QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

meloxicamFORMAS FARMACUTICAS E APRESENTAO Comprimidos de 7,5 mg e 15 mg, embalagens contendo 10 comprimidos. USO ADULTO USO ORAL COMPOSIO Cada comprimido de meloxicam 7,5 mg contm: meloxicam .................................................................................... 7,5 mg excipientes q.s.p. ................................................................. 1 comprimido (celulose microcristalina, citrato de sdio diidratado, copolividona, crospovidona, dixido de silcio, estearato de magnsio, lactose monoidratada). Cada comprimido de meloxicam 15 mg contm: meloxicam ..................................................................................... 15 mg excipientes q.s.p. ................................................................. 1 comprimido (celulose microcristalina, citrato de sdio diidratado, copolividona, crospovidona, dixido de silcio, estearato de magnsio, lactose monoidratada).

INFORMAES AO PACIENTECOMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?Este medicamento um anti-inflamatrio, destinado ao tratamento da artrite reumatide e das osteoartrites. O tempo mdio de incio de ao do medicamento de 40 a 45 minutos.

Alvio da dor e diminuio da inflamao devido doenas das articulaes tais como artrite reumatide e osteoartrite.01

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POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

CONTRAINDICAES Este medicamento no deve ser utilizado em pacientes que tenham apresentado hipersensibilidade (alergia) ao meloxicam ou aos excipientes da sua frmula. Existe a possibilidade de ocorrer alergia em pessoas que sabidamente tm alergia ao cido acetilsaliclico ou a outros anti-inflamatrios. Pacientes que tenham apresentado distrbios como asma, plipos nasais, inchao da lngua, lbios e face ou urticria aps o uso de cido acetilsaliclico ou outros anti-inflamatrios no devem usar meloxicam comprimidos. Este medicamento no deve ser administrado pacientes com lcera gastrintestinal ativa ou recente/perfurao, doena inflamatria ativa do intestino (doena de Chron ou colite ulcerativa), sangramento gastrointestinal ativo, sangramento crebrovascular recente ou outros distrbios hemorrgicos. Este medicamento no deve ser administrado em casos de insuficincia heptica grave, insuficincia renal grave nodialisada, insuficincia cardaca grave no-controlada. NO DEVE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ OU A LACTAO. O meloxicam COMPRIMIDOS CONTRAINDICADO NA FAIXA ETRIA DE 0 A 12 ANOS DE IDADE. Este medicamento contraindicado para o tratamento de dor peri-operatria aps realizao de cirurgia de revascularizao do miocrdio ou angioplastia. Em caso de condies hereditrias raras que podem ser incompatveis com algum excipiente do produto (veja em PRECAUES) o uso do produto contraindicado. ADVERTNCIAS INFORME AO MDICO OU CIRURGIO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAES INDESEJVEIS. NO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU

MDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SADE. PRECAUES Pacientes com antecedentes de doenas do trato gastrintestinal ou sob tratamento com anticoagulantes devem ter cuidado ao utilizar o produto. Pacientes com sintomas gastrintestinais devem ser monitorados. O tratamento com este medicamento deve ser interrompido se ocorrer lcera pptica ou sangramento gastrintestinal. Da mesma forma que com outros anti-inflamatrios, ulcerao, perfurao e sangramento gastrintestinais, que podem ser fatais, podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento em pacientes com ou sem sintomatologia prvia ou antecedentes de distrbios gastrintestinais graves. As consequncias destes eventos normalmente so mais graves em pacientes idosos. Relataram-se muito raramente casos de reaes cutneas graves, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, sndrome de Stevens-Johnson e necrlise epidrmica txica associados ao uso de anti-inflamatrios no-esteroides. Supe-se que os pacientes estejam sob maior risco a essas reaes no incio da terapia, com o incio das reaes ocorrendo, na maioria dos casos, desde o primeiro ms de tratamento. O tratamento com este medicamento deve ser interrompido desde o incio do surgimento das erupes cutneas, leses na mucosa, ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. Os anti-inflamatrios no-esteroides podem aumentar o risco de eventos cardiovasculares trombticos graves, infarto do miocrdio, e derrame, que podem ser fatais. Este risco pode aumentar com o prolongamento da teraputica com antiinflamatrios no-esteroides. Pacientes com doena cardiovascular ou fatores de risco para doena cardiovascular podem estar sob maior risco. Os pacientes com maior risco de complicaes renais devido ao

