agência nacional de vigilância sanitária plano de ação de tecnovigilância evelinda trindade e...

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Plano de Ação de Plano de Ação de TecnovigilânciaTecnovigilância

Evelinda Trindade e Davi Rumel

Unidade de Tecnovigilância - UTVIG

Gerência Geral de Segurança Sanitária de

Produtos para a Saúde Pós-Comercialização

- GGSPS


GERÊNCIA-GERAL DE SEGURANÇA SANITÁRIA DE PRODUTOS DE SAÚDE PÓS-

COMERCIALIZAÇÃO

UNIDADE DE FARMACOVIGILÂNCIA

UNIDADE DE TECNOVIGILÂNCIA

[ DE PRODUTOS PARA A SAÚDE]

UNIDADE DE HEMOVIGILÂNCIA

UNIDADE DE CONTROLE DE

INFECÇÃO HOSPITALAR

GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS

GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA

DE PRODUTOS DE SAÚDE

GERÊNCIA-GERALDE SANEANTES

GG - Pós-Comercialização - Estrutura e relacionamentos

Coordenação de Gestão De Risco Sanitário

Nos Hospitais


Notificação de Incidentes e Notificação de Incidentes e InvestigaçãoInvestigação::

Situação atual: notificações de incidentes envolvendo artigos e equipamentos médicos chegam a ANVISA de forma esporádica, sem padronização e sem estrutura específica para resposta sistematizada.

Proposta: projeto piloto, amostra 50 hospitais sentinelas, com os centros de Vigilância Hospitalar para testar capacidades


Antes e agora:– Papel, papel, papel, colegas

(de vez em quando alguém oferecia uma flor!)

Agora e depois:– papel– WWW– Rede de colegas,– Parceiros

(de vez em sempre alguém vai oferecer uma flor!)

Informações sobre ProdutosInformações sobre Produtos


A transformação das pilhas de papéis=> SISTECA transformação das pilhas de papéis=> SISTEC /SIVS /SIVS

Já• QUASE todos dispomos de computador• Há conexão com a Internet• Há um plano para o SIVS, abril 99• Há um plano para o SISTEC, maio 01• Há um plano de plataforma comum ORACLE• Há acordos com as VISAS

Em construção• Precisamos de local físico e +RH_Biblioteca• A velocidade da Internet ainda precisa • Maior interação entre as áreas internas e com

os parceiros


ParceirosParceirosAutoridadesAutoridades• Sistema nacional de Vigilância SanitáriaSistema nacional de Vigilância Sanitária• Sistema de saúde nacional e internacionaisSistema de saúde nacional e internacionais• Governos nacional e internacionaisGovernos nacional e internacionais

AcademiaAcademia• nacional e internacionalnacional e internacional

• OperadoresOperadores• IndústriaIndústria• CidadãosCidadãos


AVALIAÇ ÃO DE EFEITO E SEG URANÇ A

EstudosPRÉ-

clínicos

Estudosclínicos

Fase Iefeito e

segurançasãos

Estudosclínicos

Fase IIefeito e

segurançaalguns

doentes

Estudosclínicos

Fase IIIefeito e

segurançacentenasdoentes

ESTUDO SCLÍNICO S

fase IVEFETIVIDADE+SEGURANÇA

m ilhares de pacientes,USO rotina


AVALIAÇ ÃO DE EFEITO E SEG URANÇ A

Relatório Técnico• Características Técnicas• Dimensionamento• Vida útilManual • Indicações aprovadas• Condições de uso• Precauções• Manutenção preventiva e corretivaEficácia e Segurança• Contrato de RegistroSe não é nacional: países onde é usado

Relatório Técnico de Seguimento

•Relatos de Eventos Adversos

•Problemas Técnicos Corrigidos

•Confirmação da Vida útil

•Treinamentos oferecidos

•Volume de vendas

TECNOVIGILÂNCIA nacional e internacional

•Literatura e WWW=> EFEITOS ADVERSOS

•Novas Condições de uso

•Novas Precauções

•Novas medidas preventivas e corretivas

Efetividade e Segurança

•Comparação ao Contrato de Registro

Se há alterações=> Comunicadas?

