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Agência Nacionalde Vigilância Sanitária

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Flávia Freitas de Paula LopesGerente Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde

Regulamento Técnico de Farmácia Hospitalar

I Congresso Brasileiro sobre Uso Racional de Medicamentos


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DESAFIO: O UNIVERSO

Cadastro Nacional de

Estabelecimentos de

Saúde – CNES

101.747101.747Fonte: CNES Maio/2005

População

183.702.696 habitantes183.702.696 habitantes

Fonte: IBGE Maio/2005


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Fonte: CNES/ Maio 2005

PRIORIDADE:RISCO

n=101.793

n*=26.074

6.2125.528

17.360

644 600 230 856

0

2.000

4.000

6.000

8.000

10.000

12.000

14.000

16.000

18.000

Hospitais Anatomia

Patológica

Patologia Clí nica Medicina Nuclear Quimioterapia Radioterapia Serviço de

Nefrologia


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??A ocorrência de

Surtos e Eventos

Adversos associados

a atenção à saúde

PROBLEMA


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Risco X Eventos AdversosRisco X Eventos Adversos

Estudos da década de 50 e 60 já apresentavam relatos

de eventos adversos

Diferentes Conceitos: “Complicações indesejadas

decorrentes dos cuidados prestados ao paciente, não

atribuídas à evolução natural da doença de base”

(Gallotti, 2004)

Estima-se que 50 a 60% são evitáveis


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MAGNITUDE DOS EVENTOS ADVERSOSMAGNITUDE DOS EVENTOS ADVERSOS

Estudos de Harvard / 1991

4% pacientes sofrem algum tipo de dano no Hospital

70% dos eventos adversos provocam uma incapacidade temporal

14% dos incidentes são mortais

Fonte: World Alliance for Patient Safety : forward programme. World Health Organization 2004, apud: Harvard Medical Practice Study in 1991 ( 1,2).


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Instituto de Medicina / 1999

Os “erros médicos”

causam entre 44.000 e

98.000 disfunções a cada

ano nos hospitais dos

Estados Unidos

Fonte: To err is human: building a safer health system by the Institute of Medicine, 1999. USA


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Erros de medicaçãoErros de medicação

Em 1999, nos EUA, o informe do Committee on Quality of Health Care in America destacou que os erros de medicação ocasionam mais de 7.000 mortes por ano, que no âmbito hospitalar motivam eventos adversos em 2% dos pacientes, e no nível ambulatorial esses eventos, derivados de erros, provavelmente são mais numerosos.

Fonte: Erros de medicação: importante problema de saúde pública Tânia

Azevedo Anacleto e Mário Borges Rosa


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Grupo de Trabalho sobre a Qualidade da Atenção Hospitalar/2000

Um a cada dez pacientes dos hospitais europeus sofrem danos

evitáveis e efeitos adversos ocasionados por cuidados recebidos.


Fonte: World Alliance for Patient Safety : forward programme. World Health Organization 2004, apud: Standing Committee of the Hospitals of the EU. The quality of health care/hospital activities: Report by the Working Party on quality care in hospitals of the subcommittee on coordination. September 2000.


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Produtos X Realidade


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Farmácia HospitalarFarmácia Hospitalar

• Medicamentos

• Saneantes

• Produtos de higiene

• Kits diagnósticos

• Outros produtos


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Farmácia Hospitalar X ProcessoFarmácia Hospitalar X Processo

PrescriçãoPrescrição USOUSO

Serviços de SaúdeServiços de Saúde


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Diagnóstico da Farmácia Diagnóstico da Farmácia HospitalarHospitalar

Amostra de 250 hospitais (> 20 leitos e diferentes

complexidades)

Realização do NAF/ENSP, OPAS e financiamento do MS

Resultados (OSÓRIO DE CASTRO, Cláudia (org.), 2004)

25% das farmácias hospitalares pesquisadas não tem

farmacêutico

84,4% não realizam programação de medicamentos

88,4% não realizam atividades de informação

71,6% não realizam programação

57% da manipulação de não estéreis não atendem a legislação


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Efetividade

AcessoUso Racional

Qualidade


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Risco em Serviços de SaúdeRisco em Serviços de Saúde

RISCO INERENTE À ESCOLHA DA

TECNOLOGIA EM SAÚDE

RISCO INERENTE À ESCOLHA DA

TECNOLOGIA EM SAÚDE

RISCO ATRIBUÍVEL À

ESTRUTURA,

PROCESSOS DE

TRABALHO E

PRODUTOS DE SAÚDE

RISCO ATRIBUÍVEL À

ESTRUTURA,

PROCESSOS DE

TRABALHO E

PRODUTOS DE SAÚDE

MEDICINA BASEADA EM

EVIDÊNCIAS

MEDICINA BASEADA EM

EVIDÊNCIAS

AÇÕES DE REGULAÇÃOAÇÕES DE REGULAÇÃO


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Construção do ModeloConstrução do ModeloTeoria de Sistemas: DonabedianTeoria de Sistemas: Donabedian