uso de anti-inflamatrios como os idosos, os portadores de insuficincia cardaca congestiva, cirrose heptica, sndrome nefrtica, insuficincia renal, os pacientes em tratamento com diurticos, inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores de angiotensina II ou os que se encontram hipovolmicos aps grandes cirurgias devem utilizar o produto com cautela. Via de regra, a descompensao renal retorna ao estgio pr-tratamento com a interrupo do medicamento. Em casos raros, os anti-inflamatrios podem provocar doenas nos rins como nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrose medular renal ou sndrome nefrtica. Nos pacientes com insuficincia renal leve ou moderada no h necessidade de reduo da dose. Nos pacientes com insuficincia renal grave e em tratamento com hemodilise, a dose de meloxicam comprimidos no deve exceder 7,5 mg ao dia. Da mesma forma que com outros anti-inflamatrios, observaramse elevaes ocasionais de exames laboratoriais que refletem as funes do fgado. Na maioria dos casos, o aumento acima dos nveis normais foi transitrio e pequeno. Se as alteraes forem significativas ou persistentes, faz-se necessrio interromper a administrao deste medicamento e solicitar os exames apropriados. Em caso de cirrose heptica clinicamente estvel, no h necessidade de reduo da dose deste medicamento. A tolerabilidade ao produto menor em pacientes debilitados ou desnutridos, que devem ser cuidadosamente supervisionados. Da mesma forma que com outros anti-inflamatrios, deve-se ter cautela no tratamento de pacientes idosos, nos quais as funes renal, heptica e cardaca esto mais frequentemente alteradas. Os anti-inflamatrios podem causar reteno de gua e sais minerais ocasionando inchao (edema). Tambm pode haver reduo do efeito de diurticos. Como resultado, pode haver

precipitao ou exacerbao de insuficincia cardaca ou hipertenso em pacientes susceptveis. O meloxicam, assim como outros anti-inflamatrios, podem mascarar os sintomas de doena infecciosa subjacente. No existem estudos especficos relativos aos efeitos sobre a habilidade de dirigir veculos ou operar mquinas. Pacientes com distrbios visuais, sonolncia ou outros distrbios do sistema nervoso central devem suspender tais atividades. Para interaes medicamentosas relevantes que requeiram ateno particular, veja o item INTERAES MEDICAMENTOSAS. Pacientes com raros problemas hereditrios de intolerncia a galactose, deficincia de lactose ou m absoro de glicose galactose no devem tomar este medicamento. GRAVIDEZ E LACTAO O uso deste medicamento, assim como de outros anti-inflamatrios, pode comprometer a fertilidade e no recomendado em mulheres que estejam tentando engravidar. Dessa forma, em mulheres que apresentem dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigao de infertilidade, deve-se considerar a interrupo do uso deste medicamento. No incio da gravidez, o uso de meloxicam comprimidos, assim como de outros anti-inflamatrios no-esteroides, pode comprometer a gestao e tem sido relacionado a aumento do risco de abortos, mal formaes cardacas e de gastrosquise. Durante o terceiro trimestre da gestao, o uso deste medicamento ou de outros anti-inflamatrios no-esteroides pode favorecer a ocorrncia no feto de complicaes cardacas, pulmonares e renais, o aumento do tempo de sangramento e a inibio das contraes uterinas na me, prolongando ou retardando o trabalho de parto. Embora no haja experincia especfica com este medicamento, sabe-se que os anti-inflamatrios no-esteroides passam para o leite materno.

O meloxicam COMPRIMIDOS NO DEVE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ E O PERODO DE LACTAO. ESTE MEDICAMENTO NO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRVIDAS SEM ORIENTAO MDICA OU DO CIRURGIODENTISTA. INTERAES MEDICAMENTOSAS - outros inibidores das prostaglandinas, incluindo glicocorticoides e salicilatos (cido acetilsaliclico): a co-administrao de inibidores das prostaglandinas podem aumentar o risco de lceras e sangramentos gastrintestinais e no recomendado. O uso concomitante de meloxicam com outros anti-inflamatrios noesteroides no recomendado; - anticoagulantes orais, antiplaquetrios, heparina parenteral, trombolticos e inibidores seletivos de recaptao de serotonina (ISRS): risco aumentado de hemorragia; - ltio: o uso concomitante com os anti-inflamatrios no esteroides no recomendado, pois pode provocar aumento da concentrao de ltio no sangue at nivis txicos; - metotrexato: o uso concomitante com os anti-inflamatrios no esteroides pode provocar aumento da concentrao do metotrexato no sangue e por esta razo no recomendado para os pacientes tratados com altas doses de metotrexato (> 15 mg/semana) e para os pacientes tratados com baixa dose de metotrexato e com funo renal comprometida; - contracepo: h relatos de que os anti-inflamatrios diminuem a eficcia do DIU (dispositivo intra-uterino); - diurticos: o tratamento concomitante com anti-inflamatrios associado a risco aumentado de insuficincia renal aguda em pacientes desidratados; - anti-hipertensivos (beta-bloqueadores, inibidores da ECA, vasodilatadores, diurticos): h relatos de diminuio do efeito de antihipertensivos no tratamento com anti-inflamatrios; - antagonistas dos receptores de angiotensina II e inibidores da06

