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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Vinblastina Teva 1 mg/ml solução injectável Sulfato de vinblastina Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Vinblastina Teva e para que é utilizada 2. Antes de utilizar Vinblastina Teva 3. Como utilizar Vinblastina Teva 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Vinblastina Teva 6. Outras informações 1. O QUE É VINBLASTINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADA Grupo farmacoterapêutico O sulfato de vinblastina pertence ao grupo dos citostáticos (medicamentos utilizados para combater o cancro). O sulfato de vinblastina assegura que as células cancerígenas não continuem a crescer fazendo com que morram. Utilizada para certas formas de cancro dos nódulos linfáticos (tais como doença de Hodgkin e linfoma não Hodgkin) para o cancro dos testículos avançado para o cancro da mama recorrente ou metastático (quando outros regimes falharam) histiocitose X (histiocitose das células de Langerhans) 2. ANTES DE UTILIZAR VINBLASTINA TEVA Não utilize Vinblastina Teva se tem uma deficiência em glóbulos brancos (leucopenia, que não está relacionada com a doença) se tem uma infecção não controlada, a infecção deve ser primeiro tratada com desinfectantes (antisépticos) ou antibióticos se tem hipersensibilidade (alergia) à vinblastina ou a outros medicamentos de um grupo chamado alcalóides da vinca (como por exemplo a vincristina) ou a qualquer outro

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componente da solução injectável (ver secção 6. “Qual a composição de Vinblastina Teva”) Consulte o seu médico se alguma das advertências seguintes se aplica a si ou já se aplicou no passado. Tome especial cuidado com Vinblastina Teva A vinblastina só deve ser utilizada sob rigorosa supervisão de médicos com experiência no tratamento com citostáticos (medicamentos contra o cancro). A vinblastina só deve ser administrada por via intravenosa (através da veia) e não por qualquer outra via. Outras vias de administração podem ser fatais. Deve evitar o contacto do sulfato de vinblastina com os olhos. Se a vinblastina entrar em contacto com os olhos, deve lavar os olhos imediatamente com bastante água e consultar o seu médico se a irritação persistir. se após a administração de uma dose de vinblastina ocorrer uma redução dos glóbulos brancos (leucopenia); deve ser cuidadosamente monitorizado até que o número de glóbulos brancos tenha aumentado para um valor seguro, porque de outro modo poderá ocorrer uma infecção se tem células cancerígenas na medula óssea; a produção de sangue na medula óssea é por vezes bastante diminuída devido à administração de vinblastina se está em idade fértil. A vinblastina pode afectar a fertilidade. Tanto os homens como as mulheres devem tomar precauções para prevenir a gravidez durante o tratamento e, pelo menos, durante 3 meses, mas de preferência 6 meses após o tratamento ter terminado se o seu fígado não funcionar correctamente; a excreção da vinblastina pode ser retardada. Nesse caso o médico irá ajustar a dose de vinblastina se também for prescrita mitomicina C. Existirá um risco aumentado de dificuldades respiratórias repentinas e falta de ar (ver também “ Utilizar Vinblastina Teva com outros medicamentos”). evite a exposição solar intensa durante o tratamento com Vinblastina Teva. se tiver de ser vacinado durante o tratamento com Vinblastina Teva, a vacinação com tipos específicos de vacinas (chamadas vacinas vivas) pode resultar numa doença grave. O médico irá utilizar uma vacina inactiva ou adiar a vacinação. se se levantar após um longo período de descanso. Tal pode provocar uma diminuição repentina na pressão arterial (hipotensão ortostática), especialmente nos idosos. se sofrer de problemas cardíacos, tais como doenças cardíacas isquémicas (problemas de coração e de circulação sanguínea) Ao utilizar Vinblastina Teva com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Atenção: as observações seguintes também se podem aplicar à utilização recente de medicamentos ou à sua utilização num futuro próximo.