EstruturaEstruturaProcessos de

Trabalho

Processos de

Trabalho

RESULTADOSRESULTADOS

Área FísicaEquipamentosInsumosRecursos Humanos

Área FísicaEquipamentosInsumosRecursos Humanos

Procedimentos e

tecnologia aplicados

corretamente

Procedimentos e

tecnologia aplicados

corretamente


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Construção do ModeloConstrução do Modelo

RiscoQualidade

“ Em serviços de Saúde qualidadequalidade e riscorisco são indissociáveis”


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Risco Associado a Medicamentos e Produtos para saúdeRisco Associado a Medicamentos e Produtos para saúde

Paciente/cliente

Trabalhador

Meio Ambiente


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Objetivos Prevenção e minimização de risco aos usuários, trabalhadores e meio ambiente

Racionalização de uso

Vantagens Segurança para usuários, trabalhadores e meio ambiente

Uso de processos e métodos aperfeiçoados

Redução de custos

Facilidade de interpretação e de comunicação

Melhoria da qualidade

REGULAÇÃOREGULAÇÃO


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RegulamentaçãoRegulamentação

Padrão Ouro X Padrão Mínimo

Foco nos processos de trabalho

Diferenças regionais, complexidade dos

processos e risco

Serviços na Ilegalidade


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Licenciamento X QualificaçãoLicenciamento X Qualificação

Requisitos

Imprescindíveis

Segurança Controlada

Licença Sanitária

Programas de Qualidade

Acreditação


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Prevenir eventos adversos associados à utilização de medicamentos e produtos


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PORTARIA Nº 559, DE 10 DE SETEMBRO DE 2004.

Art. 1° Instituir Grupo de Trabalho, integrado por representantes das áreas e instituições abaixo relacionadas:

• Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA/MS• SAS / SCTIE / MS • Organização Panamericana de Saúde - OPAS/OMS • Fundação Oswaldo Cruz - FIOCRUZ - Núcleo de Assistência

Farmacêutica (NAF) • Sociedade Brasileira de Farmacêuticos em Oncologia - SOBRAFO • Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar - SBRAFH • Hospital de Clínicas de Curitiba - Universidade Federal do

Paraná • Instituto da Criança - FMUSP - SP • Vigilância Sanitária Estadual


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PORTARIA Nº 559, DE 10 DE SETEMBRO DE 2004.

Art. 2º Conferir ao Grupo de Trabalho atribuição para:

Elaborar proposta de Regulamento Técnico sobre as Boas

Práticas para o Gerenciamento de Medicamentos e

Produtos em Serviços de Saúde.


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UTILIZAÇÃO

SELEÇÃO

PROGRAMAÇÃO

AQUISIÇÃO

ARMAZENAMENTO

DISTRIBUIÇÃO

DISPENSAÇÃOPRESCRIÇÃO

PRODUÇÃO

Gerenciamento de Medicamentos X Riscos à Saúde

RECEBIMENTOGESTÃO DE GESTÃO DE

PESSOALPESSOAL

VIGILÂNCIA DOS VIGILÂNCIA DOS EVENTOS ADVERSOSEVENTOS ADVERSOS

ORGANIZAÇÃO ORGANIZAÇÃO

DOCUMENTAÇÃODOCUMENTAÇÃO

ESTRUTURAESTRUTURA FÍSICAFÍSICA

RASTREABILIDADERASTREABILIDADE


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Considerações Gerais

Independente do tema da Resolução, o enfoque deve

ser o risco que a atividade ou o produto acarreta à

população

Deve prever os requisitos mínimos necessários para a

redução máxima possível de riscos

Deve ser clara e objetiva, evitando-se desta forma

interpretações diversas

Regulamento TécnicoRegulamento Técnico


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Conteúdo TécnicoConteúdo Técnico

Definição de Requisitos Aquisição; Recebimento; Armazenamento e conservação; Manipulação; Distribuição; Dispensação; Registros e Rastreabilidade Vigilância de Eventos Adversos.


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Melhoria da QualidadeMelhoria da Qualidade

Padronização de medicamentos, germicidas e produtos para saúde

Promover o uso seguro e racional de medicamentos e produtos para saúde; Controle de Infecções hospitalares

Controle da resistência microbiana

Redução de gastos

Sistema racional de estocagem de medicamentos;

Dar suporte às unidades de apoio diagnóstico e terapia;


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a) Finalização do documento após consensoa) Finalização do documento após consenso b) Apreciação das propostas do GT pelab) Apreciação das propostas do GT pelaDiretoria Colegiada da ANVISA; Diretoria Colegiada da ANVISA;

d) Consulta pública – previsão d) Consulta pública – previsão

e) Avaliação das contribuiçõese) Avaliação das contribuições f) Apreciação do documento final pela f) Apreciação do documento final pela Diretoria ColegiadaDiretoria Colegiada

g) Publicação na forma de Resolução - RDCg) Publicação na forma de Resolução - RDC

Próximos Passos


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Agência Nacional

de Vigilância Sanitária

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GGTES

(61) 34481258

[email protected]

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