SISNEPSISNEPSistema Nacional de Informações sobre Ética em Pesquisas envolvendo Seres Sistema Nacional de Informações sobre Ética em Pesquisas envolvendo Seres HumanosHumanos

SISNEPSISNEPSistema Nacional de Informações sobre Ética em Pesquisas envolvendo Seres Sistema Nacional de Informações sobre Ética em Pesquisas envolvendo Seres HumanosHumanos

2004

Resolução CNS 196/96Resolução CNS 196/96

Diretrizes e normas regulamentadoras de Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos pesquisas envolvendo seres humanos

http://www.dombosco.com.br/faculdade/Conselho_Nacional_Saude_196-96.pdf

Esta Resolução incorpora, sob a ótica Esta Resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades os do indivíduo e das coletividades os quatro referenciais básicos da quatro referenciais básicos da bioética: bioética: autonomia, não autonomia, não maleficência, beneficência e maleficência, beneficência e justiçajustiça, entre outros, e visa assegurar , entre outros, e visa assegurar os direitos e deveres que dizem os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica, aos respeito à comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado.sujeitos da pesquisa e ao Estado.

Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um Comitê de ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa.Ética em Pesquisa.

As instituições nas quais se realizem pesquisas As instituições nas quais se realizem pesquisas envolvendo seres humanos deverão constituir um envolvendo seres humanos deverão constituir um ou mais de um CEP, conforme suas necessidades.ou mais de um CEP, conforme suas necessidades.

Na impossibilidade de se constituir CEP, a Na impossibilidade de se constituir CEP, a instituição ou o pesquisador responsável deverá instituição ou o pesquisador responsável deverá submeter o projeto à apreciação do CEP de outra submeter o projeto à apreciação do CEP de outra instituição, preferencialmente entre os indicados instituição, preferencialmente entre os indicados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS).(CONEP/MS).

Composição - O CEP deverá ser constituído por Composição - O CEP deverá ser constituído por colegiado com número não inferior a 7(sete) colegiado com número não inferior a 7(sete) membros. Sua constituição deverá incluir a membros. Sua constituição deverá incluir a participação de profissionais da área de saúde, participação de profissionais da área de saúde, das ciências exatas, sociais e humanas, das ciências exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, teólogos, incluindo, por exemplo, juristas, teólogos, sociólogos, filósofos, bioeticistas e, pelo menos, sociólogos, filósofos, bioeticistas e, pelo menos, um membro da sociedade representando os um membro da sociedade representando os usuários da instituição. Poderá variar na sua usuários da instituição. Poderá variar na sua composição, dependendo das especificidades da composição, dependendo das especificidades da instituição e das linhas de pesquisa a serem instituição e das linhas de pesquisa a serem analisadas.analisadas.

Quem são os membros do CEP ?Quem são os membros do CEP ? COORDENADORA: Profª. Ms. Maria Cristina Leite COORDENADORA: Profª. Ms. Maria Cristina Leite

Gomes Gomes VICE-COORD.: Prof. Ms. Luiz Fernando BianchiniVICE-COORD.: Prof. Ms. Luiz Fernando BianchiniSECRETÁRIA: Viviane Beatriz DiasSECRETÁRIA: Viviane Beatriz Dias Contatos: Contatos:

Viviane Beatriz Dias Viviane Beatriz Dias E-mail: cep@dombosco.sebsa.com.brE-mail: cep@dombosco.sebsa.com.brTel: 41 3218 – 5582Tel: 41 3218 – 5582

Maria Cristina Leite GomesMaria Cristina Leite GomesE-mail: cristinagomes@dombosco.sebsa.com.beE-mail: cristinagomes@dombosco.sebsa.com.be

Tel: 41 3213 – 5207Tel: 41 3213 – 5207

Membros relatores: Membros relatores: Profª Dra. Gilda Maria Grassi Lück – PedagogaProfª Dra. Gilda Maria Grassi Lück – PedagogaProf. Esp. Marcelo Romanovitch Ribas – Educador Prof. Esp. Marcelo Romanovitch Ribas – Educador Físico Físico Prof. MSc. Luiz Fernando Bianchini – Farmacêutico Prof. MSc. Luiz Fernando Bianchini – Farmacêutico Profª. M.Sc. Marcia Maria Kulczycki – Fisioterapeuta Profª. M.Sc. Marcia Maria Kulczycki – Fisioterapeuta Profª. Ms. Maria Cristina Leite Gomes – Filósofa Profª. Ms. Maria Cristina Leite Gomes – Filósofa Profª Dra. Sandra Mara Meireles Adolph – Profª Dra. Sandra Mara Meireles Adolph – Fisioterapeuta Fisioterapeuta Prof. Ms. Décio Zanoni Jr. – PsicólogoProf. Ms. Décio Zanoni Jr. – PsicólogoProf. Msc. Ana Paula Mysczuk – JuristaProf. Msc. Ana Paula Mysczuk – JuristaRepresentante de usuários:Representante de usuários:Reginaldo Jerônimo Medeiros, conforme indicação Reginaldo Jerônimo Medeiros, conforme indicação do Conselho Municipal de saúde.do Conselho Municipal de saúde.

