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Coordenador NacionalCEPETI – Centro de Estudos e Pesquisa em Terapia Intensiva

Rua Monte Castelo, 366

CEP: Curitiba, PR – Brasil

Tel.: 41 3362-6633

Fax: 11 3746-9411

Versão: 1.1 de 28 de março de 2017

Apoio: AMIB – Associação de Medicina Intensiva Brasileira

NeuroCriticos Brasil. Versão 1.1 de 28/03/2017 Página 1 de 12

Fluxograma do Estudo


COLETA DE DADOS – DIA 1Preenchimento da ficha 2, coleta de dados do paciente no dia da internação

RECRUTAMENTO DE PACIENTESInclusão de todos os pacientes > 18 anos internados na UTI cujo motivo seja um diagnóstico

primário neurológico, que assinarem o TCLE.

PREENCHIMENTO DE QUESTINÁRIO DAS UTIsPreenchimento do questionário sobre as características de cada UTI

COLETA DE DADOS – ALTA, ÓBITO OU 30º DIAPreenchimento das fichas 3 e 4, evolução clínica do paciente e evolução clínica específica

RESUMO

Introdução: Apesar dos recursos para a saúde não ser baseado no tipo da

população na maioria dos países em desenvolvimento, há uma demanda

crescente por estratégias intensas em recursos para cuidados neurológicos

agudos. A avaliação baseada na população pode ser um ponto de partida para

se obter uma visão sobre pacientes neuro-críticos em nosso país.

Objetivo: O Estudo visa a descrição dos pacientes internados com um

diagnóstico primário neurológico nas Unidades de Terapia Intensiva (UTIs)

brasileiras. Método: Preenchimento eletrônico dos dados de todos os

pacientes internados na UTI, no período de 01 maio de 2017 a 30 de maio de

2017 (30 dias consecutivos), cujo motivo de internação for um diagnóstico

neurológico primário, acompanhados por 30 dias ou até a alta do hospital ou

óbito.

PALAVRAS-CHAVE: Unidade de terapia intensiva, Doenças neurológicas,

Epidemiologia


1. INTRODUÇÃOOs pacientes críticos internados em Unidades de Terapia Intensiva

(UTIs) por uma causa neurológica primária são denominados de Neurocríticos.

Na maioria das vezes, esses pacientes são internados em UTIs gerais clinico-

cirúrgicas ou de trauma. A frequência com que esses pacientes são internados

no Brasil e sua evolução são desconhecidos.

A doença neurocrítica sobrecarrega fortemente um país em

desenvolvimento (Mateen FJ, 2011). As Unidades de Terapia Intensiva

Neurocrítica formam novas unidades de cuidados intensivos sub-especiais para

oferecer serviços mais especilizados para pacientes com problemas de

neurologia aguda. Como sabemos, não existe um banco de dados organizado

sobre epidemiologia de pacientes Neurocriticos em nosso país. A avaliação

baseada na população poderia ser um ponto de partida para se obter uma

visão sobre o pacientes neuro-críticos (Shrestha, GS, Goffi A, Diptesh A, 2016).

Para este conhecimento os estudos epidemiologicos descritivos, que

têm por objetivo determinar a distribuição de doenças ou condições

relacionadas à saúde, o tempo, o lugar e/ou as características dos indivíduos,

nos auxliam. A epidemiologia descritiva pode fazer uso de dados secundários,

pré-existentes de mortalidade e hospitalizações e primários, dados coletados

para o desenvolvimento do estudo. A epidemiologia descritiva examina como a

incidência de novos casos ou a prevalência de casos já existentes, de uma

doença ou condição relacionada à saúde varia de acordo com determinadas

características, como sexo, idade, dentre outras (Lima-Costa MF e Barreto MS,

2003).

O conhecimento destes dados epidemiológicos em um centro de

tratamento de saúde permite a tomada de decisões estratégicas visando o

aperfeiçoamento da qualidade de atenção, ao mesmo tempo, a aquisição de


https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Mateen%20FJ%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=21863357

tecnologias, o treinamento dos recursos humanos, a reavaliação e criação de

processos, protoclos e a adaptação estrutural podem ser planejados com vistas

à adequação da unidade às características demográficas da população que ela

recebe (Lanetzki CS et al,2012).

2. OBJETIVOS Objetivos primários: Descrição dos pacientes internados com um diagnóstico

primário neurológico nas UTIs brasileiras.

Objetivos secundários: Identificação da frequência, epidemiologia e evolução

dos pacientes neurocríticos nas UTIs Brasileiras.


3. MÉTODOS

3.1. DelineamentoEstudo de Coorte Multicêntrico

3.2. Locais de realização do estudoOs locais de realização do estudo serão em UTIs de todo território

nacional. Cerca de 100 unidades de terapia intensiva serão convidadas a

participar do estudo.

3.3. Critérios de inclusão/exclusãoPacientes adultos (maiores de 18 anos) internados nas UTIs, no período

que seja selecionado por 30 dias, cujo motivo de internação seja um

diagnóstico neurológico primário e que aceitem participar do estudo com

assinatura do TCLE. Serão excluídos todos os pacientes menos de 18 anos ou

pacientes internados antes ou após as datas pré-estabelecidas, ou pacientes

que tenham sido internados por outros motivos de diagnóstico primário.

3.4. Intervenções Não há intervenções, trata-se de um estudo de natureza observacional.

Não há riscos à saúde do paciente e nenhum desconforto.

