Validando a inovação

®

História técnica e clínica do NobelActive™

Desenvolvendo o NobelActive™

2 NobelActive™históriatécnicaeclínica

Origem do NobelActiveOciclodevidadoNobelActivecomeçouapósanosdepesquisaedesenvolvimen-todeumimplanteauto-perfuranteedecondensaçãoóssea.Combasenestapes-quisa,aNobelBiocaredecidiudesenvol-verumnovoimplantecomasprincipaistecnologiasNobelBiocare,taiscomooTiUnite(superfíciedeimplantedeóxidodetitânio)eoGroovy(sulcoslocalizadosnasroscas),alémdeumanovaeabran-genteofertadeprótese.

Requerimentos cirúrgicos e protéticosOdesenvolvimentodoimplantedeveconsiderartantoasexigênciascirúrgicasquantoasprotéticas.

Especialistasexigemumsistemadeimplantescommáximaflexibilidade,tantonainstalaçãoquantonacapacidadederestauração.Dependendodaaplicação,oscirurgiõesnecessitamteraopçãodeinstalarosimplantesemprocedimentosdedoisestágios,umestágioeprocedimentosdecargaimediata,osquaisdevemserpossíveis,comumapreparaçãomínimaemtodosostiposdeossos.Osprotesistasquerempoderescolheren-treváriasopçõesdepróteseemtitânioezircônia,taiscomopilarespré-fabricados,pilarespersonalisadosCAD/CAMeres-tauraçõesaparafusadas;ourestauraçõesmúltiplasepontesdearcadatotalsobreimplanteoupilar.

Conexão de Função DuplaObservandoafiguradoimplanteNobelActivedecimaparabaixo,oprimei-rodesafiofoicombinarapartecoronalemformadeconeinvertidodoimplantecomanecessidadeclínicadepilaresdetitânioezircôniaepontesNobelProceraImplantBridgessobreimplante.Paraatingiresteobjetivo,foiescolhidaumaconexãoprotéticacônica,quecombinatamanhocompacto,altaresistênciaeadaptaçãoprecisa.

Asuperfícieplanaquecircundaaconexãocônicaproporcionaumamudançadepla-taformade0,25mmdelarguraaoredordopilar.AsuperfíciehorizontaltambémfuncionacomoumaplataformaparaaspontesNobelProceraImplantBridgedetitânioezircônianoníveldoimplante,queeliminaautilizaçãodepilaresparaessasrestaurações,resultandoemreduçãodecustosparaopaciente.

Máximo volume de osso alveolarPartecoronalemformadeconeinvertidoparamelhorsuporteaostecidosmoles.

Orientação do implante ajustávelOdesenhodoimplantepermitequeosclínicosexperientesajustemaorientaçãodoimplanteparaqueseobtenhaumaconexãoprotéticaideal.

Máximo volume dos tecidos molesPlatformshiftingincorporadasuportaainterfacedostecidosmolesparaumaestéticadeaspectonatural.

Elevada estabilidade inicial, mesmo em situações de comprometimento ósseoOcorpocônicoexpansordoimplantecomdesenhodeduplaroscacondensagradualmenteoosso.

Também para regiõesminimamente preparadasÁpicecomlâminasdeperfuraçãoquepermitemumamenorosteotomia.

ParacadadiâmetrodoimplanteNobelActive,otamanhodaconexãopro-téticadefunçãoduplaégrandeosuficien-teparapilaresdezircônia,enquantoasparedesdosimplantessãosuficiente-menteespessasparasuportaroestressepordesgasteimpostoaoimplante.

HistóriatécnicaeclínicadoNobelActive™3

Seleção do materialAseleçãodomaterialdependedousopretendidoparaocomponente.Atabela1apresentaosmateriaisqueaNobelBiocareutilizanosseusimplantesecom-ponentes.

Resistência à fadigaOtestedefadigaéutilizadoparaavaliararesistênciadoimplanteedopilar.Em1992,aNobelBiocaredesenvolveuumprotocolointernopadronizadopararealizartestesdefadigaemimplantesdentários,queémuitosemelhanteaoPadrãoInternacional(ISO14801)utilizadoatualmente.

