MÍRIAM CECÍLIA MENG

FARMACOECONOMIA

UM INSTRUMENTO PARA TOMADA DE DECISÃO

Monografia de Conclusão do CEAI - Curso de

Especialização em Administração Industrial da Escola

Politécnica da Universidade de São Paulo

São Paulo

2008

MÍRIAM CECÍLIA MENG

FARMACOECONOMIA

UM INSTRUMENTO PARA TOMADA DE DECISÃO

Monografia de Conclusão do CEAI - Curso de

Especialização em Administração Industrial da Escola

Politécnica da Universidade de São Paulo

Orientador: Prof. Dr. Davi Nakano

São Paulo

2008

AGRADECIMENTOS

Agradeço ao meu marido Marco e meus filhos Ricardo e Daniel pelo apoio e paciência com

minha ausência em todos os sábados destes últimos dois anos. Sem a ajuda deles eu não teria

como participar deste curso. Agradeço também aos meus poucos, mas valorosos amigos que

me incentivaram a investir nesta empreitada.

RESUMO

Este trabalho faz uma avaliação do uso da Farmacoeconomia com o objetivo de

investimento financeiro, isto é, para o interesse dos acionistas da Indústria Farmacêutica. A fim de comprovar o melhor custo-benefício de um novo medicamento desenvolvido pela empresa versus o concorrente. O estudo apresentado no item 3.2.1 é um caso prático e foi utilizado pela sanofi-aventis para demonstrar a vantagem de introdução de um novo medicamento (Taxotere®) no Brasil para as Autoridades Sanitárias.

SUMÁRIO

LISTA DE FIGURAS

LISTA DE TABELAS

1 INTRODUÇÃO....................................................................................................................9

1.1 Apresentação do Problema ........................................................................................9

1.2 Objetivo do Trabalho...............................................................................................12

1.3 Relevância do Tema ................................................................................................12

2 A FARMACOECONOMIA ...............................................................................................15

2.1 Definição .........................................................................................................................15

2.2 Histórico ..........................................................................................................................17

2.3 Perspectiva International .................................................................................................19

2.4 Conceitos .........................................................................................................................20

2.4.1 Custos ......................................................................................................................23

2.4.2 Consequências .........................................................................................................24

2.5 Técnicas de pesquisa e avaliação em farmacoeconomia .................................................25

2.5.1 Especificação dos recursos ......................................................................................25

2.5.2 Contabilização de unidades .....................................................................................26

2.5.3 Designando os valores monetários ..........................................................................26

2.5.4 Ajustando as diferenças de custos no tempo ...........................................................27

2.5.5 Concedendo a incerteza ...........................................................................................28

2.6 Análise Custo-Minimização ............................................................................................31

2.7 Análise Custo-Benefício..................................................................................................34

2.8 Análise Custo-Efetividade...............................................................................................36

2.9 Análise Custo-Utilidade ..................................................................................................41

2.10 Custo da doença...............................................................................................................45

2.11 Qual forma de análise é mais apropriada?.......................................................................47

2.12 Análise de sensibilidade ..................................................................................................47

3 APLICAÇÕES FARMACOECONÔMICAS, UM EXEMPLO PRÁTICO DA SANOFI-

AVENTIS ................................................................................................................................47

3.1 Cenário Farmacêutico......................................................................................................47

3.2 Uma aplicação prática do uso da Farmacoeconomia na sanofi-aventis ..........................53

3.2.1 Custo –efetividade do esquema quimioterápico TAC comparado ao esquema FAC

no tratamento adjuvante do câncer de mama linfonodo-positivo............................................53

3.2.1.1 Objetivo ...................................................................................................................54

3.2.1.2 Método.....................................................................................................................55

3.2.1.3 Resultados................................................................................................................60

3.2.1.4 Conclusões...............................................................................................................63

4 FARMACOECONOMIA E ÉTICA...................................................................................64

5 CONCLUSÕES GERAIS...................................................................................................65

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ....................................................................................67

POLÍTICAS DE SAÚDE NO BRASIL ..................................................................................68

Gastos com saúde ................................................................................................................72

LISTA DE FIGURAS

Figura 1: Esquema de avaliação farmacoeconômica................................................................14

Figura 2: Avaliações econômicas sempre envolvem uma análise comparativa de alternativas..........................................................................................................................................21

Figura 3: Distinguindo características de avaliações de cuidados com a saúde.......................22

Figura 4: Avaliação econômica em saúde ................................................................................28

Figura 5: Etapas de uma avaliação farmacoeconômica............................................................30

Figura 6: A morte da análise custo-minimização? ...................................................................33

Figura 7: Comparação de duas ou mais opções de tratamento.................................................38

Figura 8: QALYs ganhos devido a uma intervenção ...............................................................43

Figura 9 Porcentagem de gastos totais com medicamentos em relação aos gastos totais com saúde .................................................................................................................................48

Figura 10: impacto de medidas de contenção de custo ............................................................49

Figura 11: Custo estimado do impacto nos maiores mercados europeus ................................49

Figura 12: Lançamento de novos produtos na Europa e EUA .................................................50

Figura 13: Queda da imagem da Indústria Farmacêutica .........................................................50

Figura 14: Nível de importância de dados farmacoeconômicos: .............................................51

Figura 15: Fluxograma típico de desenvolvimento de um produto:.........................................52

Figura 16: Modelo de Markov – câncer de mama metastático.................................................56

Figura 17: Tempo livre de doença com os regimes quimioterápicos TAC e FAC, projeção de uma vida inteira. ...............................................................................................................58

Figura 18: expectativa de vida (LYG) e de anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) ganhos com o esquema TAC, comparado com o esquema FAC em mulheres com câncer de mama com invasão tumoral dos linfonodos axilares ...................................................61

LISTA DE TABELAS

Figura 1: Esquema de avaliação farmacoeconômica................................................................14

Figura 2: Avaliações econômicas sempre envolvem uma análise comparativa de alternativas..........................................................................................................................................21

Figura 3: Distinguindo características de avaliações de cuidados com a saúde.......................22

Figura 4: Avaliação econômica em saúde ................................................................................28

Figura 5: Etapas de uma avaliação farmacoeconômica............................................................30

Figura 6: A morte da análise custo-minimização? ...................................................................33

Figura 7: Comparação de duas ou mais opções de tratamento.................................................38

Figura 8: QALYs ganhos devido a uma intervenção ...............................................................43

Figura 9 Porcentagem de gastos totais com medicamentos em relação aos gastos totais com saúde .................................................................................................................................48

Figura 10: impacto de medidas de contenção de custo ............................................................49

Figura 11: Custo estimado do impacto nos maiores mercados europeus ................................49

Figura 12: Lançamento de novos produtos na Europa e EUA .................................................50

Figura 13: Queda da imagem da Indústria Farmacêutica .........................................................50

Figura 14: Nível de importância de dados farmacoeconômicos: .............................................51

Figura 15: Fluxograma típico de desenvolvimento de um produto:.........................................52

Figura 16: Modelo de Markov – câncer de mama metastático.................................................56

Figura 17: Tempo livre de doença com os regimes quimioterápicos TAC e FAC, projeção de uma vida inteira. ...............................................................................................................58

Figura 18: expectativa de vida (LYG) e de anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) ganhos com o esquema TAC, comparado com o esquema FAC em mulheres com câncer de mama com invasão tumoral dos linfonodos axilares ...................................................61

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1 INTRODUÇÃO

1.1 Apresentação do Problema

O medicamento, industrializado ou manipulado, é um produto de alta tecnologia, geralmente fruto de pesquisa e avanços científicos, com a função social de resolver ou melhorar um estado ruim (doença) de alguma pessoa, conduzindo-a para um estado melhor (saúde). Todavia, a maior parte da produção mundial de medicamentos está nas mãos de indústrias de capital aberto ou privado, que têm no lucro o seu maior objetivo. Donos ou acionistas vão fazer suas aplicações onde o retorno for mais promissor. A opção de investimento não é ato de caridade, mas mera opção em que, por exemplo, são equiparadas fábricas de medicamentos, empresas de informática e fábricas de sapatos ou de móveis. Se os diretores de uma indústria farmacêutica não gerarem lucro para os acionistas, obviamente serão substituídos. Na prática, o medicamento é considerado pelos industriais como uma mercadoria inserida na lógica de produção e consumo, como qualquer outro produto. O medicamento, na condição de bem de consumo, é qualificável segundo a possibilidade de o consumidor observar seus atributos de qualidade, antes ou depois da aquisição, dentre as possibilidades seguintes: (Zanini, 2006).

* Bem de busca: quando a qualidade do bem é verificável antes da compra (roupas,

livros). * Bem de experiência: quando a qualidade do bem é conhecida após sua compra

(alimentos, programas turísticos). * Bens credenciais: quando o consumidor não é apto a avaliar ou escolher o bem por

si só e necessita da ajuda de um profissional qualificado para certificar-lhe a qualidade (serviços advocatícios, serviços médicos).

Os medicamentos encaixam-se na última categoria. A natureza credencial atribui ao

medicamento característica não comum à maioria dos bens de consumo, pois seu consumo depende de escolha exercida por um terceiro personagem que não é nem o vendedor, nem o comprador do produto; quase sempre é um médico. Isso é conhecido como assimetria de informação. (Zanini, 2006)

A finalidade ideal do medicamento, que é a saúde pública, acaba por ser aproveitada como instrumento de marketing. Esse valor simbólico em saúde, atribuído ao produto medicamento, é aproveitado pelos produtores para valorizar suas marcas por meio de estratégias de promoção e convencimento da classe médica; agem principalmente com os profissionais de maior renome, tidos como formadores de opinião. (Zanini, 2006)

Outra forma de promoção, a propaganda direta ao público na grande mídia de medicamentos de venda livre, também se configura um caso de assimetria de informação. Embora não haja a figura do prescritor para exercer a escolha, o consumidor, com freqüência, não está apto para julgar a real necessidade de uso ou validade do produto. (Zanini, 2006)

A comprovação dessa situação real é que, nas estatísticas da década de 1990, investimentos em pesquisa alcançavam cerca de 20 % do faturamento da empresa, ao passo que os investimentos em promoção atingiram 30 %. (Zanini, 2006)

No Brasil observa-se ainda grande volume de lançamentos comerciais de marcas e apresentações, mas na maioria sem novidades terapêuticas. (Zanini, 2006)

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Dentro dos sistemas de investimento e lucro, vale a pena destacar o problema da

patente e características especiais do mercado de produtos farmacêuticos. Para a maioria dos produtos, a patente protege os resultados oriundos de seus investimentos em pesquisa. Para a indústria farmacêutica, quando o medicamento tem nova indicação a patente pode representar a posse de monopólio do tratamento. Para garantir esse monopólio, é importante saber que, visando ao lucro, medicamentos antigos, de grande valor terapêutico e baixo custo, são criticados, às vezes pelo próprio produto, com a finalidade de concentrar esforços nos produtos protegidos por patente em vigor, em ação conhecida como trade up. (Zanini, 2006)

Deve-se também estar atento para o fato de que a indústria farmacêutica emprega critérios de farmacoeconomia a procura de elementos nos quais possa se amparar para formar o preço de um novo produto, buscando maior lucro possível, dentro dos limites comportados pelo mercado farmacêutico. Por isso, avalias os custos dos concorrentes e, quando a situação permite, utiliza o privilégio do monopólio de tratamento de doenças. (Zanini, 2006)

Em que pese à importância de reconhecer o progresso tecnológico em medicina trazido pela indústria farmacêutica, nunca pode ser esquecida a estratégia de forçar retirada de medicamentos de menor preço no mercado. (Zanini, 2006)

Não se pode nem incriminar nem ignorar o lucro com medicamentos. A humanidade pode aproveitar o “lado bom” dos investimentos, que são os avanços da ciência e os governos devem ter a seriedade de não se deixar envolver por informações enganosas motivadas pelo “lado mal” do desejo de lucro abusivo. (Zanini, 2006)

Todos que planejam, fornecem, recebem ou pagam por serviços de saúde enfrentam

uma incessante barreira de questões tais como (Drummond, 2005):

a) Deve o médico verificar a pressão sanguínea de cada adulto que visitar seu consultório?

b) Deve o planejador lançar um programa de verificação de escoliose em escolas de ensino fundamental?

c) Devem-se encorajar check-ups anuais individuais?

d) Devem departamentos de saúde locais liberarem enfermeiras de clínicas pediátricas para que elas passem a visitar adultos hipertensos?

e) Devem as administrações de hospitais comprarem cada novo equipamento de diagnóstico?

f) Deve um medicamento novo e caro ser colocado na lista de medicamentos do SUS?

Estes são exemplos gerais de questões recorrentes sobre quem deve fazer o que para quem com que recurso e qual a relação com outros serviços de saúde. As respostas a estas questões são muito fortemente influenciadas por nossa estimativa de mérito relativo ou valor da alternativa (Drummond, 2005).

O esforço de promover e aperfeiçoar a oferta de produtos e serviços em saúde tem sido

recompensado com melhores resultados em saúde. As novas tecnologias aplicadas à saúde têm conseguido, de forma inegável (Pfizer, 2007):

- Aumentar a duração e a qualidade de vida;

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- Aumentar as taxas de cura em situações clínicas definidas - Reduzir a dor e o sofrimento - Recuperar a capacidade funcional e profissional No entanto, estes benefícios têm sido freqüentemente acusados de estarem associados

a aumentos dos custos em saúde. Governos, Organizações e Indivíduos vêm agindo de forma a pressionar os fornecedores de produtos e serviços a reduzirem seus preços, através de pressões políticas, de concorrências e de muitas outras práticas (Pfizer, 2007).

Para evitar que as decisões desta natureza sejam tomadas sem uma fundamentação

adequada, na década de 70, iniciou-se uma associação de princípios de ciências administrativas com a medicina, tentando entender as relações entre os custos e os benefícios das ações de saúde. Assim se iniciou a Farmacoeconomia (Pfizer, 2007).

A Farmacoeconomia abrange aspectos diversos, que dependem do objetivo dos

estudos (Zanini, 2006):

a) Se o objetivo é o interesse social, a farmacoeconomia visa à otimização do uso de recursos financeiros sem que haja prejuízo na qualidade do tratamento com medicamentos.

b) Se o objetivo é a política nacional de medicamentos, a farmacoeconomia deve estudar estratégias e procedimentos dos governos quanto aos interesses internos do país (disponibilidade de medicamento, autonomia, gestão de saúde e influência sobre a qualidade do atendimento à saúde), bem como a avaliação das decisões e procedimentos de países exportadores.

c) Se o objetivo é o investimento financeiro (que reflete o interesse dos donos e dos acionistas das indústrias farmacêuticas), a farmacoeconomia é ferramenta auxiliar para aumentar o retorno dos investimentos, ou seja, o aumento do lucro.

Interesse social, investimentos financeiros e política são áreas interativas, sendo difícil estudar custos de medicamentos atendo-se a uma dessas áreas (Zanini, 2006).

Até o início do século XX, a disponibilidade de medicamentos era limitada a pouco

mais de duas centenas, o acesso aos mesmos era restrito a poucas pessoas por motivos geográficos e sócio-econômicos e havia uma quantidade relativamente pequena de informações conhecidas sobre cada um deles. A partir da década de 40, verificou-se uma explosiva descoberta de novas drogas e de informações relevantes sobre o seu uso, aumentando rapidamente a complexidade do exercício da terapêutica medicamentosa (Pfizer, 2007).

