subprodutos - legislacao europeia - 2008/06 - reg nº 523 - quali.pt

8/9/2019 Subprodutos - Legislacao Europeia - 2008/06 - Reg n 523 - QUALI.PT

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REGULAMENTO (CE) N.o 523/2008 DA COMISSO

de 11 de Junho de 2008

que altera os anexos VIII, X e XI do Regulamento (CE) n.o 1774/2002 do Parlamento Europeu e doConselho, no que diz respeito importao de produtos derivados de sangue para o fabrico de

produtos tcnicos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1774/2002 do Parla-mento Europeu e do Conselho, de 3 de Outubro de 2002, queestabelece regras sanitrias relativas aos subprodutos animaisno destinados ao consumo humano (1), nomeadamente on.o 4 do artigo 4.o, o segundo pargrafo do artigo 28.o, on.o 3, primeiro pargrafo, do artigo 29.o e o n .o 1 doartigo 32.o,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (CE) n.o 1774/2002 estabelece requisitosem matria de sade pblica e animal para a importaoe o trnsito atravs da Comunidade de produtos deriva-dos de sangue destinados a fins tcnicos, incluindo osmodelos de certificados sanitrios de importao e a listados pases autorizados para importaes.

(2) O Regulamento (CE) n.o 1774/2002 estabelece que ossubprodutos animais derivados de animais tratados comcertas substncias proibidas ao abrigo da Directiva96/22/CE do Conselho, de 29 de Abril de 1996, relativa proibio de utilizao de certas substncias com efei-tos hormonais ou tireostticos e de substncias -agonis-tas em produo animal e que revoga as Directivas81/602/CEE, 88/146/CEE e 88/299/CEE (2), apenas po-dem ser importados para a Comunidade em conformi-dade com o Regulamento (CE) n.o 1774/2002 ou comregras especficas a estabelecer.

(3) A possibilidade de importar tais produtos derivados desangue vital para a indstria da biotecnologia para ofabrico de vrios produtos tcnicos utilizados principal-mente pela comunidade farmacutica e investigadora.Visto que esses produtos no se destinam ao consumohumano ou animal e durante o seu tratamento e utiliza-o tcnica no constituem risco para a sade pblica eanimal por serem derivados de animais tratados comcertas substncias proibidas ao abrigo da Directiva96/22/CE, adequado permitir as importaes para aComunidade de tais produtos derivados de sangue.

(4) O Regulamento (CE) n.o 1774/2002 estabelece que osprodutos derivados de sangue utilizados para o fabricode produtos tcnicos devem especificamente ser tratadosou o pas ou regio de origem dos produtos deve estarindemne de certas doenas sem vacinao. Contudo, di-versos pases ou certas regies so elegveis para enviarcarne fresca de ruminantes para a Comunidade por seencontrarem indemnes de febre aftosa com vacinao,desde que o possvel risco de circulao do vrus sejamitigado. Do mesmo modo, adequado permitir as im-portaes dos produtos no tratados derivados de sangue

proveniente de ruminantes de tais pases ou regies,desde que esses produtos sejam canalizados at o seulocal de destino para transformao ulterior em condi-es seguras.

(5) O Regulamento (CE) n.o 1774/2002 estabelece igual-mente, em caso de produtos derivados de sangue prove-nientes de ruminantes, que a regio de origem deve serelegvel para a importao de animais vivos das mesmasespcies para a Comunidade. De acordo com as normasinternacionais, os produtos derivados de sangue so me-nos susceptveis de transmitir doenas preocupantes doque os animais vivos. , por conseguinte, adequado su-

primir esta condio dos requisitos relevantes.

(6) A parte VI, ponto A, do anexo XI do Regulamento (CE)n.o 1774/2002 estabelece listas de pases terceiros dosquais os Estados-Membros podem autorizar a importaode produtos derivados de sangue destinados a fins tcni-cos. Essas listas esto actualmente limitadas a pases dosquais autorizada a importao de todas as categorias decarne fresca das respectivas espcies para consumohumano.

