de forma a realizar 13. 14Farmacopeia Brasileira, 5 edioum levantamento exaustivo de todos os textos publicados Como Presidente da Comisso da Farmacopeia Brasileiranas quatro edies, avaliar necessidades de permanncia,resta-nos o espao para externar os sinceros agradecimentosde substituio de textos e procedimentos com ou sema todos que ajudaram a construir esta obra e ter a certezaavaliao laboratorial, e de excluso de monografiasque continuaremos a trabalhar de forma parceira para2 obsoletas.Dessa forma, a quinta edio revoga todas as demais ediesfinalmente conseguirmos manter atualizada e moderna aFARMACOPEIA BRASILEIRA.e pretende servir de ncleo central de edies futurasem um processo contnuo de reviso buscando sempre aGerson Antnio Pianettiinsero em uma realidade internacional colocando-a emPresidente da CFBdestaque entre as melhores farmacopeias. Servir, tambm,para nortear a proposta de uma farmacopeia conjunta HISTRICO DA FARMACOPEIA BRASILEIRA,com pases do Continente sul americano. Atualmente a2 EDIOComisso da Farmacopeia Brasileira possui assento comoobservador das Farmacopeias Europeia e Internacional eA primeira meno legal estabelecendo obrigatriamente oreconhecimento mtuo com a Farmacopeia Argentina. Codex francs como Farmacopeia oficial do Brasil a queconsta do Decreto n 828 de 29 de setembro de 1.851, emA Comisso da Farmacopeia Brasileira e todos seus seu artigo 45, cujo teor o seguinte:comits possuem hoje fortes aliados dentro da AgnciaNacional de Vigilncia Sanitria com destaque especialvigorou como cdigo farmacutico oficial a Farmacopeiapara a Dra. Maria Ceclia Martins Brito, incansvel Geral para o Reino e Domnios de Portugal, de autoriabatalhadora para que se tornem realidade todas as aes do Dr. Francisco Tavares, professor da Universidade depropostas pelo colegiado da Comisso e dos Comits. No Coimbra, publicada em 1.794 por ordem da Rainha D.nos tem faltado posicionamento favorvel, quer seja naMaria I.conduo dos processos de aprovao de projetos inerentesDessa data em diante, apesar de nossa emancipaos nossas atividades, bem como nas inmeras necessidadespoltica, continuou a ser adotada a mesma Farmacopeia,logsticas para facilitao dos trabalhos da Comisso e dose aps 1.837 tambm o Codex Medicamentarius, francs.Comits compostos por profissionais de alto nvel e queexerciam a funo por meio do voluntariado. Para a composio dos remdios oficinais seguir-se-a Farmacopeia Francesa, at que se ache organizadaTer uma farmacopeia uma questo de segurana nacional,uma Farmacopeia Brasiliense, para o que o Govrnodesenvolvimento tcnico e cientfico, insero em umnomear urna Comisso de pessoas competentes. Depoispatamar de reconhecimento mundial e no est mais nade publicada a Farmacopeia Brasiliense, que o seresfera de simples poltica de Governo e sim de Estado.por autorizao do Govrno, os Boticrios devero,Este fato traz CFB tranquilidade em saber que executater os remdios preparados segundo as frmulas dessaum projeto de interesse nacional sem volta e com agendaFarmacopeia, o que no inibe que os possam ter segundoa ser cumprida dentro da poltica sanitria praticada peloas frmulas de outras Farmacopeias para satisfazerem srgo regulador e pelo Ministrio da Sade.prescries dos facultativos, os quais podem receitar comoNo se pode ser ingnuo em no se assumir que algumas entenderem.falhas nesta quinta edio sero rapidamente identificadas,No anexo ao Regulamento, contendo a Tabela dosporm est em fase de criao na Coordenao damedicamentos, vasilhames, instrumentos, utenslios eFarmacopeia Brasileira, estrutura que visa atenderlivros, organizada para as boticas do Imprio, veio arapidamente aos questionamentos dos usurios fornecendolista dos livros que deviam as boticas possuir: - Cdigorespostas rpidas e objetivas que possam esclarecer dvidasFrancs; Conspecto das Farmacopeias, por Jourdan;sobre os textos publicados. Pretende-se, ao final de 2011,Matria mdica e Formul rio de Bouchardat; Farmacopeialanar o primeiro suplemento trazendo as modificaes,Geral; Farmacopeia de Foy; Cdigo Farmacutico ecorrees e incluses.Farmacografia de Agostinho Albano da Silveira PintoFaz-se necessrio informar que todos os textos publicados (ltima edio).na quinta edio passaram por consulta pblica paraO artigo 58 do Decreto n 8.387, de 19 de janeiro de 1.882,acesso do cidado e livre manifestao, portanto umareproduziu as determinaes do artigo 45 do Decreto nobra cuja construo foi coletiva com a participao dos828 de 1.851; apenas houve a modificao de algumasinteressados no tema. Todas as manifestaes externaspalavras e da lista de livros, de cuja ltima edio, oforam consideradas.farmacutico devia sempre possuir um exemplar. AlmA histria da nossa farmacopeia vem sendo contada, comdo Codex francs, eram exigidos mais os formulriosprimor, pelos nossos decessores e contm dados muitode Dorvault, Bouchardat. Fosagrives, Jeannel, Rveil,importantes para a compreenso de toda a sua evoluo.Gallois, Chernoviz, Langaard, Farmcia prtica deOptamos em reproduzi-los, com exceo do histricoDeschamps (dAvallon), Anurio de Mhu, Guia prtico deno contemplado na 1 edio, sem nenhum retoque para Le Page e Patrouillaud, Tratado de Farmcia de Soubeiran,resguardar a autenticidade e fornecer ao leitor a impresso Dicionrio de alteraes e falsificaes de Chevalier ede, tambm, estar participando dessa histria.Baudrimont, Vademecum de Ferrand. 