sistema de prótese de ombro promos reverso descrição · • doença muscular, neurológica ou...

SSiisstteemmaa ddee PPrróótteessee ddee OOmmbbrroo PPrroommooss RReevveerrssoo

Descrição O Sistema de Prótese de Ombro Promos Reverso reverte a relação normal do componente umeral e escapular da junta glenoumeral. Isto permite estabilização e leva a medialização e distalização desejada do centro rotacional. A reversão da junta permite que as três partes do músculo deltóide compensem a insuficiência do manguinto rotador, para trazer as superfícies da articulação juntas e estabilizar a junta. Isto permite que aquilo que é equivalente a função da junta normal seja restaurado. O Sistema de Prótese de Ombro Promos Reverso pode ser usado para tratamentos primários e para revisões após cicatrização inadequada ou reabsorção do tubérculo, ou pode ser usada seguida de ruptura secundária do manguito rotador. Materiais e Componentes Todos os materiais componentes dos implantes têm condições de conservar o implante no corpo humano e são compatíveis entre si, conforme os padrões técnicos elaborados pelas Comissões Técnicas CEN/TC285 e ISO/TC150.

Haste Umeral (Ti6Al4V): A Haste Umeral possui camada dupla, com um design de corte transversal retangular que promove a estabilidade primária. A microestrutura da superfície áspera promove a estabilidade secundária e a osseointegração de longo prazo. Nove dimensões de tronco modular estão disponíveis. Componente Proximal Reverso (Ti6Al4V): Seis implantes de Componente Proximal Reverso foram projetados em dois diâmetros: 36 e 42 mm. As cabeças estão disponíveis em três alturas: 5, 10 e 15 mm. A geometria interna possibilita a implementação dos encaixes de polietileno. O Componente Proximal Reverso é preso ao tronco in situ por meio de uma conexão cônica e um parafuso de fixação. Componente Modular Reverso (UHWMPE): Os encaixes estão disponíveis em dois diâmetros: 36 e 42 mm. São projetados em três alturas: 6, 9 e 12 mm para cada diâmetro que, por sua vez, corresponde ao diâmetro da Cabeça Reversa Promos. O raio côncavo do encaixe de polietileno foi projetado visando uma diferença de 3 a 5 mm do raio da glenosfera correspondente a fim de promover um deslizamento natural da articulação que imita com mais precisão o movimento natural do ombro. Placa Plus da Glenóide Promos e Placa da Glenóide Promos (Ti6Al4V): A Placa da Glenóide foi projetada numa dimensão oferecendo a osseointegração ideal. Ambos são fixados utilizando-se parafusos ósseos esponjosos a fim de garantir a estabilidade na fossa glenoidal. Parafuso da Glenóide Promos (Ti6Al4V): Estão disponíveis incrementos no diâmetro de 6 mm, em cinco alturas: de 20 a 40 mm em 5 mm. Os parafusos são compatíveis com a placa de base glenoidal. Cabeça Reversa Promos (Ti6Al4V): Estão disponíveis dois diâmetros: 36 e 42 mm para dois tipos. A glenosfera do tipo centrada e a descentrada de 5 mm foram projetadas para imitar a anatomia da articulação natural glenoumeral e proporcionar a adaptação exata do centro do encaixe de polietileno ao Componente Proximal Reverso do Úmero Promos e ao eixo do tronco. Por último, a glenosfera é presa à placa de base glenoidal por um parafuso de fixação.

Instrumentais Os instrumentais mencionados a seguir foram registrados a parte na ANVISA, isto é, não fazem parte deste registro. Os instrumentais serão distribuídos separadamente.

Descrição Registro ANVISA Instrumental Promos Em Tramitação Componentes Ancilares Não existe componentes ancilares para esse produto. Especificações Técnicas

Name Material Norm

1. Haste Umeral Ti 6Al 4V ISO 5832-3

2. Componente Proximal Reverso Ti 6Al 4V ISO 5832-3

3. Componente Modular Reverso UHMWPE ISO 5834-2

4. Cabeça Reversa Promos CoCrMo ISO 5832-12

5. Placa Plus da Glenóide Ti 6Al 4V ISO 5832-3

6. Parafuso da Glenóide Ti 6Al 4V ISO 5832-3

. Componentes do Sistema Os seguintes componentes da Prótese de Ombro Promos Reverso destão disponíveis:

Referência Referência

(No SN/SAP) Descrição (Português) Tamanho Imagem

14000019 75003713 Componente Proximal Reverso do Úmero Promos Ø42/5mm

14000020 75003714 Componente Proximal Reverso do Úmero Promos Ø42/10mm 14000021 75003715 Componente Proximal Reverso do Úmero Promos Ø42/15mm 14000022 75003716 Componente Reverso do Úmero Promos Ø36/5mm 14000023 75003717 Componente Reverso do Úmero Promos Ø36/10mm 14000024 75003718 Componente Reverso do Úmero Promos Ø36/15mm 14000025 75003719 Componente Proximal Reverso do Úmero Promos Ø36/5mm 14000026 75003720 Componente Proximal Reverso do Úmero Promos Ø36/10mm 14000027 75003721 Componente Proximal Reverso do Úmero Promos Ø36/15mm