ECA: o tratamento concomitante com anti-inflamatrios associado a risco aumentado de insuficincia renal aguda em pacientes com funo renal comprometida; - colestiramina: leva a uma diminuio mais rpida do meloxicam; - ciclosporinas: os anti-inflamatrios podem aumentar a toxicidade causada pela ciclosporina aos rins; A administrao concomitante com anticidos, cimetidina, digoxina ou furosemida no apresentou interaes farmacocinticas significativas. No se podem excluir interaes com hipoglicemiantes orais. INFORME AO SEU MDICO OU CIRURGIO-DENTISTA SE VOC EST FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?ASPECTO FSICO - meloxicam 7,5 mg: comprimido amarelo, circular, convexo, liso em uma face e sulcado na outra. - meloxicam 15 mg: comprimido amarelo, circular, plano, com bordas chanfradas, sulcado numa face e gravado Medley na outra. DOSAGEM - ARTRITE REUMATIDE : 15 mg uma vez ao dia. De acordo com a resposta teraputica, a dose pode ser reduzida para 7,5 mg, uma vez ao dia. - OSTEOARTRITE: 7,5 mg uma vez ao dia. Caso necessrio, a dose pode ser aumentada para 15 mg, uma vez ao dia. Em pacientes com elevado risco de reaes adversas, recomenda-se iniciar o tratamento com 7,5 mg/dia. Em pacientes com insuficincia renal grave e em hemodilise, a dose diria no deve exceder 7,5 mg. Como o potencial para reaes adversas aumenta com a dose e com o tempo de exposio ao meloxicam, deve-se utilizar a menor dose diria eficaz durante o menor tempo possvel. - ADOLESCENTES: a dose mxima recomendada para adolescentes de 0,25 mg/kg. Como a dosagem em crianas ainda no foi estabelecida, o uso de07

meloxicam comprimidos deve ser restrito a adolescentes e adultos. De um modo geral, a dose diria total no deve exceder 15 mg. - ADMINISTRAO COMBINADA: a dose diria total de meloxicam comprimidos no deve exceder 15 mg. COMO USAR O meloxicam comprimidos deve ser administrado juntamente com alimentos. Os comprimidos devem ser ingeridos com um pouco de gua ou de outro lquido. SIGA A ORIENTAO DE SEU MDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORRIOS, AS DOSES E A DURAO DO TRATAMENTO. NO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. NO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?Relataram-se os seguintes eventos adversos possivelmente relacionados com a administrao de meloxicam comprimidos. FREQUNCIA ACIMA DE 1% - Trato gastrintestinal: m digesto, nusea, vmito, dor abdominal, constipao, flatulncia, diarreia; - Sistema hematolgico: anemia; - Reaes dermatolgicas: prurido, erupo cutnea; - Sistema nervoso central: mancha no campo visual, dor de cabea; - Sistema cardiovascular: edema. ENTRE 0,1% E 1% - Trato gastrintestinal: alteraes transitrias dos parmetros da funo heptica, flatulncia, esofagite, lcera gastroduodenal, hemorragia gastrintestinal oculta ou macroscpica; - Sistema hematolgico: alteraes no hemograma, incluindo contagem diferencial de leuccitos, leucopenia e trombocitopenia. A administrao concomitante de drogas potencialmente08

mielotxicas, em particular metotrexato, parece ser um fator predisponente para o aparecimento de citopenia; - Reaes dermatolgicas: estomatite, urticria; - Sistema nervoso central: vertigem, zumbido, sonolncia; - Sistema cardiovascular: elevao da presso arterial, palpitaes, rubor facial. - Trato geniturinrio: alteraes dos parmetros da funo renal (elevaes das taxas sanguneas de creatinina e/ou de ureia). FREQUNCIA ABAIXO DE 0,1% - Trato gastrintestinal: perfurao gastrintestinal, colite, hepatite, gastrite. Sangramento, ulcerao ou perfurao gastrintestinais, podem ser fatais. - Reaes dermatolgicas: fotossensibilidade. Ainda que raramente, podem ocorrer reaes bolhosas, eritema multiforme, sndrome de Stevens-Johnson e necrose epidrmica txica; - Trato respiratrio: aparecimento de asma aguda em indivduos alrgicos aspirina ou outros anti-inflamatrios no-esteroides; - Sistema nervoso central: confuso, desorientao e alterao do humor; - Trato geniturinrio: insuficincia renal aguda; O uso de anti-inflamatrios no-esteroides pode estar relacionado a distrbios de mico, incluindo reteno urinria aguda. - Distrbios visuais: conjuntivite e distrbios visuais, incluindo viso embaada; - Reaes de hipersensibilidade: inchao da lngua, lbio e face e reaes de hipersensibilidade imediata, incluindo reaes anafilactides e anafilticas.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 0C) e proteger da umidade. Prazo de validade: 24 meses partir da data de fabricao, que pode ser verificada na embalagem externa do produto. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. ESTA BULA ATUALIZADA CONTINUAMENTE. POR FAVOR, PROCEDA SUA LEITURA ANTES DE UTILIZAR O MEDICAMENTO. PARA SUA SEGURANA, MANTENHA ESTA EMBALAGEM AT O USO TOTAL DO MEDICAMENTO.

VENDA SOB PRESCRIO MDICA.Data de fabricao, prazo de validade e n do lote: Vide cartucho. Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa - CRF-SP n 10.640 MS - 1.0181.0468

Medley S.A. Indstria Farmacutica Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP CNPJ 50.929.710/0001-79 - Indstria Brasileira

O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA S VEZ?Em caso de superdose, devem-se tomar as medidas-padro de esvaziamento gstrico e procurar orientao mdica. Desconhece-se um antdoto especfico para meloxicam.09

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