Paratestararesistênciaàfadiga,umimplantecomumpilardecomprimentopadrãoémontadoemumdispositivocom30ºdeinclinação,entãoumaforçacíclicaéaplicadaaumafrequênciade14Hz(Figura1).Acombinaçãoimplante/pilarétestadaemváriosníveisdeforça,assim,determina-seaforçamáximaaqualoimplanteconsegueresistirdurantecincomilhõesdeciclos(Figura2).

Figura 2: Teste de fadiga do NobelActive NP

Figura 1: Teste de fadiga com angulação de 30°

OtitâniocomercialmentepurodemaiorresistênciaéoASTMGrau4com0,2%decargalimitede480MPa.Noentanto,estacargalimitenãofoiadequadaaodesigndoNobelActive.Assim,aNobelBiocareutilizaotitânioGrau4especialmentepro-cessadoparatodososseusimplantes.

Carga LimiteOsimplantesNobelActive∅4.3e∅5.0sãoproduzidosapartirdomaterialMTA009eosimplantes∅3,5sãoproduzidosapartirdomaterialMTA010,quepossuiamesmacargalimitequealigadetitânioTi-6AI-4V(Tabela2).EssasresistênciasdomaterialsãonecessáriasparaconferirresistênciaàfadigaeparaodesigndosimplantesNobelActive,quepossuemroscascortantesdelgadas.Tabela 2: Carg limite do titânio

Carga limite de 0,2%

Descrição do titânio (mín, MPa)

ASTMGrau1 170

ASTMGrau2 280

ASTMGrau3 380

ASTMGrau4 480

NobelBiocareMTA009* 680

NobelBiocareMTA010* 750

Ti-6Al-4V-ELI

(ligadetitânio)760

* Descrição interna dos materiais Nobel Biocare.

Tabela 1: Materiais dos sistemas de implantes da

Nobel Biocare

Componente Material

Implantes Titâniocomercialmentepuro

Pilares LigadetitânioTi-6Al-4Ve óxidodezircônia

Parafusosdepilar LigadetitânioTi-6Al-4V

NobelProcera TitâniocomercialmenteImplantBridge puroeóxidodezircônia

Testando o NobelActive™

400

360

320

280

240

200

160

120

80

40

0

Ciclos até a falha

1k 10k 100k 10m1m

Pontos do teste de fadiga

440

N

Curva de resistência à fadiga

Forç

a d

e C

om

pre

ssão

Máx

ima

440

400

360

320

280

240

200

160

120

80

40

0

Testando o NobelActive™

ResistênciaAtravésdosresultadosdotestedefadiga,épossíveldeterminarograuderesistên-ciadacombinaçãoimplante/pilar.ANobelBiocareutilizoutantopilaresdetitânioquantodezircôniaparadeterminarosgrausderesistênciadoNobelActive.

ATabela3apresentaosgrausderesis-tênciaestabelecidosparaascombinaçõesimplante/pilartestadas.Essasresistênciascorrespondemàscargasmáximasqueascombinaçõesdeimplante/pilarpodemsuportarporpelomenoscincomilhõesdeciclos.Nafigura2,opontoemqueacurvasetornaplanarepresentaoníveldesegurançadascargasoclusaiscombi-nadasquepodemseraplicadassobreacombinaçãoimplante/pilar.Quandoascargasoclusaiscombinadasaplicadasnosimplantesestãoacimadestesníveis,podemocorrerquebrasprematurasdoscomponentes.

QuandoacombinaçãoNobelActiveepilardetitâniofoitestadaatéafalha(emcargasacimadolimitederesistência),afraturanormalmenteocorreunocorpodoimplante.Poroutrolado,comospilaresdezircônia,afraturaocorreunormalmen-tenopilar.Porestemotivo,osimplantesNobelActiveNPeospilaresdezircônianãosãorecomendadosparaaregiãomolar,ondeascargasoclusaissãomaiores.*

Torque de remoção do parafusoOsresultadosapresentadosnaTabela4demonstramostorquesresiduaisnospa-rafusosdepilar.Estesdadosrevelamqueosparafusoseospilarespermaneceramfirmeseestáveisaofinaldorigorosotestedefadiga.