Referência Referência (No SN/SAP)

Descrição (Português) Tamanho Imagem

14000006 75003702 Componente Modular Reverso do Úmero Promos Ø36/6mm 14000007 75003703 Componente Modular Reverso do Úmero Promos Ø36/9mm

1

2

3

4 5

6

14000008 75003704 Componente Modular Reverso do Úmero Promos Ø36/12mm 14000009 75003705 Componente Modular Reverso do Úmero Promos Ø42/6mm 14000010 75003706 Componente Modular Reverso do Úmero Promos Ø42/9mm 14000011 75003707 Componente Modular Reverso do Úmero Promos Ø42/12mm



14000018 75003712 Placa Plus da Glenóide Promos -

14000028 75003722 Placa da Glenóide Promos 02/40mm 14000001 75003697 Parafuso da Glenóide Promos Ø6/20mm 14000002 75003698 Parafuso da Glenóide Promos Ø6/25mm 14000003 75003699 Parafuso da Glenóide Promos Ø6/30mm 14000004 75003700 Parafuso da Glenóide Promos Ø6/35mm 14000005 75003701 Parafuso da Glenóide Promos Ø6/40mm



14000012 75003708 Cabeça Reversa Excêntrica Promos Ø36/+5


14000014 75003710 Cabeça Reversa Central Promos Ø36




42001 75006533 Haste Umeral não Cimentada Promos 01 42002 75006537 Haste Umeral não Cimentada Promos 1 42003 75006538 Haste Umeral não Cimentada Promos 2 42004 75006539 Haste Umeral não Cimentada Promos 3 42005 75006541 Haste Umeral não Cimentada Promos 4 42006 75010867 Haste Umeral não Cimentada Promos 5 42007 75010868 Haste Umeral não Cimentada Promos 6 42008 75006550 Haste Umeral não Cimentada Promos 3.5 42009 75006555 Haste Umeral não Cimentada Promos 0 42019 75006601 Haste Umeral não Cimentada Promos 1.5 42020 75006607 Haste Umeral não Cimentada Promos 2.5 42175 75006719 Haste Monobloco Promos 02/30mm 42176 75003720 Haste Monobloco Promos 02/35mm 42177 75006721 Haste Monobloco Promos 02/40mm Indicações de Uso O Sistema de Prótese de Ombro Promos Reverso da Smith & Nephew é indicado para uso na junta do manguito rotador severamente deficiente com severa artropatia ou em uma substituição de junta previamente falha com junta do manguito rotador severamente deficiente. A junta do paciente deve ser anatomicamente e estruturalmente adequada para receber os implantes selecionados e um músculo deltóide funcional para usar o dispositivo. Contra-indicações

• Paralisia completa do plexo braquial ou nerco axilar. • Osteoartrite ou ostenecrose primária quando as relações articulares de superfície-

tuberosidade estão normais e o manguito rotador está intacto e funcional. Neste caso a Prótese de Ombro Promos Reverso é indicada (Objeto de registro a parte na ANVISA).

• Infecção agda ou crónica, local ou sistêmica • Sítio de operação intacto • Doença muscular, neurológica ou vascular severa que possui o potencial de colocar em

risco a extremidade em questão. • Pouca substancia óssea ou qualidade óssea excessivamente pobre, colocando em risco a

base para colocação da prótese. • Qualquer doença concomitante que possa colocar em risco a função do implante, como:

o Alergia aos materiais do implante; o Insuficiência renal severa o Insuficiência cardíaca severa