Além deste fato, mudanças na estrutura das sociedades e a cultura de massas forçou importantes alterações no papel de governos e de instituições privadas quanto ao provimento de artigos e serviços de saúde. Na medida em que a cultura se desenvolveu, as exigências sociais se ampliaram, tanto no aspecto da demanda quali-quantitativa por medicamentos e serviços adequados quanto pelas exigências de eficácia e segurança de produtos farmacêuticos (Pfizer, 2007).

Observados com a visão técnica, medicamentos são essenciais na absoluta maioria das ações em saúde. Do ponto de vista financeiro, os medicamentos geralmente constituem a menor parte dos custos que podem ser atribuídos a uma enfermidade, mas mesmo assim o

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gasto que a sociedade realiza com os mesmos pode chegar a 8 a 10% do total investido na saúde (dependendo da enfermidade, podendo chegar a percentagens muito mais expressivas em raros casos) (Pfizer, 2007).

É bem sabido que os custos de pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos cresceram significativamente por conta dessas maiores exigências. Também é certo que todas as condições da sociedade capitalista levam a busca da otimização dos lucros, que afeta a todas as empresas, inclusive farmacêuticas. Em relação a estes dois fatores, o que ocorre é que os medicamentos mostram preços cada vez maiores, muitas vezes em desproporção com a qualidade dos resultados que se propõe a oferecer (Pfizer, 2007).

1.2 Objetivo do Trabalho O objetivo deste trabalho é avaliar as estratégias e táticas pelas quais estas estimativas

de valor relativo podem ser verificadas e interpretadas. Mais especificamente, o trabalho foca em um tipo de avaliação, muitas vezes referenciada como avaliação econômica ou avaliação da eficiência.

É imperativo verificar que apesar de avaliações econômicas fornecerem informações importantes aos tomadores de decisão, ela endereça apenas uma dimensão das decisões.

Avaliações econômicas são mais úteis e apropriadas quando precedidas de três outros tipos de avaliação (Drummond, 2005):

a) Isso pode funcionar? O procedimento, serviço ou programa de saúde traz mais benefícios que mal para as pessoas que aderirem totalmente com as recomendações ou tratamento associados? Este tipo de avaliação é relativo à preocupação com a eficácia.

b) Isso funciona? O procedimento, serviço ou programa de saúde traz mais benefícios que mal para aquelas pessoas para quem ele é oferecido? Esta forma de avaliação de cuidados com saúde, que considera ambos, a eficácia do serviço e sua aceitação por aqueles para quem é oferecido, é a avaliação da efetividade ou utilidade.

c) Está atingindo aqueles que necessitam? O procedimento, serviço ou programa de saúde é acessível a todas as pessoas que podem se beneficiar dele? Avaliação deste tipo é relativo à preocupação com a disponibilidade.

1.3 Relevância do Tema

A avaliação econômica é importante porque recursos humanos, tempo, instalações, equipamentos e conhecimento são escassos. Escolhas devem e serão feitas. Métodos tais como “o que nós fizemos da última vez”, “sentimentos”, e até “desejos educacionais” raramente são melhores que considerações organizadas dos fatores envolvidos na decisão de comprometer recursos para um em vez de outro. Isso é verdadeiro por, pelo menos, três razões (Drummond, 2005):

a) Sem análise sistemática, é difícil identificar claramente as alternativas relevantes.

b) O ponto de vista assumido na análise é importante

c) Sem algum esforço na medição, a ordem de grandeza da incerteza envolvida pode ser crítica.

A Farmacoeconomia terá papel importante nas decisões futuras sobre o uso de

medicamentos, pois:

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Questões demográficas, novas oportunidades para curar doenças ou mesmo minimizar

seu risco, avanços em tecnologias de diagnóstico, o sequenciamento do genoma humano, se desenvolvido por métodos atuais ou de desenvolvimentos de engenharia genética no futuro, terão um papel importante nos sistema de saúde e a Farmacoeconomia mostra-se um eficiente instrumento para avaliação da introdução destas inovações. (International Forum on Medicines, 2003).

Nos últimos anos, o controle do custo dos sistemas de saúde tem tornado-se um assunto relevante em quase todos os lugares. Tem aumentado também tentativas de conter os custos dos medicamentos, que são vistos frequentemente de forma isolada do resto dos custos dos sistemas de saúde. Objetivos políticos de reduzir ou controlar orçamentos públicos conduzirão para a inovação de ferramentas diagnósticas fáceis de usar. (International Fórum on Medicines, 2003).

Além disso, existem cinco custos críticos que deverão ser equacionados (International Fórum on Medicines, 2003):

1. Inovação em pesquisa e desenvolvimento farmacêutico. A atual explosão de oportunidades para minimizar o risco e o custo de doenças, curar doenças e alcançar tecnicamente coisas que até agora eram impossíveis se traduzirão em mais altas contas de medicamentos.

2. O envelhecimento da população. Expectativa de vida está aumentando e se traduzirá num maior consumo de programas de saúde e medicamentos.

3. O advento de pacientes muito mais capacitados e exigentes na população, que não aceitam racionalmente a avaliação dos sistemas de saúde por simples razões de custo. Estes pacientes esperam cada vez mais tratamentos individualizados.

4. Definições diversificadas de “doenças tratáveis”: um crescente número de condições que eram previamente considerados como eventos inevitáveis ou infelizes serão incluídos sob a definição de doença, o que aumentará a demanda por opções de tratamento e os custos derivados disso.

5. A substituição de tratamentos de curto prazo para longo prazo é mais provável continuar, o que também aumentará o consumo de medicamentos.

A avaliação farmacoeconômica objetiva identificar, medir e comparar os custos (recursos consumidos com produtos farmacêuticos, serviços e outros gastos diretos e indiretos de um tratamento) e as conseqüências (econômicas, clínicas e humanísticas) provenientes de sua utilização. É um instrumento que ajuda a selecionar as opções mais eficientes (com boa relação custo/benefício) e pode ajudar na distribuição dos recursos sanitários de forma mais justa e equilibrada (Figura 1) (Zanini, 2006).

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Figura 1: Esquema de avaliação farmacoeconômica

CUSTOS BENEFÍCIOS

Fonte: Zanini (2006)

Os altos custos da assistência à saúde vêm gerando preocupações entre governos, organizações e pacientes. A plena liberdade requerida por médicos e profissionais de saúde no exercício de suas funções, embora desejável, pode gerar despesas que inviabilizariam os sistemas de saúde de maneira precoce. Por outro lado, a redução de gastos sem critérios pode ser enganosa, resultando em maiores custos imediatos ou tardios, além de ineficácia. A difícil tarefa de conciliar a necessidade de reduzir custos com a manutenção ou aperfeiçoamento da qualidade do tratamento são os objetivos da farmacoeconomia. (Follador, 1998)

Os dados oriundos dos estudos farmacoeconômicos têm ampla possibilidade de utilização na sociedade e compreendem: autorização da comercialização de medicamentos, fixação de preços, financiamento público de medicamentos, suporte nas decisões sobre investigação e desenvolvimento na indústria farmacêutica, definição de estratégias de marketing na indústria farmacêutica, incorporação de medicamentos em guias farmacoterápicos e suporte na tomada de decisões clínicas (Bootman, 2005).

Para fixação do preço de medicamentos, cada vez mais, são incorporados resultados

de estudos farmacoeconômicos, com a finalidade de situar o valor terapêutico do medicamento justificando o seu preço no mercado. Esta estratégia é utilizada para negociação de preços com as autoridades sanitárias, de forma que um determinado medicamento, quando comparado à outra alternativa, possa apresentar um menor preço dependendo das suas vantagens terapêuticas. Os resultados dos estudos farmacoeconômicos podem servir para negociação de preços com ambulatórios, hospitais e setores de assistência médica suplementar (Secoli et al, 2005).

Mesmo ainda não dispondo de um guia farmacoeconômico, no Brasil tem sido solicitado à justificativa de um quarto item (custo/benefício) além dos já tradicionais segurança, eficácia e qualidade para o registro de um medicamento novo.

Programas ou procedimentos em cuidados à saúde

Resultados ou conseqüências em saúde

Econômicos Não Econômicos

- Efeito na saúde - Anos de vida - Qualidade de vida

Custos - diretos - indiretos - intangíveis

Investimentos em cuidados à saúde

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Principais usos da economia na regulação dos fármacos são no Registro de medicamento novo, no financiamento seletivo, no monitoramento, no desenho dos modelos de financiamento e no desenho dos modelos de fornecimento público.

No Registro e financiamento seletivo realiza-se comparação de drogas pelos métodos

custo - beneficio, custo efetividade e custo-utilidade. No monitoramento, financiamento e fixação de tarifas ajudando a definir critérios para

incorporar novos produtos, no desenho de listas e na analise de funções e custos de produção (corrigindo desvios e orientando a oferta aos objetivos públicos).

No financiamento seletivo e fornecimento público auxilia na avaliação do impacto

distributivo e avaliação do impacto econômico do no uso racional.

Os estudos farmacoeconômicos podem auxiliar na decisão quanto ao grau de financiamento público de medicamentos (total ou parcial) e quais serão estes agentes. Nos sistemas de saúde de cobertura universal existem listas de medicamentos que, muitas vezes, são totalmente financiadas como, por exemplo, os medicamentos imunossupressores para pacientes transplantados (Secoli et al, 2005).

A indústria farmacêutica é um dos setores da sociedade que mais tem incorporado os estudos farmacoeconômicos como suporte nas decisões de investigar e desenvolver novos medicamentos bem como oferecendo subsídio para a escolha da melhor alternativa terapêutica (anexo A). Os estudos farmacoeconômicos ajudam na definição de estratégias de marketing, auxiliam na modificação de preços, na inclusão de medicamentos em formulários e recomendações terapêuticas (Secoli et al, 2005).

Outra finalidade desses estudos é auxiliar as Comissões de farmácia e terapêutica existentes nos serviços públicos e hospitais, na decisão de incorporar medicamentos nos guias farmacoterápicos. Estas comissões são responsáveis pela elaboração e manutenção atualizada de guias de medicamentos. (Secoli et al, 2005).

A aplicação clínica dos estudos farmacoeconômicos pode, também, beneficiar pacientes, profissionais envolvidos na assistência e a sociedade como um todo, incrementando a qualidade da assistência prestada e racionalizando os recursos. O suporte nas decisões farmacoterápicas pode ser em relação à inclusão do medicamento no guia; à seleção de uma determinada terapia para um paciente; e a normatização da utilização de medicamentos caros, entre outros. (Secoli et al, 2005).

A farmacoeconomia vem se firmando como ciência e ganhando espaço na literatura internacional com inúmeros trabalhos, especialmente na área hospitalar, em que existe a necessidade de encontrar um balanço viável entre custos e efetividade na prestação de cuidados (Secoli et al, 2005).

2 A FARMACOECONOMIA

2.1 Definição

Farmacoeconomia, lato sensu, é a aplicação da economia ao estudo dos medicamentos. A definição da mesma matéria, strictu sensu, abrange aspectos diversos, que dependem do objetivo dos estudos (Zanini, 2006).

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A Farmacoeconomia pode ser definida como a descrição, a análise e a comparação dos custos e das conseqüências das terapias medicamentosas para os pacientes, os sistemas de saúde e a sociedade, com o objetivo de identificar produtos e serviços farmacêuticos cujas características possam conciliar as necessidades terapêuticas com as possibilidades de custeio (Pfizer, 2007).

A Farmacoeconomia tem sido definida como a descrição, a análise e a comparação dos

custos e das conseqüências das terapias medicamentosas para os pacientes, os sistemas de saúde e a sociedade, com o objetivo de identificar produtos e serviços farmacêuticos cujas características possam conciliar as necessidades terapêuticas com as possibilidades de custeio (Bootman, 2005).

Pela avaliação farmacoeconômica é possível encontrar respostas para questões como (Zanini, 2006):

• Qual a melhor opção terapêutica para uma determinada doença, sob o binômio qualidade-custo?

• De que forma a qualidade de vida do paciente será afetada por uma opção terapêutica?

• Qual será o custo de prolongar a vida de um paciente por meio de um determinado tratamento? Tal custo é justificável sob aspectos clínicos e de qualidade de vida, quando estes parâmetros são comparados a outras alternativas terapêuticas?

• Quais medicamentos compõem as melhores alternativas para a elaboração de formulários de uma região, instituição ou programa de saúde?

• Para uma indústria farmacêutica, um novo medicamento em fase de pesquisa será viável, sob o binômio qualidade-custo, para justificar a continuidade do seu desenvolvimento?

Entretanto, a Farmacoeconomia não pode ser confundida com a elaboração de cálculos

de consumo, físico e/ou financeiro, de medicamentos. Embora haja importância grande em conhecer os gastos realizados com medicamentos e as variações que estes gastos podem apresentar em função de intervenções que possam ser realizadas para racionalizar custos, tais estudos só se tornam farmacoeconômicos quando se pode demonstrar, de maneira matemática e inequívoca, o tipo e a magnitude do impacto causado nos resultados sanitários (Pfizer, 2006).

A Farmacoeconomia contribui para o uso racional do medicamento ao incorporar o custo aos quesitos de segurança, eficácia e qualidade das diferentes terapias medicamentosas e busca pela melhor relação entre custos e resultados. Embora empregando a palavra “fármaco” em sua nomenclatura, apresenta ferramentas que podem ser utilizadas igualmente na avaliação de medicamentos, programas de saúde e sistemas administrativos, desde que observadas as devidas características de cada setor. Portanto, qualquer estudo que vise à “otimização de recursos”, inclusive atividades de gestão, estudos de utilização, incentivo a produção e até mesmo a política de genéricos, pode trasnformar-se em avaliação econômica de medicamentos, pois, sob o ponto de vista social, a farmacoeconomia tem por objetivo reduzir custos sem implicar na perda de qualidade do tratamento. (Zanini, 2006).

Devem-se ainda considerar aspectos micro e macro da farmacoeconomia (Zanini, 2006):

a) A microfarmacoeconomia estuda aspectos econômicos e resultados obtidos com o uso de um medicamento em circunstâncias diversas, ou compara poucos medicamentos

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utilizados isoladamente ou inseridos em protocolos de tratamento (focalizando doenças ou sintomas).

b) A macrofarmacoeconomia analisa aspectos epidemiológicos, por intermédio de pesquisas ou de “decisões por consenso” de grupo de especialistas que avaliam risco/benefício/custo de equivalentes terapêuticos.

2.2 Histórico

O desenvolvimento da especialidade farmacoeconomia está relacionado com a disponibilidade de medicamentos durante o século XX e com mudanças que caracterizam fases distintas de comportamento/reação da sociedade em relação à disponibilidade e ao acesso a medicamentos (Zanini, 2006):

• Até o início do século XX havia poucos medicamentos eficazes, em geral de fácil acesso a todos os níveis sociais da população (Zanini, 2006).

• Na metade do século, nas décadas de 1940 a início de 1960, aumentou o número de novos medicamentos, mas ainda havia relativo equilíbrio entre orçamento da saúde e gastos com os tratamentos disponíveis. (Zanini, 2006).