Parareferência,aNobelBiocareutilizouoimplantedetitânioBrånemarkSystemoriginalde∅3.75ASTMGrau1compilardetitâniopré-fabricadocomopontodereferênciadaresistênciadoimplanteem1992.Ograuderesistênciadestacombi-naçãoimplante/pilarfoide185N.

Resistência ao torqueDuranteodesenvolvimentodoimplan-teNobelActive,aresistênciaaotorquetambémfoiumimportanteparâmetrodedesign.ANobelBiocareprecisavasecertificarqueoNobelActiveconseguiriafacilmentetolerarotorquepromovidodu-ranteasuainserção(Figura3).ATabela5apresentaaresistênciamáximaaotorquedosimplantesNobelActive.

Conexão protéticaAconexãoprotéticacomfunçãodupladoNobelActivefoiprojetadatendoemvistaumtamanhocompacto,umaresistênciaelevadaeumaadaptaçãoprecisa.AstolerânciasdoNobelActiveedospilarespermitemqueumencaixeperfeitosejasempreobtidonotopodaconexão(Figura4).

Figura 4: Corte transversal do NobelActive RP 5.0

* Mean occlusal forces in young males can range from 222 N

in the incisor region to 522 N in the molar region (Blamphin

C N J, Brafield T R, Jobbin B, Fisher J, Watson C J, Redfern

E J. A simple instrument for the measurement of maximum

occlusal force in human dentition. Proc Instn Mech Engrs,

Vol 204, Apr 1990).

Tabela 5: Resistência ao torque do implante

NobelActive

Diâmetro do Torque máximo Modo de fracasso implante (média, Ncm) do implante

∅ 3.5 282 Hexágonodeformado

∅ 4.3 452 Hexágonodeformado

Figura 3: Teste de resistência ao torque

Tabela 3: Grau de resistência do implante/pilar

Combinação implante/pilarCarga máxima

(N) em 5 milhões

de ciclosMaterial do pilar

Diâmetro

do implante

Titânio∅3.5 222

∅4.3 355

Zircônia∅3.5 178

∅4.3 225

Tabela 4: Torque de remoção do parafuso do pilar após o teste de desgaste

Combinação implante/ pilar

Torque de remoção médio (Ncm)

Material

do pilar

Diâmetro

do implante Teste Controle

Titânio∅3.5 14 27

∅4.3 15 21

Zircônia∅3.5 20 31

∅4.3 23 24

4 NobelActive™históriatécnicaeclínica

0 meses

6 meses

3 meses

12 meses

Oco

rrên

cia

Torque de inserção (Ncm)

10

0 20 40 60 80 100

60

50

40

30

20

0

60

50

40

30

20

10

0

0 20 40 60 80 100

Torque de inserçãoOtorquenecessárioparainstalarosdife-rentesdesenhosdeimplantesnãopodeserdiretamentecomparado.Baseadonopré-estudodedesenvolvimento,esperava-sequeotorquenecessárioparainstalarosimplantesNobelActivefossesuperioraos45Ncmnormalmenteespecificados.

OsimplantesNobelActivetêm1,2mmdeespaçamentoentreasroscascomumpadrãodeduplarosca;issosignificaqueoimplanteavança2,4mmemcadarotaçãodoimplante.Emcomparação,osimplantesNobelReplaceTaperedavançamaproximadamente0,7mm.OmaiorpassoderoscadoNobelActiverequerumtor-quemaiorparaainstalaçãodoimplantedoqueopassoderoscamaisplanodosimplantesNobelReplace.

