TWINFIX™ Ti Preloaded Suture AnchorsTWINFIX Ti vorgefädelte Fadenanker

Anclas para sutura preensartadas TWINFIX Ti

Ancrages de suture préchargés TWINFIX Ti

Viti di ancoraggio con fili preinseriti TWINFIX Ti

TWINFIX Ti färdigmonterade suturankare

TWINFIX Ti Hechtdraadankers, voorzien van hechtdraad

Âncoras Sutura com Fio Pré-inserido TWINFIX Ti

TWINFIX Ti formonterede suturankre

TWINFIX Ti Formatede suturankre

TWINFIX Ti 전부하 봉합 나사

Instructions for UseGebrauchsanweisungModo de empleoMode d’emploiIstruzioni per l’usoBruksanvisningGebruiksaanwijzing Instruções de UtilizaçãoBrugsanvisningBruksanvisning사용 지침

10600147 Rev. D

2 10600147 Rev. D Smith & Nephew TWINFIX™ Ti Preloaded Suture Anchors Instructions for Use

English

Smith & Nephew TWINFIX™ Ti Preloaded Suture Anchors

* *

Device DescriptionSmith & Nephew TWINFIX™ Ti Preloaded Suture Anchors consist of a suture anchor with attached non-absorbable suture(s) assembled to an insertion device. The suture anchor is intended to provide secure reattachment of soft tissue to bone. Attachment of soft tissue is performed by the surgeon’s preferred technique. These devices are provided sterile, for single use only.

Contents1 ea Suture anchor – titanium alloy

1 ea Insertion device – stainless steel shaft with polycarbonate and ABS handle

Suture(s): braided, silicone or PTFE impregnated, polyester (USP), non-absorbable

or braided, uncoated, UHMW polyethylene and UHMW polyethylene with monofilament polypropylene cobraid, non-absorbable

Refer to individual suture anchor product label(s) for suture size and quantities.

Indications for UseTWINFIX Ti Preloaded Suture Anchors are intended for use only for the reattachment of soft tissue to bone for the following indications:

Shoulder• Bankart lesion repairs

• SLAP lesion repairs

• Acromioclavicular separation repairs

• Rotator cuff tear repairs

• Capsular shift or capsulolabral reconstructions

• Biceps tenodesis

• Deltoid repairs

Foot and Ankle• Hallux valgus repairs

• Medial or lateral instability repairs/reconstructions

• Achilles tendon repairs/reconstructions

• Midfoot reconstructions

• Metatarsal ligament/tendon repairs/reconstructions

Elbow, Wrist, and Hand• Scapholunate ligament reconstructions

• Ulnar or radial collateral ligament reconstructions

• Lateral epicondylitis repair

• Biceps tendon reattachment

Knee• Extra-capsular repairs:

– medial collateral ligament

– lateral collateral ligament

– posterior oblique ligament

• Iliotibial band tenodesis

• Patellar realignment and tendon repairs, including vastus medialis obliquous advancement

Contraindications• Known hypersensitivity to the implant material.

Where material sensitivity is suspected, appropriate tests should be made and sensitivity ruled out prior to implantation.

• Surgical procedures other than those listed in the Indications for Use section.

• Pathological conditions of bone, such as cystic changes or severe osteopenia, which would compromise secure anchor fixation.

• Pathological conditions in the soft tissues to be attached that would impair secure fixation by suture.

• Comminuted bone surface, which would compromise secure anchor fixation.

• Physical conditions, which would eliminate, or tend to eliminate, adequate anchor support or retard healing.

English

310600147 Rev. DSmith & Nephew TWINFIX™ Ti Preloaded Suture Anchors Instructions for Use

WarningsDo not use if package is damaged. Do not use if the product sterilization barrier or its

packaging is compromised.

• Contents are sterile unless package is opened or damaged. DO NOT RESTERILIZE. For single use only. Discard any open, unused product. Do not use after the expiration date.

• It is the surgeon’s responsibility to be familiar with the appropriate surgical techniques prior to use of this device.

• Read these instructions completely prior to use.

• Product must be stored in the original sealed pouch.

• Titanium alloys contain elements that may stimulate allergic hypersensitive responses by the immune system. These elements are titanium, aluminum, and vanadium (Ti, Al, and V). When sensitivity is anticipated, appropriate preoperative testing should be conducted.

• Incomplete anchor insertion may result in poor anchor performance.

• Breakage of suture anchor can occur if predrilling is not performed prior to implantation.

• Do not attempt to implant this device within cartilage epiphyseal growth plates or non-osseous tissue.

• Associated instruments for TWINFIX™ Ti Preloaded Suture Anchors are sold separately and are provided NON-STERILE. These instruments must be properly cleaned and sterilized prior to use.

• Inspect the drill bit for damage prior to use. Replace a damaged or worn drill bit. Do not attempt to straighten or sharpen. Sharpening the drill bit will alter the implantation site and could affect anchor stability.

• Do not resterilize or reuse anchors, sutures, insertion devices.

• After use, this device may be a potential biohazard and should be handled in accordance with accepted medical practice and applicable local and national requirements.

PrecautionsU.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

• Hazards associated with reuse of this device include, but are not limited to, patient infection and/or device malfunction.

• Prior to use, inspect the device to ensure it is not damaged. Do not use a damaged device.

• Do not use sharp instruments to manage or control the suture.

• Hard bone conditions require preparation by predrilling the insertion site to reduce the potential of torsional overload. Predrilling extracts the core diameter of the suture anchor and creates a countersink broach for insertion of the device tip. Predrilling with the appropriate drill bit is the preferred method of site preparation.

• Ensure the anchor placement is aligned with the drilled hole. Proper alignment is essential for successful repair.

• Excessive force during insertion can cause failure of the suture anchor or insertion device. A two-finger AO technique should be used to insert the anchor.

• As in all suture techniques, the suture is intended to approximate soft tissue to bone for a length of time appropriate for biological attachment of soft tissue to bone. The suture is not intended to provide indefinite biomechanical integrity.

• Bone must be adequate to allow proper placement of suture anchor.

• Users shall not alter implant or instrumentation, otherwise performance may be compromised.

• Postoperative range of motion is to be determined by the physician.

Adverse Reactions• Breakage of the suture can occur.

• Loss of fixation or pullout of suture anchors can occur.

• Mild inflammatory reaction.

• Foreign body reaction.

• Infection, both deep and superficial.

• Allergic reaction.

English

4 10600147 Rev. D Smith & Nephew TWINFIX™ Ti Preloaded Suture Anchors Instructions for Use

Instructions for Use1. Using the appropriate Smith & Nephew drill bit

and drill guide (each sold separately), prepare the anchor insertion site (refer to the Use of Smith & Nephew Drill Bits and Drill Guide sections of this document). Either predrilling or use of a punch-type device are recommended for site preparation, depending on the bone quality. Predrilling is recommended if the quality of the bone is unknown.

CAUTION: Hardboneconditionsrequirepreparationbypredrillingtheinsertionsitetoreducethepotentialoftorsionaloverload.Predrillingextractsthecorediameterofthesutureanchorandcreatesacountersinkbroachforinsertionofthedevicetip.Predrillingwiththeappropriatedrillbitisthepreferredmethodofsitepreparation.

2. Using routine sterile technique, remove the TWINFIX™ Ti Preloaded Suture Anchor with attached insertion device from the packaging.

3. Establish axial alignment of the suture anchor to the drill hole. While stabilizing the insertion site, rotate the anchor clockwise into the hole with the insertion device using a two-finger AO technique. Continue rotating the anchor until desired placement is achieved by visual inspection.

Notes:

• The first horizontal indicator line on the tip of the insertion device identifies the top of the anchor.

• The second horizontal indicator line is a 1 cm depth reference mark.

• Axial lines on the insertion device indicate suture orientation within the anchor.

CAUTION: Excessiveforceduringinsertioncancausefailureofthesutureanchororinsertiondevice.Atwo-fingerAOtechniqueshouldbeusedtoinserttheanchor.

If more torque is required to insert the anchor, STOP and ensure that the anchor size, drill hole size, and depth are correct for the bone conditions encountered. It may be necessary to reduce the anchor size or increase the drill hole size to achieve optimal insertion force. It is the responsibility of the surgeon to determine the patient's bone condition, appropriately prepare the insertion site, and determine the suitability of the implant for the procedure.

4. Disengage the suture anchor from the inserter:

a. Hold the handle securely in the palm and pull back on the finger grips using two fingers to retract the suture tensioning mechanism.

b. While holding the tensioning mechanism in the back position with the finger grips, slowly remove the inserter from the insertion site until the suture tips are visible. The suture will release and feed through the inserter as it is removed.

Alternatively:

a. Pull back on the finger grips and unwind the suture with the free hand.

b. Slowly remove the inserter.

c. As the inserter is removed, pinch the suture below the inserter using the free hand to verify suture release from the inserter.

CAUTION: Donotusesharpinstrumentstomanageorcontrolthesuture.

5. Discard the insertion device.

Anchor RemovalIf it becomes necessary to remove the anchor from the implant site, reengage the anchor head completely with the insertion device and rotate the anchor in a counterclockwise direction. If the suture is still attached, it can be pulled through the insertion device shaft using a suture passer. This will provide counter-force to the anchor.

Instructions for ReassemblyIf circumstances necessitate reassembling the suture and anchor to the insertion device, such as surgeon preference for alternate suture with the anchor, or partial deployment of the anchor prior to insertion, reassemble as follows:

1. Disassemble the suture anchor from the insertion device:

a. While retracting the suture tensioning mechanism using the finger grips, gently pull the anchor and suture from the inserter shaft.

2. Remove the suture from the anchor:

a. Gently pull the suture through the anchor eyelets.

Note: Suture removal is only necessary if an alternate suture is required.

3. Affix the desired alternate suture to the anchor:

a. Feed 36" (91 cm) minimum length of suture(s) through the anchor eyelet(s).

b. Equalize the length of each suture leg.

English

510600147 Rev. DSmith & Nephew TWINFIX™ Ti Preloaded Suture Anchors Instructions for Use

4. Assemble suture anchor into the inserter:

a. Feed the suture(s) into the tip of the inserter shaft using a 12" (30 cm) suture passer until the suture tips extend through the handle.

b. Pull the suture through the handle until the anchor is near the tip of the inserter shaft.

c. Align the anchor eyelets to the axial lines on the tip of the inserter shaft and seat the anchor into the tip.

5. Set the suture tension:

a. Wrap the suture around the suture posts on the handle until the length of the suture tail is equal to the handle length plus 1/2" (1.3 cm).

b. Retract the suture tensioning mechanism using the finger grips.

c. Slide the suture tails into the suture groove on the handle.

d. Release the finger grips to set the suture tension.

The device is now ready to use.

Use of Smith & Nephew Drill Bits (sold separately)The following drill bit size is recommended for the following anchors:

Drill Bit Anchor

1.8 mm 2.8 mm

2.5 mm 3.5 mm and 5.0 mm

3.5 mm 6.5 mm

• A preferred means of drilling should be selected by the surgeon, i.e., power drill, manual drill, etc.

• Proper hole depth is achieved when the shoulder on the proximal end of the drill bit contacts the bone surface and drilling cannot continue.

WARNING: Inspect the drill bit for damage prior to use. Replace a damaged or worn

drill bit. Do not attempt to straighten or sharpen. Sharpening the drill bit will alter the implantation site and could affect anchor stability.

Use of Smith & Nephew Drill Guide (sold separately)Use of a Smith & Nephew drill guide is recommended to aid in the implantation of the TWINFIX™ Ti Suture Anchor as follows:

1. Place the drill guide against the bone surface, over the desired insertion site.

2. Firmly hold the drill guide in place and insert the Smith & Nephew drill bit into the drill guide.

3. Prepare the insertion site by advancing the drill bit axially until proper hole depth is reached. Remove the drill bit.

Note: Proper hole depth is achieved when the shoulder on the distal end of the drill bit contacts the bone surface and drilling cannot continue.

4. While holding the drill guide firmly in place, insert the anchor and insertion device into the guide and implant the anchor following the instructions in the Instructions for Use section of this document.

WarrantyFor single use only. This product is warranted to be free from defects in material and workmanship. Do not reuse.

For Further InformationIf further information on this product is needed, please contact Smith & Nephew Customer Service at +1-800-343-5717 in the U.S., or your authorized representative.

*Refertoproduct-specificpackagingtodetermineactualsterilizationmethod.

™ Trademark of Smith & Nephew.

Covered by U.S. patent number 6,743,233. Other patents pending.

6 10600147 Rev. D TWINFIX™ Ti vorgefädelte Fadenanker von Smith & Nephew

Gebrauchsanweisung

TWINFIX™ Ti vorgefädelte Fadenanker von Smith & Nephew

* *

ProduktbeschreibungSmith & Nephew TWINFIX™ Ti vorgefädelte Fadenanker bestehen aus einem Fadenanker mit befestigtem, nicht resorbierbarem Nahtmaterial an einer Einführhilfe. Mit dem Fadenanker sollen Weichgewebestrukturen sicher am Knochen befestigt werden. Die Methode der Befestigung richtet sich nach der jeweils vom Chirurgen bevorzugten Technik. Diese Produkte werden steril geliefert und sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

InhaltJe 1 Fadenanker – Titanlegierung

Je 1 Einführhilfe – Edelstahlschaft mit Polycarbonat/ABS-Griff

Nahtmaterial – geflochtenes, mit Silikon- oder Polytetrafluorethylen (PTFE) imprägniertes Polyester (USP), nicht resorbierbar

oder geflochtenes, unbeschichtetes UHMW-Polyethylen und UHMW-Polyethylen mit Monofilament-Polypropylen-Geflecht, nicht resorbierbar

Angaben zu Fadenstärke und -mengen siehe die jeweiligen Fadenanker-Produktaufkleber.

IndikationenTWINFIX Ti vorgefädelte Fadenanker sind nur zur Befestigung von Weichgewebestrukturen am Knochen bei den folgenden Indikationen bestimmt:

Schulter• Reparaturen von Bankart-Läsionen

• Reparatur von SLAP-Läsionen

• Reparatur von Schultereckgelenkssprengungen

• Reparatur von rupturierten Rotatorenmanschetten

• Kapselshift oder Kapsellabrumrekonstruktion

• Bizepstenodese

• Deltoideus-Reparatur

Fuß und Sprunggelenk• Hallux valgus-Korrektur

• Reparaturen/Rekonstruktionen bei medialer oder lateraler Instabilität

• Reparatur/Rekonstruktion der Achillessehne

• Mittelfußrekonstruktion

• Reparatur/Rekonstruktion von Metatarsalligament/-sehnen

Ellbogen, Handgelenk und Hand• Rekonstruktionen der skapholunären Bandstrukturen

• Rekonstruktion des ulnaren oder radialen Kollateralbands

• Reparatur der lateralen Epicondylitis

• Refixation der Bizepssehne

Knie• Reparaturen außerhalb der Kapsel:

– Lig. mediale collaterale

– Lig. laterale collaterale

– Lig. popliteum obliquum

• Iliotibialband-Tenodese

• Ausrichtungen und Reparaturen des Lig. patellae (einschl. Vorverlagerung des Vastus medialis obliquus)

Kontraindikationen• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber

dem Implantatmaterial. Wenn eine solche Überempfindlichkeit vermutet wird, sollten entsprechende Tests durchgeführt werden, um die Überempfindlichkeit vor der Implantation ausschließen zu können.

• Chirurgische Verfahren, die nicht im Abschnitt der Indikationen aufgeführt sind.

• Pathologische Knochenbefunde, z.B. Zysten oder schwere Osteopenie, die eine sichere Befestigung des Ankers verhindern könnten.

• Pathologische Befunde in den zu befestigenden Weichgewebestrukturen, die eine sichere Befestigung mit Nahtmaterial verhindern könnten.

• Abnutzungen der Knochenoberfläche, die eine sichere Befestigung mit dem Anker verhindern könnten.

• Körperliche Umstände, die eine angemessene Stütze oder Verankerung verhindern oder eine Verheilung verzögern könnten.

Deutsch

710600147 Rev. D

Deutsch

TWINFIX™ Ti vorgefädelte Fadenanker von Smith & Nephew Gebrauchsanweisung

WarnhinweiseBei beschädigter Verpackung nicht verwenden. Bei beeinträchtigtem Sterilschutz oder

beschädigter Verpackung des Produkts nicht verwenden.

• Der Inhalt ist steril, solange die Packung ungeöffnet und unbeschädigt ist. NICHT ERNEUT STERILISIEREN. Nur für den einmaligen Gebrauch. Angebrochene und ungebrauchte Produktreste sind zu entsorgen. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.

• Es liegt in der Verantwortung des Arztes, sich vor Verwendung des Produkts mit den entsprechenden chirurgischen Techniken vertraut zu machen.

• Diese Anweisungen vor Gebrauch vollständig durchlesen.

• Das Produkt muss im versiegelten Originalbeutel aufbewahrt werden.

• Titanlegierungen enthalten folgende Elemente, die allergische Überempfindlichkeitsreaktionen des Immunsystems auslösen können: Titan, Aluminium und Vanadium (Ti, Al und V). Bei Verdacht auf eine solche Überempfindlichkeit sollten entsprechende präoperative Tests durchgeführt werden.

• Die unvollständige Einführung des Ankers kann die Ankerleistung beeinträchtigen.

• Der Fadenanker kann brechen, wenn vor der Implantation nicht vorgebohrt wird.

• Dieses Produkt darf weder in Epiphysenfugen noch in nicht-knochenbildendem Gewebe implantiert werden.

• Passende Instrumente für TWINFIX™ Ti vorgefädelte Fadenanker sind separat erhältlich und werden UNSTERIL geliefert. Diese Instrumente müssen vor Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt und sterilisiert werden.

• Den Bohrer vor dem Gebrauch auf Anzeichen von Beschädigungen überprüfen. Einen beschädigten oder verschlissenen Bohrer ersetzen. Nicht versuchen, den Bohrer zu begradigen oder anzuspitzen. Ein Anspitzen des Bohrers würde den Implantationssitus verändern und die Stabilität des Ankers evtl. beeinträchtigen.

• Anker, Nahtmaterial und Einführhilfen dürfen nicht erneut sterilisiert werden.

• Nach Gebrauch stellt dieses Produkt u. U. infektiöses Material dar und sollte gemäß den vor Ort geltenden medizinischen Richtlinien und gesetzlichen Bestimmungen gehandhabt werden.

VorsichtsmaßnahmenGemäß der US-amerikanischen Bundesgesetzgebung darf dieses Produkt nur an einen Arzt oder auf

Anordnung eines Arztes verkauft werden.

• Risiken in Verbindung mit der Wiederverwendung dieses Geräts umfassen unter anderem Patienteninfektion und/oder Gerätefehlfunktion.

• Das Produkt vor dem Einsatz auf Schäden untersuchen. Beschädigte Produkte nicht verwenden.

• Bei der Handhabung oder Kontrolle des Nahtmaterials dürfen keine scharfen Instrumente verwendet werden.

• Bei hartem Knochenmaterial muss der Insertionssitus vorgebohrt werden, um das Risiko einer Überlastung durch Torsionskräfte zu reduzieren. Beim Vorbohren wird der Kerndurchmesser des Fadenankers extrahiert und eine Senkbohrung zum Einbringen der Spitze der Vorrichtung geschaffen. Empfohlen wird das Vorbohren des Situs mit einem Bohrer entsprechender Größe.

• Der Anker muss mit dem vorgebohrten Loch ausgerichtet sein. Die richtige Ausrichtung ist entscheidend für den Erfolg der Reparatur.

• Zu starke Krafteinwirkung beim Einführen des Produkts kann zu Schäden am Anker bzw. an der Einführhilfe führen. Bei der Einführung des Ankers eine AO-Technik mit zwei Fingern verwenden.

• Wie bei allen Nahttechniken soll dieses Nahtmaterial die Gewebestrukturen nur so lange am Knochen fixieren, wie es für das biologische Anwachsen dieser Strukturen am Knochen notwendig ist. Das Nahtmaterial soll keine unbegrenzte biomechanische Integrität gewährleisten.

• Der Knochen muss korrektes Setzen des Fadenankers zulassen.

• Auf keinen Fall Änderungen an den Implantaten bzw. Instrumenten vornehmen, damit die uneingeschränkte Leistung gewährleistet ist.

• Der postoperative Bewegungsspielraum wird vom Chirurgen festgelegt.

Unerwünschte Reaktionen• Das Nahtmaterial kann reißen.

• Die Stabilisierung kann nachlassen bzw. der Fadenanker kann sich lockern.

• Leichte Entzündungen.

• Fremdkörperreaktionen.

• Infektionen, sowohl tief als auch oberflächlich.

• Allergische Reaktionen.

8 10600147 Rev. D

Deutsch

TWINFIX™ Ti vorgefädelte Fadenanker von Smith & Nephew

Gebrauchsanweisung

Gebrauchsanweisung1. Den Implantationssitus mit einem passenden Smith &

Nephew Bohrer und einer Bohrführung (jeweils separat erhältlich) vorbereiten (vgl. Abschnitte Verwendung der Smith & Nephew Bohrer und Verwendung der Smith & Nephew Bohrführung). Empfohlen werden je nach Knochenqualität die Vorbereitung des Situs durch Vorbohren oder Verwendung eines Stanzgeräts. Bei unbekannter Knochenqualität wird Vorbohren empfohlen.

VORSICHT: BeihartemKnochenmaterialmussderInsertionssitusvorgebohrtwerden,umdasRisikoeinerÜberlastungdurchTorsionskräftezureduzieren.BeimVorbohrenwirdderKerndurchmesserdesFadenankersextrahiertundeineSenkbohrungzumEinbringenderSpitzederVorrichtunggeschaffen.EmpfohlenwirddasVorbohrendesSitusmiteinemBohrerentsprechenderGröße.