• Durante o início da década de 60 alguns farmacêuticos começaram a envolver-se como uma disciplina clínica dentro do sistema de saúde. Foi durante este período que disciplinas científicas farmacêuticas como farmácia clínica, informações sobre medicamentos e farmacocinética tornaram-se partes críticas e integrais da educação e ciência farmacêutica. (Bootman, 2005)

• Ao final da década de 1960 e início da década de 1970, nos países em desenvolvimento, a população mais pobre já não conseguiu ter acesso a todos os medicamentos disponíveis. Foram iniciadas políticas governamentais de racionalização de uso (medicamentos essenciais e formulários), selecionando medicamentos com base em comparação entre preço e eficiência de tratamentos. Essa política de “lista de medicamentos essenciais”, necessárias para atendimento global da população, tem caráter restritivo, na medida em que impede acesso aos medicamentos que não estão na lista. (Zanini, 2006)

• Na década de 70 a farmacoeconomia desenvolveu suas raízes. (Bootman, 2005).

• O Brasil foi um dos pioneiros nos estudos dos aspectos econômicos da utilização de medicamentos, por meio da política de medicamentos essenciais. Em 1970, um pequeno grupo de sanitaristas, liderados por Mozart de Abreu e Lima e Orlando Ribeiro Gonçalves, iniciaram a seleção de um grupo de medicamentos para ser distribuída à população sem poder aquisitivo. Esse grupo também estruturou um novo órgão, a Central de Medicamentos (CEME) oficializada em 1971. (Zanini, 2006)

• O ano de 1973 marca a introdução do item “estudos de utilização de medicamentos” (Drug utilization) no Index Medicus, com a correspondente evolução dessa área na farmacologia aplicada. (Zanini, 2006).

• Em 1976, foi realizada a primeira reunião de peritos da Organização Mundial da Saúde (OMS) para orientação de conduta aos países membros e elaboração de uma “lista modelo” de medicamentos essenciais. (Zanini, 2006).

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• Nos anos que se seguiram a CEME foi adquirindo maior força até que, em 1977, foi oficializada uma “Relação de Medicamentos Básicos (RMB)”, tornada obrigatória para todo o sistema previdenciário do país (Zanini, 2006).

• Em 1978, McGhan, Rowland e Bootman, da Universidade de Minesota, introduziram os conceitos de análise custo benefício e custo-efetividade. (Bootman, 2005).

• Nos moldes atualmente empregados, a farmacoeconomia surgiu em 1978, quando McGhan, Rowland e Bootman, professores de farmácia da Universidade de Minnesota, introduziram os conceitos de custo-benefício e de custo-efetividade e os utilizaram em estudos sobre a individualização de dosagens de aminoglicosídeos em pacientes severamente queimados (Zanini, 2006).

• Em 1980, o nome “Relação de Medicamentos Básicos” mudou para “Relação Nacional de Medicamentos (RENAME)”, nome que o país adotou nas décadas seguintes. (Zanini, 2006).

• A década de 1980 marcou o direcionamento de governantes e administradores de saúde a otimizar a aplicação de recursos com estudos comparativos entre medicamentos com ação semelhante, precipitando o desenvolvimento científico da farmacoeconomia como ciência. (Zanini, 2006)

• O termo atual “farmacoeconomia“ não apareceu na literatura até 1986 quando a primeira de duas apresentações de Towsend foi publicada descrevendo a necessidade de desenvolver atividades de pesquisa envolvendo essa disciplina. (Bootman, 2005)

• Em 1995, foi fundada a International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research, que foi decisiva na implementação da farmacoeconomia como especialidade científica da medicina. (Zanini, 2006).

• No final do século XX, em diversos países, estudos comparativos de medicamentos, incluindo custos e resultados de tratamento, passaram a ser obrigatórios para o registro de novos medicamentos, condição que exige cada vez mais investimentos da indústria farmacêutica neste tipo de pesquisa. (Zanini, 2006).

• Nas décadas seguintes, final do século XX e início do século XXI, a necessidade de maior lucro dos investidores motivou fusão de empresas e conseqüente concentração dos investimentos em pesquisa e busca de monopólios e oligopólios de tratamentos. O envolvimento da indústria farmacêutica na farmacoeconomia resultou em extraordinário interesse e no marcante desenvolvimento dessa área da farmacologia. (Zanini, 2006).

Hoje em dia, muitos esforços nesta disciplina foram direcionados para o refinamento

dos métodos de pesquisa e sua aplicação na avaliação de serviços farmacêuticos e terapias com medicamentos específicos. (Bootman, 2005)

As primeiras listas de medicamentos essenciais podem ser consideradas como marco inicial da farmacoeconomia, pois, embora ainda de modo empírico, eram comparados benefícios, riscos e custos de tratamentos (Zanini, 2006).

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Com o desenvolvimento desta área, houve uma rápida evolução e reconhecimento social e administrativo das vantagens desta forma de abordagem das relações custo-conseqüência das ações de saúde. Os Estados Unidos da América e a Inglaterra desenvolveram esta disciplina em seu meio acadêmico, e hoje países como Canadá e Austrália já a incorporaram na sua seleção de medicamentos de interesse público. As indústrias farmacêuticas estão muito empenhadas na utilização de dados farmacoeconômicos, tanto nas suas estratégias de marketing quanto durante as primeiras fases de pesquisa clínica, quando análises preliminares podem indicar se valerá a pena investir anos de pesquisa no lançamento de um novo produto se o mesmo não puder representar um benefício clínico ou econômico real. Os planos de saúde aplicam estudos farmacoeconômicos na prática do “gerenciamento da doença”, que significa estudar quais as doenças crônicas (em especial) e opções de tratamento que permitem aumentar a sobrevida e reduzir custos globais (Follador, 1998).

A Farmacoeconomia obterá um maior nível de reconhecimento quando sua aplicação

em definições clínicas for mais completa. Em outras palavras, quando os farmacêuticos começarem a aplicar os resultados da pesquisa farmacoeconômica nas tomadas de decisão terapêuticas, influenciando positivamente as conseqüências para os pacientes, a disciplina se tornará crescentemente um componente crítico do currículo farmacêutico. Farmacêuticos devem tornar-se peças chave para assegurar que a terapia medicamentosa e serviços farmacêuticos relacionados são não somente seguros e efetivos, mas também agregar real valor em termos econômicos e humanísticos. (Bootman, 2005)

2.3 Perspectiva International

A aplicação da análise econômica para análise farmacêutica é parte da tendência global de maximizar o valor recebido pelo dinheiro gasto em serviços de saúde. (Bootman, 2005)

Tem havido uma tendência de aumento em gastos com saúde como uma porcentagem do PIB nos EUA assim como em outros países. Qual a causa para esta tendência geral de aumento? É devido ao aumento da qualidade do produto, preços altos, aumento da utilização ou a combinação de todas estas causas? (Bootman, 2005).

Em geral devido à combinação de todas estas causas. Se os preços estão aumentando pode o aumento ser justificado devido a melhor qualidade dos produtos? Se a utilização está aumentando, está também contribuindo para conseqüências melhores? É difícil encontrar uma relação. É mais fácil observar preços e alterações na utilização que as conseqüências. Consequentemente, não é surpresa que muitos dos esforços realizados pelos pagadores (governos) para controlar gastos com produtos farmacêuticos são no sentido de controlar preços e utilização. (Bootman, 2005)

Existe agora um interesse em acessar o valor recebido pelo dinheiro gasto com a esperança de moderar a tendência de alta nos gastos com medicamentos e estabelecer uma relação razoável entre gasto e valor recebido. Muitos dos pagadores (governos) estão agora focando diretamente no valor do que em seus componentes. (Bootman, 2005) Lembrando que: Gasto = preço x quantidade Valor = gasto/unidade de conseqüência

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A relação preço e quantidade é simples, mas alterações em valores são mais

complexas (Bootman, 2005).

Enquanto guias farmacoeconômicos são usualmente expressos em termos de valor, reconhece-se que são vários os caminhos para agregar valor no dinheiro gasto. É importante entender que a farmacoeconomia não responde a questão de quanto gastar com a prescrição de medicamentos. O nível de gastos com medicamentos é uma questão política que tem múltiplas dimensões além da econômica. Quanto gastar em prescrição de medicamentos também é influenciado por políticas sociais, expectativas públicas, recursos disponíveis e outras necessidades que são competitivas. Farmacoeconomia pode ser útil em responder a questão sobre o valor do dinheiro, mas é somente uma peça do quebra-cabeça. (Bootman, 2005)

Estudos farmacoeconômicos provem de várias fontes, mas a maior parte é conduzida por companhias farmacêuticas, pois dados farmacoeconômicos tornaram-se importantes para produtos comercializados para reportar análises econômicas como suporte de um preço solicitado. (Bootman, 2005)

Em geral, um novo medicamento é aprovado para comercialização com base nos padrões de segurança, eficácia e qualidade. Depois que o produto recebe a aprovação para comercialização o governo irá definir um preço baseado em regulamentação específica do país. O fabricante de medicamento geralmente propõe um preço que se torna a base para as negociações. Porque existe somente um pagador/aprovador (o governo) não há comercialização do novo produto até que seu preço seja estabelecido. Portanto, a introdução de guias farmacoeconômicos tem sido descrito por alguns como a quarta barreira para comercialização (as três primeiras são segurança, eficácia e qualidade) porque isso introduz outro processo de revisão. (Bootman, 2005)

Atualmente somente os governos da Austrália, Canadá e Reino Unido têm guias farmacoeconômicos operacionais com critérios explícitos para conduzir um relatório de análise econômica de medicamentos. A Austrália foi o primeiro governo a implementar guias farmacoeconômicos, por causa disso tem tornado-se um ponto de referência, se não um modelo para outros países. O primeiro guia australiano foi publicado em 1992 e tornou-se efetivo em 1993. (Bootman, 2005)

Em países como Austrália e Canadá, a autorização da comercialização de novos

medicamentos esta condicionada à apresentação de resultados farmacoeconômicos. A normatização feita pelas autoridades sanitárias parte do pressuposto que a comercialização de um novo medicamento deve estar baseada em critérios de segurança, eficácia, qualidade e economia (Secoli et al, 2005).

2.4 Conceitos

A análise farmacoeconômica engloba os custos totais de um tratamento, dos quais o custo de aquisição é apenas um dos fatores considerados no estudo. São também levados em conta os conceitos clínicos de eficácia, segurança e qualidade em processos de assistência sanitária, juntamente com as medidas de custo da economia. (Zanini, 2006)

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Dois pontos caracterizam análises econômicas com relação das atividades (incluindo serviços de saúde) a que são aplicados (Drummond, 2005):

O primeiro lida com entradas e saídas, algumas vezes chamadas custos e conseqüências, de atividades.

Segundo, referem-se por si só a escolhas. Recursos escassos, e nossa conseqüente inabilidade para produzir saídas desejadas (inclusive terapias eficazes!), necessitamos que escolhas sejam tomadas em todas as áreas da atividade humana. Estas escolhas são feitas com base em muitos critérios, algumas vezes explícitos, mas frequentemente implícitos. Análises econômicas procuram identificar e tornar explícito uma série de critérios que podem ser úteis na decisão entre diferentes usos de recursos escassos.

Estas duas características das análises econômicas nos levam a definir avaliação econômica como a análise comparativa de alternativas de ações escassas em termos de seus custos e conseqüências. Portanto, as tarefas básicas de qualquer avaliação econômica são identificar, medir, valorizar e comparar os custos e conseqüências das alternativas consideradas. Estas tarefas caracterizam todas as avaliações econômicas, incluindo aquelas relacionadas com serviços de saúde (Drummond, 2005) (Figura 2). Figura 2: Avaliações econômicas sempre envolvem uma análise comparativa de alternativas

Programa A Conseqüências A Custos A Escolha Custos B Programa B Conseqüências B Fonte: Drummond (2005)

Este diagrama ilustra que avaliações econômicas são usualmente formuladas em termos de escolha entre duas alternativas competitivas. Mesmo quando dois tratamentos ativos estão sendo comparados, também pode ser importante considerar a opção de não se fazer nada (Drummond, 2005).

Na verdade, estas duas características da análise econômica podem ser utilizadas para distinguir e rotular várias situações de avaliações comumente encontradas na literatura em avaliações de cuidados com a saúde (Drummond, 2005). Na figura 3, as respostas de duas questões (Dummond, 2005):

(1) Existe comparação de duas ou mais alternativas?

(2) Custos e conseqüências das alternativas foram examinados?

Define uma matrix de seis células para avaliação de situações.

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Figura 3: Distinguindo características de avaliações de cuidados com a saúde

Ambas as alternativas custo e conseqüências foram examinadas? Não Sim

Examina somente conseqüência

Examina somente custo

1 Avaliação Parcial 2 Avaliação Parcial Não

1A Descrição das conseqüências

1B Descrição do custo

Descrição custo-conseqüência

3 Avaliação Parcial 4 Análise econômica completa

Existe a comparação de duas ou mais alternativas?

Sim 3A Avaliação da eficácia ou efetividade

3B Análise do custo

Análise custo-efetividade Análise custo-utilidade Análise custo-benefício

Fonte: Drummond (2005) Nas células 1A, 1B e 2 não existem comparações entre alternativas (isto é, um único programa ou serviço é avaliado). Para ser mais exato, o serviço ou programa é apenas descrito, pois avaliação requer comparação. Na célula 1A, somente as conseqüências do programa ou serviço são examinadas e então a avaliação é denominada uma descrição da conseqüência. Na célula 1B, porque somente os custos são examinados, é chamado descrição do custo. A maior parte da literatura sobre custo da doença inclue-se nesta categoria. Estes estudos descrevem o custo da doença para a sociedade, mas não são avaliações econômicas porque alternativas não são comparadas (Drummond, 2005). Na célula 2, conseqüências e custos de um único programa ou serviço são descritos e então a avaliação é denominada uma descrição custo-conseqüência. Descreve-se este estudo como análise custo-benefício. Os títulos publicados nas avaliações econômicas nem sempre indicam exatamente o tipo de avaliação realmente realizada! (Drummond, 2005) Células 3A e 3B contêm situações em que duas ou mais alternativas são comparadas, mas que os custos e conseqüências de cada alternativa não são examinados simultaneamente. Na célula 3A, somente as conseqüências das alternativas são comparadas e então são denominadas avaliações de eficácia ou efetividade. Esta é, naturalmente, a célula em que se encontram a maior e mais importante parte das pesquisas clínicas da literatura. Na célula 3B somente o custo das alternativas são examinados. Nestas situações os estudos realizados podem ser chamados análise de custos (Drummond, 2005). É importante observar que nenhuma das células mencionadas acima avalia completamente ambas as condições para avaliações econômicas. Por esta razão elas são denominadas avaliações parciais. Isto não implica que estudos com estas características não sejam importantes, eles podem representar um importante estágio intermediário em nosso entendimento de custos e conseqüências de programas e serviços de saúde. Porém, o rótulo de avaliação parcial indica que elas não permitirão nos responder perguntas eficientemente. Para isso são necessários estudos empregando as técnicas listadas na célula 4 denominadas avaliação econômica completa. (Drummond, 2005)

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2.4.1 Custos

O primeiro elemento de estudo da farmacoeconomia é o custo. Freqüentemente, leigos comparam preços de produtos e imaginam entender que o custo é o valor financeiro de cada unidade. Pessoas mais experientes sabem que o custo de um tratamento completo engloba os medicamentos e materiais empregados (Pfizer, 2007).