Essesvaloresdetorquemaisaltosforamevidenciadosemestudosclínicos.*Foifornecidoaosprofissionaisumtorquímetroespecialde150Ncmparaquepudessemmedirotorquerealutilizadoparainstalarosimplantes.Osvaloresdetorquedeinserçãoregistradoschegarama100Ncme,maisde20%dosimplantesforaminstaladoscomumtorquedeinserçãode60Ncmousuperior.Otorquedeinserçãomédiofoide51,4Ncm(Figura5).

OtorquemaisaltoexigidoparainserirosimplantesNobelActivenãorepresentaumapressãomaisaltaaplicadasobreoossocircundantee,nãofoiencontradanenhumacorrelaçãoentreotorquedeinserçãoecomplicaçõesdoimplante.Apartirdosvaloresdetorquedocumenta-dosparaoNobelActiveedeformaapos-sibilitarumaamplamargemdesegurança,estabeleceu-seovalorde70Ncmcomootorquedeinserçãomáximoprescrito.

Protocolo de perfuração doNobelActiveOdesignexclusivodasroscasauto-perfurantesdoNobelActivepermitequesejainseridocombrocasespiraissemanecessidadedemachodetarraxa.Opro-tocolodeperfuraçãodesenvolvidoparaoNobelActive(Tabela6)foivalidadoemumestudoclínico.*Osparâmetroscirúrgicosidentificadoscomosendonecessáriosparavalidarduranteoestudo,foramasmedidasdasbrocasfinaiseotorquedeinserçãonecessárioparainstalarosim-plantesemdiferentesqualidadesósseas.

Osso de alta densidadeDeacordocomoprotocolodeperfura-ção,sãonecessáriasbrocasdediâmetromaioresdeformacrescenteàmedidaqueadensidadeósseaaumenta.Quandoasbrocasmaioressãoutilizadasemossodealtadensidadecria-seumespaçoentreaosteotomiaeomenordiâmetrodasros-cas.AsradiografiasnaFigura6mostramcomooossopreencheoespaçoentreasroscasdoNobelActivesemnenhumefeitoadverso.EssesimplantesNobelActive∅4,3foraminstaladoscomumabrocaespiralescalonadafinalde∅3,8/4,2efo-raminseridoscomumtorquede50Ncm.

Noestudo,nãofoiencontradanenhumacorrelaçãoentreotamanhodabrocafinalecomplicaçõesdosimplantes.

* Kielbassa AM, Martinez-de Fuentes R, Goldstein M,

Arnhart C, Barlattani A, Jackowski J, Knauf M, Lorenzoni M,

Maiorana C, Mericske-Stern R, Rompen E, Sanz M.

Randomized controlled trial comparing a variable-thread novel

tapered and a standard tapered implant: interim one-year

results. J Prosthet Dent 2009 May;101(5):293-305.

CortesiadoProf.Dr.MartinLorenzoni,

SchoolofMedicine(Graz,Áustria)

Tabela 6: Protocolo de perfuração do NobelActive

Tamanho do Implante

Osso de bai-xa densidade

tipo IV

Osso de média densidade tipo II e III

Osso de alta densidade

∅ 3.5 2.0 2.0

2.4/2.8

(2.8/3.2)

2.0

2.4/2.8

2.8/3.2

∅4.3 2.0

2.4/2.8

(2.8/3.2)

2.0

2.4/2.8

3.2/3.6

2.0

2.4/2.8

3.2/3.6

(3.8/4.2)

∅5.0 2.0

2.4/2.8

3.2/3.6

2.0

2.4/2.8

3.2/3.6

3.8/4.2

2.0

2.4/2.8

3.2/3.6

3.8/4.2

(4.2/4.6)

Asbrocasentreparênteses(--)indicamsomenteaamplia-çãodacortical,nãoperfurandoatéaprofundidademáxima.Todososvaloressãoapresentadosemmilímetros

Figura 6: Radiografias de osso denso

Figura 5: Torque de inserção do NobelActive

HistóriatécnicaeclínicadoNobelActive™5

NobelActive™ em utilização

ONobelActiveestásetornandorapida-menteoimplantepreferidodosespecialis-tasqueprocuramumamelhorestéticaeexcelentesresultadosclínicos,especial-menteemindicaçõesdesafiadoras.