14. Farmacopeia Brasileira, 5 edio 15Durante o longo perodo de 1.851 a 1.929 foi obrigatrio o Em 4 de novembro de 1.926, pelo Decreto n 17.509,Codex francs, para a confeco dos preparados oficinais, assinado pelo Presidente da Repblica, Dr. Arthur da Silvaat que estivesse organizado o Cdigo Farmacutico Bernardes, e pelo Ministro do Interior e Justia, Dr. AffonsoBrasileiro. Assim determinaram todos os regulamentosPenna Junior, nos termos do artigo 252 do Decreto n.sanitrios, entre les os dos Decretos n 169 de 1.890; n1.172, de 1.892; n 1.647, de 1.894; n 2.449, de 1.897,cuja tabela de livros foi reduzida ao Codex francs e 16.300, de 31 de dezembro de 1923, foi aprovada e adotada como Cdigo Farmacutico Brasileiro a Farmacopeia Brasileira, elaborada pelo Farmacutico Rodolpho Albino2aos Formulrios de Dorvault, Bouchardat, Chernoviz e Dias da Silva, com as emendas da comisso revisora. OLangaard; n 2.458 de 1.897; 5.156 de 1.904; 14.189 eCdigo entraria em vigor 60 dias depois da publicao da14.354, de 1.920 (D. N. S. P.); 15.003, de 1.921 e 16.300, primeira edio oficial, ficando sua execuo a cargo dode 31-12-1923. Departamento Nacional de Sade Pblica, por intermdio da Inspetoria de Fiscalizao do Exerccio da Medicina.No entanto, o desejo de possurem os farmacuticos Executou a obra, mediante concorrncia publica, abrasileiros seu Cdigo Nacional foi manifestado em muitasCompanhia Editra Nacional, de So Paulo, que terminouoportunidades pelos rgos cientficos de classe. Vrias sua publicao em 1.929. Ficou obrigatria a Farmacopeiacomisses foram nomeadas para sua elaborao, sema partir de 15 de agsto de 1.929.resultado. Afinal, tinha o Brasil sua Farmacopeia, obra de umForam vos os esforos de Ezequiel Corra dos Santos,s homem, obra que era, no julgamento de eminentesde Silva Costa, de Corra Dutra, Oliveira Fausto, Almeidafarmaclogos do mundo, um dos mais adiantados eRego, Eugnio Marques de Hollanda, Eduardo Julio atualizados cdigos farmacuticos do seu tempo.Janvrot e outros. Rodolpho Albino, natural do Estado do Rio de Janeiro,Smente em 1.887, atendendo s solicitaes dos centrosnascido na cidade de Cantagalo, faleceu prematuramentecientficos nacionais, o Govrno Imperial procurou resolverno Rio de Janeiro, aos 42 anos de idade, a 7 de outubro deo problema, instituindo uma comisso, da qual faziam 1931.parte, entre outros, Ezequiel Corra dos Santos Filho,Agostinho Jos de Souza Lima e Marques de Hollanda.Todos os cdigos farmacuticos so revistos peridicamente; e assim, a fim de coligir, coordenar eDessa comisso, porm, nada de prtico resultou, de sorteestudar sugestes, de modo a proporcionar facilidades paraque, passados dez anos, em 1.897, o Ministro do Interior uma futura reviso, em 1.932, por proposta feita em umae Justia, Amaro Cavalcanti, nomeou outra comisso com das sesses da Associao Brasileira de Farmacuticos, foia mesma finalidade e da qual faziam parte os professres nomeada uma comisso para tal fim, cabendo a presidnciaAgostinho de Souza Lima, Csar Diogo e Orlando Rangel. ao Prof. Joo Vicente de Souza Martins, que elaborou uniFracassou tambm a nova tentativa. regimento interno, criando vrias seces. Esta comisso trabalhou at 1.938, quando o presidente da AssociaoO Brasil, porm, que sempre tem sabido ombrear com as Brasileira de Farmacuticos, Prof. Virglio Lucas, dirigiudemais naes civilizadas em todos os ramos das cincias, ao Ministro da Educao e Sade o pedido de nomeaodas artes, etc., no podia continuar a ser regido, quanto ao de uma comisso oficial para proceder reviso do nossoexerccio da Farmcia, por um cdigo estrangeiro, que, Cdigo, visto j haver matria bastante a estudar e deliberar.embora timo para o seu pas, no satisfazia em absolutos novas necessidades. Por isso, embora reconhecendo Essa Comisso, nomeada pela Portaria n 1.21-A, de 23o arrjo de tal iniciativa, resolvemos arcar com a rdua de junho de 1.938, pelo Ministro Gustavo Capanema, foitarefa e alta responsabilidade de redigir o nosso futuro constituda pelos sete membros seguintes: Profs. Renatocdigo farmacutico, fiados em que o nosso grande amor Guimares de Souza Lopes, Oswaldo de Almeida Costa, profisso vencesse todos os bices, transpusesse todos Virglio Lucas e Abel Elias de Oliveira; Farms. Antnioos obstculos. (*) O Farmacutico, na ocasio ainda deCaetano de Azevedo Coutinho e Oswaldo de Lazzarininome pouco conhecido, Rodolpho Albino Dias da Silva, Peckolt e mdico Sebastio Duarte de Barros. Pela portariaem 1.924, aps mais de dez anos de paciente trabalho, pde n 141, de 22 de abril de 1.939, foi a comisso acrescida deapresentar seu projeto de Farmacopeia Brasileira ao Dr.mais dois membros, o Prof. Artidnio Pamplona e o Farm.Carlos Chagas, Diretor Geral do Departamento NacionalJos Eduardo Alves Filho.de Sade Pblica. Para julgar sse trabalho, nomeou oDr. Chagas uma comisso, constituda pelos Professres Essa Comisso, a despeito das dificuldades encontradas,Doutores Antnio Pacheco Leo, Renato de Souza Lopes realizou alguma coisa de til, propondo excluses dee Artidnio Pamplona, e Farmacuticos Alfredo da Silva drogas obsoletas e incluses de outras de maior intersse,Moreira, Jos Malhado Filho e Isaac Werneck da Silva conforme o relatrio apresentado pelo Farm. OswaldoSantos.Peckolt ao Terceiro Congresso Brasileiro de Farmcia, reunido em Belo Horizonte, de 14 a 21 de abril de 1.939.Aps exame minucioso da obra, essa Comisso resolveuaceit-la, solicitando do Govrno a sua oficializao, comoO Decreto n 810, de 1 de julho de 1.942, que aprovouCdigo Nacional Farmacutico, com a supresso, porm,o Regimento do Servio Nacional de Fiscalizao dade certos artigos por ela considerados de uso assaz restrito Medicina, imprimindo nova feio a sse rgo, consideroupara serem oficializados, os quais vm enumerados no adstritas ao mesmo, sob a presidncia do respectivoprefcio da primeira edio. diretor, a Comisso de Biofarmcia e a de Reviso da 15. 