bula prolopa paciente

7/24/2019 Bula Prolopa Paciente

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Prolopa

DR(levodopa + cloridrato de benserazida)

Produtos Roche Qumicos e Farmacuticos S.A.

comprimidos de liberao modificada (liberao dupla) de

250


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250

Prolopa Roche

levodopa + cloridrato de benserazidaAntiparkinsoniano

IDENTIFICAO DO MEDICAMENTONome do produto: ProlopaDR

Nome genrico:levodopa + cloridrato de benserazida

APRESENTAOProlopa DR* comprimidos de liberao modificada (liberao dupla) de 250 mg. Embalagem com 30comprimidos ranhurados.

* DR uma sigla e significa Dual Release, uma formulao baseada na tecnologia Geomatrix, que

propicia a liberao dupla (imediata e lenta) das substncias ativas.

VIA ORAL

USO ADULTO A PARTIR DE 25 ANOS

COMPOSIOPrincpio ativo: cada comprimido de Prolopa DR contm 200 mg de levodopa (L-dopa) e 57 mg decloridrato de benserazida (equivalente a 50 mg de benserazida).

Excipientes:amidoglicolato de sdio, celulose microcristalina, dixido de silcio, estearato de magnsio,hipromelose, manitol, leo de rcino hidrogenado, xido de ferro vermelho, povidona.


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3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?Prolopa no deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida levodopa,

benserazida ou a qualquer outro componente da formulao.Prolopa no deve ser associado a medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores da monoaminoxidase

(IMAOs) no seletivos. Entretanto, inibidores seletivos da MAO-B, como a selegilina e rasagilina, ou inibidores

seletivos da MAO-A, como a moclobemida, no so contraindicados. A combinao de inibidores da MAO-A e

MAO-B equivalente a IMAOs no seletivos e, portanto, no deve ser administrada concomitantemente com

Prolopa.Prolopa no deve ser administrado a pacientes com doenas no controladas nas glndulas endcrinas(produtoras de hormnios), nos rins, no fgado e no corao, assim como pacientes com glaucoma de

ngulo fechado (aumento da presso intraocular) ou com histria de doenas psiquitricas com componente

psictico.Este medicamento contraindicado para uso por mulheres grvidas ou em idade frtil na ausncia de

mtodo contraceptivo adequado. Se ocorrer gravidez durante o tratamento com Prolopa, o uso domedicamento deve ser descontinuado, conforme orientao de seu mdico.

Mes em tratamento com Prolopano devem amamentar.

Este medicamento contraindicado para menores de 25 anos de idade (o desenvolvimento sseo deveestar completo).Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou docirurgio-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?No faa uso deste medicamento sem prescrio e acompanhamento mdico. Pode ser que Prolopanoseja indicado para seu caso, o que s seu mdico poder avaliar. Pela mesma razo, no ceda nem

recomende este medicamento a outras pessoas.

Reaes de hipersensibilidade podem ocorrer em indivduos suscetveis.

Antes de tomar Prolopa, informe ao seu mdico: se apresentar glaucoma de ngulo aberto (aumento da

presso intraocular geralmente assintomtico); caso tenha que se submeter a uma cirurgia e necessite de


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ingesto da medicao sem prescrio mdica e ao aumento das doses requeridas para tratar suas

inabilidades motoras.

At o momento, no h informaes de que Prolopa(levodopa + cloridrato de benserazida) possa causar doping.Em caso de dvidas, consulte o seu mdico.

Gravidez e lactao

Este medicamento contraindicado para uso por mulheres grvidas ou em idade frtil na ausncia de

mtodo contraceptivo adequado.

Como a passagem de benserazida para o leite materno desconhecida, mes em tratamento com Prolopano devem amamentar, pois a ocorrncia de alteraes no desenvolvimento sseo da criana no pode ser

excluda.Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou docirurgio-dentista.

Pacientes com insuficincia renal e heptica

Dados de farmacocintica de levodopa em pacientes com insuficincia renal ou heptica no esto disponveis.

Prolopa bem tolerado em pacientes urmicos (com excesso de ureia no sangue, devido a insuficincia renal) em

esquema de hemodilise.

Interaes medicamentosas e outras formas de interao

Interaes alimentares: observa-se reduo do efeito, quando Prolopa ingerido com uma refeiorica em protenas.

Interaes farmacocinticas: antes de tomar Prolopa, informe ao seu mdico caso esteja tomando:sulfato ferroso, metoclopramida (usada no tratamento de distrbios na motilidade gastrintestinal) ou

domperidona.

Interaes farmacodinmicas: antes de tomar Prolopa, informe ao seu mdico caso esteja tomando:neurolpticos (substncias utilizadas no tratamento de sintomas positivos das psicoses, como alucinaes e

delrios) opioides (substncias com ao analgsica) e medicamentos anti hipertensivos que contm


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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observealguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?Prolopadeve ser administrado por via oral. Sempre que possvel Prolopadeve ser tomado no mnimo30 minutos antes ou 1 hora aps as refeies. Efeitos adversos gastrintestinais podem ocorrer

principalmente nos estgios iniciais do tratamento e podem ser controlados, em grande parte, com a

ingesto de Prolopa com um pequeno lanche (por exemplo, biscoitos) ou lquido, ou com o aumentogradativo da dose.