2. Den TWINFIX™ Ti vorgefädelten Fadenanker mit angebrachter Einführhilfe unter Einhaltung steriler Bedingungen aus der Verpackung entnehmen.

3. Dabei auf eine axiale Ausrichtung des Fadenankers mit dem Bohrloch achten. Den Anker mit der Einführhilfe bei gleichzeitiger Stabilisierung des Bereichs im Uhrzeigersinn in den Implantationssitus drehen. Den Anker nach Augenmaß weiter eindrehen, bis die vorgesehene Position erreicht ist.

Hinweise:

• Die erste horizontale Markierungslinie an der Spitze der Einführhilfe markiert das obere Ende des Ankers.

• Die zweite horizontale Markierungslinie ist eine Bezugsmarkierung in 1 cm Tiefe.

• Axiale Linien auf der Einführhilfe zeigen die Ausrichtung des Nahtmaterials innerhalb des Ankers an.

VORSICHT! ZustarkeKrafteinwirkungbeimEinführendesProduktskannzuSchädenamAnkerbzw.anderEinführhilfeführen.BeiderEinführungdesAnkerseineAO-TechnikmitzweiFingernverwenden.

Wenn für die Insertion des Ankers ein stärkeres Drehmoment erforderlich ist, STOPPEN Sie und prüfen Sie, ob Ankergröße, Bohrlochgröße und -tiefe für den Knochenzustand passen. Eine kleinere Ankergröße oder ein größeres Bohrloch können erforderlich sein, um die optimale Insertionskraft zu erzielen. Es liegt in der Verantwortung des Artzes, den Knochenzsutand des Patienten zu bestimmen, die Insertionsstelle richtig vorzubereiten und zu bestimmen, ob das Implantat für den Vorgang geeignet ist.

4. Ausklinken des Fadenankers aus der Einführhilfe:

a. Den Griff sicher in der Hand halten und dabei die Fingergriffe mit zwei Fingern zurückziehen, um den Fadenspannmechanismus zurück zu ziehen.

b. Den Spannmechanismus mit den Fingergriffen hinten festhalten und die Einführhilfe langsam vom Implantationssitus entfernen, bis die Spitzen des Nahtmaterials sichtbar sind. Das Nahtmaterial wird freigegeben und läuft durch die Einführhilfe, während diese entfernt wird.

Oder:

a. Die Fingergriffe nach hinten ziehen und das Nahtmaterial mit der freien Hand abrollen.

b. Langsam die Einführhilfe entfernen.

c. Beim Entfernen der Einführhilfe das Nahtmaterial unter der Einführhilfe mit der freien Hand zusammendrücken und prüfen, ob das Nahtmaterial aus der Einführhilfe freigegeben wird.

VORSICHT! BeiderHandhabungoderKontrolledesNahtmaterialsdürfenkeinescharfenInstrumenteverwendetwerden.

5. Die Einführhilfe entsorgen.

Entfernen des AnkersWenn der Anker aus dem Implantationssitus entfernt werden soll, den Kopf des Ankers wieder vollständig an der Einführhilfe befestigen und den Anker gegen den Uhrzeigersinn drehen. Ist das Nahtmaterial noch immer daran befestigt, kann es mit Hilfe einer Einfädelhilfe durch die Einführhilfe gezogen werden. Dadurch wird ein Gegendruck auf den Anker ausgeübt.

Anleitung für den WiedereinbauWenn es die Umstände erfordern, das Nahtmaterial und den Anker wieder in die Einführhilfe einzubauen, beispielsweise weil der Arzt mit dem Anker ein anderes Nahtmaterial bevorzugt oder weil der Anker sich vor dem Einführen teilweise gelöst hat, bitte folgendermaßen vorgehen:

1. Ausbauen des Fadenankers aus der Einführhilfe:

a. Den Fadenspannmechanismus mit den Fingergriffen nach hinten ziehen und den Anker und das Nahtmaterial vorsichtig aus dem Schaft der Einführhilfe ziehen.

2. Entfernen des Nahtmaterials aus dem Anker:

a. Das Nahtmaterial vorsichtig aus den Ankerösen ziehen.

Hinweis: Das Nahtmaterial braucht nur entfernt zu werden, wenn ein anderes Nahtmaterial benötigt wird.

910600147 Rev. D

Deutsch

TWINFIX™ Ti vorgefädelte Fadenanker von Smith & Nephew Gebrauchsanweisung

3. Befestigung des vorgesehenen anderen Nahtmaterials am Anker:

a. Mindestens 91 cm Nahtmaterial durch die Ankeröse(n) führen.

b. Alle Nahtmaterialstränge auf die gleiche Länge bringen.

4. Einbauen des Fadenankers in die Einführhilfe:

a. Das Nahtmaterial mit Hilfe einer 30-cm-Einfädelhilfe in die Schaftspitze der Einführhilfe einführen, bis die Nahtfadenspitzen durch den Griff hindurchragen.

b. Das Nahtmaterial durch den Griff ziehen, bis sich der Anker an der Schaftspitze der Einführhilfe befindet.

c. Die Ankerösen mit den axialen Linien an der Schaftspitze der Einführhilfe ausrichten und den Anker in die Spitze einsetzen.

5. Einstellung der Fadenspannung:

a. Das Nahtmaterial um die Nahtmaterialnoppen auf dem Griff wickeln, bis das überstehende Nahtmaterial den Griff um gut einen Zentimeter überragt.

b. Den Fadenspannmechnismus an den Fingergriffen nach hinten ziehen.

c. Die Nahtmaterialenden in die Nahtmaterialfurche am Griff schieben.

d. Die Fingergriffe nun loslassen. Dadurch wird die Spannung des Nahtmaterials eingestellt.

Das Produkt ist nun betriebsbereit.

Verwendung der Smith & Nephew Bohrer (separat erhältlich)Für folgende Anker werden folgende Bohrergrößen empfohlen:

Bohrer Anker

1,8 mm 2,8 mm

2,5 mm 3,5 mm und 5,0 mm

3,5 mm 6,5 mm

• Der Chirurg sollte die von ihm bevorzugte Bohrmethode wählen (z.B. Elektrobohrer, Handbohrer usw.).

• Das Loch hat die richtige Tiefe, wenn das Bohrfutter am proximalen Ende des Bohrers die Knochenoberfläche berührt und nicht weitergebohrt werden kann.

WARNHINWEIS: Den Bohrer vor dem Gebrauch auf Anzeichen von Beschädigungen überprüfen.

Einen beschädigten oder verschlissenen Bohrer ersetzen. Nicht versuchen, den Bohrer zu begradigen oder anzuspitzen. Ein Anspitzen des Bohrers würde den Implantationssitus verändern und die Stabilität des Ankers evtl. beeinträchtigen.

Verwendung der Smith & Nephew Bohrführung (separat erhältlich)Zur Implantation des TWINFIX™ Ti Fadenankers wird die Verwendung einer Smith & Nephew Bohrführung empfohlen. Vorgehensweise:

1. Die Bohrführung über dem vorgesehenen Implantationssitus an der Knochenoberfläche ansetzen.

2. Die Bohrführung an der vorgesehenen Stelle festhalten und den Smith & Nephew Bohrer in die Bohrführung einführen.

3. Den Implantationssitus vorbereiten, indem der Bohrer axial vorgeschoben wird, bis das Loch tief genug ist. Den Bohrer entfernen.

Hinweis: Das Loch hat die richtige Tiefe, wenn das Bohrfutter am distalen Ende des Bohrers die Knochenoberfläche berührt und nicht weitergebohrt werden kann.

4. Die Bohrführung an der vorgesehenen Stelle festhalten und den Anker und die Einführhilfe in die Führung einführen. Den Anker wie in der Gebrauchsanleitung beschrieben implantieren.

GarantieNur für den einmaligen Gebrauch. Für dieses Produkt besteht eine Garantie auf Material- oder Verarbeitungsfehler. Nicht wieder verwenden.

Zusätzliche Informationen Wenn Sie zusätzliche Informationen zu diesem Produkt benötigen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem autorisierten Smith & Nephew-Vertreter in Verbindung.

*FürInformationenüberdieverwendeteSterilisationsmethodesieheproduktspezifischeVerpackung.

™ Warenzeichen von Smith & Nephew.

Unterliegt der US-amerikanischen Patentnummer 6,743,233. Weitere Patente sind anhängig.

©2006, 2010 Smith & Nephew, Inc. Alle Rechte vorbehalten.

10 10600147 Rev. D Anclas para sutura preensartadas TWINFIX™ Ti de Smith & Nephew

Modo de empleo

Anclas para sutura preensartadas TWINFIX™ Ti de Smith & Nephew

* *

Descripción del dispositivoLas Anclas para sutura preensartadas TWINFIX™ Ti de Smith & Nephew consisten en un anclaje con sutura o suturas no reabsorbibles ensartadas que se han ensamblado en un dispositivo de inserción. El anclaje de sutura tiene por objeto facilitar la fijación segura de tejido blando al hueso. La fijación de los tejidos blandos se efectúa de acuerdo con la técnica seleccionada por el cirujano. Estos dispositivos se suministran esterilizados, para usar una sola vez.

Contenido1 Ancla para sutura - aleación de titanio

1 Dispositivo de inserción – eje de acero inoxidable con mango de policarbonato y ABS

Suturas – trenzadas, impregnadas de silicona o PTFE (politetrafluoretileno), de poliéster (USP), no reabsorbibles

o trenzadas, sin recubrimiento, de polietileno UHMW (de peso molecular ultra alto) y polietileno UHMW con cotrenzado de polipropileno monofilamento, no reabsorbibles

Consulte las etiquetas de cada producto concreto de Anclas para sutura, para obtener detalles de los tamaños y cantidades de las suturas.

Indicaciones de usoLas Anclas para sutura preensartadas TWINFIX Ti están previstas para utilizarse únicamente para la fijación de tejido blando al hueso para las siguientes indicaciones:

Cirugías del hombro• Reparación de lesiones de Bankart

• Reparación de lesiones de SLAP (lesiones del labrum superior, de anterior a posterior)

• Reparación de separaciones de la articulación acromioclavicular

• Reparación de desgarros del manguito de los rotadores

• Desplazamientos capsulares o reconstrucciones capsulolabrales

• Tenodesis del bíceps

• Reparación del deltoides

Cirugías del pie y del tobillo• Corrección de hallux valgus

• Reparación o reconstrucción de la inestabilidad medial o lateral

• Reparación o reconstrucción del tendón de Aquiles

• Reconstrucción de la región central del pie

• Reparación o reconstrucción de los ligamentos o tendones metatarsianos

Cirugías del codo, la muñeca y la mano• Reconstrucción del ligamento escafosemilunar

• Reconstrucción del ligamento colateral radial o cubital

• Reparación de la epicondilitis lateral

• Fijación del tendón del bíceps

Cirugías de la rodilla• Reparaciones extracapsulares:

– reparación del ligamento colateral medial

– reparación del ligamento colateral lateral

– reparación del ligamento oblicuo posterior

• Tenodesis de la banda iliotibial

• Alineación rotular y reparación de tendones, incluido el desplazamiento oblicuo del vasto medial

Contraindicaciones• Hipersensibilidad conocida al material del implante.

Cuando se sospeche de sensibilidad al material, deben realizarse las pruebas apropiadas y descartarse la sensibilidad antes de la implantación.

• Procedimientos quirúrgicos no incluidos en la lista de la sección Indicaciones de uso.

• Estados patológicos del hueso, como las alteraciones quísticas o la osteopenia grave, que pudieran comprometer la fijación segura del anclaje.

• Estados patológicos de los tejidos blandos a fijar, que pudieran perjudicar la seguridad de la fijación por sutura.

• Fracturas conminutas de la superficie ósea, que pudieran comprometer la seguridad de la fijación del anclaje.

• Alteraciones físicas, que pudieran eliminar o tuvieran tendencia a eliminar el soporte adecuado para el anclaje o retardaran la cicatrización.

Español

1110600147 Rev. D

Español

Anclas para sutura preensartadas TWINFIX™ Ti de Smith & Nephew Modo de empleo

AdvertenciasNo lo utilice si el paquete está dañado. No utilice el producto si la barrera de esterilización

o su envase no están en perfecto estado.

• El contenido es estéril a menos que el paquete haya sido abierto o esté dañado. NO REESTERILIZAR. Para usar una sola vez. Descarte cualquier producto que haya sido abierto pero no utilizado. No utilizar después de la fecha de caducidad.

• Es responsabilidad del cirujano estar familiarizado con las técnicas quirúrgicas apropiadas antes del uso de este dispositivo.

• Lea estas instrucciones en su totalidad antes de usar.

• El producto se debe conservar en la envoltura original sellada.

• Las aleaciones de titanio contienen elementos que pueden provocar respuestas alérgicas de hipersensibilidad por el sistema inmunitario. Estos elementos son titanio, aluminio y vanadio (Ti, Al y V). Cuando se prevea que pueda haber sensibilización, deben realizarse las pruebas preoperatorias adecuadas.

• La inserción incompleta del anclaje puede causar una fijación inadecuada.

• El anclaje de sutura puede romperse si no se realiza un pretaladrado antes de la implantación.

• No intente implantar este dispositivo dentro de las placas epifisiarias de crecimiento ni en tejido no óseo.

• Los instrumentos asociados de las Anclas para sutura preensartadas TWINFIX™ Ti se venden por separado y se suministran SIN ESTERILIZAR. Estos instrumentos deben limpiarse y esterilizarse de manera apropiada antes de usarlos.

• Antes de utilizarla, examine si la broca de taladro muestra señales de daño. Sustituya cualquier broca de taladro dañada o gastada. No intente enderezarla ni afilarla. Afilar la broca de taladro alterará el sitio de implantación y podría afectar a la estabilidad del anclaje.

• No reesterilice ni vuelva a utilizar los anclajes, suturas o dispositivos de inserción.

• Una vez usado, este dispositivo puede constituir un posible riesgo biológico por lo que se deberá manejar de conformidad con los procedimientos médicos aceptados y los requisitos locales y nacionales aplicables.

PrecaucionesLas leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta de este dispositivo a un médico o por orden

de éste.

• Los peligros asociados a la reutilización de este dispositivo incluyen, entre otros, la infección y/o el funcionamiento defectuoso del dispositivo.

• Antes del uso, inspeccione el dispositivo para asegurarse de que no esté dañado. No utilice un dispositivo dañado.

• No utilice instrumentos afilados para manejar o controlar la sutura.

• Las condiciones de hueso duro requieren preparación mediante el pretaladrado del sitio de inserción, para reducir el potencial de sobrecarga torsional. El pretaladrado extrae el diámetro básico del anclaje de sutura y crea un hueco embutido para la inserción de la punta del dispositivo. El pretaladrado con la broca apropiada es el método preferido de preparación del sitio.

• Asegúrese de que la fijación del anclaje está alineada con el orificio perforado. Una alineación adecuada es esencial para una reparación con éxito.

• La aplicación de fuerza excesiva durante la inserción puede ocasionar el fallo en el anclaje de la sutura o el dispositivo de inserción. Se debe utilizar una técnica de dos dedos AO para insertar el anclaje.

• Como en cualquier técnica de sutura, la sutura está prevista para aproximar el tejido blando al hueso durante el tiempo adecuado para llevar a cabo la unión biológica del tejido blando al hueso. La sutura no está prevista para proporcionar una integridad biomecánica indefinida.

• El hueso debe reunir las condiciones adecuadas para permitir la fijación adecuada del anclaje de sutura.

• El usuario no deberá alterar el implante ni el instrumento, pues de lo contrario se podría ver comprometido el rendimiento.

• El cirujano determinará el radio de movimiento postoperatorio.

Reacciones adversas• Puede romperse la sutura.

• El ancla para sutura puede aflojarse o desprenderse.

• Reacción inflamatoria leve.

• Reacción ante cuerpos extraños.

• Infección, tanto profunda como superficial.

• Reacción alérgica.

12 10600147 Rev. D

Español

Anclas para sutura preensartadas TWINFIX™ Ti de Smith & Nephew

Modo de empleo

Modo de empleo1. Con la broca de taladro y la guía del taladro adecuadas

(cada una se vende por separado), prepare el sitio de inserción del anclaje (consulte las secciones Uso de las brocas de taladro y de la guía del taladro de Smith & Nephew de este documento). Se recomienda realizar un pretaladrado o usar dispositivo tipo punzón para preparar el sitio, dependiendo de la calidad del hueso. Se recomienda el pretaladrado si se desconoce la calidad del hueso.

PRECAUCIÓN: Lascondicionesdehuesodurorequierenpreparaciónmedianteelpretaladradodelsitiodeinserción,parareducirelpotencialdesobrecargatorsional.Elpretaladradoextraeeldiámetrobásicodelanclajedesuturaycreaunhuecoembutidoparalainsercióndelapuntadeldispositivo.Elpretaladradoconlabrocaapropiadaeselmétodopreferidodepreparacióndelsitio.

2. Retire el Ancla para sutura preensartada TWINFIX™ Ti con el dispositivo de inserción montado del paquete, siguiendo una técnica estéril de rutina.

3. Establezca la alineación axial del anclaje de sutura con el orificio perforado. Estabilice el sitio de inserción mientras gira el anclaje en el agujero en sentido horario con el dispositivo de inserción, usando una técnica de dos dedos AO. Continúe atornillando el anclaje hasta que se consiga la colocación deseada, según se observe visualmente.

Notas:

• La primera línea indicadora horizontal en la punta del dispositivo de inserción identifica la parte superior del anclaje.

• La segunda línea indicadora horizontal es una marca de referencia para 1 cm de profundidad.

• Las líneas axiales en el dispositivo de inserción indican la orientación de la sutura dentro del anclaje.

PRECAUCIÓN: Laaplicacióndefuerzaexcesivadurantelainserciónpuedeocasionarelfalloenelanclajedelasuturaoeldispositivodeinserción.SedebeutilizarunatécnicaAOdedosdedosparainsertarelanclaje.

Si se requiere mayor torque para insertar el anclaje, PARE y confirme que el tamaño del anclaje, del orificio de perforación y la profundidad son los apropiados para las condiciones óseas encontradas. Puede ser necesario reducir el tamaño del anclaje o aumentar el del orificio de perforación para lograr la fuerza óptima de inserción. Es responsabilidad del cirujano determinar la condición del hueso del paciente, preparar correctamente el lugar de inserción y determinar la adecuación del implante para la intervención.

4. Desenganche el anclaje de sutura del introductor:

a. Sujete el mango firmemente con la palma y tire hacia atrás de las hendiduras dactilares usando dos dedos para retraer el mecanismo de tensado de la sutura.

b. Mientras sujeta el mecanismo de tensado en la posición retraída con las hendiduras dactilares, retire lentamente el introductor del sitio de inserción hasta que las puntas de la sutura sean visibles. La sutura se liberará y pasará a través del introductor mientras se retira.

De manera alternativa:

a. Tire hacia atrás de las hendiduras dactilares y desenrolle la sutura con la mano libre.

b. Retire lentamente el introductor.

c. A medida que retira el introductor, pellizque la sutura debajo del introductor con los dedos de la mano libre y verifique la separación de la sutura del introductor.

PRECAUCIÓN: Noutiliceinstrumentosafiladosparamanejarocontrolarlasutura.

5. Deseche el dispositivo de inserción.

Retirada del anclajeSi es necesario retirar el anclaje del sitio del implante, reenganche por completo la cabeza del anclaje con el dispositivo de inserción y gire el anclaje en sentido contrario al de las agujas del reloj. Si la sutura está todavía unida, se puede tirar de ella a través del eje del dispositivo de inserción con un pasador de suturas. Esto proporcionará una contrafuerza al anclaje.

Instrucciones de reensamblajeSi las circunstancias hiciesen necesario volver a ensamblar la sutura y el anclaje al dispositivo de inserción, como en los casos en que el cirujano prefiera una sutura alternativa con el anclaje, o el despliegue parcial del anclaje antes de la inserción, realice el reensamblaje como sigue:

1. Desmonte el anclaje de sutura del dispositivo de inserción:

a. Mientras retrae el mecanismo de tensado de la sutura utilizando las hendiduras dactilares, tire suavemente del anclaje y la sutura del eje del introductor.

2. Retire la sutura del anclaje:

a. Tire suavemente de la sutura a través de los orificios del anclaje.

Nota: La retirada de la sutura sólo es necesaria si se precisa una sutura alternativa.

1310600147 Rev. D

Español

Anclas para sutura preensartadas TWINFIX™ Ti de Smith & Nephew Modo de empleo

3. Fije la sutura alternativa elegida al anclaje:

a. Pase una longitud de sutura mínima de 91 cm (36 pulgadas) a través del orificio u orificios del anclaje.

b. Iguale la longitud de cada tramo de sutura.

4. Ensamble el anclaje de sutura en el introductor:

a. Pase la(s) sutura(s) por la punta del eje del introductor utilizando un pasador de sutura de 30 cm (12 pulgadas) hasta que las puntas de la sutura se extiendan a lo largo del mango.

b. Tire de la sutura a través del mago hasta que el anclaje esté cerca de la punta del eje del introductor.

c. Alinee los orificios del anclaje a las líneas axiales en la punta del eje del introductor y acomode el anclaje en la punta.

5. Establezca la tensión de la sutura:

a. Enrolle la sutura alrededor de los postes de sutura en el mango hasta que la longitud de la parte que cuelga de la sutura sea igual a la del mango más 1,3 cm (1/2 pulgada)

b. Retraiga el mecanismo de tensado de la sutura utilizando las hendiduras dactilares.

c. Deslice la parte que cuelga de la sutura en la ranura para sutura del mango.

d. Suelte las hendiduras dactilares para establecer la tensión de la sutura.