Sistema de Informações sobre Produtos RegistradosSistema de Informações sobre Produtos Registrados


World Wide WebWorld Wide Web

• Estudos Clínicos de efeito e segurança• Relatos de Efeitos Adversos• Avaliações dos Produtos• Normas que se aplicam• Regulação Sanitária• Desenvolvimentos• Colegas / Rede


Oficina de Oficina de Boas Práticas de Boas Práticas de TecnovigilânciaTecnovigilância

Unidade de TecnoVigilância - UTVIG

Gerência Geral de Segurança Sanitária de

Produtos para a Saúde Pós-Comercialização - GGSPS


Objetivos:Objetivos:

1. Comparar a prática de controle de qualidade e segurança de materiais e equipamento médicos entre 50 hospitais universitários brasileiros e um sistema integrado de saúde canadense.

2. Identificar em que nível de complexidade se encontra o exercício do controle de qualidade e segurança nos principais hospitais brasileiros.


Objetivos - Continuação 1:Objetivos - Continuação 1:

3. Formar uma rede eletrônica de comunicação entre profissionais que atuam na área de controle de qualidade e segurança de materiais e equipamentos médicos nestes 50 hospitais.

3. Identificar necessidades dos hospitais participantes na Oficina para incrementar as atividades de controle de qualidade e segurança de artigos e equipamentos médicos .



5. Identificar que tipo de suporte a Vigilância Sanitária a nível estadual e federal poderão dar aos hospitais.

5. Identificar hipóteses para estudos prospectivos a partir da experiência dos responsáveis pelo controle de qualidade e segurança de materiais e equipamentos médicos nos hospitais .



7.7. Identificar indicadores de avaliação da vigilância

sanitária em hospitais .


Oficina - Programa:Oficina - Programa:

1. 8:30-8:40: Abertura Dr Claudio Henriques Maierovich, Diretor-Adjunto de Tecnologia de Produtos e Serviços para a Saúde, ANVISA


Oficina – Programa 1:Oficina – Programa 1:

2. 8:40-9:40: Critérios para a incorporação de tecnologias no hospital. Pat Solkshinitz, Product facilitator – Product Standardization, Calgary Regional Health Services.

3. 9:40-10:40 : Critérios para a incorporação de tecnologias no hospital. Dra. Isaura Cristina Miranda do Instituto Central do Hospital das Clínicas de São Paulo.



4. 11:00-12:00 : Critérios para o re-uso de materiais descartáveis. Dodie Marcil, Regional Leader - Processing/Case Carts, Surgical Services, Calgary Regional Health Services.

5. 14:00-15:00 : Critérios para o re-uso de materiais descartáveis. Dra Maria Beatriz Souza Dias, Diretora da Unidade de Controle de Infecção Hospitalar do Hospital Sírio-Libanês e membro da CIH do Hospital das Clínicas – São Paulo.



6. 15:00-16:00 : O papel da Engenharia Clínica no controle de qualidade de artigos e equipamentos médicos no hospital. Allan Rodes, Regional Leader – Clinical Engeneering Laboratory, Calgary Regional Health Services

7. 16:20-17:20: O papel da Engenharia Clínica no controle de qualidade de artigos e equipamentos médicos no hospital. Saide Jorge Calil, Complexo dos Hospitais Universitários, Centro de Engenharia Biomédica, UNICAMP .


8. 8:40-9:40: O processo de certificação de equipamentos médicos. Elizabeth Cavalcanti, INMETRO

9. 9:40-10:40 : O processo de certificação de reagentes para fins diagnósticos. Marisa Adati, Coordenadora de qualidade dos laboratórios, INCQS.

10.11:00-12:00 : O processo de certificação de artigos médicos. Atílio Travalone, Diretor Presidente do Instituto Nacional de Tecnologia .



11.14:00-15:00 : The Global Medical Device Nomenclature – GMDN. Mara Clécia Dantas Souza, Professora do CEFET- Bahia e Mestranda da Universidade da Paraíba.

