eng. filipe albano, me. coordenador da qualidade · 2013-03-25 · lógica das normas de qualidade...
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Eng. Filipe Albano, Me.
Coordenador da Qualidade
Estrutura Apresentação
• Qualidade e Laboratórios;
• Desafios e Dificuldades;
• Rede Metrológica RS e a contribuição
para qualificação de laboratórios;
Tendência (ou realidade?)
• Metrologia é a BASE para qualidade;
• Qualidade, hoje em dia, é um pré-requisito;
• Gestão é uma necessidade;
• Mundo de certificações, acreditações e
reconhecimentos de 3° parte.
Quem avalia laboratórios pela
NBR ISO/IEC 17025 e BPL?
• MAPA – Credenciamento
• ANVISA – Habilitação
• CGCRE/INMETRO – Acreditação
• Rede Metrológica RS – Reconhecimento
IN n° 01 MAPA, 2007
• Art. 4º O credenciamento ou o reconhecimento de
laboratórios fundamentar-se-á em atender aos requisitos
desta Instrução Normativa, das demais legislações
vigentes, bem como aos requisitos da última edição em
vigor da ABNT NBR ISO/IEC nº 17.025 - Requisitos Gerais
para a Competência de Laboratórios de Ensaio e
Calibração, ou aos requisitos das normas oficiais de Boas
Práticas de Laboratório (BPL), conforme aplicável.
IN n° 34 MAPA, JULHO/2011
• Art. 1º Acrescentar no Anexo da Instrução Normativa nº 01, de 16 de
janeiro de 2007, o inciso XVI no art. 7º e os arts. 33, 34 e 35, com as
seguintes redações: Para o credenciamento de laboratórios é
necessário ....
• "XVI - comprovante de acreditação na Norma ABNT NBR ISO/IEC
17.025 - Requisitos Gerais para a Competência de Laboratórios de
Ensaio e Calibração, emitido pelo Instituto Nacional de Metrologia,
Normalização e Qualidade Industrial - Inmetro, válido e atualizado,
para todas as determinações analíticas ou ensaios para os quais o
credenciamento foi solicitado. (NR).
• Art. 33. Os laboratórios que se encontram credenciados terão prazo
de até trinta e seis meses, a partir da publicação desta Instrução
Normativa, para apresentar comprovante de acreditação junto ao
Inmetro na Norma ABNT NBR ISO IEC 17.025, válido e atualizado,
para todas as determinações analíticas ou ensaios já credenciados
no MAPA.
IN n° 34, JULHO/2011
• Parágrafo único. Os laboratórios que não
atenderem ao prazo estabelecido no caput
deste artigo terão o credenciamento de suas
determinações analíticas ou ensaios suspenso.
• Art. 34. As determinações analíticas ou ensaios
somente continuarão credenciados junto ao
MAPA enquanto sua acreditação na Norma
ABNT NBR ISO IEC 17.025 se mantiver válida e
ativa junto ao Inmetro.
Como chegar até aqui?ISO/IEC 17025 ou BPL
Lógica das Normas de Qualidade
• Sistema de Gestão (requisitos da direção)
– Controle de documentos e registros, auditoria
interna, análise crítica pela direção, ação corretiva e
preventiva, melhoria contínua, clientes, sistema de
gestão.
• Requisitos Técnicos
– Equipamentos, padrões, controle ambiental,
métodos, garantia da qualidade, relatórios,
rastreabilidade, amostragem, manuseio itens de
ensaios, pessoal.
Dificuldades
Paper: ANALYSIS OF NON CONFORMITIES OF
TESTING AND CALIBRATION LABORATORIES,
HIGHLIGHTED IN ASSESSMENTS FOR
RECOGNITION BY REDE METROLÓGICA RS.
In: Metrologia2011. Metrology as Factor of Quality, Innovation and
Competitiveness. Natal/RN – Set/2011
Dâmaris Felzke da Rosa (UFSM)
Morgana Pizzolato (UFSM)
Filipe Albano (RMRS)
Tatiane Sartori (UFSM)
12
• Coletados dados referentes às
avaliações de laboratórios realizadas
em 2008 e 2009;
• Avaliações conduzidas pelos
avaliadores da RMRS
– Avaliações realizadas com base nos
requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025:
2005
13
Laboratórios de calibração
• 12 áreas
– acústica; dimensional; eletricidade; força, torque e dureza; massa; ótica; pressão, vazão e nível; temperatura e umidade; tempo e frequência; viscosidade; volume;
• 143 laboratórios de calibração;
• Pressão, vazão e nível, dimensional, temperatura e umidade apresentam maior percentual de laboratórios de calibração avaliados;
• 99 não conformidades – gerenciais;
• 177 não conformidades – técnicos.
