XX Seminário Nacional de Ensino da Medicina Veterinária

Carlos Alberto Müllercamuller@ioc.fiocruz.br 10 10 2012

Responsabilidade Técnica em Biotérios de Criação e Experimentação

LEI Nº 5.517, DE 23 DE OUTUBRO DE 1968.

• Dispõe sobre o exercício da profissão de Médico

Veterinário e cria os Conselhos Federal e Regionais

de Medicina Veterinária

DECRETO Nº 64.704, DE 17 DE JUNHO DE 1969.

• Aprova o Regulamento do exercício da profissão de

médico-veterinário e dos Conselhos de Medicina

Veterinária

DECRETO Nº 64.704, DE 17 DE JUNHO DE 1969.

CAPÍTULO II - Da Atividade Profissional - Art 2ºÉ da competência privativa do médico-veterinário o exercício liberal ou empregatício das atividades e funções abaixo especificadas:a) prática da clínica de animais em todas as suas modalidades;b) direção de hospital para animais;c) assistência médica aos animais utilizados em medicina experimental;d) direção técnico-sanitária dos estabelecimentos industriais, comerciais, de finalidades recreativas, desportivas, de serviço de proteção e de experimentação, que mantenham, a qualquer título, animais ou produtos de origem animal;...............p) funções de direção, assessoramento e consultoria, em quaisquer níveis da administração pública e do setor privado, cujas atribuições envolvem, principalmente, aplicação de conhecimentos inerentes àformação profissional do médico-veterinário

RESOLUÇÃO N.º 683, DE 16 DE MARÇO DE 2001

Institui a regulamentação para concessão da "Anotação de

Responsabilidade Técnica“ no âmbito de serviços inerentes à

Profissão de Médico Veterinário

Art. 1º Toda a prestação de serviço: estudo, projeto, pesquisa,

orientação, direção, assessoria, consultoria, perícia,

experimentação, levantamento de dados, parecer, relatório, laudo

técnico, inventário, planejamento, avaliação, arbitramentos, planos

de gestão, demais atividades elencadas nos arts. 5º e 6º da Lei nº

5.517/68, bem como às ligadas ao meio ambiente e à preservação

da natureza, e quaisquer outros serviços na área da Medicina

Veterinária e da Zootecnia ou a elas ligados, realizados por pessoa

física, ficam sujeitos à Anotação de Responsabilidade Técnica.

Resolução CFMV 722/02 Aprova o Código de Ética do Médico Veterinário

CAPÍTULO XI - DA RESPONSABILIDADE TÉCNICA

Art. 26. São deveres do Responsável Técnico (RT):

I - comparecer e responder às convocações oficiais dos órgãos

públicos fiscalizadores de atuação da empresa na qual exerce as

suas funções, bem como acatar as decisões oriundas dos

mesmos;

II - responder, integralmente e na data aprazada, os relatórios de

RT solicitados pelo CRMV/CFMV;

III - elaborar minucioso laudo informativo ao CRMV/CFMV em

caráter sigiloso, toda vez que o estabelecimento se negar e/ou

dificultar a ação da fiscalização oficial ou da sua atuação

profissional, acarretando com isso possíveis danos à qualidade

dos produtos e serviços prestados.

Resolução CFMV 722/02 - CAPÍTULO XI DA RESPONSABILIDADE TÉCNICA

Art. 27. É vedado ao médico veterinário que assuma RT exercê-la

nos estabelecimentos de qualquer espécie, sujeitos à fiscalização

e/ou inspeção de órgão público oficial, no qual exerça cargo,

emprego ou função, com atribuições de fiscalização e/ou inspeção

Lei Nº 11794/2008 (Lei Arouca)

• Regulamenta o inciso VII do §1º do art. 225 da Constituição Federal que estabelece procedimentos para o uso científico de animais. Art. 1º - A criação e a utilização de animais em atividades de ensino e pesquisa científica, em todo o território nacional, obedece aos critérios estabelecidos nesta Lei

Decreto Nº 6899/2009

• Dispõe sobre a composição do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal - CONCEA• Estabelece as normas para o funcionamento do CONCEA e de sua Secretaria-Executiva• Cria o Cadastro das Instituições de Uso Científico de Animais –CIUCA.