Os comprimidos de ProlopaDR devem ser engolidos sem mastigar. Podem ser partidos (so ranhurados)para facilitar a deglutio e ajuste de dose.

PosologiaDose usual: o tratamento com Prolopa deve ser iniciado gradualmente, e a dose deve ser aumentada

gradativamente at otimizao do efeito.

Tratamento inicial: nos estgios iniciais da doena de Parkinson, recomendvel iniciar o tratamento com comprimido de ProlopaBD ou de comprimido de Prolopa250 mg (62,5 mg), trs a quatro vezes aodia.

A otimizao do efeito em geral obtida com uma dose diria de Prolopacorrespondente a faixa de 300 800 mgde levodopa + 75 200 mg de benserazida, dividida em trs ou mais administraes. Podem ser necessrias quatro a

seis semanas para se atingir o efeito ideal.

Tratamento de manuteno: a dose mdia de manuteno de 1 comprimido de Prolopa BD ou comprimido de Prolopa de250 mg (125 mg), trs a seis vezes ao dia, ou seja, de 300 mg a 600 mg delevodopa ao dia. Prolopa250 mgou ProlopaBDpodem ser substitudos por Prolopa DR,ProlopaHBS ouProlopacomprimido dispersvel, para otimizao do efeito.

Instrues posolgicas especiais: seu mdico o instruir sobre a necessidade de ajuste de dose deProlopa ou mesmo de outros medicamentos utilizados concomitantemente, assim como sobre o


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particularmente em pacientes idosos e em pacientes com antecedentes psiquitricos. A sndrome de

desregulao dopaminrgica foi relatada.

Distrbios do sistema nervoso: casos isolados de ageusia ou disgeusia (alteraes do paladar) foramrelatados. Em estgios tardios do tratamento, podem ocorrer discinesias (movimentos involuntriosanormais). Com tratamento prolongado, podem ocorrer variaes da resposta teraputica, incluindo

episdios de acinesia (reduo da mobilidade), episdios de congelamento da marcha, deteriorao de final

da dose e efeito liga-desliga (fenmeno on-off). O uso de Prolopapode ocasionar sonolncia e podeestar associado muito raramente sonolncia excessiva durante o dia e a episdios de sono de incio

repentino. Distrbios cardacos: arritmias cardacas (alterao do ritmo do batimento cardaco) podemocorrer ocasionalmente. Distrbios vasculares:hipotenso ortosttica (queda de presso sangunea ao selevantar) pode ocorrer ocasionalmente. Distrbios gastrintestinais: nusea, vmito e diarreia foram

relatados com Prolopa. Distrbios do tecido subcutneo e da pele: reaes alrgicas, como coceira,erupo cutnea e rubor (vermelhido), podem ocorrer em casos raros. Investigaes:aumento temporriode transaminases e fosfatase alcalina (indicadores de acometimento do fgado) pode ocorrer. Aumento de

gamaglutamiltransferase (outro indicador de acometimento do fgado) e dos nveis sanguneos de ureia

(indicador de acometimento dos rins) foi observado com o uso de Prolopa.Pode ocorrer alterao da cor da urina, passando, em geral, a avermelhada, e tornando-se mais escura, aps

um tempo em repouso. Outros fluidos ou tecidos corporais tambm podem se descolorir ou se pigmentar,

incluindo a saliva, a lngua, os dentes ou a mucosa da boca.

Ateno: este produto um medicamento que possui nova forma farmacutica no pas e, embora aspesquisas tenham indicado eficcia e segurana aceitveis, mesmo que indicado e utilizadocorretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisveis ou desconhecidos. Nesse caso, informeseu mdico.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADADESTE MEDICAMENTO?Sinais e sintomas

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CDS 7.0_DR_Pac


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Prolopa

(levodopa + cloridrato de benserazida)


Comprimido para suspenso

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Prolopa Rochelevodopa + cloridrato de benserazida

Antiparkinsoniano

IDENTIFICAO DO MEDICAMENTONome do produto: ProlopaNome genrico:levododa + cloridrato de benserazida

APRESENTAOComprimidos dispersveisde 125 mg. Embalagem com 30 comprimidos.

VIA ORAL


COMPOSIOPrincpio ativo: cada comprimido dispersvel deProlopa125 mg contm 100 mg de levodopa (L-dopa) e 28,5 mg de cloridrato de benserazida (equivalente a 25 mg de benserazida).

Excipientes: cido ctrico anidro, amido pr-gelatinizado, celulose microcristalina, estearato demagnsio.