12.15:00-16:00 : Emergency Care Research Institute - ECRI. Jonathan Gaev, Diretor de Programas Internacionais do ECRI

13.16:20-17:20: Sistema de informação de suporte a nível central. Evelinda Trindade, Consultora de Tecnovigilância, Gerência Geral de Tecnologias de Produtos da Saúde, ANVISA



Terceiro dia - Grupos de Trabalho

Objetivo: Definir um Modelo de Trabalho para um Centro de Tecnovigilância em cada Hospital.

14.8:40 às 9:30: Uma visão teórica de um sistema de vigilância de artigos e equipamentos médicos. Dra. Cristiana Toscano, Departamento de Ciência e Tecnologia da Secretaria de Políticas de Saúde, MS

15.9:40: Início dos trabalhos de grupo



i. Definição de objetivos da vigilância sanitária em hospitais;

ii. Coleta de dados: a) relatos de incidentes, b) bancos de dados, c) metodologia de investigação de incidentes,

iii. Análise dos dados a nível local e nível central;

iv. Disseminação de informações a nível local e nível central;

v. Manutenção preventiva e corretiva.

Roteiro de discussão:Roteiro de discussão: Grupos de TrabalhoGrupos de Trabalho


16. 8:30 as 12:00 Leitura dos relatórios de grupo

17. 12:00: Encerramento: Dr. Gonzalo Vecina Neto, Diretor-Presidente da ANVISA

Oficina – Oficina – Quarto diaQuarto dia::


1. Todas as palestras serão gravadas em vídeo. Cópias serão vendidas a preço de custo aos interessados.

2. Texto de todos os palestrantes serão entregues em português.

5. Folha de avaliação

6. Relatório final

7. Comunicação

[email protected]

Fax: 448-1275

Oficina – Oficina – Aspectos OrganizacionaisAspectos Organizacionais ::


por correio eletrônico:

[email protected]

ou por correio ao

SEPN, W3 Norte,

Q.515, Bloco"B", Ed. "Ômega", 4ºandar,

sala 01. CEP 70770-502

Brasília, DF

Fax: 0xx- 61- 448-1257


C A R T A – R E S P O S T A

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REMETENTE: IDENTIFICAÇÃO DA INFORMANTE E INSTITUIÇÃO 1. NOME DO INFORMANTE:

2. FUNÇÃO:

4. TELEFONE:

5. FAX:

3. CORREIO ELETRÔNICO:

6. NOME DA INSTITUIÇÃO:

7. ENDEREÇO (RUA, NO.):

8. CEP:

9. C IDADE: 10. ESTADO:

11. CONTATO ALTERNATIVO:

12. TELEFONE: 13. CORREIO

ELETRÔNICO:

CARTA – RESPOSTA NÃO É NECESSÁRIO SELAR

O SELO SERÁ PAGO POR

UUnniiddaaddee ddee TTee ccnnoovviiggiillâânncciiaa SEPN, W3 Norte, Q.515, Bloco"B", Ed. "Ômega", 4ºandar, sala 01.

CEP 70770-520 Brasília, DF

PRT____/____ UP-________

DR/________

FFOORRMMUULLÁÁRRIIOO DDEE NNOOTTIIFFIICCAAÇÇÃÃOO DDEE PPRROOBBLLEEMMAASS AASSSSOOCCIIAADDOOSS AA PPRROODDUUTTOOSS PPAARRAA AA SSAAÚÚDDEE Preencha este formulário e retorne-o à UTVIG/ANVISA para relatar um problema ou risco associado ao uso de artigos, materiais, equipamentos odontológicos ou médicos, reagentes e kits diagnósticos “in vitro”.


Investigação do INCIDENTEInvestigação do INCIDENTE

Descrição do evento Autópsia (caso de morte) Revisão de prontuário Registro de manutenção preventiva Registro de treinamento dos operadores Circunstâncias contributórias: operador e/ou paciente Prazo de validade Procedimentos de reprocessamento (se aplicável)


DESCRIÇÃO DO PROBLEMA INSTRUÇÕES: Quando descrever o problema, por favor, assegure-se de

relatar como este problema foi descoberto, as ações que foram tomadas e a resposta do distribuidor ou fabricante. Envie cópias das correspondências associadas, se possível. Rascunhos, fotos ou cópias das páginas do manual de operações são, em geral, úteis para descrever problema(s) especialmente quando o produto não está disponível para exame. Guarde consigo todos os acessórios envolvidos no incidente que estejam disponíveis.

