CAT NQ01400Samente paraUsa in Vitro

COLESTEROLMETODa ENZlMA TICO

DEFINIC;AOo teste e feito no soro para a determinac;;ao do nivel de Iipidio que e produzido nofigado.o Colesterol esM presente nos gl6bulos vermelhos e musculos, mas a maioria doColesterol esta combinado com os acidos graxos no sangue circulante.Existe 0 Coiesterol HDl (bom Colesterol) e 0 lDl (mau Colesterol). As pessoas comaltos nlveis de lDl him grande risco de doenc;;asdo corac;;ao.

FISIOPATOlOGIAo Colesterol e necessario na digestao das gorduras, forma9ao dos hormonios adrenal,ova riano e testosterona.

SIGNIFICADO CLiNICOValores elevados - tnfarto do miocardio, obstruc;;ao do tracto biliar, nefrose,hipotireoidismo, 32 trimestre de gravidez, dieta rica em Colesterol.Valores baixos - Sindrome de Cushing, Desnutric;;ao, Hipertireoidismo, Infecc;;oesagudas, Anemia e Cirrose.

INTERFERENCIAFalso valor alto - Ester6ides, anticoncepcional oral, bromatos, fenotiazinasulfonamidas, fenitoina, aspirina, epinefrina.Falso valor baixo - Ester6ides aspirina, canamicina, neomicina, tetraciclina,estr6genos, heparina, colchicina, agentes antidiabeticos.

METODOEnzimatico, Colesterol Oxidase, Colorimetrico e de Ponto Final.

L1NEARIDADE E ESTABILIDADE DA REAC;:AOA reac;;ao e linear ate 500 mg/dl. Para resultados com valores superiores, diiuir asoluc;;ao colorida final 1:2 ou 1:4 com 0 Reativo de Trabalho e multiplicar 0 resuitadopelo fator da dilui9ao utilizada. A cor final da reac;;aoe estavel por 120 minutos.

COMPOSIC;:AO DO KITReativo Padrao CAT N: 01401Soluc;;aode Colesterol (200 mg/dllVolume = 4 mlReativo Enzimatico CAT N.o 01402Lipase 2300 U/mlCOD 23 U/mlPOD ~ 20 U/mlVolume = 5 mlReat'vo cie Coo(i iGAT-rU 0;-4054 aminofenazona 0,025 mol/lVolume = 13 mlReativo de Cor (2) CAT N.- 01404Fenol 0,055 mol/lVolume = 13 mlAtenc;;ao:0 reativo (2) e t6xico e irritante.

MATERIAL NAO FORNECIDO (NECESSARIO)Agua deionizada.Espectrofotometro ou Colorlmetro.Micropipetas, pipetas e provetas capazes de medir os volumes indicados na tecnica.Tubos de ensaio para 0 aparelho a ser utilizado. Frasco de vidro ambar.Banho-maria 37C.Rel6gio ou cronometro.

Todos os reativos vem prontos para usoN.o de prQvas Rvo. 1 Rvo. H2O Rvo. (2) RVQ. Enzimatico

10-20 0,5 mL 19mL 0,5mL 0,2 ml20 - 40 1mL 38 mL 1 ml 0,4 ml80 - 160 4 mL 152 mL 4 ml 1,6 ml250 - 500 12,5 mL 475 ml 12,5 mL 5,0 mL

o Reativo de trabalho e estavel por urn mes, quando refrigerado e acondicionado emfrasco ambar (colocar 0 r6tulo auto-adesivo com a data de prepara9ao).

ESTABILIDADE DO REATIVO DE TRABALHOLeituras de Biank aciffla de O.i60 ern ausorbancia indiGdifr uetedCJfar;80 do Reativo deTrabalho. Neste caso despreza-Io.

CONCENTRAC;:AO DO REATIVO DE TRABALHOLipase ~ 6000 U/lCOD ~ 60 U/lPOD ~ 400 U/lRvo (1) = 0,00125 mol/lRvo (2) = 0,00275 mol/LPH =7,40,1

VIDA UTIL E ARMAZENAMENTOo kit e estavel ate seu vencimento indicado na caixa, quando mantido refrigerado.Evitar deixa-Io a temperatura ambiente por period os prolongados, impedindo assim adeteriorac;;ao das enzimas.