3.5. Origem dos dados Os dados coletados serão extraídos a partir do prontuário médico de cada

instituição, registros clínicos e anotações sobre o paciente durante o

acompanhamento de 30 dias ou alta hospitalar ou óbito.

3.6. Sistema de coleta dos dados


O sistema que será utilizado foi construído exclusivamente para

armazenamento e gerenciamento dos dados, com a linguagem de

programação Java, rodando em webserver TomCat. O banco de dados

utilizados é o Wysgl, sendo que o mesmo não possui acesso externo liberado,

o acesso do investigador ocorrerá através de um endereço eletrônico enviado

por e-mail contendo seu usuário e senha. Cada investigador receberá uma

senha que dará acesso apenas a plataforma correspondente a sua instituição,

após o cadastro e aprovação do projeto pelo CEP.

As coletas de dados feitas pela equipe do centro serão em um primeiro

momento obtidas a partir de fichas impressas, e posteriormente será feita a

transcrição desses dados para a ficha clínica eletrônica, para gerenciamento do

centro coordenador. Instruções para o adequado preenchimento das fichas

clínicas será disponibilizado para cada investigador.

3.7. Coleta de dadosAs principais variáveis coletadas serão:

Internamento: diagnóstico neurológico primário, diagnósticos

secundários, dados demográficos (idade, gênero, etnia), administrativos

(procedência, fonte pagadora), comorbidades, escores prognósticos

(Apache II, Glasgow, Hunt-Hess, Fischer, Marshal, etc.), lesão

neurológica primária (TAC, RN, escala NIH, exame neurológico, etc.),

lesão neurológica secundária (hipotensão, hipoxemia, hipertermia,

hipercarbia, HIC, etc.).

Intervenções na fase aguda: Específicas: monitorização da PIC ou

outras, tratamentos da HIC, trombolítico, neurocirurgia, craniectomia,

sedação, antibióticos, corticoide, etc. Gerais: intubação, ventilação

mecânica, drogas vasoativas, diálise, etc.

Complicações: Neurológicas: HIC, hematomas, lesão isquêmica,

vasoespasmo, hidrocefalia, infecção SNC, etc. Extra-cranianas:


disfunções orgânicas (cardiovascular, respiratória, renal, hematológica e

hepática) aferidas pelo SOFA.

Evolução Clínica: tempo de internamento na UTI/hospitalar, alta da UTI

ou óbito, alta hospitalar ou óbito. Glasgow de saída da UTI/hospitalar.

GOS (Glasgow outcome score) na saída hospitalar.

3.8. Garantia da Qualidade dos DadosTodos os pesquisadores deverão participar de um treinamento dado pelo

centro coordenador antes do início do estudo, para garantia das consistências

nas coletas dos dados. Os dados incluídos na ficha clínica eletrônica por cada

centro será protegido por usuário e senha. Caso investigadores tenham

dúvidas ou problemas, poderão contatar o centro coordenador do estudo por

telefone ou e-mail para resolução do mesmo. A equipe do centro coordenador

revisará semanalmente relatórios sobre inclusão, seguimento, e inconsistências

dos dados.

3.9. Considerações estatísticasPor se tratar de participação voluntária no projeto, não está previsto o

número de pacientes incluídos no estudo. Pretende-se envolver o maior

número de UTIs e pacientes possíveis.

Os dados serão analisados estatisticamente para descrever a amostra

de pacientes neurocríticos e suas proporções com relação aos outros pacientes

internados nas UTIs e com relação aos diversos diagnósticos neurológicos

principais. Uma análise de incidência dos vários desfechos será efetuada para

toda a mostra de pacientes neurocríticos e para cada diagnóstico neurológico

principal.

A correlação entre variáveis será avaliada pelo coeficiente de correlação de

Pearson. As análises entre um conjunto de dados e sua associação outras

variáveis será feita por coeficientes de regressão logística. As análises de

sobrevida serão analisadas pela abordagem Kaplan-Meier. As possíveis


explicações para desfechos serão analisadas pelo modelo de regressão de

Cox.

4. ASPECTOS ÉTICOS E DE BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS

Todo o estudo em seu planejamento, condução e publicação, será

conduzido em conformidade com as boas práticas clínicas e as resoluções

internacionais/nacionais como as descritas na Resolução n°466 de 12 de

dezembro de 2012 e complementares do CNS/MS, Declaração de Helsinque e

todas as suas revisões e alterações e no Documento de Las Amérias.

4.1. Aprovação Do Estudo

Antes do início do estudo, os centros participantes deverão encaminhar

uma cópia do protocolo, do termo de consentimento livre e esclarecido e

demais declarações locais ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) local.

Quando aprovada, a carta de aprovação dos CEP locais deve ser

encaminhada ao Centro Coordenador do Estudo por e-mail. Adicionalmente,

todas as eventuais emendas ao protocolo deverão ser submetidas para

aprovação do CEP de cada um dos centros participantes.