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Pode conhecer os medicamentos mencionados nesta secção por outro nome, habitualmente o nome de marca. Nesta secção apenas é mencionada a substância activa do medicamento, não o nome de marca! Portanto, leia sempre na rotulagem ou no folheto informativo qual é a substância activa dos medicamentos que está a utilizar. Uma interacção significa que os medicamentos que são utilizados em simultâneo podem influenciar o efeito um do outro e/ou originar um efeito secundário. Pode ocorrer uma interacção com a utilização em simultâneo desta solução injectável e: medicamentos que previnem a coagulação do seu sangue (anticoagulantes), podendo ser necessário um controlo mais frequente medicamentos que se sabe terem um efeito inibidor na decomposição de medicamentos pelo fígado; a utilização concomitante pode levar à rápida ocorrência de efeitos secundários e/ou um aumento da gravidade dos efeitos secundários fenitoína (um medicamento para a epilepsia); o efeito da fenitoína pode ser diminuído pelo sulfato de vinblastina, o que pode originar mais ataques. Se necessário, a dose de fenitoína deve ser ajustada com base nos níveis sanguíneos mitomicina C (um medicamento para o tratamento do cancro), dado que existe um risco aumentado de efeitos nocivos para os pulmões. Ver também a secção “Efeitos secundários possíveis” cisplatina (um medicamento para o tratamento do cancro) ou interferão (um medicamento utilizado para o tratamento do cancro, hepatite C ou doenças auto-imunes); os efeitos secundários da cisplatina ou do interferão no sistema nervoso podem ser mais pronunciados bleomicina (um medicamento utilizado para o tratamento do cancro); a associação pode originar acontecimentos vasculares, como o fenómeno de Raynaud (ver secção “Efeitos secundários possíveis”) outros medicamentos que são administrados para o cancro (citostáticos) ou que suprimem o seu sistema imunitário; os efeitos pretendidos e os efeitos secundários podem ser mais pronunciados radiação; o efeito secundário na medula óssea pode ser mais pronunciado digitoxina (um medicamento utilizado no tratamento de várias doenças cardíacas); o efeito da digitoxina pode ser diminuído. eritromicina (um antibiótico); os efeitos secundários da vinblastina podem ser aumentados vacinas (vacinações); a vinblastina suprime o sistema imunitário do corpo e pode ter um efeito sobre a capacidade do corpo para reagir a uma vacina Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Gravidez e aleitamento Não deve utilizar a vinblastina durante a gravidez a não ser que seja claramente indicado pelo seu médico. Não existe informação suficiente sobre a utilização de vinblastina durante a gravidez de modo a determinar a sua possível toxicidade. Com base no efeito do medicamento, é contudo possível que a vinblastina seja prejudicial para o feto. Nos testes realizados em animais o medicamento pareceu ser prejudicial.

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Não deve amamentar enquanto estiver a ser tratada com Vinblastina Teva. Não se sabe se a Vinblastina Teva é excretada no leite materno, no entanto, existe essa possibilidade. Se for uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e durante, pelo menos, 3 meses após o tratamento ter terminado (mas preferencialmente 6 meses). Se ficar grávida durante o tratamento, deve informar imediatamente o seu médico. Se está ou se ficar grávida durante o tratamento com vinblastina, é recomendado aconselhamento genético. Se for um homem deve evitar ter filhos durante o tratamento com vinblastina e durante, pelo menos, 3 meses após o tratamento ter terminado (mas preferencialmente 6 meses). Existe o risco de que o tratamento com vinblastina possa originar infertilidade masculina e feminina. Os doentes do sexo masculino são aconselhados a procurar aconselhamento sobre a conservação do esperma antes do início do tratamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Não existem dados conhecidos sobre o efeito deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, este medicamento às vezes pode provocar tonturas ou convulsões (ver “Efeitos secundários possíveis”). Se sentir algum destes efeitos secundários, não conduza e/ou utilize máquinas que necessitem da sua atenção total. Informações importantes sobre alguns componentes de Vinblastina Teva Este medicamento contém 9 mg de sódio por ml de solução injectável. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão restrita de sódio. 3. COMO UTILIZAR VINBLASTINA TEVA Posologia e modo de administração Dose A Vinblastina Teva é administrada na veia pelo seu médico através de uma injecção ou com a ajuda de uma perfusão. Por vezes a Vinblastina Teva é utilizada isoladamente, mas habitualmente é administrada em associação com outros medicamentos para combater o cancro. A dose de Vinblastina Teva e o número de tratamentos são determinados pelo seu médico e podem ser diferentes de doente para doente. A dose pode ser aumentada em intervalos semanais até que seja alcançado o efeito desejado sobre o cancro ou até que o número de glóbulos brancos tenha diminuído até um certo valor (leucopenia). Devido a este efeito no sangue, não se recomenda a utilização de vinblastina mais do que uma vez em cada 7 dias. Uma dose que seja o mais elevada possível, e que mesmo assim não cause uma