PRECAUC;:OESo kit mio contem derivados de sangue humano, porem, considerar qualquer amostrade paciente como potencial mente infectante. Evitar 0 contato direto com as amostras.Nao pipetar reagentes ou amostras corn a boca .Descartar as sobras das reac;;oesde acordo com as Boas Praticas de laborat6rio emlocal pr6prio para materiais potencial mente infectantes.

AMOSTRASoro ou Plasma heparinizado.Outros anticoagulantes interferem no resultado final. Naousar amostras visivelmenle hemolisadas. As amostras podem ser guardadasrefrigeradas antes da dosagem por uma sernana ou por dois meses congeladas.

TECNICAColocar em 3 tubos de ensaios marcados: B (blank), P (padraO) e D (desconhecido)

B P D20 ~llPadrao

DesconhecidoRvo Trab.

Incubar a 37 C por 10 minutos.Retirar do banho-maria e ler em Espectrofotometro a 505 nm ou ern fotocoiorimetrocom filtro verde (490-530 nm), zerando 0 aparelho em Absorbancia com B (blank).A cor e estavel por 120 minutos.Nota: Os volumes de amostra e Rvo de Trabalho podem ser modificados

proporcionalmente .Ex.: 10 ;ll de amostra + 1 ml de Rvo de Trabalho ou 50 IIIdeamostra + 5 mL de Rvo de Trabalho, etc.

CALCULOSColesterol mg/dL = 0 x f

200mg/dL

p

VALORES DE REFERENCIADesejavel: Inferior a 200 mg/dLLimitrofe: de 200 a 239 mg/dlElevado: superior a 239 mg/dl

INTERFERENCIASOS deteroentes. metais oesados e os cianetos sao inibidores enzimaticos.. Umapeffeita IimpeZa de vidraria utilizada enecessaria.Utilizar agua deionizada ou destilada recente no preparo de Reativo de Trabalho . 0nlvel de agua no banho-maria deve ser superior ao dos tubos de ensaio que contam asrea90es. A temperatura e 0 tempo de rea9ao nao sao criticos: 3rC 2 e 10 a 20minutos.A turvac;;aoque pode ser observada na incuba9ao e devida ao tensoativo incorporado,mas, desaparece quando os tubos esfriam.

Caracterlstlcas de desempenhoRecupera9aoForam feitos estudos de recupera9ao, utilizando 20 amostras de concentra90esconhecidas, adicionando quantidades de colesterol determinadas, obleve-se umarecupera9ao entre 98 e 101% para todo nivel de colesterol em estudo.

PrecisaoIntra-ensaio: Foram testadas 5 amostras em 10 replicatas, durante um ensaio, para 0nivel de colesterol indicado, os resultados obtidos foram os se9uintes:Media em mg/dl = 160 mg/dlCoeficiente de variac;;ao (CV %) = 3,0 %Entre-ensaios Foram testadas replicatas de 5 amostras em 10 ensaios diferentes,para 0 nivel de cole sterol indicado, os resultados obtidos foram os seguintes:Media em mg/dl = 290 mg/dlCoeficiente de variac;;ao(CV%) = 2,7%

EstabilidadeOs estudos de estabilidade efetuados em um lote durante 0 perlodo desde afabrica9ao ate a data do vencimento, utitizando padroes com concentra90esconhecidas de colesterol, determinaram que nao houve alterac;;ao dos resultadosquando 0 kil e esiocauo em gE:ldJeira. Os resultados variar"am ria faixa de +-2'Y~de.valor esperado. Ap6s 0 vencimento esses valores vao se alterando progressivamente.Portanto, recomenda-se nao utilizar 0 kit ap6s a data de validade especificada nasembalagens do kit.