El dispositivo está ahora listo para su uso.

Uso de las brocas de taladro de Smith & Nephew (se venden por separado)Se recomiendan los siguientes tamaños de brocas de taladro para los anclajes indicados a continuación:

Broca de taladro Anclaje

1,8 mm 2,8 mm

2,5 mm 3,5 mm y 5,0 mm

3,5 mm 6,5 mm

• El cirujano debe seleccionar la manera adecuada de taladrar, es decir, taladro eléctrico, taladro manual, etc.

• Se consigue la profundidad adecuada de orificio cuando el hombro en el extremo proximal de la broca de taladro entra en contacto con la superficie ósea y no se puede continuar taladrando.

ADVERTENCIA: Antes de utilizarla, examine si la broca de taladro muestra señales de daño.

Sustituya cualquier broca de taladro dañada o gastada. No intente enderezarla ni afilarla. Afilar la broca de taladro alterará el sitio de implantación y podría afectar a la estabilidad del anclaje.

Uso de la guía del taladro de Smith & Nephew (se vende por separado)Se recomienda el uso de una guía del taladro de Smith & Nephew para ayudar a implantar el Ancla para sutura TWINFIX™ Ti, según se describe a continuación:

1. Coloque la guía del taladro contra la superficie ósea, sobre el sitio de inserción deseado.

2. Sujete firmemente la guía del taladro en su sitio e inserte la broca de taladro de Smith & Nephew en la guía del taladro.

3. Prepare el sitio de inserción haciendo avanzar la broca de taladro axialmente hasta que se alcance la profundidad de orificio adecuada. Retire la broca de taladro.

Nota: Se consigue la profundidad adecuada de orificio cuando el hombro en el extremo distal de la broca de taladro entra en contacto con la superficie ósea y no se puede continuar taladrando.

4. Mientras sujeta la guía del taladro firmemente, inserte el anclaje y el dispositivo de inserción en la guía e implante el anclaje siguiendo las instrucciones indicadas en la sección de Modo de empleo de este documento.

GarantíaPara usar una sola vez. Este producto está garantizado contra defectos de materiales y mano de obra. No reutilizar.

Para obtener más informaciónSi necesita más información sobre este producto, póngase en contacto con su representante local autorizado de Smith & Nephew.

*Consultelasindicacionesenelembalajeespecíficodelproductoparadeterminarelmétododeesterilizaciónempleadoencadacasoenparticular.

™ Marca comercial de Smith & Nephew.

Amparado por la patente estadounidense número 6,743,233. Otras patentes en trámite.

©2006, 2010 Smith & Nephew, Inc. Reservados todos los derechos.

14 Ancrages de suture préchargés TWINFIX™ Ti de Smith & Nephew

Mode d’emploi

10600147 Rev. D

Ancrages de suture préchargés TWINFIX™ Ti de Smith & Nephew

* *

Description du matérielLes ancrages de suture préchargés TWINFIX™ Ti de Smith & Nephew sont des ancrages de suture munis de suture(s) non résorbable(s) montés sur un dispositif d’insertion. L’ancrage de suture est conçu pour assurer la solidité du rattachement des tissus mous à l’os. La technique d’attachement des tissus mous est laissée au choix du chirurgien. Ces dispositifs sont livrés stériles et destinés à un usage unique.

Contenu1 Ancrage de suture – alliage de titane

1 Dispositif d’insertion – tige en acier inoxydable avec poignée en polycarbonate et ABS

Suture(s) – tressée(s), imprégnée(s) silicone ou PTFE, polyester (USP), non résorbable(s)

ou tressée(s), sans revêtement, polyéthylène de très haut poids moléculaire (UHMW) et polyéthylène de très haut poids moléculaire (UHMW) avec monofilament en polypropylène tressé, non résorbable(s)

Se référer aux étiquettes des produits d’ancrage de suture pour en savoir plus sur la taille et la quantité de sutures.

Indications thérapeutiquesLes ancrages de suture préchargés TWINFIX Ti sont destinés à être utilisés uniquement pour le rattachement des tissus mous à l’os dans les indications thérapeutiques suivantes :

Épaule• Réparations des lésions de Bankart

• Réparations des lésions de type SLAP

• Réparations des séparations acromio-claviculaires

• Réparations des ruptures de la coiffe des rotateurs

• Reconstructions capsulo-labrales ou détachement capsulaire

• Ténodèse du biceps

• Réparations du deltoïde

Pied et cheville• Réparations d’un hallux valgus

• Réparations/reconstructions des instabilités médiales ou latérales

• Réparations/reconstructions du tendon d’Achille

• Reconstructions de la partie médiane du pied

• Réparations/reconstructions des ligaments/tendons métatarsiens

Coude, poignet et main• Reconstructions des ligaments scapho-lunaires

• Reconstructions des ligaments collatéraux ulnaires ou radiaux

• Réparation d’une épicondylite latérale

• Rattachement du tendon du biceps

Genou• Réparations extra-capsulaires :

– ligament latéral interne

– ligament latéral externe

– ligament croisé postérieur

• Ténodèse de la bandelette de Maissiat

• Réalignement rotulien et réparations des tendons, y compris l’avancement du vaste médial oblique

Contre-indications• Hypersensibilité connue au matériau de l’implant.

En cas de suspicion d’une sensibilité au matériau, il est indispensable d’effectuer des tests appropriés pour éliminer cette éventualité avant de procéder à l’implantation.

• Interventions chirurgicales autres que celles énumérées dans la section Indications thérapeutiques.

• Pathologies osseuses telles que des changements cystiques ou une ostéopénie sévère qui compromettraient la bonne fixation de l’ancrage.

• Pathologies des tissus mous à attacher qui compromettraient une bonne fixation par suture.

• Surface osseuse fragmentée qui compromettrait la bonne fixation de l’ancrage.

• Affections physiques qui élimineraient ou auraient tendance à éliminer le bon support de l’ancrage ou retarderaient la guérison.

Français

15

Français

10600147 Rev DAncrages de suture préchargés TWINFIX™ Ti de Smith & Nephew Mode d’emploi

AvertissementsNe l’utilisez pas si l’emballage est endommagé. Ne l’utilisez pas si la barrière de stérilisation du

produit ou son emballage est compromis.

• Le contenu est stérile à moins que l’emballage n’ait été ouvert ou endommagé. NE RESTÉRILISEZ PAS. À usage unique. Jetez tout produit non utilisé dont l’emballage est ouvert. Ne l'utilisez pas après la date de péremption.

• Il appartient au chirurgien de se familiariser avec les techniques chirurgicales appropriées avant utilisation de cet appareil.

• Lisez ces instructions dans leur intégralité avant toute utilisation.

• Le produit doit être conservé dans son sachet en aluminium d’origine hermétiquement fermé.

• Les alliages de titane contiennent des éléments pouvant susciter des réactions d’hypersensibilité allergique de la part du système immunitaire. Ces éléments sont le titane, l’aluminium et le vanadium (Ti, Al et V). Lorsqu’une sensibilité est suspectée, des tests préopératoires appropriés doivent être réalisés.

• Une insertion incomplète de l’ancrage peut entraîner le mauvais fonctionnement de l’ancrage.

• Une rupture de l’ancrage de suture peut se produire si un perçage préalable à l’implantation n’est pas réalisé.

• Ne pas tenter d’implanter ce dispositif dans des plaques de croissance cartilagineuses épiphysaires ou dans des tissus non osseux.

• Les instruments associés aux ancrages de suture préchargés TWINFIX™ Ti sont vendus séparément et sont livrés NON STÉRILES. Ces instruments doivent être nettoyés correctement et stérilisés avant utilisation.

• Inspecter le foret pour voir s’il est endommagé avant toute utilisation. Remplacer tout foret endommagé ou usé. Ne pas essayer de redresser ou d’aiguiser le foret. Le fait d’aiguiser le foret endommagera le site d’implantation et pourrait affecter la stabilité de l’ancrage.

• Ne pas restériliser ou réutiliser les ancrages, les sutures, ni les dispositifs d’insertion.

• Après utilisation, ce matériel peut présenter un risque biologique potentiel. Il doit donc être manipulé conformément aux pratiques médicales acceptées et aux prescriptions locales et nationales en vigueur.

PrécautionsEn vertu de la loi fédérale des États-Unis, cet appareil ne peut être vendu que par un médecin ou sur

prescription médicale.

• Les risques associés à la réutilisation de ce dispositif incluent, sans s’y limiter, le développement d’infections chez le patient et/ou le dysfonctionnement du dispositif.

• Avant toute utilisation, inspectez l'appareil pour vous assurer qu'il n'est pas endommagé. N'utilisez pas un appareil endommagé.

• Ne pas utiliser d’instruments tranchants pour réaliser ou contrôler la suture.

• Les conditions osseuses difficiles requièrent une préparation par préforage du site de l’insertion pour réduire le risque d’une surcharge de torsion. Le préforage extrait le diamètre du cœur de l’ancre de suture et crée une broche fraisée pour l’insertion de l’embout de l’appareil. Le préforage au moyen du foret approprié est la méthode préférée de préparation du site.

• S’assurer que, lors de sa mise en place, l’ancrage est aligné avec le trou percé. Un alignement correct est essentiel au succès de la réparation.

• L’application d’une force excessive pendant l’insertion peut entraîner une défaillance de l’ancrage de suture ou du dispositif d’insertion. Une technique AO à deux doigts doit être utilisée pour insérer l’ancrage.

• Comme dans toutes les techniques de suture, la suture est destinée à rapprocher le tissu mou de l’os pendant une durée suffisante pour que l’attachement biologique du tissu mou à l’os puisse avoir lieu. La suture n’est pas conçue pour fournir une intégrité biomécanique illimitée.

• L’os doit permettre un placement approprié de l’ancrage de suture.

• Les utilisateurs ne doivent pas altérer les instruments ou l’implant pour ne pas en compromettre la performance.

• La mobilité postopératoire doit être déterminée par le médecin.

Effets indésirables• Une rupture de la suture peut se produire.

• Une perte de la fixation ou un arrachement des ancrages de suture peuvent se produire.

• Légère réaction inflammatoire.

• Réaction aux corps étrangers.

• Infection, tant profonde que superficielle.

• Réaction allergique.

16

Français

Ancrages de suture préchargés TWINFIX™ Ti de Smith & Nephew

Mode d’emploi

10600147 Rev. D

Mode d’emploi1. À l’aide du guide pour foret et du foret Smith & Nephew

appropriés (vendus séparément), préparer le site d’insertion de l’ancrage (voir la section Utilisation des forets et des guides pour foret Smith & Nephew de ce document). Le préforage ou l’utilisation d’un emporte-pièce est recommandé pour la préparation du site, selon la qualité osseuse. Le préforage est recommandé si la qualité osseuse est inconnue.

ATTENTION : Lesconditionsosseusesdifficilesrequièrentunepréparationparpréforagedusitedel’insertionpourréduirelerisqued’unesurchargedetorsion.Lepréforageextraitlediamètreducœurdel’ancredesutureetcréeunebrochefraiséepourl’insertiondel’emboutdel’appareil.Lepréforageaumoyenduforetappropriéestlaméthodepréféréedepréparationdusite.

2. Retirer de son emballage l’ancrage de suture préchargé TWINFIX™ Ti accompagné de son dispositif d’insertion en utilisant une technique stérile standard.

3. Établir l’alignement axial de l’ancrage de suture sur le trou. Tout en stabilisant le site d’insertion, faire tourner l’ancrage dans le sens des aiguilles d’une montre dans le trou à l’aide du dispositif d’insertion en appliquant une technique AO à deux doigts. Continuer à faire tourner l’ancrage jusqu’à ce qu’il soit visiblement bien en place.

Remarques :

• La première ligne d’indication horizontale sur l’embout du dispositif d’insertion correspond à la partie supérieure de l’ancrage.

• La deuxième ligne horizontale est un repère de profondeur de 1 cm.

• Les lignes axiales sur le dispositif d’insertion indiquent l’orientation de la suture dans l’ancrage.

ATTENTION : L’applicationd’uneforceexcessivependantl’insertionpeutentraînerunedéfaillancedel’ancragedesutureoududispositifd’insertion.UnetechniqueAOàdeuxdoigtsdoitêtreutiliséepourinsérerl’ancrage.

S’il est nécessaire d’exercer un couple plus important pour insérer l’ancrage, ARRÊTER et s'assurer que la taille de l'ancrage, la taille du trou et la profondeur sont adaptés à l'état osseux rencontré. Il peut être nécessaire de réduire la taille de l’ancrage ou d’augmenter celle du trou pour obtenir une force d’insertion optimale. Il appartient au chirurgien de déterminer l'état osseux du patient, de préparer correctement le site d'insertion et de définir le caractère approprié de l'implant pour l'intervention.

4. Faire sortir l’ancrage de suture du dispositif d’insertion :

a. Tenir la poignée fermement dans la paume de la main puis tirer sur les grips avec deux doigts afin de rétracter le mécanisme de tension de la suture.

b. Tout en maintenant le mécanisme de tension en arrière avec les grips, retirer lentement le dispositif d’insertion du site d’insertion jusqu’à ce que les extrémités de la suture soient visibles. La suture est libérée et passe dans le dispositif d’insertion lorsque celui-ci est retiré.

Autre possibilité :

a. Tirer en arrière sur les grips et dérouler la suture en utilisant votre main libre.

b. Retirer lentement le dispositif d’insertion.

c. Lorsque le dispositif d’insertion est retiré, pincer la suture sous le dispositif d’insertion de votre main libre pour vérifier que la suture est libérée du dispositif d’insertion.

ATTENTION : Nepasutiliserd’instrumentstranchantspourréaliseroucontrôlerlasuture.

5. Jeter le dispositif d’insertion.

Retrait de l’ancrageS’il devient nécessaire de retirer l’ancrage du site d’implantation, réengager la tête de l’ancrage complètement à l’aide du dispositif d’insertion et faire tourner l’ancrage dans le sens inverse des aiguilles d’une montre. Si la suture tient toujours, elle peut être tirée à travers la tige du dispositif d’insertion à l’aide d’un porte-aiguilles. Cela exerce une contre-force sur l’ancrage.

Instructions de réassemblageSi les circonstances nécessitent d’assembler de nouveau la suture et l’ancrage sur le dispositif d’insertion, par exemple si le chirurgien préfère réaliser une autre suture avec l’ancrage ou en cas de déploiement partiel de l’ancrage avant insertion, réassembler comme suit :

1. Déassembler l’ancrage de suture du dispositif d’insertion :

a. Tout en rétractant le mécanisme de tension de la suture à l’aide des grips, retirer doucement l’ancrage et la suture de la tige du dispositif d’insertion.

2. Retirer la suture de l’ancrage :

a. Tirer en douceur la suture à travers les œillets de l’ancrage.

Remarque : La suture ne doit être retirée que si une autre suture est nécessaire.

17

Français

10600147 Rev DAncrages de suture préchargés TWINFIX™ Ti de Smith & Nephew Mode d’emploi

3. Fixer l’autre suture souhaitée sur l’ancrage :

a. Faire passer une suture d’au moins 91 cm de long à travers le(s) œillet(s) de l’ancrage.

b. Égaliser la longueur de chacun des côtés de la suture.

4. Assembler l’ancrage de suture dans le dispositif d’insertion :

a. Passer la suture dans l’extrémité de la tige du dispositif d’insertion à l’aide d’un porte-aiguilles de 30 cm jusqu’à ce que les extrémités de la suture dépassent de la poignée.

b. Tirer la suture à travers la poignée jusqu’à ce que l’ancrage se trouve près de l’extrémité de la tige du dispositif d’insertion.

c. Aligner les œillets de l’ancrage avec les lignes axiales sur l’extrémité de la tige du dispositif d’insertion puis placer l’ancrage dans l’embout.

5. Régler la tension de la suture :

a. Enrouler la suture autour des tenons de suture sur la poignée jusqu’à ce que la longueur de suture restante soit égale à celle de la poignée plus 1,3 cm.

b. Rétracter le mécanisme de tension de la suture à l’aide des grips.

c. Faire glisser les extrémités de la suture dans la rainure de la poignée prévue à cet effet.

d. Relâcher les grips afin de régler la tension de la suture.

Le dispositif est maintenant prêt à l’emploi.

Utilisation des forets Smith & Nephew (vendus séparément)La taille de foret suivante est recommandée pour les ancrages suivants :

Foret Ancrage

1,8 mm 2,8 mm

2,5 mm 3,5 mm et 5,0 mm

3,5 mm 6,5 mm

• Le chirurgien doit choisir une méthode de perçage appropriée (électrique, manuel, etc.).

• La profondeur du trou est bonne lorsque la butée sur l’extrémité proximale du foret entre en contact avec la surface de l’os et qu’il n’est plus possible de percer.

AVERTISSEMENT : Inspecter le foret pour voir s’il est endommagé avant toute utilisation.

Remplacer tout foret endommagé ou usé. Ne pas essayer de redresser ou d’aiguiser le foret. Le fait d’aiguiser le foret endommagera le site d’implantation et pourrait affecter la stabilité de l’ancrage.

Utilisation du guide pour foret Smith & Nephew (vendu séparément)L’utilisation d’un guide pour foret Smith & Nephew est recommandée afin de faciliter l’implantation de l’ancrage de suture TWINFIX™ Ti comme suit :

1. Placer le guide pour foret contre la surface de l’os sur le site d’insertion souhaité.

2. Maintenir le guide pour foret fermement en place puis insérer le foret Smith & Nephew dans le guide pour foret.

3. Préparer le site d’insertion en faisant avancer le foret dans l’axe jusqu’à ce que le trou ait atteint la bonne profondeur. Retirer le foret.

Remarque : La profondeur du trou est bonne lorsque la butée sur l’extrémité distale du foret entre en contact avec la surface de l’os et qu’il n’est plus possible de percer.

4. Tout en maintenant le guide pour foret fermement en place, insérer l’ancrage et le dispositif d’insertion dans le guide pour foret puis implanter l’ancrage en suivant les instructions données dans la partie Mode d’emploi du présent document.

GarantieÀ usage unique. Ce produit est garanti contre tout défaut de matériau et de fabrication. Ne pas réutiliser.

Renseignements complémentairesPour tout renseignement complémentaire, veuillez contacter votre représentant Smith & Nephew agréé.

*Reportez-vousàl’emballagedel’instrumentpourdéterminerlaméthodedestérilisationappropriée.

™Marque de commerce de Smith & Nephew.

Ce produit est couvert par le brevet américain no 6,743,233. Autres brevets en instance.

©2006, 2010 Smith & Nephew, Inc. Tous droits réservés.

18 10600147 Rev. D Viti di ancoraggio con fili preinseriti TWINFIX™ Ti di Smith & Nephew

Istruzioni per l’uso

Viti di ancoraggio con fili preinseriti TWINFIX™ Ti di Smith & Nephew

* *

Descrizione del dispositivoLa vite di ancoraggio con fili preinseriti TWINFIX™ Ti di Smith & Nephew consiste in una vite di ancoraggio dotata di fili di sutura non assorbibili, fissata a un dispositivo di introduzione. La vite di ancoraggio è intesa per la ricongiunzione sicura dei tessuti molli all’osso. Il fissaggio dei tessuti molli è eseguito in base alla tecnica preferita dal chirurgo. I presenti dispositivi sono forniti sterili e sono esclusivamente monouso.

Contenuto1 Vite di ancoraggio – lega di titanio

1 Dispositivo di introduzione – stelo di acciaio inossidabile con impugnatura in policarbonato e ABS (acrilonitrile-butadiene-stirolo)

Sutura (suture) – poliestere intrecciato, impregnato di silicone o PTFE, (USP/farmacopea statunitense), non assorbibile

oppure polietilene UHMW e polietilene UHMW intrecciato, senza rivestimento, intessuto con polipropilene monofilamento, non assorbibile

Per le dimensioni e la quantità di suture, fare riferimento alle etichette dei singoli prodotti.

Indicazioni per l’usoLa vite di ancoraggio con fili preinseriti TWINFIX Ti è destinata esclusivamente alla ricongiunzione dei tessuti molli all’osso nei casi sottoindicati:

Spalla• Riparazioni di lesioni Bankart

• Riparazioni di lesioni SLAP (superiori labrali antero-posteriori)

• Riparazioni di separazioni acromio-clavicolari

• Riparazioni di lacerazioni della cuffia dei muscoli rotatori

• Ricostruzioni dello spostamento capsulare o capsulolabrale

• Tenodesi del bicipite

• Riparazioni deltoidee

Piede e caviglia • Riparazioni dell’alluce valgo

• Riparazioni/ricostruzioni per instabilità mediali o laterali

• Riparazioni/ricostruzioni del tendine di Achille

• Ricostruzioni della parte mediana del piede

• Riparazioni/ricostruzioni di legamenti e tendini metatarsali

Gomito, polso e mano • Ricostruzioni del legamento scafolunare

• Ricostruzioni dei legamenti collaterali dell’ulna o del radio

• Riparazione per epicondilite laterale

• Ricongiunzione del tendine del bicipite

Ginocchio • Riparazioni extracapsulari:

– legamento collaterale mediale

– legamento collaterale laterale

– legamento obliquo posteriore

• Tenodesi del tratto ileotibiale

• Riallineamento rotuleo e riparazioni del tendine, incluso l’avanzamento del muscolo vasto mediale obliquo

Controindicazioni • Ipersensibilità nota al materiale dell’impianto. Qualora

si sospetti sensibilità al materiale, si devono eseguire analisi appropriate e la sensibilità va esclusa prima dell’impianto.