INFORMAES AO PACIENTESolicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informaes a seguir. Caso no esteja seguro a

respeito de determinado item, por favor, informe ao seu mdico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?Este medicamento uma associao das substncias levodopa e cloridrato de benserazida, indicado

para o tratamento de pacientes com doena de Parkinson.

i id di i d d i t difi ld d li


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mtodo contraceptivo adequado. Se ocorrer gravidez durante o tratamento com Prolopa, o uso do

medicamento deve ser descontinuado, conforme orientao de seu mdico.Mes em tratamento com Prolopano devem amamentar.Este medicamento contraindicado para menores de 25 anos de idade (o desenvolvimento sseodeve estar completo).Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou docirurgio-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?No faa uso deste medicamento sem prescrio e acompanhamento mdico. Pode ser que Prolopa

no seja indicado para seu caso, o que s seu mdico poder avaliar. Pela mesma razo, no ceda nemrecomende este medicamento para outras pessoas.


Antes de tomar Prolopa, informe ao seu mdico: se apresentar glaucoma de ngulo aberto (aumentoda presso intraocular, geralmente assintomtico); caso tenha que se submeter a cirurgia e necessite

de anestesia geral.

O uso deProlopano deve ser interrompido abruptamente. A interrupo abrupta pode produzirquadro semelhante sndrome neurolptica maligna, que se caracteriza por febre muito alta (acima

de 40), instabilidade autonmica (flutuaes nas funes orgnicas controladas pelo sistema

nervoso, tais como frequncia cardaca, presso arterial, produo de suor, etc.), rigidez muscular

acentuada e distrbios psquicos (como delirium), com possveis alteraes laboratoriais, incluindo

aumento de creatinofosfoquinase (CPK, enzima indicadora de dano muscular), e pode ser fatal.

Seu mdico o informar caso seja necessria a realizao de algum teste laboratorial para

monitoramento.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veculos e operar mquinas A levodopa tem sido associada com sonolncia e episdios de sono de incio repentino, que muito

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Como a passagem de benserazida para o leite materno desconhecida, mes em tratamento comProlopano devem amamentar, pois a ocorrncia de alteraes do desenvolvimento sseo dacriana, no pode ser excluda.

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou docirurgio-dentista.


Dados de farmacocintica da levodopa em pacientes com insuficincia renal ou heptica no esto

disponveis.

Prolopa bem tolerado em pacientes urmicos (com excesso de ureia no sangue, devido a insuficinciarenal) em esquema de hemodilise.


- Interaes alimentares: observa-se reduo do efeito, quando Prolopa ingerido com umarefeio rica em protenas.

- Interaes farmacocinticas: antes de tomar Prolopacomprimidos dispersveis, informe ao seumdico caso esteja tomando: sulfato ferroso, metoclopramida (usada no tratamento de distrbios na

motilidade gastrintestinal) ou domperidona.

- Interaes farmacodinmicas: antes de tomar Prolopa,informe ao seu mdico caso estejatomando: neurolpticos (substncias utilizadas no tratamento de sintomas positivos da psicoses, como

alucinaes e delrios), opioides (substncias com ao analgsica), medicamentos anti-hipertensivos

contendo reserpina, medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores no-seletivos da enzima

MAO (IMAO), compostos simpatomimticos (que estimulam o sistema nervoso simptico,

relacionado com aes que permitem ao organismo responder a situaes deestresse), como adrenalina,

noradrenalina, isoproterenol ou anfetamina, outros medicamentos antiparkinsonianos e caso tenha que se

submeter a cirurgia e necessite de anestesia geral com halotano.

A l d d f t lt d d t t l b t i i t l i ( t i
http://pt.wikipedia.org/wiki/Estressehttp://pt.wikipedia.org/wiki/Estressehttp://pt.wikipedia.org/wiki/Fun%C3%A7%C3%A3o_renalhttp://pt.wikipedia.org/wiki/Estresse


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ingesto de Prolopacom um pequeno lanche (por exemplo, biscoitos) ou lquido, ou com oaumento gradativo da dose.

Os comprimidos dispersveis de Prolopa

devem ser dissolvidos em gua, em volumecorrespondente a de copo (aproximadamente 25 - 50 mL). Os comprimidos se desintegram

completamente, produzindo uma suspenso de colorao leitosa, em poucos minutos. Devido rpida

sedimentao, recomenda-se agitar a suspenso antes de tom-la. Aps preparo da suspenso,

administr-la em at 30 minutos.

Prolopadispersvel no deve ser partido ou mastigado.

Posologia

Dose usual: o tratamento com Prolopadeve ser iniciado gradualmente e a dose deve ser aumentadagradativamente at otimizao do efeito.

Tratamento inicial: nos estgios iniciais da doena de Parkinson, recomendvel iniciar otratamento com comprimido de ProlopaBD (62,5 mg) ou de comprimido de Prolopade 250mg (62,5 mg), trs a quatro vezes ao dia.