• Gravidez • Ombro neuropático

Instruções gerais de segurança Os produtos da Smith & Nephew devem ser utilizados somente por cirurgiões familiarizados com artroplastias. Além disso, a Smith & Nephew recomenda a participação em sessões de treinamento específicas do produto e/ou de cirurgias demonstrativas realizadas por cirurgiões de referência primária da Smith & Nephew. Antes de utilizar os produtos da Smith & Nephew, o cirurgião deverá ler cuidadosamente os rótulos do implante e as informações sobre o produto e sobre técnicas cirúrgicas. A documentação sobre o uso desses produtos pode ser obtida ao entrar em contato com o representante de vendas apropriado da Smith & Nephew. O fabricante não é responsável por complicações que podem ocorrer por motivos como indicações ou técnicas cirúrgicas incorretas, escolha ou manipulação de material inadequadas e/ou instrumentos cirúrgicos impróprios, assepsia e outros. A documentação sobre o uso destes produtos pode ser obtida ao entrar em contato com a PCE Pró Cirúrgica Especializada, representante autorizado da Smith & Nephew no Brasil. Dever de informação ao paciente Antes de iniciar a operação, o médico tem o dever de informar o paciente sobre os detalhes do procedimento cirúrgico, riscos, precauções, contra-indicações e efeitos colaterais. O paciente também deve estar ciente de como seu comportamento poderá afetar a segurança e a vida útil do implante. O cirurgião deverá documentar por escrito todas as informações prestadas ao paciente. Cartão de implante O cirurgião deverá emitir a seus pacientes cartão de implante. Esse cartão deverá ser retido e utilizado para informar profissionais da saúde em caso de infecção dentária, acidente que justifi que uma operação de emergência ou antes de um exame com dispositivos médicos diagnósticos ativos (ex.: IRM). Esse documento também é útil quando o paciente passa por detectores de metais em aeroportos. Em caso de perda, o paciente deverá entrar imediatamente em contato com seu médico para obter um novo cartão. Restrições de associação de produtos da Smith & Nephew com produtos de outros fabricantes Os implantes da Smith & Nephew e os componentes de implante não devem ser associados a implantes de outros fabricantes e devem sempre ser implantados utilizando instrumentos cirúrgicos da Smith & Nephew. A não ser que sejam normalmente utilizados na sala cirúrgica e/ou descritos na técnica cirúrgica. Toda a responsabilidade será excluída pelo uso não autorizado de produtos de outros fabricantes. Sensibilidade do paciente a materiais de implante São possíveis as sensibilidades ou alergias do paciente a materiais dos implantes, especificamente a íons de metais. Os tipos de materiais de cada implante são fornecidos no rótulo da embalagem. O médico deverá incluir possíveis riscos relativos a sensibilidades aos materiais do implante como parte do planejamento pré-operatório. Reutilização ou modificações Os implantes destinam-se somente a uso único e devem apenas ser utilizados em seu estado original. Não deve ser feita nenhuma modificação, de nenhum tipo, a não ser que a técnica cirúrgica a descreva expressamente. Fatores de risco Esses fatores podem infl uenciar no sucesso da operação:

• Osteoporose

• Osteomalacia • Deformações graves • Enfraquecimento geral de resistência do paciente (HIV, tumores, infecções) • Doenças sistêmicas e distúrbios metabólicos • Histórico de infecções • Histórico de quedas • Uso abusivo de drogas, nicotina, álcool ou medicamentos • Obesidade grave • Espasticidade, rigor, tremor graves (ex.: M. Parkinson) • Esportes ativos e trabalho pesado • Trombose ou embolia pulmonar durante a operação provocada pela preparação do leito do

implante ou pela sua inserção • Alterações morfológicas pós-operatórias no paciente com enfraquecimento das estruturas

de suporte a peso (ex.: tumores, hipertrofia, etc.) e/ou alterações nos materiais utilizados (ex.: atrição ou fratura do leito do cimento e/ou reações teciduais ao implante) podem levar às seguintes falhas do implante:

o Afrouxamento, flexão, formação de fi ssura ou fratura dos componentes, do osso ou do cimento (se aplicável)

o Desgaste e afrouxamento do implante podem demandar nova cirurgia da articulação artificial

Possíveis efeitos colaterais As complicações listadas abaixo encontram-se entre os eventos adversos mais comuns, resultantes da artroplastia do ombro:

• Deslocamento, subluxação, amplitude insufi ciente de movimento, preenchimento articular excessivo (overstuffi ng) ou instabilidade do ombro

• Infecção • Lesão de nervo (nervo axilar, plexo braquial) • Dor • Trombose venosa e embolia pulmonar • Disfunção cardiovascular ou pulmonar (ex.: embolia gordurosa) • Hematoma, hematoma do ferimento e retardo na cicatrização da ferida • Fraturas ósseas resultantes de tensão unilateral ou substância óssea enfraquecida • Flexão, afrouxamento e reposição anormais do implante • Abrasão das superfícies do implante e desenvolvimento de osteólise como uma reação a

corpos estranhos • Fratura do implante, osso ou cimento

Advertências

• O conteúdo está estéril a menos que a embalagem esteja aberta ou danificada. NÃO REESTERILIZE. Não deve ser reutilizado. Descarte todo e qualquer produto aberto não utilizado. Não use após o vencimento da validade.

• É responsabilidade do cirurgião ser familiar com as técnicas cirúrgicas apropriadas antes do uso deste dispositivo.

• Leia estas instruções completamente antes do uso. • Atenção especial deve ser dada para manter a assepsia e evitar riscos anatômicos. • Após o uso, este dispositivo pode constituir um risco biológico potencial e deve ser

manipulado de acordo com a prática médica aceita e a legislação local e nacional. Precauções

• Antes do uso, inspecione a embalagem do dispositivo para certificar-se de que não esteja danificada. Não use um dispositivo danificado cuja embalagem esteja danificada.

• Não se deve aplicar força excessiva no instrumento de entrega.