• Operazioni chirurgiche non elencate nella sezione Indicazioni per l’uso.

• Condizioni patologiche dell’osso, come mutamenti cistici o grave osteopenia, che potrebbero compromettere la fissazione completa della vite di ancoraggio.

• Condizioni patologiche dei tessuti molli da riattaccare, che potrebbero impedire una fissazione completa mediante la sutura.

• Superficie ossea comminuta, che potrebbe impedire una fissazione completa della vite di ancoraggio.

• Condizioni fisiche che potrebbero impedire o minare un ancoraggio adeguato o ritardare la cicatrizzazione.

Italiano

1910600147 Rev. D

Italiano

Viti di ancoraggio con fili preinseriti TWINFIX™ Ti di Smith & Nephew Istruzioni per l’uso

AvvertenzeNon usare il prodotto in caso di danni alla confezione. Non usare il prodotto se la barriera

sterile è compromessa o la confezione è danneggiata.

• Se la confezione è stata aperta o danneggiata, il contenuto non può essere considerato sterile. NON RISTERILIZZARE. Esclusivamente monouso. Gettare il prodotto inutilizzato se la confezione è stata aperta. Non usare dopo la data di scadenza.

• Prima di usare il dispositivo, il chirurgo ha la responsabilità di acquisire dimestichezza con le tecniche chirurgiche più appropriate.

• Leggere interamente queste istruzioni prima dell’uso.

• La vite di ancoraggio TWINFIX™ Ti e i suoi componenti devono essere conservati nella sacca sigillata originale.

• Le leghe di titanio contengono elementi che possono provocare risposte di ipersensibilità allergica da parte del sistema immunitario. Tali elementi sono: titanio, alluminio e vanadio (Ti, Al e V). Quando la sensibilità è nota, si devono condurre dei test preoperatori.

• L’inserimento incompleto della vite di ancoraggio può comprometterne le prestazioni.

• Qualora non fosse stata eseguita la preforatura prima dell’impianto, può verificarsi la rottura della vite di ancoraggio.

• Non tentare l’impianto di questo dispositivo in cartilagine epifisaria o tessuti non ossei.

• Gli strumenti associati per le viti di ancoraggio con fili preinseriti TWINFIX Ti sono venduti separatamente e sono forniti NON STERILI. Prima dell’uso questi strumenti devono essere puliti e sterilizzati in modo appropriato.

• Prima dell’uso ispezionare la punta per trapano, per verificare che non siano presenti danni. Sostituirla qualora fosse danneggiata o consumata. Non tentare di raddrizzare o affilare la punta. L’affilatura della punta per trapano modificherà il sito di impianto e potrebbe compromettere la stabilità della vite.

• Non tentare di risterilizzare o riutilizzare la vite, la sutura, il dispositivo di introduzione.

• Dopo l’uso, questo dispositivo può rappresentare un potenziale rischio biologico e deve essere manipolato in conformità alle direttive mediche stabilite a questo scopo e alle leggi in vigore a livello locale e nazionale.

PrecauzioniLe leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo a personale medico o provvisto

di prescrizione medica.

• I rischi associati al riutilizzo di questo dispositivo includono, ma non sono limitati a, infezioni del paziente e/o malfunzionamenti del dispositivo..

• Prima dell’uso, verificare che il dispositivo non sia danneggiato. Non usarlo se presenta danni.

• Non utilizzare strumenti taglienti per gestire o controllare la sutura.

• Per ridurre la possibilità di sovraccarico torsionale, in condizioni di ossa dure è necessario eseguire il pre-drilling sul sito di inserimento per la preparazione. Il pre-drilling estrae il diametro centrale della vite di ancoraggio e sutura e crea un’apertura svasata per l’inserimento della punta del dispositivo. Il pre-drilling con la punta del trapano adeguata rappresenta il metodo preferenziale di preparazione del sito.

• Assicurarsi che la collocazione della vite di ancoraggio sia allineata con il foro. Un allineamento appropriato è indispensabile per la riuscita della riparazione.

• Esercitando una forza eccessiva durante l’inserimento, si può danneggiare la vite di ancoraggio o il dispositivo di introduzione. Ai fini dell’impianto della vite di ancoraggio, si consiglia di avvalersi della tecnica AO a due dita.

• Come in tutte le tecniche di sutura, la sutura è intesa per l’avvicinamento dei tessuti molli all’osso per un lasso di tempo idoneo alla ricongiunzione biologica dei tessuti molli all’osso. La sutura non è destinata a fornire integrità biomeccanica permanente.

• L’osso deve essere idoneo all’inserimento corretto della vite di ancoraggio.

• Si raccomanda di non apportare mai modifiche a impianti o strumentario, per non comprometterne le prestazioni.

• L’ampiezza dei movimenti dopo l’intervento deve essere determinata dal medico.

Effetti indesiderati• Può verificarsi la rottura della sutura.

• Si può anche verificare una perdita della fissazione o un distacco della vite di ancoraggio.

• Lieve reazione infiammatoria.

• Reazione a corpi estranei.

• Infezione, sia profonda che superficiale.

• Reazione allergica.

20 10600147 Rev. D

Italiano

Viti di ancoraggio con fili preinseriti TWINFIX™ Ti di Smith & Nephew

Istruzioni per l’uso

Istruzioni per l’uso1. Utilizzando la punta e la guida per trapano appropriati

di Smith & Nephew (venduti separatamente), preparare il sito di inserimento della vite di ancoraggio (consultare le sezioni relative all’Utilizzo delle punte e guida per trapano Smith & Nephew di questo documento). Per la preparazione del sito si consiglia di eseguire il pre-drilling o di utilizzare un dispositivo a punteruolo, a seconda della qualità dell’osso. Nel caso in cui non si conosca la qualità dlel’osso, è preferibile il pre-drilling.

ATTENZIONE. Perridurrelapossibilitàdisovraccaricotorsionale,incondizionidiossadureènecessarioeseguireilpre-drillingsulsitodiinserimentoperlapreparazione.Ilpre-drillingestraeildiametrocentraledellavitediancoraggioesuturaecreaun’aperturasvasataperl’inserimentodellapuntadeldispositivo.Ilpre-drillingconlapuntadeltrapanoadeguatarappresentailmetodopreferenzialedipreparazionedelsito.

2. Adottando una tecnica sterile standard, estrarre dalla confezione la vite di ancoraggio con fili preinseriti TWINFIX™ Ti e il dispositivo di introduzione ad essa collegato.

3. Stabilire l’allineamento assiale della vite di ancoraggio rispetto al foro. Sempre stabilizzando il sito, avvitarvi la vite, ruotandola in senso orario con il dispositivo di introduzione, mediante la tecnica AO a due dita. Controllando visivamente, continuare a ruotare la vite a raggiungere la posizione desiderata.

Note:

• La prima linea indicatrice orizzontale sulla punta del dispositivo di introduzione identifica la parte superiore della vite di ancoraggio.

• La seconda linea indicatrice orizzontale è un segno di riferimento profondo 1 cm.

• Le linee assiali sul dispositivo di introduzione indicano l’orientamento della sutura nella vite di ancoraggio.

ATTENZIONE. Esercitandounaforzaeccessivadurantel’inserimento,sipuòdanneggiarelaviteoildispositivodiintroduzione.Aifinidell’impiantodellavitediancoraggio,,siconsigliadiavvalersidellatecnicaAOaduedita.

Se per inserire l’ancora è necessaria una coppia maggiore, FERMARSI e verificare che la misura dell’ancora, quella del foro e la profondità siano adatte alle condizioni dell’osso incontrate. Potrebbe essere necessario ridurre la misura dell’ancora o aumentare la dimensione del foro per ottenere una forza di inserzione ottimale. La determinazione delle condizioni dell’osso del paziente, la preparazione della sede d’inserzione e la determinazione della conformità dell’impianto per l’intervento sono responsabilità del chirurgo.

4. Rilasciare la vite di ancoraggio dal dispositivo di introduzione:

a. Tenere saldamente l’impugnatura nel palmo e con due dita tirare indietro la maniglia, per ritrarre il meccanismo di messa in tensione della sutura.

b. Mentre si tiene il meccanismo di messa in tensione in posizione arretrata con la maniglia, rimuovere lentamente il dispositivo di introduzione dal sito finché le punte di sutura non sono visibili. La sutura verrà rilasciata e avanzerà nel dispositivo di introduzione man mano che viene rimosso.

In alternativa:

a. Tirare indietro la maniglia e svolgere la sutura con la mano libera.

b. Rimuovere lentamente il dispositivo di introduzione.

c. Mentre il dispositivo di introduzione viene rimosso, prendere la sutura sotto il dispositivo di introduzione, usando la mano libera per verificare che la sutura si sia liberata dal dispositivo di introduzione.

ATTENZIONE. Nonutilizzarestrumentitaglientipergestireocontrollarelasutura.

5. Gettare il dispositivo di introduzione.

Rimozione della vite di ancoraggioSe diventa necessario rimuovere la vite di ancoraggio dal sito di impianto, reinserire completamente la testa della vite nel dispositivo e ruotarla in senso antiorario. Se la sutura è ancora fissata, può essere estratta dallo stelo del dispositivo di introduzione usando un passa-sutura. In tal modo si fornirà una forza contraria alla vite di ancoraggio.

Istruzioni per il rimontaggio Se le circostanze richiedessero il rimontaggio della vite di ancoraggio nel dispositivo di introduzione, come ad esempio la preferenza del chirurgo per una sutura alternativa con la vite di ancoraggio, o l’installazione parziale della vite prima dell’introduzione, rimontare attenendosi al modo descritto di seguito.

1. Staccare la vite di ancoraggio dal dispositivo di introduzione:

a. Mentre si ritrae il meccanismo di messa in tensione della sutura tramite la maniglia, tirare gentilmente la vite di ancoraggio dallo stelo del dispositivo di introduzione.

2. Rimuovere la sutura dalla vite di ancoraggio:

a. Tirare gentilmente la sutura attraverso le asole per viti di ancoraggio.

2110600147 Rev. D

Italiano

Viti di ancoraggio con fili preinseriti TWINFIX™ Ti di Smith & Nephew Istruzioni per l’uso

Nota. La rimozione della sutura è necessaria solo se occorre una sutura alternativa.

3. Applicare alla vite di ancoraggio la sutura alternativa desiderata:

a. Far avanzare di almeno 91 cm circa la sutura nelle apposite asole.

b. Pareggiare la lunghezza di ciascuna sutura.

4. Montare la vite di ancoraggio per sutura nel dispositivo di introduzione:

a. Far avanzare le suture nella punta dello stelo del dispositivo di introduzione, usando un passa-sutura da 30 cm, finché le punte della sutura non si estendono nell’impugnatura.

b. Tirare la sutura attraverso l’impugnatura finché la vite di ancoraggio non è vicina alla punta dello stelo del dispositivo di introduzione.

c. Allineare le asole per viti di ancoraggio con le linee assiali sulla punta dello stelo del dispositivo di introduzione e sistemare la vite di ancoraggio nella punta.

5. Regolare la tensione della sutura:

a. Avvolgere la sutura attorno agli appositi sostegni sull’impugnatura, finché la lunghezza della coda della sutura non è pari alla lunghezza dell’impugnatura più 1,3 cm.

b. Ritrarre il meccanismo di messa in tensione della sutura usando la maniglia.

c. Far scorrere le parti terminali della sutura nell’apposita scanalatura sull’impugnatura.

d. Rilasciare la maniglia per regolare la tensione della sutura.

A questo punto il dispositivo è pronto per l’uso.

Utilizzo delle punte per trapano Smith & Nephew (vendute separatamente)Per le seguenti viti di ancoraggio si consigliano le dimensioni che seguono per le punte per trapano:

Punta per trapano Vite di ancoraggio

1,8 mm 2,8 mm

2,5 mm 3,5 mm e 5,0 mm

3,5 mm 6,5 mm

• Il chirurgo deve selezionare il metodo preferito di foratura, ad esempio la foratura ad alimentazione, la foratura manuale e via dicendo.

• La profondità appropriata del foro viene raggiunta quando lo spallamento sull’estremità prossimale della punta per trapano entra in contatto con la superficie dell’osso e la foratura non può continuare.

AVVERTENZA. Prima dell’uso ispezionare la punta per trapano, per verificare che non siano

presenti danni. Sostituirla qualora fosse danneggiata o consumata. Non tentare di raddrizzare o affilare la punta. L’affilatura della punta per trapano modificherà il sito di impianto e potrebbe compromettere la stabilità della vite.

Utilizzo della guida per trapano Smith & Nephew (venduta separatamente)Si consiglia di usare la guida per trapano Smith & Nephew per coadiuvare l’impianto della vite di ancoraggio TWINFIX™ Ti come segue:

1. Posizionare la guida per trapano contro la superficie ossea, sopra il sito di inserimento prescelto.

2. Tenere saldamente in posizione la guida per trapano e inserire la punta per trapano Smith & Nephew nella guida.

3. Preparare il sito di introduzione, facendo avanzare in direzione assiale la punta per trapano fino al raggiungimento della profondità appropriata del foro. Rimuovere la punta per trapano.

Nota. La profondità appropriata del foro viene raggiunta quando lo spallamento sull’estremità distale della punta per trapano entra in contatto con la superficie dell’osso e la foratura non può continuare.

4. Tenendo bloccata la guida per trapano, inserire nella guida la vite di ancoraggio e il dispositivo di introduzione, quindi impiantare la vite di ancoraggio, attenendosi alle istruzioni fornite nella sezione Istruzioni per l’uso del presente documento.

GaranziaEsclusivamente monouso. Il prodotto è garantito contro difetti di materiali e manodopera. Non riutilizzare.

Ulteriori informazioniPer ulteriori informazioni su questo prodotto, rivolgersi al rappresentante autorizzato Smith & Nephew.

*Fareriferimentoallaconfezionespecificaperilprodottoperstabilirel’effettivometododisterilizzazione.

™ Marchio di fabbrica della Smith & Nephew.

Prodotto protetto dal brevetto statunitense numero 6,743,233. Altri brevetti in corso di registrazione.

©2006, 2010 Smith & Nephew, Inc. Tutti i diritti riservati.

22 10600147 Rev. D Smith & Nephew TWINFIX™ Ti färdigmonterade suturankare

Bruksanvisning

Smith & Nephew TWINFIX™ Ti färdigmonterade suturankare

* *

Beskrivning av apparatenSmith & Nephew TWINFIX™ Ti färdigmonterade suturankare består av en suturankare med vidhängande icke-absorberbar sutur(suturer) som monterats på en införingsanordning. Suturankareen är avsedd att åstadkomma säker återinfästning av mjukvävnad till ben. Fastsättning av mjukvävnad utförs med den teknik som kirurgen föredrar. Dessa anordningar levereras sterila, endast för engångsbruk.

Innehåll1 st. Suturankare – titanlegering

1 st. Införingsanordning - rostfritt stålskaft med polykarbonat och ABS-handtag

Sutur(suturer) – flätad, silikon- eller PTFE-impregnerad polyester (USP), icke-absorberbar

eller flätad, obelagd UHMV-polyetylen och UHMW-polyetylen med samflätad monofilamentpolypropylen, icke-absorberbar

Se den individuella suturankareens produktetikett för suturstorlek och antal.

IndikationerTWINFIX Ti färdigmonterade suturankare är endast avsedda för återinfästning av mjukvävnad till ben för följande indikationer:

Axel• Bankart lesionsreparation

• SLAP lesionsreparation

• Akromioklavikulär separationsreparation

• Reparation av rotatormanschett

• Kapselförskjutning eller kapsulolabral rekonstruktion

• Bicepstenodes

• Delta-reparation

Fot och fotled• Hallux valgus-reparation

• Medial eller lateral instabilitet reparation/rekonstruktion

• Reparation/rekonstruktion av akillessena

• Rekonstruktion av mellanfot

• Reparation/rekonstruktion av metatarsalligament/sena

Armbåge, handled och hand• Rekonstruktion av skafolunatligament

• Rekonstruktion av armbågs- eller radiala kollateralligament

• Reparation av lateral epikondylit

• Återinfästning av bicepssena

Knä• Extrakapsulära reparationer:

– medialt kollateralligament

– lateralt kollateralligament

– bakre korsband

• Iliotibialbandtenodes

• Återjustering av knäskål och senreparation, inklusive förflyttning av vastus medialis obliqus

Kontraindikationer• Känd överkänslighet mot materialet i implantatet.

Lämpliga test bör utföras och känslighet uteslutas före implantering om materialkänslighet misstänks.

• Andra kirurgiska procedurer än de som anges i avsnittet Indikationer.

• Patologiska bensjukdomar såsom cystiska förändringar eller allvarlig osteopeni som skulle kunna äventyra säker fixering av ankaret.

• Patologiska sjukdomar i mjukvävnaden som skall fästas som skulle kunna försämra säker fixering med suturen.

• Pulverartad benyta som skulle kunna äventyra säker fixering av ankaret.

• Fysiska tillstånd som skulle eliminera, eller ha tendens att eliminera, adekvat ankarstöd eller fördröja läkning.

Svenska

2310600147 Rev. D

Svenska

Smith & Nephew TWINFIX™ Ti färdigmonterade suturankare Bruksanvisning

VarningarAnvänd inte produkt om förpackningen är skadad. Använd inte produkten om dess

sterilbarriär eller förpackning är bruten.

• Innehållet är sterilt under förutsättning att förpackningen är oöppnad och oskadad. FÅR EJ RESTERILISERAS. Endast avsett för engångsbruk. Kassera alla öppnade, oanvända produkter. Får ej användas efter utgångsdatumet.

• Det åligger kirurgen att göra sig förtrogen med lämpliga operationstekniker före användning av denna produkt.

• Läs igenom dessa anvisningar i sin helhet före användning.

• Produkten måste förvaras i den ursprungliga förseglade foliepåsen.

• Titanlegeringar innehåller ämnen som eventuellt kan stimulera allergiska överkänslighetsreaktioner i immunsystemet. Dessa ämnen är titan, aluminium och vanadin (Ti, Al och V). När känslighet förutses bör lämplig preoperativ testning utföras.

• Ofullständig införing av ankaret kan resultera i dålig ankarprestanda.

• Brott på suturankareen kan inträffa om förborrning inte utförs före implantering.

• Försök inte implantera detta instrument i broskepifyseala tillväxtplattor eller icke-benvävnad.

• Tillhörande instrument för TWINFIX™ Ti färdigmonterade suturankare säljs separat och levereras OSTERILA. Dessa instrument måste rengöras och steriliseras ordentligt före användning.

• Kontrollera noggrant att borrstålet inte är skadat före användning. Byt ut skadade eller slitna borrstål. Försök inte räta ut eller slipa borrstålet. Slipning av borrstålet förändrar implanteringsplatsen och kan påverka ankarets stabilitet.

• Förankring, suturer och införingsanordningar får inte resteriliseras eller återanvändas.

• Efter användning kan denna produkt utgöra biologiskt riskavfall och skall hanteras enligt vedertagen sjukhuspraxis och tillämpliga lokala och nationella förordningar.

FörsiktighetsåtgärderEnligt federal lagstiftning (USA) får denna produkt endast säljas av läkare eller på läkares ordination.

• Risker förknippade med återanvändning av denna enhet innefattar bl.a. patientinfektion och/eller felfunktion hos enheten.

• Inspektera produkten före användning för att säkerställa att den inte är skadad. Använd inte en skadad produkt.

• Använd inte vassa instrument för att hantera eller kontrollera suturen.

• Hårt ben kräver preparering genom förborrning av införingsstället för att minska risken för vridöverbelastning. Förborrning extraherar kärndiametern för suturförankringen och skapar en försänkt utvidgning för att enhetens spets ska kunna föras in. Förborrning med ett lämpligt borrstål är den metod som föredras för att förbereda införingsplatsen.

• Säkerställ att ankarplaceringen är inriktad med borrhålet. Korrekt inriktning är väsentlig för framgångsrik reparation.

• Brukande av alltför stor kraft vid införandet kan orsaka fel på suturankareen eller införingsanordningen. Två-fingrars AO-teknik bör användas för att föra in ankaret.

• Liksom i alla suturtekniker är suturen avsedd att hålla mjukvävnad och ben nära varandra så länge som behövs för att en biologisk infästning av mjukvävnaden till benet skall ske. Suturen är inte avsedd att ge biomekanisk integritet för evigt.

• Benet måste vara adekvat för att medge korrekt placering av suturankareen.

• Användare får inte ändra implantatet eller instrumenteringen eftersom prestandan då kan äventyras.

• Postoperativt rörelseområde måste avgöras av läkaren.

Biverkningar• Suturen kan brista.

• Fixeringsförlust eller utdragning av suturankare kan förekomma.

• Mild inflammatorisk reaktion.

• Främmande kropp-reaktion.

• Infektion, både djup och ytlig.

• Allergisk reaktion.

24 10600147 Rev. D

Svenska

Smith & Nephew TWINFIX™ Ti färdigmonterade suturankare

Bruksanvisning

Bruksanvisning1. Använd lämplig Smith & Nephew borrstål och

borrguide (båda säljs separat) och förbered införingsplatsen (se avsnitten Användning av Smith & Nephew borrstål och borrguide i detta dokument). Vi rekommenderar antingen förborrning eller användning av ett stansliknande instrument för preparering av platsen, beroende på benkvaliteten. Förborrning rekommenderas om kvaliteten på benet är okänd.

VAR FÖRSIKTIG! Hårtbenkräverprepareringgenomförborrningavinföringsställetförattminskariskenförvridöverbelastning.Förborrningextraherarkärndiameternförsuturförankringenochskaparenförsänktutvidgningförattenhetensspetsskakunnaförasin.Förborrningmedettlämpligtborrstålärdenmetodsomföredrasförattförberedainföringsplatsen.

