18 encontro de farmacologia clínica novembro 2012 anvisa, brasília 1
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18 Encontro de Farmacologia Clínica
Novembro 2012Anvisa , Brasília
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Off Label Off Label em em
Pediatria Pediatria
Off Label Off Label em em
Pediatria Pediatria
Eduardo Juan TrosterEduardo Juan TrosterCoordenador do CTI-pediátrico do H.I.A.EinsteinCoordenador do CTI-pediátrico do H.I.A.Einstein
Professor Livre Docente da Pediatria da Professor Livre Docente da Pediatria da Faculdade de Medicina da USPFaculdade de Medicina da USP
1. Farmacologia do Desenvolvimento em crianças na UTI
2. Mecanismo Molecular das Drogas3. Reações Adversas e Interações
Medicamentosas4. Off Label
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Farmacologia do Desenvolvimento em
crianças na UTI
A população pediátrica apresenta várias diferenças fisiológicas quando comparadas ao adulto.
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Farmacologia do Desenvolvimento em
crianças na UTI
As mudanças na proporção de gordura, proteínas e teor de água corporal, além de alterações específicas no desenvolvimento dos órgãos, acompanham o crescimento, influenciando diretamente a eficácia, a toxicidade e as doses utilizadas
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1. Farmacologia do Desenvolvimento em crianças na UTI
2. Mecanismo Molecular das Drogas3. Reações Adversas e Interações
Medicamentosas4. Off Label
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Mecanismo Molecular das Drogas
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Mecanismo Molecular das Drogas
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Mecanismo Molecular das Drogas
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Mecanismo Molecular das Drogas
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Mecanismo Molecular das Drogas
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1. Farmacologia do Desenvolvimento em crianças na UTI
2. Mecanismo Molecular das Drogas3. Reações Adversas e Interações
Medicamentosas4. Off Label
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Reações Adversas e Interações Medicamentosas
A incidência de eventos adversos em pacientes pediátricos internados varia de 5% a 21% das admissões hospitalares, que é maior da incidência de adultos de 4%.
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Reações Adversas e Interações Medicamentosas
A interação medicamentosa pode ocorrer por 3 mecanismos diferentes de ação : - Farmacocinético- Farmacodinâmico- Farmacêutico
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Reações Adversas e Interações Medicamentosas
A Alteração da composição corpórea hídrica afeta as concentrações das drogas.
Desidratação causada pelo excesso de diuréticos pode aumentar a concentração das drogas em várias vezes.
Os aminoglicosídeos são particularmente suscetíveis aos seus efeitos.
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1. Farmacologia do Desenvolvimento em crianças na UTI
2. Mecanismo Molecular das Drogas3. Reações Adversas e Interações
Medicamentosas4. Off Label
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O critério de Off Label varia entre paises
Um medicamento pode ter status de off label em um país e não ter em outro.
A análise é realizada pelos profissionais dos órgãos regulamentadores com os estudos clínicos que são apresentadas pelo fabricante no momento da solicitação do registro.
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Off Label na Europa
> de 50% dos medicamentos utilizados em crianças nunca foi avaliada (Duarte, 2006). A União Europeia passou a exigir, a partir de 2007, a realização de estudos em crianças para que medicamentos novos sejam comercializados
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Off Label
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Definição
• Indicação de medicamento de maneira distinta daquela autorizada pelo órgão regulatório de medicamentos em um país e para as quais, de acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), não existem bases científicas adequadas (Anvisa, 2005).
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Off Label
• O medicamento é utilizado para uma indicação terapêutica não descrita no rótulo ou bula.
• Pode estar relacionado ao:- uso em uma faixa etária diferente da que consta nesta- outra via de administração, dose e frequência de uso
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Off Label
• Grande parte dos medicamentos comercializados atualmente não foi testada em crianças, sendo apenas aprovada para uso em adultos.
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Cenário Clínico: Dilema
Prescrever medicamentos para crianças sem informações sobre sua segurança e eficácia
• Deixar os pacientes sem terapêutica, que é, muitas vezes, imprescindível
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Vantagens
Fornecer aos pacientes e médicos acesso precoce a medicamentos potencialmente valiosos e permitir aos médicos a adoção de novas práticas baseadas em evidências emergentes e, em alguns casos, pode ser a única opção disponível para certas condições.
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Desvantagens
1. Falta de avaliação completa sobre segurança e eficácia para determinada condição clínica2. Altos custos3. Não incentivar a realização de estudos mais rigorosos pelo fabricante4. Expor o paciente aos riscos de eventos adversos .
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Off Label depende do País
Um medicamento pode ter status de off label em um país e não ter em outro.
A análise é realizada pelos profissionais dos órgãos regulamentadores com os estudos clínicos que são apresentadas pelo fabricante no momento da solicitação do registro.
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Off Label na Europa
> de 50% dos medicamentos utilizados em crianças nunca foi avaliada (Duarte, 2006). A União Europeia passou a exigir, a partir de 2007, a realização de estudos em crianças para que medicamentos novos sejam comercializados
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Medicina Baseada em Evidências
A MBE é definida como o elo entre a boa pesquisa científica e a prática clínica, utilizando provas científicas existentes e disponíveis no momento sobre sua efetividade
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Off Label
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Off Label
Em pediatria, o uso off label > 90%Na Clínica Médica, o uso de off label oscila entre 7,5% e 40% As classes terapêuticas mais frequentemente prescritas como off label para crianças foram:- os diuréticos- antimicrobianos- anti-helmínticos.
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Só usar Off Label
1. Se houver evidência qualificada para o uso off label 2. Se for indicado para o uso excepcional3. Se estiver em uma pesquisa formal
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Off Label
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Critérios para definir como Off Label em Pediatria
• 1.É utilizada fora da idade preconizada
• 2. Não tem informações pediátricas• 3. É afirmado que não foram
realizados estudos pediátricos• 4. É explicitamente não
recomendada ou contra-indicada para uso pediátrico
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Off Label
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Off Label
Relato de caso de um medicamento Off Label que resultou em evento adverso grave
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Off Label
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Off Label
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Relato de caso
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Off Label
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Relato de caso
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Relato de caso
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Relato de caso
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Off Label nas Diferentes Classes de Drogas
43Radley et al.: Arch Intern Med 2006
Off Label em UTI Pediátrica
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Objetivo
• Avaliar a extensão do uso de medicamentos não apropriados para crianças em prescrições de uma unidade de tratamento intensivo pediátrica (UTIP) terciária, de acordo com os padrões estabelecidos pela FDA.
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Método
• Estudo transversal, observacional, baseado na avaliação das prescrições de todos os pacientes admitidos na UTIP do Hospital de Clínicas de Porto Alegre, no período de seis semanas consecutivas.
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Método
O critério de adequação na prescrição dos medicamentos seguiu a classificação de aprovação da FDA.
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Resultados
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Resultados
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Muito Obrigado pela Atenção
Eduardo Juan Troster
Coordenador Médico do CTI-Pediátrico do Hospital Israelita Albert Einstein
Professor Livre Docente do Departamento de Pediatria da Universidade de São Paulo