O preço de um medicamento não é o mesmo que o custo da terapia medicamentosa. Diferente de preço, que é facilmente obtido, custo é mais difícil de medir. (Bootman, 2005)

Para a farmacoeconomia, o custo é um dado complexo, que engloba elementos

mensuráveis tanto qualitativa quanto quantitativamente, e aos quais podem ser atribuídos valores financeiros, podendo ser dividido como se segue (Pfizer, 2007):

Custos diretos, sendo aqueles pagamentos que implicam em uma retirada financeira

real e imediata, como o uso de materiais e medicamentos, salários (horas trabalhadas), exames realizados, despesas administrativas e outros eventos (Pfizer, 2007);

Um custo direto envolve uma transferência de dinheiro. Se dinheiro é trocado para o uso de um recurso, este é um custo direto (Bootman, 2005).

Custos indiretos, representados por ganhos não realizados, fatos sempre presentes na maioria das situações de doença e que envolvem o próprio paciente e seus acompanhantes (perda temporária ou definitiva da capacidade de trabalho) (Pfizer, 2007).

Um custo indireto é compromisso de um recurso não pago. Dinheiro não é trocado. Perda de tempo no trabalho é um custo indireto porque saída é perda devido à ausência (Bootman, 2005).

O conceito de custo lida com recursos que são usados ou consumidos na produção de

um serviço/produto. Produção em sistemas de saúde é um processo de duas etapas. O produto final de um sistema de saúde são terapias que curam, previnem, ou aliviam doenças, afetando o estado de saúde. Na produção destas terapias vários serviços podem ser utilizados: prescrição de medicamentos, testes laboratoriais, internação em hospitais, visita a médicos e procedimentos cirúrgicos. Em outras palavras, estes serviços são as entradas do processo de produção que produz terapias como suas saídas. Estes serviços, por outro lado, requerem recursos básicos tais como pessoal, equipamentos, instalações e fornecedores. Ou seja, serviços de saúde podem ser vistos como uma fase intermediária – eles consomem recursos básicos e, por sua vez, eles são consumidos na produção de terapias. Em algumas análises farmacoeconômicas, a determinação da entrada básica é importante (Bootman, 2005).

Vários termos relacionados a custos necessitam ser entendidos. Estes incluem custo, custo direto e indireto, custo fixo e variável, custo médio e custo marginal e custo de oportunidade. Custo é definido como a magnitude dos recursos consumidos. O custo de um produto ou serviço é o valor monetário dos recursos consumidos em sua produção ou entrega. Recursos incluem laboratório, planta, equipamento e fornecedores (Bootman, 2005).

Uso de recursos pode ou não ser afetado pelo volume da saída. O custo fixo não muda com um aumento ou diminuição da saída. Em contraste, custo variável varia ou altera com a mudança no volume da saída (Bootman, 2005).

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Custo médio é o recurso consumido por unidade de saída. É calculado dividindo o

custo total pelo volume ou quantidade de saída. Custo marginal é a alteração no custo total da produção de uma unidade adicional (ou menos uma) de saída. Como o custo fixo mantém-se inalterado, com aumento das saídas, custo marginal pode ser visto como a média do custo variável. Então, se um programa envolve principalmente custos variáveis, sua média e custo marginal serão similares. Se, porém, um programa tem uma grande quantidade de custos fixos, seu custo marginal é menor que seu custo médio (Bootman, 2005).

Custo de oportunidade é definido como a quantidade que um recurso pode ganhar em sua alternativa mais valorizada. Isto é, o valor da alternativa que deve ser previamente determinado quando alguma coisa é produzida. O custo da oportunidade é a melhor medida do valor de um recurso. Num mercado competitivo, o preço de uma mercadoria ou serviço é definido pela interação entre fornecimento e demanda, este é o seu custo de oportunidade. Porém, alguns serviços de saúde são praticamente imunes da competição de preços e utilizar preço como um substituto para o custo da oportunidade é perigoso. Outros recursos não possuem preços de mercado tais como auxílio voluntário. Seu custo de oportunidade é estimado calculando-se potenciais ganhos de outro esforço (Bootman, 2005).

Muitos autores fazem referência aos chamados custos intangíveis, representados por dor, sofrimento, incapacidade e perda da qualidade de vida. O sentido dado à palavra custo, neste caso, tem a ver com o ônus psicológico que estes fatores representam, mas não podem ser avaliados em valores monetários. No entanto, podem se englobados em avaliações de conseqüências e mostram importância no processo de decisão entre condutas diferentes (Pfizer, 2007).

Os custos representam os investimentos financeiros em saúde. A compreensão global dos efeitos sobre a utilização de medicamentos não se dá apenas em níveis clínicos, mas também em econômicos e sociais (Zanini, 2006).

É importante mencionar que a coleta de valores deve ser feita com observação dos

interessados pelos resultados de um estudo farmacoeconômico, o que é chamado de “determinar a perspectiva da análise”. Para entender o significado deste termo, é necessário compreender que cada ator no cenário da saúde – paciente, provedor de serviços, pagador dos serviços (plano de saúde ou sistema governamental) e fornecedores – participam em momentos diferentes da composição de custos, e cada um deles tem uma visão particular de quais são os custos que lhe cabem. O paciente, por exemplo, assume todos os custos dos medicamentos adquiridos ambulatorialmente (no sistema brasileiro em geral), mas não despende nenhum real quando está internado sob o pagamento de um plano de saúde; assim, sob a sua perspectiva, todo o seu período de internação não representa nenhum custo financeiro, mas o tratamento ambulatorial é um custo para ele – e não para o seu plano de saúde. Percebe-se, então, que o plano de saúde tem uma perspectiva inversa à do paciente (a princípio). Os custos indiretos não são englobados na perspectiva de planos de saúde ou de hospitais, por exemplo. Quando se pretendem englobar todos os custos, sejam diretos, sejam indiretos, e que ocorrem em todos os níveis, diz-se que a análise é feita sob a perspectiva da sociedade, pois esta sofre todos os impactos positivos e negativos das ações de saúde (Pfizer, 2007).

2.4.2 Consequências

O segundo elemento da análise farmacoeconômica, tão importante quanto o custo, são as conseqüências ou os resultados do tratamento. As conseqüências podem ser mensuradas

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através de resultados clínicos (p.ex., porcentagens de curas obtidas, complicações evitadas, número de vidas salvas, melhorias em parâmetros vitais e outros), econômicos (lucros ou prejuízos) ou humanísticos (mudanças na qualidade de vida dos pacientes) (Pfizer, 2007).

O termo benefício, quando empregado, reflete seu uso pelos especialistas em

economia. Em economia, benefícios são conseqüências do uso de medicamentos mensuráveis financeiramente, por exemplo, (Zanini, 2006):

• Bons resultados na saúde que permitam manter ou aumentar a produtividade humana individual e coletiva

• Condutas terapêuticas que reduzam a necessidade de recursos mais elaborados e mais dispendiosos.

Em economia, más escolhas de produtos ou opções de tratamentos podem resultar em

valores financeiros perdidos:

Quando a opção escolhida se mostra mais dispendiosa do que a opção rejeitada

Quando as reações adversas levam a custos adicionais de tratamento

Quando o uso irracional de medicamentos gera o esgotamento precoce dos recursos financeiros.

2.5 Técnicas de pesquisa e avaliação em farmacoeconomia A estrutura para determinação do custo de uma terapia ou serviço abrange cinco

etapas: (1) especificação dos recursos, (2) contabilização de unidades de cada recurso ou entrada, (3) apontamento dos valores monetários dos ingredientes, portanto qual o valor aproximado do custo de oportunidade, (4) ajuste das diferenças no tempo e (5) admissão da incerteza (Bootman, 2005). 2.5.1 Especificação dos recursos

A etapa inicial na determinação do custo de uma terapia ou programa é identificar os recursos consumidos pelo programa, isto é, os ingredientes utilizados para produzir o programa ou serviço. O objetivo é desenvolver uma lista abrangente das entradas que são utilizadas para produzi-lo. No caso de uma terapia, que serviços médicos são utilizados? Cuidados hospitalares? Consultas médicas? Prescrição de medicamentos? Que serviços não médicos ou custos indiretos estão envolvidos? Para um serviço, que tipo de tipo de funcionários são necessários? Que equipamentos e fornecedores? (Bootman, 2005)

Um ponto chave é que, para ser significativo, uma avaliação econômica deve incluir todos os recursos relevantes, não apenas aqueles que são óbvios e/ou fáceis de identificar e medir. Identificando as entradas separadamente para apontamento de valor monetário deles reduz a probabilidade de omissão de itens relevantes. Alguns recursos podem ser considerados insignificantes e possivelmente desconsiderados da análise. Porém esta deve ser uma decisão consciente, feita somente após o recurso ter sido identificado e avaliado (Bootman, 2005).

Na determinação da relevância dos recursos, o analista deve especificar o objetivo ou perspectiva das análises. Avaliações econômicas podem assumir o ponto de vista de um simples provedor, segurador, do sistema de saúde, ou da sociedade. Portanto, o custo de um programa de saúde depende de uma perspectiva (Bootman, 2005).

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2.5.2 Contabilização de unidades

Para cada recurso, uma unidade de uso ou unidade de consumo deve ser especificada. A magnitude dos recursos consumidos é medida ou contabilizada nesta unidade. Por exemplo, o uso de um medicamento pode ser medido em doses, serviços médicos podem ser medidos em procedimentos, o serviço de um paciente internado pode ser medido em dias. É útil contabilizar e relatar unidades separadamente de valores monetários, pois valores monetários podem variar. Se as unidades são contabilizadas e reportadas separadamente, o impacto de diferentes valores monetários pode facilmente ser estimado. Conhecer importância total gasta monetariamente de um recurso é menos relevante que conhecer as unidades consumidas e o valor atribuído a cada unidade (Bootman, 2005). 2.5.3 Designando os valores monetários

Uma vez que os recursos utilizados no programa tenham sido identificados e contabilizados, eles são determinados a um valor monetário. Isto é frequentemente relativamente complexo. Como regra geral, o tempo e o esforço gasto em designar um valor monetário devem ser proporcionais à importância daquele recurso. Recursos ou custos maiores devem receber mais atenção que itens menores (Bootman, 2005).

Inúmeros fatores entram neste processo de avaliação. Em geral, a melhor medida de valor do recurso é seu custo de oportunidade. Uma questão é a relação entre custo de oportunidade e preço de mercado. Uma segunda questão é a relação entre custo de oportunidade e custo médio. Uma terceira questão é que alguns recursos podem ser divididos entre vários programas ou atividades e, portanto, devem ser alocados (Bootman, 2005).

Apesar do custo de oportunidade ser o verdadeiro custo de um recurso consumível, os preços do mercado são provavelmente o melhor indicador do valor e deve ser utilizado se disponível. Preços de mercado são apropriados para preços que são estabelecidos através da competição de preço. Para alguns serviços de saúde, porém, existe baixa competição e os preços de mercado podem não ser apropriados. Taxas hospitalares, por exemplo, podem ser enganosas porque elas podem exibir pouca (ou nenhuma) relação com os recursos consumidos. Se o preço de mercado não é apropriado, o valor deve ser derivado de registros financeiros ou dado de custos da contabilidade. Similarmente, para recursos que não tem preço (voluntários, perda de produtividade manual, etc) o custo de oportunidade deve ser estimado (Bootman, 2005).

Como mencionado anteriormente custo marginal é o custo total que resulta da produção de uma unidade adicional de saída (conseqüência). Em geral, custo marginal é um melhor indicador dos custos de oportunidade do que o custo médio. Custo marginal também é melhor indicador do valor do recurso que custo médio porque os custos fixos, que são incluídos no custo médio, são consumidos mesmo na ausência da unidade adicional. Do mesmo modo, quando uma unidade de saída não é produzida (por ex., uma curta internação hospitalar), os recursos economizados são equivalentes ao custo marginal da saída evitado mais que seu custo médio. O problema é que, diferentemente do custo médio, o custo marginal quase nunca é conhecido, não é reportado nem facilmente derivado dos relatórios contábeis (Bootman, 2005).

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Se um recurso é consumido exclusivamente na produção de um único produto ou serviço, é referido como um custo direto em contabilidade. Porém, um recurso também pode ser dividido entre vários programas ou departamentos, isto é, não está exclusivamente associado com um produto ou serviço. Sistemas de alocação de custos são desenhados para distribuir estes custos compartilhados apropriadamente entre linhas de produtos ou receita bruta dos departamentos (por ex, saídas finais) (Bootman, 2005).

Apesar de detalhes de sistemas de alocação estar além do escopo deste trabalho, um assunto fundamental é a base pela qual um gasto geral é alocado. Custos podem ser alocados de diversas maneiras, incluindo a base de metro quadrado, tempo gasto e rendimento gerado (Bootman, 2005).

O ponto chave é que, se um recurso é usado por múltiplos programas ou serviços, o custo de um recurso deve ser alocado entre os programas. O custo não deve ser atribuído somente a um programa, nem deve ser omitido de outros. Se um farmacêutico inicia um novo serviço, o custo pessoal não é zero simplesmente porque o farmacêutico já estava na folha de pagamento. (Bootman, 2005). 2.5.4 Ajustando as diferenças de custos no tempo

Tempo está associado com dinheiro. Nós preferimos receber reais agora que mais tarde porque eles podem gerar benefícios ou retornos neste ínterim. Pela mesma razão, nós preferimos pagar reais mais tarde que pagar agora. Em outras palavras, um real hoje vale mais que um real amanhã. (Bootman, 2005).

Porque reais atuais e futuros não são igualmente valorizados, custos futuros devem ser descontados a fim de refletir seu valor atual quando um programa estende-se por muitos anos. O Valor Presente (VP) pode ser calculado pela multiplicação do Valor Futuro (VF) pelo Fator de Desconto (FC). O FC é dependente de duas variáveis: o número de anos no futuro que o custo incorrerá (n) e da taxa de desconto (d). (Bootman, 2005).

Um assunto chave é que taxa de desconto utilizar. Não existe regra definida para a melhor taxa de desconto para utilizar em avaliações econômicas. Teoricamente, a taxa de desconto deve refletir a taxa de mercado para o custo do dinheiro no tempo. Na prática, análises sensíveis são frequentemente utilizadas, em que uma faixa de taxas é utilizada nos cálculos. (Bootman, 2005).

A relação entre desconto e inflação deve ser esclarecida. São conceitos diferentes. Desconto é baseado no custo do dinheiro no tempo. Desconto é apropriado sempre que um programa ou terapia estende-se por vários anos, mesmo se a taxa de inflação é zero. Inflação é alteração nos preços. Se dados são coletados em diferentes períodos de tempo, os preços precisam ser ajustados para um preço uniforme contabilizado pela inflação. Isto não é desconto. Desconto é apropriado quando a análise é longitudinal, seguindo os mesmos assuntos por mais de um ano. Quando projetando ou estimando o custo nos anos futuros dos preços atuais, nenhuma estimativa é feita para inflação. Por exemplo, o preço atual de uma terapia de longo prazo é calculado estimando o custo futuro e então descontado pela taxa real de interesse. (Bootman, 2005).