Evidência clínicaOsestudosclínicosdemonstraramqueoNobelActiveéumimplanteconfiávelcombenefíciosexclusivos:- Estabilidadeinicialelevada,

especialmenteemsituaçõesdecomprometimentoósseo

- Taxasdesobrevidaexcelentesutilizandoprotocolosdetratamentoprogressivo

-Melhorgerenciamentodotecidomoleeestéticaelevadadevidoaodesignexclusivodaconexãoprotética

- Níveisósseosestáveiseumaremodelaçãoósseaminimizada

- Efeitodeosteótomodecondensaçãoósseaquepermiteainstalaçãodoimplanteemrebordosestreitosobtendoumresultadofinalexcepcional

Controlados aleatoriamente

Tempo de N.º de N.º dePrincipal autor/ano acompanhamento pacientes implantes TCS (%) Principais achados

Kielbassa/2009 1ano 64 117 96.6 ONobelActiveapresentoualtastaxasdesobrevida,alémdeníveisósseosedetecidomoleestáveisapósumano.

Gultekin/2010* 1ano 25 43 97.7 Mínimaremodelaçãodoossomarginal(0,38mm)aoredordoNobelActive.

Martínez-deFuentes/2010* 2anos 64 117 95.7 HouveumamelhoranosníveisósseosnamaioriadoscasosdeNobelActiveacompanhadosduranteosegundoano.

Estudo clínico em andamentoONobelActivecontinuaaserobjetodeinvestigaçãoclínica.

Osresultadosdemonstramaltataxacumulativadesobrevida(95,7–100%),níveisósseosestáveiseparâmetrosdetecidomolefavoráveis,sobdiversascon-diçõesclínicaseutilizandoprotocolosdefunçãoimediata.

Resultadospreliminaresdedoisanosobtidosdeumestudodecincoanosemandamentodemonstramtendênciasfavoráveiscontínuasdesdeoprimeiroano:semretraçãodotecidomoletecidomoleeníveisósseosedapapilaestáveis.

Duranteoprimeiroano,houveumamelhoriageralnotamanhodapapila,demonstradopeloaumentonaescaladepapiladeJemt(+0,63),seguidadecondiçõesestáveisdapapiladuranteosegundoano(+0,06).

Adicionalmente,amaioriadosimplantesNobelActiveapresentoumelhoresníveisósseosduranteosegundoano(Martínez-deFuentesetal2010).

Resumo dos estudos clínicosUmresumodosdadosclínicosapresen-tadosnastabelasaseguir(agrupadosportipodeestudo)éoresultadodepesquisasrealizadasemmaisde30centrosclínicos,envolvendomaisde650pacientese1.700implantes.

6 NobelActive™históriatécnicaeclínica

* Resumo da conferência.

HistóriatécnicaeclínicadoNobelActive™7

Estudo Prospectivo

Tempo de N.º de N.º de

Principal autor acompanhamento pacientes implantes TCS (%) Principais achados

Cherry/2011* 1ano 55 60 98.3 Ossomarginalestávelapósosprimeiros6mesesemínimaremodelaçãoóssea(0,25mm)duranteoprimeiroanoparacasoscomfunçãoimediataemalvéo-lospós-extração.

Lope/2010* 6meses 8 16 100 ONobelActiveéumaopçãoviávelparasobredentadu-rasmandibularessuportadaspordoisimplantesnãoferulizadosemprotocolosdefunçãoimediata.

Estudo Retrospectivo

Tempo de N.º de N.º de

Principal autor acompanhamento pacientes implantes TCS (%) Principais achados

Babbush/2011 até29meses 165 708 99.6 OconceitodetratamentoAll-on-4comfunçãoimediatautilizandoimplantesNobelActiveéumtratamentoviávelparapacientesedêntulose/ouparainstalaçãoimediata.

Irinakis/2009a Curtoprazo 84 140 97.9 ONobelActiveapresentouumaaltaestabilidadeinicialemtodosostiposdeossos,comoevidenciadoatravésdosníveisdetorqueelevados(médiade50,8Ncm).