Técnica Cirúrgica Abordagem até Junta Glenoumeral Uma abordagem padronizada deltopectoral. Uma técnica anterolateral McKenzie pode ser usada como alternativa. Ambas as abordagens necessitam de uma reinserção anatomicamente acurada e estável das unidades músculo-tendão (tendão subscapular e/ou músculo deltóide). O intervalo deltopectoral é aberto medialmente à veia cefálica para preservar a descarga venosa do músculo deltóide. Os vasos circunflexos anterio-umeral são expostos e ligados. Os marcos anatómicos (intervalo rotador, ranhura bicipital, tuberosidades maior e menor) permitem orientação precisa em relação a cabeça umeral. O tendão subscapular é transeccionado na tuberosidade menor junto com a cápsula articular e subsequentemente reinserido lateralmente, com um lado-a-lado direto, preferencialmente sutura transóssea da saída tendão. Alternativamente, o tendão subscapular pode ser também separado da tuberosidade menor com um osteotoma e reconectado com suturas transósseas, fios ou um parafuso. O alongamento do subscapular não é necessário se uma soltura completa for realizada. Esta etapa é crucial para uma amplitude de movimento pós-operatória adequada. É recomendado a mobilização circunferencial do tendão subscapular. Isto é alcançado através de incisão do intervalo rotador incluindo transecção do ligamento coracoumeral na base do coracóide. Então a cápsula é bruscamente liberada da glenóide anterior e as aderências são resseccionadas, incluindo a unidade do tendão muscular mais medial do pescoço escapular anterior. Através desta liberação circuferêncial, a unidade tendão-muscular do músculo subscapular se torna funcional novamente com excursão normal. Esta etapa é crucial para uma amplitude de movimento pós-operatória adequada. Uma continuação da capsulotomia com liberação da contractura capsular, especialmente inferiormente, facilita o subsequente deslocamento necessário da cabeça umeral para expor o úmero para preparação da cabeça umeral e ressecção anatómica. Depois da ressecção da cabeça umeral, uma capsulotomia é completada em uma etapa posterior, o foco sendo a artrólise circunferêncial. Ressecçao da Cabeça Umeral Exposição da cabeça umeral é realizada com cautelosa rotação externa enquanto o braço pe mantido na posição estendida e angulado para dentro. Primeito, esta manobra somente é possível se o paciente está posicionado corretamente. A exposição é facilitada pela liberação descrita da contratura capsular através de uma capsulotomia semicircuferêncial extensiva. Como resultado, a rotação externa completa é possibilitada com uma exposição correspondente da cabeça umeral sem forças flexurais ou torsionais agindo na haste umeral. A mão do paciente deve apontar para a cabeça da mesa de operação. Corte a ponta da cabeça umeral aproximadamente na altura do recesso ao pescoço anatomio com uma serra oscilante para realizar uma entrada maia fácil.

Encaixe a alça com o adaptador no furador. Encaixe a bainha do dispositivo de corte no furador. Insira o furador girando para esquerda e direita para o centro do canal medular. Pressione as estacas da bainha no osso. Remova a alça do furador.

Para realizar um corte acurado, monte o dispositivo de corte antes de colocar sobre o furador. Este dispositivo é ajustável em:

• Altura • Posição Anterior/Posterior • Posição Medial/Lateral • Retrotorsão

Escolha o adaptador reverso de corte (esquerda/direita) de acordo com o lado que deseja operar. Parafuse o parafuso de fixação M/L através do centro do orifício oblongo. Segure o bloco de corte umeral com o parafuso de fixação levemente solto, para que o bloco possa ser movimentado para a posição medial/lateral correta.

Coloque o adaptador de corte no braço do dispositivo de corte. Realize uma pressão prévia do adaptador com o parafuso de fixação A/P do adaptador na área com o orifício. Aparafuse no pino de orientação com 0o ao braço no dispositivo de corte ou com 10º ao adaptador de corte para a retrotorsao desejada. Se o parafuso de ajuste de altura (verde) foi desmontado para esterilização, pré-configure o paraguso no meio do cilindro rosqueado.

Coloque o dispositivo de corte no furador com a bainha. Ajuste o dispositivo com o pino de orientação correspondendo ao eixo do antebraço. A retrotorsão ideal para a ressecção é aproximadamente 10º. A configuração do pino de 10º deve ser alinhado com o braço baixo em flexão de 90º. A ressecção deve ser realizada logo abaixo (1-2mm) da base da tuberosidade maior. A ressecção é realizada em um ângulo fixo de 155º. Coloque o adaptador de corte na linha de ressecção. Ajuste o adaptador e o bloco de corte e mantenha-os em posição com os parafusos de fixação (laranja, azul). Ajuste a altura girando o parafuso de ajuste (verde). A rotação em sentido horário irá levantar o bloco de corte.

Insira o pino em seu adaptador aplicado a ferramenta.

Fure ao menos dois pinos através do bloco de corte para a fixação no úmero. Verifique se o furador na cavitade não é alcançado. Solte o parafuso de fixação (azul) do bloco de corte. Remove o dispositivo de corte junto com o furador e a manga.

Realize a ressecção a mão livre sobre o bloco de corte. Irá ser obtido um ângulo de ressecção de 155º. Remova o bloco de corte e os pinos com o adaptador do pino.

Coloque o corpo de teste 36 ou 42 de cabeça para baixo na área de ressecção para decidir o diâmetro necessário. Escolha o diâmetro mais largo possível.