A otimizao do efeito em geral obtida com uma dose diria de Prolopacorrespondente a faixa de 300 -

800 mg de levodopa + 75 - 200 mg de benserazida, dividida em trs ou mais administraes. Podem ser

necessrias quatro a seis semanas para se atingir o efeito ideal.

Seu mdico o orientar sobre o incio do tratamento.

Tratamento de manuteno: a dose mdia de manuteno de 1 comprimido de Prolopa BD ou comprimido de Prolopa de250 mg (125 mg), trs a seis vezes ao dia, ou seja, de 300 mg a 600 mgde levodopa ao dia. ProlopaBDouProlopa de250 mgpodem ser substitudos por ProlopaHBS ouProlopacomprimido dispersvel, para otimizao do efeito.

Instrues posolgicas especiais: seu mdico o instruir sobre a necessidade de ajuste de dose deProlopa ou mesmo de outros medicamentos utilizados concomitantemente, assim como sobre o

procedimento adequado para a migrao de tratamento para Prolopacomprimidos dispersveis.Os pacientes devem ser cuidadosamente observados quanto a possveis sintomas psiquitricos

i d j i


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idosos e em pacientes com antecedentes psiquitricos. A sndrome de desregulao dopaminrgica foi

relatada.

Distrbios do sistema nervoso:casos isolados de ageusia ou disgeusia (alteraes do paladar) foramrelatados. Em estgios tardios do tratamento, podem ocorrer discinesias (movimentos involuntriosanormais). Com tratamento prolongado, podem ocorrer variaes da resposta teraputica, incluindo

episdios de acinesia (reduo da mobilidade), episdios de congelamento da marcha, deteriorao

de final da dose e efeito liga-desliga (fenmeno on-off). O uso de Prolopapode ocasionarsonolncia e pode estar associada muito raramente a sonolncia excessiva durante o dia e episdios

de sono de incio repentino. Distrbios cardacos:arritmias cardacas (alterao do ritmo dobatimento cardaco) podem ocorrer ocasionalmente. Distrbios vasculares:hipotenso ortosttica(queda de presso sangunea ao se levantar) pode ocorrer ocasionalmente. Distrbios

gastrintestinais: nusea, vmito e diarreia foram relatados com Prolopa. Distrbios do tecidosubcutneo e da pele: reaes alrgicas como coceira, erupo cutnea e rubor (vermelhido) podemocorrer em casos raros. Investigaes:aumento temporrio de transaminases e fosfatase alcalina(indicadores de acometimento do fgado) pode ocorrer. Aumento de gama-glutamiltransferase (outro

indicador de acometimento do fgado) e dos nveis sanguneos de ureia (indicador de acometimento

dos rins) foram observados com o uso de Prolopa.Pode ocorrer alterao da cor da urina, passando, em geral, a avermelhada, e tornando-se mais escura,

aps um tempo em repouso. Outros fluidos ou tecidos corporais tambm podem se descolorir ou se

pigmentar, incluindo a saliva, a lngua, os dentes ou a mucosa da boca.

Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaesindesejveis pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio deatendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE AINDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sinais e sintomas

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Prolopa


Produtos Roche Qumicos e Farmacuticos S.A.Comprimidos simples

200 mg + 50 mg

100 mg + 25 mg


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Prolopa Roche

levodopa + cloridrato de benserazidaAntiparkinsoniano

IDENTIFICAO DO MEDICAMENTONome do produto: Prolopa

Prolopa

BD

Nome genrico:levodopa + cloridrato de benserazida

APRESENTAOProlopacomprimidos de 250 mg. Embalagem com 30 comprimidos birranhurados.Prolopa BDcomprimidos de 125 mg. Embalagem com 30 ou 60 comprimidos birranhurados.

VIA ORAL


COMPOSIO

Princpio ativo:Prolopacomprimido convencional de250 mg - cada comprimido contm 200 mg de levodopa (L-dopa) e 57 mg de cloridrato de benserazida (equivalente a 50 mg de benserazida).

Prolopa BD comprimido convencional de 125 mg - cada comprimido contm 100 mg de levodopa(L-dopa) e 28,5 mg de cloridrato de benserazida (equivalente a 25 mg de benserazida).

Excipientes: manitol, fosfato de clcio dibsico, celulose microcristalina, amido, crospovidona,estearato de magnsio, etilcelulose, xido de ferro vermelho, dixido de silcio, docusato de sdio.

INFORMAES AO PACIENTE

S li it til d l id d t i f i C t j


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Prolopano deve ser associado a medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores da

monoaminoxidase (IMAOs) no-seletivos. Entretanto, inibidores seletivos da MAO-B, como a selegilina e

rasagilina, ou inibidores seletivos da MAO-A, como a moclobemida, no so contraindicados. A combinaode inibidores da MAO-A e MAO-B equivalente a IMAOs no-seletivos e, portanto, no deve ser

administrada concomitantemente com Prolopa.Prolopano deve ser administrado a pacientes com doenas no controladas nas glndulasendcrinas (produtoras de hormnios), nos rins, no fgado e no corao, assim como pacientes com

glaucoma de ngulo fechado (aumento da presso intraocular) ou com histria de doenas

psiquitricas com componente psictico.


mtodo contraceptivo adequado. Se ocorrer gravidez durante o tratamento com Prolopa, o uso do

medicamento deve ser descontinuado, conforme orientao de seu mdico.Mes em tratamento com Prolopano devem amamentar.

