carbamazepinaMedicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃOComprimidos de 200 mg: embalagens com 30comprimidos.USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICOCOMPOSIÇÃOCada comprimido de 200 mg contém:carbamazepina ......................................200 mgExcipientes: lactose monoidratada, amidoglicolatode sódio, etilcelulose, glicerol, croscarmelose só-dica, dióxido de silício e estearato de magnésio.INFORMAÇÕES AO PACIENTE1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO ÉINDICADO?A carbamazepina é usada no tratamento de deter-minados tipos de crises convulsivas (epilepsias). Étambém usada no tratamento de algumas doençasneurológicas (como por exemplo, uma condiçãodolorosa da face chamada neuralgia do trigêmeo),tão bem quanto em determinadas condições psi-quiátricas (tais como as conhecidas como episó-dios de mania de distúrbios do humor bipolar e umcerto tipo de depressão). Não deve ser usada emdores comuns.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCI O - NA?Este medicamento pertence ao grupo de medica-mentos antiepilépticos (medicamentos para crisesconvulsivas). A epilepsia é um distúrbio caracterizado por duasou mais crises convulsivas (ataques epilépticos).Estas crises ocorrem quando mensagens que partemdo cérebro para os músculos não são propriamentetransmitidas pelo sistema nervoso do organismo. A carbamazepina auxilia no controle destas trans-missões de mensagens, regula as funções do siste -ma nervoso e também controla as outras doençasmencionadas acima.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE ME-DICAMENTO?Não tome este medicamento: • Se você é alérgico (hipersensível) à carbama-zepina ou a qualquer outro componente destemedicamento listado no início desta bula.• Se você tem alguma doença grave do coração. • Se você já teve alguma doença séria do sangueno passado. • Se você tem um distúrbio na produção de por-firina, um pigmento importante para o funciona-mento do fígado e formação do sangue (tambémchamada de porfiria hepática). • Se você estiver também tomando medicamentospertencentes a um grupo especial de antidepressi-vos denominados inibidores da monoamino-oxi-dase (IMAOs). Se algum destes itens for o seu caso, informe aoseu médico antes de começar a tomar a carbama-zepina. Se você não tem certeza se é alérgico ounão, certifique-se com o seu médico.

4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USARESTE MEDICAMENTO?ADVERTÊNCIAS Você só pode tomar carbamazepina após umexame médico completo. O risco de reações cutâneas graves em pacienteschineses han ou de origem tailandesa associadocom carbamazepina ou compostos quimicamenterelacionados pode ser previsto pelo teste de umaamostra de sangue desses pacientes. O seu médicodeve informar se um exame de sangue é necessárioantes de tomar carbamazepina. Tenha cuidado especial com este medicamento: • Se você tem distúrbios do sangue (incluindoaqueles causados por outros medicamentos). • Se você já teve alguma vez alergia (sensibili-dade) incomum (erupções cutâneas ou qualqueroutro sinal de alergia) à oxcarbazepina ou qual-quer outro medicamento. É importante notar quese você é alérgico à carbamazepina, as chances devocê ter reação alérgica com a oxcarbazepina sãoaproximadamente de 1 em 4 (25%). • Se você tem ou já teve doença do coração, fígadoou rim no passado. • Se você tem pressão aumentada no olho (glau-coma) ou se você não pode reter sua urina. • Se você foi diagnosticado pelo seu médico comoportador de distúrbio mental chamado psicose quepode ser acompanhada de confusão ou agitação. • Se você estiver tomando hormônio contracep-tivo (medicamento que evita gravidez). Este me-dicamento pode tornar o contraceptivo ineficaz.Por tanto, você deve usar um método diferente ouadi cional de contracepção não hormonal, enquantoestiver tomando carbamazepina, para ajudar a pre-venir-se contra uma gravidez indesejada. Informe ao seu médico, se ocorrer sangramentovaginal irregular. Se você tiver dúvidas, pergunteao seu médico. Informe ao médico imediatamente nos seguintescasos: • Se ocorrerem algumas reações alérgicas tais co -mo febre com inchaço do nódulo linfático, erupçãocutânea ou com bolhas na pele, procure um médicoimediatamente ou vá para o pronto-socorro maispróximo (veja “Quais os males que este medica-mento pode me causar?”). • Se ocorrerem reações de pele graves, tais comoerupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas noslábios, olhos ou boca, descamação da pele acom-panhada por febre, informe imediatamente ao seumédico ou vá para o pronto-socorro mais próximo(veja “Quais os males que este medicamento podeme causar?”). Estas reações podem ser mais fre-quentes em pacientes originários de alguns paísesasiáticos (por ex.: Taiwan, Malásia e Filipinas) eem pacientes com descendência chinesa. • Se você sofrer um aumento na frequência de con-vulsões, informe imediatamente ao seu médico. • Se você notar sintomas sugestivos de hepatite,tal como icterícia (amarelamento da pele e olhos),informe ao seu médico, imediatamente.• Se, a qualquer momento, você tem pensamen-tos de se machucar ou de se matar. Um pequenonú me ro de pessoas em tratamento com antiepi-lépticos têm tido esses pensamentos ou compor-tamentos. • Se você tem problemas renais associados combaixo nível de sódio no sangue ou se você temproblemas renais e estiver tomando medicamentosque diminuem o nível de sódio no sangue (diuré-ticos, como hidroclorotiazida e furosemida).

