eng. filipe albano, me. coordenador da qualidade · 2013-03-25 · lógica das normas de qualidade...

Eng. Filipe Albano, Me.

Coordenador da Qualidade

Estrutura Apresentação

• Qualidade e Laboratórios;

• Desafios e Dificuldades;

• Rede Metrológica RS e a contribuição

para qualificação de laboratórios;

Tendência (ou realidade?)

• Metrologia é a BASE para qualidade;

• Qualidade, hoje em dia, é um pré-requisito;

• Gestão é uma necessidade;

• Mundo de certificações, acreditações e

reconhecimentos de 3° parte.

Quem avalia laboratórios pela

NBR ISO/IEC 17025 e BPL?

• MAPA – Credenciamento

• ANVISA – Habilitação

• CGCRE/INMETRO – Acreditação

• Rede Metrológica RS – Reconhecimento

IN n° 01 MAPA, 2007

• Art. 4º O credenciamento ou o reconhecimento de

laboratórios fundamentar-se-á em atender aos requisitos

desta Instrução Normativa, das demais legislações

vigentes, bem como aos requisitos da última edição em

vigor da ABNT NBR ISO/IEC nº 17.025 - Requisitos Gerais

para a Competência de Laboratórios de Ensaio e

Calibração, ou aos requisitos das normas oficiais de Boas

Práticas de Laboratório (BPL), conforme aplicável.

IN n° 34 MAPA, JULHO/2011

• Art. 1º Acrescentar no Anexo da Instrução Normativa nº 01, de 16 de

janeiro de 2007, o inciso XVI no art. 7º e os arts. 33, 34 e 35, com as

seguintes redações: Para o credenciamento de laboratórios é

necessário ....

• "XVI - comprovante de acreditação na Norma ABNT NBR ISO/IEC

17.025 - Requisitos Gerais para a Competência de Laboratórios de

Ensaio e Calibração, emitido pelo Instituto Nacional de Metrologia,

Normalização e Qualidade Industrial - Inmetro, válido e atualizado,

para todas as determinações analíticas ou ensaios para os quais o

credenciamento foi solicitado. (NR).

• Art. 33. Os laboratórios que se encontram credenciados terão prazo

de até trinta e seis meses, a partir da publicação desta Instrução

Normativa, para apresentar comprovante de acreditação junto ao

Inmetro na Norma ABNT NBR ISO IEC 17.025, válido e atualizado,

para todas as determinações analíticas ou ensaios já credenciados

no MAPA.

IN n° 34, JULHO/2011

• Parágrafo único. Os laboratórios que não

atenderem ao prazo estabelecido no caput

deste artigo terão o credenciamento de suas

determinações analíticas ou ensaios suspenso.

• Art. 34. As determinações analíticas ou ensaios

somente continuarão credenciados junto ao

MAPA enquanto sua acreditação na Norma

ABNT NBR ISO IEC 17.025 se mantiver válida e

ativa junto ao Inmetro.

Como chegar até aqui?ISO/IEC 17025 ou BPL

Lógica das Normas de Qualidade

• Sistema de Gestão (requisitos da direção)

– Controle de documentos e registros, auditoria

interna, análise crítica pela direção, ação corretiva e

preventiva, melhoria contínua, clientes, sistema de

gestão.

• Requisitos Técnicos

– Equipamentos, padrões, controle ambiental,

métodos, garantia da qualidade, relatórios,

rastreabilidade, amostragem, manuseio itens de

ensaios, pessoal.

Dificuldades

Paper: ANALYSIS OF NON CONFORMITIES OF

TESTING AND CALIBRATION LABORATORIES,

HIGHLIGHTED IN ASSESSMENTS FOR

RECOGNITION BY REDE METROLÓGICA RS.

In: Metrologia2011. Metrology as Factor of Quality, Innovation and

Competitiveness. Natal/RN – Set/2011

Dâmaris Felzke da Rosa (UFSM)

Morgana Pizzolato (UFSM)

Filipe Albano (RMRS)

Tatiane Sartori (UFSM)

12

• Coletados dados referentes às

avaliações de laboratórios realizadas

em 2008 e 2009;

• Avaliações conduzidas pelos

avaliadores da RMRS

– Avaliações realizadas com base nos

requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025:

2005

13

Laboratórios de calibração

• 12 áreas

– acústica; dimensional; eletricidade; força, torque e dureza; massa; ótica; pressão, vazão e nível; temperatura e umidade; tempo e frequência; viscosidade; volume;

• 143 laboratórios de calibração;

• Pressão, vazão e nível, dimensional, temperatura e umidade apresentam maior percentual de laboratórios de calibração avaliados;

• 99 não conformidades – gerenciais;

• 177 não conformidades – técnicos.