4.2. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Para todos os pacientes que preencherem os critérios de inclusão será

solicitado a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

pelo próprio paciente ou por seu responsável legal. Será solicitado

consentimento por escrito ao representante legal dos pacientes elegíveis se a

condição clínica do seu familiar (paciente) não permitir que o mesmo assine o

TCLE, como nos casos de uso ventilação mecânica , sedação . A solicitação do

consentimento e as informações pertinentes ao estudo fornecidas ao

representante legal deverão ser conduzidas pelo investigador principal,

subinvestigadores ou pelo coordenador do estudo. O representante legal do

paciente e o profissional de pesquisa designado para a obtenção do


consentimento deverá datar e assinar duas vias do TCLE, sendo que uma via

deverá ser entregue ao representante legal do paciente e uma via será

arquivada com os demais documentos do estudo. Será claramente exposto aos

representantes legais dos pacientes que a participação dos mesmos é

voluntária podendo retirar-se do estudo a qualquer momento sem nenhuma

implicação na qualidade e conduta do tratamento médico subsequente.

4.3. RiscosPor tratar-se de estudo observacional através de analise de dados o

possível risco é a quebra indevida da confidencialidade dos dados. Serão

registrados alguns elementos de prática rotineira de terapia intensiva. Não

serão utilizados equipamentos e solicitado exames além dos já incluídos na

rotina dos serviços.

4.4. Confidencialidade dos DadosOs centros participantes coletarão dados dos sujeitos de pesquisa a

partir de registros médicos, e a privacidade de cada sujeito será protegida.

Nenhum dado de identificação do paciente será enviado ao centro coordenador

do estudo. O formulário eletrônico de coleta de dados identificará o paciente

por números. Os dados obtidos do prontuário médico deverão ser mantidos em

caráter confidencial pelos centros participantes em locais restritos a equipe do

estudo.

4.5. Relatórios de ProgressoOs Investigadores deverão submeter relatórios por escrito detalhando o

status do estudo ao CEP de sua Instituição semestralmente, além de um

relatório final no término do estudo.

5. POLÍTICA DE PUBLICAÇÃOO Comitê Diretivo do Estudo Neurcríticos Brasil compromete-se a

publicar seus resultados, quaisquer que sejam. O sucesso do estudo


dependerá dos esforços e colaboração da equipe dos centros participantes e

pacientes. Sendo assim:

Os investigadores (um a dois por instituição) serão listados ao final das

publicações ou em material suplementar, dependendo da política

editorial de cada periódico. A listagem ocorrerá por ordem alfabética dos

centros.

Sugestões de temas para sub-estudos e publicações secundárias

devem ser encaminhadas pelos investigadores ao Comitê Diretivo do estudo, o

qual irá avaliar a proposta, podendo aprová-la, sugerir melhorias ou rejeitá-la.

A avaliação será conduzida com base no mérito científico e na participação

dos investigadores para o sucesso do estudo principal.

6. ORÇAMENTO E FINANCIAMENTOTodos os gastos referentes ao estudo, serão custeadas pelo

pesquisador principal do centro coordenador, sem quaisquer custos adicionais

as instituições participantes. Os pesquisadores participantes do projeto não

receberão qualquer remuneração adicional para coleta dos dados e

preenchimento dos formulários eletrônicos. Os custos estimados para

condução do estudo são de R$ 26.300,00, sendo a manutenção do sistema de

banco de dados paga desde a data de inicio até a finalização da coleta de

janeiro a julho 2017.

7. POTENCIAIS BENEFÍCIOS COM A REALIZAÇÃO DO ESTUDO

A frequência com que os pacientes neurocríticos são internados nas

unidades de terapia intensiva brasileiras e sua evolução são

desconhecidas. Acreditamos que conhecendo a distribuição dos pacientes

neurocríticos no Brasil, os seus principais diagnósticos primários, os


recursos utilizados no seu tratamento e a suas respectivas evoluções será

fundamental para descrever a magnitude do problema e conseguiremos

assim dirigir melhor educação e investimento nesta importante área da

Medicina Intensiva.

8. REFERÊNCIAS

1- Lima-Costa MF e Barreto MS. Tipos de estudos epidemiológicos:

conceitos básicos e aplicações na área do envelhecimento.

Epidemiologia e Serviços de Saúde 2003; 12(4) : 189 – 201

2- Shrestha, GS, Goffi A, Diptesh A. Delivering neurocritical care in

resource-challenged environments. Current Opinion in Critical Care,

Volume 22, Number 2, April 2016, pp. 100-105(6)

3- Mateen FJ. Neurocritical care in developing countries. Neurocrit

Care. 2011 Dec;15(3):593-8. doi: 10.1007/s12028-011-9623-7

4- Lanetzki CS, Oliveira CAC, Moro Bass LM , Abramovici S ;Troster EJ. O

perfil epidemiológico do Centro de Terapia Intensiva Pediátrico do

Hospital Israelita Albert Einstein. Einstein. 2012;10(1):16-21


https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21863357

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21863357

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Mateen%20FJ%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=21863357

http://www.ingentaconnect.com/content/wk/cocca;jsessionid=1kf2bm6b57lbt.x-ic-live-02

Protocolo de Pesquisa

Coorte Nacional de Pacientes Neurocríticos Internados em Unidades de Terapia Intensiva no Brasil (NeuroCríticos Brasil)

Coleta de dados (folha 1, seleção da UTI)Características da UTI:Nome do Hospital: _____________________________________________________Endereço: ____________________________________________________________

Cidade: _____________ CEP: ____________ UF: ____________Contatos:Tel 1: _( )____________; Tel 2: _( )_____________Leitos ativos no Hospital: ________Tipo de Hospital: Administração: Público [ ] Privado [ ]