Preparação da Glenóide e Implantação do Componente Glenóide Depois da ressecção da cabeça umeral, o braço é colocado em posição neutra. Para expor a glenóide, o úmero é retraído posteroinferiormente usando um retrator de cabeça que é aplicado posteriormente ao pescoço glenoidal, ao longo do osteófito posterior. Ainda, retratores afiados e não afiados são usados em volta da glenóide, normalmente com um anterior ao pescoço escapular

e um inferior ao pescoço glenóide. A capsulotomia é completada dorsalmente para que o resultado seja artrólise circuferencial com completa liberação do tecido mole. Isto é a única maneira de expor completamente a glenóide, que é pré-requisito para uma implantação limpa do componente glenóide. Depois, o glenóide é desbastado até glenóide óssea removendo qualquer parte sobressalente do lábio anterior osteófito e qualque cartilagem residual. O pré-requidito para uma implantação anatomicamente acurada do componente glenóide é a identificação da mudança óssea induzida por artrose em cada caso especifico. A forma e a versão pré-operativa da glenóide pode ser obtida do feixe axial das imagens de raio-x e da tomografia ou da ressonância, se necessário. A retroversão da glenóide deve ser reconhecido para que seja possível a correção da versão da glenóide, se necessário. Posicionamento do Fio Guia Remova o lábio ao redor da borda da glenóide e da cartilagem. O tamanho 1 do molde da glenóide é colocado aproximadamente 3mm abaixo do centro óptico da glenóide e levemente posterior. O fio guia de 3mm é passado através do orifício central no molde de glenóide. Selecione a direção para o fio com o dedo indicador no pescoço ventral glenóide. A orientação do fio pode ser antecipara na direção do pilar escapular para colocação correta da base da placa. Depois de colocar o fio guia, a base da placa glenóide é removida e a posição correta do fio guia é verificada novamente.

A fresagem é iniciada com a fresa de menor segmento (Ø30 mm). Isto é aplicado sobre o fio guia e colocado na glenóide. A haste de tração é colocada sobre o fio guia e conectada a fresa. Para impedir fraturas glenóides, a fresa deve ser iniciada antes de aplicar forças axiais a haste de tração. Em caso de duvidas, a fresagem manual é possível com a haste do furador. Deve-se tomar cuidado para preservar a orientação glenóide com cada etapa de fresagem. Use a fresa cuidadosamente para evitar fratura da glenóide em situações escleróticas. Em artroplastia de rompimento do manguito o osso é normalmente macio e a fresa deve ser aplicada muito cuidadosamente para garantir que a fresagem seja somente realizada no osso subcondral. A fossa glenóide é fresada gradualmente. Iniciando com o menor tamanho, até que o tamanho planejado da cabeça glenóide seja alcançado.

Furando o Orifício de Ancoragem para a Placa Base da Glenóide Guie a fresa central da glenóide com o fio guia. Conecte a haste de tração na fresa. Fure até que a fresa toque o osso. CUIDADO: Para garantir uma implantação ancorada apropriada é importante caminhar a fresa central até que pare. Remova a fresa e o fio guia.

Furando os Orifícios Periféricos para Ancoragem da Placa Base da Glenóide Conecte o suporte guia da broca na guia da broca da glenosfera, de maneira que a alça fique no lado ventral. Posiciona a guia da broca da glenosfera no orifício central. Selecione a posição da guia da broca girando a marca vertical em direção ao pilar escapular palpando com o dedo indicador para ter uma posição adequada do parafuso ósseo.

Fure os orifícios periféricos para a base glenóide usando a fresa periférica. Fure até que a fresa toque o suporte guia da broca. Implantação da Placa Base da Glenóide Encaixe a impactador da placa base da glenóide na placa base através do parafuso de fixação.

CUIDADO: Verifique o correto posicionameto da placa base. O corpo largo do desenho em forma de pêra é colocado na posição caudal. Insira a placa base da glenóide no preparado glenóide até que o bom contato ósseo seja alcançado. Se necessário, um leve assopro com o bastão pode ser aplicado. Solte o parafuso de fixação e remova o impactador. CUIDADO: Verifique se a parte traseira da placa base da glenóide possui um bom contato ósseo.

Implantação dos Parafusos do Osso Glenóide Aparafuse a broca manga na placa base da glenóide. Fure os orifícios para os para os parafusos glenóide até que perfure o osso cortical. As marcações de profundidade na broca pode ser diretamente liga e correspondida aos comprimentos dos parafusos disponíveis. Pressione a placa da base para baixo durante a perfuração, para não soltar a posição correta. Verifique novamente com o dedo ao longo do pilar da escapula para o correto posicionamento da broca.

Encaixe a chave T25 na chave modular. Aparafuse nos parafusos da glenóide até que estejam fixados na rosca da placa base de glenóide.

CUIDADO: Verifique se os parafusos da glenóide estão totalmente colocados na placa da base glenóide e até que uma posição estável seja alcançada. Não aperte em demasia.

Prepare o Úmero Distal Frese o úmero iniciando com a fresa menor usando o adaptador no eixo da haste umeral e ortógrado a superfície ressecionada. Insira a raspa até que tenha bom contato entre a raspa e o córtex diáfiseal. As marcações anguladas de profundidade mostram a faixa de altura disponíveis para o Componente Proximal Reverso do Úmero Promos.

