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UNIVERSIDADE FEDERAL SANTA CATARINA CENTRO DE CIÊNCIAS DA SAÚDE

DEPARTAMENTO CLÍNICA CIRÚRGICA

EDEVARD J. DE ARAUJO

PESQUISA EM

SERES HUMANOS

PESQUISA EM SERES HUMANOS

OBJETIVO: histórico sobre as etapas evolutivas do conhecimento científico ALERTAR sobre a necessidade de um espírito crítico na leitura dos artigos científicos DEMONSTRAR a necessidade da pesquisa ser

regulamentada APRESENTAR a legislação vigente no país


ANTIGUIDADE

PESQUISA COMO CURIOSIDADE

Hipócrates (460 – 370 a.C.)

“Pai da Medicina” publicou mais de 100 livros Ø  ausculta pulmonar Ø  Facies hippocratica Ø  alcatrão = antisséptico Ø  “a morte súbita é mais comum no gordo que no magro” Ø  “se uma mulher saudável para de menstruar e sente enjôo, está

grávida”

Escola médica de Alexandria (332 a.C.) Herófilo e Erasístrato (300 a.C.) Conhecimentos de anatomia dissecção criminosos vivos “Sem dúvida, o melhor método de aprender”

Celso

�

Galeno 132 – 200 d.C.

Cirurgião dos gladiadores

Ø  As artérias continham sangue e não ar

Ø  Batimentos cardíacos fora do organismo Ø  Sinais inflamatórios: calor, rubor, tumor e dor

OBSCURANTISMO Contra médicos

Ø doença = pecado Ø santos protegiam o corpo

garganta Santa Blaise olhos Santa Brígida entranhas São Erasmo mente São Dympna costas São Lourenço nádegas São Fiacre pragas São Roque

15 séculos de silêncio

Leonardo da Vinci (1452 –1519)

Ø Anatomista ocasional

Andreas Vesalius (1514 –1564) Ø Anfiteatro anatômico De Humanis Corporis Fabrica

Louvain

Ø  Cadáver patíbulo dissecção

Pádua Ø  homem = mulher Ø  corte Madri - dissecção nobre

Philip Verheyn 1578 - 1711

Cirurgião Holandês

Teve um dos MMII amputados

Aproveitou para dissecção

William Harvey 1578 – 1657 (Inglaterra)

Ø  Exercitatio Anatomica de Motu Cortis et Sanguinis in Animalibus

Por falta de cadáver dissecou o pai e a própria irmã!!

Antony van Leeuwnhoek 1632 – 1723 (Holanda) Ø  demonstrou micro-organismos


ERA MODERNA PESQUISA COMO INTERESSE ESTADO

Edward Jenner (1749 – 1823)

Ø  Retirada material pústulas e inoculação em - Seu filho (1 ano) - Em si mesmo

James Phipps (8 anos) Ø “Escolhi um menino saudável, com cerca de 8 anos, para inocular o

material…”

Jenner, 1798

1890 – teoria dos germes

Aumento número experimentos em humanos Incremento de estudos ignorados pelos sujeitos Ø  Alemanha – inoculação soro anti-diftérico - 30 pactes

Ø  Canadá – injecão insulina em diabéticos Walter Reed (1851 – 1902) febre amarela Ø  experimentos entre assistentes 1 óbito

Ø  U$ 100 por voluntários + U$ 100 em caso de óbito

1891 Carl Janson Suécia

Ø  pesquisa sobre varíola em 14 crianças órfãs Ø  os bezerros, eram muito caros!

Recrutas inoculados com material oriundo da lesão de

um bezerro..