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2.5.5 Concedendo a incerteza

Frequentemente consumo de custos ou recursos não é conhecido com exatidão. Suposições são feitas e cifras são derivadas. Um método para compensar esta incerteza é a análise sensitiva. Na análise sensitiva, a avaliação econômica é retrabalhada usando suposições diferentes ou estimando os custos incertos (Bootman, 2005). Análises sensitivas podem ser visualizadas como uma “o que acontecerá se” análise: O que acontecerá se um preço aumentar (diminuir) para um medicamento é adotado. O que acontecerá se um diferente hospital diferente por sorte (azar) for utilizado? Novamente, análise sensitiva é essencial para qualquer custo que não é conhecido com certeza. Assumir que suposições e estimativas são factuais pode levar a inúmeras conclusões (Bootman, 2005)..

A figura 4 mostra o que está implicado em uma avaliação econômica (Zanini, 2006): Figura 4: Avaliação econômica em saúde

AVALIAÇÃO CLÍNICA Eficácia/segurança/qualidade

ECONOMIA custo

FARMACOECONOMIA

Análise de minimização de custos Análise custo-benefício

Análise custo-efetividade Análise custo-utilidade

Para realizar a avaliação farmacoeconômica podem-se utilizar diversas metodologias,

desde a simples análise de minimização de custo, isto é, a escolha da melhor de duas alternativas que tenham efeitos idênticos até análises mais complexas de custo benefício, custo efetividade e custo utilidade. (Zanini, 2006)

Qualquer sistema de saúde, público ou privado, coleta dinheiro de seus associados (ou contribuintes através de taxas e impostos, no caso público) e usa este dinheiro para pagar os tratamentos dos pacientes que deles precisam. Existe uma relação ideal entre a quantidade de dinheiro coletada dos associados e a quantidade de dinheiro gasta para o tratamento dos doentes, em um período de tempo específico. Se todos os associados precisarem de tratamento ao mesmo tempo ou se os recursos forem usados de maneira irracional, haverá desequilíbrio do sistema, podendo ocorrer a sua falência, situação na qual ninguém mais será tratado (Pfizer, 2007).

Essa racionalidade de tratamento é determinada não só pela disponibilidade monetária,

mas também pela análise das características farmacoeconômicas de cada opção disponível. Alguns aspectos essenciais devem ser entendidos como base de uma análise desta natureza (Pfizer, 2007):

• A ética deve nortear todas as decisões. Nunca é lícito questionar se o preço de um tratamento é alto demais em função da vida a ser salva ou da qualidade de vida a ser resgatada. A única concessão para esta diretriz é aceita quando a utilização de um recurso em poucos indivíduos significará prejuízo para a saúde de muitos, quando não existe a possibilidade de aumentar o volume de recursos necessário para atender as duas demandas simultaneamente.

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• As discussões relativas à ética dos lucros de fabricantes, distribuidores e provedores de produtos e serviços em saúde pode ser objeto de uma visão crítica econômico-social, mas não é o foco da farmacoeconomia. Ela pode, entretanto, colaborar para encontrar o preço ideal de um item frente a seus concorrentes, considerando também o seu valor clínico.

• O contexto geral deve ser observado: as condições econômicas do paciente, da instituição ou do sistema de saúde no qual o paciente está sendo amparado, buscando reconhecer as eventuais limitações existentes (não os obstáculos impostos de maneira irracional para restringir atendimentos realmente necessários).

• Identificar se o medicamento a ser usado tem características que, em certa parcela de indivíduos (p.ex., idosos ou portadores de comorbidades), cria fatores dificultadores que podem agregar custos e/ou reduzirem os benefícios clínicos esperados.

• Considerar efeitos imediatos e em prazos mais longos, ainda que afetando a outros indivíduos. Para citar um exemplo, o uso irracional de antibióticos pode causar benefícios imediatos, mas em longo prazo a emergência de cepas resistentes pode implicar em aumento da morbi-mortalidade e maiores custos de tratamento. A um nível governamental, investimentos elevados em ações terciárias de saúde podem se mostrar eficazes para as doenças existentes, mas se não houver investimentos sólidos em atenção primária e a medidas de saneamento, alimentação e educação, podem ocorrer aumento de freqüência de enfermidades banais, afetando a mortalidade infantil e muitos outros indicadores de níveis de saúde. Políticas de controle de preços para o setor saúde, quando mal estabelecidas, têm o potencial de desestimular investimentos privados e gerar queda da oferta e da qualidade de produtos e serviços. Localizar o ponto de equilíbrio entre a máxima qualidade e o menor custo de um

tratamento é uma tarefa das mais complexas (Pfizer, 2007). A melhor opção não pode ser descoberta de maneira empírica, pois os levantamentos

de custos e conseqüências exigem abordagem metódica e técnica. E ainda pode ser fluida, pois tanto os custos como as conseqüências sofrem os efeitos de múltiplos fatores. Para apresentar um exemplo, uma política de descontos praticada em uma organização pode alterar a decisão farmacoeconômica inicialmente tomada com base em outra instituição, sem os mesmos descontos. Os resultados clínicos, também, podem sofrer a influência das condições de uso dos produtos e serviços, da qualidade do fornecedor, ou dos pacientes que farão uso, apenas para citar algumas possibilidades. As pessoas envolvidas com a farmacoeconomia quer seja o produtor de conhecimento ou o usuário destas informações, precisam estar atentos a tais possibilidades (Pfizer, 2007).

Para realizar a avaliação farmacoeconômica pode-se utilizar diversas metodologias, desde a simples análise de minimização de custo, isto é, a escolha da melhor de duas alternativas que tenham efeitos idênticos até as análises mais complexas de custo-benefício, custo-efetividade e custo-utilidade (tabela 1) (Zanini, 2006).

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Tabela 1: Tipos de análises farmacoeconômicas

Tipo de análise Medida de custos Medida dos resultados

Minimização de custos $ unidade monetária = efeitos equivalentes

Custo-benefício $ unidade monetária $ unidade monetária

Custo-efetividade $ unidade monetária ▫ unidades clínicas habituais

Custo-utilidade $ unidade monetária ◊ quantidade e qualidade de vida (anos de vida saudáveis)

As técnicas de avaliação seguem os passos mostrados na figura 5, a qual também

salienta que elas podem variar conforme o objetivo e perspectiva da análise. Dessa forma, o resultado farmacoeconômico não tem poder decisório sobre uma política de medicamentos, mas oferece mais um importante fator a ser considerado (Zanini, 2006). Figura 5: Etapas de uma avaliação farmacoeconômica

Fonte: Zanini, 2006

A pesquisa Farmacoeconômica identifica, mede e compara custos de produtos e

serviços farmacêuticos. Dentro desta estrutura estão incluídos os seguintes métodos de pesquisa (Bootman, 2005):

• Custo-minimização (assume-se ser equivalente em grupos comparativos) • Custo-efetividade (unidades naturais: anos de vida ganhos, mg/dl de glicose no

sangue, mmHg de pressão sanguínea)

Objetivos do estudo

Análise das alternativas

Perspectivas da análise Administrador: interessado em resultados financeiros (análise custo-benefício) Clínico: interessado em resultados clínicos (análise custo-efetividade) Paciente: Interessado em resultados de qualidade de vida (análise custo-utilidade)

Tipo de análise Minimização de custo Custo-benefício Custo-efetividade Custo-utilidade

Análise dos resultados

Conclusões

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• Custo-benefício (Unidade: reais) • Custo da doença • Custo-utilidade (qualidade ajustada de anos de vida ou outras utilidades) • Custo-consequência • Análise de decisão • Qualidade de vida • Aspectos humanísticos

Em essência, a análise farmacoeconômica utiliza ferramentas para examinar o impacto

(desejável, indesejável) de terapias medicamentosas alternativas e outras intervenções médicas. (Bootman, 2005).

Quando a mensuração das conseqüências não faz parte do estudo, existe uma forma de

estudo de caráter econômico (considerada por alguns como farmacoeconômico) que avalia apenas o valor financeiro gerado por uma enfermidade. Este estudo pode englobar apenas os custos diretamente implicados no tratamento (com medicamentos, exames, internações, etc.) ou também os custos indiretos, envolvendo as perdas financeiras derivadas da incapacidade permanente ou temporária para o trabalho e o envolvimento de cuidadores no processo do tratamento. Isto é chamado de análise de custo da doença, e freqüentemente pode ser visto através da mídia, quando se informa, por exemplo, qual é o custo social dos acidentes de trabalho ou das complicações do tabagismo, apenas para citar alguns exemplos (Pfizer, 2007).

A identificação de vários tipos de custos e suas subseqüentes medições em unidades

monetárias é similar na maioria das avaliações econômicas, porém, a natureza das conseqüências originadas das alternativas examinadas pode diferir consideravelmente.

2.6 Análise Custo-Minimização

Quando duas ou mais intervenções são avaliadas e demonstradas ou assumidas como sendo equivalentes em termos de conseqüências obtidas, os custos associados com cada intervenção podem ser avaliados e comparados. Esta análise de custo típica chama-se análise custo-minimização. Um exemplo deste tipo de investigação com relação a terapias medicamentosas pode ser a avaliação de duas drogas genericamente equivalentes em que às conseqüências provaram serem iguais, apesar dos custos de aquisição e administração poderem ser diferentes (Bootman, 2005).

A análise de minimização de custos é uma forma de comparar duas ou mais opções de tratamento em relação a seus custos, com o objetivo de identificar a mais barata. Nessa análise, as conseqüências (clínicas ou de utilidade) são consideradas equivalentes, havendo então apenas a necessidade de avaliar cuidadosamente os custos de cada opção, dentro da metodologia proposta. Tido como o método mais fácil de ser aplicado, é àquele que exige mais precauções, porque pressupõe que todas as alternativas analisadas têm idênticas conseqüências. Isso, na verdade, é uma condição muito rara, quase inexistente (Follador, 1998).

O maior cuidado a se tomar em uma análise de minimização é não fazer comparações entre produtos com perfis de eficácia e segurança que apresentem diferenças éticas inaceitáveis. (Pfizer, 2007)

É utilizada quando o resultado de duas ou mais intervenções são iguais em suas conseqüências clínicas, servindo para comparar somente os inputs ou custos de cada alternativa (Zanini, 2006).

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A Análise de Minimização de Custos é utilizada quando o resultado de duas ou mais intervenções é igual em suas conseqüências clínicas, servindo para comparar somente os entradas ou custos de cada alternativa. É a forma mais simples de análise, pois considera somente os custos (geralmente só os diretos), uma vez que os resultados são iguais. Essa maneira de abordar se justifica onde as alternativas de programas ou terapias comparadas produzem resultados clínicos equivalentes, como em tomadas de decisões de guias farmacoterapêuticos. Quando os resultados das intervenções não são os mesmos, não é possível proceder à análise de minimização de custos. Um exemplo de minimização de custos é a análise dos custos da administração de um mesmo medicamento por diferentes vias de administração. (Zanini, 2006)

A má aplicação da análise de redução de custos poderia ser verificada se, por exemplo, fossem comparados vários anti-hipertensivos de uso corrente, como diuréticos, bloqueadores de canais de cálcio e inibidores da enzima conversora de angiotensina. Embora todos tenham como efeito a redução da pressão arterial, seus efeitos são diferentes, como o nível de queda da pressão arterial obtido, os efeitos adversos e muitos outros (Follador, 1998).

Apenas em situações muito adversas, como na necessidade urgente de fazer uma opção por um produto para o qual não se tem informação suficiente para complementar uma análise mais apurada, poder-se-ia pressupor uma equivalência nos efeitos de determinado grupo de drogas, verificando-se qual delas apresenta o menor custo de tratamento. Ainda assim, teriam que ser computados eventuais elementos de diferenciação, como o custo do produto em sua dose diária, materiais de aplicação, mão-de-obra necessária e outros fatores (Follador, 1998). Tabela 2 - Simulação de uma análise de minimização para dois antibióticos com perfis de eficácia e segurança equivalentes para uma mesma indicação

Item de custo Antibiótico A Antibiótico B

Eficácia 96% 95%

Tempo de resposta 5 dias 7 dias

Preço de 1 frasco ampola R$ 59,00 R$ 56,00

Posologia 1 fr/amp a cada 4 h (6 aplicações/dia)

1 fr/amp a cada 6 h (4 aplicações/dia)

Custo do medicamento R$ 59,00 x 6 aplic x 5 dias = R$ 1770,00

R$ 56,00 x 4 aplic x 7 dias = R$ 1568,00

Custo de internação R$ 100,00 x 5 = R$ 500,00 R$ 100,00 x 7 = R$ 700,00

Custo de exames 1 hemograma/dia a R$ 5,00/exame = R$ 25,00

1 hemograma/dia a R$ 5,00/exame = R$ 35,00

Custos de infusão R$ 10 x 6 aplicações x 5 dias = R$ 300,00

R$ 10 x 4 aplicações x 7 dias = R$ 280,00

Custos totais R$ 2.595,00 R$ 2.583,00

Fonte: Pfizer (2007)

No exemplo hipotético, percebe-se que o Antibiótico B leva a uma economia de R$ 12,00 por paciente tratado. Embora parecendo ser um valor pequeno, não se pode esquecer que a área de saúde envolve números expressivos. Se a infecção a ser combatida afetasse a um milhão de indivíduos a cada ano, o uso deste produto representaria uma economia de doze milhões de reais em relação ao Antibiótico A.

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Mas é importante ter outros elementos de julgamento em consideração. A escolha do Antibiótico B, embora mais econômica, significa que o leito hospitalar terá uma ocupação adicional de 2 dias a cada paciente, ou 12 milhões de dias adicionais a cada ano. Estes leitos poderiam estar servindo a novos pacientes (valores clínicos e humanísticos) ou estar otimizando o rendimento da instituição (pela possibilidade de internar novos doentes e obter maiores rendimentos). Também pode ser considerada a possibilidade de que este tempo adicional de internação implique em um maior risco de contrair infecções hospitalares, o que modificaria os padrões de morbi-mortalidade e de custos. Sob a ótica da qualidade de vida, o significado de dois dias a mais na internação hospitalar pode representar uma insatisfação para o paciente. Finalmente, sob a perspectiva dos custos indiretos, esses dois dias serão perdidos em termos de produtividade, podendo afetar a economia do indivíduo e da sua empresa, e talvez da própria sociedade (considerando que serão 12 milhões de dias de trabalho perdidos a cada ano). Desta forma, é essencial que a visão farmacoeconômica seja a mais abrangente possível, de acordo com as perspectivas analíticas adotadas (Pfizer, 2007).

Algumas vezes é argumentado que se duas ou mais alternativas fornecem a mesma extensão de conseqüência, uma análise de custo-minimização pode ser realizada. Porém não é adequado ver uma análise de custo minimização como uma forma completa de avaliação econômica (vide figura. 6) (Drummond, 2005).

Avaliações econômicas algumas vezes são referenciadas na literatura como um CMA.

Tipicamente é utilizada para descrever a situação em que as conseqüências de dois ou mais tratamentos são quase equivalentes, portanto, a comparação entre eles reduz-se a uma comparação de custos (Drummond, 2005). Figura 6: A morte da análise custo-minimização?