Não interrompa o tratamento com a carbamazepinasem antes verificar com o seu médico. Para preve-nir pioras repentinas de suas crises convulsivas, nãodescontinue sua medicação abruptamente.Administração deste medicamento com alimen -to ou bebida: Não tome bebidas alcoólicas en-quanto estiver em tratamento com carbamazepina. Não beba suco de toranja (grapefruit) e nemcoma esta fruta, uma vez que ela pode aumentaro efeito da carbamazepina. Outros sucos, comoos de laranja e maçã, não têm este efeito. Crianças e pacientes idosos: podem usar estemedicamento de modo seguro e devem receberinformações específicas do médico, como, porexem plo, cuidados na dosagem. Estes pacientesdevem ficar sob observação rigorosa do médico,principalmente no início do tratamento (veja“Como devo usar este medicamento?” e “Quais osmales que este medicamento pode me causar?”). Gravidez Informe ao seu médico se você estiver grávidaou está planejando engravidar. O controle das crises epilépticas durante a gravi-dez é importante. Porém, existe um possível riscopara o seu bebê, se você toma a medicação anti-epiléptica (medicamento para crises convulsivas)durante a gravidez. O seu médico irá avaliar oris co potencial de você tomar a carbamazepinadurante a gravidez.Não pare o tratamento com este medicamentosem antes conversar com o seu médico. Este medicamento não deve ser utilizado pormulheres grávidas sem orientação médica.Informe imediatamente ao seu médico emcaso de suspeita de gravidez. Amamentação Informe ao seu médico se você estiver amamen-tando. A substância ativa deste medicamento passapara o leite materno. O médico irá avaliar o seucaso e decidir se você deve ou não tomar a car-bamazepina. Se o médico decidir que sim, ele iráacompanhar os possíveis efeitos adversos no seu(sua) filho (a). No entanto, se você notar o apare-cimento de efeitos adversos nele (a), como porexemplo, muita sonolência, interrompa a amamen-tação e informe ao médico. Mulheres em idade fértil Irregularidade no período de menstruação podeocorrer em mulheres que estejam tomando hor-mônios contraceptivos (anticoncepcionais) e acarbamazepina. O contraceptivo hormonal podetornar-se menos efetivo e você deve consideraro uso de outro método contraceptivo (não hor-monal)PRECAUÇÕES Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículose/ou operar máquinas: a carbamazepina podefazer você sentir sonolência ou vertigem ou podecausar a sensação de “visão borrada”, visão duplaou você pode sentir falta de coordenação muscularespecialmente no início do tratamento ou quandoem ajuste de dose. Portanto, você deve ter cuidadoao dirigir veículos ou operar máquinas ou ao fazeroutras atividades que requeiram muita atenção. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Informe ao seu médico sobre qualquer medica-mento que esteja usando, antes do início ou duranteo tratamento, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica, pois eles podem interagir com acarbamazepina. Isto é particularmente importantepara a carbamazepina, uma vez que muitos outrosmedicamentos interagem com ele. Você pode precisar de uma alteração na dose ou,em alguns casos, interromper um dos medicamentos. O contraceptivo hormonal (medicamentos anticon-cepcionais) pode tornar-se menos efetivo e vocêdeve considerar o uso de outros métodos contra-ceptivos (não hormonais). Você não deve ingerir álcool durante o períodode tratamento com carbamazepina (veja “Admi-nistração deste medicamento com alimento oubebida”). Não há contraindicação relativa a faixas etárias. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentistase você está fazendo uso de algum outro me-dicamento. Não use este medicamento sem o conhecimentodo seu médico. Pode ser perigoso para a suasaúde.5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEM POPOSSO GUARDAR ESTE MEDI CA MEN -TO?Você deve considerar as seguintes orientaçõespara guardar este medicamento: Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e30°C). Proteger da luz e umidade.Número de lote e datas de fabricação e vali-dade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de vali-dade vencido. Guarde-o em sua embalagemoriginal.Aspecto físico Carbamazepina 200 mg: comprimidos brancos,de formato circular, de faces planas, com vincoem um dos lados e as gravações “T” e “1C9” dooutro lado.Antes de usar, observe o aspecto do medica-mento. Caso ele esteja no prazo de validadee você observe alguma mudança no aspecto,consulte o farmacêutico para saber se poderáutilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora doalcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICA-MENTO?Nunca exceda a dose recomendada. Todas essasrecomendações o ajudarão a obter melhores re-sultados no tratamento e reduzir a chance deefeitos adversos sérios. Não tome doses extrasde carbamazepina por sua conta, nem com maisfrequência e nem por mais tempo que o reco-mendado pelo seu médico. Se você estiver tomando carbamazepina, nãopare de tomá-la repentinamente sem antes con-sultar seu médico. Ele irá dizer se você pode equando deve parar de tomar este medicamento(veja “Advertências”). A duração do tratamento é conforme orientaçãomédica. Quanto tomar O tratamento da epilepsia geralmente começacom 100 a 200 mg, 1 a 2 vezes ao dia, em adultos.A dose é, então, aumentada gradualmente, para800 a 1.200 mg ao dia (em alguns pacientes,1.600 mg ou até 2.000 mg ao dia, pode ser neces-sária), dividida em 2 ou 3 tomadas. O tratamento em crianças é geralmente iniciadocom 100 a 200 mg ao dia (baseado em 10 a 20