16Farmacopeia Brasileira, 5 edioFarmacopeia; passou ento esta a ser constituda de umpresidente, Dr. Roberval Cordeiro de Farias, pelo Dr.professor da Faculdade Nacional de Farmcia ou de Vasco Barcelos e depois pelo Dr. Benoni Laurindo Ribas,outra a ela equiparada, um mdico clnico, um biologistaque o haviam sucedido tambm na Diretoria do Servio;lotado no Instituto Oswaldo Cruz, um qumico, um tcnicooutrossim, nos impedimentos ocasionais dos respectivos2 da indstria farmacutica e um farmacutico lotado noS.N.F.M.F.titulares, ocupou a presidncia o Dr. Luiz Salgado LimaFilho, que posteriormente passou a ser seu presidenteefetivo.Em consequncia, o Diretor Geral do DepartamentoNacional de Sade, pela Portaria n 136, de 11 de julho doForam ento escolhidos os membros das subcomissesmesmo ano, designou para essas funes o Prof. Oswaldo de tcnicas, recaindo a preferncia em profissionais doAlmeida Costa, o mdico Dr. Sebastio Duarte de Barros, o Rio e dos Estados, farmacuticos, mdicos, qumicos ebiologista Dr. Gilberto Guimares Vilela; o qumico Farm. professres, sendo depois aumentado o nmero, em virtudeOswaldo de Lazzarini Peckolt, o tcnico Prof. Virgiliode ulteriores designaes.Lucas e o Farm. assistente Antnio Caetano de AzevedoCoutinho, funcionando na presidncia o Diretor do Servio,As subcomisses, em nmero de 10, ficaram assimDr. Roberval Cordeiro de Farias, e como Coordenador dos organizadas: Incluses, Excluses e Posologia;trabalhos o Dr. Sebastio de Barros; posteriormente, oFarmacognosia; Qumica Orgnica; Qumica Inorgnica;Dr. Gilberto Vilela foi substitudo, a pedido, pelo tambmFarmcia Galnica; Ensaios Biolgicos, Hormnios ebiologista Dr. Tito Arcoverde de Albuquerque Cavalcanti,Vitaminas; Sros, Vacinas, Antibiticos e Esterilizao;e o Farm. Caetano Coutinho, que se aposentara do ServioGeneralidades, Ensaios, Reagentes e Tabelas;Pblico, teve como substituto o seu colega de repartio, Planejamento Geral; Redao; tendo como coordenadores,Farm. Flvio Frota, que passou a exercer funes de respectivamente, o Dr. Sebastio de Barros, da primeira,secretrio, de acrdo com as disposies regimentares.stima, nona e dcima; Prof. Oswaldo Costa, da segunda equarta; Farm. Oswaldo Peckolt, da terceira e oitava: Prof.A nova Comisso, com a experincia recolhida dasVirgilio Lucas, da quinta, e Dr. Tito Cavalcanti, da sexta.comisses anteriores e com a da sua prpria atividade,publicou o Primeiro Suplemento da Farmacopeia, pstoNessa mesma oportunidade foram criadas Comissesem vigor pela Portaria n 42, de 2 de maro de 1.943. Regionais nos Estados do Paran, Minas Gerais, RioGrande do Sul e So Paulo.Prosseguiram os estudos, bem coordenados e com bomrendimento, constituindo boa prova o aparecimento doNeste Estado os trabalhos tiveram grande impulso, porSegundo Suplemento e do Terceiro Suplemento, aprovados, ter sido na sua Capital instalada, para fins idnticos, umarespectivamente, pelas Portarias n 24, de 14 de abril de Comisso de Padronizao Farmacutica, por comum1.945, e n 39, de 13 de junho de 1.950.acrdo entre o Instituto Adolfo Lutz, a Universidade deS. Paulo, a Fiscalizao do Exerccio Profissional e asEssas publicaes se apresentaram assaz interessantes, sobassociaes estaduais representativas da indstria e dovrios aspectos, entre les a incluso de drogas nacionaiscomrcio da Farmcia, integrando-a as figuras de maiorcomo sucedneas de similares importadas, o registro deevidncia rios meios cientficos daquela unidade danovas frmulas e a substituio, em outras, de substnciasFederao, presidindo-a e secretariando-a o Dr. Ariostoestrangeiras por nacionais, tudo isso sem comprometimento Bller Souto e o Farm. Jlio Sauerbronn de Toledo,das respectivas aes teraputicas. respectivamente.O Regimento Interno baixado com o Decreto n 21.339, de Quando se reuniu, na cidade de So Paulo, o V Congresso20 de junho de 1.946, e modificado pelo Decreto n 29.828,Brasileiro de Farmcia, conjuntamente com o III Congressode 30 de julho de 1.951, tendo por finalidade a organizao Farmacutico e Bioqumico Pan-Americano, de 1 a 8 dee a competncia dos diversos rgos de sade pblica, no dezembro de 1954, a contribuio paulista se concretizoualterou substancialmente as disposies que haviam sido num ante-projeto da Farmacopeia, apresentado queleestabelecidas anteriormente, continuando a Comisso a certmen, sendo dados novos rumos aos trabalhos.funcionar regularmente.O Congresso, ratificando moo aprovada no III CongressoA Portaria n 147, de 6 de novembro de 1.951, aprovando asBrasileiro de Farmcia, realizado em Belo-Horizonte de 14Instrues sugeridas pelo Servio Nacional de Fiscalizaoa 21 de abril de 1.939, e o voto expresso no II Congressoda Medicina, de acrdo com o Regimento citado, eFarmacutico e Bioqumico Pan-Americano, levado amodificando a orientao at ento seguida, determinou aefeito em Lima de 1 a 8 de dezembro de 1.951, recomendounomeao, para a Comisso de Reviso da Farmacopeia a organizao de um Formulrio Nacional, como unidadee suas subcomisses, de cientistas de todo o pas,complementar, do qual passariam a constar as drogas e osespecializados nas matrias em estudo e incumbindo-a de medicamentos de emprgo usual que no constassem dareeditar decenalmente a Farmacopeia; transformou ainda oFarmacopeia.primitivo rgo em Comisso Executiva, coordenadora eprincipal responsvel por todos os trabalhos. Dos debates realizados resultou a deliberao de exame emconjunto, pelas comisses do Rio e de So Paulo, de todo oAssim foram confirmados na qualidade de membros damaterial de estudo at ento reunido, de modo a possibilitarComisso Executiva os antigos componentes da Comisso o trmino da reviso em curto prazo.Revisora, ocorrendo posteriormente a substituio do 16. Farmacopeia Brasileira, 5 edio 17Encerrado o V Congresso, foi organizada novaHISTRICO DA Farmacopeia BRASILEIRA,subcomisso tcnica de Planejamento e Reviso, assim3 EDIOconstituda: Antnio Caetano de Azeredo Coutinho,Flvio Frota, Militino Cesrio Rosa, Oswaldo de Almeida A importncia das farmacopeias - assim consideradosCosta, Oswaldo de Lazzarini Peckolt, Tito Arcoverdede Albuquerque Cavalcanti, Virglio Lucas e SebastioDuarte de Barros, do Rio; Ariosto Bller Souto, Cendy deos cdigos oficiais, ou oficialmente reconhecidos, ondese estabelecem a identificao e os padres de qualidadedas substncias empregadas em farmacologia - cresce na2Castro Guimares, Germnio Nazrio, Henrique Tastaldi,proporo do desenvolvimento cultural da Farmcia e daHrcules Vieira de Campos, Quintino Mingoja, RichardMedicina.Wasicky e Jlio Sauerbronn de Toledo, de So Paulo, Consignada sua primeira existncia no sculo III da nossaexercendo as funes de coordenador