Efetividade incremental do tratamento comparado com o controle

Mais Igual Menos

Mais 7 4 2

Igual 3 9 5

Custo incremental do tratamento comparado com o controle

Menos 1 6 8

Legenda: Forte dominância para decisão 1 = aceita o tratamento 2 = rejeita o tratamento Fraca dominância para decisão 3 = aceita o tratamento 4 = rejeita o tratamento 5 = rejeita o tratamento 6 = aceita o tratamento

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Não dominância: decisão não obvia 7 = adicional efeito com custo adicional para adotar o tratamento? 8 = efeito reduzido é aceitável dado o reduzido custo para adotar o tratamento? 9 = efeito neutro entre custo e efeito. Outras razões para adotar o tratamento? Fonte: Drummond (2005)

Pode ser visto na figura 6 que existem 9 possíveis conseqüências quando uma terapia é comparada com outra. Em dois dos casos (quadrados 4 e 6) pode-se argumentar que a escolha entre tratamento e controle depende do custo porque a efetividade da terapia é a mesma. Porém, devido à incerteza em relação aos custos estimados e efeitos, os resultados de um estudo raramente encaixam-se em um dos nove quadrados da figura 6. Também devido a sua incerteza, Custo de Minimização de Análise (CMA) não é um estudo que pode ser determinado antecipadamente (Drummond, 2005).

A única aplicação possível de CMA é na situação onde, uma visão anterior é adotada,

baseada em pesquisas prévias ou opinião de profissionais, que as duas opções são equivalentes em termos de efetividade. É aplicável somente em situações onde duas terapias apresentam tecnologias quase idênticas, por exemplo, medicamentos de mesma classe terapêutica (Bootman, 2005).

2.7 Análise Custo-Benefício

O custo benefício avalia a alternativa para uma mesma doença que maximiza a diferença entre benefícios (dias de hospitalização evitados, dias de trabalho que deixaram de ser perdidos, entre outros) e custos (em termos monetários). Todos os custos (investimentos) e benefícios (conseqüências) das alternativas são mensurados em termos monetários (Pfizer, 2007).

É uma ferramenta básica que pode ser usada para aperfeiçoar o processo de tomada de

decisão na alocação de fundos para programas de saúde. Análise custo-benefício consiste da identificação de todos os benefícios que resultam do programa ou intervenção e converte-los em reais por ano. Este fluxo de reais é então descontado do seu valor presente equivalente, na taxa de oportunidade selecionada. No outro lado da equação, os custos de todo programa são identificados e alocados por um ano específico e, novamente, os custos são descontados do seu valor presente. Então, se todos os fatores relevantes permanecem constantes, o programa com o maior valor presente de benefícios e menor custo é o melhor em termos de seu valor econômico (Bootman, 2005).

Nas análises de custo-benefício, o que se procura é identificar a opção de tratamento

que permite reduzir custos ou aumentar lucros, especificamente olhando a resposta financeira obtida por cada opção. Há uma semelhança entre a filosofia adotada neste tipo de análise e uma aplicação financeira, na qual se comparam as opções disponíveis no mercado para se descobrir qual dará a maior taxa de lucro (Pfizer, 2007).

Idealmente, todos os benefícios e custos resultantes do programa devem ser incluídos. Isto é consideravelmente difícil, especialmente no lado da equação dos benefícios, já que muitos benefícios são difíceis de medir, difícil de converter em reais, ou ambos (Bootman, 2005).

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O problema com esse tipo de análise é a dificuldade de atribuir valores monetários aos resultados e não permitir comparar simultaneamente produtos com mais de uma indicação. Os benefícios intangíveis, como a expressão subjetiva da sensação de saúde de cada paciente e o valor da vida humana, são obviamente muito difíceis de serem expressos em termos monetários (Pfizer, 2007).

Análises custo-benefício frequentemente tem sido usadas quando comparando o valor de programas diferentes, onde as conseqüências são em unidades diferentes (por ex, custo benefício de ter um programa neonatal versus um programa de reabilitação cardíaca) (Bootman, 2005).

Para a sua utilização, é necessário levar em conta que as alternativas sob estudo não trazem em si riscos éticos insuportáveis. Quando uma opção altamente econômica ou lucrativa tem o potencial de aumentar a morbi-mortalidade, sem que haja razões justas para a sua adoção, não é ético ou mesmo lícito adotá-la. Só se admitiria a adoção de uma alternativa mais barata, com potencial danoso, se fosse à única opção ou em caso de decisões em prol de uma maioria de indivíduos que poderia ser prejudicada pela adoção de uma alternativa mais cara (Pfizer, 2007).

Uma avaliação de custo-benefício parte do levantamento de custos de uma opção, da

forma preconizada anteriormente. Em seguida, devem ser levantados os benefícios econômicos obtidos pela opção, como a quantidade de recursos financeiros que podem ser reduzidos pela adoção da alternativa, por exemplo. (Pfizer, 2007)

Para citar uma situação hipotética, imagine que uma empresa qualquer é indicada para

elaborar uma campanha de vacinação de seus funcionários contra gripe, mas há dúvidas sobre a relação entre o custo e o benefício desta campanha. O benefício clínico da campanha envolve a redução dos episódios de gripe, mas para uma empresa, o benefício esperado é a redução do número de faltas ao trabalho motivado pela gripe. Supondo-se que a empresa conte com 1.000 funcionários e a incidência da gripe seja de 100 casos/1000 indivíduos/ano, e se cada indivíduo afetado seja levado a permanecer 5 dias parado a cada episódio de gripe, pode-se pressupor que esta empresa tenha 500 dias parados a cada ano, motivados por gripe (Pfizer,2007).

O próximo passo é calcular o valor dos dias parados. Supondo-se que cada funcionário

tenha um salário (encargos inclusos) de R$ 2.000,00 mensais, o valor de um dia útil parado é de R$ 100,00. Assim sendo, o número de dias parados por causa da gripe (500) geram custos, apenas em salários pagos sem a contrapartida trabalhada, de R$ 50.000,00 anuais (Pfizer, 2007).

Supondo-se que uma dose de vacina, já incluídos os custos do medicamento em si e a

aplicação, sejam de R$ 20, 00, a vacinação de todo o grupo de 1.000 funcionários levaria a um gasto de R$ 20.000,00. Se a vacina fosse 100% eficaz, evitando todos os casos de gripe, é fácil perceber que seria muito mais racional aplicar o valor de R$ 20.000 na vacinação, economizando R$ 50.000 em dias parados. No entanto, considerando que a vacina possa não ser eficaz em todos os indivíduos, bastaria que sua eficácia fosse de 60% para que o número de dias parados – 500 – fosse reduzido em grau suficiente, no caso 300 dias, para que o custo da vacinação ao menos empatasse com os custos dos dias parados (Pfizer, 2007).

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Os estudos do tipo custo-benefício são, em geral, os mais procurados atualmente. Isto se explica pelo momento difícil que passa a economia mundial, afetando o segmento saúde. Muitos gestores têm manifestado forte interesse por estudar possíveis reduções de gastos com medicamentos, materiais e processos, e para isso este tipo de análise oferece condições ideais de obter verdadeiras reduções de gastos (Pfizer, 20070).

As análises de custo benefício sofrem as restrições de não permitir a valorização

monetária de todas as conseqüências (Bootman, 2005). A Análise Custo-Benefício faz a relação entre os custos associados ao tratamento e os

benefícios financeiros gerados por ele. Todos os custos (investimentos) e benefícios (conseqüências) das alternativas são mensurados em termos monetários. O problema com esse tipo de análise é a dificuldade de atribuir valores monetários aos resultados e não permitir comparar simultaneamente produtos com mais de uma indicação. Os benefícios intangíveis, como a expressão subjetiva da sensação de saúde de cada paciente e o valor da vida humana, obviamente são muito difíceis de expressar em termos numéricos. Além disso, a avaliação dos benefícios para pessoas que não desenvolvem uma atividade econômica fica prejudicada. Assim, tal análise tem sido muitas vezes considerada por ignorar importantes benefícios resultantes de programas de saúde e por se concentrar nos itens de fácil mensuração. Inicialmente foi a análise mais utilizada, mas devido à baixa aceitação dos profissionais de saúde de atribuir valores monetários à vida humana, atualmente a análise custo-efetividade é mais comum. (Zanini, 2006)

2.8 Análise Custo-Efetividade

Análise custo-efetividade é uma técnica destinada a assistir o tomador de decisão em identificar uma escolha preferencial em meio a várias alternativas. Genericamente, custo-efetividade é definido como uma série de procedimentos analíticos e matemáticos que auxiliam na seleção de um curso de ação dentre várias alternativas acessíveis (Bootman, 2005).

Análises custo-efetividade têm sido aplicadas para assuntos de saúde onde os inputs podem ser prontamente medidos em reais, mas as conseqüências do programa são mais adequadamente expressas em termos das melhorias de saúde criadas (por ex, anos de vida estendido, curas clínicas) (Bootman, 2005).

As análises de custo-efetividade têm por objetivo identificar a opção terapêutica que

consegue obter o melhor resultado clínico por unidade monetária aplicada. Uma melhor compreensão de seus objetivos pode ser alcançada quando se define o termo rendimento de um processo. A filosofia deste tipo de análise compreende obter o maior número de unidades de bons resultados clínicos para cada Real investido (Pfizer, 2007).

Preocupa-se com a relação entre os custos de um tratamento e seus benefícios clínicos

(efetividade) ao paciente. Os resultados são expressos em unidades não monetárias, ou seja, em termos de melhoria da saúde ou unidade natural (anos de vida ganhos, vidas salvas etc.). Nas análises de custo efetividade, a opção terapêutica é avaliada em termos dos resultados clínicos obtidos. (Pfizer, 2007).

A análise de custo-efetividade usa os custos, obtidos da mesma maneira como

preconizado anteriormente. Os resultados clínicos são levantados através de ensaios clínicos

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(de preferência controlados, randomizados e duplo-cegos), estudos de coorte ou estudos observacionais; podem provir de publicações científicas ou, simplesmente, de reuniões com comitês de especialistas (embora esta forma seja altamente passível de desvios e imprecisões). O importante é que os dados sejam confiáveis, qualitativa e quantitativamente, e se possível tenham recebido tratamento estatístico para que se possa ter certeza das diferenças entre dois tratamentos distintos. Obviamente, deve ser dada preferência à coleta de dados de estudos comparados entre os medicamentos que serão usados como opção, mas eventualmente, podem ser usados estudos diferentes, desde que as condições dos estudos sejam suficientemente semelhantes para que se possam fazer as comparações sem risco de viés (situação que, via de regra, é bastante rara) (Pfizer, 2007).

Deve-se efetuar uma distinção entre eficácia e efetividade. A eficácia representa a

resposta a um tratamento obtida em condições ideais, geralmente vistas em ensaios clínicos, onde as variáveis são controladas para se obter a máxima fidedignidade dos resultados. A efetividade compreende a obtenção de resultados em condições de rotina, onde múltiplas interferências podem modificar a resposta esperada de um tratamento (interações medicamentosas, adesão do paciente ao tratamento, comorbidades e muitos outros fatores). Por este motivo, os estudos farmacoeconômicos realizados com dados de eficácia podem apresentar diferenças quando as influências externas afetam os resultados clínicos. Desta forma, pode-se usar a terminologia “estudos de custo-eficácia” e “estudos de custo-efetividade”, desde que a fonte dos dados satisfaça aos critérios mencionados (Pfizer, 2007).

Uma vez obtidos os dados sobre os custos e a eficácia ou efetividade de dois ou mais

tratamentos comparados entre si, podem ser estabelecidas às relações entre os dois parâmetros, para verificar o rendimento de cada opção pretendida, como segue: Tabela 3 - Relação custo-efetividade simplificada de duas opções de tratamento da hipertensão arterial

Item de análise Anti-hipertensivo A Anti-hipertensivo B Custo de tratamento R$ 2,00 / dia R$ 1,00 / dia Eficácia (redução absoluta da PA – mediana populacional) 10 mmHg 4 mmHg

Relação custo / eficácia R$ 0,20 / mmHg reduzido R$ 0,25 / mmHg reduzido Fonte: Pfizer (2007)

Através deste exemplo simplificado, percebe-se que o Anti-hipertensivo A tem uma relação custo-eficácia mais vantajosa, por ter um menor custo por unidade de pressão arterial (PA) reduzida, devendo ser uma opção preferencial sobre o Anti-hipertensivo B (Pfizer, 2007).

Pela análise associada de custos e efetividade, podemos dizer que seriam obtidas as

seguintes alternativas ao comparar duas ou mais opções de tratamento (Figura 7):

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Figura 7: Comparação de duas ou mais opções de tratamento

Custo

A) menor efetividade maior custo

B) maior efetividade maior custo

C) menor efetividade menor custo

D) maior efetividade menor custo

Fonte: Pfizer (2007) Seria desejável que os produtos farmacêuticos a serem selecionados em um tratamento

ou um formulário hospitalar sempre estivessem situados na área D do gráfico acima, apresentando maior efetividade e menor custo em relação aos seus concorrentes. Em outras situações, situações econômicas favoráveis podem optar por produtos da área B, de máxima efetividade e custo, desde que haja recursos para arcar com tais despesas. Em outros casos, pode ser necessário empregar produtos da área C do gráfico, quando não houver recursos para o uso das melhores opções (sempre considerando que esta escolha não pode incidir em aspectos não éticos). A única situação absolutamente indesejável e ilógica é o uso injustificado e continuado de produtos situados na área A (Pfizer, 2007).

Estudos de custo-efetividade não se findam apenas na avaliação da razão entre estes

dois parâmetros, mas também podem orientar quanto ao valor de um tratamento frente a uma unidade de benefício clínico obtido. Estas situações podem ser vistas na Tabela 4 abaixo: Tabela 4 - Comparação entre custo e efetividade de três medicamentos no número de vidas salvas em um tratamento hipotético

Medicamento Custo para tratar 100 pacientes

Número de vidas salvas / 100 pacientes

Razão custo-efetividade (custo por vida salva)

A R$ 30.000 10 R$ 3.000 B R$ 20.000 4 R$ 5.000 C R$ 18.000 18 R$ 1.000

Fonte: Pfizer (2007)

O que se verifica nesta situação é uma grande vantagem de C em relação a todos os demais produtos, salvando mais vidas a um custo absoluto e relativo menores; esta condição, quando ocorre na farmacoeconomia, define os medicamentos chamados dominantes. Isolando-se apenas A e B, vemos que B tem um menor custo absoluto, mas um maior custo na relação custo-efetividade (R$ 5.000 contra R$ 3.000 de A). Esta situação configura um aspecto importante da farmacoeconomia. Embora a busca da farmacoeconomia seja o controle das despesas com tratamentos médicos, ela não prega a redução de custos de maneira irracional, prejudicando a manutenção de benefícios clínicos. Antes de tudo, prega a racionalização, ou seja, o bom uso do dinheiro em prol do máximo benefício que ele pode alcançar por unidade gasta. Assim sendo, embora o gasto absoluto com A seja maior, ele mostra vantagens farmacoeconômicas sobre B em função do maior número de pacientes beneficiados (Pfizer, 2007). Nem sempre as decisões são simples, como se coloca na tabela 4:

Efetividade

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Tabela 5 - Comparação entre custo e efetividade de três medicamentos no prolongamento da vida de portadores de uma doença crônica (hipotético)

Medicamento Custo para tratar um paciente

Anos de vida adicionais (mediana)

Razão custo-efetividade (custo por ano de vida ganho)

A R$ 30.000 10 R$ 3.000 B R$ 6.000 3 R$ 2.000 C R$ 17.600 3,3 R$ 5.333

Fonte: Pfizer, (2007)

Este é um interessante exemplo de uma abordagem farmacoeconômica. A melhor relação custo-efetividade pertence ao produto B, cujo custo é de R$ 2.000 por ano de vida ganho, enquanto o mais desvantajoso é o produto C, com um custo de R$ 5.333 por ano de vida ganho. Em uma comparação entre B e C, poder-se-ia dizer que há uma vantagem para B, frente ao fato de que o custo é 160% mais elevado contra um benefício apenas 10% superior (Pfizer, 2007).