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redução perigosa do número de glóbulos brancos (leucopenia), é geralmente administrada uma vez por cada 7 a 14 dias. Se se detectar no início do tratamento que o seu fígado não funciona bem, o seu médico pode considerar necessário reduzir a dose ou parar o tratamento. Se sentir que Vinblastina Teva é demasiado forte ou demasiado fraca, consulte o seu médico ou farmacêutico. Modo de utilização A Vinblastina Teva só deverá ser administrada por um médico com muita experiência na utilização de medicamentos para combater o cancro. A Vinblastina Teva só deve ser administrada numa veia através de uma injecção ou perfusão. Se durante o tratamento ocorrer uma diminuição de glóbulos brancos (leucopenia) ou se tiver uma infecção, o tratamento com Vinblastina Teva será interrompido ou ser-lhe-á administrado um medicamento para a infecção (antibiótico). Deve evitar-se o contacto directo com a pele, olhos e membranas mucosas. Se mesmo assim existir algum contacto, essa zona tem de ser imediatamente lavada com bastante água. Se utilizar mais Vinblastina Teva do que deveria Se lhe foi administrada Vinblastina Teva em excesso, os efeitos secundários (diminuição de glóbulos brancos que pode originar uma sensibilidade aumentada às infecções, sintomas de neuropatia periférica, por ex. formigueiro, picadas, dormência na pele sem uma causa física), tal como mencionados na secção “Efeitos secundários possíveis”, podem ser mais pronunciados. Avise imediatamente o seu médico se suspeitar de sobredosagem. Caso se tenha esquecido de utilizar Vinblastina Teva Caso tenha falhado uma dose, esta deve ser administrada o mais depressa possível. Contacte imediatamente o seu médico para discutir quando pode ser administrada a injecção em falta. Deve confirmar com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza. Se parar de utilizar Vinblastina Teva Consulte sempre o seu médico se estiver a pensar terminar a utilização de vinblastina. Se interromper repentinamente a utilização de vinblastina, os sintomas que existiam antes do início do tratamento podem voltar a aparecer.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Vinblastina Teva pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. De entre outros, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários: Muito frequentes (em mais do que 1 em 10 doentes) Frequentes (em mais do que 1 em 100, mas em menos do que 1 em 10 doentes) Pouco frequentes (em mais do que 1 em 1000, mas em menos do que 1 em 100 doentes) Raros (em mais do que 1 em 10000, mas em menos do que 1 em 1000 doentes) Muito raros (em menos do que 1 em 10000 doentes), desconhecido Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes Doença do sangue (diminuição dos glóbulos brancos) envolvendo uma sensibilidade aumentada a infecções (leucopenia). Frequentes Anemia, doença do sangue (diminuição do número de plaquetas) envolvendo o aparecimento de nódoas negras e uma tendência para sangrar (trombocitopenia), efeito reduzido da medula óssea que se manifesta através de sintomas como fadiga e a ocorrência frequente de infecções devido a uma imunidade reduzida. Desconhecido Anemia devido à degradação anormal dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica). Doenças endócrinas Raros Doença grave na qual são retidos demasiados líquidos como resultado de uma secreção aumentada de uma determinada hormona pelas glândulas supra-renais (SIADH: Síndrome da secreção Inadequada da Hormona Antidiurética). Tal acontece quer com as doses recomendadas quer com as doses elevadas. Doenças do sistema nervoso Frequentes Sensação de cócegas, comichão ou formigueiro sem que haja uma causa para tal (parestesia), reflexos reduzidos. Pouco frequentes Depressão Raros Acidente vasular cerebral (AVC) em doentes que são tratados com uma combinação de bleomicina, cisplatina e vinblastina, sensação de surdez, neurite envolvendo dor, perturbação emocional e, por vezes, inflamação do tecido nervoso nas extremidades (neurite periférica) que se pode manifestar através de dor, sensação de formigueiro, picadas, dormência na pele sem uma causa física, dor de cabeça, ataques (convulsões), tonturas. Desconhecido