14

Laboratórios de ensaio

• 5 áreas

– ensaios químicos e físico-químicos; ensaios microbiológicos; ensaios biológicos e toxicológicos; ensaios mecânicos e ensaios bioquímicos;

• 93 laboratórios de ensaio;

• Ensaios químicos e físico-químicos e microbiológicos apresentam maior percentual de laboratórios de ensaios avaliados;

• 190 não conformidades – gerenciais;

• 332 não conformidades – técnicos.

15

Percentual de não conformidades por requisito

da direção nos laboratórios de ensaio

4.13.2 4.13 4.2 4.3 4.12 4.3.1 4.6 4.6.2

% NC 15,3 6,8 4,2 4,2 3,7 3,7 3,7 3,7

0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

Per

cen

tual

de

não

co

nfo

rmid

ade

s

16

Registros

Sistema de

gestão

Contr. Documentos

AP Aquisição

Percentual de não conformidades por requisito

técnico nos laboratórios de ensaio

5.6 5.4.1 5.9.1 5.3 5.9.2 5.4 5.5.2 5.8

% NC 8,4 6,9 6,6 6,0 5,7 5,1 4,8 4,8

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

Per

cen

tual

de

não

co

nfo

rmid

ades

17

Rastreabilidade Métodos

GQ

Equipamentos

GQ

Cond.

Ambiental

Manuseio itens

de Ensaio

Percentual de não conformidades por requisito

gerencial e técnico nos laboratórios de ensaio

4.13.2 5.6 5.4.1 5.9.1 5.3 5.9.2 5.4

% NC 5,6 5,4 4,4 4,2 3,8 3,6 3,3

0,0

1,0

2,0

3,0

4,0

5,0

6,0

Perc

enta

ge o

f non

conf

orm

itie

s

18

Registros Rastreabilidade

Método GQCond. Amb.

GQMétodo

Percentual de não conformidades por requisito

macro nos laboratórios de calibração ensaio

5.4 5.5 4.13 5.9 5.2 4.3 5.6 5.10 5.3 4.6 5.8

% NC 21,7 11,4 9,6 7,1 6,9 6,0 4,9 3,8 3,6 3,1 3,0

0,0

5,0

10,0

15,0

20,0

25,0

Perc

enta

gem

of n

onco

nfor

mit

ies

19

Equipamentos

Método

Registro

GQ

Discussão dos resultados

• Comparação com os resultados do A2LA -

American Association for Laboratory

Accreditation

• A2LA - 2002

– 4.6; 4.10 e 4.14

• A2LA - 2008

– 5.4; 5.5 e 4.6

20

Sintomas do Processo de

Implantação

1° Reação – Desespero e desânimo

(muito trabalho)

1° Reação – Desespero e desânimo

(muito trabalho)

... Depois de um determinado período ...

2° reação – Início da motivação

(é realmente possível)

3° reação – A conquista e o

reconhecimento da competência

Resultado ...

• Lab de nível internacional !

Exemplos:

• Case LANAGRO RS (Labs acreditados ou recomendados

para acreditação):

– Resíduos Medicamentos;

– Resíduos de Metais;

– Diagnóstico Animal (AIE);

– Controle de Vacinas (Aftosa);

– Sementes;

– Bebidas.

Exemplos:

• Case CIENTEC (Labs acreditados):

– Departamento de Geotecnia

– Química de Alimentos

– Combustíveis

– Interferência Eletromagnética

– Termometria

– Alimentos (Sensorial)

– Eletricidade.

Exemplos:

• Case UFRGS (Labs acreditados e reconhecidos):

– LAMEF (metalografia e ensaios mecânicos)

– CENECO (ecologia – Análises Ambientais)

– LAC (aerodinâmica das construções)

– ECOTOX (ecotoxicologia)

– LACOR (corrosão)

– LAPOL (polímeros)

Exemplos:

• Case UCS (Labs acreditados e reconhecidos):

UCS - LAMEC Ensaios Mecânicos

UCS - LAMEC Dimensional

UCS - CEAN Central Analítica

UCS - LAPA Alimentos e Águas

UCS - LMC Microbiologia Clínica

UCS - LCOR Corrosão e Proteção superficial

UCS - LABTEC Tecnologia de Construção

UCS - LPOL Polímeros

UCS - LQFS Fertilidade do Solo

UCS - LASFI Sementes e Fitopatologia

UCS - LCMEC Medicamentos e Cosméticos

UCS - LATOX Análises Clínicas

Não se iludam ...