Este medicamento contraindicado para menores de 25 anos de idade (o desenvolvimento sseodeve estar completo).Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou docirurgio-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?No faa uso deste medicamento sem prescrio e acompanhamento mdico. Pode ser que Prolopano seja indicado para seu caso, o que s seu mdico poder avaliar. Pela mesma razo, no ceda nem

recomende este medicamento para outras pessoas.


Antes de tomar Prolopa, informe ao seu mdico: se apresentar glaucoma de ngulo aberto (aumentoda presso intraocular, geralmente assintomtico); caso tenha que se submeter a uma cirurgia e

necessite de anestesia geral.

O uso deProlopano deve ser interrompido abruptamente. A interrupo abrupta pode produzirquadro semelhante sndrome neurolptica maligna, que se caracteriza por febre muito alta (acima


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quantidade de ingesto da medicao sem prescrio mdica e ao aumento das doses requeridas para

tratar suas inabilidades motoras.

At o momento, no h informaes de que Prolopa(levodopa + cloridrato de benserazida) possa causardoping. Em caso de dvidas, consulte o seu mdico.

Gravidez e lactao



Como a passagem de benserazida para o leite materno desconhecida, mes em tratamento com

Prolopano devem amamentar, pois a ocorrncia de alteraes no desenvolvimento sseo da

criana, no pode ser excluda.Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou docirurgio-dentista.


Dados de farmacocintica da levodopa em pacientes com insuficincia renal ou heptica no esto

disponveis.

Prolopa bem tolerado em pacientes urmicos (com excesso de ureia no sangue, devido a insuficincia

renal) em esquema de hemodilise.


- Interaes alimentares: observa-se reduo do efeito, quando Prolopa ingerido com umarefeio rica em protenas.

- Interaes farmacocinticas: antes de tomar Prolopa, informe ao seu mdico caso estejatomando: o anticolinrgico triexifenidil (antiparkinsoniano), sulfato ferroso, metoclopramida (usada no

tratamento de distrbios na motilidade gastrintestinal) ou domperidona.

- Interaes farmacodinmicas: antes de tomar Prolopa,informe ao seu mdico caso estejatomando: neurolpticos (substncias utilizadas no tratamento de sintomas positivos da psicoses, como


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Prolopacomprimidos de 250 mg apresentam-se em forma cilndrica biplanar, com coloraovermelho plido a fosco, levemente manchado, com gravao ROCHE com hexgono e ranhura

cruzada ntida em um dos lados e, ranhura cruzada ntida no outro lado.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocobserve alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.


6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?Prolopadeve ser administrado por via oral. Sempre que possvel Prolopadeve ser tomado nomnimo 30 minutos antes ou 1 hora aps as refeies. Efeitos adversos gastrintestinais podem ocorrer

principalmente nos estgios iniciais do tratamento, e podem ser controlados, em grande parte, com aingesto de Prolopacom um pequeno lanche (por exemplo, biscoitos) ou lquido, ou com oaumento gradativo da dose.

Os comprimidos convencionais de Prolopa BD eProlopade 250 mg devem ser engolidos semmastigar.Eles podem ser partidos (so birranhurados) para facilitar a deglutio.

PosologiaDose usual: o tratamento com Prolopa

deve ser iniciado gradualmente e a dose deve ser aumentada


Tratamento inicial: nos estgios iniciais da doena de Parkinson, recomendvel iniciar otratamento com comprimido de ProlopaBD (62,5 mg) ou de comprimido de Prolopade 250mg (62,5 mg), trs a quatro vezes ao dia.

A otimizao do efeito em geral obtida com uma dose diria de Prolopacorrespondente a faixa de 300 -

800 mg de levodopa + 75 - 200 mg de benserazida, dividida em trs ou mais administraes. Podem ser

necessrias quatro a seis semanas para se atingir o efeito ideal.

Tratamento de manuteno: a dose mdia de manuteno de 1 comprimido de Prolopa BD ou comprimido de Prolopa de250 mg (125 mg), trs a seis vezes ao dia, ou seja, de 300 mg a 600 mgde levodopa ao dia. ProlopaBDouProlopa de250 mgpodem ser substitudos por ProlopaHBS ou


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(reduo de glbulos brancos do sangue) e trombocitopenia (reduo das plaquetas , que so elementos do

sangue importantes para a coagulao) tm sido relatados em casos raros. Distrbios nutricionais e do

metabolismo: anorexia (diminuio ou perda do apetite) foi relatada. Distrbios psiquitricos:depresso pode fazer parte do quadro clnico em pacientes com doena de Parkinson e podemtambm ocorrer em pacientes tratados com Prolopa. Agitao, ansiedade, insnia, alucinaes,delrios e desorientao temporal podem ocorrer particularmente em pacientes idosos e em pacientes

com antecedentes psiquitricos. A sndrome de desregulao dopaminrgica foi relatada.