o Dr. Sebastio Era, foi desde meados do sculo passado que as farmacopeiasDuarte de Barros e continuando na presidncia o Dr. Benoniganharam ntidas caractersticas de necessidade nacional,Ribas. Mses depois, os Drs. Oswaldo de Almeida Costa corporificando o esforo do ajustamento dos recursos dee Tito Arcoverde de Albuquerque Cavalcanti cederamidentificao e controle das substncias teraputicas seus lugares aos Professres Jayme Pecegueiro Gomes natureza regional dos prprios frmacos, eis que, em suada Cruz e Raymundo Moniz de Arago, temporriamente grande maioria, advinham da flora, usualmente nativa esubstitudo pelo Almirante Vicente de Paulo Castilho. local, de rgos animais, e dos minerais admitidos comoCom a volta do Dr. Moniz de Arago coincidiu a incluso prprios para fins teraputicos.no rgo paritrio de mais quatro elementos: o Prof. Carlos Caudatrio de Portugal na cincia e na tcnica, nosso PasHenrique R. Liberalli e o Farm. Vicente Ferreira Greco,sujeitou-se, ao tempo da Colnia, Farmacopeia Geralde So Paulo, e o Prof. Abel Elias de Oliveira e o Alm. para o Reino e Domnios, de Portugal, editada em 1.794.Farm. Vicente de Paulo Castilho, do Rio.Com a Independncia do Brasil, em 1.822, ocorreramPor essa poca, o Dr. Sebastilio de Barros, que continuou aberturas para outras influncias culturais, e com facilidadea integrar o grupo do Rio, deixou o cargo de coordenador, nosso Pas perfilou-se orientao francesa, prevalecentesendo sucedido pelo Farm. Oswaldo de Lazzarini Peckoltna poca para o mundo ocidental. Tanto assim que, eme, por ltimo, pelo Farm. Flvio Frota. 1.851, por Decreto, foi estabelecida a obrigatoriedade daDos trabalhos desta subcomisso, realizados no Rio eFarmacopeia Francesa como cdigo oficial para o Brasil.em So Paulo, resultou ser possvel apresentar, em 1 De 1.851 a 1.929 toda a legislao sanitria brasileirade setembro de 1.955, ao Ministro da Sade, Dr. Aramissustentou a mesma obrigatoriedade para a confecoAthayde, a 2 edio da Farmacopeia, nos seus originais,dos preparados oficinais, at que estivesse organizado osendo na mesma data assinado pelo Presidente da Cdigo Farmacutico Brasileiro.Repblica, Dr. Joo Caf Filho, o Decreto n 37.843 de 1de setembro de 1.955 que a oficializou. Quinze de agosto de 1.929 foi o marco dessa redeno,porquanto a partir daquela data passou a vigorar aAtravs do Dr. Luiz Salgado Lima Filho, o Ministro da Farmacopeia dos Estados Unidos do Brasil, em todo oSade Mano Pinotti apresentou ao Presidente da Repblica, territrio nacional, conquista amplamente festejada, aindaDr. Juscelino Kubitschek, decreto com novas incluses mais porque se exaltava tambm o grande responsvel pelae modificaes e que tornou obrigatria a Farmacopeia mesma, o extraordinrio farmacutico Rodolfo Albinonas farmcias, laboratrios industriais farmacuticos e Dias da Silva, que consumira doze anos inteiros, numestabelecimentos congneres. ste decreto tomou o nlabor silencioso e beneditino, na composio das pginas45.502 de 27 de fevereiro de 1959.iluminadas de saber que haveriam de se erigir em brevirioAqui se encontram a codificao dos frmacos e frmulas para os da sua grei, to harmonioso a ponto de se lhede atualidade, a normalizao das tcnicas empregadas incluir como um dos melhores entre os coetneos, emboranas diversas prticas farmacuticas, a padronizao dos devido competncia de artfice nico, feito difcil de sermtodos, ensios, reagentes e tabelas, necessrios ao repetido.exerccio profissional. Quanto ao mais da histria dos cdigos farmacuticos, aDa primeira edio muito se aproveitou, to sbiamente2 edio da Farmacopeia Brasileira constitui repositriofra ela redigida; numerosas monografias dela retiradas de mrito irrefutvel, at ao tempo daquela edio, motivopassaro a constar do Formulrio Nacional, cuja feitura plausvel para no remontarmos detalhes j conhecidos.j se encontra em fase de concluso, esperando-se sua prprio das Farmacopeias, por melhor que sejampublicao em curto prazo, como segundo volume do elaboradas, sua reviso peridica, natural caractersticaCdigo Farmacutico Brasileiro. decorrente da evoluo da Farmacologia.(*) Rodolpho Albino Dias da Silva - Farmacopeia dos Da porque o Decreto Federal n 45.502, de 27 de fevereiroEstados Unidos do Brasil- Prefcio, pg. VIII, 1 edio, de 1959, ao aprovar a Segunda Edio da Farmacopeia1.929.Brasileira, j fixava sua reviso a cada dez anos, Falecido. independente das edies intermedirias de Suplementos. 17. 18Farmacopeia Brasileira, 5 edioTanto assim que a 13 de Junho de 1962, mediante Portaria de muita pertinncia ressaltar o significativo fato den 82 do Departamento Nacional de Sade; uma primeiraque a colaborao profissional para relatar: monografiascomisso foi constituda para os trabalhos de reviso, representou um movimento de sentido nacional, acorrendopara ela nomeados os Drs. Fernando Luz Filho, Lauroadeses de todos os quadrantes do Pas.2 Sollero, Maria Alzira Ferreira Nobrega, Laerte Manhesde Andrade, Ansio Faria e Souza, Mrio Victor de AssisPacheco, Nilson dos Reis Rodrigues, e EIza Magalhes Desse esforo conjunto - Ministrio da Sade (pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia),Pcego como Secretria. Os trabalhos dessa comissoComisso de Reviso da Farmacopeia (pelo espritoficaram adstritos a providncias preliminares, dando azo de equipe presente em todos os estgios de trabalho),a que em 16.4.68, pela Portaria n 28 do DepartamentoConselho Federal de Farmcia (que favoreceu infra-Nacional de Sade, una nova comisso fosse constituda,estrutura material e humana para imprimir velocidadedela constando os Drs. Lcio Costa, Maria Alzira Ferreiraao trabalho) e relatores - foi possvel vencer o desafioNobrega, Lauro Sollero, Gobert de Arajo Costa, Emlio inicial de conquistar aprovao dos originais no evento doDiniz da Silva, Joo Haikal Helou e Anbal da Rochacinquentenrio da 1 edio da Farmacopeia Brasileira.Nogueira Jnior, e Josepha Paul como Secretria, com A fixao dessa data, sobre ser justa homenagem, passoudesenvolvimento