14
Laboratórios de ensaio
• 5 áreas
– ensaios químicos e físico-químicos; ensaios microbiológicos; ensaios biológicos e toxicológicos; ensaios mecânicos e ensaios bioquímicos;
• 93 laboratórios de ensaio;
• Ensaios químicos e físico-químicos e microbiológicos apresentam maior percentual de laboratórios de ensaios avaliados;
• 190 não conformidades – gerenciais;
• 332 não conformidades – técnicos.
15
Percentual de não conformidades por requisito
da direção nos laboratórios de ensaio
4.13.2 4.13 4.2 4.3 4.12 4.3.1 4.6 4.6.2
% NC 15,3 6,8 4,2 4,2 3,7 3,7 3,7 3,7
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
Per
cen
tual
de
não
co
nfo
rmid
ade
s
16
Registros
Sistema de
gestão
Contr. Documentos
AP Aquisição
Percentual de não conformidades por requisito
técnico nos laboratórios de ensaio
5.6 5.4.1 5.9.1 5.3 5.9.2 5.4 5.5.2 5.8
% NC 8,4 6,9 6,6 6,0 5,7 5,1 4,8 4,8
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Per
cen
tual
de
não
co
nfo
rmid
ades
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Rastreabilidade Métodos
GQ
Equipamentos
GQ
Cond.
Ambiental
Manuseio itens
de Ensaio
Percentual de não conformidades por requisito
gerencial e técnico nos laboratórios de ensaio
4.13.2 5.6 5.4.1 5.9.1 5.3 5.9.2 5.4
% NC 5,6 5,4 4,4 4,2 3,8 3,6 3,3
0,0
1,0
2,0
3,0
4,0
5,0
6,0
Perc
enta
ge o
f non
conf
orm
itie
s
18
Registros Rastreabilidade
Método GQCond. Amb.
GQMétodo
Percentual de não conformidades por requisito
macro nos laboratórios de calibração ensaio
5.4 5.5 4.13 5.9 5.2 4.3 5.6 5.10 5.3 4.6 5.8
% NC 21,7 11,4 9,6 7,1 6,9 6,0 4,9 3,8 3,6 3,1 3,0
0,0
5,0
10,0
15,0
20,0
25,0
Perc
enta
gem
of n
onco
nfor
mit
ies
19
Equipamentos
Método
Registro
GQ
Discussão dos resultados
• Comparação com os resultados do A2LA -
American Association for Laboratory
Accreditation
• A2LA - 2002
– 4.6; 4.10 e 4.14
• A2LA - 2008
– 5.4; 5.5 e 4.6
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Sintomas do Processo de
Implantação
1° Reação – Desespero e desânimo
(muito trabalho)
1° Reação – Desespero e desânimo
(muito trabalho)
... Depois de um determinado período ...
2° reação – Início da motivação
(é realmente possível)
3° reação – A conquista e o
reconhecimento da competência
Resultado ...
• Lab de nível internacional !
Exemplos:
• Case LANAGRO RS (Labs acreditados ou recomendados
para acreditação):
– Resíduos Medicamentos;
– Resíduos de Metais;
– Diagnóstico Animal (AIE);
– Controle de Vacinas (Aftosa);
– Sementes;
– Bebidas.
Exemplos:
• Case CIENTEC (Labs acreditados):
– Departamento de Geotecnia
– Química de Alimentos
– Combustíveis
– Interferência Eletromagnética
– Termometria
– Alimentos (Sensorial)
– Eletricidade.
Exemplos:
• Case UFRGS (Labs acreditados e reconhecidos):
– LAMEF (metalografia e ensaios mecânicos)
– CENECO (ecologia – Análises Ambientais)
– LAC (aerodinâmica das construções)
– ECOTOX (ecotoxicologia)
– LACOR (corrosão)
– LAPOL (polímeros)
Exemplos:
• Case UCS (Labs acreditados e reconhecidos):
UCS - LAMEC Ensaios Mecânicos
UCS - LAMEC Dimensional
UCS - CEAN Central Analítica
UCS - LAPA Alimentos e Águas
UCS - LMC Microbiologia Clínica
UCS - LCOR Corrosão e Proteção superficial
UCS - LABTEC Tecnologia de Construção
UCS - LPOL Polímeros
UCS - LQFS Fertilidade do Solo
UCS - LASFI Sementes e Fitopatologia
UCS - LCMEC Medicamentos e Cosméticos
UCS - LATOX Análises Clínicas
Não se iludam ...