Distrbios do sistema nervoso:casos isolados de ageusia ou disgeusia (alteraes do paladar) foramrelatados. Em estgios tardios do tratamento, podem ocorrer discinesias (movimentos involuntrios

anormais). Com tratamento prolongado, podem ocorrer variaes da resposta teraputica, incluindo

episdios de acinesia (reduo da mobilidade), episdios de congelamento da marcha, deteriorao

de final da dose e efeito liga-desliga (fenmeno on-off). O uso de Prolopapode ocasionar

sonolncia e pode estar associado muito raramente a sonolncia excessiva durante o dia e episdios

de sono de incio repentino. Distrbios cardacos:arritmias cardacas (alterao do ritmo dobatimento cardaco) podem ocorrer ocasionalmente. Distrbios vasculares:hipotenso ortosttica(queda de presso sangunea ao se levantar) pode ocorrer ocasionalmente. Distrbiosgastrintestinais: nusea, vmito e diarreia foram relatados com Prolopa. Distrbios do tecidosubcutneo e da pele: reaes alrgicas como coceira, erupo cutnea e rubor (vermelhido) podemocorrer em casos raros. Investigaes:aumento temporrio de transaminases e fosfatase alcalina(indicadores de acometimento do fgado) pode ocorrer. Aumento de gama-glutamiltransferase (outro

indicador de acometimento do fgado) e dos nveis sanguneos de ureia (indicador de acometimentodos rins) foram observados com o uso de Prolopa.Pode ocorrer alterao da cor da urina, passando, em geral, a avermelhada, e tornando-se mais escura,

aps um tempo em repouso. Outros fluidos ou tecidos corporais tambm podem se descolorir ou se

pigmentar, incluindo a saliva, a lngua, os dentes ou a mucosa da boca.

Ateno: este produto um medicamento que possui nova concentrao no pas e, embora aspesquisas tenham indicado eficcia e segurana aceitveis, mesmo que indicado e utilizadocorretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisveis ou desconhecidos. Nesse caso,


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Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 15/12/2015.

CDS 7.0_com_Pac


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Prolopa



C


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Prolopa Rochelevodopa + cloridrato de benserazidaAntiparkinsoniano

IDENTIFICAO DO MEDICAMENTONome do produto: ProlopaHBSNome genrico:levododa + cloridrato de benserazida

APRESENTAOCpsulasHBS*de 125 mg. Embalagem com 30 cpsulas.* Essa apresentao propicia uma liberao prolongada das substncias ativas no estmago, onde a cpsula

de ProlopaHBSpermanece por vrias horas.

VIA ORAL


COMPOSIOPrincpio ativo: cada cpsula deProlopaHBS 125 mg contm 100 mg de levodopa (L-dopa) e 28,5 mg decloridrato de benserazida (equivalente a 25 mg de benserazida).

Excipientes: hipromelose, leo vegetal hidrogenado, fosfato de clcio dibsico anidro, manitol, talco,povidona, estearato de magnsio.

INFORMAES AO PACIENTESolicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informaes a seguir. Caso no esteja seguro a respeito de

determinado item, por favor, informe ao seu mdico.


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Prolopano deve ser associado a medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores da monoaminoxidase

(IMAOs) no-seletivos. Entretanto, inibidores seletivos da MAO-B, como a selegilina e rasagilina, ou inibidores

seletivos da MAO-A, como a moclobemida, no so contraindicados. A combinao de inibidores da MAO-A e

MAO-B equivalente a IMAOs no-seletivos e, portanto, no deve ser administrada concomitantemente com

Prolopa.Prolopano deve ser administrado a pacientes com doenas no controladas nas glndulas endcrinas(produtoras de hormnios), nos rins, no fgado e no corao, assim como pacientes com glaucoma de ngulo

fechado (aumento da presso intraocular) ou com histria de doenas psiquitricas com componente

psictico.Este medicamento contraindicado para uso por mulheres grvidas ou em idade frtil na ausncia de

mtodo contraceptivo adequado. Se ocorrer gravidez durante o tratamento com Prolopa, o uso domedicamento deve ser descontinuado, conforme orientao de seu mdico.

Mes em tratamento com Prolopano devem amamentar.Este medicamento contraindicado para menores de 25 anos de idade (o desenvolvimento sseo deveestar completo).Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou docirurgio-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?No faa uso deste medicamento sem prescrio e acompanhamento mdico. Pode ser que Prolopanoseja indicado para seu caso, o que s seu mdico poder avaliar. Pela mesma razo, no ceda nem

recomende este medicamento para outras pessoas.