Universitário: Sim [ ] Não [ ]Nome da UTI: _________________________________________________________Leitos ativos na UTI: [ ]Número total de pacientes atendidos por mês (média): [ ]Número total de pacientes com diagnóstico primário neurológico atendidos por mês (média): [ ]Investigadores na UTI: 1. ________________________________________ (principal)

Tel 1: _( )____________; Tel 2: _( )_____________e-mail: ______________________________________

2. ________________________________________Tel 1: _( )____________; Tel 2: _( )_____________e-mail: ______________________________________

O Hospital ou a UTI possui:Tomografia de crânio: Sim [ ]Não [ ]

24/7: Sim [ ] Não [ ]

Ressonância de crânio: Sim [ ]Não [ ]

24/7: Sim [ ] Não [ ]

Arteriografia cerebral: Sim [ ]Não [ ]

24/7: Sim [ ] Não [ ]

Centro cirúrgico com neurocirurgia de rotina: Sim [ ]Não [ ]

24/7: Sim [ ] Não [ ]

Intensivista titulado pela AMIB responsável pela UTI: Sim [ ]Não [ ]

24/7: Sim [ ] Não [ ]


Neurologista disponível noHospital: Sim [ ]Não [ ]

< 2 hs após chamado: Sim [ ] Não [ ]

Neurocirurgião disponível no Hospital: Sim [ ]Não [ ]

< 2 hs após chamado: Sim [ ] Não [ ]

Equipe multidisciplinar atuante na UTI: Sim [ ]Não [ ]

Anote os membros disponíveis 24/7 da equipe: Médico[ ], Enfermagem [ ], Fisioterapia [ ], Farmacêutico [ ]Psicologia[ ], Fonoaudiologia [ ], Nutrição [ ], Odontólogo [ ]

Protocolos treinados de:AVE isquêmico Sim [ ]

Não [ ]AVE hemorrágico Sim [ ]Não [ ]HSA Sim [ ]Não [ ]TCE Sim [ ]Não [ ]

Disponibilidade de rTPA: Sim [ ]Não [ ]

24/7 Sim [ ] Não [ ]



Coleta de dados (folha 2, dia do internamento)Identificação do PacienteNome do paciente: ____________________________________________________Iniciais do paciente: ____; Idade: ____; Gênero: M [ ] F [ ]; Prontuário: _________Etnia: Branco [ ] Negro [ ] Indígena [ ]

Mulato [ ] Pardo [ ] Caboclo [ ] Cafuzo [ ]Procedência direta: PA/PS/Emerg[ ];Qto/Enf: [ ]; CC [ ]; Outro Hosp [ ]Fonte pagadora do internamento: SUS [ ]; Convênio [ ]; Particular [ ]Data e hora do internamento (D0):____/___/______; ____:____Quanto tempo (em horas) o paciente ficou na sala de emergência antes do internamento na UTI: ______ h.

Características Clínicas do Internamento (primeiras 24 horas):


Diagnóstico Neurológico Primário, motivo do internamento(anotar mais de 1, se necessário):

1. [ ] Acidente Vascular Encefálico isquêmico2. [ ] Acidente Vascular Encefálico hemorrágico/Hemorragia Intracraniana3. [ ] Hemorragia Subaracnoidea (HSA)4. [ ] Traumatismo Cranioencefálico (TCE)5. [ ] Traumatismo Raquimedular (TRM)6. [ ] Meningite/Infecção no SNC7. [ ] Encefalopatia/Coma8. [ ] Crise Convulsiva9. [ ] Doença Neuromuscular10. [ ] Pós-Operatório eletivo de Neurocirurgia

Co-morbidades:Cardiopatia[ ]HAS [ ] Doença Respiratória Crônica [ ]Doença Renal[ ] Diabetes [ ] Neoplasia Extra-Craniana [ ]

Apache II: _____ SAPS III: _____Glasgow do internamento: _____ Olhos [ ] Fala [ ] Motora [ ]Pior Glasgow das 1as 24 hs: _____ Olhos [ ] Fala [ ] Motora [ ]Evidência clínica ou laboratorial de Lesão Neurológica Secundária (Hs) nas 1as 24-48 horas?

Hipotensão arterial: [ ]Hipoxemia (PaO2 < 60 mmHg e/ou SaO2 ou SpO2 < 90%: [ ]Hipertermia (T > 38,0oC): [ ]Hipercarbia (PaCO2 > 45 mmHg ou FR < 8 ipm): [ ]Hipertensão Intracraniana (PIC > 25 mmHg ou sinais de herniação): [ ]Hidrocefalia [ ]

Exame Neurológico no internamento:Evidência Clínica de Herniação: Sim [ ] Não [ ]

Imagem:Tomografia: Sim [ ] Não [ ]Ressonância Magnética: Sim [ ] Não [ ]Arteriografia: Sim [ ] Não [ ]




Coleta de dados (folha 3, dia da alta, óbito ou 30º dia)Evolução Clínica do PacienteDesfecho Primário do Paciente até o 30º dia:

Ainda Internado: [ ] UTI [ ] Hospital [ ]Alta Hospitalar: [ ] Dia da alta hospitalar: ____/____/____Transferência p/ outro Hospital: [ ] Diada transferência: ____/____/____Óbito: [ ] Dia do óbito:____/____/____

Causa provável do óbito: Neurológica [ ] Não-neurológica [ ]Durante o internamento na UTI o paciente necessitou de alguma dessas formas de intervenção?