APRESENTACAOKit suficiente para 0 preparo de 500 mL de Reativo de Trabalhorea90es (1 mL)

BIBLIOGRAFIA1 - Abell, L.L.; Levy, B.B.; Brodie, B.B., Kendall, F.E :J. BioI. Chem195:357 (1952)2 - Trinder, P . Ann. Clin. Biochem. 6/24 (1969)3 - Castelli, W.P. - Current Prescribing 6/77: 39 (1977)

REG. M. S N.o 10246810011LABORLAB PRODUTOS PARA LABaRATORIOS LTDA.Fone: ( 11) 6480-1306 ( Central de Atendimento ao Cliente)

REV.O:Estr. do Capao Bonito, 937 07263-010 - Guarulhos - SP CNPJ 72807043/0001-94

Resp. Tee.: Ugia Monaro da Silva CRBM 1 Regiao N2 2573

CAT NQ02300Somente paraUso in Vitro

HDL COLESTEROLPRECIPIT ANTE

PRINCIPIOAs lipoproteinas de alta densidade (HDL), sac separ'adas seletivamentepOl' precipitayao das de baixa e muito baixa densidade (LDL e VLDL)usando-se 0 Sulfato de Dextran em presenya de Ions Mg++o sobrenadante e separado POl' centrifugayao e as HDL nele contidosac quantificadas pelo seu teor de colesterol, utilizando-se 0 kitColesterol metoda Enzimatico da LABORLAB.

METODOo metodo preconizado pela Lipid Research Clinic (Atlanta USA)emprega a precipitayao com heparina/Mn++. Este metodo tem uminconveniente po is nao pode ser adaptado para uso em laboratorios oepequeno porte. A utilizayao do Sulfato de Dextran/Mg++ emprega umunico reativo estavel a temperatura ambiente, e e mais senslvel.COMPOSlc;AO DO KITReativo Dextran CAT N2 02301Soluyao de Sulfato de Dextran (PM = 500.000), 0.032 mmol/L Volume= 5 mLReativo Magnesio CAT N2 02302Soluyao de Cloreto de Magnesio, 1,5 mmol/LVolume = 5 mL

Frasco vazio para a preparayao do reativo Predpitante CAT N'02303Volume = 15 mL

PREPARAc;AO DO REATIVO PRECIPITANTEMisturar PARTES IGUAIS DOS REATIVOS e colocar a mistura nofrasco vazio anotando no rotulo a data de prepara9ao.Nao existe a necessidade de preparar todo 0 reatlvo de uma so vez. 0reativo assim preparado e estave) pOl' 6 meses a temperatura ambienteou 1 ana refrigerado.

IYIATERIAL NAO FORNECIDO (NECESSARIO)Agua deionizadaEspectrofotometro ou Colorimetro.Micropipetas e pipetas capazes de mediI' os volumes indicados na

= --teenie6'~. ---~----_._-~-----------Tubos de ensaio.Rel6gio ou cronometro.Kit de Colesterol metodo Enzimatico (CAT N2 01400)

VIDA UTIL E ARMAZENAMENTOo kit e estavel em temperatura ambiente ate a data de vencimentoimpressa na caixa.

PRECAUc;OESo kit nao contem derivados de sangue humano, porem, considerarqualquer amostra de paciente como potencial mente Infectante. Evitar 0contato direto com as amostras.Nao pipetar reagentes ou amostras com a boca .Descartar as sobras das reayoes de acordo com as Boas Praticas deLaborat6rio em local pr6prio para materiais potencialmente infectantes.

AMOSTRASOl'Oou plasma coletado somente com heparina.Manter as amostras refrigeradas e processa-Ias dentro de 24 horas.

TECNICAErn um tuba de ensaio colocar 500 pL (250 pL) de amostra e agregar50 ~lL (25 ~lL) de Reativo Precipitante. Hornogeneizar agitando, seminverter 0 tubo, pOl' 20 segundos. Deixar no refrigerador pOI' 30 a _40minutos ou em banho de agua (4 a 10C) POl' 15 minutos. NAOCONGELARCentrifugal' POl' 15 minutos a 3000 rpm. UsaI' 0 sobrenadante Iimpidocomo arnostraEm 3 tubos de ensaio, marcados B. P e 0, colocar:

B P DSobrenadante 100 ~lLPadrao - 20~lL -Rvo trabalho Colesterol 2 mL 2 mL 2 mLMisturar e incubar pOI' 15 minutos a 37C. Ap6s, retirar do banho eesfriar. LeI' a 505 nm em espectrofotometro ou em colorlmetro comfiltro verde (490-530 nm), zerando a aparelho com tubo B (blank) Videbula Colesterol metodo Enzimatico A cor da reayao e estavel pOl' 2horas.