(7) Uma vez que os requisitos aplicveis permitem o trata-mento dos produtos derivados de sangue, essas listas

deveriam ser alargadas igualmente a pases que no soautorizados a exportar carne fresca das respectivas esp-cies para a Comunidade mas que podem obedecer aosrequisitos de tratamento. Contudo, por motivos de cla-reza, deveriam ser elaborados certificados sanitrios dis-tintos para produtos derivados de sangue tratados e notratados.

(8) adequado actualizar os requisitos relacionados com aimportao de produtos derivados de sangue de aves decapoeira e de outras espcies avcolas referindo-se snormas internacionais estabelecidas no Cdigo Sanitriodos Animais Terrestres da Organizao Mundial da SadeAnimal (OIE).

(9) Os anexos VIII, X e XI do Regulamento (CE)n.o 1774/2002 devem, por conseguinte, ser alteradosem conformidade.

PT12.6.2008 Jornal Oficial da Unio Europeia L 153/23

(1) JO L 273 de 10.10.2002, p. 1. Regulamento com a ltima redacoque lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 437/2008 da Comisso(JO L 132 de 22.5.2008, p. 7).

(2) JO L 125 de 23.5.1996, p. 3. Directiva alterada pela Directiva2003/74/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 262 de14.10.2003, p. 17).


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ANEXO

Os anexos do Regulamento (CE) n.o 1774/2002 so alterados do seguinte modo:

1. No anexo VIII, o captulo IV passa a ter a seguinte redaco:

CAPTULO IV

Requisitos em matria de sangue e produtos derivados de sangue, excluindo de equdeos, para o fabrico deprodutos tcnicos

A. Operaes de importao

1. A importao de sangue est sujeita aos requisitos previstos no captulo XI.

2. Os Estados-Membros tm de autorizar as importaes de produtos derivados de sangue para o fabrico deprodutos tcnicos, incluindo materiais provenientes de animais aos quais foram administradas substnciasproibidas nos termos da Directiva 96/22/CE, se as mesmas:

a) Forem provenientes de pases terceiros constantes da lista da parte VI, ponto A, do anexo XI, conforme

aplicvel;

b) Forem oriundas de uma unidade tcnica que cumpre as condies especficas estabelecidas no presenteregulamento ou do estabelecimento de recolha;

c) Vierem acompanhadas por um certificado sanitrio em conformidade com o modelo do captulo 4 (C) e 4(D), do anexo X, conforme aplicvel.

3. O sangue a partir do qual os produtos derivados de sangue para o fabrico de produtos tcnicos so produzidosdeve ter sido colhido:

a) Em matadouros aprovados em conformidade com a legislao comunitria;

b) Em matadouros aprovados e supervisionados pela autoridade competente do pas terceiro; ou

c) De animais vivos em instalaes aprovadas e supervisionadas pela autoridade competente do pas terceiro.

4. No caso de produtos derivados de sangue de animais pertencendo aos taxa Artiodactyla, Perissodactyla e Pro-boscidea, incluindo os seus hbridos, destinados ao fabrico de produtos tcnicos, devem ser cumpridas ascondies previstas quer na alnea a) quer na alnea b):

a) Os produtos foram submetidos a um dos tratamentos a seguir indicados, que garanta a ausncia dos agentespatognicos das doenas referidas na alnea b):

i) tratamento trmico a uma temperatura de 65 C durante, pelo menos, trs horas, seguido de um ensaiode eficcia,

ii) irradiao a 25 kGy por radiaes gama, seguida de um ensaio de eficcia,

iii) tratamento trmico a uma temperatura de pelo menos, 80 C em toda a massa, seguido de um ensaio deeficcia,

iv) apenas no caso de animais, com excepo dos Suidae e Tayassuidae: alterao do pH para 5 durante duashoras, seguida de um ensaio de eficcia;

b) No caso de produtos derivados de sangue no tratados em conformidade com a alnea a), os produtos soprovenientes de um pas ou regio:

i) onde no se tenha registado durante os ltimos 12 meses nenhum caso de peste bovina, peste dos

pequenos ruminantes e febre do Vale do Rift e nos quais no foi efectuada vacinao contra essasdoenas durante, pelo menos, 12 meses,

ii) onde no se tenha registado durante os ltimos 12 meses nenhum caso de febre aftosa e nos quais nofoi efectuada vacinao contra esta doena durante, pelo menos, 12 meses, ou



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onde no se tenha registado durante os ltimos 12 meses nenhum caso de febre aftosa e nos quais osprogramas de vacinao contra esta doena esto a ser oficialmente executados e controlados emruminantes domsticos durante, pelo menos, 12 meses; neste caso, no seguimento do controlo nafronteira previsto na Directiva 97/78/CE, e em conformidade com as condies estabelecidas no n.o 4do artigo 8.o dessa directiva, os produtos devem ser transportados directamente unidade tcnica dedestino e devem ser tomadas todas as precaues, incluindo a eliminao segura de resduos, materialno utilizado ou em excesso, para evitar riscos de propagar doenas a animais ou seres humanos.