550

mm

150 mm

PH 4966 - SAP 4064004 BU 01 VP 07/13

BU CARBAMAZEPINA 200MG 4064004_CARBAMAZEPINA 16/07/13 08:08 Page 1

mg/kg de peso corpóreo por dia) e manter em400 a 600 mg ao dia. Adolescentes podem receberentre 600 a 1.000 mg por dia. Para a neuralgia trigeminal a dose inicial de 200a 400 mg ao dia é aumentada gradualmente atéque não haja mais dor (geralmente 200 mg, 3 a 4vezes ao dia). A dose máxima é de 1200 mg aodia. Para pacientes idosos, uma dose inicial maisbaixa (100 mg, 2 vezes ao dia) é recomendada. Para mania aguda e manutenção do tratamentodos distúrbios afetivos bipolares, a dose em geralé de 400 a 600 mg ao dia (faixa de dosagem:cerca de 400 a 1.600 mg ao dia). Seu médico irá indicar exatamente as doses decarbamazepina que você precisa tomar.Quando e como tomar este medicamentoQuando e como tomar: a carbamazepina ésempre (exceto no primeiro dia, possivelmente)administrada em doses diárias divididas, ou seja,2 a 4 vezes ao dia, dependendo da sua condiçãomédica. A dose prescrita pelo seu médico pode ser diferenteda dose descrita nesta bula. Se este for o caso, sigaas orientações do seu médico. Tome a carbamazepina durante ou após as refei-ções. Engula os comprimidos com um pouco delíquido; se necessário, os comprimidos podemser quebrados ao meio, na linha marcada nocomprimido, e engolidos sem mastigar. O que mais você deve saber enquanto estivertomando este medicamento? É muito importante que o seu médico acompanheo seu progresso através de consultas regulares.Ele pode solicitá-lo testes periódicos de sangue,especialmente quando você estiver iniciando otratamento com a carbamazepina. Antes de passar por qualquer tipo de cirurgia, in-cluindo a de tratamento dentário ou de emergência,informe ao médico ou dentista que fará a cirurgia,que você está tomando carbamazepina. A retirada do produto deve ser gradual e de acordocom a orientação médica. Depois de aberto, manter o medicamento fechadoe em lugar seguro. Siga a orientação de seu médico, respeitandosempre os horários, as doses e a duração dotratamento. Não interrompa o tratamentosem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser aberto oumastigado.7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU MEESQUECER DE USAR ESTE MEDICA-MENTO?Caso você se esqueça de tomar este medica-mento: se você se esquecer de tomar uma dose,tome-a assim que se lembrar. No entanto, caso es-teja muito perto da hora de tomar a próxima dose,não tome a dose esquecida; apenas, conti nue o es-quema de dose habitual. Não tome o do bro dadose para sobrepor a dose esquecida.Em caso de dúvidas, procure orientação dofarmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. Redução da dose ou retirada A interrupção abrupta do tratamento com carba-mazepina pode provocar crises. Se o tratamentode um paciente epiléptico tiver que ser interrom-pido abruptamente, a substituição por uma novasubstância antiepiléptica deverá ser feita sob açãode um medicamento adequado (por ex.: diaze-pam i.v. ou retal ou fenitoína i.v.).