2. Ta ut TWINFIX™ Ti färdigmonterad suturankare med vidhängande införingsanordning från förpackningen med användning av rutinmässig steril teknik.

3. Se till att suturankareen och borrhålet är axiellt inriktade. Medan införingsplatsen stabiliseras vrids ankaret medurs in i hålet med införingsanordningen med användning av två-fingrars AO-teknik. Fortsätt att vrida ankaret tills önskad placering erhålls genom visuell inspektion.

Anmärkningar:

• Den första horisontella indikatorlinjen på införingsinstrumentets spets identifierar ankarets ovansida.

• Den andra horisontella indikatorlinjen har ett 1 cm djupt referensmärke.

• Axiella linjer på införingsanordningen indikerar suturorientering i ankaret.

VAR FÖRSIKTIG! Brukandeavalltförstorkraftvidinförandetkanorsakafelpåsuturankareenellerinföringsanordningen.Två-fingrarsAO-teknikböranvändasförattförainankaret.

Om mer vridmoment erfordras för att sätta in ankaret, STOPPA och säkerställ att ankarets storlek, borrhålets storlek och att djupet är korrekt för den aktuella benkonditionen. Det kan bli nödvändigt att reducera ankarets storlek eller öka borrhålets storlek för att uppnå optimal insättningskraft. Det är på kirurgens ansvar att bestämma patientens benkondition, lämpligt preparera insättningsplatsen och bestämma lämpligheten av implantatet för proceduren.

4. Frigör suturankareen från införaren:

a. Håll handtaget stadigt i handflatan och dra tillbaka fingergreppen med två fingrar för att dra tillbaka suturspänningsmekanismen.

b. Avlägsna långsamt införaren från införingsplatsen tills suturspetsarna syns, medan spänningsmekanismen hålls i det bakre läget med fingergreppen. Suturen kommer att frigöras och matas genom införaren allteftersom den avlägsnas.

Alternativt:

a. Dra tillbaka fingergreppen och rulla upp suturen med den lediga handen.

b. Ta långsamt bort införaren.

c. Medan införingsanordningen tas ut, fatta tag i suturen under instrumentet med den lediga handen och kontrollera att suturerna frigörs från införaren.

VAR FÖRSIKTIG! Användintevassainstrumentföratthanteraellerkontrollerasuturen.

5. Kassera införingsanordningen.

Avlägsnande av förankringOm det blir nödvändigt att avlägsna ankaret från implanteringsplatsen, koppla ihop ankarets huvud helt med införingsanordningen och vrid ankaret i moturs riktning. Om suturen fortfarande är vidfäst kan den dras genom införingsanordningens skaft med användning av en suturinförare. Detta ger ankaret motkraft.

Bruksanvisning för monteringOm omständigheterna nödvändiggör återmontering av suturen och ankaret på införingsanordningen såsom kirurgpreferens för alternativ sutur med ankaret, eller partiell utveckling av ankaret före införande, återmontera enligt följande:

1. Frigör suturankareen från införingsanordningen:

a. Dra försiktigt ut ankaret och suturen från införarens skaft medan suturspänningsmekanismen dras tillbaka med hjälp av fingergreppen.

2. Avlägsna suturen från ankaret:

a. Dra försiktigt suturen genom ankarets öglor.

OBS! Suturavlägsnande är endast nödvändigt om en alternativ sutur krävs.

2510600147 Rev. D

Svenska

Smith & Nephew TWINFIX™ Ti färdigmonterade suturankare Bruksanvisning

3. Fäst den önskade alternativa suturen vid ankaret:

a. Mata minst 91 cm av suturen(suturerna) genom ankarets ögla(öglor).

b. Varje suturdel skall vara lika lång.

4. Montera suturankareen i införaren:

a. Mata in suturen(suturerna) i införarens skaft med användning av en 30 cm suturinförare tills suturändarna kommer ut genom handtaget.

b. Dra suturen genom handtaget tills ankaret är nära införarskaftets spets.

c. Rikta in ankarets öglor med de axiella linjerna på införarskaftets spets och installera ankaret i spetsen.

5. Ställ in suturspänningen:

a. Linda suturen runt suturstolparna på handtaget tills suturänden är lika med handtagets längd plus 1,3 cm.

b. Dra tillbaka suturspänningsmekanismen med användning av fingergreppen.

c. Skjut in suturändarna i suturskåran på handtaget.

d. Släpp fingergreppen för att ställa in suturspänningen.

Anordningen är nu klar att användas.

Användning av Smith & Nephew borrstål (säljs separat)Följande borrstålsstorlek rekommenderas för följande förankring:

Borrstål Förankring

1,8 mm 2,8 mm

2,5 mm 3,5 mm and 5,0 mm

3,5 mm 6,5 mm

• Borrmetoden bör väljas av kirurgen, dvs. elborrmaskin, manuell borr, osv.

• Korrekt håldjup har erhållits när ansatsen på borrens distala ände kommer i kontakt med benytan och borrning inte kan fortsätta.

VARNING! Kontrollera noggrant att borrstålet inte är skadat före användning. Byt ut

skadade eller slitna borrstål. Försök inte räta ut eller slipa borrstålet. Slipning av borrstålet förändrar implanteringsplatsen och kan påverka ankarets stabilitet.

Användning av Smith & Nephew borrguide (säljs separat)Användning av en Smith & Nephew borrguide rekommenderas för implanteringen av TWINFIX™ Ti suturankareen enligt följande:

1. Placera borrguiden mot benytan över den önskade införingsplatsen.

2. Håll borrguiden stadigt på plats och för in Smith & Nephew borrstålet i borrguiden.

3. Förbered införingsplatsen genom att föra fram borrstålet axiellt tills lämpligt håldjup uppnåtts. Avlägsna borrstålet

OBS! Korrekt håldjup har erhållits när ansatsen på borrstålets distala ände kommer i kontakt med benytan och borrning inte kan fortsätta.

4. Medan borrguiden hålls kvar på plats förs ankaret och införingsanordningen in i guiden och implantera ankaret enligt anvisningarna i avsnittet "Bruksanvisning" i detta dokument.

GarantiEndast för engångsbruk. Denna produkt garanteras vara fri från defekter i material och utförande. Får ej återanvändas.

Ytterligare informationKontakta din lokala representant för Smith & Nephew om ytterligare information behövs om denna produkt.

*Denfaktiskasteriliseringsmetodenfinnsangivenpåförpackningen.

™ Varumärke som tillhör Smith & Nephew.

Omfattas av det amerikanska patentnumret 6,743,233. Andra patentansökningar har inlämnats.

©2006, 2010 Smith & Nephew, Inc. Med ensamrätt.

26 10600147 Rev. D Smith & Nephew TWINFIX™ Ti Hechtdraadankers, voorzien van

hechtdraad Gebruiksaanwijzing

Smith & Nephew TWINFIX™ Ti Hechtdraadankers, voorzien van hechtdraad

* *

Beschrijving van het productSmith & Nephew TWINFIX™ Ti hechtdraadankers, voorzien van hechtdraad, bestaan uit een hechtdraadanker, voorzien van niet-resorbeerbaar hechtdraad en gemonteerd in een inbrenginstrument. Het hechtdraadanker heeft als doel een goede heraanhechting van weke delen aan bot te verkrijgen. De aanhechting van weke delen wordt uitgevoerd volgens de methode die de voorkeur van de chirurg geniet. Deze hulpmiddelen worden STERIEL geleverd en zijn voor eenmalig gebruik bestemd.

Inhoud1 st. Hechtdraadanker – titaniumlegering

1 st. Inbrenginstrument – roestvrijstalen schacht met handgreep van polycarbonaat en ABS

Hechtdraad (-draden) – gevlochten, met silicone of PTFE geïmpregneerd polyester (USP), niet-resorbeerbaar

of gevlochten, niet gecoat, UHMW-polyethyleen en UHMW-polyethyleen samengevlochten met monofilament polypropyleen, niet-resorbeerbaar

Zie de productetiketten van de afzonderlijke hechtdraadankers voor de maten en hoeveelheden hechtdraad.

Indicaties voor gebruikTWINFIX Ti hechtdraadankers, voorzien van hechtdraad, zijn uitsluitend bestemd voor heraanhechting van weke delen aan bot bij de volgende indicaties:

Schouder• Bankart-laesiereparatie

• SLAP-laesiereparatie

• Reparatie van acromioclaviculaire luxatie

• Reparatie van scheuren in de rotatorenmanchet

• Kapselverschuiving of capsulolabrale reconstructie

• Tenodese van de biceps

• Deltoideusreparatie

Voet en enkel• Hallux valgusreparatie

• Reparatie/reconstructie van mediale of laterale instabiliteit

• Reparatie/reconstructie van de achillespees

• Middenvoetreconstructie

• Reparatie/reconstructie van metatarsale ligamenten/pezen

Elleboog, pols en hand• Reconstructie van scapholunair ligament

• Reconstructie van ulnair of radiaal collateraal ligament

• Reparatie van laterale epicondylitis

• Heraanhechting van de bicepspees

Knie• Extracapsulaire reparatie:

– mediaal collateraal ligament

– lateraal collateraal ligament

– ligamentum obliquum posterior

• Tenodese van de iliotibiale band

• Herpositioneren van de patella en reparatie van de pezen, inclusief het opschuiven van de vastus medialis

Contra-indicaties• Bekende overgevoeligheid voor het

implantaatmateriaal. Indien overgevoeligheid voor het materiaal wordt vermoed, moeten relevante tests worden uitgevoerd en moet overgevoeligheid worden uitgesloten voordat tot implantatie wordt overgegaan.

• Andere chirurgische procedures dan de procedures vermeld in de paragraaf ’Indicaties voor gebruik’.

• Botaandoeningen, zoals cysteuze veranderingen of ernstige osteopenie, die een stevige fixatie van het anker zouden belemmeren.

• Aandoeningen van de aan te hechten weke delen, die een stevige fixatie met hechtdraad zouden belemmeren.

• Verbrijzeld botoppervlak, dat een stevige fixatie van het anker zou belemmeren.

• Fysieke condities die een adequate ondersteuning van het anker zouden uitsluiten of dreigen uit te sluiten, of de genezing zouden vertragen.

Nederlands

2710600147 Rev. D

Nederlands

Smith & Nephew TWINFIX™ Ti Hechtdraadankers, voorzien van hechtdraad Gebruiksaanwijzing

WaarschuwingenNiet gebruiken als de verpakking is beschadigd. Niet gebruiken als de steriele afdichting van het

product of de verpakking ervan is aangetast.• Inhoud steriel tenzij verpakking beschadigd of

reeds geopend is. NIET OPNIEUW STERILISEREN. Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Geopende doch ongebruikte producten wegwerpen. Niet gebruiken na het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum.

• Het is de verantwoordelijkheid van de chirurg zich vertrouwd te maken met de operatietechnieken die met het gebruik van dit instrument samenhangen alvorens het instrument te gebruiken.

• Deze instructies vóór gebruik geheel doorlezen.• Het product moet worden bewaard in de

oorspronkelijke verzegelde verpakking.• Titaniumlegeringen bevatten elementen die

allergische overgevoeligheidsreacties van het immuunsysteem kunnen stimuleren. Deze elementen zijn titanium, aluminium en vanadium (Ti, Al en V). Als overgevoeligheidsreacties worden verwacht, moeten de aangewezen preoperatieve tests worden uitgevoerd.

• Onvolledige inbrenging van het anker kan suboptimaal functioneren van het anker tot gevolg hebben.

• De hechtdraadverankering kan breken wanneer vóór het implanteren niet wordt voorgeboord.

• Probeer dit product niet te implanteren in groeiplaten van epifysekraakbeen of in ander weefsel dan bot.

• Instrumenten behorend bij de TWINFIX™ Ti hechtdraadankers, voorzien van hechtdraad, zijn afzonderlijk verkrijgbaar en worden NIET-STERIEL geleverd. Deze instrumenten moeten vóór gebruik op de juiste wijze worden gereinigd en gesteriliseerd.

• Controleer het boortje vóór gebruik op beschadigingen. Vervang het boortje als het beschadigd of versleten is. Probeer het niet recht te buigen of te slijpen. Het slijpen van het boortje veroorzaakt een verandering van de implantatieplaats en kan de stabiliteit van het anker beïnvloeden.

• Steriliseer de ankers, hechtdraden en inbrenginstrumenten niet opnieuw en gebruik ze niet bij herhaling.

• Na gebruik kan dit product een biorisico vormen en dient het behandeld te worden volgens algemeen aanvaard medisch protocol en de van toepassing zijnde plaatselijke en landelijke vereisten.

VoorzorgsmaatregelenVolgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit product alleen door of op voorschrift van een arts

worden verkocht.

• Gevaren van hergebruik van dit hulpmiddel zijn onder andere infectie van de patiënt en/of storing in het hulpmiddel.

• Inspecteer het product vóór gebruik om te zien of het niet beschadigd is. U mag een beschadigd product niet gebruiken.

• Gebruik voor het manipuleren of vasthouden van hechtdraad geen scherpe instrumenten.

• Voor hard bot moet de inbrengplaats worden voorgeboord om het risico van torsie-overbelasting te verminderen. Met het voorboren wordt een hoeveelheid bot verwijderd gelijk aan de binnendiameter van het hechtdraadanker en een verzonken boorgat gemaakt voor het inbrengen van de tip van het instrument. Voorboren met het geschikte boortje is de voorkeursmethode voor het voorbereiden van de inbrengplaats.

• Verzeker u ervan dat de plaatsing van het anker is uitgelijnd met het geboorde gat. De juiste uitlijning is van cruciaal belang voor het slagen van de reparatie.

• Overmatige krachtuitoefening tijdens het inbrengen kan een defect veroorzaken in de hechtdraadverankering of het inbrenginstrument. Voor het plaatsen van het anker dient een tweevinger-AO-techniek te worden gebruikt.

• Zoals bij alle hechttechnieken is de hechting bedoeld om weke delen tegen het bot aan te houden gedurende de periode die nodig is voor biologische aanhechting van weke delen aan bot. De hechting is niet bedoeld om een permanente biomechanische bevestiging te bieden.

• Het bot moet geschikt zijn voor een goede plaatsing van het hechtdraadanker.

• De gebruiker mag geen veranderingen aanbrengen aan het implantaat of de instrumenten, aangezien de werking daardoor nadelig kan worden beïnvloed.

• Het postoperatieve bewegingsbereik moet door de arts worden bepaald.

Nevenwerkingen• De hechting kan scheuren.

• De bevestiging kan losraken of de hechtdraadankers kunnen losgetrokken worden.

• Milde ontstekingsreactie.

• Reactie op lichaamsvreemd voorwerp.

• Infectie, zowel diep als oppervlakkig.

• Allergische reactie.

28 10600147 Rev. D

Nederlands

Smith & Nephew TWINFIX™ Ti Hechtdraadankers, voorzien van

hechtdraad Gebruiksaanwijzing

Gebruiksaanwijzing1. Prepareer de inbrengplaats voor het anker met

gebruikmaking van een geschikt boortje en boorgeleider (elk afzonderlijk verkrijgbaar) van Smith & Nephew (raadpleeg de paragrafen Gebruik van Smith & Nephew-boortjes en boorgeleider). Het is raadzaam om voor te boren of een drevel of vergelijkbaar instrument te gebruiken om de inbrengplaats voor te bereiden, afhankelijk van de botkwaliteit. Voorboren verdient aanbeveling als de kwaliteit van het bot onbekend is.

LET OP: Voorhardbotmoetdeinbrengplaatswordenvoorgeboordomhetrisicovantorsie-overbelastingteverminderen.Methetvoorborenwordteenhoeveelheidbotverwijderdgelijkaandebinnendiametervanhethechtdraadankereneenverzonkenboorgatgemaaktvoorhetinbrengenvandetipvanhetinstrument.Voorborenmethetgeschikteboortjeisdevoorkeursmethodevoorhetvoorbereidenvandeinbrengplaats.

2. Verwijder het TWINFIX™ Ti hechtdraadanker met hechtdraad en het daaraan verbonden inbrenginstrument uit de verpakking, met gebruikmaking van standaard steriele technieken.

3. Lijn het hechtdraadanker uit, axiaal aan het boorgat. Draai het anker met behulp van het inbrenginstrument rechtsom in het gat, gebruikmakend van een tweevinger-AO-techniek, en houd de inbrengplaats daarbij stabiel. Blijf het anker draaien tot de gewenste plaatsing is bereikt, volgens visuele inspectie.

Opmerkingen:

• De eerste horizontale indicatorlijn op de tip van het inbrenginstrument geeft de bovenkant van het anker aan.

• De tweede horizontale indicatorlijn is een 1 cm-dieptereferentiemarkering.

• Axiale lijnen op het inbrenginstrument geven de richting van de hechtdraad binnen het anker aan.

LET OP: Overmatigekrachtuitoefeningtijdenshetinbrengenkaneendefectveroorzakenindehechtdraadverankeringofhetinbrenginstrument.Voorhetplaatsenvanhetankerdienteentweevinger-AO-techniektewordengebruikt.

Als meer koppel is vereist om het anker in te brengen, STOPT u en controleert u of de ankergrootte, de grootte van het boorgat en of de diepte juist zijn voor het bot waar het anker moet worden ingebracht. Het is wellicht noodzakelijk om de ankergrootte te verkleinen of de grootte van het boorgat te vergroten om een optimale inbrengkracht te verkrijgen. Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de chirurg om de botconditie van de patiënt te bepalen, de juiste inbrenglocatie en de juistheid van het implantaat voor de procedure te bepalen.

4. Het hechtdraadanker losmaken van het inbrenginstrument:

a. Houd de handgreep stevig in de handpalm en trek met twee vingers de vingergrepen terug, waarmee ook het spanmechanisme van de hechtdraad wordt teruggetrokken.

b. Met het spanmechanisme in teruggetrokken positie (door de vingergrepen) wordt vervolgens het inbrenginstrument langzaam uit de inbrengplaats getrokken totdat de uiteinden van de hechtdraad zichtbaar zijn. Laat de hechtdraad tijdens het verwijderen via het inbrenginstrument ontspannen.

Alternatieve aanpak:

a. Trek de vingergrepen terug en wikkel de hechtdraad met de vrijgebleven hand af.

b. Verwijder het inbrenginstrument langzaam.

c. Knijp tijdens het verwijderen van het inbrenginstrument met de vrijgebleven hand in de hechting onder het inbrengapparaat, om te controleren of de hechtdraad uit het inbrenginstrument loskomt.

LET OP: Gebruikvoorhetmanipulerenofvasthoudenvanhechtdraadgeenscherpeinstrumenten.

5. Werp het inbrenginstrument weg.

Het anker verwijderenAls het nodig is om het anker uit de implantatieplaats te verwijderen, koppelt u de kop van het anker weer goed vast aan het inbrenginstrument en draait u het anker naar links. Als de hechtdraad nog vast zit, kan deze met een hechtdraadvoerder door de schacht van het inbrenginstrument worden getrokken. Dit zorgt voor een tegenkracht op het anker.

Instructies voor het opnieuw samenstellenAls de omstandigheden het nodig maken dat de hechtdraad en het anker opnieuw aan het inbrenginstrument worden bevestigd (bijvoorbeeld doordat de chirurg een andere hechtdraad bij het anker wenst of doordat het anker vóór inbrenging gedeeltelijk wordt geplaatst), moet de set als volgt opnieuw worden samengesteld:

1. Maak het hechtdraadanker los van het inbrenginstrument:

a. Trek het hechtdraadspanmechanisme met de vingergrepen terug en trek tegelijkertijd het anker en de hechtdraad voorzichtig uit de schacht van het inbrenginstrument.

2910600147 Rev. D

Nederlands

Smith & Nephew TWINFIX™ Ti Hechtdraadankers, voorzien van hechtdraad Gebruiksaanwijzing

2. Maak de hechtdraad los van het anker:

a. Trek de hechtdraad voorzichtig door de oogjes van het anker.

Opmerking: De hechtdraad hoeft alleen te worden verwijderd wanneer er een andere hechtdraad moet worden geplaatst.

3. Bevestig de gewenste andere hechtdraad aan het anker:

a. Voer ten minste 91 cm hechtdraad door het (de) oogje(s) van het anker.

b. Zorg dat de beide hechtdraaddelen even lang zijn.

4. Plaats het hechtdraadanker in het inbrenginstrument:

a. Voer de hechtdraad (hechtdraden)met een 30 cm hechtdraadvoerder in de punt van de schacht van het inbrenginstrument, totdat de hechtdraaduiteinden uit de handgreep te voorschijn komen.

b. Trek de hechtdraad door de handgreep totdat het anker zich dicht bij het uiteinde van de inbrengschacht bevindt.

c. Breng de oogjes van het anker op één lijn met de axiale lijnen op het uiteinde van de inbrengschacht en plaats het anker in het uiteinde.

5. De hechtdraadspanning instellen:

a. Wikkel de hechtdraad om de hechtdraadstiften op de handgreep totdat de lengte van het losse draaduiteinde gelijk is aan die van de handgreep plus 1,3 cm.

b. Trek het spanmechanisme van de hechtdraad met behulp van de vingergrepen terug.

c. Schuif de losse draaduiteinden in de hechtdraadgleuf op de handgreep.

d. Laat de vingergrepen los om de hechtdraadspanning in te stellen.

Het instrument is nu gereed voor gebruik.

Gebruik van Smith & Nephew-boortjes (afzonderlijk verkrijgbaar)De volgende boormaten worden aanbevolen voor de volgende ankers:

Boortje Anker

1,8 mm 2,8 mm

2,5 mm 3,5 mm en 5,0 mm

3,5 mm 6,5 mm

• De chirurg dient de boormethode te kiezen, te weten elektrische boor, handboor, etc.