Mediante a regulamentação da Lei nº 11.794

Biotérios

São instalações capazes de produzir e manter espécies

animais destinadas a servir como reagentes biológicos

em diversos tipos de ensaios controlados, para atender

às necessidades dos programas de pesquisa, ensino,

produção e controle de qualidade nas áreas biomédicas,

ciências humanas e tecnológicas segundo a finalidade

da instituição.

Classificação dos biotérios

de acordo com três critérios diferentes:

a) quanto à finalidade a que se destinam: biotérios de criação, de manutenção ou de experimentação,

b) quanto à rotina existente de métodos de acasalamento de animais: condição genética,

c) quanto à existência ou não de uma rotina de controle microbiológico: condição sanitária.

Necessidades básicas de um biotério

. instalações – devem ser específicas para esse fim;

. equipamentos;

. modelo animal - o animal desejado, de acordo com as pesquisa e os testes a serem realizados;

. rotinas e procedimentos;

. pessoal - as atividades desenvolvidas em um biotério exigem pessoal qualificado para que se possa obter resultados confiáveis. ;

Biotério ou Laboratório de Experimentação

• Local provido de condições ambientais adequadas,

bem como de equipamentos e materiais indispensáveis

à realização de experimentos em animais, preservando

o seu bem-estar.

Experimentação Animal

• Utilização de animais vivos em atividade de pesquisa científica, desenvolvimento tecnológico, controle de qualidade e no ensino.

• Procedimentos efetuados em animais vivos, visando àelucidação de fenômenos fisiológicos ou patológicos, mediante técnicas específicas, invasivas ou não, e pré-estabelecidas.

Experimentação Animal

Missão: manutenção e oferta das instalações condominiais multi-usuário para experimentação animal, regulamentando seu uso e acesso.

Utilização: permitido somente nos casos em que não existem métodos alternativos válidos ao uso de animais para comprovação de conceitos científicos em elaboração e/ou em ensaios pré-clínicos de abordagens terapêuticas ou farmacológicas, cumprindo as legislações e normas pertinentes.

Comissão de Ética no Uso de Animais – CEUA

• qualificar sob o ponto de vista ético, os protocolos experimentais envolvendo o uso de animais de laboratório no âmbito da Instituição.

Comissão Interna de Biossegurança – CIBio

• monitoramento e vigilância dos trabalhos de engenharia genética, manipulação, produção e transporte de OGMs e para fazer cumprir a regulamentação de Biossegurança.

Comissão de Usuários de Animais de Laboratório - CUAL

• atender às necessidades institucionais no sentido de desenvolver animais com padrão internacional de qualidade, de forma integrada, otimizando o uso dos recursos institucionais, e assegurando o funcionamento integrado das várias instâncias envolvidas na produção, controle de qualidade e utilização dos animais produzidos.

Instalações físicas e procedimentos em contenção

para atividades e projetos com animais,

inclusive geneticamente modificados (OGM)

Biotério de Experimentação - Lay-out1-Circulação não descontaminada

2-Sala de Experimentação

3-Sala de animais

4-Circulação descontaminada

5-Área de descontaminação, lavagem, preparo, esterilização

6-Antecâmara para equipamentos

7-Depósitos

8-Sanitário / Vestiário de barreira

Dimensões (aprisco)A instalação deve disponibilizar

espaço suficiente para os animais, segundo orienta o quadro abaixo.

caprino/ovino

0,8 > 1,5

Área (m2)

coberta descoberta

Sistema Informatizado de Controle de Produção Animal

Lei Nº 11794/2008

• Regulamenta o inciso VII do §1º do art. 225 da Constituição Federal que estabelece procedimentos para o uso científico de animais.