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDI-CAMENTO PODE ME CAUSAR?Como acontece com todos os medicamentos, pa-cientes tratados com a carbamazepina podem apre -sentar efeitos indesejáveis, embora nem todos osapresentem. A maioria dos efeitos indesejáveis éleve a moderado e geralmente desaparecem apósalguns dias de tratamento. Alguns efeitos podem ser sérios (Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada1.000 pacientes) Informe ao seu médico imediatamente, se algumdos seguintes efeitos adversos ocorrer. Estes efei-tos podem ser sinais precoces de reações gravesao seu sangue, fígado, rins ou outros órgãos e podeser necessário tratamento médico com urgência.• Se você tiver febre, garganta inflamada, erupçãocutânea, úlcera na boca, glândulas inchadas oumaior fragilidade às infecções (sinais de baixaimunidade, ou seja, falta de células brancas nosangue).• Se você sentir cansaço, dor de cabeça, respira-ção curta ao se exercitar, tontura; aparência pá-lida, infecções frequentes com febre, resfriado,garganta inflamada ou úlcera na boca; se tiversangramentos ou lesões mais facilmente do queo normal e sangramento nasal (falta de todas ascélulas sanguíneas).• Se surgirem manchas vermelhas na sua pele, prin-cipalmente na face, que podem vir acompanhadasde fadiga, febre, náusea, perda de apetite (sinais delúpus eritematoso sistêmico). • Se sua pele ou olhos ficarem amarelados (sinaisde hepatite). • Se sua urina estiver escurecida (sinais de porfiriaou hepatite). • Se tiver diminuição grave da frequência de micçãocausada por distúrbio no rim, ou sangue na urina.• Se você sentir dor grave no abdômen superior,náusea, perda de apetite (sinais de pancreatite). • Se você tiver erupção cutânea, vermelhidão dape le, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamaçãoda pele, acompanhada de febre, resfria do, dor decabeça, tosse, dor no corpo (sinais de reações sé-rias da pele).• Se você tiver inchaços na face, olhos ou língua,dificuldade de engolir, chiado, urticárias e coceirasgeneralizadas, erupção cutânea, febre, cólicas ab-dominais, desconforto ou aperto no pei to, difi -cul dade de respirar, inconsciência (sinais dean gioe dema e reações alérgicas graves). • Se você tiver letargia, confusão, contração mus-cular ou agravamento das convulsões (sintomasque podem estar ligados a baixos níveis de sódiono sangue). • Se você tiver febre, náusea, vômito, dor de cabe -ça, torcicolo no pescoço e extrema sensibilidadeà luz (sinais de meningite).• Se você tiver rigidez muscular, febre alta, consci -ência alterada, pressão sanguínea alta, salivação ex-cessiva (sinais de síndrome neuroléptica maligna). • Se você tiver batimentos cardíacos irregulares,dor no peito.