Por favor, use o espaço abaixo ou folhas adicionais, se necessário, para descrever em detalhes o problema ou o risco envolvido.

1. Data da ocorrência relatada ( dd/mm/aaaa ) : ___/___/_____ 2. O problema ocorreu : ( ) uma vez ( ) mais de uma vez 3. Local da ocorrência: 4. O que aconteceu:

5. Por que ocorreu?

6. Foram tomadas providências: ( ) Sim ( ) Não ( ) Não sei 7. Quais providências?

8. O problema descrito levou (ou pode levar) a agravos à saúde? Sim ( ) Não ( ) Não sei ( ) 9. Quais as conseqüências ?


Classificação do Classificação do INCIDENTEINCIDENTE

Falha de manutenção

Falha de operação

Falha de montagem

Defeito na função

Problema de desenho


IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO OU EQUIPAMENTO

Por favor, seja o mais específico possível ao identificar o(s) produto(s) envolvido(s). Se alguma informação não estiver disponível, assinale N/D.

1. Produto envolvido:

2. Fabricante: 3. Modelo:

1. No. de Série/Lote: 2. No. de Registro na ANVISA:

3. O produto estava dentro do período de validade?

( ) Sim ( ) Não ( ) Não sei

4. As recomendações de manutenção do fabricante foram cumpridas ?

( ) Sim ( ) Não ( ) Não sei 5. Descrição da condição do produto quando do problema, comente sobre a(s) manutenção(ões) realizada(s):

6. Há outra(s) unidade(s) do mesmo modelo igualmente afetada(s) ? ( ) Sim ( ) Não ( ) Não sei 7. Existem produto(s) envolvido(s) ? ( ) Sim ( ) Não

Se Sim, por favor dar mais detalhes. Se necessário, use folhas adicionais. 8. Eram estes produtos descartável(is)? ( ) Sim ( ) Não 9. Se Sim, foram este(s) reprocessado(s) antes do incidente? ( ) Não ( ) Sim. Quantas vezes? _____

Em caso de solicitação do fabricante ou distribuidor, a identidade do informante poderá ser revelada ? ( ) Sim ( ) Não

Data : ___/ ____/ _______ Assinatura:_________________________________________________



[email protected]

ou por correio ao

SEPN, W3 Norte,


sala 01. CEP 70770-502

Brasília, DF

Fax: 0xx- 61- 448-1257


SISTEMA DE TECNOVIGILÂNCIASISTEMA DE TECNOVIGILÂNCIARESPOSTA AOS INCIDENTESRESPOSTA AOS INCIDENTES

OU EVENTOS ADVERSOSOU EVENTOS ADVERSOS

ASSOCIADOS ASSOCIADOS

AOS PRODUTOS DE SAÚDEAOS PRODUTOS DE SAÚDE

DISPONÍVEIS NO HOSPITALDISPONÍVEIS NO HOSPITAL

Unidade de TecnoVigilância - UTVIG Gerência Geral de Segurança Sanitária de

Produtos para a Saúde Pós-Comercialização - GGSPS


Notificação de INCIDENTES SÉRIOSNotificação de INCIDENTES SÉRIOS

Ocorreu morte ou agravo sério* causado pelo produto?

Relato de Caso

Serviços de

Saúde

ANVISA

e/ouFabricante

Gerênciade Risco

Institucional

Relato de Incidente

imediatamente


O que éO que éagravo sério?agravo sério?

É aquele que causa

seqüelas irreversíveis

ou reversíveis

que requerem intervenção


Notificação de INCIDENTES SUSPEITOSNotificação de INCIDENTES SUSPEITOS

Ocorreu morte ou agravo sério com produtoOcorreu morte ou agravo sério com produto suspeito?suspeito?