Irinakis/2009b Médiade9meses ** 107 98.1 NobelActivepromove:1)elevadaestabilidade (intervalo5-13) inicial,2)condensaçãoósseae3)capacidadederedire-

cionamento.

Irinakis/2011 Maisde18meses 49 49*** 100 ONobelActivepodeserutilizadocomsucessoempro-cedimentosdeelevaçãodoseiomaxilarcominstalaçãosimultâneadoimplante.

Kutsko/2010* 6meses 293 1001 98.0 ONobelActivepodeserutilizadocomêxitoemtrata-mentodepacientesedêntulosparciaisoutotais.

Navarro/2009* 1ano 138 409 98.0 ONobelActiveapresentouníveisósseosedetecidomoleestáveis,demonstrandoumexcelentedesempe-nhoemsituaçõesclínicasexigentes.

* Resumo da conferência.

** Não especificado no estudo.

*** Implantes NobelActive e NobelReplace.

BabbushC,KutskoG,BrokloffJ.TheAll-on-FourImmediatefunctiontreatmentconceptwithNobelActive™implants.Aretrospectivestudy.JOralImplantol.2010Dec27[Epubaheadofprint]

CherryJE,KolinskiML,McAllisterBS,ParrishKD,PumphreyDW,SchroeringRL.One-yearfollow-upofNobelActive™variable-thread,taperedimplant,inextractionsites.26thAnnualMeetingofAcademyofOsseointegration,WashingtonD.C.,USA,March2011;AbstractP-3

GultekinA,YalcinS.Clinicaleffectofdifferentimplantdesignsonperi-implanttissues.ClinOralImplantsRes2010;21(10):Abstract094

IrinakisT,WiebeC.Initialtorquestabilityofanewbonecondensingdentalimplant.Acohortstudyof140consecutivelyplacedimplants.JOralImplantol2009;35(6):277-282

IrinakisT,WiebeC.ClinicalevaluationoftheNobelActive™implantsystem;acaseseriesof107consecutivelyplacedimplantsandareviewoftheimplantfeatures.JOralImplantol.2009;35(6):283-288

IrinakisT.Efficacyofinjectabledemineralizedbonematrixasgraftmaterialduringsinuselevationsurgerywithsimultaneousimplantplacementintheposteriormaxilla:clinicalevaluationof49sinuses.JOralMaxillofacSurg.2011Jan;69(1):134-41

KielbassaAM,Martinez-deFuentesR,GoldsteinM,ArnhartC,BarlattaniA,JackowskiJ,KnaufM,LorenzoniM,MaioranaC,Mericske-SternR,RompenE,SanzM.Randomizedcontrolledtrialcomparingavariable-threadnoveltaperedandastandardtaperedimplant:interimone-yearresults.JProsthetDent2009May;101(5):293-305

KutskoG,BabbushC,BrokloffJ.Asinglecenterretrospectiveanalysisof1001consecutiveNobelActive™implants.JDentRes2010;89(SpecIssB):4705

LopeN,RoselloT,AltunaP,Ferres-PadroE,Hernandez-AlfaroF.ImmediateloadingoftwounsplintedNobelActive™implantssupportingmandibularoverdentures.ClinOralImplantsRes2010;21(10):Abstract198

Martínez-deFuentesR,ArnhartC,BarlattaniA,GoldsteinM,JackowskiJ,KielbassaAM,LorenzoniM,MaioranaC,Mericske-SternR,RompenE,SanzM,StrubJ.Two-yearFollow-upofNobelActive™,aVariable-ThreadNovelTaperedImplant.JDentRes2010;89(SpecIssB):4704

NavarroJrJM,NavarroJM.Earlyresultsof409consecutivelyplacednoveltapered,variablethreaddesignimplants.ClinOralImplantsRes2009;20(9):Abstract027

Referências Bibliográficas

®www.nobelbiocare.com

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obel

Bio

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Tod

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