de trabalho semelhante ao da comissoa configurar um prazo impossvel de ser prorrogado,anterior.emprestando a todo o trabalho, por consequncia, climaA Portaria Ministerial n 112 de 20 de maro de 1972 favorvel e dinmico, exigente de objetividade.criou um grupo de trabalho, composto pelos Drs. Evaldo Temos, ao final, que das 770 monografias constantes dade Oliveira, Moacir Nogueira, Caio Romero Cavalcante e 2 edio subsistiram 280, mediante reviso de seu texto,Ten. Cel. Farm. Ex. Jlio Fernandes Silva, grupo este quesendo que para tanto de muito valeram os reparos publicadosfixou algumas bases de trabalho, descontinuados em facepelo Prof. Dr. Joo Haikal Helou. Foram incorporados 205de razes aleatrias e contingentes. novas monografias, naturalmente aquelas que representamFinalmente, a 25 de junho de 1975, por fora da Portaria novos agentes teraputicos, atendidas as normativas fixadasMinisterial n 266, foi constituda uma nova Comissopela Comisso e j referidas no Prefcio desta edio.de Reviso da Farmacopeia, dela participando os Drs. Admite-se que talvez coubessem outras monografias;Fernando Ayres da Cunha, Diretor do Servio Nacional admite-se, por igual, que algumas no coubessem mais.de Fiscalizao da Medicina e Farmcia, e Presidente daMas ser preciso ter; presente que a Comisso adotouComisso, talo Suassuna, Maria Alzira Ferreira Nobrega, critrios prprios, sujeitos realidade nosolgica e Evaldo de Oliveira, Jos Aleixo Prates e Silva, Lauroteraputica nacional. Estes critrios, e no as monografiasSollero, Paulo Dias da Costa e, como Secretria, Dorapodero suscitar pertinncias ou no. Naturalmente, aAlves Gonalves Cruz.Comisso nica e exclusiva responsvel pelos mesmos,Disposta, desde o incio dos trabalhos, a concluir sua sem compartilhar com outros os mritos ou demritos demisso em curto prazo, a Comisso, reunida pela primeira sua orientao.vez a 5 de agosto de 1975, decidiu promover reunies De mxima relevncia, a ter-se em conta, o fato de,semanais na sede do Servio Nacional de Fiscalizao daconsoante os termos do ato que aprovou a 3 edio, asMedicina e Farmcia, Rio de Janeiro. monografias anteriores, no expressamente canceladasDe princpio, absteve-se de constituir sub-comisses,nesta Farmacopeia, subsistem com validade para todos osoptando pela solicitao de colaboradores especiais para efeitos legais.os assuntos em que a prpria Comisso se julgasse incapazAdmite-se, finalmente, que no se ignora a tendnciaou insuficientemente segura para decidir.universal de corporificar farmacopeia e formulrio numCom esta orientao, as etapas foram superadas s texto. Tentada desde logo a isso, a Comisso, decidiu,paulatinamente, e ganhando celeridade medida em que aentretanto, optar por um trabalho parcelado, disposta aproblemas se delineavam mais claros. elaborar, logo a seguir, o Formulrio Nacional. Ainda assim, esta segunda providncia nada mais representarNa impossibilidade material e tcnica de resolver a todosseno o desdobramento de um trabalho que se visa unificaros problemas, a Comisso valeu-se da experincia dena etapa subsequente elaborao do Formulrio, e que seoutras comisses e rgos Tcnicos, e de Farmacopeias, pretende, efetivamente cumprir.notadamente no que respeitava s orientaes daOrganizao Mundial da Sade. Aceitou, tambm, HISTRICO DA FARMACOPEIA BRASILEIRA,oportunamente, o apoio do Conselho Federal de Farmcia 4 EDIOque, para uma colaborao mais integrada, montou todoum dispositivo tcnico de servio permanente, facilitandoSo de natureza efmera os livros desta ordem, destinadossobremaneira as diversas etapas do trabalho. Desde a a espelharem um dos lados da farmacologia, cincia quereavaliao da listagem primitiva das monografias, visando vai percorrer atualmente a fase mais acelerada da suaatualiz-las, ao exaustivo esforo de alcanar unidade evoluo. SOUZA MARTINS, in Relatrio de Introduoredacional e tcnica s colaboraes advindas de relatores da 3a edio da Farmacopeia Portuguesa, 1876.de todos os recantos do Pas, afora tradues. 18. Farmacopeia Brasileira, 5 edio 19O vocbulo Farmacopeia provm da aglutinao de composta uma Farmacopeia brasileira..., situao estadois termos gregos, a saber, = medicamento que iria perdurar at 1926, quando o Decreto no 17.509 deou veneno, e = fabricante e fabricao. As04/11/1926 aprovou a primeira Farmacopeia Brasileira,Farmacopeias constituem cdigos farmacuticos oficiaisde autoria de Rodolpho Albino Dias da Silva, tornadaou oficialmente adotados, nos quais se estabelecem aidentificao, os padres de qualidade e os mtodos deanlise dos frmacos em uso. Existentes desde o sculoobrigatria a partir de 15 de agosto de 1929.A primeira edio da Farmacopeia Brasileira ombreava com2III, os primeiros compndios eram de carter regional,as Farmacopeias da poca, dos pases mais desenvolvidos,pois os frmacos de ento eram provenientes de rgos derevelando-se notvel pela preciso das monografias e,animais, de minerais e, sobretudo, da flora local e nativa. sobretudo, pelo grande nmero de incluses de frmacosAlguns chegaram a ser oficializados, embora em carterobtidos da flora brasileira, no existentes em nenhumaregional, como, por exemplo, o formulrio da Escola deoutra Farmacopeia.Salerno Regimen Sanitatis, de 1066, adotado em 1240 A constante evoluo da farmacologia, a introduo depor Frederico II, Rei das Duas Siclias. As tentativasnovos frmacos na teraputica, o surgimento de novosempreendidas individualmente por diversos autores mtodos de anlise, mais modernos e precisos, e ano sentido de unificar a descrio e identificao dosnecessidade de especificaes atualizadas para o controlefrmacos mais importantes datam do final do sculo XVII,de matria-prima e produtos farmacuticos so fatorese do sculo XVIII. Entre outras obras, merecem citaofundamentais determinantes da obsolescncia dos cdigosa Pharmacopeia Internationalis de Lmery (1690), as farmacuticos e da necessidade de revis-los e atualiz-Farmacopeias de James (1747), de De Quincy (1758),los periodicamente. O