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Dor nervosa na face e no maxilar, neurite envolvendo dor, perturbação emocional e por vezes uma diminuição do efeito dos nervos nas extremidades (neuropatia periférica), paralisia das cordas vocais, doença mental grave na qual o controlo sob o comportamento e acções pessoais se encontra alterado (psicose). Afecções oculares Lesão grave da córnea acompanhada por cãimbras da pálpebra (blefarospasmos), inchaço da pálpebra e nódulos linfáticos na parte da frente do ouvido (nódulos linfáticos pré-auriculares) após contacto da vinblastina com o olho. Afecções do ouvido e do labirinto Raros Surdez parcial ou total que pode ser temporária ou permanente (ototoxicidade) e que pode manifestar-se por dificuldades no equilíbrio, tonturas, movimentos oculares involuntários. Desconhecido Zumbido nos ouvidos (acufenos). Cardiopatias Raros Aumento do batimento cardíaco (taquicardia), dor no peito devido a insuficiente irrigação sanguínea até ao músculo cardíaco (angina de peito), arritmia cardíaca. Desconhecido Enfarte do miocárdio em doentes que receberam tratamento com uma associação de bleomicina, cisplatina e vinblastina. Vasculopatias Fluxo sanguíneo reduzido para as extremidades (fenómeno de Raynaud) em doentes que são tratados com uma associação de bleomicina, cisplatina e vinblastina. Pode ocorrer pressão arterial casualmente elevada (hipertensão) ou uma pressão arterial gravemente reduzida (hipotensão). Reduções da pressão arterial devido, por exemplo, a levantar-se rapidamente de uma posição sentada ou deitada envolvendo por vezes tonturas (hipotensão ortostática). Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes Ocorre por vezes dor de garganta (faringite). Podem ocorrer dificuldades respiratórias repentinas e falta de ar devido a cãimbras nos músculos das vias respiratórias (broncospasmos). Com o tratamento simultâneo ou anterior com mitomicina C podem ocorrer dificuldades respiratórias, ruído que pode ser ouvido com a respiração (ronco) e função pulmonar alterada logo após o tratamento ou até duas semanas após o tratamento. A administração de vinblastina e mitomicina C deve então ser imediatamente interrompida pelo médico, ver também a secção “Utilizar Vinblastina Teva com outros medicamentos”. Doenças gastrointestinais

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Muito frequentes Náuseas, vómitos Frequentes Prisão de ventre, passagem limitada ou ausente no intestino delgado (íleo paralítico), hemorragia da úlcera gástrica ou intestinal, inflamação com hemorragia grave da membrana mucosa dos intestinos (enterocolite hemorrágica), perda de sangue pelo anûs, falta de apetite (anorexia), diarreia. Desconhecido Inflamação da membrana mucosa da boca, dor de estômago e abdominal, dor nas glândulas salivares. A prisão de ventre que pode ser sentida apresenta uma boa resposta a medidas como enemas e laxantes. Afecções hepatobiliares Doença grave no fígado (fibrose hepática) caracterizada por uma lesão permanente do tecido hepático. Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Muito frequentes Queda de cabelo, que habitualmente não é completa e o crescimento de cabelo pode começar de novo durante o tratamento de manutenção. Foi relatada formação de bolhas na boca e na pele. Desconhecido Inflamação da pele (dermatite), hipersensibilidade à luz ou à radiação solar (fototoxicidade). Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Diminuição do tamanho do músculo esquelético (atrofia muscular). Doenças renais e urinárias Manter a urina na bexiga como resultado de um esvaziamento anormal da bexiga (retenção urinária), doença dos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica) com insuficiência renal. Doenças dos órgãos genitais e da mama Diminuição da fertilidade (quer nos homens quer nas mulheres). Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes Ocorre por vezes dor no local do tumor, sensação de desconforto (mal-estar). Desconhecido Fraqueza, febre, dor, inflamação da veia, da pele e do tecido subcutâneo e morte celular, caso a vinblastina saia acidentalmente para fora da veia, dor no local da injecção.