• De juiste diepte van het gat is bereikt wanneer de rand van het proximale uiteinde van het boortje het botoppervlak raakt en u niet verder kunt boren.

WAARSCHUWING: Controleer het boortje vóór gebruik op beschadigingen. Vervang het boortje

als het beschadigd of versleten is. Probeer het niet recht te buigen of te slijpen. Het slijpen van het boortje veroorzaakt een verandering van de implantatieplaats en kan de stabiliteit van het anker beïnvloeden.

Gebruik van de Smith & Nephew-boorgeleider (afzonderlijk verkrijgbaar)Het wordt aanbevolen de Smith & Nephew-boorgeleider als hulpmiddel bij het implanteren van het TWINFIX™ Ti hechtdraadanker als volgt te gebruiken:

1. Plaats de boorgeleider tegen het botoppervlak, over de beoogde inbrengplaats.

2. Houd de boorgeleider stevig op zijn plaats en duw het Smith & Nephew-boortje in de boorgeleider.

3. Prepareer de inbrengplaats door het boortje axiaal op te voeren totdat het gat de juiste diepte heeft. Verwijder het boortje.

Opmerking: De juiste diepte van het gat is bereikt wanneer de rand van het distale uiteinde van het boortje het botoppervlak raakt en u niet verder kunt boren.

4. Plaats het anker met het inbrenginstrument in de geleider en implanteer het anker volgens de instructies in de paragraaf Gebruiksaanwijzing in dit document, en houd de boorgeleider daarbij op zijn plaats.

GarantievoorwaardenUitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Er wordt gegarandeerd dat dit product vrij is van defecten in materiaal en fabricage. Niet nogmaals gebruiken.

Nadere informatieNeem voor nadere informatie over dit product contact op met de erkende vertegenwoordiger van Smith & Nephew.

*Ziedeproductspecifiekeverpakkingvoordefeitelijkesterilisatiemethode.

™ Handelsmerk van Smith & Nephew.

Beschermd door het Amerikaanse octrooi: 6,743,233. Andere octrooien aangevraagd.

©2006, 2010 Smith & Nephew Inc. Alle rechten voorbehouden.

30 10600147 Rev. D Âncoras Sutura com Fio Pré-inserido TWINFIX™ Ti da Smith & Nephew

Instruções de Utilização

Âncoras Sutura com Fio Pré-inserido TWINFIX™ Ti da Smith & Nephew

* *

Descrição do dispositivoAs Âncoras de Sutura com Fio Pré-inserido TWINFIX™ Ti da Smith & Nephew consistem numa âncora de sutura com fio(s) de sutura não absorvível(eis) montado(s) num dispositivo de inserção. A âncora de sutura foi concebida para oferecer uma fixação segura de tecidos moles ao osso. A ligação destes tecidos será realizada segundo a técnica preferida do cirurgião. Estes dispositivos são fornecidos estéreis, para utilização única.

Conteúdo1 Âncora de sutura – em liga de titânio

1 Dispositivo de inserção – veio em aço inoxidável com pega em policarbonato e ABS

Fio(s) de sutura – entrançado(s), impregnado(s) com silicone ou PTFE, poliéster (USP), não absorvível(eis)

ou entrançado(s), não revestido(s) cobraid de polietileno UHMW e polietileno UHMW com monofilamento de polipropileno, não absorvível(eis)

Consulte o tamanho e a quantidade de fios de sutura no(s) rótulo(s) de cada âncora de sutura.

Indicações de utilizaçãoAs Âncoras de Sutura com Fio Pré-inserido TWINFIX Ti destinam-se unicamente a ser utilizadas na fixação de tecidos moles ao osso, com as seguintes indicações:

Ombro• Reparação de lesões de Bankart

• Reparação de lesões SLAP

• Reparação de luxações acromioclaviculares

• Reparações de roturas da coifa dos rotadores

• Luxação capsular ou reconstruções capsulo-labrais

• Tenodese de bicípites

• Reparações do músculo deltóide

Pé e Tornozelo• Reparações do hallux valgus

• Reparações/reconstruções de instabilidade lateral ou medial

• Reparações/reconstruções do tendão de Aquiles

• Reconstruções da zona central do pé

• Reparações/reconstruções do tendão/ligamento metatársico

Cotovelo, pulso e mão• Reconstruções do ligamento escafolunar

• Reconstruções de ligamentos colaterais cubitais ou radiais

• Reparação de epicondilite lateral

• Fixação do tendão do bicípite

Joelho• Reparações extracapsulares:

– ligamento colateral medial

– ligamento colateral lateral

– ligamento oblíquo posterior

• Tenodese da banda iliotibial

• Realinhamento patelar e reparação de tendões, incluindo avanço do vasto medial oblíquo

Contra-indicações• Hipersensibilidade conhecida ao material do implante.

Quando se suspeitar de sensibilidade ao material, é necessário efectuar os testes adequados antes do implante, a fim de se eliminar a possibilidade de sensibilidade.

• Procedimentos cirúrgicos que não os referidos na secção Indicações de Utilização.

• Condições patológicas do osso, tais como alterações quísticas ou osteopenia severa, que possam comprometer a fixação segura da âncora.

• Patologias dos tecidos moles a fixar que possam pôr em causa a fixação segura por fios de sutura.

• Superfície óssea fragmentada, que comprometeria a fixação segura da âncora.

• Situações físicas que possam ou tendam a eliminar a fixação adequada da âncora ou a retardar a cicatrização.

Português

3110600147 Rev. D

Português

Âncoras Sutura com Fio Pré-inserido TWINFIX™ Ti da Smith & Nephew Instruções de Utilização

AdvertênciasNão utilize se a embalagem apresentar danos. Não utilize se a barreira de esterilização ou a

embalagem do produto estiverem danificadas.

• O conteúdo está esterilizado, salvo se a embalagem tiver sido aberta ou danificada. NÃO VOLTE A ESTERILIZAR. Apenas para utilização única. Elimine qualquer produto aberto não utilizado. Não utilize após expirado o prazo de validade.

• É da responsabilidade do cirurgião estar familiarizado com as técnicas cirúrgicas adequadas antes de proceder à utilização deste dispositivo.

• Leia estas instruções na íntegra antes da utilização.

• O produto tem de ser armazenado na bolsa original selada.

• As ligas de titânio contêm elementos que podem estimular respostas de hipersensibilidade alérgica por parte do sistema imunitário. Estes elementos são o titânio, o alumínio e o vanádio (Ti, Al e V). Caso seja de prever a ocorrência de sensibilidade, devem ser levados a cabo os testes adequados antes da operação.

• A inserção incompleta da âncora pode resultar em mau desempenho.

• A âncora da sutura pode quebrar se não se realizar uma perfuração prévia antes do implante.

• Não tente implantar este dispositivo em placas de crescimento cartilaginosas da epífise ou em tecido não ósseo.

• Os instrumentos associados para as Âncoras de Sutura com Fio Pré-inserido TWINFIX™ Ti são vendidos separadamente e são fornecidos NÃO ESTERILIZADOS. Estes instrumentos devem ser adequadamente limpos e esterilizados antes da sua utilização.

• Antes de usar, verifique se a broca está danificada. Esta deve ser substituída no caso de estar danificada ou gasta. Não tente endireitá-la ou afiá-la. Se afiar a broca alterará o local de implantação, o que pode afectar a estabilidade da âncora.

• Não volte a esterilizar ou utilizar âncoras, fios de sutura e dispositivos de inserção.

• Após a utilização, este dispositivo poderá representar um perigo biológico, pelo que deverá ser manuseado em conformidade com a prática médica aceite e as leis locais e nacionais aplicáveis.

PrecauçõesA lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo exclusivamente a médicos ou por

indicação médica.

• Os perigos associados à reutilização deste dispositivo incluem, mas não se limitam a, infecção no doente e/ou avaria do dispositivo.

• Antes da utilização, inspeccione o dispositivo para se certificar de que não se encontra danificado. Não utilize um dispositivo danificado.

• Não utilize instrumentos afiados para segurar ou controlar o fio de sutura.

• Situações com osso duro necessitam de uma preparação com pré-perfuração no local de inserção, para diminuir o potencial de sobrecarga devido a torção. A pré-perfuração extrai o diâmetro interno da âncora de sutura e cria uma chanfradura para introdução da ponta do dispositivo. A pré-perfuração com a ponta de broca adequada é o método preferido para a preparação do local.

• Certifique-se de que a âncora fica alinhada com o orifício já efectuado. O alinhamento correcto é essencial para o êxito da reparação.

• O uso de força excessiva durante a inserção pode causar falhas na âncora de sutura ou no dispositivo de inserção. Deve utilizar-se uma técnica AO de dois dedos para inserir a âncora.

• Tal como em todas as técnicas de sutura, o fio de sutura destina-se a aproximar o tecido mole ao osso durante o período de tempo adequado à ligação biológica dos mesmos. O fio de sutura não se destina a proporcionar integridade biomecânica indefinida.

• O osso deve ser adequado, de forma a permitir a correcta colocação da âncora de sutura.

• Os utilizadores não podem alterar o implante ou a instrumentação, caso contrário, poderão colocar em risco o seu desempenho.

• A gama de movimentos pós-operatórios deve ser determinada pelo médico.

Reacções adversas• Pode ocorrer quebra do fio de sutura.

• As âncoras de sutura podem perder a fixação ou soltarem-se.

• Reacções inflamatórias ligeiras.

• Reacção a corpos estranhos.

• Infecções, tanto profundas como superficiais.

• Reacções alérgicas

32 10600147 Rev. D

Português

Âncoras Sutura com Fio Pré-inserido TWINFIX™ Ti da Smith & Nephew

Instruções de Utilização

Instruções de utilização1. Utilizando a broca e a Guia de Broca Smith & Nephew

adequadas (vendidas separadamente), prepare o local de inserção da âncora (consulte as secções Uso de brocas Smith & Nephew e Uso da guia de broca Smith & Nephew neste documento). Recomenda-se a preparação do local com uma pré-perfuração ou usando um dispositivo tipo punção, dependendo da qualidade do osso. Se a qualidade do osso for desconhecida recomenda-se a pré-perfuração.

CUIDADO: Situaçõescomossoduronecessitamdeumapreparaçãocompré-perfuraçãonolocaldeinserção,paradiminuiropotencialdesobrecargadevidoatorção.Apré-perfuraçãoextraiodiâmetrointernodaâncoradesuturaecriaumachanfraduraparaintroduçãodapontadodispositivo.Apré-perfuraçãocomapontadebrocaadequadaéométodopreferidoparaapreparaçãodolocal.

2. Utilizando uma técnica estéril de rotina, retire da embalagem a Âncora de Sutura com Fio Pré-inserido TWINFIX™ Ti com o dispositivo de inserção.

3. Estabeleça o alinhamento axial da âncora de sutura com o furo já efectuado. Durante a estabilização do local de inserção, rode a âncora da esquerda para a direita no furo com o dispositivo de inserção, utilizando uma técnica AO de dois dedos. Continue a rodar a âncora até obter a colocação pretendida através de inspecção visual.

Notas:

• A primeira linha indicadora horizontal na ponta do dispositivo de inserção identifica o topo da âncora.

• A segunda linha indicadora horizontal é uma marca de referência a 1 cm.

• As linhas axiais no dispositivo de inserção indicam a orientação do fio de sutura dentro da âncora.

CUIDADO: Ousodeforçaexcessivaduranteainserçãopodecausarfalhasnaâncoradesuturaounodispositivodeinserção.Deveutilizar-seumatécnicaAOdedoisdedosparainseriraâncora.

Se for necessária mais torção para introduzir a âncora, PARE e certifique-se de que o tamanho da âncora, tamanho do orifício de furação e profundidade são os correctos para as condições ósseas existentes. Pode ser necessário reduzir o tamanho da âncora ou aumentar o tamanho do orifício de furação para alcançar a força de inserção óptima. O cirurgião tem a responsabilidade de determinar a condição óssea do paciente, apropriadamente prepare o local de introdução, e determine a adequação do implante para o procedimento.

4. Desengate a âncora de sutura do dispositivo de inserção:

a. Segure firmemente a pega na palma da mão e puxe os apoios para os dedos utilizando dois dedos para retrair o mecanismo de tensão do fio de sutura.

b. Mantendo o mecanismo de tensão na posição posterior com os apoios para os dedos, retire lentamente o dispositivo de inserção do local de inserção até as pontas do fio de sutura ficarem visíveis. O fio de sutura irá libertar-se e passará pelo dispositivo de inserção à medida que é retirado.

Em alternativa:

a. Puxe os apoios para os dedos e desenrole o fio de sutura com a mão livre.

b. Retire lentamente o dispositivo de inserção.

c. Enquanto remove o dispositivo de inserção, segure o fio de sutura abaixo deste dispositivo, com a mão livre, e verifique se os fios de sutura se libertam do mesmo.

CUIDADO: Nãoutilizeinstrumentosafiadosparaseguraroucontrolarofiodesutura.

5. Elimine o dispositivo de inserção.

Remoção da âncoraSe for necessário remover a âncora do local do implante, reinsira totalmente a cabeça da âncora com o dispositivo de inserção e rode a âncora para a esquerda. Se o fio de sutura ainda estiver fixo, pode ser puxado através do veio do dispositivo de inserção utilizando uma agulha de sutura. Esta acção permitir-lhe-á exercer um efeito de alavanca sobre a âncora.

Instruções para voltar a montarSe as circunstâncias levarem à necessidade de voltar a montar o fio de sutura e a âncora no dispositivo de inserção como, por exemplo, a preferência por parte do cirurgião por um outro fio de sutura com a âncora ou uma introdução parcial da âncora antes da inserção, proceda do modo seguinte:

1. Retire a âncora de sutura do dispositivo de inserção:

a. retraindo o mecanismo de tensão do fio de sutura com os apoios para os dedos, puxe suavemente a âncora e o fio de sutura do veio do dispositivo de inserção.

2. Retire o fio de sutura da âncora:

a. puxe suavemente o fio de sutura através dos orifícios da âncora.

Nota: A remoção do fio de sutura apenas é necessária se for necessário um outro fio de sutura.

3310600147 Rev. D

Português

Âncoras Sutura com Fio Pré-inserido TWINFIX™ Ti da Smith & Nephew Instruções de Utilização

3. Fixe o fio de sutura alternativo na âncora:

a. introduza um comprimento mínimo de 91 cm de fio(s) de sutura através dos orifícios da âncora;

b. acerte o comprimento de cada ponta de fio de sutura.

4. Monte a âncora de sutura no dispositivo de inserção:

a. introduza o(s) fio(s) de sutura na ponta do veio do dispositivo de inserção utilizando uma agulha de sutura de 30 cm até que as pontas do(s) fio(s) de sutura saiam pela pega;

b. puxe o fio de sutura através da pega até que a âncora fique próxima da ponta do veio do dispositivo de inserção;

c. alinhe os orifícios da âncora com as linhas axiais na ponta do veio do dispositivo de inserção e fixe a âncora na ponta.

5. Ajuste a tensão do fio de sutura:

a. enrole o fio de sutura à volta dos respectivos fixadores na pega até que o comprimento da parte final do fio de sutura seja igual ao comprimento da pega mais 1,3 cm;

b. retraia o mecanismo de tensão do fio de sutura utilizando os apoios para os dedos;

c. empurre a parte final do fio de sutura para dentro da ranhura do fio de sutura na pega;

d. solte os apoios para os dedos para ajustar a tensão do fio de sutura.

O dispositivo está agora pronto para ser utilizado.

Uso de brocas Smith & Nephew (vendidas separadamente)Os tamanhos de brocas recomendados para as âncoras abaixo indicadas são os seguintes:

Broca Âncora

1,8 mm 2,8 mm

2,5 mm 3,5 mm e 5,0 mm

3,5 mm 6,5 mm

• O cirurgião deverá seleccionar a forma de perfuração ideal, isto é, broca eléctrica, broca manual, etc.

• A profundidade correcta do orifício é alcançada quando o rebordo na extremidade proximal da broca entra em contacto com a superfície do osso e a perfuração não pode prosseguir.

AVISO: Antes de usar, verifique se a broca está danificada. Esta deve ser substituída no caso

de estar danificada ou gasta. Não tente endireitá-la ou afiá-la. Se afiar a broca alterará o local de implantação, o que pode afectar a estabilidade da âncora.

Uso da guia de broca Smith & Nephew (vendida separadamente)Recomenda-se a utilização de uma guia de broca Smith & Nephew para ajudar na implantação da Âncora de Sutura TWINFIX™ Ti como se segue:

1. Coloque a guia de broca contra a superfície do osso, por cima do local de inserção desejado.

2. Mantenha a guia de broca firmemente no lugar e insira a Broca Smith & Nephew na guia de broca.

3. Prepare o local de inserção, empurrando a broca axialmente até atingir a profundidade adequada do orifício. Retire a broca.

Nota: A profundidade correcta do orifício é alcançada quando o rebordo na extremidade distal da broca entra em contacto com a superfície do osso e a perfuração não pode prosseguir.

4. Ao mesmo tempo que mantém a guia de broca firmemente no local, insira a âncora e o dispositivo de inserção na guia e implante a âncora seguindo as instruções na secção "Instruções de Utilização" deste documento.

GarantiaApenas para utilização única. Este produto está garantido contra defeitos de material e fabrico. Não reutilize.

Outras informaçõesPara obter mais informações sobre este produto, contacte o representante autorizado da Smith & Nephew.

*Consulteaembalagemespecíficadoprodutoparadeterminarqualométododeesterilização.

™ Marca comercial da Smith & Nephew.

Protegido(a) pela patente dos EUA no 6,743,233. Outras patentes estão pendentes.

©2006, 2010 Smith & Nephew, Inc. Todos os direitos reservados.

34 10600147 Rev. D Smith & Nephew TWINFIX™ Ti formonterede suturankre

Brugsanvisning

Smith & Nephew TWINFIX™ Ti formonterede suturankre

* *

Beskrivelse af anordningenSmith & Nephew TWINFIX™ Ti formonterede suturankre består af et suturanker med påsat, ikke-absorberbar suturer, der er monteret på en indføringsanordning. Suturankeret er beregnet til at give sikker tilhæftning af bløddele på knoglevæv. Tilhæftningen af bløddele udføres efter kirurgens foretrukne teknik. Disse anordninger leveres sterile og er kun til engangsbrug.

Indhold1 stk. suturanker – titaniumlegering

1 stk. indføringsanordning – skaft i rustfrit stål med polycarbonat og håndtag i ABS

Sutur(er) – flettet, silikone- eller PTFE-imprægneret, polyester (USP), ikke-absorberbart

eller flettet, ikke-coated, UHMW polyætylen og UHMW polyætylen med monofilament polypropylen-fletning, ikke-absorberbart

Oplysninger om suturstørrelse og antal findes på de enkelte suturankres indlægssedler.

IndikationerTWINFIX Ti færdigmonterede suturankre er udelukkende beregnet til at hæfte bløddele til knoglevæv ved følgende indikationer:

Skulder• Reparationer af Bankart-læsioner

• Reparationer af SLAP-læsioner

• Reparationer af akromioklavikulær luksation

• Reparationer af rotator cuff-læsioner

• Rekonstruktion af kapselskred eller kapsulolabrale rekonstruktioner

• Biceps-tenodese

• Deltoideus-reparationer

Fod og ankel• Reparationer af hallux valgus

• Reparationer/rekonstruktioner af medial eller lateral ustabilitet

• Reparationer/rekonstruktioner af akillessene

• Rekonstruktioner af mellemfod

• Reparationer/rekonstruktioner af metatarsale ligament/sene

Albue, håndled og hånd• Rekonstruktioner af scapholunate ligament

• Rekonstruktion af ulnare eller radiale kollaterale ligamenter

• Reparation af lateral epicondylitis

• Tilhæftning af bicepssene

Knæ• Ekstrakapsulære reparationer:

– ligamentum collaterale mediale

– ligamentum collaterale laterale

– ligamentum obliquus posterior

• Tenodese i iliotibialbånd

Patellar genopretning og senereparationer, herunder fremføring af vastus medialis obliquus

Kontraindikationer• Kendt hypersensitivitet overfor implantatmaterialet.

Ved mistanke om overfølsomhed skal der udføres relevante tests, og overfølsomhed skal kunne udelukkes før implanteringen.

• Andre kirurgiske indgreb end dem, der er nævnt i afsnittet Indikationer

• Patologiske knogletilstande som cystiske forandringer eller svær osteopeni, der kunne ødelægge mulighederne for en sikker ankerfiksering.

• Patologiske tilstande i de bløddele, der skal vedhæftes, der ville forhindre en sikker fiksering med sutur.

• En nedbrudt eller splintret knogleflade, der ville ødelægge mulighederne for en sikker ankerfiksering.

• Fysiske tilstande, der ville eliminere eller være tilbøjelige til at eliminere en tilstrækkelig støtte af ankeret eller hæmme ophelingen.

Dansk

3510600147 Rev. D

Dansk

Smith & Nephew TWINFIX™ Ti formonterede suturankre Brugsanvisning

AdvarslerProduktet må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget. Må ikke bruges, hvis produktets

sterilisationsbarriere eller emballage er beskadiget.

• Indholdet er sterilt, medmindre emballagen er åbnet eller beskadiget. MÅ IKKE RESTERILISERES. Kun til engangsbrug. Bortskaf alle åbnede, ubrugte materialer. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

• Det er kirurgens ansvar at være fortrolig med de rette operationsteknikker, før produktet tages i brug.

• Læs alle anvisninger inden brug.

• Produktet skal opbevares i den oprindelige, forseglede pose.

