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2º ENCONTRO DE GERENTES DE RISCO

São Paulo7, 8 e 9 de maio de 2003

Flávia Queiroz Leite Farmacêutica – UFARM/GGSPS /ANVISA


1-Classificação da Qualidade das notificações

2-Apresentação de caso: clorexidina

3-Dados sobre queixas-técnicas a medicamentos em 2002 e 2003

2º Encontro de Gerentes de Risco – São Paulo


Farmacovigilância:Farmacovigilância: “ “ é a ciência relativa a detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos.”

(WHO, 2002)


Problemas relacionados a Problemas relacionados a medicamentos (PRM):medicamentos (PRM): qualquer afastamento dos parâmetros de conformidade e no ciclo do medicamento que possam trazer risco ao usuário.


O Ciclo do Medicamento nos Serviços de Saúde

Seleção

Programação

Aquisição

Armazenamento

Distribuição

Prescrição

Mistura / Preparo e Dispensação

Administração

Monitorização

Revisão da Seleção

Medicamento


• Inefetividade terapêutica

– Concentração do fármaco abaixo do rotulado

– Dificuldades de dissolução para sólidos orais

– Medicamento genérico não bioequivalente

– Problemas na síntese do fármaco

– Problemas com matérias-primas

– Alterações na formulação original

– Alterações no processo de produção

Exemplos de desvios da qualidade de medicamentos


• Alterações organolépticas

–Mudanças de coloração

–Mudanças de odor

–Mudanças de sabor

–Turbidez



• Alterações gerais:

– Partículas estranhas

– Falta de informações no rótulo

– Rótulo com pouca adesividade ao material de embalagem

– Troca de rótulo

– Troca do conteúdo

– Rachaduras e bolhas no material de acondicionamento



• Alterações físico-químicas

– Precipitação

– Dificuldades de solubilização (pós para suspensão)

– Dificuldades de homogeneização (suspensões, emulsões)

– Formação de gases

– Fotosensibilidade

– Termosensibilidade



• Ligados ao desconhecimento

Quando o usuário ou o profissional de saúde desconhecem uma característica técnica do produto e notificam uma queixa-técnica injustificada



1- QUALIDADE DAS NOTIFICAÇÕES

DE QUEIXAS-

TÉCNICAS A MEDICAMENTOS


Qualidade das notificações de queixas-técnicas a medicamentos

CLASSIFICAÇÃO:

- NOTIFICAÇÕES DE BAIXA QUALIDADE

- NOTIFICAÇÕES COMPLETAS

- NOTIFICAÇÕES DE ALTA QUALIDADE


Exemplos:

- ausência do número de lote do medicamento;

- nome comercial incorreto;

- nome do laboratório incorreto, etc.

Notificações de QT de baixa qualidade



Preenchimento correto de todos os dados

Notificações de QT completas



Exemplos:

- envio detalhado do relato do caso;

- resultados de exames laboratoriais;

- outras evidências, etc.

Notificações de alta de QT de alta qualidade



2- APRESENTAÇÃO DE CASO:

CLOREXIDINA


Caso clorexidina

Notificação de QT de alta qualidade

1- Comunicação da suspeitaComunicação da suspeita de contaminação da clorexidina 4%, informando o nº do lote suspeito, recebida em 17-03;

2- Envio de relato detalhado de casorelato detalhado de caso sobre a ocorrência de 3 óbitos por septicemia no berçário do hospital, e de metodologiametodologia e resultados microbiológicosresultados microbiológicos do medicamento, recebidos pela UFARM em 18-03;

3- A UFARM encaminhouencaminhou, em 18-03, o relato do caso para as Gerências de Investigação e de Inspeção da ANVISA, solicitandosolicitando a coleta para análise fiscal (AR 1);



Caso clorexidina

4- Publicação de Alerta nº 1Publicação de Alerta nº 1 na página da ANVISA, no dia 21-03;

5- Publicação da RE nº 513Publicação da RE nº 513, de 21 de março de 2003, publicada no DOU de 25 de março de 2003, suspendendo o comércio e uso de 2 lotes do medicamento, em todo o território nacional;

6- Envio de carta-circularEnvio de carta-circular para Hospitais-Sentinela, no dia 25-03 divulgando sobre a RE nº 513, publicada no mesmo dia no DOU;


Qualidade das notificações de suspeitas de Queixas-técnicas a medicamentos



Caso clorexidina

7- Recebimento de nova informaçãonova informação sobre a suspeita de mais 1 lote do medicamento, no dia 28-03;