1896  Albert Neisser

Ø  Inoculaçãode plasma sifilítico 3 meninas + 5 prostitutas

– Tribunal Breslau: multa + detenção 1901  Vikentii V Vereseav (V. V. Smidovich) Alemanha

“Memórias de um Médico”. Ø  experimentos em crianças e pessoas vulneráveis inoculação sífilis/gonococo “mártires da ciência”

1895  George Sternberg (USA)

Ø  Crianças não-vacinadas de asilos

1914  Joseph Goldwater (USA)

Ø  Estudo pelagra em condenados

INFORMAÇÃO? CONSENTIMENTO?


II GUERRA MUNDIAL

Pesquisas nazistas Ø morte sob imersão em águas + gelo

Ø privação oxigênio

Ø inoculação tifo e câncer em pacientes

Ø queimaduras I e II graus por compostos de fósforo

Ø inoculação substâncias tóxicas

Ø esterilização larga escala

Ø parto com pernas atadas

1939 – 1945 Alemanha - meiosde induzir esterilidade

- irradiação clandestina - castração sem anestesia – homens/mulheres - morte - técnicas assassinato individual imitando morte natural - experimentos com congelamento (pilotos)

USA - exposição agentes químicos

- 60 000 ex-combatentes (não-voluntários) - Inoculação influenza deficientes mentais (J. Stokes)

Japão - ataques experimentais com armas biológicas a 11 cidades chinesas - indução gangrena gasosa por explosão bombas de fragmentação em 3 000 prisioneiros com membros inferiores expostos

Ø  Fundos Governamentais Ø Objetivos Sociais Ø  Forças Armadas

1941 Fundação ROOSEVELT Office of Scientific Research/Development Pesquisas ARMAS Committee on Medical Research (CMR) Agravos SOLDADOS

Committee on Medical Research Ø  Disenteria Orfanatos Instituições Deficientes Mentais

Ø  Malária

- hospital d. psiquiátricos (Illinois)

- hospitais prisão (Chicago)

malária por transfusão sangüínea + tratamento

Ø  Influenza Deficientes Mentais (Michigan)

JUSTIFICATIVA: o melhor para o maior número, mais rapidamente


PÓS - GUERRA PESQUISA COMO NEGÓCIO

Pesquisas mantém regras “tempos de guerra”

National Institutes of Health Maior fonte de pesquisas: Universidades / Hospitais 1/3 experimentos em humanos (1500-2000 projetos) Ø  1960 9/52 departamentos (CCS’s)

procedimento aprovação pesquisas

1945-1947

USA 18 pacientes terminais injeção plutônio para verificar o tempo de retenção (1993)

ingestão Fe e Ca radioativo para estudo absorção adolescentes deficientes (Massachussetts)

1966 - 1976 Nova Zelandia Carcinoma in situ cervial (colo de útero)

estudo evolução e duração

Caso Willowbrook

Estudo sobre Hepatite B 1968 Willowbrook = Instituição Estado de N. York para deficientes mentais

Alimentação com vírus ativo hepatite

Objetivo: criar uma vacina

Caso Tuskegge (Badblood)

Tuskegge = Alabama: população negra, rural, pobre, incidência sífilis=35%.

Ø  1929 Noruega: Estudo 2000 casos sífilis não tratados

Ø  1932 USA grupo estudo 399 negros sifilíticos grupo controle 201 sem doença

1972 Jean Heller – AP: denuncia o projeto no NY Times

74

19

Africa do Sul

Congresso Mundial de Bioética (Tóquio) Wendy Orr - médica militante/CVR

Ø  drogas agentes de controle multidões (ectasy/mandrax) Ø  organofosforados para envenenamento (xampu, bebidas, chocolate) Ø  desenvolvimento “aplicadores” letais sem sinal externo Ø  agentes tóxicos letais insípidos, inodoros e indetectaveis Ø  pesquisa e armazenamento microorganismos (antrax, colera,

botulismo)

SADF apoio paises EEUU, Inglaterra, França, Israel, China e Alemanha apesar do boicote internacional


A CORRUPÇÃO DA CIÊNCIA

OVERDOSE DE LUCROS

É inegável que as marcas da indústria farmacêutica estão longe da popularidade de nomes como Microsoft ou McDonald�s. Afinal, laboratórios farmacêuticos são o negócio mais lucrativo do planeta, perdendo apenas para as companhias de petróleo. Segundo uma estimativa da revista inglesa Focus, o setor teria faturado, no ano passado, 406 bilhões de dólares. A contradição é que enquanto os laboratórios estão cada vez mais saudáveis do ponto de vista financeiro, a imensa maioria dos habitantes do mundo permanece doente.