REG. M. S . N210246810008LABORLAB PRODUTOS PARA LABORAT6RIOS LTDA.Fone: (11 )6480-1306 (Central de Atendimento ao Cliente)

CALCULOSHDL Colesterol mg/dL = D x f f = 1.2

PHDL Colesterol mg/dL x 0.026 = HDL Colesterol mmol/L45,7 = 200 mg/dL x VFE..x VRE x ~onde:

VA VRp VEVFE = volume final do extra to = 0,55 mLVA = volume da amostra processada = 0,5 mLVRE = volume de reayao com amostra = 2,1 mLVRp = volume de reayao com padrao = 2,02 mLVP = volume de padrao na reayao = 0, 02 mLliE = volume de extrato na reayaa '" 0,1 mLOBS. Em aparelhos que permitem utilizar menores volumes dereagentes, pOl' exemplo 1 mL usaI' 50 ilL de sobrenadante e 10 ~lL depadrao. Neste caso 0 fator sera 0 mesmo.

VALORES DE REFERENCIASegundo a Lipid Research Clinic (Bethesda-USA)Idade HDL Colesterol mg/dL HDL Colesterol mg/dL

H M~-M ~-ro~-ro ~-~30 - 65 35 - 80~-M ~-~30 - 65 35 - 85

0-1920-2930-3940-4950-59

Valores de HDL Colesterol em pessoas normais com idades entre 34 e66 anos (X DP)

H (n=63) 52 13mg/dLM (n=68) 65 16mg/dL

Fator de risco segundo Castellirisco normal = 1,00Observou-se que 0 risco para um homem com 25 mg/dL de HDLColesterol e 0 dobro que para outro com 45 mg/dL e 0 quadruplo para,..,,,Im c.."'m p5 mf1/rll P::lr::l Q1l1lhereR 4Q m,..,/d..L rlA...Hnl (Colp-stArnl IAQJrisco dobrado sObre 55mg/dL e quadruplicado sobre 70 mg/dL.

INDICE DE RISCO DE ECC ( *)HDL Colesterol

mg/dL75 ou mais70656055504540353025 ou menos

H Mslndrome de longevidade

0,520,640,801,001,251,551,94

0,45

0,550,670,821,001,251,501,75

2,00

RELAc;AO ENTRE COLESTEROL TOTAL E HDL COLESTEROLCol. totallHDL Col. RiscoH --- 3,43 ------ 0,5 do normal

4,97 NORMAL9,55 2 x normal24,00 3 x normai

M--- 3,27 ------ 0,5 do normal4,44 NORMAL7,05 2 x normal11,04 3 x normal

(*) ECC = Enfermidades cardiacas coronarias

APRESENTAc;AOKit suficiente para 0 preparo de 10 mL de Reativo Precipitante (Permiteprocessar 200 a 400 amostras)

BIBLIOGRAFIA1 - Castelli, WP.; Levitas, I.M - Current Prescribing 6/77:39 (1977)2 - Gordon, T., Castelli, W P.; Hjortland, M C: Kannel W B, DawberT R. - The American Journal of Medicine 62:707 (1977)

REV.01Estr.do Capao Bonito, 937 07263010 - Guarulhos - SP CNPJ 72807043/0001-94

Resp.Tec.: Ligia Monaro da Silva CRBM 1~Regiao N22573

Tf!~tline-~-

METODO:Metodo Enzimatico Colorimetrico com Fator Clareante de Lipides (LCF)

FINALIDADE:Metodo enzimatico para a determina,ao de trigliceride:; no soro e plasma.Somente para uso diagnostico IN VITRO.

FUNDAMENTO:Os triglicerides sao determinados apos hidrolise enzimatica com lipases. 0indicador e a quinonimina formada a partir do peroxido de hidrogenio, 4-aminoantipirina e 4-c1orofenol sob a influencia catalitii:a da peroxidase.

Glicerol + ATP ) Glicerol-3-fosfato + ADGPO

Gllcerol-3-fosfato + 02 ) Fosfato de dihidroxiacetona + H202POD

H202+4-aminoantipirina ) Quinonimina+HCI+H20+ 4-c1orofenol

PROP.1.Ii:DADES: A metodologia permite obter resuitados em curto espa,o de tempo. 0 teste pode ser realizado a 250C ou 370C.