Neurocirurgia de Urgência para Tratamento da Doença Neurológica Primária: Sim [ ] Não

[ ]Colocação de Cateter de Derivação Ventricular Externa (DVE):

Sim [ ] Não [ ]

Intubação Orotraqueal/Ventilação Mecânica: Sim [ ] Não [ ]

Quantos dias? ____Droga Vasoativa: Sim [ ] Não

[ ]Quantos dias? ____

Diálise: Sim [ ] Não [ ]

Monitorização da Pressão Intracraniana: Sim [ ] Não [ ]

Quantos dias? _____ Intraparenquimatosa[ ] Intraventricular [ ]Alguma outra forma de Monitorização Neurológica: Sim [ ] Não [ ]

EEG [ ] PtiO2 [ ] Temp intracraniana [ ]Foi submetido a Craniectomia Descompressiva: Sim [ ] Não

[ ]

Complicações clínicas desenvolvidas durante o internamento da UTI:Infecção: Sim [ ] Não

[ ]Qual?: Pneumonia [ ]; Infecção Relacionada a Cateter [ ]

Bacteremia Primária [ ] Infecção Urinária [ ]Infecção da Ferida Operatória [ ]Infecção Neurológica: [ ]Diarréia por Clostridium [ ]

Síndrome da Angústia Respiratória Aguda: Sim [ ] Não [ ]

Hemorragia Digestiva : Sim [ ]Não [ ]Insuficiência Renal: Sim [ ] Não

[ ]Condições Neurológicas do Paciente na alta ou no 30º dia de internamento (GOS):


Óbito [ ]Estado Vegetativo Persistente [ ]Grave Incapacidade [ ]Moderada Incapacidade [ ]Pequena Incapacidade [ ]Sem Incapacidade [ ]



Coleta de dados (folha 4.1, dia da alta, óbito ou 30º dia)Evolução Clínica Específica para o Paciente com Acidente Vascular Encefálico isquêmico (AVEi)Qual a mais provável etiologia para o AVE isquêmico?

Embólico [ ] Trombótico [ ] Desconhecido [ ] Outro [ ]Qual o mais provável território vascular comprometido?

Art Carótida [ ] Art Cerebral Anterior [ ] Art Cerebral Média [ ]Art Cerebral Posterior [ ] Sistema Vértebro-Basilar [ ]

Qual o escore na Escala de NIHSS no internamento? _____ Não aferido [ ]Foi feito Trombólise na fase aguda? Sim [ ] Não [ ]

Endovenosa [ ] rTPA [ ] Estreptoquinase [ ]Endovascular [ ] Química [ ] Mecânica [ ]

Complicações Relacionadas ao AVE isquêmico: Sim [ ] Não [ ]Transformação hemorrágica [ ]Edema Cerebral “relevante” [ ]Hipertensão Intracraniana [ ]



Coleta de dados (folha 4.2, dia da alta, óbito ou 30º dia)Evolução Clínica Específica para o Paciente com Acidente Vascular Encefálico hemorrágico (AVEh)Qual a mais provável etiologia para o AVE hemorrágico?

Hipertensivo [ ] Angiopatia amiloide [ ] Coagulopatia [ ]Outro [ ]

Qual o mais provável território encefálico comprometido?


Gânglios da base[ ] Cápsula interna [ ] Tálamo [ ] Cerebelo [ ]Tronco encefálico[ ] Córtex cerebral [ ] Outro [ ]

Qual o escore na Escala de ICH no internamento? _____ Não aferido [ ]Qual a maior PA sistólica aferida nas primeiras 24 hs do internamento [ ]Qual a menor PA sistólica aferida nas primeiras 24 hs do internamento [ ]Houve evidência de expansão do hematoma nas primeiras 48 hs do internamentoSim [ ] Não [ ]Foi feito Cirurgia para drenagem do hematoma na fase aguda? Sim [ ] Não [ ]

Endovenosa [ ] rTPA [ ] Estreptoquinase [ ]Endovascular [ ] Química [ ] Mecânica [ ]

Complicações Relacionadas ao AVE hemorrágico:Sim [ ] Não [ ]Hemorragia ventricular[ ]Hipertensão Intracraniana [ ]



Coleta de dados (folha 4.3, dia da alta, óbito ou 30º dia)Evolução Clínica Específica para o Paciente com Hemorragia Subaracnoidea (HSA)Qual a mais provável etiologia para a HSA?

Aneurisma [ ] Má formação AV [ ] Trauma [ ] Outro [ ]Qual o mais provável território vasculararterial comprometido?