Ø  PRODUTORES q  MEDICAMENTOS

q  MATERIAIS MÉDICOS

q  EQUIPAMENTOS MÉDICOS

Ø  DISTRIBUIDORES

CONFLITO DE INTERESSES

Associação Americana de Medicina questionou a própria idoneidade da informação produzida por

universidades e centros de pesquisa patrocinados por laboratórios. Afinal, no ano 2000, a indústria

farmacêutica financiou 70% dos testes de drogas clínicas realizados por instituições de pesquisa

"independentes" dos Estados Unidos, o que custou aos cofres dos laboratórios 60 bilhões de dólares.

Relationships Between Authors of Clinical Practice Guidelines and the Pharmaceutical Industry

n  Resultados:

q  87% dos autores tinham alguma forma de interação com a indústria farmacêutica;

q  58% receberam suporte financeiro para pesquisa; q  38% trabalhavam como empregados ou consultores da

indústria farmacêutica; q  59% tinham relacionamento com indústrias cujas drogas

foram incluídas nos guidelines de suas autorias;

JAMA, 02/2002

Phisician-Industry Relations. Part 1: Individual Phisicians

2. Os médicos que têm relações financeiras com indústrias, seja como pesquisadores, divulgadores, consultores, investidores, donos, sócios, empregados ou outras, não devem de maneira nenhuma comprometer seus julgamentos clínicos para fazer o melhor para o interesse do paciente;

n  É comum as empresas manterem somente os indivíduos cujas recomendações são favoráveis aos seus produtos; Ann Intern Med, 03/2002

A verdade dos artigos científicos

Entre 70% e 85% dos artigos publicados pelas revistas Annals of Internal Medicine, JAMA, Lancet e NEJM são patrocinados pela indústria farmacêutica.

Esses trabalhos raramente mostram resultados desfavoráveis a seus patrocinadores.

Em 56 ensaios clínicos analisados todos mostraram que a droga do patrocinador foi superior ao tratamento comparativo.

Dr. Richard Smith - Editor chefe do

British Medical Journal por 25 anos Ortiz, Valdemar. Sinopse de Urologia (4), 2005


Estudos patrocinados pela indústria farmacêutica produzem resultados quatro vezes mais favoráveis que aqueles patrocinados por entidades sem conflito de interesse.

Revistas de grande impacto simplesmente abençoam uma nova

droga e muitos médicos se impressionam mais pelo periódico do que pela qualidade do artigo.

Dr. Richard Smith - Editor chefe do

British Medical Journal por 25 anos

Ortiz, V. Sinopse de Urologia (4), 2005


“Para um bom julgamento, procure saber se existe algum conflito de interesse entre o pesquisador e o patrocinador”

Ortiz, V. Sinopse de Urologia (4), 2005

17/01/2006 O Estado de S.Paulo

“Surgem novas denúncias no Amapá”, sobre o uso de cobaias humanas ...dois projetos de pesquisa em andamento no Estado usam cobaias humanas. Uma das pesquisas envolve o tratamento de portadores de diabete tipo 2 e a outra é voltada a pacientes com gastrite...

http://www.vox.com/2015/12/29/10654056/ben-goldacre-compare-trials

How researchers dupe the public with a sneaky practice called "outcome switching”

GlaxoSmithKline (2001) lança Paxil - antidepressivo para crianças/dolescentes. Em 2002, mais de 2 milhões de prescrições.