Relato de Caso Relato de Caso InstitucionalInstitucional

Serviços Serviços de de

SaúdeSaúde

ANVISAANVISA

e/oue/ouFabricanteFabricante

GerênciaGerênciade Riscode Risco

InstitucionalInstitucional

Desencadeia a InvestigaçãoDesencadeia a Investigação

NãoNãoSim ou Inconclusivo Sim ou Inconclusivo

Relatório Anual de ProduçãoRelatório Anual de Produção

à ANVISAà ANVISARelatório de CasoRelatório de Caso

à ANVISAà ANVISA

Notificação de Notificação de IncidenteIncidente

dentro de 10 diasdentro de 10 dias


Notificação de INCIDENTES POTENCIAISNotificação de INCIDENTES POTENCIAIS

Não ocorreu agravo sério mas com POTENCIAL de causar agravo sério?Não ocorreu agravo sério mas com POTENCIAL de causar agravo sério?

Relato de Caso Relato de Caso InstitucionalInstitucional

Serviços Serviços de de

SaúdeSaúde

ANVISAANVISA




Desencadeia a InvestigaçãoDesencadeia a Investigação

NãoNãoSim ou Inconclusivo Sim ou Inconclusivo

Relatório Anual de ProduçãoRelatório Anual de Produção

à ANVISAà ANVISARelatório de CasoRelatório de Caso

à ANVISAà ANVISA

Notificação de Notificação de IncidenteIncidente

dentro de 10 diasdentro de 10 dias


Notificação de QUEIXAS TÉCNICASNotificação de QUEIXAS TÉCNICAS

Ocorreu falha mas com POTENCIAL de causar agravo sério?Ocorreu falha mas com POTENCIAL de causar agravo sério?Serviços Serviços

de de SaúdeSaúde

ANVISAANVISA




Desencadeia a DocumentaçãoDesencadeia a Documentação

SimSim

Relatório de CasoRelatório de Caso

à ANVISAà ANVISA

Notificação de Notificação de Queixa técnicaQueixa técnica


Investigação do Investigação do INCIDENTEINCIDENTE

Descrição do eventoDescrição do evento Autópsia (caso de morte)Autópsia (caso de morte) Revisão de prontuárioRevisão de prontuário Registro de manutenção preventiva Registro de manutenção preventiva Registro de treinamento dos operadoresRegistro de treinamento dos operadores Circunstâncias contributórias: operador Circunstâncias contributórias: operador

e/ou paciente e/ou paciente Prazo de validadePrazo de validade Procedimentos de reprocessamento (se aplicável)Procedimentos de reprocessamento (se aplicável)


Classificação do Classificação do INCIDENTEINCIDENTE

Falha de manutençãoFalha de manutenção

Falha de operaçãoFalha de operação

Falha de montagemFalha de montagem

Defeito na função Defeito na função

Problema de desenhoProblema de desenho



[email protected]

ou por correio ao

SEPN, W3 Norte,


sala 01. CEP 70770-502

Brasília, DF

Fax: 0xx- 61- 448-1257


Proposta de Reunião das VISAs Proposta de Reunião das VISAs com a GGSPScom a GGSPS

Terceira ou Quarta Semana do mês de Agosto de 2001?Terceira ou Quarta Semana do mês de Agosto de 2001?

Por favor responder datas preferidas à Por favor responder datas preferidas à [email protected]@anvisa.gov.br


Proposta de Datas de Oficinas da GGSPSProposta de Datas de Oficinas da GGSPS

• Tecnovigilância Tecnovigilância - 7 a 10 de Agosto, 2001, São Paulo- 7 a 10 de Agosto, 2001, São Paulo

• FarmacovigilânciaFarmacovigilância - 25 a 28 de Setembro, 2001, São Paulo- 25 a 28 de Setembro, 2001, São Paulo

• HemovigilânciaHemovigilância- 4 a 7 de Dezembro, 2001, São Paulo- 4 a 7 de Dezembro, 2001, São Paulo



• FarmacovigilânciaFarmacovigilância

- 25 a 28 de Setembro, 2001, São Paulo- 25 a 28 de Setembro, 2001, São Paulo

Murilo Freitas DiasMurilo Freitas Dias

[email protected]@anvisa.gov.br



• HemovigilânciaHemovigilância

- 4 a 7 de Dezembro, 2001, São Paulo- 4 a 7 de Dezembro, 2001, São Paulo

Andréia AbibAndréia Abib

[email protected]@anvisa.gov.br

agência nacional de vigilância sanitária plano de ação de tecnovigilância evelinda trindade e...

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