Carótida interna [ ] Cerebral média [ ] Cerebral anterior [ ] Basilar [ ]Cerebral posterior[ ] Comunicante anterior [ ] Comunicante posterior [ ]

Qual o escore na Escala de Hunt-Hess no internamento? _____ Não aferido [ ]Qual o escore na Escala de Fisher no internamento? _____ Não aferido [ ]Qual a maior PA sistólica aferida nas primeiras 24 hs do internamento [ ]Qual a menor PA sistólica aferida nas primeiras 24 hs do internamento [ ]Houve evidência complicaçãona 1ª semana do internamento Sim [ ] Não [ ]

Ressangramento [ ] Déficit neurológico tardio [ ] Hidrocefalia [ ]Vasoepasmo[ ] Crise convulsiva [ ] Disfunção cardíaca [ ]

Paciente foi submetido a:Clipagem cirúrgica do aneurisma: Sim [ ]

Não [ ] Quantas horas após o sangramento? ______

Tratamento endovascular do aneurisma: Sim [ ] Não [ ]

Quantas horas após o sangramento? ______


Drenagem cirúrgica de hematoma: Sim [ ]

Não [ ] Quantas horas após o sangramento? ______



Coleta de dados (folha 4.4, dia da alta, óbito ou 30º dia)Evolução Clínica Específica para o Paciente com Traumatismo Cranioencefálico (TCE)Qual o mecanismo de lesão para o TCE neste paciente? Acidente automobilístico: Sim [ ] Não [ ] Queda: Sim [ ] Não [ ] Acidente por arma de fogo: Sim [ ] Não [ ] Outro Sim [ ] Não [ ] Qual? ______

Após definir um dos mecanismos acima, descreva: Foi um acidente de trabalho? Sim [ ] Não [ ] Houve álcool ou droga envolvido: Sim [ ] Não [ ] Se foi um acidente automobilístico, o paciente estava:

carro [ ] moto [ ] bicicleta [ ] pedestre [ ] Outro? _____Qual(is) foi(foram) a(s) lesão(ões) cerebral(is) primária(s) identificadas nas TC iniciais?

Fratura de crânio Sim [ ] Não [ ] Contusão cerebral Sim [ ] Não [ ] Hemorragia intraparenquimatosa Sim [ ] Não [ ] Hemorragia intraventricular Sim [ ] Não [ ] Hematoma epidural Sim [ ] Não [ ] Hematoma subdural Sim [ ] Não [ ] Lesão axonal-difusa Sim [ ] Não [ ] Leão cerebral penetrante Sim [ ] Não [ ] Herniações Sim [ ] Não [ ]

Qual a localização da(s) lesão(ões) mais grave(s) (marque mais de 1, se necessário):Com relação ao tentório: supratentorial[ ] infratentorial [ ]Com relação ao hemisfério: direito [ ] esquerdo [ ]Com relação topografia: frontal [ ] parietal [ ] occipital [ ]

tálamo [ ] cerebelo [ ] tronco encefálico [ ]O Paciente foi submetido a tratamento cirúrgico nas 1as 24-48 h? Sim [ ] Não [ ]Protocolo de Pesquisa



Coleta de dados (folha 4.5, dia da alta, óbito ou 30º dia)Evolução Clínica Específica para o Paciente com Traumatismo Raquimedular (TRM) Qual o mecanismo de lesão para o TRM neste paciente? Acidente automobilístico: Sim [ ] Não [ ] Queda: Sim [ ] Não [ ] Acidente por arma de fogo: Sim [ ] Não [ ] Outro Sim [ ] Não [ ] Qual? ______

Após definir um dos mecanismos acima, descreva:Foi um acidente de trabalho? Sim [ ] Não [ ]Houve álcool ou droga envolvido: Sim [ ] Não [ ]Se foi um acidente automobilístico, o paciente estava:

carro [ ] moto [ ] bicicleta [ ] pedestre [ ] Outro? _____Qual a extensão da lesão medular (Escala de ASIA)? A [ ] B [ ] C [ ] D [ ] E [ ]Complicações relacionadas ao TRM: Insuficiência respiratória: Sim [ ] Não [ ] Hipotensão/Choque neurogênico: Sim [ ] Não [ ] Ileo/diminuição importante peristaltismo: Sim [ ] Não [ ] Ùlcera de pressão: Sim [ ] Não [ ]

A lesão RM necessitou de tratamento cirúrgico específico? Sim [ ] Não [ ]



Coleta de dados (folha 4.6, dia da alta, óbito ou 30º dia)Evolução Clínica Específica para o Paciente com Meningite/Infecção no SNCVocê melhor descreveria este caso de infecção no SNC como (escolha mais de 1, se apropriado): Meningite: Sim [ ] Não [ ] Encefalite: Sim [ ] Não [ ] Ventriculite: Sim [ ] Não [ ]


Abscesso: Sim [ ] Não [ ] Empiema: Sim [ ] Não [ ]

Qual a etiologia mais provável: Bacteriana [ ] Qual? _________________Viral [ ] Qual? _________________Fungo [ ] Qual? _________________Protozoário [ ] Qual? _________________Outra [ ] Qual? _________________

Complicações: Sepse/Choque séptico: Sim [ ] Não [ ] Isquemia cerebral: Sim [ ] Não [ ] HIC: Sim [ ] Não [ ] Lesão de par craniano: Sim [ ] Não [ ] Qual(is):_________ Hiponatremia: Sim [ ] Não [ ] Exacerbação de doença crônica: Sim [ ] Não [ ] Qual(is): _________

O início do tratamento antimicrobiano foi feito aproximadamente após quantas horas da suspeita diagnóstica? _________ hs.