Para verificar a preparação da haste umeral e para formar uma base para a preparação proximal umeral, a haste molde é levada ao canal medular preparado. Conecte a haste molde com o insersor e a alça em T e fixe com o parafuso. As marcações de profundidade no insersor mostram os três tamanhos diponiveis para o Componente Proximal Reverso do Úmero Promos.

Verifique o encaixe correto no canal medular da haste molde e a altura do Componente Proximal Reverso do Úmero Promos. Troque para o implante correto no insersor. Para implantar a haste definitiva, ancore o implante no lugar com leve batidas de martelo no insersor.

Preparando o Úmero Proximal Aparafuse a extensão da haste na haste umeral usando a manopla. Insira a fresa oca na haste com o adaptador. Encaixe a fresa oca na extensão da haste. Exponha a região cilíndrica do Componente Proximal Reverso usando a fresa oca. Desaparafuse a extensão da haste, usando a manopla e retire-a.

Teste do Componente Proximal Reverso do Úmero Promos Aparafuse o pino de orientação na posição desejada no dispositivo de orientação. Encaixe o componente proximal reverso na haste umeral, coloque o dispositivo de orientação no corpo.

Aparafuse o pino de orientação na posição retroversa desejada na guia da fresa. Insira a guia da fresa, o que corresponde a altura desejada do componente proximal reverso de acordo com a marcação indicada da raspa ou insersor, no dispositivo de fixação na guia da fresa e aperte o parafauso de fixação.

Monte a ponta insersora T25 no encaixe da chave modular. Conecte o dispositivo de fixação da fresa guia na haste umeral. Aperte a guia da fresa na haste umeral na retroversão selecionada com a chave modular. Remova o dispositivo de fixação liberando o parafuso de fixação e extraindo o dispositivo de fixação ao longo do eixo fresado.

Frese o úmero proximal com a fresa umeral que corresponde ao tamanho de implante selecionado do componente proximal reverso.

Monte a ponta insersora T25 no encaixe da chave modular. Remova a guia da fresa da haste umeral liberando o parafuso de conexão.

Teste do Componente Proximal Reverso Aparafuse o pino de orientação na posição desejada no dispositivo de orientação. Encaixe o componente proximal reverso na haste umeral, coloque o dispositivo de orientação no corpo. Ajuste ou verifique a retroversão com a guia de orientação. Conecte a ponta insersora T25 na chave modular. Aperte o componente proximal reverso com a chave. Retire o dispositivo de orientação.

Teste do Componente Modular Reverso Insira o molde do componente modular reverso de 6mm no componente proximal reverso de acordo com o diâmetro do implante selecionado. Coloque o molde do componente modular reverso e realize teste de estabilidade e função depois de que o componente glenóide esteja colocado.

Se a estabilidade do ombro estiver muito solta ou muito apertada, troque o componente modular reverso e realize o teste novamente.

Teste da Cabeça Reversa

Coloque o molde da cabeça reversa cêntrica e teste a faixa de movimento. Dependendo da forma do pilar escapular, pode-se encontrar impacto inferior com o pilar, neste caso coloque o molde ecêntrico da cabeça modular e repita o teste.

Plugue o adaptador da cabeça modular.

Aparafuse o insersor do parafuso de fixação e conecte o molde da cabeça modular.

Coloque o instrumento na placa base do glenóide.

Introduza a chave modular T25 através do insersor do parafuso de fixação. Aperte o molde da cabeça modular. Retire a chave.

Solte o insersor molde do parafuso de fixação e remova todos os instrumentos.

Teste a faixa de movimento com todos os moldes instalados.

Remova todos os moldes. Remova a cabeça modular soltando o parafuso com a chave modular. Remova o componente modular reverso com o extrator do componente modular reverso. Remova o parafuso do componente proximal reverso. Retire o componente proximal do úmero.

Implantando os Componentes Finais Encaixe o componente proximal reverso na haste umeral. Ajuste ou confirme a retroversão usando a guia de orientação.

O componente proximal reverso é pressionado na haste distal com a ajusta de uma pinça para a montagem in situ (1). Conecte o adaptador de montagem (3) no componente proximal reverso através da guia de orientação. O parafuso de conexão de duas partes (2) é introduzido na pinça de montagem. A pinça de montagem é colocada através do adaptador de montagem (3) no componente proximal e o parafuso de conexão é apertado na haste distal com a alça da pinça aberta. Quando as alças da pinça são apertadas, o componente proximal é fixado na haste sem afundar a mesma. Com isto o parafuso de conexão é apertado novamente e as alças da pinça novamente pressionada. Este processo deve ser realizado em um total de 3 vezes. A força aplicada é suficiente para alcançar uma junta estável entre o componente proximal e a haste. A pinça é então removida.

Encaixe o parafuso do componente proximal reverso para uma melhor conexão adicional. Encaixe a guia de orientação no componente proximal para absorver o contra-torque.

Verifique novamente a geometria interior do componente proximal reverso. Encaixe o componente modular no componente proximal. Impacte o componente modular no componente proximal com leves batidas de martelo.