Decreto Nº 6899/2009

• Dispõe sobre a composição do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal - CONCEA

• Estabelece as normas para o funcionamento do CONCEA e de sua Secretaria-Executiva

• Cria o Cadastro das Instituições de Uso Científico de Animais – CIUCA.

CONCEA• órgão integrante do Ministério da Ciência e Tecnologia, • instância colegiada multidisciplinar de caráter normativo, consultivo, deliberativo e recursal .

COMPETÊNCIAS DE DESTAQUE: • formulação de normas relativas à utilização humanitária de animais com finalidade de ensino e pesquisa científica, • estabelecer procedimentos para instalação e funcionamento de centros de criação, de biotérios e de laboratórios de experimentação animal.• responsável pelo credenciamento das instituições que desenvolvam atividades nesta área, • administrar o cadastro de protocolos experimentais ou pedagógicos aplicáveis aos procedimentos de ensino e projetos de pesquisa científica realizados ou em andamento no País

RESOLUÇÕES NORMATIVAS (RN)

RN Nº 1. dispõe sobre a instalação e o funcionamento das Comissões de

Ética no Uso de Animais (CEUAs), em seu capítulo III, normatiza que é da competência dos pesquisadores, docentes e responsáveis técnicos as atividades experimentais, pedagógicas ou de criação de animais

RN Nº 2. altera dispositivos da RN nº 1, que dispõe sobre a instalação e o

funcionamento das CEUAs.

RESOLUÇÕES NORMATIVAS (RN)

RN Nº 3. institui o Credenciamento Institucional para Atividades com

Animais em Ensino ou Pesquisa - CIAEP;

. estabelece os critérios e procedimentos para requerimento,

emissão, revisão, extensão, suspensão e cancelamento do credenciamento das instituições que criam, mantém ou utilizam animais em ensino ou pesquisa científica;

. altera e revoga dispositivos da RN Nº 1.

RN Nº 4. dispõe sobre a utilização do formulário unificado para solicitação

de autorização para uso de animais em ensino e/ou pesquisa pelas CEUAs.

RESOLUÇÕES NORMATIVAS (RN)RN Nº 5

. recomenda às agências de amparo e fomento à pesquisa

científica que a assinatura dos contratos de financiamento seja

condicionada à aprovação vigente do projeto que envolva a

utilização de animais junto à CEUA da instituição.

RN Nº 6

. no seu artigo 1º altera o artigo 9º da RN nº 1 e passa a vigorar

com a seguinte redação:

Capitulo III dos pesquisadores, docentes, coordenadores e

responsáveis técnicos

Art. 1º. Fica instituída a figura do Coordenador de Biotérios e do

Responsável Técnico pelos Biotérios.

I

RESOLUÇÕES NORMATIVAS (RN)

RN Nº 6

I - o Coordenador de Biotério deverá ser profissional com conhecimento na ciência de animais de laboratório apto a gerir a unidade visando ao bem estar, à qualidade na produção, bem como ao adequado manejo dos animais dos biotérios.

II - o Responsável Técnico pelos Biotérios deverá ter o título de Médico Veterinário com registro ativo no Conselho Regional de Medicina Veterinária da Unidade Federativa em que o estabelecimento esteja localizado e assistir aos animais em ações voltadas para o bem-estar e cuidados veterinários.

RT – solicitação de colega

“colegas, tudo bem? Gostaria de saber qual a conduta que devo ter

quando uma empresa que a gente é rt não permiti que a gente

cumpra nossas obrigações.

O problema está acontecendo no biotério do XXXX que sou RT.

Chegaram 240 animais de laboratório dos Estados Unidos quarta

feira passada e a diretora do biotério que é técnica em laboratório

não quer deixar eu ver os animais porque eles estão em quarentena.