SIGNIFICADO CLINICO:OS triglicerldes formam a maior parte do tecido adiposo, constituindo porisso uma forma de armazenamento de energia.o movimento de acidos graxos no organismo se produz com grande rapidezem resposta a diversos estimulos (dieta, atividade flsica, stress, idade, etc).Por este motivo e de se esperar que os triglicerides, um dos maisimportantes veiculos para 0 transporte dos acidos graxos, tenham suaconcentra,ao modificada em resposta a estes fatores fisiol6gicos.Os triglicerides sao um dado importante para a classifica,ao dashiperlipoproteinemias e na correla,ao que se obsrrva entre seu nivelaumentado e 0 aumento do risco cardiovascular nas muiheres.o valor dos triglicerides encontra-se aumentado nas hiperlipoproteinemiasprimaria ou secundaria nos tipos I, lIb, III, IV e v.As hiperlipoproteinemias podem estar associadas a doen,a cardiovascular eocorrem comumente no diabetes, alcoolismo, p,lncreatite, sindromenefrotica, gravidez, usa de anticoncepcionais, mieloma multiplo, doen,a dearmazenamento de gllcogenio.

IDENTIFICA 1300 U/L, Peroxidase> 500 U/L, gllcerolquinase > 400U/L, Glicerol 3-fosfato oxidase> 1500 U/L, Azida s6dica 0,05%.

R2 - Padrao: Contem Triglicerides 20ll mg/dL ou 2,28 mmol/L. Azida sodica0,05%.

ESTABILIDADE:Os reagentes sao estaveis, mesmo depois de abertos, ate 0 vencimento dadata de validade quando armazenado.; entre 2 e 8 C. Entre 20 e 250 C 0Monoreagente e estavei por 4 semanas .. 0 fabricante garante a qualidadedo produto, se este for armazenado como descrito acima e em suaembalagem original.

PREPARODO REAGENTE DE USO:o Monoreagente e 0 Padrao estao prol1tos para uso.

PRECAU

Amostra (pool medio) 60 170,73 0,87 0,51Amostra (pool alto) 60 970,80 3,34 0,34

REPRODUTIBILIDADE:N MEDIA DP CV(%)

Amostra (pool baiXO) 60 67,64 0,73 1,08Amostra (pool medio) 60 169,02 1,71 1,01Amostra (pool alto) 60 963,34 7,5!j 0,78

SENSIBILIDADE:o limite de detec,ao foi calculado com 20 determina,o~s de uma amostratriglicerides-zero. A media foi - 0,16 mg/dL e 0 desvio oadrao respectivo foi0,47. Tipicamente 0 limite de detec,ao pode ser expresso como 3 vezes 0desvio padrao de uma amostra-zero, que significa:

COMPARACAODOS METODOS:o kit TESTLINE Triglicerides foi comparado contra 0 metodo de triglicerides(Boehrin~er Mannheim) disponivel comercialmente. Baseado nos resultadosoe 50 amostras clinicas ambos os metod os mostraram uma excelentecorrela,ao. 0 coeficiente de correla,ao fol: r = 1,tOO e a equa,ao deregressao linear foi: Y = 1,025 X + 1,715.

OBSERVACOES: A limpeza da vidraria deve ser feita com detergente neutro. 0 enxaguedeve ser exaustivo sendo 0 ultimo enxague com agua destilada oudeionizada. Tra,os de amonia nos materia is utilizados interferem decisivamente narea,ao. A rigorosa observa,ao da temperatura, do tempo de incuba,ao, da limpezada vidraria, da estabilidade dos reagentes e da pipetagem e de extremaimportancia para se obter bons resultados.

"-Cat. NO ReaQen~- ---VOiume- -- --NOTe---ste-

T160 Monoreagente(Rl ) 1 x 100 mL 100Padrao (R2) 1 x 3 mLT170 Monoreagente( R1) 2 x 200 mL 400Padrao (R2) 1 x 3 mL

DEPARTAMENTODE SERVICOS ASSOCIADOS:Para esclarecimentos de duvidas do consumidor quanta ao produto:Telefax (031) 38346400; e-mail: nucleo@invltro.com.llr.No DO LOTE, DATA DE FABRICACAO,DATA DE VALIDADE VIDE ROTULODOPRODUTO.