Monte a cabeça modular no instrumento de montagem usando o insersor do parafuso de fixação para fixar o implante no instrumento.

Conecte a cabeça modular na placa base e dê um leve empurrão.

Para fixação da cabeça modular, existe um parafuso para melhor conexão e manuseio da pinça de montagem. O parafuso de duas partes pode ser usado também.

Encaixe o adaptador de montagem da cabeça modular (1) no parafuso de conexão (2). Aparafuse o parafuso (2) através da cabeça modular na placa base da glenóide. Encaixe a pinça de montagem (3) sobre o parafuso de conexão no adaptador de montagem.

Encaixe o transmitor de força (4) sobre o parafuso de conexão (2). Gire plano do parafuso de conexão (2) para o fim do transmitor de força (4). A cabeça retentora (5) pode então ser colocado no parafuso de conexão. O parafuso pode ser apertado.

As alças da pinça (3) são pressionadas juntas. O parafuso de conexão (2) tem que ser pressionado novamente. Isto deve ser realizado um total de três vezes. A força aplicada é suficiente para alcançar uma junta estável entre o corpo e a haste. Retire a cabeça retentora, remova a pinça de montagem e libere o parafuso de conexão.

Conexte a ponta T25 na chave de torque. Aperte o parafuso para a cabeça modular com a chave nas marcações do implante.

Alinhe e realize o teste de função e estabilidade. Teste a faixa de movimento. Embalagens e Etiquetas Os componentes só devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem de fábrica e a etiqueta intactas. Se a barreira estéril estiver quebrada, devolva o componente para a PCE Pró-Cirurgica Especializada, representante autorizado da Smith & Nephew no Brasil. Descarte Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais.

Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. O produto deve ser descartado/inutilizado conforme Resolução RDC 306 de 07/12/2004.

Não é permitida a reutilização/re-uso do produto. O produto é de uso único. Como Abrir a Embalagem Estéril O componente é embalado em envelope de Tyvek e fechado por termosselagem e, então esterilizado por radiação gama. Graças à embalagem dupla, o recipiente interno fica estéril também no seu lado externo. Você pode removê-lo usando uma técnica asséptica padronizada e coloca-lo no campo estéril. Na zona não estéril da sala operatória, abra o envelope secundário primeiramente. Cuidado!

O recipiente interno não pode entrar em contato com pessoas que não tenham feito assepsia das mãos ou luvas, nem com instrumentos não estéreis.

Na zona estéril, abra o envelope primário o qual contêm o produto estéril. Reutilização Este produto é somente para uso único. Uma prótese nunca deve ser reutilizada. Embora possa parecer não danificada, imperfeições microscópicas podem existir e podem reduzir a vida de serviço da prótese.

Uma prótese nunca deve ser reesterilizada ou reutilizada após contato com sangue ou tecidos do organismo, deve ser descartada em conformidade com a prática médica e as leis e normas locais e nacionais aplicáveis. Manuseio O manuseio correto do implante é extremamente importante. O cirurgião deve evitar fazer marcas, arranhar ou derrubar o dispositivo, o que pode ocasionar danos internos. Caso isto ocorra, o implante deve ser descartado. Sempre manuseie o produto com luvas não-pulverizadas e evite o contato com objetos duros que possam danificar o produto. Rastreabilidade O fabricante mantém documentação interna que garante e define o processo de identificação e manutenção de rastreabilidade desde as matérias primas, produção e produto final e sua distribuição.

Este controle é realizado através de Números de Controle de Lote (LCN) que são gerados para cada lote de produto recebido ou fabricado pela Smith & Nephew Mansfield pelo sistema ERP (Enterprise Resource Planning) ou, no caso da matéria prima, pelo número de lote do fornecedor desta.

A rastreabilidade é feita através do número de lote do produto pronto do fornecedor, número de lote atribuído pelo ERP ou número de Ordem de Produção. Esses controlam a construção, movimento, testes e serviços/reparos no produto. Números de Lote de controle (LCN) são usados para controlar os dispositivos ao longo da inspeção final, teste, distribuição e instalação.

Todos os registros completos da história do dispositivo serão arquivados e mantidos pelo Departamento da Qualidade, em conformidade com os Registros da Qualidade.

Com relação a rastreabilidade pós-distribuição, o produto possui dentro da embalagem secundária, 05 etiquetas de identificação contendo nome e modelo do produto, código de referência, lote e fabricante. Conforme Resolução 1.804 de 09/11/2006 do Conselho Federal de Medicina, essas etiquetas deverão ser fixadas pelo hospital nos seguintes documentos:

� Prontuário do paciente � Laudo que será entregue para o paciente � Documentação fiscal � Registro histórico de distribuição (para controle do fornecedor) � Documento controlado pelo cirurgião responsável

As etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação da etiqueta de rastreabilidade e a anotação do número de registro do produto na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.

O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto implantado e número de registro do produto. As etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.

Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site www.anvisa.gov.br. Especificações de Armazenamento Armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), em local seco, fresco e ao abrigo da luz. Não exponha a solventes orgânicos, radiação ionizante ou luz ultravioleta. Os implantes devem ser armazenados na sua embalagem original, não devem ser danificados e não devem ser utilizados em nenhum procedimento cirúrgico após o prazo de validade impresso em cada rótulo do dispositivo. Antes da implantação, estes devem ser verificados quanto à presença de qualquer defeito. Quando o implante estiver sendo removido de sua embalagem original, as regras de assepsia devem ser observadas.

PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR. ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR RADIAÇÃO GAMA. USO

ÚNICO. NÃO UTILIZAR O PRODUTO CASO A EMBALAGEM ESTEJA PREVIAMENTE ABERTA

OU DANIFICADA.

PROIBIDO REPROCESSAR

Termo de Garantia Legal (de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3o do Art. 26 da Lei 8.078. Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas:

� Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão.

� Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. � Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico.

Forma de Apresentação Cada embalagem do produto contêm (única apresentação):

(1) Um Componente da Prótese de Ombro Promos Reverso: Referência: ________________ (1) Uma unidade de Instrução de Uso (5) Cinco Etiquetas de Rastreabilidade

Modelos disponíveis A Prótese de Ombro Promos Reverso possui as seguintes apresentações/modelos:


(No SN/SAP) Descrição (Português) Tamanho

14000019 75003713 Componente Proximal Reverso do Úmero Promos Ø42/5mm 14000020 75003714 Componente Proximal Reverso do Úmero Promos Ø42/10mm 14000021 75003715 Componente Proximal Reverso do Úmero Promos Ø42/15mm

14000022 75003716 Componente Reverso do Úmero Promos Ø36/5mm 14000023 75003717 Componente Reverso do Úmero Promos Ø36/10mm 14000024 75003718 Componente Reverso do Úmero Promos Ø36/15mm 14000025 75003719 Componente Proximal Reverso do Úmero Promos Ø36/5mm 14000026 75003720 Componente Proximal Reverso do Úmero Promos Ø36/10mm 14000027 75003721 Componente Proximal Reverso do Úmero Promos Ø36/15mm



14000006 75003702 Componente Modular Reverso do Úmero Promos Ø36/6mm 14000007 75003703 Componente Modular Reverso do Úmero Promos Ø36/9mm 14000008 75003704 Componente Modular Reverso do Úmero Promos Ø36/12mm 14000009 75003705 Componente Modular Reverso do Úmero Promos Ø42/6mm 14000010 75003706 Componente Modular Reverso do Úmero Promos Ø42/9mm 14000011 75003707 Componente Modular Reverso do Úmero Promos Ø42/12mm



14000018 75003712 Placa Plus da Glenóide Promos - 14000028 75003722 Placa da Glenóide Promos 02/40mm 14000001 75003697 Parafuso da Glenóide Promos Ø6/20mm 14000002 75003698 Parafuso da Glenóide Promos Ø6/25mm 14000003 75003699 Parafuso da Glenóide Promos Ø6/30mm 14000004 75003700 Parafuso da Glenóide Promos Ø6/35mm 14000005 75003701 Parafuso da Glenóide Promos Ø6/40mm









42001 75006533 Haste Umeral não Cimentada Promos 01 42002 75006537 Haste Umeral não Cimentada Promos 1 42003 75006538 Haste Umeral não Cimentada Promos 2 42004 75006539 Haste Umeral não Cimentada Promos 3 42005 75006541 Haste Umeral não Cimentada Promos 4 42006 75010867 Haste Umeral não Cimentada Promos 5 42007 75010868 Haste Umeral não Cimentada Promos 6 42008 75006550 Haste Umeral não Cimentada Promos 3.5 42009 75006555 Haste Umeral não Cimentada Promos 0 42019 75006601 Haste Umeral não Cimentada Promos 1.5 42020 75006607 Haste Umeral não Cimentada Promos 2.5 42175 75006719 Haste Monobloco Promos 02/30mm 42176 75003720 Haste Monobloco Promos 02/30mm 42177 75006721 Haste Monobloco Promos 02/40mm

Observação: Cada embalagem conterá apenas um desses componentes. Embalagem

O Sistema de Prótese de Ombro Promos Reverso é um produto estéril e de uso único. Os componentes são colocados em uma bolsa de Poliéster/Polietileno, e então embalados em duas bolsas consecutivas de poliamida polietileno, em um total de três bolsas. Os componentes são colocados em uma caixa de papelão envolta por uma cobertura de caixa fina, deixando espaço na

parte frontal e traseira da caixa para a colocação das etiquetas do dispositivo. As caixas de implantes são embaladas por encolhimento individualmente em uma folha de plástico. As instruções de uso e etiquetas de identificação (rastreabilidade). Registro ANVISA n°: 10178300115 Responsável Técnica: Camila Domeneck CRBM/SP: 16.877 Fabricado/Distribuído por: Smith & Nephew Orthopaedics AG Erlenstrasse 4a 6343 Rotkreuz Suiça Importado/Distribuído no Brasil por: PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda. Rua Itapiru, 137 CEP: 04143-010 - São Paulo/SP CNPJ: 61.756.136/0001-10 IFU0120 Rev. A

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