Prof. Luciane Ribeiro Rua

Anna Paula Lacerda

Mariana Molina

Priscila Brito

Priscila Tanaka

Renan Lima

SUPERVISIONA O ANDAMENTO DO ESTUDO NO CENTRO DE PESQUISA;

GARANTIA DE QUALIDADE DOS DADOS (PROTOCOLO);

GARANTIA DE CUMPRIMENTO DOS DIREITOS/BEM ESTAR DOS SUJEITOS DE PESQUISA;

ASSEGURAR SEGUIMENTO DE GCP/ICH/LEGISLAÇÃO.

DADOS CONTEMPORÂNEOS

VERDADEIROSCOMPLETOSATRIBUÍVEIS

ATUALMENTE: MONITORIA POR AMOSTRAGEM

DEFINE A QUALIDADE DO ESTUDO PLANO DE MONITORIA LISTA DE DEFICIÊNCIAS NAS AUDITORIAS DO

FDA (CDER)FALHA AO SEGUIR O PROTOCOLO

FALHA NA OBTENÇÃO DE DADOS ADEQUADOS E ACURADOSPROBLEMAS NA OBTENÇÃO DO TCLE

FALHA NO REPORT DE EAFALHA NA CONTABILIDADE DA MEDICAÇÃO

“PROPER PREPARATION PREVENTS POOR PERFORMANCE”

MONITORAR TODOS OS TCLES Nome completo, Assinatura, data, sem rasuras

VERIFICAR VERSÕES DOS DOCUMENTOS/CEP

Utilizado X Aprovado

VERIFICAR OS CRITÉRIOS DE SELEÇÃO

Evitar desvios/violações

REVISAR DOCUMENTOS DO ESTUDO (SCREENING LOG/ENROLEMENT LOG)

Conferir dados dos sujeitos

VERIFICAR ARMAZENAMENTO DA MEDICAÇÃO

Condições adequadas?

VERIFICAR RESULTADOS DE EXAMES Critérios/história médica

CONFERIR PRONTUÁRIO x CRF Medicação concomitante/HM/Sinais Vitais

CONFIRMAÇÃO DO SCREENING DO PACIENTE PELO IVRS/IWRS

Atribuição do número de identificação do paciente

REGISTRO EM PRONTUÁRIO HOSPITALAR DA PARTICIPAÇÃO DO SUJEITO EM ESTUDO CLÍNICO

Participação em mais de 1 estudo!!!

VERIFICAR PRONTUÁRIO E CRF VERIFICAR DOCUMENTOS DO ESTUDO/ARQUIVO FAZER CONTABILIDADE DA MEDICAÇÃO E

REVISAR FORMULÁRIOS VERIFICAR PARÂMETROS DE

SEGURANÇA/EFICÁCIA FALHAS DE TRIAGEM DOCUMENTAR RAZÃO EXAMES ASSINADOS E DATADOS (ASAP) DCFs RESPONDIDAS E ENVIADAS NO PRAZO VISITAS DENTRO DO PRAZO ESTABELECIDO?

Principal or Sub Investigator’s signature is mandatory Date (required)

(dd/mmm/yyyy)

EVENTOS ADVERSOS ACOMPANHAR A CADA VISITA

(RESOLUÇÃO/PIORA/NÃO RESOLUÇÃO) EVENTOS ADVERSOS x HISTÓRIA

MÉDICA EVENTOS DE INTERESSE ESPECIAL COMUNICAÇÃO COM O CEP ATENÇÃO PARA OCORRÊNCIA DE SAE

NÃO DOCUMENTADO/FUP

INSTRUIR O CENTRO A REVISAR OS PRONTUÁRIOS E CORRIGIR DISCREPÂNCIAS REPETIDAS

COMPROVAR SUA VISITA AO CENTRO (VISIT LOG)

VERIFICAR NECESSIDADE DE TREINAMENTO DA EQUIPE

CONFECÇÃO DE RELATÓRIO DE MONITORIA VERIFICAR AÇÕES CORRETIVAS/PREVENTIVAS

Lousana G. Procedimento Operacional Padrão (POP) e sua importância na garantia e qualidade do Centro de Pesquisa. In: Lousana G. Boas Práticas Clínicas nos Centros de Pesquisa. Rio de Janeiro: Revinter, 2005, p.29-35.

ICH/GCP. Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice. Brookwood Medical Publicacion; 1996.

Guideline on Data Monitoring Committes, Committee for Medical Products for Human Use (CHMP), London 27 July 2005. EMEA/CHMP/EWP/5872/03.

Documento das Américas (Organização Pan-Americana de Saúde). Disponível em: www.opas.org.br.

Oliveira GG. Ensaios Clínicos: Princípios e Prática. 1.ed. Brasília: Anvisa, 2006. Código de Nuremberg, Tribunal Internacional de Nuremberg, 1947. Declaração de Helsinki, Associação Médica Mundial, 1964. 9. Lousana G. Monitoração de Eventos Adversos. In: Boas Práticas Clínicas nos

Centros de Pesquisa. Rio de Janeiro: Revinter, 2005, p.73-76. Schneider C.J and Woodin E. K , The CRA's Guide to Monitoring Clinical Research,

CenterWatch, 2003, p 136-160