No entanto, a comparação entre A e B é difícil. A relação custo-efetividade de A é

50% superior a B, enquanto a extensão de vida é 230% superior, aproximadamente. Esta é uma situação em que é necessário recorrer a outros fatores de decisão para que se possa fazer um julgamento adequado. Entre as perguntas a serem feitas, podem ser destacadas (Pfizer, 2007):

• Há recursos para que se faça o uso de A? A diferença absoluta entre os dois tratamentos remonta a R$ 14.000 por paciente, o que impactaria em 14 milhões de reais para cada mil pacientes.

• A adoção de A, com o custo que representa para o orçamento de um sistema de saúde, poderia gerar redução de recursos necessários para o tratamento de outra enfermidade com um impacto populacional maior? Por exemplo, com o mesmo valor de R$ 14.000.000 para mil pacientes, seria possível tratar 10.000 pacientes de outra patologia. Neste caso, há um caráter de priorização que passa pelo número de pacientes atingidos e a gravidade de cada patologia.

• Há condições de obter mais recursos para que se possa fazer a opção por A, através da racionalização de despesas ou aumento da arrecadação? Tais discussões, embora difíceis, são muito melhor efetuadas à luz das informações

trazidas pela farmacoeconomia (Pfizer, 2007). As reações adversas e efeitos colaterais fazem parte das avaliações

farmacoeconômicas em dois âmbitos. Primeiro, quando a sua ocorrência gera custos adicionais para profilaxia, controle ou paliação. Segundo, quando a sua intensidade pode interferir com os benefícios clínicos do tratamento, havendo então aspectos clínicos e a serem considerados (Pfizer, 2007).

As análises de custo-efetividade são preferidas pelos profissionais de saúde, por lidarem com um tipo de avaliação e um universo que é considerado mais ético (Pfizer, 2007).

Porém, são incapazes de agregar muitas conseqüências em uma mesma análise,

exigindo estudos diferentes para comparar cada conseqüência. Da mesma forma, não pode medir a satisfação do paciente com a opção que se mostra mais adequada (Pfizer, 2007).

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Deve ser notado que análise custo-efetividade pode ser realizada em quaisquer

alternativas que tenham efeitos comuns. Então transplante renal pode ser comparado com cirurgia cardíaca se o efeito comum de interesse é anos de vida salvos e estes programas são independentes (isto é, os custos e efeitos de saúde em um grupo de pacientes não é afetado pelo tratamento alternativo em outro grupo de pacientes). Similarmente, um programa de imunização contra gripe pode ser comparado com um outro programa de saúde se um efeito comum de interesse, talvez dias de trabalho perdidos, puderem ser identificados (Drummond, 2005).

Análises custo efetividade são mais utilizadas em situações onde o tomador de decisão, operando com um orçamento dado, estão considerando uma faixa limitada de opções dentro de um determinado campo (Drummond, 2005).

A Análise Custo-Efetividade preocupa-se com a relação entre os custos de um

tratamento e seus benefícios clínicos (efetividade) ao paciente. Os resultados são expressos em unidades não monetárias, ou seja, em termos de melhoria da saúde ou unidades naturais (anos de vida ganhos, vidas salvas, curas clínicas, dias livres de sintomas ou dor, custo/hora do tempo de enfermagem, custo/milímetro de mercúrio alterado da pressão arterial). (Zanini, 2006)

A Análise Custo-Efetividade, por intermédio de pesquisas prévias sobre qualidade de vida e preferências da população, leva em consideração a comparação entre os custos de um tratamento e seus benefícios em qualidade de vida relacionada à saúde (utilidade) ao paciente, bem como os riscos de reações adversas. É o método que adiciona satisfação e preferência do paciente a análise de custo-efetividade. Na análise de custo-efetividade calcula-se o quanto custa obter um “ano de vida saudável” com diferentes tratamentos, ou seja, incorporam-se a quantidade e a qualidade dos anos de vida que foram salvos por um tratamento. Os resultados (outputs) são expressos como o custo pelos anos de vida saudáveis ou anos de vida ajustados por qualidade (quality adjusted life years, QALY). Os QALYs são calculados pelos anos de vida ganhos multiplicados por um índice de qualidade. A medicina moderna está preocupada com a melhoria da qualidade e não apenas com a quantidade de vida (Zanini, 2006).

A conexão entre recursos para a saúde e a saúde dos pacientes da população é difícil

de estabelecer porque saúde é o resultado de uma complexa mistura de fatores. Porém, no campo da avaliação econômica de intervenções médicas (incluindo medicamentos) avançou rapidamente nos últimos anos. Enquanto as avaliações tiveram um número de formas, análise custo-efetividade emergiu como a técnica analítica recomendada para o campo. O apelo da análise custo-efetividade é que fornece um conveniente meio de quantificação para benefícios tantos econômicos como para saúde em uma única relação e permite a incorporação de custos diretos e indiretos e benefícios. Padrões para este campo e técnicas de determinação quantitativas melhoraram continuamente nos últimos anos. Como resultado deste desenvolvimento, ferramentas úteis estão agora disponíveis para avaliar o valor dos medicamentos, e ele presta-se a informar decisões sobre como alocar recursos de saúde eficientemente. (Iternational Fórum on medicines, 2003).

Toda análise custo-efetividade tem que adotar uma perspectiva específica (por

exemplo, perspectiva do paciente, governos, organizações de seguro de saúde, etc). Isso pode ser provocado por um pagador teceiro de medicamentos e ter a visão custo-efetividade do ponto de vista do seu próprio orçamento. Isso tem implicações éticas e provavelmente afetará

41

a análise. É imperativo que a perspectiva da sociedade como um todo seja incluída. (Iternational Fórum on medicines, 2003).

Custo-efetividade não necessariamente implica em redução de custo. A Indústria

farmacêutica ocasionalmente propõe que novos medicamentos podem melhorar a saúde e ao mesmo tempo reduzir custo. Enquanto isto é algumas vezes verdadeiro, não é um pré-requisito do custo-efetividade. Custo-efetividade de um tratamento simplesmente implica que seus benefícios adicionais valorizam seus custos adicionais. (Iternational Fórum on medicines, 2003).

2.9 Análise Custo-Utilidade

Análise custo-utilidade é uma ferramenta econômica em que a conseqüência da intervenção é medida em termos de quantidade e qualidade de vida. É bem parecido com a análise custo-efetividade, com a adição de uma dimensão particular de ponto de vista, mais frequentemente a do paciente. Muito frequentemente os resultados das análises custo-utilidade são expressos no custo de intervenção por qualidade de vida ajustada para anos ganhos ou alterações na medida da qualidade de vida para um custo de intervenção dado (Bootman, 2005).

Nas análises de custo utilidade, a opção terapêutica é avaliada em termos do aumento ou redução dos indicadores de qualidade de vida dos usuários (Pfizer, 2007).

Uma extensão da medida dos benefícios de um programa de cuidados de saúde é a

utilidade. O termo utilidade é aplicado num sentido geral para referir-se as preferências que o individuo ou a sociedade pode ter por qualquer conjunto de conseqüências de saúde, por exemplo, para um dado estado de saúde, ou um perfil de estado ao longo do tempo. (Pfizer, 2007)

O profissional de saúde, em particular o médico, possui a tendência de se deixar

dominar pelos aspectos concretos e objetivos da ciência. Resultados obtidos por ensaios clínicos controlados, mensurados através de ferramentas estatísticas, freqüentemente se sobrepõe à satisfação dos pacientes como um fator de escolha, pressupondo que o mesmo só está interessado na cura e, quando esta é obtida, sua satisfação será máxima. No entanto, nem sempre um paciente estará disposto ou satisfeito em usar um produto cujas características envolvam qualquer grau de sacrifício e mal-estar, como é o caso, por exemplo, da terapia antineoplásica; muitas vezes o prolongamento do tempo de vida e os custos adicionais associados à opção por um determinado tratamento não se justificam pelo nível de sofrimento do paciente (Pfizer, 2007).

Por este motivo vêm sendo desenvolvidas ferramentas de análise que obtém e

quantificam a satisfação do paciente com relação ao tratamento empregado, traduzindo-se estes dados como a mensuração da qualidade de vida associada à saúde (Pfizer, 2007).

A qualidade de vida é um conceito muito mais amplo e envolve não apenas a saúde,

mas também a percepção global do paciente de um determinado número de dimensões-chave, com ênfase em (Pfizer, 2007):

a) as características físicas, biológicas, anatômicas e hereditárias;

b) o estado funcional e a capacidade de desempenhar as atividades do cotidiano;

42

c) o estado mental, incluindo a autopercepção da saúde e do estado de ânimo;

d) o potencial de vida individual, que inclui a longevidade e o prognóstico dos eventuais estados mórbidos;

e) os fatores ambientais, que incluem a situação sócio-econômica, a educação, os hábitos de higiene, a alimentação e o meio ambiente, entre outros.

Alguns dos grandes desafios no estudo e avaliação da qualidade de vida é a variância e

a subjetividade com as quais uma população responde a um evento ou um tratamento médico. No entanto, através de sistemas de levantamento de opinião e métodos estatísticos é possível quantificar a resposta de grupos de indivíduos submetidos a um determinado procedimento de maneira válida e científica, associando-o a duração da vida e ao custo do tratamento (Pfizer, 2007).

A avaliação da qualidade de vida associada à saúde é feita através de questionários

cuidadosamente elaborados para captar o grau de satisfação de um indivíduo com o seu estado atual, questionários esses que podem ser aperfeiçoados para a avaliação de grupos específicos de pacientes, como cardiopatas, reumáticos e outros. Os questionários contêm certo número de quesitos que devem ser preenchidos pelo próprio paciente, assistido ou não por um pesquisador, no qual alguns parâmetros são colocados de forma objetiva para que o mesmo assinale a sua própria percepção instantânea, como nos exemplos abaixo (Pfizer, 2007):

Capacidade de movimento • não tenho problemas para caminhar ( ) • tenho dificuldades para caminhar ( ) • sou incapaz de me movimentar ( )

Sensação de dor ou mal-estar • não tenho qualquer dor ou mal-estar ( ) • tenho um pouco de dor ou mal-estar ( ) • tenho muita dor ou mal-estar ( )

Atividades cotidianas • não tenho problemas para realizar minhas atividades diárias ( ) • tenho alguns problemas para realizar minhas atividades diárias ( ) • sou incapaz de realizar minhas atividades diárias sem auxílio ( )

Outro tipo de sistema analítico é uma escala de percepção de estado de saúde, na qual o paciente assinala em uma escala graduada um nível que corresponde à sua sensação de bem-estar, entre um valor 0 (pior estado de saúde possível) e um valor 100 (melhor estado de saúde possível) (Pfizer, 2007).

A noção de utilidade como uma conseqüência, efeito ou nível de estado de saúde é

diferente quanto à conseqüência, efeito ou nível de estado de saúde como pode ser ilustrado pelo seguinte exemplo (Drummond, 2005):

Suponhamos que gêmeos idênticos em todos os aspectos exceto pela profissão, um é pintor e o outro tradutor, ambos quebram o braço direito. Enquanto eles podem apresentar o mesmo problema de habilidade motora, se nós perguntarmos a eles “ter um braço quebrado” em uma escala de 0 (morte) a 1 (saúde perfeita) eles podem classificar de forma

43

consideravelmente diferente porque o significado para cada um relacionado ao movimento do braço é diferente, neste caso devido a ocupação. Consequentemente, nós podemos esperar que as avaliações deles sobre a utilidade do tratamento, isto é, o grau que o tratamento de fraturas melhora a qualidade de vida deles, pode também ser diferente. Figura 8: QALYs ganhos devido a uma intervenção

0

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

0,7

0,8

0,9

0 0,48 0,53 0,72 1 2

Duração (anos)

Saúd

e re

laci

onad

a a

qual

idad

e de

vid

a (p

esos

)

Com programa Sem programa

Morte

Saúde Perfeita

Intervenção

Morte Morte

Qualidade ajustada aos anos de vida

Fonte: Drummond (2005)

Vamos supor que nosso interesse no prolongamento da vida após falência renal e que nós estamos comparando os custos e conseqüência da diálise hospitalar com o transplante de rim. Neste caso, a conseqüência de interesse – anos de vida ganho – é comum para ambos os programas, porém, os programas podem ter sucesso diferenciado em atingir esta conseqüência, assim como custos diferentes. Consequentemente, nós não iremos seguir o programa mais barato, a menos que, naturalmente, isso também resulte num maior prolongamento da vida. Comparando estas duas alternativas, nós normalmente calcularíamos este prolongamento e compararíamos o custo por unidade de efeito, isto é, custo por ano de vida ganho. Tais análises, em que custos são relacionados com um único e comum efeito que pode diferir em magnitude entre programas alternativos, são usualmente referenciadas como análises custo-efetividade. Tais comparações podem ser definidas em termos de custo por unidade de efeito, como neste exemplo, ou em termos de efeito por unidade de custo (anos de vida ganho por Real gasto). A última abordagem é particularmente útil quando estamos trabalhando dentro de um orçamento restrito, assim como as alternativas sob consideração não estão em escalas radicalmente diferentes (Drummond, 2005).

Dos resultados obtidos são obtidos valores quantitativos que representam escores de

qualidade de vida (comumente chamados valores de QOL – Quality Of Life). Estes escores, avaliados de forma transversal (em um mesmo momento de tempo), permitem comparar o grau de satisfação de dois ou mais grupos de pacientes em relação à satisfação obtida com seus respectivos tratamentos. Em um mesmo grupo de pacientes, tratados com um produto específico, a variação de resultados de dois questionários idênticos, aplicados em períodos diferentes e significativos de tempo, permite verificar a intensidade da mudança da percepção de qualidade de vida causada por um tratamento, e a variação de um tratamento pode ser comparada à variação de intensidade observada com outro produto. Muito freqüentemente, os

44

valores de QOL são expressos em uma escala variando de 0 a 1, onde zero é a pior qualidade de vida possível (morte) e 1 é a melhor condição física, mental e social que um indivíduo pode desejar (Pfizer, 2007).

Os indicadores QOL poder ser também usados em associação com o tempo de vida de

um paciente portador de uma enfermidade, obtendo-se os valores de QUALY (Quality of Life Years Gained) ou AVAQ (Anos de Vida Ajustados pela Qualidade), que expressam a utilidade percebida pelo paciente no tempo de vida em tratamento ao qual foi submetido (Pfizer, 2007).