8- A Unidade de Farmacovigilância encaminhouencaminhou, em 28-03, o novo relato de suspeita de contaminação para a Gerência de Investigação;

9- Envio de carta-circular para Hospitais-sentinelaEnvio de carta-circular para Hospitais-sentinela, no dia 28-03 com recomendação de suspensão de uso de outro lote do medicamento;



Caso clorexidina

10- Publicação de Alerta nº 2Publicação de Alerta nº 2 na página da ANVISA, no dia 28-03;

11- Publicação da RE nº 696Publicação da RE nº 696, de 23 de abril de 2003, publicada no DOU de 24 de março de 2003, suspendendo o comércio, em todo o território nacional de todos os lotes do medicamento (disponível no site da ANVISA em 29-04);

12- Envio de carta-circular para Hospitais-sentinelaEnvio de carta-circular para Hospitais-sentinela, no dia 30-04, divulgando sobre a RE nº 696.



Caso clorexidina

13 - Aguardar resultado do laudo definitivo do Laboratório de Referência

14 - Disseminação de outras ações Disseminação de outras ações regulatóriasregulatórias


3- QUEIXAS-TÉCNICAS A

MEDICAMENTOS

Resultados de 2002/2003


QUEIXAS-TÉCNICAS A MEDICAMENTOS 2002/2003

HOSPITAIS-SENTINELA (HS) Total 2002 Total 2003

293 279TOTAL QT HS 121 120% QT HS 41% 43%

QUEIXAS-TÉCNICAS


ANO

Farmacêuticos Médicos EnfermeirosGerentes de

risco OutrosNão

informado

25 (9%) 17 (6%)2003* 151 (54%) 33 (12%) 16 (6%)* JANEIRO A ABRIL

PROFISSIONAIS NOTIFICADORES

165 (56%)2002 56 (19%) 15 (5%) 39 (13%) 8 (3%) 10 (3%)

37 (13%)

QUEIXAS-TÉCNICAS A MEDICAMENTOS 2002/2003


QUEIXAS-TÉCNICAS A MEDICAMENTOS - 2002

SUL21%

SUDESTE49%

CENTRO-OESTE

7%

NORDESTE16%

NORTE7%

DISTRIBUIÇÃO DAS QUEIXAS-TÉCNICAS NAS REGIÕES BRASILEIRAS



DISTRIBUIÇÃO DAS QUEIXAS-TÉCNICAS NAS REGIÕES BRASILEIRAS

NORDESTE

11%SUL

31%

SUDESTE

45%

NORTE

7%

CENTRO-OESTE

6%



JANEIRO 3 3 - 1 -

FEVEREIRO 3 2 - 2 -

MARÇO - - - - -

ABRIL 11 6 - 4 -

MAIO 2 10 4 3 -

JUNHO 1 4 - 3 -

JULHO 11 5 2 2 -

AGOSTO 5 14 1 4 -

SETEMBRO 12 18 3 7 1

OUTUBRO 3 17 7 8 -

NOVEMBRO 16 24 3 18 -

DEZEMBRO 19 19 1 6 -

TOTAL 86 122 21 58 1ENTRE OS 293 FORMULÁRIOS RECEBIDOS, 5 NÃO INFORMARAM O TIPO DE DESVIO DE QUALIDADE

ALTERAÇÕES FÍSICO - QUÍMICAS

OUTROS

DESVIO DE QUALIDADE - 293 FORMULÁRIOS RECEBIDOS

MÊSINEFETIVIDADE TERAPÊUTICA

PROBLEMAS DE

EMBALAGEM

PROBLEMAS DE RÓTULO


ALTERAÇÕES FÍSICO - QUÍMICAS

ODOR2%

TURBIDEZ22%

COR E TURBIDEZ

10%

COR E SABOR3%

COR63%


ALTERAÇÕES ORGANOLÉPTICAS


- detecção precoce de cluster (agrupamento);

- detecção de risco de saúde pública;

- restrições de uso por cautela;

- inspeção na indústria;

- análise do medicamento;

- retirada ou recolhimento do mercado;

- proposição de estudos específicos;

- disseminação da informação através de Alertas.

Decorrências regulatórias das QT de alta qualidade


UNIDADE DE FARMACOVIGILÂNCIAUNIDADE DE FARMACOVIGILÂNCIA

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