• Titaniumlegeringer indeholder komponenter, der kan udløse allergiske overfølsomhedsreaktioner via immunsystemet. Disse komponenter er titanium, aluminium og vanadium (Ti, Al og V). Ved formodning om overfølsomhed skal der udføres relevante tests før operationen.

• En dårlig indføring af ankeret kan resultere i en dårlig ankerfunktion.

• Suturankeret kan knække, hvis der ikke bores for før implanteringen.

• Forsøg ikke at implantere denne anordning i brusk, vækstplader eller ikke-ossøst væv.

• Instrumenter i forbindelse med TWINFIX™ Ti formonterede suturankre sælges særskilt og leveres som IKKE-STERILE. Disse instrumenter skal rengøres og steriliseres grundigt før brug.

• Undersøg boret for skader før brug. Udskift boret, hvis det er beskadiget eller slidt. Forsøg ikke at rette det op eller slibe det. Hvis boret slibes, ændrer det implanteringsstedet og kan påvirke ankerets stabilitet.

• Ankre, suturer og indføringsanordninger må ikke resteriliseres eller genbruges.

• Efter brug kan denne anordning udgøre en mulig biologisk fare og skal håndteres i overensstemmelse med godkendt medicinsk praksis og gældende lokale og nationale krav.

ForholdsreglerI henhold til amerikansk lovgivning må denne anordning kun sælges af en læge eller på dennes

ordinering.

• De farer, der er forbundet med genbrug af denne anordning omfatter, men er ikke begrænset til, patientinfektion og/eller, at anordningen ikke fungerer korrekt.

• Inden anvendelse skal anordningen efterses for at sikre, at den er ubeskadiget. En beskadiget anordning må ikke anvendes.

• Anvend ikke skarpe instrumenter til at håndtere eller styre suturen.

• Tilstande med hård knogle kræver klargøring med forboring af indføringsstedet for at nedsætte risikoen for vridskader. Forboringen udtager en kernediameter på størrelse med suturankerets diameter og danner en undersænket oprømning til indføring af anordningens spids. Forboring med det korrekte bor er den foretrukne metode ved klargøring af operationsstedet.

• Sørg for, at ankeret er tilrettet korrekt i forhold til det borede hul. Korrekt tilretning er afgørende for vellykket reparation.

• Anvendes overdrevet kraft under indføringen, kan det ødelægge suturankeret eller indføringsanordningen. En to-fingers kikkertteknik skal benyttes ved indføring af ankeret.

• Som ved alle suturteknikker er suturen beregnet til at holde bløddele og knogler sammen i et tilstrækkeligt langt tidsrum til, at bløddele og knoglevæv vokser sammen. Suturen er ikke beregnet som en varig biomekanisk sammenholdning.

• Knoglen skal være egnet til, at suturankeret kan sidde korrekt.

• Brugere må ikke ændre på implantat eller instrumenter, ellers ødelægges funktionen.

• Bevægelsesomfanget efter operationen bestemmes af lægen.

Uønskede bivirkninger• Suturen kan knække.

• Suturankeret kan løsne sig eller blive trukket ud.

• Mild betændelsesreaktion.

• Reaktion over for fremmedlegemer.

• Infektion, både dyb og overfladisk.

• Allergisk reaktion.

36 10600147 Rev. D

Dansk

Smith & Nephew TWINFIX™ Ti formonterede suturankre

Brugsanvisning

Brugsanvisning1. Med det korrekte Smith & Nephew bor og

boreguide (der begge sælges særskilt), klargøres ankerets indføringssted (se afsnittene om Anvendelse af Smith & Nephew bor og boreguide i dette dokument). Det anbefales enten at forbore eller anvende en dorn el. lign. til klargøring af operationsstedet, alt afhængigt af knoglekvaliteten. Forboring anbefales, hvis knoglekvaliteten ikke er kendt.

FORSIGTIG: Tilstandemedhårdknoglekræverklargøringmedforboringafindføringsstedetforatnedsætterisikoenforvridskader.Forboringenudtagerenkernediameterpåstørrelsemedsuturankeretsdiameterogdannerenundersænketoprømningtilindføringafanordningensspids.Forboringmeddetkorrekteborerdenforetruknemetodevedklargøringafoperationsstedet.

2. TWINFIX™ Ti formonteret suturanker med den monterede indføringsanordning udtages fra emballagen under anvendelse af rutineteknikker, der overholder steriliteten.

3. Sørg for en aksial tilretning af suturankeret i forhold til det borede hul. Samtidig med at indføringsstedet stabiliseres, drejes ankeret med uret ind i hullet med indføringsanordningen ved hjælp af en to-fingers kikkertteknik. Fortsæt med at dreje ankeret, indtil den ønskede placering er nået og visuelt kontrolleret.

Bemærkninger:

• Den første vandrette indikatorlinje på spidsen af indføringsanordningen angiver toppen af ankeret.

• Den anden vandrette indikatorlinje er et 1 centimeters dybde-referencemærke.

• Aksiale linjer på indføringsanordningen viser suturretningen i ankeret.

FORSIGTIG: Anvendesoverdrevetkraftunderindføringen,kandetødelæggesuturankeretellerindføringsanordningen.Ento-fingerskikkertteknikskalbenyttesvedindføringafankeret.

Hvis det kræver mere moment at indføre ankeret, skal du STANDSE og sikre, at ankrets størrelse, borehullets størrelse og dybden er korrekt for knogletilstanden. Det kan være nødvendigt at bruge et mindre anker eller øge borehullets størrelse for at opnå den bedste indføringskraft. Det er kirurgens ansvar at bestemme patientens knogletilstand, klargøre indføringsstedet hensigtsmæssigt og bestemme implantatets egnethed for indgrebet.

4. Frigør suturankeret fra indføreren:

a. Hold håndtaget godt fast i håndfladen, og træk fingergrebene tilbage med to fingre for at trække suturens opstramningsmekanisme tilbage.

b. Mens opstramningsmekanismen holdes tilbage ved hjælp af fingergrebene, fjernes indføreren langsomt fra indføringsstedet, indtil suturenderne er synlige. Suturen vil blive frigjort og ledes gennem indføreren, idet den fjernes.

Alternativt:

a. Træk fingergrebene tilbage, og frigør suturen med den frie hånd.

b. Fjern langsomt indføreren.

c. Idet indføreren fjernes, holdes suturen fast under indføreren med den frie hånd for at sikre, at suturen er frigjort fra indføreren.

FORSIGTIG: Anvendikkeskarpeinstrumentertilathåndtereellerstyresuturen.

5. Kasser indføringsanordningen.

Fjernelse af ankeretHvis det bliver nødvendigt at fjerne ankeret fra implanteringsstedet, sættes ankerhovedet helt sammen med indføringsanordningen, og ankeret roteres mod uret. Hvis suturen stadig er fastgjort, kan den trækkes gennem indføringsanordningens rør med en suturtang. Dette vil danne modhold for ankeret.

Anvisninger for genmonteringHvis forholdene nødvendiggør genmontering af suturen og ankeret til indføringsanordningen, hvis f.eks. kirurgen vælger en anden sutur til ankeret, eller ankeret er delvist placeret før indsætningen, skal De gøre følgende:

1. Adskil suturankeret fra indføringsanordningen:

a. Frigør forsigtigt ankeret og suturen fra indføringsskaftet, mens suturens opstramningsmekanisme trækkes tilbage ved hjælp af fingergrebene.

2. Fjern suturen fra ankeret:

a. Træk forsigtigt suturen gennem ankerets øjer.

Bemærk: Det er kun nødvendigt at fjerne suturen, hvis der kræves en anden type sutur.

3. Fastgør den ønskede alternative sutur til ankeret:

a. Før sutur(er) med en minimumslængde på 91 cm gennem ankerets øje(r).

3710600147 Rev. D

Dansk

Smith & Nephew TWINFIX™ Ti formonterede suturankre Brugsanvisning

b. Sørg for, at der er lige meget sutur på begge sider af øjet.

4. Monter suturankeret i indføreren:

a. Før suturen/suturerne ind i indføringsskaftets spids med en suturtang på 30 cm, til suturenderne er ført igennem håndtaget.

b. Træk suturen gennem håndtaget, til ankeret er tæt på indføringsskaftets spids.

c. Tilret ankerets øjer efter de aksiale linjer på indføringsskaftets spids, og anbring ankeret i spidsen.

5. Reguler suturens stramning:

a. Vikl suturen om suturholderne på håndtaget, til længden på den overskydende ende svarer til håndtagets længde plus 1,3 cm.

b. Træk suturens opstramningsmekanisme tilbage med fingergrebene.

c. Før de overskydende suturender ind i suturrillen på håndtaget.

d. Slip fingergrebene for at regulere suturens stramning.

Anordningen er nu klar til brug.

Anvendelse af bor fra Smith & Nephew (sælges særskilt)Følgende borstørrelser anbefales til følgende ankre:

Bor Anker

1,8 mm 2,8 mm

2,5 mm 3,5 mm og 5,0 mm

3,5 mm 6,5 mm

• Kirurgen vælger sin foretrukne boremetode, dvs. boremaskine, håndbor eller andet.

• Den korrekte huldybde er opnået, når skulderen på den nærmeste ende af boret er i berøring med knogleoverfladen, og der ikke kan bores videre.

ADVARSEL: Undersøg boret for skader før brug. Udskift boret, hvis det er beskadiget

eller slidt. Forsøg ikke at rette det op eller slibe det. Hvis boret slibes, ændrer det implanteringsstedet og kan påvirke ankerets stabilitet.

Anvendelse af boreguide fra Smith & Nephew (sælges særskilt)Det anbefales at anvende et Smith & Nephew boreguide ved implanteringen af TWINFIX™ Ti suturankeret på følgende måde:

1. Placer boreguiden mod knoglefladen over det ønskede indføringssted.

2. Hold boreguiden godt på plads, og indsæt Smith & Nephew boret i boreguiden.

3. Klargør indføringsstedet ved at føre boret frem aksialt, til den korrekte huldybde er opnået. Fjern boret.

Bemærk: Den korrekte huldybde er opnået, når skulderen på den distale ende af boret er i berøring med knogleoverfladen, og der ikke kan bores videre.

4. Mens boreguiden holdes godt på plads, sættes ankeret og indføringsanordningen ind i boreguiden og ankeret implanteres ifølge instruktionerne i afsnittet Brugsanvisning i dette dokument.

GarantiKun til engangsbrug. Dette produkt garanteres at være uden materiale- og fabrikationsfejl. Må ikke genanvendes.

Yderligere oplysningerHvis du har behov for yderligere oplysninger, bedes du kontakte den lokale, autoriserede Smith & Nephew repræsentant.

*Derhenvisestildenproduktspecifikkeemballageforbestemmelseafdenkorrektesteriliseringsmetode.

™ Varemærke, der tilhører Smith & Nephew.

Dækket af det amerikanske patentnummer 6,743,233. Andre patenter er anmeldt.

©2006, 2010 Smith & Nephew, Inc. Alle rettigheder forbeholdes.

38 10600147 Rev. D Smith & Nephew TWINFIX™ Ti Formatede suturankre

Bruksanvisning

Smith & Nephew TWINFIX™ Ti Formatede suturankre

* *

Beskrivelse av innretningenSmith & Nephew TWINFIX™ Ti Formatede suturankre består av et suturanker med tilknyttet ikke-absorberbar sutur montert på en innsettingsenhet. Suturankeret er beregnet på å tilby sikkert feste av mykt vev til bein. Det myke vevet festes ved hjelp av kirurgens foretrukne teknikk. Disse produktene leveres sterile, kun for engangsbruk.

Innhold1 stk. Suturanker - titanlegering

1 stk. Innsettingsenhet – skaft i rustfritt stål med polykarbonat- og ABS-håndtak

Sutur(er) - flettet, silikon- eller PTFE-impregnert, polyester (USP), ikke-absorberbar

eller flettet, uimpregnert, UHMW-polyetylen og UHMW-polyetylen flettet sammen med enkeltråds polypropylen, ikke-absorberbar

Suturstørrelse og -mengder er angitt på de enkelte produktetikettene for suturankerne.

BruksindikasjonerTWINFIX Ti Formatede suturankre er bare beregnet på bruk til feste av mykt vev til bein ved følgende indikasjoner:

Skulder• Bankart-lesjonsreparasjoner

• SLAP-lesjonsreparasjoner

• Reparasjoner av akromioklavikulær separasjon

• Reparasjoner av avrevet rotasjonsmansjett

• Kapsulær forskyvning eller kapsulo-labrale rekonstruksjoner

• Bicepstenodese

• Deltoid-reparasjoner

Fot og ankel• Hallux valgus-reparasjoner

• Reparasjoner/rekonstruksjoner av medial eller lateral ustabilitet

• Reparasjoner/rekonstruksjoner av akillessene

• Rekonstruksjoner av mellomfot

• Reparasjoner/rekonstruksjoner av metatarsal ligament/sene

Albue, håndledd og hånd• Rekonstruksjoner av skafolunat-ligament

• Rekonstruksjoner av ulnart eller radialt kollateralligament

• Reparasjon av lateral epikondylitt

• Feste av bicepssene

Kne• Ekstrakapsulære reparasjoner:

– medialt kollateralligament

– lateralt kollateralligament

– ligamentum posterius obliquus

• Tenodese av iliotibialbånd

• Reponering av patella og reparasjoner av sener, medregnet fremføring av vastus medialis obliquous

Kontraindikasjoner• Kjent hypersensitivitet overfor implantatmaterialet.

Hvis det er mistanke om materialsensitivitet, bør det foretas hensiktsmessige tester for å utelukke sensitivitet før implantasjonen.

• Andre kirurgiske inngrep enn dem som er oppført under Bruksindikasjoner.

• Patologiske tilstander i beinet, for eksempel cystiske endringer eller alvorlig osteopeni, som kan komplisere sikker festing av ankeret.

• Patologiske tilstander i det myke vevet som skal festes, og som kan forhindre sikker festing med sutur.

• Smuldret beinoverflate, som kan komplisere sikker festing av ankeret.

• Fysiske tilstander som kan eliminere, eller har en tendens til å eliminere, adekvat ankerstøtte eller forsinke heling.

Norsk

3910600147 Rev. D

Norsk

Smith & Nephew TWINFIX™ Ti Formatede suturankre Bruksanvisning

AdvarslerBruk ikke utstyret hvis pakningen er skadet. Bruk ikke utstyret hvis den sterile barrieren

eller emballasjen er brutt.

• Innholdet er sterilt med mindre pakken er åpnet eller skadet. MÅ IKKE RESTERILISERES. Kun til engangsbruk. Åpnet, ubrukt produkt skal kasseres. Må ikke brukes etter utløpsdatoen.

• Kirurgen er ansvarlig for å sette seg inn i egnede kirurgiske teknikker før bruk av dette utstyret.

• Les bruksanvisningen nøye før bruk.

• Produktet må oppbevares i den originale forseglede pakken.

• Titanlegeringer inneholder elementer som kan stimulere allergiske hypersensitive responser fra immunsystemet. Disse elementene er titan, aluminium og vanadium (Ti, Al og V). Når det er mistanke om sensitivitet, må hensiktsmessig preoperativ testing gjennomføres.

• Ufullstendig innsetting av ankeret kan føre til dårlig ankerytelse.

• Det kan forekomme brudd på suturankeret hvis det ikke utføres fordrilling før implantasjonen.

• Ikke forsøk å implantere denne enheten i brusk-epifyseplater eller ikke-osseøst vev.

• Tilhørende instrumenter for TWINFIX™ Ti Formatede suturankre selges separat og leveres USTERILE. Disse instrumentene må rengjøres skikkelig og steriliseres før bruk.

• Se etter om drillbiten er skadet før bruk. Bytt ut en skadet eller slitt drillbit. Ikke forsøk å rette ut eller slipe den. Sliping av drillbiten vil endre implantasjonsstedet og kan påvirke ankerets stabilitet.

• Ikke resteriliser eller gjenbruk ankre, suturer eller innsettingsenheter.

• Etter bruk kan dette utstyret utgjøre en mulig biologisk risiko, og skal håndteres i samsvar med akseptert medisinsk praksis og gjeldende lokale og nasjonale forordninger.

ForholdsreglerIfølge amerikansk føderal lovgivning kan dette utstyret kun selges av eller på rekvisisjon fra lege.

• Farer i forbindelse med gjenbruk av denne enheten inkluderer, men er ikke begrenset til, infeksjon av pasienten og/eller enhetsfeilfunksjon.

• Se over enheten før bruk for å sikre at den ikke er skadet. En skadet enhet skal ikke brukes.

• Ikke bruk skarpe instrumenter for å administrere eller kontrollere suturen.

• Visse forhold i hardt ben krever klargjøring av inngrepsstedet med fordrilling for å redusere faren for overbelastning av vridningen. Ved fordrilling trekkes kjernediameteren i suturankeret ut og danner et nedsenket hull for innsetting av spissen på innretningen. Ved klargjøring av stedet er fordrilling med riktig bor å foretrekke

• Kontroller at ankerets plassering er justert med drillhullet. Riktig justering er grunnleggende for en vellykket reparasjon.

• Overdreven kraft under innsetting kan føre til at suturankeret eller innsettingsenheten svikter. En tofingers AO-teknikk må brukes for å sette inn ankeret.

• Som ved alle suturteknikker er suturen beregnet på å føre mykt vev nær beinet i en tidsperiode som er egnet for biologisk festing av mykt vev til bein. Suturen er ikke beregnet på å tilby varig biomekanisk integritet.

• Beinet må være adekvat for skikkelig plassering av suturankeret.

• Brukere må ikke endre implantat eller instrumentasjon, ellers kan resultatet stå i fare.

• Postoperative bevegelsesmuligheter skal fastslås av legen.

Bivirkninger• Brudd på suturen kan forekomme.

• Tap av fiksasjon eller uttrekking av suturankre kan forekomme.

• Mild inflammatorisk reaksjon.

• Fremmedlegemereaksjon.

• Infeksjon, både dyp og overfladisk.

• Allergisk reaksjon.

40 10600147 Rev. D

Norsk

Smith & Nephew TWINFIX™ Ti Formatede suturankre

Bruksanvisning

Bruksanvisning1. Bruk riktig Smith & Nephew drillbit og drillguide (begge

selges separat) og klargjør ankerinnsettingsstedet (se avsnittet Bruk av Smith & Nephew-drillbits og drillguide i dette dokumentet). Ved klargjøring av inngrepsstedet anbefales fordrilling eller bruk av et boringslignende utstyr, avhengig av benkvaliteten. Ved ukjent benkvalitet anbefales fordrilling.

FORSIKTIG! Visseforholdihardtbenkreverklargjøringavinngrepsstedetmedfordrillingforåreduserefarenforoverbelastningavvridningen.Vedfordrillingtrekkeskjernediameterenisuturankeretutogdanneretnedsenkethullforinnsettingavspissenpåinnretningen.Vedklargjøringavstedeterfordrillingmedriktigboråforetrekke.

2. Følg rutiner for steril behandling, og fjern TWINFIX™ Ti Formatet suturanker med tilknyttet innsettingsenhet fra innpakningen.

3. Etabler aksial justering av suturankeret i forhold til drillhullet. Mens du stabiliserer innsettingsstedet, roterer du ankeret med klokken inn i hullet med innsettingsenheten ved hjelp av en tofingers AO-teknikk. Fortsett å rotere ankeret til ønsket plassering er oppnådd ved visuell inspeksjon.

Merknader:

• Den første horisontale indikatorlinjen på tuppen av innsettingsenheten identifiserer toppen av ankeret.

• Den andre horisontale indikatorlinjen er et 1 cm dypt referansemerke.

• Aksiale linjer på innsettingsenheten angir suturretningen i ankeret.

FORSIKTIG: Overdrevenkraftunderinnsettingkanføretilatsuturankeretellerinnsettingsenhetensvikter.EntofingersAO-teknikkmåbrukesforåsetteinnankeret.

Hvis det er nødvendig med større dreiningsmoment for å sette inn ankeret, skal du STOPPE og forsikre at ankerstørrelsen, størrelsen på borehullet og dybden er korrekt for de bentilstandene som er til stede. Det kan bli nødvendig å redusere ankerstørrelsen eller øke størrelsen på borehullet for å oppnå optimal innføringskraft. Det er kirurgens ansvar å fastlegge pasientens bentilstand, klargjøre innføringsstedet på korrekt måte og avgjøre om implantatet er passende for prosedyren.

4. Løsne suturankeret fra innsettingsenheten:

a. Hold håndtaket fast i håndflaten og trekk fingergrepene bakover med to fingre for å trekke tilbake suturstrammemekanismen.

b. Mens strammemekanismen holdes i bakoverposisjonen med fingergrepene, fjernes innsettingsenheten sakte fra innsettingsstedet til suturtuppene er synlige. Suturen frigis og mates gjennom innsettingsenheten når den fjernes.

Alternativt:

a. Trekk fingergrepene bakover, og vikle av suturen med den ledige hånden.

b. Fjern innsettingsenheten sakte.

c. Når innsettingsenheten fjernes, klyper du med den ledige hånden i suturen under innsettingsenheten for å kontrollere at suturen frigis fra innsettingsenheten.

FORSIKTIG: Ikkebrukskarpeinstrumenterforåadministrereellerkontrolleresuturen.

5. Kasser innsettingsenheten.

Fjerning av ankerHvis det blir nødvendig å fjerne ankeret fra implantatstedet, lar du ankerhodet komme i full kontakt med innsettingsenheten igjen og roterer ankeret mot klokken. Hvis suturen fortsatt er festet, kan den trekkes ut gjennom skaftet på innsettingsenheten ved hjelp av en suturpasser. Dette vil tilby motkraft til ankeret.