Ora, para o RT do biotério é o momento mais importante de ser

fiscalizado. Conto com vcs amigos para me ajudar. Estou pensando

em denunciar no Ministério Público a empresa e no CRB a diretora

pois a formação dela é biologia”

https://www.facebook.com/groups/biossegurancaembioterios/

RESOLUÇÕES NORMATIVAS - RN

RN Nº 6 - Art. 2º. Fica acrescido, na RN Nº 1, o art. 9º

"Art. 9º- Aos pesquisadores, docentes, coordenadores e responsáveis técnicos por atividades experimentais, pedagógicas ou de criação de animais compete:I - assegurar o cumprimento das normas de criação e uso ético de animais;II - submeter à CEUA proposta de atividade, especificando os protocolos a serem adotados;III - apresentar à CEUA, antes do início de qualquer atividade, as informações e a respectiva documentação, na forma e conteúdo definidos nas Resoluções Normativas do CONCEA;IV - assegurar que as atividades serão iniciadas somente após decisão técnica favorável da CEUA e, quando for o caso, da autorização do CONCEA;

RESOLUÇÕES NORMATIVAS (RN)RN-6V - solicitar a autorização prévia à CEUA para efetuar qualquer mudança nos protocolos anteriormente aprovadosVI - assegurar que as equipes técnicas e de apoio envolvidas nas atividades com animais recebam treinamento apropriado e estejam cientes da responsabilidade no trato dos mesmos;VII - notificar à CEUA as mudanças na equipe técnica;VIII - comunicar à CEUA, imediatamente, todos os acidentes com animais, relatando as ações saneadoras porventura adotadas;IX - estabelecer junto à instituição responsável mecanismos para a disponibilidade e a manutenção dos equipamentos e dainfraestrutura de criação e utilização de animais para ensino e pesquisa científica;X - fornecer à CEUA informações adicionais, quando solicitadas, e atender a eventuais auditorias realizadas."

RESOLUÇÕES NORMATIVAS (RN)

RN Nº 7

. dispõe sobre as informações relativas aos projetos submetidos

às CEUAs a serem remetidas por intermédio do Cadastro das

Instituições de Uso Científico de Animais - CIUCA

RN Nº 8

. dispõe sobre a prorrogação do prazo para envio do Relatório

Anual das Atividades pelas CEUAs

EutanásiaPreservar a dignidade do animal e a tranqüilidade de quem a faz.

Resolução Nº 1000/2012 CFMV - Dispõe sobre procedimentos e métodos de eutanásia em animais.

“Considerando que a eutanásia é um procedimento clínico e sua responsabilidade compete privativamente ao médico veterinário”

Art. 5º É obrigatória a participação do médico veterinário na supervisão e/ou execução da eutanásia animal em todas as circunstâncias em que ela se faça necessária.

Art. 6º O médico veterinário responsável pela supervisão e/ou execução da eutanásia ...........

Lei 11794 - morte por meios humanitários: a morte de um animal em condições que envolvam, segundo as espécies, um mínimo de sofrimento físico ou mental

Perguntas dos Técnicos e Médicos Veterinários que atuam em Biotérios de Experimentação

. Há previsão da disponibilização de cursos específicos para RT de biotério?

. O RT precisará ter controle do cadastro de todos os usuários do biotério, com respectivos certificados de treinamentos, licenças e projetos?

. O que o Conselho entende como supervisão pelo veterinário das práticas de eutanásia?

. Há obrigatoriedade de remuneração do RT que trabalhe em instituições públicas federais, como a Fiocruz?

. Já que é obrigatória a participação do Médico Veterinário em práticas como anestesia e eutanásia, sugere-se que o concea inclua, no formulário unificado (anexo 1 da RN 04 de 18/04/12), a indicação do veterinário responsável pelo projeto/aula submetido ao CEUA

. segundo a Resolução Normativa nº 6 do CONCEA, o Responsável Técnico pelos biotérios deverá assistir aos animais em ações voltadas para o bem-estar e cuidados veterinários. Minha dúvida é a seguinte: e perante o CFMV, quais as reais funções de um RT de biotérios? Haverá cursos para a capacitação destes profissionais?

. 1º Que atividades o responsável técnico pode desempenhar no Biotério??2°Qual carga horária mínima?3º Sobre eutanásia, um tecnico (não veterinário) ou pesquisador poderá realizar as eutanásias?

OBRIGADO