Não se iludam ... durante a busca pela qualidade
... problemas difíceis vão aparecer, ...
... mas isso é um desafio e vocês são
suficientemente competentes para superar os
obstáculos !
É fundamental:
• Apoio da Alta Direção;
• Comprometimento;
• Treinamento;
• Aprimoramento;
• Aceitar a cultura da qualidade, a 17025/BPL e fazer as coisas acontecerem!
A Rede Metrológica RS
Nosso Negócio
• Cursos e eventos nas áreas da qualidade e metrologia;
• Avaliação de laboratórios segundo NBR ISO/IEC 17025;
• Provisão de Ensaios de Proficiência;
• Preparação e Certificação de Materiais de Referência (MRC).
ACREDITAÇÃO PELA
CGCRE – INMETRO
PEP n° 002
O sistema de gestão da Rede RS, para reconhecimento de
competência técnica de laboratórios, aceito pela GM Internacional
Laboratórios Associados
Evolução do Número de Laboratórios Associados
169 186212 229 240
281 272309
335306
050
100150200250300350400
2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
Ano
Nº
de L
ab
ora
tóri
os
Asso
cia
do
s
Ref. Out. 2011 – 324 labs
Laboratórios Reconhecidos
Evolução do Número de Laboratórios Reconhecidos
5163 68
85 88 95
133149
160171
0255075
100125150175200
2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
Ano
Nº
de L
ab
ora
tóri
os
Reco
nh
ecid
os
Ref. Out. 2011 – 182 labs
Ensaios de Proficiência /
Comparações Interlaboratoriais
Vinho e
Cachaçacombustível
carvão
ecotoxicologia
elétricamedicamentos
névoa salina
pressão
meio ambiente
saneantes
balanças
dureza
microbiologia
cromatografia
dimensional
petroquimicos
agrotóxicos
sementes
Tempo e
Freqüência
Temperatura
febre aftosa
pesos padrão
toxicologia
Tração
Cianobactérias
Alimentos
Sucos
BTEX
ArrozArroz
CV ArrozAIE
Torque
Interlaboratoriais – IN COMPANY
EPTIS
European Proficiency Testing Information System
www.eptis.bam.de
Dão suporte ao EPTIS, as seguintes entidades:
EA - European Co-operation for Accreditation;
Eurachem - a Focus for Analytical Chemistry in Europe;
Eurolab - European Federation of National Laboratory
Associations;
IAAC - InterAmerican Accreditation Coorperation;
ILAC - International Laboratory Accreditation Cooperation;
IRMM - European Institute for Reference Materials and
Measurements.
A Rede Metrológica RS é a maior provedora da América do Sul
de Ensaios de Proficiência.
cadastrada no EPTIS desde novembro de 2006
Totalizando 2.160 participantes
Totalizando 100 programas
N° de participantes nos programas
8 15 27 3273
145 152231 250 278
420
529
0
100
200
300
400
500
600
1997 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
Ano
Nº
de
Pa
rtic
ipa
nte
s
Nº Programas Lançados
1 1 1 13
7 8
13 1416 16
19
0
10
20
1997 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
Ano
Nº
de P
rog
ram
as
Materiais de Referência
Certificados - RMRS
VINHO TINTO: Densidade Relativa a 20ºC, Grau Alcoólico, Acidez Total, pH, Açúcares Totais, Acidez Volátil
Bruta, Acidez Volátil Corrigida.
METAIS EM ÁGUA - Mercúrio, Alumínio, Cromo e Sódio.
CARVÃO MINERAL: Cinzas, Enxofre, Matéria volátil, Poder Calorífico Superior e Carbono Fixo.
POLIPROPILENO - MRC para o parâmetro Índice de Fluidez certificado para o CTI da Braskem >> Não
disponível para venda
Ações da Rede Metrológica RS
Promoção de Cursos e Eventos
nas Áreas de Metrologia e da
Qualidade
Ações da Rede Metrológica RS
Edição de materiais técnicos e
de divulgação sobre metrologia
Matérias técnicas editadas
Jornal da Metrologia
Edição trimestral
11º Ano – 73 edições
Muito Obrigado!
Eng. Filipe Albano, Me.
Coordenador da Qualidade
Fone: (51) 3347-8745