Decreto que aprovou a primeirade Triller (1764) e, especialmente, a Pharmacopeiaedio da Farmacopeia Brasileira foi omisso quanto sUniversalis, de Jourdan (1828), que compilava dados derevises; assim, a segunda edio veio luz quase 30 anosquase 50 Farmacopeias e compndios diferentes. Nenhum aps a primeira e representou cinco anos de trabalho dedestes trabalhos, entretanto, possua carter oficial.dez subcomisses especializadas. A 2a edio incorporouAs Farmacopeias nacionais, de carter oficial e adooas aquisies decorrentes da prpria atualizao daobrigatria, comeam a surgir no final do sculo XVIII efarmacologia. No conseguiu, contudo, ser mais rica eincio do sculo XIX. Assim, foram publicadas as primeirasprecisa do que a primeira edio, fruto de um s autor.edies das Farmacopeias, portuguesa (1794), holandesaO Decreto Federal no 45.502 de 27/02/1959, ao aprovar(1805), francesa (1818) e americana (1820). a 2a edio da Farmacopeia Brasileira, fixou sua revisoa cada dez anos. Infelizmente, empecilhos diversos noO Brasil Colnia adotava a Pharmacopia Geral para opermitiram o cumprimento desse Decreto. Mais de 15 anosReino e Domnios de Portugal, de 1794, cuja autoria decorreram, at que se cogitasse de uma nova edio.atribuda a Francisco Tavares, professor da Universidadede Coimbra. Assim que, em 25 de novembro de 1976, foi oficializada,pelo Decreto no 78.840, a terceira edio da FarmacopeiaCom a Independncia, volta-se o Brasil orientao Brasileira. O mesmo Decreto fixou em cinco anos o prazocultural francesa e, no campo da Farmcia, o Codexpara sua reviso. Realizada em tempo determinado e muitoMedicamentarius francs adquire fora legal. Ocurto, tarefa possvel de levar a termo somente graas aoRegulamento da Junta de Higiene Pblica, mandadoapoio do Conselho Federal de Farmcia, a obra despertouexecutar pelo Decreto no 828 de 29/09/1851, sem especificar sensveis manifestaes da comunidade tcnico-cientfica,qual a Farmacopeia a ser cumprida, estabelece lista dea recomendarem rpida reviso do seu texto, independentelivros que as farmcias deveriam possuir, constando dela, do dispositivo legal.entre outros, a Farmacopeia Portuguesa de 1794, o CodexFrancs e o Cdigo Farmacutico Lusitano, da autoria de Assim, a 4a edio surge com algum atraso. Procurou-se,Agostinho Albano da Silveira Pinto, cuja primeira edionesta edio, sanar as deficincias da anterior. Procurou-se,foi publicada em 1835 e hoje considerada como a 2a edio tambm, adotar mtodos modernos de anlise, compatveis,da Farmacopeia Portuguesa.porm, com a realidade nacional. A publicao desta partee a adoo de uma nova sistemtica de apresentao queJ o Decreto no 8.387 de 19/01/1882 estabelecepossibilita sua contnua atualizao atravs de revisestextualmente: para a preparao dos remdios oficiaispermanentes so as metas prioritrias que a Comissoseguir-se- a Farmacopeia francesa, at que estejaPermanente de Reviso da Farmacopeia Brasileira seprope alcanar. 19. Farmacopeia Brasileira, 5 edio 21 3 FARMACOPEIA BRASILEIRAPRESIDENTES DAS EDIES ANTERIORES DA FARMACOPEIA BRASILEIRARODOLPHO ALBINO DIAS DA SILVA 1 edioLUIZ SALGADO LIMA FILHO 2 edioFERNANDO AYRES CUNHA3 edioJOO GILVAN ROCHACELSO FIGUEIREDO BITTENCOURT4 edio Parte I4 edio Parte II 3COMISSO DA FARMACOPEIA BRASILEIRA - CFB PRESIDENTEGERSON ANTNIO PIANETTIVICE-PRESIDENTEMIRACY MUNIZ DE ALBUQUERQUEMEMBROS ADRIANO ANTUNES DE SOUZA ARAJO Universidade Federal de Sergipe - UFS ANTONIO CARLOS DA COSTA BEZERRAAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria - AnvisaCLVIA FERREIRA DUARTE GARROTEUniversidade Federal de Gois - UFG EDUARDO CHAVES LEALInstituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade INCQS / FIOCRUZ ELFRIDES EVA SCHERMAN SCHAPOVALUniversidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGS RICO MARLON DE MORAES FLORESUniversidade Federal de Santa Maria - UFSM GERSON ANTNIO PIANETTI Universidade Federal de Minas Gerais - UFMGJOO CARLOS PALAZZO DE MELLOConselho Federal de Farmcia - CFFJOS CARLOS TAVARES Universidade Federal do Amap - UNIFAP 20. 22Farmacopeia Brasileira, 5 edio KTIA REGINA TORRESMinistrio da Sade - MS LAURO DOMINGOS MORETTOSindicato da Indstria de Produtos Farmacuticos no Estado de So Paulo - Sindusfarma LEANDRO MACHADO ROCHA Universidade Federal Fluminense - UFF3 LUIZ ALBERTO LIRA SOARESUniversidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRNMIRACY MUNIZ DE ALBUQUERQUE Universidade Federal de Pernambuco - UFPE ONSIMO ZARA PEREIRAAssociao Brasileira da Indstria Farmoqumica e de Insumos Farmacuticos - ABIQUIFI SILVANA TERESA LACERDA JALESAssociao dos Laboratrios Farmacuticos Oficiais do Brasil - ALFOB VLADI OLGA CONSIGLIERIUniversidade de So Paulo - USPCOORDENAO DA FARMACOPEIA BRASILEIRA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA - Anvisa ANTONIO CARLOS DA COSTA BEZERRA - CoodenadorEspecialistas em Regulao e Vigilncia Sanitria ANDREA REZENDE DE OLIVEIRAJAIMARA AZEVEDO OLIVEIRA MARIA LCIA SILVEIRA MALTA DE ALENCARSILVNIA VAZ DE MELO MATTOSCOMITS TCNICOS TEMTICOS DA COMISSODA FARMACOPEIA BRASILEIRA - CTTAPOIO POLTICA NACIONAL DE PLANTAS ANA MARIA SOARES PEREIRAMEDICINAIS E FITOTERPICOS Universidade de Ribeiro Preto - UNAERPJOS CARLOS TAVARES CARVALHO - Coordenador BERTA MARIA HEINZMANNUniversidade Federal do Amap - UNIFAP Universidade Federal de Santa Maria - UFSMANA CECLIA BEZERRA CARVALHO ELFRIEDE MARIANNE BACCHIAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria - AnvisaUniversidade de So Paulo - USPANA CLAUDIA FERNANDES AMARAL EMIDIO VASCONCELOS LEITO DA CUNHAInstituto de Tecnologia de Frmacos - Farmanguinhos /Universidade Estadual de Campina Grande - UECGFIOCRUZ 21. Farmacopeia Brasileira, 5 edio 23LUIZ ANTNIO BATISTA DA COSTARICARDO CHIAPPACentro de Excelncia em Sade Integral do Paran - CESIP Unio Educacional do Planalto Central - UNIPLACNILTON LUZ NETTO JNIORROSANA MIGUEL MESSIAS MASTELAROUniversidade Catlica de Braslia - UCBSindicato da Indstria de Produtos Farmacuticos no Estado de So Paulo - SindusfarmaROSANE MARIA SILVA ALVESMinistrio da Sade MS SILVNIA VAZ DE MELO MATTOS Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria AnvisaWAGNER LUIZ RAMOS BARBOSAUniversidade Federal do Par - UFPA EQUIVALNCIA FARMACUTICA E BIOEQUIVALNCIA DE MEDICAMENTOS3CORRELATOS DE MEDICAMENTOS SLVIA STORPIRTIS - CoordenadoraTEREZINHA DE JESUS ANDREOLI PINTO- Universidade de So Paulo - USPCoordenadoraUniversidade de So Paulo - USPCHANG CHIANN Universidade de So Paulo - USPADRIANA BUGNOInstituto Adolfo Lutz - IALGERSON ANTNIO PIANETTI Universidade Federal Minas Gerais - UFMGALBA VALRIA DOS SANTOSBaxter Hospitalar Ltda JACQUELINE DE SOUZA Universidade Federal de Ouro Preto - UFOPDHALIA GUTEMBERGCmara Brasileira de Diagnstico Laboratorial - CBDL LEONARDO DE SOUZA TEIXEIRA Instituto de Cincias Farmacuticas de Estudos e PesquisasIRENE SATIKO KIKUCHI ICFUniversidade de So Paulo - USP RAQUEL LIMA E SILVAMICHELE FEITOSA SILVAAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria - AnvisaInstituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade -INCQS / FIOCRUZRODRIGO CRISTOFOLETTI Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - AnvisaRENATA ARACELLI PIRESBaxter Hospitalar Ltda SOLANGE MARIA COUTINHO BRANDO Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade -WALFREDO DA SILVA CALMON INCQS / FIOCRUZAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa TERESA CRISTINA TAVARES DALLA COSTA Universidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGSDENOMINAES COMUNS BRASILEIRASAULUS CONRADO BASILE - Coordenador ESPECIALIDADES FARMACUTICASUniversidade de So Paulo USP ELFRIDES EVA SCHERMAN SCHAPOVAL-CARLOS CZAR FLORES VIDOTTICoordenadoraConselho Federal de Farmcia CFF Universidade Federal do Rio Grande do Sul UFRGSELFRIEDE MARIANNE BACCHI ANIL KUMAR SINGHUniversidade de So Paulo - USPUniversidade de So Paulo - USPONSIMO ZARA PEREIRAHRIDA REGINA NUNES SALGADOAssociao Brasileira da Indstria Farmoqumica e de Universidade Estadual Paulista Jlio de Mesquita Filho -Insumos Farmacuticos - ABIQUIFI UNESPPAULO CHANEL DEODATO DE FREITASJAIR CALIXTOUniversidade de So Paulo - USPSindicato da Indstria de Produtos Farmacuticos no Estado de So Paulo - Sindusfarma 22. 24Farmacopeia Brasileira, 5 edioLUCIANE VARINI LAPORTALILIAN AULER MENTZCentro Universitrio Franciscano - UNIFRA Universidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGSLUIZ ALBERTO LIRA SOARESMNICA DA LUZ CARVALHO SOARESUniversidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRNAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria AnvisaMARIA DAS GRAAS LINS BRANDONADIA MARIA VOLPATOUniversidade Federal de Minas Gerais - UFMGUniversidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGS3 RUTH RIESINGER STRATTMANNUniversidade Federal de Pernambuco - UFPERODNEY ALEXANDRE FERREIRA RODRIGUESUniversidade Estadual de Campinas - UNICAMPTATIANE PEREIRA DE SOUZAUniversidade Federal do Amazonas - UFAMEXCIPIENTES E ADJUVANTESPEDRO JOS ROLIM NETO - Coordenador GASES MEDICINAISUniversidade Federal de Pernambuco - UFPEALADE ALINE XAVIER LEAL - CoordenadoraDLEY ANTONINI NEVES DE LIMAInstituto de Tecnologia em Imunobiolgicos - BioUniversidade Federal do Amazonas - UFAM Manguinhos FIOCRUZFABIANA CREMASCHI PALMA CRISTIANE RODRIGUES AUGUSTOAssociao Brasileira dos Distribuidores e Importadores Instituto Nacional de Metrologia, Normatizao ede Insumos Farmacuticos, Cosmticos, Veterinrios, Qualidade Industrial - INMETROAlimentcios e Aditivos - ABRIFARDESIRE MICHELS CORTEZFABRICIO CARNEIRO DE OLIVEIRA Linde Gases Ltda.Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - AnvisaHEITOR CONRADOGABRIELA GONALVES DA SILVA Air Liquide do Brasil LtdaAssociao Brasileira dos Distribuidores e Importadoresde Insumos Farmacuticos, Cosmticos, Veterinrios, JOO PAULO SILVRIO PERFEITOAlimentcios e Aditivos - ABRIFAR Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - AnvisaGEISIANE MARIA ALVES PRESMICH KOICHI MIZUTALaboratrio Industrial Farmacutico de Alagoas LIFALInstituto de Pesquisas Tecnolgicas do Estado de SoPaulo - IPTSPJOS LAMARTINE SOARES SOBRINHOUniversidade Federal do Piau - UFPISLVIO FILGUEIRASLinde Gases Ltda.ROSALI MARIA FERREIRA DA SILVAUniversidade Federal do Par UFPAHEMOCOMPONENTES E HEMODERIVADOSFARMACOGNOSIA JLIO CSAR CARESTIATO - CoordenadorUniversidade Federal Fluminense - UFFAMLIA TERESINHA HENRIQUES - CoordenadoraUniversidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGS DENISE FERREIRA LEITEAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria AnvisaCID AIMBIR DE MORAES SANTOSUniversidade Federal do Paran - UFPR HELDER TEIXEIRA MELOMinistrio da Sade - MSEVELIN ELFRIEDE BALBINOAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa JANANA DUQUE DE SOUZABio Manguinhos - FIOCRUZJOS ANGELO SILVEIRA ZUANAZZI (Ad hoc)Universidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGS 23. Farmacopeia Brasileira, 5 edio 25MARISA COELHO ADATILCIA DE FTIMA FRANCELINO DA SILVAInstituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade - Laboratrio Central de Sade Pblica de Pernambuco -INCQS / FIOCRUZLACENMELNIA DE FTIMA CORDELINOSAID GONALVES DA CRUZ FONSECABaxter Hospitalar Ltda Universidade Federal do Cear UFCNEEMIAS SILVA DE ANDRADE SEVERINO GRANJEIRO JNIORAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria - AnvisaLaboratrio Farmacutico do Estado de Pernambuco LAFEPESEVERINO BARBOSAUniversidade Federal do Pernambuco - UFPETRCIO PASCHKE OPPE 3 Universidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGSHOMEOPATIA MARCADORES PARA FITOTERPICOSLEANDRO MACHADO ROCHA - CoordenadorUniversidade Federal Fluminense - UFFJOO CARLOS PALAZZO DE MELLO - Coordenador Universidade Estadual de Maring UEMBIANCA RODRIGUES DE OLIVEIRA (Ad hoc)Universidade do Vale do Itaja - UNIVALI ALBERTO JOS CAVALHEIRO Universidade Estadual Paulista Jlio de Mesquita Filho CARLA HOLANDINO QUARESMA UNESPUniversidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ CECLIA ELENA DE FIGUEIREDO