BIBLIOGRAFIA:1. Schettler, G., NOssel, E., Arb. Med. Soz. Med. Pray. ned. 10,25 (1975).2. Jacobs, N. J., VanDemark, P. J., Arch. Blochem. Biophys. 88, 250-255(1960).3. Kodistschek, L. K., Umbreit, W. W., J. Bacteriol. 68, 1063-1068 (1969).4. Trinder, P., Ann. Clin. Biochem. 6, 24-27 (1969).

Produzldo e Dlstrlbuido por Nucleo Olagnostico ProdutClsEspecializados Ltda- Rua Sao Paulo NO377 - Salas 06 a 09 - Bairro Amazonas - Itabira - MGCEP: 35900-373 - Telefax: (31) 3834-6400E-mail: nucleo@invitro.com.br - CNPJ: 00.560.477/0001-21Farm. Resp.: Geraldo Celio Fontes Lopes - CRF-MG: 4225

Reg. M.S. 10302240342

SIGNIFICADO DOS SiMBOLOS UTILI;~ADOS NOS ROTULOSDO PRODUTO

INSTRUC;OES DE usaALBUMINA

(Verde de Bromocresol) - Metodo colorimetricopara a determina(fao da Albumina.

FINAL/DADEo conjunto e um sistema que se destina a determinar;;ao da albumina nosoro sanguineo,

PRINCiPIO DE AC;AoA albumina forma um complexo com 0 verde de bromocresol em pHacido modificando a absorr;;ao espectral deste corante. E 0 princfpio do"erro proteico dos indicadores", A absorr;;ao em 630 nm do complexo eproporcional a concentrar;;ao de albumina na amostra. 0 metodoproposto e facilmente automatizavel, adaptando-se a todos osanalisadores automaticos disponiveis.

REAGENTES

CODIGO 02B

Conjunto para 250 determinar;;6es de albumina, contendo:1.Reagente de Cor-Estoque: 01 frasco com 50 mL de solur;;aotamponada em pH 3,80, 10x concentrada, contendo verde debromocresol 1,7 mmol/L e azida sodica 8,5 mmollL.2. Padrao: 01 frasco com 2,0 mL de solur;;ao aquosa de albuminabovina 3,8 g/dL, con tendo azida sodica 8,5 mmol/L,

MATERIAlS NECESsARIOS NAG FORNECIDOSEspectrofot6metroCentrifugaBanho-mariaCron6metroVidrariaF'lpela5 Illalloal5 OU aUlolllaticas

Agua destilada ou deionizada

CUIDADOS NO ARMAZENAMENTO E TRANS PORTE DOSREAGENTESAs datas de fabricar;;ao e validade aparecem no rotulo da embalagem,Nao usar reagentes cuja data de validade tenha expirado.Todos os reagentes devem ser mantidos sob refrigerar;;ao, na faixa de 2a 8C. Nao congelar. Manter ao abrigo da luz, Antes de serem abertos,os reagentes podem ser transportados na faixa de temperaturas entre10 e 18C, ate um limite de 4 dias.

Somente para usa diagnostico "in vitro".

o uso de agua deionizada na diluir;;ao do Reagente de Cor-Estoque (1)oriunda de colunas saturadas, pode provocar a contaminar;;aoirreversivel do reagente,Evitar contaminar;;ao com ions metalicos ou agentes oxidantes,o espectrofot6metro ou mesmo equipamentos automatizados devemficar livres de contaminar;;ao microbian a, serem calibrados corretamentee receberem manutenr;;ao de acordo com as instrur;;6es do fabricante.Nao misturar ou trocar diferentes lotes de reagentes, Evitarcontaminar;;ao microbiana dos reagentes e nao utilizar reagentes q'ceten ham sinais de contaminar;;ao ou precipitar;;ao.Usar pipetas de vidro e ponteiras descartaveis separadas para cadaamostra, controle (se utilizado) e reagente, e nao trocar as tampas dosfrascos dos reagentes, a fim de evitar contaminar;;ao cruzada, 0 quepoderia causar resultados err6neos.Nao dispensar os reagentes em tubular;;ao contendo ferrogalvanizado. Os reagentes 1 e 2 contem azida sodica, irritante parapele e mucosas. Caso haja contato com esses reagentes, lavarimediatamente a area afetada com agua em profusao Em caso deingestao acidental, procurar auxilio medico imediato.