Antes de tomar Prolopa,informe ao seu mdico: se apresentar glaucoma de ngulo aberto (aumento dapresso intraocular, geralmente assintomtico); caso tenha que se submeter a uma cirurgia e necessite de

anestesia geral.


25/33

ingesto da medicao sem prescrio mdica e ao aumento das doses requeridas para tratar suas

inabilidades motoras.

At o momento no h informaes de que ProlopaHBS (levodopa + cloridrato de benserazida) possa causardoping. Em caso de dvidas, consulte o seu mdico.

Gravidez e lactao


mtodo contraceptivo adequado.Como a passagem de benserazida para o leite materno desconhecida, mes em tratamento com Prolopano devem amamentar, pois a ocorrncia de alteraes no desenvolvimento sseo da criana, no pode ser

excluda.

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou docirurgio-dentista.


Dados de farmacocintica da levodopa em pacientes com insuficincia renal ou heptica no esto disponveis.

Prolopa

bem tolerado em pacientes urmicos (com excesso de ureia no sangue, devido a insuficincia renal) emesquema de hemodilise.


- Interaes alimentares: observa-se reduo do efeito, quando Prolopa ingerido com uma refeio ricaem protenas.

- Interaes farmacocinticas:antes de tomar Prolopa HBS, informe ao seu mdico caso esteja tomando:anticidos, sulfato ferroso, metoclopramida (usada no tratamento de distrbios na motilidade gastrintestinal) ou

domperidona.


26/33

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observealguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.


6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?Prolopadeve ser administrado por via oral. Sempre que possvel Prolopadeve ser tomado no mnimo 30minutos antes ou 1 hora aps as refeies. Efeitos adversos gastrintestinais podem ocorrer principalmente

nos estgios iniciais do tratamento, e podem ser controlados, em grande parte, com a ingesto de Prolopa

com um pequeno lanche (por exemplo, biscoitos) ou lquido, ou com o aumento gradativo da dose.

As cpsulas de ProlopaHBS devem ser deglutidas inteiras, sem mastigar.

PosologiaDose usual: o tratamento com Prolopa

deve ser iniciado gradualmente e a dose deve seraumentada


Tratamento inicial: nos estgios iniciais da doena de Parkinson, recomendvel iniciar o tratamento com comprimido de ProlopaBD (62,5 mg) ou de comprimido de Prolopade 250 mg (62,5 mg), trs aquatro vezes ao dia.

A otimizao do efeito em geral obtida com uma dose diria de Prolopa

correspondente a faixa de 300 - 800 mgde levodopa + 75 - 200 mg de benserazida, dividida em trs ou mais administraes. Podem ser necessrias quatro a

seis semanas para se atingir o efeito ideal.

Seu mdico o orientar sobre o incio do tratamento.

Tratamento de manuteno: a dose mdia de manuteno de 1 comprimido de Prolopa BD ou comprimido de Prolopa de 250 mg (125 mg), trs a seis vezes ao dia, ou seja, de 300 mg a 600 mg delevodopa ao dia. Prolopa

BDouProlopa de250 mgpodem ser substitudos por ProlopaHBS ou Prolopacomprimido dispersvel, para otimizao do efeito.

Instrues posolgicas especiais:seu mdico o instruir sobre a necessidade de ajuste de dose de Prolopa


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para a coagulao) tm sido relatadas em casos raros. Distrbios nutricionais e do metabolismo:anorexia(diminuio ou perda do apetite) foi relatada. Distrbios psiquitricos: depresso pode fazer parte doquadro clnico em pacientes com doena de Parkinson e podem tambm ocorrer em pacientes tratados com

Prolopa. Agitao, ansiedade, insnia, alucinaes, delrios e desorientao temporal podem ocorrerparticularmente em pacientes idosos e em pacientes com antecedentes psiquitricos. A sndrome de

desregulao dopaminrgica foi relatada.

Distrbios do sistema nervoso:casos isolados de ageusia ou disgeusia (alteraes do paladar) foramrelatados. Em estgios tardios do tratamento, podem ocorrer discinesias (movimentos involuntrios

anormais). Com tratamento prolongado, podem ocorrer variaes da resposta teraputica, incluindoepisdios de acinesia (reduo da mobilidade), episdios de congelamento da marcha, deteriorao de final

da dose e efeito liga-desliga (fenmeno on-off). O uso de Prolopapode ocasionar sonolncia e podeestar associada muito raramente a sonolncia excessiva durante o dia e episdios de sono de incio

repentino. Distrbios cardacos:arritmias cardacas (alterao do ritmo do batimento cardaco) podemocorrer ocasionalmente. Distrbios vasculares:hipotenso ortosttica (queda de presso sangunea ao selevantar) pode ocorrer ocasionalmente. Distrbios gastrintestinais: nusea, vmito e diarreia foramrelatados com Prolopa. Distrbios do tecido subcutneo e da pele: reaes alrgicas como coceira,erupo cutnea e rubor (vermelhido) podem ocorrer em casos raros. Investigaes:aumento temporrio

de transaminases e fosfatase alcalina (indicadores de acometimento do fgado) pode ocorrer. Aumento degama-glutamiltransferase (outro indicador de acometimento do fgado) e dos nveis sanguneos de ureia

(indicador de acometimento dos rins) foram observados com o uso de Prolopa.Pode ocorrer alterao da cor da urina, passando, em geral, a avermelhada, e tornando-se mais escura, aps

um tempo em repouso.