OGNIBENEEZEQUIEL PAULO VIRIATO Associao dos Laboratrios Farmacuticos Nacionais Laboratrio Homeoptico Almeida Prado Ltda ALANACFRANCISCO JOS DE FREITASFERNO CASTRO BRAGAUniversidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJUniversidade Federal de Minas Gerais UFMGMARCELO CAMILO MORERAMARIA DO CARMO VASQUES GARCIAAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria - AnvisaInstituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade - INCQS / FIOCRUZMARIA DIANA CERQUEIRA SALES VALQUIRIA LINCK BASSANIFaculdade Brasileira - UNIVIX Universidade Federal do Rio Grande do Sul UFRGSRICARDO CHIAPPA VALDIR FLORNCIO DA VEIGA JUNIORUnio Educacional do Planalto Central - UNIPLAC Universidade Federal Amazonas UFAMRINALDO FERREIRA SILVIA PAREDES FONTESUniversidade do Vale do Itaja - UNIVALI Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria AnvisaINGREDIENTES FARMACUTICOS ATIVOS MICROBIOLOGIAMIRACY MUNIZ DE ALBUQUERQUE - Coordenadora CLVIA FERREIRA DUARTEGARROTE -Universidade Federal de Pernambuco UFPE CoordenadoraADRIANO ANTUNES SOUZA DE ARAJOUniversidade Federal de Gois - UFGUniversidade Federal de Sergipe UFS ANA CRISTINA REGIS DE BARROS CORREIAANDR AUGUSTO GOMES FARACO Universidade Federal de Pernambuco UFPEUniversidade Federal de Minas Gerais UFMG CLAUDIO KIYOSHI HIRAIDANIEL KARL RESENDEBiolab Sanus Farmacutica LtdaAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa MARTIN STEPPE Universidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGS 24. 26Farmacopeia Brasileira, 5 edioMIRIAM DE FTIMA VIANNA LEONEL MARCO ANTONIO STEPHANOUniversidade Federal de Minas Gerais - UFMGUniversidade de So Paulo - USPROSEMARIE APARECIDA DE ARAJO BONATTOORLANDO SILVAMerck Sharp & Dohme Farmacutica LtdaSerono Produtos Farmacuticos Ltda.SILSIA DE SOUZA AMORIM PRODUTOS MAGISTRAIS E OFICINAISAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa VLADI OLGA CONSIGLIERI - CoordenadoraTEREZINHA DE JESUS ANDREOLI PINTO3 Universidade de So Paulo - USP Universidade de So Paulo - USP ELISABETE PEREIRA DOS SANTOSNORMATIZAO DE TEXTOS E IDENTIDADEUniversidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJVISUAL DA FARMACOPEIA BRASILEIRA JOS ANTONIO DE OLIVEIRA BATISTUZZOANTNIO BASLIO PEREIRA - CoordenadorFaculdades Oswaldo CruzUniversidade Federal de Minas Gerais - UFMG LETCIA NORMA CARPENTIERI RODRIGUESFERNANDO HENRIQUE ANDRADE NOGUEIRA Universidade Federal de So Paulo - UNIFESPUniversidade Federal de Minas Gerais - UFMG GUILHERME DINIZ TAVARES ISABELA DA COSTA CSARUniversidade de So Paulo USPInstituto de Cincias Farmacuticas de Estudos e Pesquisas ICFMRCIA MACIEL ANTUNES Farmcia de Manipulao de Cosmticos Ltda - FACIALJOS ANTNIO DE AQUINO RIBEIROEmpresa Brasileira de Pesquisa Agropecuria - EMBRAPAPATRICIA HAUSCHILDT DE OLIVEIRA MENDES Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - AnvisaLAS SANTANA DANTASAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria - AnvisaPAULA RENATA APARECIDA NIGRO RIVERA CARAZZATTOPAULA CRISTINA REZENDE ENAS Associao Nacional de Farmacuticos Magistrais -Universidade Federal de Minas Gerais UFMG ANFARMAGPRODUTOS BIOLGICOSROBERTO PONTAROLO Universidade Federal do Paran - UFPREDUARDO CHAVES LEAL - CoordenadorInstituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade - RADIOFRMACOSINCQS / FIOCRUZ ELOY JULIUS GARCIA - CoordenadorDANIELA MARRECO CERQUEIRA Universidade Estadual do Rio Grande do Sul - UERGSAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa ANA MARIA SILVEIRA BRAGHIROLLIDARCY AKEMI HOKAMA Instituto de Engenharia Nuclear - IEN-CNENInstituto de Tecnologia em Imunobiolgicos - BioManguinhos FIOCRUZ ELAINE BORTOLETI DE ARAJOHISAKO GONDO HIGASHI Instituto de Pesquisas Energticas e Nucleares - IPENUniversidade Estadual Paulista Jlio de Mesquita Filho - LUIZ CLUDIO MARTINS ALEIXOUNESP Instituto de Engenharia Nuclear - IEN-CNENLILIA RIBEIRO SERDIO MARYANGELA REZENDE MASCARENHASInstituto Vital Brazil - IVB Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - AnvisaMARA EL-CORAB MOREIRA DE OLIVEIRA MARYCEL ROSA FELISA FIGOLS DE BARBOSAMinistrio da Sade - MS Instituto de Pesquisas Energticas e Nucleares - IPEN 25. Farmacopeia Brasileira, 5 edio 27NEUZA TAEKO OKASAKI FUKUMORI MARIA ALICE BCKELMANNInstituto de Pesquisas Energticas e Nucleares - IPENCristlia Produtos Qumicos Farmacuticos LtdaRALPH SANTOS OLIVEIRAMARIA DO CARMO VASQUES GARCIAInstituto de Engenharia Nuclear - IEN-CNEN Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade - INCQS / FIOCRUZSUBSTNCIA QUMICA DE REFERNCIA RENATA BARBOSA DE OLIVEIRA Universidade Federal de Minas Gerais - UFMGPEDRO EDUARDO FREHLICH - CoordenadorUniversidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGSRICO MARLON DE MORAES FLORES VALRIA PEREIRA DE SOUSA Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ3Universidade Federal de Santa Maria - UFSMJAIMARA AZEVEDO OLIVEIRAAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria - AnvisaCOLABORADORES DA 5 EDIO DA FARMACOPEIA BRASILEIRAADILSON SARTORATTO AMADEU CARDOSO JUNIORUniversidade Estadual de Campinas - UNICAMPUniversidade Federal Fluminense - UFFDLEY ANTONINI NEVES DE LIMA AMANDA THOMAS BARDENUniversidade Federal do Amazonas - UFAMUniversidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGSADRIANA BUGNOAMARILIS SCREMIN PAULINOInstituto Adolfo Lutz - IALUniversidade Federal de Santa Catarina - UFSCADRIANA DA SILVA SANTOS DE OLIVEIRAAMLIA TERESINHA HENRIQUESUniversidade Estadual de Campinas - UNICAMPUniversidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGSADRIANA PASSOS OLIVEIRAANA CAROLINA ZAVAREZIUniversidade Federal Fluminense - UFFUniversidade Federal Fluminense - UFFADRIANO ANTUNES SOUZA DE ARAJOANA CECLIA BEZERRA CARVALHOUniversidade Federal de Sergipe - UFSAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria - AnvisaALADE ALINE XAVIER LEAL ANA CLAUDIA FERNANDES AMARALInstituto de Tecnologia em Imunobiolgicos Bio-Instituto de Tecnologia de Frmacos - Farmanguinhos /Mangu