A associação destes indicadores com os custos segue os passos já mencionados nos

estudos de custo-efetividade. Para citar um exemplo hipotético, será usada uma situação na qual dois grupos de pacientes em tratamento da depressão são avaliados em função do custo-utilidade (Pfizer, 2007): Tabela 6 - Análise de custo-utilidade de dois antidepressivos

Item Antidepressivo A Antidepressivo B Custo-dia de tratamento R$ 1,30 R$ 2,50 Escore de QOL 0,5 0,8 Extensão de vida (mediana) 20 anos 30 anos Índice AVAQ 10 AVAQ 24 AVAQ Custo anual do tratamento R$ 474,50 R$ 912,50 Relação custo-utilidade R$ 47,45 / AVAQ R$ 38,02 Fonte: Pfizer (2007)

No exemplo acima, fica demonstrado que o Antidepressivo B, embora custando muito mais caro por dia de tratamento, mostra uma maior rentabilidade sob a ótica do custo-utilidade (Pfizer, 2007).

Análise de utilidade é vista como uma técnica particularmente útil porque permite

ajustes em conseqüências de saúde relacionados com qualidade de vida para um conjunto de conseqüências de tratamento dados, enquanto simultaneamente fornece uma medida genérica de conseqüência para comparação de custos e conseqüências em diferentes programas. A conseqüência genérica, usualmente expressa como quality-adjusted life-years (QALYS) – qualidade ajustada aos anos de vida, é verificada em cada caso por ajuste do comprimento do tempo afetado através da conseqüência pelo valor da utilidade (numa escala de 0 a 1) de um nível resultante de estado de saúde (Drummond, 2005).

Uma vantagem dos estudos de custo-utilidade é que a mesma utiliza-se de um

parâmetro que independe da natureza da enfermidade ou do tratamento, que é a satisfação dos pacientes. Desta forma, pode servir para a comparação de tratamentos completamente díspares, como vacinação contra gripe versus tratamento antidepressivo, por exemplo, da forma como descrito na tabela 7 (Pfizer, 2007):

45

Tabela 7 - Comparação entre custo e utilidade de duas modalidades de tratamento (hipotético) Item Vacinação contra gripe Tratamento antidepressivo Custo por indivíduo/ano R$ 20,00 R$ 900,00 Número de indivíduos a tratar 10.000.000 3.000.000 Custo social total R$ 200.000.000 R$ 2.700.000.000 Anos de vida ganhos 2 / indivíduo 10 / indivíduo Anos de vida totais 20.000.000 30.000.000 Indicador QOL 0,9 0,6 AVAQ totais 18.000.000 18.000.000 Custo por AVAQ R$ 11,11 R$ 150,00 Fonte: Pfizer (2007)

Embora controvertidos, tais dados estão cada vez mais sendo valorizados na tomada

de decisões, associando as considerações clínicas a elementos pessoais que fazem parte da integridade da cada indivíduo. As considerações a respeito de qualidade de vida e a opinião do paciente são, sem dúvida, elementos complicadores da tomada de decisão e, por esse motivo, sua aceitabilidade ainda é incipiente e há dúvidas quanto ao futuro. Não parece impossível, no entanto, que o aperfeiçoamento das técnicas de mensuração da qualidade de vida relacionada à saúde venha pressionar os futuros profissionais a adotar uma postura menos impositiva e superior, passando a discutir as possibilidades de tratamento sob a ótica do paciente, com todas as suas dificuldades culturais, sociais, econômicas e outras. É essa a postura que todos desejam, quando se encontram na posição do doente (Pfizer, 2007).

Qualquer análise farmacoeconômica busca comparar opções diferentes de conduta em

saúde, posto que quando se faz à comparação entre dois ou mais medicamentos (ou outros procedimentos), serão verificadas diferenças nas conseqüências, expressas nos moldes acima descritos. Sempre há uma alternativa, iniciando-se entre o tratar ou não tratar o paciente; o número de possibilidades de comparação deve ser definido pelas necessidades do interessado no estudo e pelas questões éticas envolvidas (Pfizer, 2007).

Os estudos de custo utilidade englobam todos os aspectos clínicos e pessoais, mas têm

a desvantagem de utilizar um formulário para avaliação do QOL que pode revelar uma análise subjetiva por parte dos pacientes (Pfizer, 2007). 2.10 Custo da doença

Um termômetro da necessidade de ações farmacoeconômicas é o custo da doença. A análise do custo da doença consiste em aferir os custos econômicos, trabalhistas e humanos associados à doença. (Zanini, 2006)

Obter dados de custo de uma doença, ou seja, o dispêndio monetário que o estado de doença acarreta ao paciente e àqueles que o cercam, pode ser questionável como análise dos custos de medicamentos, quando se pressupões comparações entre tratamentos e resultados obtidos. No entanto, saber qual a ordem de grandeza monetária, sobre a qual se pretende uma intervenção, deve anteceder as análises farmacoeconômicas propriamente ditas. (Zanini, 2006)

46

No custo da doença somam-se os custos diretos, aqueles diretamente relacionados com o tratamento e indiretos, quando advêm do estado de doença, mas não do tratamento. (Zanini, 2006).

Outros parâmetros no cálculo dos custos são as conseqüências secundárias à saúde pelo não tratamento no momento correto ou pelo tratamento insuficiente de uma doença. (Zanini, 2006)

Uma vez conhecidos os custos, tanto sua percepção como as decisões tomadas dependem de quem paga a conta. (Zanini, 2006)

Toda doença consome recursos, portanto, tem um custo. O custo de uma doença é a

soma de 3 componentes: recursos médicos, recursos não médicos e perda de produtividade ou custos indiretos. Recursos médicos são os serviços utilizados no tratamento de doenças e incluem cuidados hospitalares, serviços profissionais, medicamentos, e fornecedores. A segunda categoria, serviços não médicos podem ser classificados em dois tipos. Custos pessoais consistem nos gastos do paciente por mercadorias ou serviços fora do setor de cuidados médicos. Transporte para o local do tratamento e contrato de uma pessoa para auxiliar nos serviços domésticos são exemplos de custos pessoais não médicos. O segundo tipo de custo não médico consiste em recursos consumidos em outros setores por causa da doença. Por exemplo, uma doença pode causar recursos a serem consumidos no sistema judiciário e outro pode requerer programas de educação especiais. Estes são custos diretos porque dinheiro é trocado. Mesmo que eles sejam não médicos in natura, eles são considerados parte do custo da doença porque seu uso é causado pela doença. A doença também pode ser associada com custo de produtividade, perdas econômicas que surgem devido à invalidez temporária ou permanente. Este é o terceiro componente do custo da doença, também referido como custo indireto (Bootman, 2005).

Uma terapia medicamentosa tem a intenção de curar, prevenir ou reduzir a severidade de uma doença. Uma vez realizada, o custo da doença é reduzido e esta redução na no custo da doença é o benefício econômico da terapia. Porém, uma terapia consome recursos. Tal como o custo da doença, o custo de um tratamento também pode ser classificado como médico, não médico direto e indireto. O custo líquido da terapia é a soma dos recursos utilizados e economizados pela terapia nestas três categorias (Bootman, 2005).

Muitas aplicações farmacoeconômicas focam exclusivamente nos custos médicos. Excluir custos não médicos é apropriado se o objetivo da análise está limitado ao sistema de saúde ou se as alternativas não diferem com relação ao seu efeito em recursos não médicos. Incluir custos indiretos é controverso, em parte porque salário pode exagerar o valor do decréscimo da produtividade associado com a ausência no trabalho. Se custos indiretos são incluídos, a análise também deve ser feita sem eles para que seus efeitos sobre os resultados possam ser vistos (Bootman, 2005).

O custo total de uma terapia, a conjuntura completa de seu impacto ou consumo de recurso, vai além dos recursos utilizados na produção daquela terapia. Adicionalmente, as conseqüências da terapia também afetam o uso de recursos pelo consumo e/ou economia deles. As conseqüências que afetam o uso dos recursos e então incluídos nos custos da terapia, são de quatro tipos. Um é o efeito adverso da terapia. Os recursos utilizados no tratamento deles são considerados parte dos custos da terapia porque estes recursos não seriam consumidos na ausência da terapia. Uma segunda conseqüência com implicação de

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recurso é a prevenção ou alívio/redução da doença. Quando uma doença é prevenida ou reduzida severamente, serviços médicos são economizados. Estes são incluídos no custo da terapia como uma economia (ou custo negativo). Terceiro uma intervenção pode fornecer informações que origina recursos para serem usados ou economizados. Por exemplo, se um serviço farmacêutico aumenta o uso da prescrição de medicamentos por aumento da aderência ou por detecção de condições não tratadas, os custos desta medicação são considerados como parte do custo do serviço. Quarto e mais controverso, uma terapia pode estender a vida e recursos médicos são consumidos durante estes anos adicionais de vida que não seriam consumidos sem a terapia. Se estes custos médicos devem ser considerados como parte dos custos da terapia é discutível (Pfizer, 2007). 2.11 Qual forma de análise é mais apropriada?

A resposta a esta questão depende não somente do problema tratado, mas também da estrutura institucional, dos desafios da prática de medição e da perspectiva que o analista adota na avaliação econômica. Existe mais de uma perspectiva na avaliação econômica de programas de saúde. Por causa disso é útil visualizar os vários custos e conseqüências dos programas de saúde como blocos que podem ser montados na avaliação de diferentes formas. Devemos considerar os custos e conseqüências de um programa de saúde que sempre é avaliado em comparação com outro programa ou o status quo. (Drummond, 2005)

Percebe-se então, que a análise farmacoeconômica considera os fatores econômicos da utilização de medicamentos, porém não excluem os resultados clínicos e humanísticos como objetivos importantes da avaliação. O verdadeiro valor de uma intervenção ou política pode ser atingido somente se medidas e consideradas todas as dimensões do resultado. Dessa forma, o critério econômico não pretende exercer um poder definitivo. (Zanini, 2006).

2.12 Análise de sensibilidade Observe-se, contudo, que pequenas variações de efetividade podem alterar os

resultados. Por isso, deve ser feita uma análise de sensibilidade para verificar a consistência dos resultados, ou seja, o quanto eles permanecem estáveis diante de modificações dos dados de origem. (Zanini, 2006)

A farmacoeconomia permite construir algoritmos e árvores de decisão complexas, mas a triste realidade é que pequenas diferenças na entrada de dados podem levar a resultados contraditórios. Não é difícil maquiar resultados de estudos farmacoeconômicos introduzindo apenas discretas alterações nos números da eficácia (ou selecionando trabalhos favoráveis). (Zanini, 2006)

3 APLICAÇÕES FARMACOECONÔMICAS, UM EXEMPLO PRÁTICO DA SANOFI-AVENTIS

3.1 Cenário Farmacêutico

Entre 1992 e 2002, gastos com medicamentos cresceram de em média 1,3 vezes a taxa de crescimento total de gastos com saúde e para entre 9% e 27% do total de gastos com saúde em países da OECD em 2002. (TOPRA anual simposium, 2004).

48

Figura 9 Porcentagem de gastos totais com medicamentos em relação aos gastos totais com saúde

Total Expenditure on Pharmaceuticals as a % of total Health Expenditure

0

5

10

15

20

25

30

1985

1990

1991

1992

1993

1994

1995

1996

1997

1998

1999

2000

2001

2002

2003

Year

% o

f Tot

al h

ealth

exp

endi

ture

Czech Republic

FranceGermany

Hungary

Italy

Poland

Spain

Sweden

Switzerland

Unitek Kingdom

United States

Fonte: Topra Anual Simposium, 2004.

Os governos tentam conter (mudar) os custos com medicamentos atuando em duas frentes (Topra Anual Simposium, 2004):

Com estratégias do lado da demanda: uso de genéricos e substituição, auditoria nas prescrições, guias com orientações práticas.

Estratégias do lado dos fornecedores: revisão periódica de preços, redução de margem,

controle direto de preços, listas positivas e negativas.

O impacto de medidas de contenção de custo sobre o valor de mercado de vários países é demonstrado na figura 10:

49

Figura 10: impacto de medidas de contenção de custo

2,8%

13,7%

9,2%

1,1%0,0%

13,3%

20,3%

3,9%

0,9%

6,9%

22,1%

6,7%

4,1%

4,1%

12,0%

1,6%

12,7%

4,1%

3,0%

8,7%

3,0%

0

5.000

10.000

15.000

20.000

25.000

30.000

Belgium France Germany Italy Netherlands Spain UK

Mar

ket V

alue

(mill

ion

€)

0,0%

5,0%

10,0%

15,0%

20,0%

25,0%

Estim

ated

cos

t/mar

ket v

alue

Total market value (at exfactory prices) 2003 (*) Estimated market value (at exfactory prices) 2004 (*)

Estimated market value (at exfactory prices) 2005 (*) Percentage (estimated costs/total market value) 2003

Percentage (estimated costs/total market value) 2004 Percentage (estimated costs/total market value) 2005 Fonte: Topra Anual Simposium, 2004.

Pode-se observar, em 2003, a redução de custos sobre o valor de mercado em alta porcentagem na Itália devido à imposição de redução de preços (Topra Anual Simposium, 2004).

O impacto de políticas de restrição de custos era previsto, pela EFPIA, alcançar 6,5 bilhões em 2005, ou um total estimado de 6,4 % do total comercializado (Topra Anual Simposium, 2004) (Figura 11). Figura 11: Custo estimado do impacto nos maiores mercados europeus

Estimated Cost impact among major EU markets

219640

1983

280 112 0

4104

471930

2900

247622 430

145

5745

485

1660

520

6486

870

2190

480686466

0

1000

2000

3000

4000

5000

6000

7000

Belgium France Germany Italy Netherlands Spain UK Total

Estim

ated

Cos

ts €

milli

on

Estimated costs € million. 2003 Estimated costs € million. 2004 Estimated costs € million. 2005

Fonte: Topra Anual Simposium, 2004.

Total costs as % of total market value

4,5%6,0% 6,4%

0,0%2,0%4,0%6,0%8,0%

2003 2004 2005 (estimate)

50

O lançamento de novos produtos permanece baixo na Europa e aprovação de medicamentos novos nos Estados Unidos está caindo nos níveis europeus (Figura 12) (Topra Anual Simposium, 2004): Figura 12: Lançamento de novos produtos na Europa e EUA

Fonte: Topra Anual Simposium, 2004.

A imagem da indústria farmacêutica tem se deteriorado e, para o público em geral, é de uma empresa que “queima” dinheiro (Figura 13) (Topra Anual Simposium, 2004): Figura 13: Queda da imagem da Indústria Farmacêutica

Fonte: Topra Anual Simposium, 2004.

Pressões públicas e políticas para a indústria farmacêutica fazer medicamentos mais acessíveis, mais efetivos, seguros e mais disponíveis são crescentemente fortes e determinado. Além disso, custos de desenvolvimento continuam a aumentar. Mas a pressão sobre a indústria farmacêutica não vem somente dos consumidores, políticos ou dos orçamentos gigantes necessários para projetos de pesquisa e desenvolvimento: a comunidade de investidores espera níveis de rentabilidade que são praticamente insustentáveis para uma companhia sozinha. Também, agências regulatórias estão tornando-se cada vez mais estritas em termos de segurança de medicamentos e retiram do mercado alguns medicamentos baseado nas reações adversas com uma incidência muito baixa e que podem raramente ser detectados em uma pesquisa clínica. Todos estes fatores estão forçando a Indústria