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Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR VINBLASTINA TEVA Não utilize Vinblastina Teva após o prazo de validade impresso na embalagem, após “não utilize após” ou “EXP.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Não congelar. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Vinblastina Teva A substância activa é o sulfato de vinblastina. 1 ml de solução injectável contém 1 mg de sulfato de vinblastina. Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparações injectáveis. Qual o aspecto de Vinblastina Teva e conteúdo da embalagem Vinblastina Teva é uma solução transparente e incolor. Cada frasco de vidro incolor, fechado com uma tampa de borracha bromobutílica com cápsula protectora de alumínio branco, com 10 ml de solução. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3 2740-264 Porto Salvo Fabricante Pharmachemie B.V. Swensweg 5 Postbus 552

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2003 RN Haarlem, Holanda Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE sob os nomes seguintes: República Checa Vinblastin- Teva Alemanha Vinblastinsulfat Teva 1 mg / ml Injektionslösung Estónia Vinblastine Teva França VINBLASTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable Itália Vinblastina Teva 1 mg/ml soluzione iniettabile Lituânia Vinblastine Teva 1 mg/ml injekcinis tirpalas Letónia Vinblastine Teva Holanda Vinblastinesulfaat 1 mg/ml PCH, oplossing voor injectie Polónia Vinblastin Teva Portugal Vinblastina Teva Grécia Vinblastin Sulphate 1 mg/ml Teva, solution for injection Bélgica VINBLASTINE TEVA Luxemburgo VINBLASTINE TEVA Reino Unido Vinblastine sulphate, 1mg/ml solution for injection Áustria Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml Injektionslösung Este folheto foi aprovado pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde: GUIA DE PREPARAÇÃO PARA A UTILIZAÇÃO DE VINBLASTINA TEVA 1 mg/ml, SOLUÇÃO INJECTÁVEL É importante que leia todo o conteúdo deste guia antes da preparação de vinblastina. COMPOSIÇÃO Cada frasco de 10 ml contém 10 mg de sulfato de vinblastina. Excipientes: cloreto de sódio, água para preparações injectáveis. Cada frasco de 10 ml contém 90 mg de cloreto de sódio. APRESENTAÇÃO Natureza e conteúdo do recipiente Frasco para injectáveis de vidro tipo I, incolor com 10 ml de solução, fechado com uma tampa de borracha bromobutílica com cápsula protectora de alumínio branco. Precauções de conservação Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Prazo de validade A estabilidade química e física durante a utilização do medicamento foi demonstrada durante 6 horas, à temperatura ambiente (15-25° C) e à luz ambiente, quando a solução de vinblastina se encontrava diluída para uma concentração de 0,5 mg/ml numa solução de NaCl a 0,9% ou glucose a 5%. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser administrado imediatamente após a abertura. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em uso e as condições de armazenamento anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas entre 2 a 8º, a menos que a reconstituição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas. RECOMENDAÇÕES DE SEGURANÇA PARA O MANUSEAMENTO E ADMINISTRAÇÃO Administração Vinblastina destina-se apenas a administração intravenosa. A administração por outras vias pode ser fatal. A vinblastina só deve ser administrada por médicos ou sob a supervisão directa de um médico qualificado e com experiência no uso de medicamentos oncológicos. Preparação

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Os agentes quimioterápicos devem ser preparados para administração exclusiva por profissionais que foram treinados para a utilização segura da preparação. A reconstituição do pó e a transferência para as seringas deverão ser realizadas somente na área designada. O pessoal que realiza estes procedimentos deve estar adequadamente protegido com roupas, luvas e óculos de protecção. Prestadoras de cuidados de saúde grávidas não devem manipular agentes citotóxicos. Vinblastina solução injectável pode ser diluída em NaCl a 0,9% ou glucose a 5% para uma concentração de 0,5 mg/ml e deve ser administrada por via intravenosa. A solução deve ser preparada imediatamente antes da utilização. Vinblastina solução injectável não contém conservantes e, consequentemente, apenas está adequada a uma única utilização. Contaminação No caso de contacto com a pele ou olhos, a área afectada deve ser lavada imediata e abundantemente com água ou soro fisiológico. Pode ser usado um creme suave para tratar o ardor temporário da pele. Se os olhos forem afectados deve ser procurado aconselhamento médico . Em caso de derrame, os operadores devem colocar as luvas e limpar o material derramado com uma esponja mantida na área para essa finalidade. Lavar a área com água duas vezes. Colocar todas as soluções e esponjas num saco plástico e selá-lo bem. Os excrementos e os vómitos devem ser limpos com cuidado. Eliminação Seringas, recipientes, materiais absorventes, soluções e qualquer outro material contaminado devem ser colocados num saco plástico grosso ou noutros recipientes impermeáveis e incineráveis. Qualquer produto não utilizado, frascos danificados ou os resíduos contaminados devem ser colocados em contentores de resíduos destinados especificamente para esta finalidade e eliminados de acordo com as exigências locais.