Coleta de dados (folha 4.7, dia da alta, óbito ou 30º dia)Evolução Clínica Específica para o Paciente com Encefalopatia/ComaQual a mais provável etiologia para a encefalopatia/coma? Sepse/Choque séptico: Sim [ ] Não [ ] Choque (não séptico) Sim [ ] Não [ ] Metabólico Sim [ ] Não [ ]

o Se sim, Uremia/renal [ ] Hepático [ ] Hiponatremia [ ]Hiperglicemia [ ] Hipoglicemia [ ] Hipoxemia [ ]Outra [ ] Qual? ___________________________________

Droga Sim [ ] Não [ ] Qual?____________ Encefalopatia HipertensivaSim [ ] Não [ ] Encefalopatia Hipóxico-Isquêmica Sim [ ] Não [ ] Lesão estrutural Sim [ ] Não [ ]

o Se sim, Tumor cerebral [ ] Hidrocefalia [ ]Outra [ ] Qual?___________________________________

Outra causa [ ] Qual? ______________________________________________




Coleta de dados (folha 4.8, dia da alta, óbito ou 30º dia)Evolução Clínica Específica para o Paciente com Crise ConvulsivaClassificação: Crise convulsiva de inicio parcial/localizado [ ]

Crise convulsiva de inicio generalizado [ ]Motivo do internamento na UTI foi um Estado de mal convulsivo? Sim [ ] Não [ ]A(s) causa(s) mais provável(eis) da Crise convulsiva deste internamento foi:

Epilepsia de início recente [ ] Erro no uso do tratamento [ ]Infecção intracraniana [ ] Infecção extracraniana [ ]Alteração metabólica [ ] Qual?___________________________________Isquemia cerebral [ ] Hemorragia cerebral [ ]Tumor cerebral [ ] Trombose venosa [ ]Outra [ ] Qual?_______________________________________________



Coleta de dados (folha 4.9, dia da alta, óbito ou 30º dia)Evolução Clínica Específica para o Paciente com Doença NeuromuscularQual a doença neuromuscular que levou ao internamento do paciente na UTI? Síndrome de Guillain-Barré Sim [ ] Não [ ] Miastenia Gravis Sim [ ] Não [ ] Esclerose Lateral Amiotrófica Sim [ ] Não [ ] Inflamatória/autoimune Sim [ ] Não [ ] Rabdomiólise Sim [ ] Não [ ] Hipocalemia Sim [ ] Não [ ] Distrofia muscular Sim [ ] Não [ ] Outra Sim [ ] Não [ ]

o Qual? ____________________________________________________




Coleta de dados (folha 4.10, dia da alta, óbito ou 30º dia)Evolução Clínica Específica para o Paciente com Pós-Operatório eletivo de NeurocirurgiaProcedimento Neurológico

Cirúrgico [ ] Endovascular [ ] Radioterápico [ ]

Qual a localização da neurocirurgia?Intracraniana [ ] Coluna espinhal [ ] Nervo periférico [ ]Artéria carótida [ ] Outra [ ] Qual?_________________________________

Qual foi o motivo da neurocirurgia eletiva?Tumor [ ] Vascular [ ] Doença degenerativa [ ] Hemorragia/hematoma [ ] Hidrocefalia [ ]Outra [ ] Qual?_______________________________________________


Termo de Consentimento Livre EsclarecidoProtocolo do Estudo

TÍTULO: COORTE NACIONAL DE PACIENTES NEUROCRÍTICOS INTERNADOS EM UNIDADES DE TERAPIA INTENSIVA NO BRASIL (NeuroCríticos BRASIL)

Informações ao Participante

Como representante legal do Sr (a)____________________________________________, solicitamos sua autorização para participação dele(a) em um estudo chamado “COORTE NACIONAL DE PACIENTE NEUROCRÍTICOS INTERNADOS EM UNIDADES DE TERAPIA INTENSIVA NO BRASIL (NEUROCRÍTICOS BRASIL)”. A participação nesse estudo é totalmente voluntária. Seu familiar (paciente) não é obrigado a fazer parte do projeto, caso não queira. Se aceitar participar, e posteriormente não quiser mais fazer parte do projeto, o consentimento poderá ser retirado pelo senhor (a), ou pelo (a) paciente em qualquer momento, por qualquer motivo, sem que esta decisão cause qualquer prejuízo no atendimento e tratamento.

Por que este estudo está sendo feito? O conhecimento de dados epidemiológicos em um centro de tratamento de saúde permite

que, no futuro, a tomada de decisões estratégicas visando o aperfeiçoamento da qualidade de atenção e, ao mesmo tempo, a aquisição de tecnologias, o treinamento dos recursos humanos, a reavaliação e criação de processos e protocolos que possam ser planejados com vistas à adequação da unidade às características demográficas da população com comprometimento neurológico.

Qual é o objetivo desse estudo? Descrição dos pacientes internados com um diagnóstico primário neurológico nas unidades

de terapia intensiva (UTIs) brasileiras com a Identificação da frequência, epidemiologia, necessidades diagnósticas e terapêuticas e evolução dos pacientes neurocríticos nestas UTIs.