Outros fluidos ou tecidos corporais tambm podem se descolorir ou se pigmentar, incluindo a saliva, a

lngua, os dentes ou a mucosa da boca.

Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis


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Servio Gratuito de Informaes 0800 7720 289www.roche.com.br

VENDA SOB PRESCRIO MDICA

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 15/12/2015.

CDS 7.0_HBS_Pac


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Histrico de alterao para bula

Dados da submisso eletrnica Dados da petio/notificao que altera bula Dados das alteraes de bulas

Data doexpediente

Nexpediente

AssuntoData do

expedienteN do

expedienteAssunto

Data deaprovao

Itens de bulaVerses

(VP/VPS)Apresentaesrelacionadas

09/08/2013 0658108/13-1

Incluso

Inicial de

Texto deBula RDC

60/12

19/05/2010 423017/10-5

Alterao nos

Cuidados deConservao

31/07/2013

Onde, como e

por quanto

tempo posso

guardar este

medicamento? /Cuidados de

Armazenamento

do

Medicamento

VP/VPS

Prolopa HBS*

cpsulasde 125 mg.Embalagem com 30cpsulas.

10/10/20130856503/13-

1

Notificao

de Alterao

do Texto de

Bula RDC

60/12

05/03/20130164447/13-

5

Incluso de

Novo

Fabricante de

Frmaco

10/10/2013

Cuidados de

Armazenamento

do

Medicamento

VPS

Prolopa comprimidos de

250 mg.

Embalagem com 30

comprimidos

birranhurados.

1


30/33

23/04/20140306981/14-

8

Notificao

de Alterao

de Texto de

Bula RDC

60/12

23/04/20140306981/14-

8

Notificao

de Alterao

de Texto de

Bula RDC

60/12

- Dizeres Legais VP/VPS


250 mg.

Embalagem com30 comprimidos

birranhurados. Prolopa

comprimidos

dispersveisde 125mg. Embalagem

com 30

comprimidos.

ProlopaBDcomprimidos de

125 mg.

Embalagem com30 ou 60

comprimidos

birranhurados.

Prolopa HBS*cpsulasde 125

2


31/33

21/10/20140950480/14-

0

Notificao

de Alterao

de Texto de

Bula RDC

60/12

21/10/20140950480/14-

0

Notificao

de Alterao

de Texto de

Bula RDC

60/12

21/10/2014

O que devo

saber antes de

usar este

medicamento?/ Interaes

medicamentosa

s

Como devo

usar este

medicamento?

* / Posologia e

modo de usar

Quais os males

que este

medicamento

pode me

causar? /

Reaes

Adversas

* Apenas bula

do Prolopa comprimidos

dispersveis

VP/VPS


250 mg.Embalagem com

30 comprimidos


comprimidos


com 30

comprimidos.


125 mg.Embalagem com

30 ou 60

comprimidos

birranhurados.

Prolopa HBS*cpsulasde 125mg. Embalagem

com 30 cpsulas.

3


32/33

20/07/20150637499/15-

9

Notificao

de Alterao

de Texto de

Bula RDC

60/12

20/07/20150637499/15-

9

Notificao

de Alterao

de Texto de

Bula RDC

60/12

21/10/2014

O que devo

saber antes de

usar este

medicamento?/ Interaes

medicamentosa

s

Como devo

usar este

medicamento?

* / Posologia e

modo de usar

Quais os males

que este

medicamento

pode me

causar? /

Reaes

Adversas

* Apenas bula

do Prolopa

comprimidos

dispersveis

VP/VPS

Prolopa DRcomprimidos de

liberao

modificada de 250

mg. Embalagem

com 30

comprimidosranhurados.

4


33/33

15/12/2015No

disponvel

Notificao

de Alterao

de Texto de

Bula RDC

60/12

15/12/2015No

disponvel

Notificao

de Alterao

de Texto de

Bula RDC

60/12

-

O que devo

saber antes deusar este

medicamento?

/ Interaes

medicamentosa

s /

Advetncias e

Precaues

Quais os males

que este

medicamento

pode mecausar? /

Reaes

Adversas

VP/VPS


250 mg.

Embalagem com30 comprimidos


comprimidos


com 30

comprimidos.


125 mg.

Embalagem com

30 ou 60

comprimidos

birranhurados.

Prolopa HBS*cpsulasde 125mg. Embalagem

com 30 cpsulas.

*VP = verso de bula do paciente / VPS = verso de bula do profissional da sade

5

bula prolopa paciente

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