Anvisninger for ny monteringHvis det er forhold som nødvendiggjør ny montering av suturen og ankeret i innsettingsenheten, som for eksempel kirurgens preferanse for alternativ sutur med ankeret, eller delvis implementering av ankeret før innsetting, monterer du som følger:

1. Demonter suturankeret fra innsettingsenheten:

a. Når du trekker tilbake suturstrammemekanismen ved hjelp av fingergrepene, trekker du ankeret og suturen forsiktig bort fra innsettingsskaftet.

2. Fjern suturen fra ankeret:

a. Trekk suturen forsiktig gjennom ankerøynene.

Merk: Fjerning av sutur er bare nødvendig hvis en alternativ sutur er påkrevd.

3. Fest den ønskede alternative suturen til ankeret:

a. Mat en minimumslengde på 91 cm med sutur gjennom ankerøyet(-øynene).

b. Jevn ut lengden på hvert suturbein.

4110600147 Rev. D

Norsk

Smith & Nephew TWINFIX™ Ti Formatede suturankre Bruksanvisning

4. Monter suturankeret i innsettingsenheten:

a. Mat suturen(e) inn i tuppen av innsettingsskaftet ved hjelp av en 30 cm suturpasser til suturtuppene går gjennom håndtaket.

b. Trekk suturen gjennom håndtaket til ankeret er i nærheten av tuppen av innsettingsskaftet.

c. Juster ankerøynene med aksiallinjene på tuppen av innsettingsskaftet, og plasser ankeret i tuppen.

5. Still inn suturstrammingen:

a. Vikle suturen rundt suturpostene på håndtaket til lengden på suturstumpen er lik håndtaklengden pluss en 1,3 cm.

b. Trekk tilbake suturstrammemekanismen ved hjelp av fingergrepene.

c. Skyv suturstumpen inn i sutursporene på håndtaket.

d. Frigi fingergrepene for å stille inn suturstrammingen.

Enheten er nå klar til bruk.

Bruk av Smith & Nephew drillbits (selges separat)Følgende drillbitstørrelse er anbefalt for følgende ankre:

Drillbit Anker

1,8 mm 2,8 mm

2,5 mm 3,5 mm og 5,0 mm

3,5 mm 6,5 mm

• En foretrukket metode for drilling bør velges av kirurgen, dvs. elektrisk drill, manuell drill osv.

• Riktig hulldybde oppnås når skulderen på drillbitens proksimale ende kommer i kontakt med beinets overflate og drillingen ikke kan fortsette.

ADVARSEL: Se etter om drillbiten er skadet før bruk. Bytt ut en skadet eller slitt drillbit.

Ikke forsøk å rette ut eller slipe den. Sliping av drillbiten vil endre implantasjonsstedet og kan påvirke ankerets stabilitet.

Bruk av Smith & Nephew drillguide (selges separat)Bruk av Smith & Nephew drillguide er anbefalt for å lette implantasjonen av TWINFIX™ Ti suturanker som følger:

1. Plasser drillguiden mot beinets overflate, over ønsket innsettingssted.

2. Hold drillguiden på plass, og sett inn Smith & Nephew drillbiten i drillguiden.

3. Klargjør innsettingsstedet under aksial fremføring av drillbiten til riktig hulldybde oppnås. Fjern drillbiten.

Merk: Riktig hulldybde oppnås når skulderen på drillbitens distale ende kommer i kontakt med beinets overflate og drillingen ikke kan fortsette.

4. Mens drillguiden holdes på plass, setter du inn ankeret og innsettingsenheten i guiden og implanterer ankeret ifølge instruksjonene i brukanvisningen i dette dokumentet.

GarantiKun til engangsbruk. Dette produktet garanteres å være fritt for defekter i materiale og utførelse. Må ikke brukes om igjen.

For ytterligere informasjonHvis det er behov for ytterligere informasjon om dette produktet, vennligst ta kontakt med din autoriserte Smith & Nephew-representant.

*Seproduktspesifikkpakningforriktigsteriliseringsmetode.

™ Varemerke tilhørende Smith & Nephew.

Dekket av amerikansk patentnummer 6,743,233. Andre patenter er patentanmeldt.

©2006, 2010 Smith & Nephew, Inc. Alle rettigheter forbeholdes.

42 10600147 Rev. D Smith & Nephew TWINFIX™ Ti 전부하 봉합 나사 사용 지침

Smith & Nephew TWINFIX™ Ti 전부하 봉합 나사

* *

장치 설명Smith & Nephew TWINFIX™ Ti 전부하 봉합 나사는 비흡수성 봉합사가 장착된 삽입 장치를 포함한 생물학적 흡수성 봉합 나사로 구성되어 있습 니다. 본 봉합 나사의 용도는 연조직이 뼈에 안전하게 재부착되도록 하는 것입니다. 연조직의 부착은 시술의의 선호 기법에 따라 시술됩니다. 본 장치는 살균된 일회용 제품으로 공급됩니다.

내용물1개의 봉합 나사 - 티타늄 합금

1개의 삽입장치 - 폴리카보네이트 및 ABS 손잡이가 달린 스테인 강 샤프트

봉합사: 꼬아진것, 실리콘 또는 PTFE가 혼합된 폴리에스터(USP), 비흡수성

혹은 꼬아진 것, 비코팅 UHMW 폴리에틸렌 및 단섬유 폴리프로필렌으로 된 UHMW 폴리에틸렌, 편복(cobraid)으로 된 UHMW 폴리에틸렌, 비흡수성

봉합사 크기와 수량에 대해서는 개별 봉합 나사 제품 라벨을 참조하십시오.

사용 예시TWINFIX Ti 전부하 봉합 나사의 용도는 다음에 예시된 내용과 같이 연조직을 뼈에 재부착하기 위한 것입니다.

어깨• 방카르트(Bankart) 손상 복원

• SLAP 손상 복원

• 견통 쇄골 분리 복원

• 회전근개 파열 복원

• 관절낭 이완 또는 관절낭순 재구성

• 이두근 건고정

• 삼각근 복원

발 및 발목• 무지외반증 복원

• 내측 혹은 외측 불안정 복원/재건

• 아킬레스건 복원/재건

• Midfoot 재건

• 중족골 인대/힘줄 복원/재건

팔꿈치, 손목 및 손• Scapholunate 인대 재건

• 척골 혹은 요골 측부 인대 재건

• 측면 위관절 융기염 복권

• 이두근 힘줄 재부착

무릎• 피막외 복원:

– 내측 측부 인대

– 외측 측부 인대

– 후부 사인대

• 장경인대 건 고정술

• 슬개골 재배열 및 힘줄 복원 – 대족 사위 광근 전입 봉합술 포함

금기 사항• 이식물질에 과민성이 있는 경우. 이식물에

민감하다고 의심되는 경우에는, 이식 전 적절한 테스트를 시행하고 민감성이라고 판명되면 이식 대상에서 제외함.

• 시용 지침서에 명시되지 않은 외과적 방법.

• 낭종성 변화 혹은 심각한 골 감소증과 같이 고정장치의 안전한 정착을 방해하는 뼈의 병리학적 상태.

• 봉합에 의해 안전한 정착에 장애가 될 가능성이 있는 연조직의 병리학적 상태.

• 고정 장치의 안전한 장착을 방해할 수 있는 분쇄된 뼈의 표면.

• 고정 장치의 충분한 지지가 제거될 가능성이 있거나, 혹은 혈액 공급의 제한, 감염 등과 같이 회복 속도가 저하될 수 있는 신체상태.

경고포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오. 제품의 무균 상태나 포장이 손상된 경우

사용하지 마십시오.

• 내용물은 포장이 개봉되거나 손상되지 않은 한 무균상태입니다. 재소독하지 마십시오. 일회용임. 개봉하고서 사용하지 않은 제품은 폐기하십시오. 유통 기한이 지난 제품은 사용하지 마십시오.

• 외과의는 이 장치를 사용하기 전에 필요한 수술 테크닉을 익혀야 합니다.

• 사용하기 전에 이 사용 지침을 잘 읽으십시오.

한국어

4310600147 Rev. D

한국어

Smith & Nephew TWINFIX™ Ti 전부하 봉합 나사 사용 지침

• 제품은 반드시 원래의 밀봉된 포일 파우치에 보관해야 합니다.

• 티타늄 합금은 면역 시스템에 의해 알레르기 과민반응을 유발할 수 있는 성분이 들어 있습니다. 이러한 성분들은 티타늄, 알루미늄, 바나듐(Ti, Al, 및 V)입니다. 과민반응이 예상되면 시술 전 적절한 검사가 필요합니다.

• 고정장치의 불완전한 삽입은 성능의 저하를 초래 할 수 있습니다.

• 이식 전 미리 드릴링을 하지 않으면 봉합 나사의 파손이 발생할 수 있습니다.

• 본 장치로 연골, 골단 성장판 혹은 골조직 이외의 부위에 이식을 시도하지 마십시오.

• TWINFIX™ Ti 전부하 봉합 나사와 연관된 기구들은 별도 판매되며, 살균처리되어 있지 않습니다. 이러한 기구들은 사용전 반드시 적합하게 살균소독되어야 합니다.

• 사용 전에 드릴 비트에 손상이 있는지 확인하십시오. 손상되거나 마모된 드릴 비트는 교체하십시오. 똑바로 펴거나 날을 갈려고 하지 마십시오. 드릴 비트의 날을 갈면 이식 부위를 변형시키거나 고정장치의 안정성에 영향을 줄 수 있습니다.

• 고정장치, 봉합사, 삽입장치들을 재소독하거나 재사용하지 마십시오.

• 사용 후 본 기기는 생물학적 위험물이 될 가능성이 있으며, 허가된 의학적 규정 및 해당 지역 및 국가 요건에 따라 취급되어야 합니다.

주의 사항미연방법은 이 기기를 의사가 판매하거나 또는 의사의 지시 하에 판매하도록 제한

하고 있습니다.

• 이 장치의 재사용과 관련한 위험에는 환자 감염 및/또는 장치 오작동이 있으며, 이에 국한되지 않습니다.

• 사용 전 장치에 손상이 있는지 살펴보십시오. 손상된 장치는 사용하지 마십시오.

• 봉합사를 관리 또는 조절하기 위해 날카로운 도구를 사용하지 마십시오.

• 단단한 뼈의 경우에는 잠재적인 비틀림 과부하를 줄이기 위해 사전 드릴 작업을 통한 삽입 부위의 준비가 필요합니다. 사전 드릴 작업에서는 봉합 고정부위의 중심 직경을 추출하여 기기의 팁 삽입을 위한 원추형의 근관침 삽입 부위를 만들 수 있습니다. 적합한 드릴 비트로 사전 드릴링을 하는 것이 더 많이 사용하는 이식 부위 준비 방법입니다.

• 고정장치의 위치가 드릴링된 구멍과 정렬되었는지 확인하십시오. 성공적인 복원을 위해서는 적절한 정렬이 필수입니다.

• 삽입 시 과도한 힘을 가할 경우 봉합 나사 혹은 삽입 장치의 손상을 유발할 수 있습 니다. 고정장치 삽입 시 두 손가락 AO기법을 사용하십시오.

• 모든 봉합 기술들에서처럼, 봉합사의 용도는 생물학적으로 연조직이 뼈에 부착될 수 있는 적합한 기간동안 연조직을 뼈와 유사하게 하는 것입니다. 본 봉합사의 용도는 무한한 생체 공학적 완전성을 제공하는 것이 아닙 니다.

• 뼈의 크기는 봉합 나사가 놓여지기에 적합해야 합니다.

• 시술자는 이식물 또는 기구를 변형시키지 마십시오. 그렇지 않으면 성능이 저하될 수 있습니다.

• 수술 후 움직임의 반경은 의사가 결정합니다.

부작용• 봉합사가 파손될 수도 있습니다.

• 봉합 나사가 부착력이 약화되거나 빠질 수 있습니다.

• 경미한 염증 반응.

• 이물 반응.

• 감염(심부 및 표층부 모두).

• 알레르기 반응.

사용 설명서1. 적합한 Smith & Nephew 드릴 비트와 드릴

가이드(각각 별도 판매)를 사용하여, 고정장치 삽입 부위를 준비하십시오(이 문서의 Smith & Nephew 드릴 비트 & 드릴 가이드의 사용 편을 참조하십시오). 뼈의 상태에 따라 수술 부위에 사전 드릴 작업을 하거나 펀치형 기기를 사용하는 것이 좋습니다. 뼈의 상태를 알 수 없는 경우에는 사전 드릴 작업을 권장합니다.

주의: 단단한 뼈의 경우에는 잠재적인 비틀림 과부하를 줄이기 위해 사전 드릴 작업을 통한 삽입 부위의 준비가 필요합니다. 사전 드릴링을 하면 봉합 나사의 삽입을 위한 직경이 확보되고, 도구 팁의 삽입을 위한 원추형 구멍이 생성됩니다. 적합한 드릴 비트로 사전 드릴링을 하는 것이 더 많이 사용하는 부위 준비 방법입니다.

44 10600147 Rev. D

한국어

Smith & Nephew TWINFIX™ Ti 전부하 봉합 나사 사용 지침

2. 일반적인 무균기술을 사용하여 삽입 장치가 부착된 TWINFIX™ Ti 전부하 봉합 나사의 포장을 풉니다.

3. 봉합 나사를 드릴 구멍의 축과 일치시킵니다. 삽입 부위를 안정화시키면서, 두 손가락 AO 기법을 사용하여 삽입 장치와 함께 고정장 치를 시계 방향으로 돌려 구멍 속으로 진입시킵니다. 육안 소견 상 적당한 위치에 도달할 때까지 고정 장치를 계속 회전시킵니다.

참고:

• 삽입 장치 팁 상의 첫 번째 수평 눈금으로 고정 장치의 꼭대기를 확인합니다.

• 두 번째 수평 눈금으로 1 cm 깊이를 참조합니다.

• 삽입 장치의 축 라인은 고정장치 안에서 봉합사 방향을 알려줍니다.

주의: 삽입 시 과도한 힘을 가할 경우 봉합 나사 혹은 삽입 장치의 손상을 유발할 수 있습니다. 고정장치 삽입 시 두 손가락 AO기술을 사용하십시오.

고정장치를 부착하는 데 더 많은 회전력이 필요한 경우에는 즉각 부착을 중지하고 고정장치 크기, 드릴 구멍 크기 및 깊이가 해당 뼈 상태에 올바른지 확인해야 합니다. 고정장치의 크기를 줄이거나 드릴 구멍 크기를 늘려 최적의 삽입력을 얻을 필요가 있습니다. 환자의 뼈 상태를 파악하고 부착 부위를 올바르게 준비하고 시술에 임플란트가 적절한지 여부를 판단하는 것은 의사의 책임입니다.

4. 삽입기에서 봉합 나사를 다음과 같이 풀어줍니다:

a. 손잡이를 손바닥 안에 안전하게 잡고 두 손가락으로 봉합사 텐션 장치를 끌어 당깁니다.

b. 손가락으로 텐션 장치의 뒷부분을 잡고 있는 동안 봉합사의 팁이 보일 때까지 삽입 부위에서 삽입기를 천천히 제거합 니다. 봉합사가 제거됨에 따라 봉합사가 풀리고 삽입기로 공급됩니다.

이와 다른 방법으로는:

a. 손가락으로 잡아당기고 난 다음 다른 한 손으로 봉합사를 풀어줍니다.

b. 천천히 삽입기를 제거합니다.

c. 삽입기가 제거되면 삽입기 아래의 봉합사를 다른 한 손으로 집어 봉합사가 삽입기에서 빠지는지 확인합니다.

주의: 봉합사를 관리 또는 조절하기 위해 날카로운 기구를 사용하지 마십시오.

5. 삽입 장치를 폐기합니다.

고정장치 제거만약 이식 부위에서 고정장치를 제거해야 할 필요가 있을 경우에는, 삽입 장치와 함께 고정 장치 머리 부분을 완벽히 재조립해서 시계반대방향으로 고정장치를 회전시킵니다. 만약 봉합사가 여전히 부착되어 있으면, 봉합사 통과장치(passer)를 사용하여 삽입 장치 몸통을 통해 끌어당길 수 있습니다. 이것은 고정장치에 반력(counter-force)을 제공합니다.

재조립 설명서상황에 따라 봉합사와 고정장치를 삽입장치에 재조립해야 하면 – 예를 들면, 시술의가 고정장치와 봉합사를 교대로 사용하거나, 또는 삽입 전 고정장치를 부분적 사용하는 경우 – 다음과 같이 재조립합니다:

1. 삽입장치에서 봉합 나사를 해체합니다:

a. 손가락으로 집어 봉합사 텐션 장치를 당기는 동안, 부드럽게 고정장치와 봉합 사를 삽입기 샤프트로부터 당깁니다.

2. 봉합사를 고정장치에서 제거합니다:

a. 고정장치의 작은 구멍을 통해 봉합사를 부드럽게 당깁니다.

참고: 봉합사의 제거는 다른 봉합사를 사용해야 할 경우에만 필요합니다.

3. 사용할 교체 봉합사를 고정장치에 고정합니다:

a. 최소 36"(91 cm) 길이의 봉합사를 고정장치의 작은 구멍에 집어넣습니다.

b. 각 봉합사의 길이를 균일하게 만듭니다.

4510600147 Rev. D

한국어

Smith & Nephew TWINFIX™ Ti 전부하 봉합 나사 사용 지침

4. 봉합 나사를 삽입기에 넣습니다:

a. 12"(30 cm) 봉합사 통과장치(passer)를 사용하여 봉합사의 끝부분이 손잡이를 통 과해 나올 때까지 삽입 샤프트의 팁 속 으로 봉합사를 집어넣습니다.

b. 고정장치가 삽입 샤프트의 팁에 가까이 이를 때까지 봉합사가 손잡이를 통과하 도록 당깁니다.

c. 삽입기 샤프트 팁 상의 축선에 고정장치의 작은 구멍을 일치시키고 팁 안쪽으로 고정장치를 앉힙니다.

5. 봉합사를 팽팽하게 만듭니다:

a. 봉합사 꼬리의 길이가 손잡이 길이 +1/2"(1.3 cm) 의 길이와 같아질 때까지 손잡이에 달린 봉합사 감개에 봉합사를 감습니다.

b. 손가락으로 봉합사 텐션 장치를 끌어당깁니다.

c. 손잡이에 있는 봉합사 홈으로 봉합사 꼬리 부분을 밀어 집어넣습니다.

d. 잡고 있던 손가락을 놓아 봉합사를 팽팽하게 만듭니다.

이제 장치 사용준비가 되었습니다.

Smith & Nephew 드릴 비트 사용(별도 판매)고정장치 별 권장 드릴 비트 크기:

드릴 비트 고정 장치

1.8 mm 2.8 mm

2.5 mm 3.5 mm 와 5.0 mm

3.5 mm 6.5 mm

• 우선적인 드릴링 방법, 예를 들어 전동드릴, 수동드릴 같은 것은 시술의사에 의해 선택되어야 합니다.

• 적당한 구멍 깊이가 확보되는 시점은 드릴 비트의 근위부 끝 어깨부위가 뼈 표면에 접촉하고, 드릴링이 더 이상 진행되지 않을 때입니다.

경고: 사용 전에 드릴 비트에 손상이 있는지 확인하십시오. 손상되거나 마모된

드릴 비트는 교체하십시오. 똑바로 펴거나 날을 갈려고 하지 마십시오. 드릴 비트의 날을 갈면 이식 부위를 변형시키거나 고정장치의 안정성에 영향을 줄 수 있습니다.

Smith & Nephew 드릴 가이드(별도 판매)의 사용Smith & Nephew 드릴 가이드를 사용하여 TWINFIX™ Ti 봉합 나사의 이식을 수월하게 하기 위하여 다음과 같은 사항을 권장합니다:

1. 가이드를 원하는 삽입 부위의 뼈 표면에 맞대어 놓습니다.

2. 드릴 가이드를 위치에 단단히 고정시킨 다음 Smith & Nephew 드릴 비트를 드릴 가이드 안으로 삽입합니다.

3. 적당한 구멍 깊이에 도달할 때까지 축 방향으로 드릴 비트를 전진시켜 삽입 부위를 준비합니다. 드릴 비트를 제거합니다.

참고: 적당한 구멍 깊이가 확보되는 시점은 드릴 비트의 원위부 끝 어깨부위가 뼈 표면에 접촉하고, 드릴링이 더 이상 진행되지 않을 때입니다.

4. 드릴 가이드를 위치에 단단히 고정시키면서, 고정장치와 삽입 장치를 가이드 안으로 삽입하고, 이 문서의 사용 설명서 편에 있는 지시에 따라 고정장치를 이식합니다.

제품 보증일회용입니다. 본 제품은 재료 또는 제조 상 하자에 대하여 제품 보증을 해드립니다. 재사용 하지 마십시오.

추가 정보본 제품에 대한 추가 정보를 원하시는 분은 Smith & Nephew 고객 서비스 센터로 연락하시거나 해당 국가의 공인 대리점에 문의하시기 바랍니다.

*실제 멸균 방법 결정 시에는 제품별 포장을 참조하십시오.

™은 Smith & Nephew의 상표 입니다.

미국 특허번호 6,743,233에 의해 보호됩니다. 기타 특허 출원 중.

©2006, 2010 Smith & Nephew, Inc. 모든 권리 보유.

Smith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFUnited Kingdom

EndoscopySmith & Nephew, Inc.Andover, MA 01810USA

www.smith-nephew.com+1 978 749 1000+1 978 749 1108 Fax+1 800 343 5717 U.S. Customer Service

©2006, 2010 Smith & Nephew, Inc.All rights reserved.

11/2010 10600147 Rev.D