Quais são os procedimentos realizados no estudo?Os dados coletados serão extraídos a partir do prontuário médico de cada instituição

participante, registros clínicos e anotações sobre o paciente acontecerão durante o acompanhamento de 30 dias, alta hospitalar ou óbito. As coletas de dados feitas pela equipe do centro serão em um primeiro momento obtidas a partir de fichas impressas, e posteriormente será feita a transcrição desses dados para uma ficha clínica eletrônica, para gerenciamento do centro coordenador. Instruções para o adequado preenchimento das fichas clínicas será disponibilizado para cada investigador. Em relação as variáveis a


serem coletadas citamos; Internamento: diagnóstico neurológico primário, diagnósticos secundários, dados demográficos (idade, gênero, etnia), administrativos (procedência, fonte pagadora), comorbidades, escores prognósticos (Apache II, Glasgow, SAPS III), lesão neurológica primária (TAC, RN, escala NIH, exame neurológico, outros.), lesão neurológica secundária (hipotensão, hipoxemia, hipertermia, hipercarbia, Hipertensão intracraniana- HIC, outros). Intervenções na fase aguda: Específicas: monitorização da pressão intracraniana (PIC) ou outras, tratamentos da HIC, trombolítico, neurocirurgia, craniectomia, sedação, antibióticos, corticoide, outros. Gerais: intubação, ventilação mecânica, drogas vasoativas, diálise, outros. Complicações: Neurológicas: HIC, hematomas, lesão isquêmica, vasoespasmo, hidrocefalia, infecção do sistema nervoso central (SNC), outros. Extra-cranianas: disfunções orgânicas (cardiovascular, respiratória, renal, hematológica e hepática) aferidas pelo SOFA. Evolução Clínica: tempo de internamento na UTI/hospitalar, alta da UTI ou óbito, alta hospitalar ou óbito. Glasgow de saída da UTI/hospitalar. GOS (Glasgow outcome score) na saída hospitalar.

Serão realizados exames adicionais para o estudo?Nenhum exame adicional será solicitado para o (a) Senhor (a), o (a) paciente. Todos

os dados serão coletados através de exames realizados seguindo o protocolo ou conduta de cada instituição participante.

Quais são os possíveis benefícios do estudo? Conhecendo a distribuição dos pacientes neurocríticos no Brasil, os seus principais

diagnósticos primários, os recursos utilizados no seu tratamento e a suas respectivas evoluções, conseguiremos assim dirigir melhor educação e investimento nesta importante área da Medicina Intensiva.

Quais são os possíveis riscos do estudo? O possível risco é a quebra de sigilo das informações dos participantes.

Existe algum custo e reembolso?Não. A participação no estudo não envolve nenhum custo para o (a) Senhor (a), o (a)

paciente ou convênio de saúde. Dessa forma não há reembolso ou qualquer tipo de recompensa financeira.

E se eu não quiser participar do estudo, há outra opção? O (A) senhor (a) pode livremente escolher se consente ou não a participação do (a)

paciente no estudo. Se não quiser, todos os cuidados na UTI e durante toda a internação serão oferecidos conforme a rotina da instituição.

As minhas informações e os resultados dos meus exames serão confidenciais? Os dados só serão usados para os propósitos do estudo e serão mantidos em

confidencialidade. Os resultados do estudo serão divulgados, para fins acadêmicos e científicos, sem a identificação de nenhum paciente participante.

Qual a duração da minha participação neste estudo? Neste estudo faremos seu acompanhamento por 30 dias, alta hospitalar ou óbito

sem realizar nenhuma intervenção, apenas coleta de dados. Durante todo o período da pesquisa o(a) senhor(a) tem o direito de tirar qualquer dúvida ou solicitar esclarecimentos adicionais, bastando para isso entrar em contato com algum dos pesquisadores responsáveis por este estudo (contatos abaixo).

Eu posso desistir de participar do estudo? Se você decidir pela participação voluntária do (a) paciente no estudo, o senhor (a)

poderá retirar o consentimento em qualquer momento, sem que isso traga prejuízos para


ele (a). Ressaltamos que todos os cuidados nesta instituição continuarão sendo oferecidos. Da mesma maneira, quando o (a) paciente estiver em condições de se comunicar, ele (a) poderá também retirar seu consentimento caso não concorde com sua participação na pesquisa. O (a) senhor (a) tem todo tempo necessário para ler este Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e decidir se quer que seu familiar (paciente) participe deste estudo. Sinta-se à vontade para discutir com outros familiares, amigos ou equipe de saúde assistente.

O (A) senhor (a) tem todo tempo necessário para ler este Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e decidir se quer que seu familiar (paciente) participe deste estudo. Sinta-se à vontade para discutir com outros familiares, amigos ou equipe de saúde assistente.

Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do INC - Instituto de Neurologia de Curitiba. Se você tiver qualquer dúvida em relação aos direitos dos participantes de pesquisa clínica ou em relação aos aspectos éticos envolvidos, fique à vontade para entrar em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa do INC, Curitiba no telefone (41) 3028-8575 no horário de atendimento de segunda a sexta-feira das 13:30 as 17:30h ou no e-mail: [email protected]

A equipe do estudo está à disposição para prestar quaisquer esclarecimentos antes, durante e após o estudo nos seguintes telefones: 41 3271-3150 ou 41 98846-5945, contatar Ana Flávia Grigoletti Brotto ou Maíra Maturana, coordenadoras no Centro de Estudos e Pesquisa em Terapia Intensiva- CEPETI.

Li e compreendi os objetivos do estudo, todos os procedimentos que serão realizados, estou ciente dos possíveis riscos e benefícios e, em caso de qualquer dúvida, poderei entrar em contato com a equipe do estudo. Receberei uma cópia deste documento.

____________________________________________ Nome do Participante ____________________________________________ Nome do Representante Legal____________________________________________Assinatura do Participante / Representante Legal Data ____/____/_______

____________________________________________ Nome do Pesquisador ____________________________________________ Assinatura do Pesquisador Data ____/____/_______


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