Não se iludam ... durante a busca pela qualidade

... problemas difíceis vão aparecer, ...

... mas isso é um desafio e vocês são

suficientemente competentes para superar os

obstáculos !

É fundamental:

• Apoio da Alta Direção;

• Comprometimento;

• Treinamento;

• Aprimoramento;

• Aceitar a cultura da qualidade, a 17025/BPL e fazer as coisas acontecerem!

A Rede Metrológica RS

Nosso Negócio

• Cursos e eventos nas áreas da qualidade e metrologia;

• Avaliação de laboratórios segundo NBR ISO/IEC 17025;

• Provisão de Ensaios de Proficiência;

• Preparação e Certificação de Materiais de Referência (MRC).

ACREDITAÇÃO PELA

CGCRE – INMETRO

PEP n° 002

O sistema de gestão da Rede RS, para reconhecimento de

competência técnica de laboratórios, aceito pela GM Internacional

Laboratórios Associados

Evolução do Número de Laboratórios Associados

169 186212 229 240

281 272309

335306

050

100150200250300350400

2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010

Ano

Nº

de L

ab

ora

tóri

os

Asso

cia

do

s

Ref. Out. 2011 – 324 labs

Laboratórios Reconhecidos

Evolução do Número de Laboratórios Reconhecidos

5163 68

85 88 95

133149

160171

0255075

100125150175200

2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010

Ano

Nº

de L

ab

ora

tóri

os

Reco

nh

ecid

os

Ref. Out. 2011 – 182 labs

Ensaios de Proficiência /

Comparações Interlaboratoriais

Vinho e

Cachaçacombustível

carvão

ecotoxicologia

elétricamedicamentos

névoa salina

pressão

meio ambiente

saneantes

balanças

dureza

microbiologia

cromatografia

dimensional

petroquimicos

agrotóxicos

sementes

Tempo e

Freqüência

Temperatura

febre aftosa

pesos padrão

toxicologia

Tração

Cianobactérias

Alimentos

Sucos

BTEX

ArrozArroz

CV ArrozAIE

Torque

Interlaboratoriais – IN COMPANY

EPTIS

European Proficiency Testing Information System

www.eptis.bam.de

Dão suporte ao EPTIS, as seguintes entidades:

EA - European Co-operation for Accreditation;

Eurachem - a Focus for Analytical Chemistry in Europe;

Eurolab - European Federation of National Laboratory

Associations;

IAAC - InterAmerican Accreditation Coorperation;

ILAC - International Laboratory Accreditation Cooperation;

IRMM - European Institute for Reference Materials and

Measurements.

A Rede Metrológica RS é a maior provedora da América do Sul

de Ensaios de Proficiência.

cadastrada no EPTIS desde novembro de 2006

Totalizando 2.160 participantes

Totalizando 100 programas

N° de participantes nos programas

8 15 27 3273

145 152231 250 278

420

529

0

100

200

300

400

500

600

1997 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010

Ano

Nº

de

Pa

rtic

ipa

nte

s

Nº Programas Lançados

1 1 1 13

7 8

13 1416 16

19

0

10

20

1997 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010

Ano

Nº

de P

rog

ram

as

Materiais de Referência

Certificados - RMRS

VINHO TINTO: Densidade Relativa a 20ºC, Grau Alcoólico, Acidez Total, pH, Açúcares Totais, Acidez Volátil

Bruta, Acidez Volátil Corrigida.

METAIS EM ÁGUA - Mercúrio, Alumínio, Cromo e Sódio.

CARVÃO MINERAL: Cinzas, Enxofre, Matéria volátil, Poder Calorífico Superior e Carbono Fixo.

POLIPROPILENO - MRC para o parâmetro Índice de Fluidez certificado para o CTI da Braskem >> Não

disponível para venda

Ações da Rede Metrológica RS

Promoção de Cursos e Eventos

nas Áreas de Metrologia e da

Qualidade

Ações da Rede Metrológica RS

Edição de materiais técnicos e

de divulgação sobre metrologia

Matérias técnicas editadas

Jornal da Metrologia

Edição trimestral

11º Ano – 73 edições

Muito Obrigado!

Eng. Filipe Albano, Me.

Coordenador da Qualidade

qualidade@redemetrologica.com.br

Fone: (51) 3347-8745