• Se você estiver inconsciente ou desmaiar. • Se você tiver diarreia, dor abdominal e febre (si-nais de uma inflamação do cólon). A frequênciadeste efeito adverso não é conhecida. Outras reações adversas Se algum dos seguintes efeitos adversos ocorrer,procure o seu médico o mais rápido possível,pois você pode precisar de assistência médica. Muito comum (Estes efeitos adversos podem afe-tar mais que 1 em 10 pacientes): perda da coorde-nação motora, inflamação da pele com erupçãocutânea e vermelhidão e erupção cutânea. Comum (Estes efeitos adversos podem afetar até1 em cada 10 pacientes): inchaço no tornozelo,nos pés ou na perna (edema), mudanças de com-portamento, confusão, fraqueza e aumen to da fre-quência de convulsões (ataques epilépticos, devidoà quantidade insuficiente de sódio em seu corpo).Incomum (Estes efeitos adversos podem afetar até1 em cada 100 pacientes): tremores, movimentosincontroláveis do corpo e espasmos musculares.Raros (Estes efeitos adversos podem afetar até1 em cada 1000 pacientes): coceira, glândulasinchadas, agitação e hostilidade (especialmenteem idosos), desmaio, dificuldade em falar ou faladesarticulada, depressão com cansaço, nervosis -mo ou outras alterações de humor ou mentais,alucinações, visão borrada, visão dupla, coceiranos olhos com vermelhidão e inchaço (conjunti-vite), sensação de pressão/dor nos olhos (sinaisde aumento na pressão nos olhos), movimentosincontrolados dos olhos, zumbidos ou outrossons inexplicáveis nos ouvidos, audição dimi-nuída, respiração com dificuldade, dor no peito,batimentos cardíacos acelerados ou anormalmentemais lentos, dormência, formigamento nas mãosou nos pés, fraqueza, aumento da frequência demicção, redução repentina na quantidade da urina,alterações no paladar, secreção anormal de leitedas mamas, aumento do peito em homens, inchaçoou vermelhidão das veias que ficam extremamentesensíveis quando tocadas (trom boflebite), aumentoda sensibilidade da pele à luz, amolecimento oudiminuição ou enfraquecimento dos ossos levan -do a um maior risco de lesão no osso (falta devitamina D, osteoporose). Alguns efeitos adversos são de frequênciadesconhecida: reativação de infecção por vírusde herpes (que podem ser graves quando o siste -ma imune está deprimido), a perda completa dasunhas, fraturas e diminuição na medida da den-sidade do osso. Geralmente, as seguintes reações adversas nãoprecisam de atendimento médico. No entanto, seelas persistirem por mais de alguns dias ou cau-sarem muito incômodo, procure o seu médico. Muito comum (Estes efeitos adversos podemafetar mais que 1 em cada 10 pacientes): vômito,náusea, tontura, sonolência, instabilidade e ganhode peso. Comum (Estes efeitos adversos podem afetar até1 em cada 10 pacientes): dor de cabeça e boca seca. Raros (Estes efeitos adversos podem afetar até 1em cada 1000 pacientes): constipação, diarreia,dor abdominal, dor nas juntas ou músculos, au-mento do suor, perda do apetite, perda de cabelo,pelos excessivos no corpo e na face, distúrbios se-xuais, infertilidade masculina, língua inflamada emuito vermelha, feridas na boca, alterações napigmentação da pele e acne.Alguns efeitos adversos são de frequênciadesconhecida: sonolência, perda de memória,inchaço de cor roxa ou vermelha arroxeada quepode coçar. Informe ao médico o aparecimento de reaçõesindesejáveis. Se você notar alguma outra reação adversa nãodescrita nesta bula, informe ao seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista oufarmacêutico o aparecimento de reações in-desejáveis pelo uso do medicamento. Informetambém à empresa através do seu serviço deatendimento.9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMAQUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDI-CADA DESTE MEDICAMENTO?Você deve imediatamente procurar um pronto-socorro, para que as providências emergenciaissejam tomadas. Se você sentir dificuldade em respirar, batimen-tos cardíacos acelerados e irregulares, perda daconsciência, desmaio, tremedeira, mal-estar e/ounáusea, a dose pode estar muito alta. Pare de to -mar o medicamento e informe ao seu médicoimediatamente. Em caso de uso de grande quantidade destemedicamento, procure rapidamente socorromédico e leve a embalagem ou bula do medi-camento, se possível. Ligue para 0800 7226001, se você precisar de mais orientações.DIZERES LEGAISMS - 1.1213.0224

Farmacêutico responsável:Alberto Jorge Garcia GuimarãesCRF-SP n° 12.449

Fabricado por:Teva Pharmaceutical Industries Ltd.GRUPO TEVA1 Hashikma Street 353Kfar Sava 44102 - Israel

Importado e embalado por:Biosintética Farmacêutica Ltda. Av. das Nações Unidas, 22.428São Paulo - SPCNPJ 53.162.095/0001-06 Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓPODE SER VENDIDO COM RETENÇÃODA RECEITA.Esta bula foi atualizada conforme Bula Pa-drão aprovada pela Anvisa em (19/04/2013)

PH 4966 - SAP 4064004 BU 01 VP 07/13

IMPRESSÃO: PRETO

BU CARBAMAZEPINA 200MG 4064004_CARBAMAZEPINA 16/07/13 08:09 Page 2