o Padrao (2) e fornecido em concentrar;;ao usual fixa 0 desempenhodo ensaio pode ser afetado se este reagente for modificado ou nao forarmazenado nas condir;;6es recomendadas, Ver cuidados noarmazenamento e trans porte dos reagentes.Usar luvas descartaveis quando manusear reagentes,Nao comer, beber, fumar, armazenar ou preparar alimentos, ou aplicarcosmeticos dentro da area de trabalho onde reagentes e amostrasestiverem sendo manuseados.

Soro.

Sob refrigerar;;ao, a albumina no soro e estavel por tres dias,Em virtude de sua sensibilidade, 0 metodo propos to nao e adequadopara a dosagem de albumina em outros liquidos biologicos, Todo 0material biologico deve ser processado como sendo potencial mentecontaminante, Usar luvas descartaveis durante a manipular;;ao, Asamostras devem ser descartadas, apos 0 use, em recipientesespecfficos. Nao dispensar em coletores de lixo comuns ou nas redesde agua e esgoto, Lavar sempre as maos apos trabalhar com materialpotencial mente infeccioso,

Ler cuidadosamente as instrur;;6es desta bula.

Preparo do Reagente de Cor de Uso: Transferir 0 conteudo do frascoReagente de Cor-Estoque llilJara um balao volumetrico de 500 ml ecompletar 0 volume com agua destilada ou deionizada, Armazenar emfrasco de vidro ambar. Este reagente e estavel 6 (seis) meses entre 2e 8C.

Dosagem (soro):

Tomar 3 tubos de ensaio e proceder como a seguir:

Branco Amostra PadraoAmostra ,- ... 0,01 mL .Padrao - 0,01 mLReaq. Cor de Uso 2,0 mL'" 2,0 mL 2,0 mL

Homogeneizar bem e aguardar 15 minutos na temperatura ambiente,Determinar as absorbancias do teste e do padrao em 630 nm, acertandoo zero com 0 branco, A cor formada e estavel 3 horas.

CALCULOS- Albumina(g/dL) = (Absorbancia da amostra 7 Absorbancia do Padrao)x-3,8- Fator de calibrar;;ao = 3,87 absorbancia do padrao- Albumina (g/dL) = Absorbancia da amostra x Fator- Albumina (mmoI/L) = g/dL x 0,145

Exemplo:- Absorbancfa do teste = 0,280 Absorbancia do padrao = 0,250- Albumina (g/dL) = (0,280 7 0,250) x 3,8 = 4,26 g/dL- Fator de calibrar;;ao = 3,8 7 0,250 = 15,2- Albumina (g/dL) = 15,2 x 0,280 = 4,26 g/dL

L/NEARIDADEA rear;;ao e linear entre 0,5 e 6,0 g/dL. Para valores acima de 6,0 g/dL,diluir a amostra 1:2 com solur;;ao de NaCI 0,85% e repetir a dosagem,Multiplicar 0 resultado obtido por 2,

CONTROlE DE QUALIDADEo laborat6rio deve ter como pratica de rotina 0 usa de soros controlecomerciais,Preferivelmente deve participar de programas de controle externo dequalidade, a exemplo daqueles oferecidos pela SBAC e SBPC,

VAlORES DE REFERENCIASoro: 3,5 a 5,5 g/dL,

Recupera~ao : 101,7%,

Coeficiente de varia~ao intra-ensaio (repetitividade): A realiza9ao de20 determina90es de uma mesma amostra com valor dentro da faixa derefereRcia, mostrou um coeficlen.te de variE9~o ig~al a 2,01%,

Coeficiente de varia~ao inter-ensaio (reprodutibilidade): Arealiza9ao de 20 determina90es de uma mesma amostra com valordentro da faixa de referencia, mostrou um coeficiente de varia9ao iguala 2,41%,