Para alm das subalneas i) e ii), no caso de animais com excepo dos Suidae e Tayassuidae, deve cumprir-setambm uma das seguintes condies:

no pas ou regio de origem no foi registado durante 12 meses nenhum caso de estomatite vesicular ede febre catarral (incluindo a presena de animais seropositivos) e no foi efectuada vacinao contraessas doenas durante, pelo menos, 12 meses nas espcies sensveis,

no seguimento do controlo na fronteira previsto na Directiva 97/78/CE, e em conformidade com ascondies estabelecidas no n.o 4 do artigo 8.o dessa directiva, os produtos devem ser transportadosdirectamente unidade tcnica de destino e devem ser tomadas todas as precaues, incluindo aeliminao segura de resduos, material no utilizado ou em excesso, para evitar riscos de propagardoenas a animais ou seres humanos.

Para alm das subalneas i) e ii), no caso dos Suidae e Tayassuidae, no pas ou regio de origem no foiregistado durante, pelo menos, 12 meses nenhum caso de doena vesiculosa do suno, peste suna clssica epeste suna africana e no foi efectuada vacinao contra essas doenas durante, pelo menos, 12 meses e cumprida uma das seguintes condies:

no pas ou regio de origem no foi registado durante 12 meses nenhum caso de estomatite vesicular(incluindo a presena de animais seropositivos) e no foi efectuada vacinao contra essa doenadurante, pelo menos, 12 meses nas espcies susceptveis,

no seguimento do controlo na fronteira previsto na Directiva 97/78/CE, e em conformidade com ascondies estabelecidas no n.o 4 do artigo 8.o dessa directiva, os produtos devem ser transportadosdirectamente unidade tcnica de destino e devem ser tomadas todas as precaues, incluindo aeliminao segura de resduos, material no utilizado ou em excesso, para evitar riscos de propagardoenas a animais ou seres humanos.

5. No caso de produtos derivados de sangue de aves de capoeira e outras espcies avcolas, destinados ao fabricode produtos tcnicos, devem ser cumpridas as condies previstas quer na alnea a) quer na alnea b):

a) Os produtos foram submetidos a um dos tratamentos a seguir indicados, que garanta a ausncia dos agentespatognicos das doenas referidas na alnea b):

i) tratamento trmico a uma temperatura de 65 C durante, pelo menos, trs horas, seguido de um ensaiode eficcia,

ii) irradiao a 25 kGy por radiaes gama, seguida de um ensaio de eficcia,

iii) tratamento trmico a uma temperatura de, pelo menos, 70 C em toda a massa, seguido de um ensaiode eficcia;

b) No caso de produtos derivados de sangue no tratados em conformidade com a alnea a), os produtos soprovenientes de um pas ou regio:

i) que tem permanecido indemne da doena de Newcastle e da gripe aviria de alta patogenicidade, talcomo definido no Cdigo Sanitrio dos Animais Terrestres da OIE,

ii) que, nos ltimos 12 meses, no efectuou vacinao contra a gripe aviria,

iii) onde as aves de capoeira ou outras espcies avcolas das quais os produtos derivam no foram vacinadascontra a doena de Newcastle com vacinas preparadas a partir de uma estirpe original da doena deNewcastle com uma patogenicidade mais elevada que estirpes lentognicas do vrus..

PTL 153/26 Jornal Oficial da Unio Europeia 12.6.2008


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2. O anexo X alterado do seguinte modo:

a) O captulo 4 (C) passa a ter a seguinte redaco:

CAPTULO 4 (C)



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b) aditado um novo captulo 4 (D):

CAPTULO 4(D)



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