Anos depois foi demonstrado: Plaxil = placebo, vários efeitos colaterais e indutor de suicídio.


REGULAMENTAÇÃO

1946

Código de Nuremberg (Tribunal de Guerra)

Ø  Indispensável o CONSENTIMENTO VOLUNTÁRIO pelo sujeito

da pesquisa

Ø  Sem referência a situações especiais (crianças, deficientes mentais, etc), prática comum nas pesquisas americanas

Ø  Sem referência ao direito do sujeito em caso de recusa

1953

National Institutes of Health (NIH)

Ø  Exigência de aprovação por comitê especial para as pesquisas envolvendo seres humanos

1964

Declaração de Helsinki (WMA)

Ø  Experimentação Terapêutica # Não - terapêutica

Ø  Não permitir experimentação com risco importante ao sujeito

1966

Henry Beecher. Ethics and Clinical Research. N Engl J Med, 1966, 274:1354-60. Anesthesiology Dep., Harvard Medical School Ø  Relato pesquisas (50) com risco à saúde ou à vida ao sujeito da pesquisa sem informação ou consentimento Ø “procedimentos aéticos ou eticamente questionáveis em

•  em escolas médicas, hospitais universitários e privados, •  departamentos militares e instituições governamentais” Ø  Injeção células neoplásicas pacientes senis

(Brooklyn J Chronic Disease Hospital)

1982

Organização Mundial da Saúde (OMS) Conselho para Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS)

Ø  Diretrizes internacionais para pesquisas biomédicas

em seres humanos Brasil (MS) 1985

1987

Food and Drug Administration (FDA) Ø  Atualiza obrigações de promotores e monitores de estudos clínicos

1995

Ministério da Saúde Ø  Resolução MS 0041/95

Direitos da Criança e do Adolescente Hospitalizados

art. 12 – direito de não ser objeto de ensaio clínico, provas diagnósticas e terapêuticas sem consentimento informado dos pais ou responsáveis e seu próprio quando c/discernimento

1996

Ministério da Saúde – Conselho Nacional de Saúde Ø  Resolução CNS 196/96

O Controle Social das Pesquisas BRASIL Comitê de Ética em Pesquisa (CEP�s) USA Institutional Review Board (RB)

Office for protection from research risks (OPRR) Canadá Comitê d�étique de la recherche (CER) França Comitê consultatif de proctetion dês persones

dans la recherche biomédicale (CCPPRB) Bélgica Comitê Ética Academia Real de Medicina

Comites de Ética em Pesquisa – Resolução CNS 196/96

Controle Social Tratamento humanizado ao sujeito da Pesquisa Interesse Pesquisado > Ciência e Sociedade

Ø  Colegiados Interdisciplinares e Independentes (mínimo 7) Ø  Consultores Ø  Caráter Consultivo, Deliberativo e Educativo Ø  Defesa, Integridade e Dignidade Sujeito da Pesquisa Ø  CONEP - 13 titulares + 13 suplentes – oriundos dos CEP’s

Resolução 466/2012 (4/12/2012)

n  VI – DO PROTOCOLO DE PESQUISA n  O protocolo a ser submetido à revisão ética

somente será apreciado se for apresentada toda documentação solicitada pelo Sistema CEP/CONEP, considerada a natureza e as especificidades de cada pesquisa.

VII – DO SISTEMA CEP/CONEP n  É integrado pela Comissão Nacional de Ética

em Pesquisa - CONEP/CNS/MS do Conselho Nacional de Saúde e pelos Comitês de Ética em Pesquisa – CEP –

n  …. que visa, especialmente, à proteção dos participantes de pesquisa do Brasil…,

n  VII.1 - Pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas à apreciação do Sistema CEP/CONEP, que, ao analisar e decidir, se torna corresponsável por garantir a proteção dos participantes.

PESQUISA EM

SERES HUMANOS

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