Especificidade analitica: A compara9ao com metoda similar validado(que tambem utiliza a metodologia do verde de bromocresol)demonstrou um coeficiente de correla9ao, r, igual a 0,991 a partir daanalise de amostras aleatorias oriundas de pacientes de ambulatorio, Aequa9ao de regressao obtida foi : y = 0,95x + 0,16

Sensibilidade analitica: 0 metodo apresenta uma varia9ao deabsorbancia em 630 nm igual a 0,076 em cada acrescimo de 1 9 /dL naconcentra9ao de albumina, 0 limite de detec9ao do metodo e igual a 0,5g/dL,

INTERFERENTESAcido ascorbico, mesmo em concentra90es elevadas (acima de 20mg/dl), hemoglobina ate 200 mg/dl , hiperlipemia e bilirrubina ate 20mg/dl nao interferem,

REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS1. Doumas,B,T"Watson,WA & Biggs, H,G, Clin,Chim, Acta

31:87,19712. Gasbarro, et.a!. Clin, Chim. Acta 36:255,19723. Bartholomew, RJ. & Delaney A,M, Proc, Austral Assoc, Clin,

Biochem,1:,214,19664. Katal: Dados de arquivo

Codigo02B

N de testes250

Volume / teste2,0 mL

CONDIr;OES DE GARANTIA DA QUALIDADE DO PRODUTO

o desempenho deste sistema diagnostico, medido pelas propriedadesdescritas nesta Instru9ao de Usa, esta garantido ate a sua data devencimento, desde que obedecidas as seguintes condi90es:

1. A adesao estrita, pelo usuario, ao quadro de procedimento tecnico,2. As condi90es de armazenamento estarem de acordo com 0

recomendado nesta Instru9ao de Uso,3. Os materiais necessarios e nao fornecidos com 0 produto, estarem

em boas condi90es de usa,

AUTOMAr;Ao

Aplica90es para analisadores automaticos estao disponiveis, sesolicitadas,

ASSESSORIA TECNICAPara eselareeimentos de duvidas e assessoria teeniea quanta aoproduto, ligue para 0 Servi

Tf!~t'.~

METODO:Teste Enzimatico-Colorimetrico com Fator Clareante de Upedes (LCF).

FINALIDADE:Reagentes para a determina

N Media (ma/dU DP (ma/dU % CV6 248 0,062 2,496 822 0112 1 376 2189 0164 075

N Media (ma/dU DP (ma/dU % CV6 248 0116 4696 822 0292 3 566 21,89 0,487 2,23

COMPARAl;AO DOS METODOS:o kit TESTLINE Acida Urico Enzirmitico foi comparado contra um metodackido urico enzimatico disponivel comercialmente. Soras contrale bem comoamostras de pacientes foram empregadas na camparaC;aa. Os resultadasfaram avaliados pelos metodos. A regressao linear obtida foi a seguinte:

N = 55R = 0,998Y = 0,968*x + 0,120Xmedia = 6,02 mg/dLY media = 5,94 mg/dL

Os metadas foram camparadas empregando amostra de urina (diluida1+10).Os parametras estatisticas faram as seguintes:

N = 54R = 0,999Y = 1,039*x - 2,532Xmedia = 43,11 mg/OLY media = 42,25 mg/dL

Ambos as metodos mostraram uma boa concordancia e naa se observaunehum desvia significativo com as amostras especificas.

APRESENTACAO DO KIT:NOCAT REAGENTE VOLUME NOTESTEST010 RGT 1 x 100 mL 100

STD 1 x 2 mLT020 RGT 2 x 125 mL 250

STD 1 x 3 mL

BIBLIOGRAFIA:1. Barham, D., Trinder, P., Analyst, 97,142 (1972)2. Fossati, P. et aI., Clin. Chem. 26/2, 227 (1980)3. Thefeld, L., et ai, Dtsch. Med. Wschr., 98, 380-384 (1973)

DEPARTAMENTO DE SERVIl;OS ASSOCIADOS:Para esclarecimentos de duvidas da consumidor quanta ao praduto:Telefax (31) 3067-6400 E-mail: nuclea@invitro.com.brN.DDO LOTE, DATA DE FABRICA

CAT NQ01600Samente paraUsa in Vitro

CREATININAMETODO CINETICO OU DlRETO

SEM DESPROTEINIZACAO

DEFINI