Atribuições do CEP:

a) revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas;

b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, identificando com clareza o máximo de 30 (trinta) dias, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de revisão. A ensaio, documentos estudados e data de revisão. A revisão de cada protocolo culminará com seu revisão de cada protocolo culminará com seu enquadramento em uma das seguintes categorias:enquadramento em uma das seguintes categorias:

aprovado;aprovado; com pendência: quando o Comitê considera o com pendência: quando o Comitê considera o

protocolo como aceitável, porém identifica protocolo como aceitável, porém identifica determinados problemas no protocolo, no formulário determinados problemas no protocolo, no formulário do consentimento ou em ambos, e recomenda uma do consentimento ou em ambos, e recomenda uma revisão específica ou solicita uma modificação ou revisão específica ou solicita uma modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em 60 informação relevante, que deverá ser atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores;(sessenta) dias pelos pesquisadores;

retirado: quando, transcorrido o prazo, o retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece pendente;protocolo permanece pendente;

não aprovado; não aprovado; aprovado e encaminhado, com o devido aprovado e encaminhado, com o devido

parecer, para apreciação pela Comissão parecer, para apreciação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/MS, nos casos previstos no capítulo CONEP/MS, nos casos previstos no capítulo VIII, item 4.c. (res. 196)VIII, item 4.c. (res. 196)

c) manter a guarda confidencial de todos os c) manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo, que arquivamento do protocolo completo, que ficará à disposição das autoridades sanitárias;ficará à disposição das autoridades sanitárias;

d) acompanhar o desenvolvimento dos d) acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios anuais dos projetos através de relatórios anuais dos pesquisadores;pesquisadores;

e) desempenhar papel consultivo e educativo, e) desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na fomentando a reflexão em torno da ética na ciência;ciência;

f) receber dos sujeitos da pesquisa ou de f) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias de abusos ou qualquer outra parte denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, adequar da pesquisa, devendo, se necessário, adequar o termo de consentimento. Considerar-se o termo de consentimento. Considerar-se como anti-ética a pesquisa descontinuada como anti-ética a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP que a sem justificativa aceita pelo CEP que a aprovou;aprovou;

g) requerer instauração de sindicância à g) requerer instauração de sindicância à direção da instituição em caso de denúncias direção da instituição em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa-CONEP/MS e, no que couber, a Pesquisa-CONEP/MS e, no que couber, a outras instâncias; eoutras instâncias; e

h) manter comunicação regular e permanente h) manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS.com a CONEP/MS.

Atuação do CEP:Atuação do CEP: a) a revisão ética de toda e qualquer proposta de a) a revisão ética de toda e qualquer proposta de

pesquisa envolvendo seres humanos não poderá ser pesquisa envolvendo seres humanos não poderá ser dissociada da sua análise científica. Pesquisa que não se dissociada da sua análise científica. Pesquisa que não se faça acompanhar do respectivo protocolo não deve ser faça acompanhar do respectivo protocolo não deve ser analisada pelo Comitê.analisada pelo Comitê.

b) Cada CEP deverá elaborar suas normas de b) Cada CEP deverá elaborar suas normas de funcionamento, contendo metodologia de trabalho, a funcionamento, contendo metodologia de trabalho, a exemplo de: elaboração das atas; planejamento anual de exemplo de: elaboração das atas; planejamento anual de suas atividades; periodicidade de reuniões; número suas atividades; periodicidade de reuniões; número mínimo de presentes para início das reuniões; prazos mínimo de presentes para início das reuniões; prazos para emissão de pareceres; critérios para solicitação de para emissão de pareceres; critérios para solicitação de consultas de experts na área em que se desejam consultas de experts na área em que se desejam informações técnicas; modelo de tomada de decisão, etc.informações técnicas; modelo de tomada de decisão, etc.

OPERACIONALIZAÇÃOOPERACIONALIZAÇÃO Todo e qualquer projeto de pesquisa Todo e qualquer projeto de pesquisa

envolvendo seres humanos deverá envolvendo seres humanos deverá obedecer às recomendações desta obedecer às recomendações desta Resolução e dos documentos endossados Resolução e dos documentos endossados em seu preâmbulo. A responsabilidade do em seu preâmbulo. A responsabilidade do pesquisador é indelegável. Indeclinável e pesquisador é indelegável. Indeclinável e compreende os aspectos éticos e legais.compreende os aspectos éticos e legais.

Ao pesquisador cabe:Ao pesquisador cabe: a) apresentar o protocolo, devidamente a) apresentar o protocolo, devidamente

instruído ao CEP, aguardando instruído ao CEP, aguardando pronunciamento deste, antes de iniciar a pronunciamento deste, antes de iniciar a pesquisa;pesquisa;

b) desenvolver o projeto conforme delineado;b) desenvolver o projeto conforme delineado; c) elaborar e apresentar os relatórios parciais c) elaborar e apresentar os relatórios parciais

e final;e final; d) apresentar dados solicitados pelo CEP, a d) apresentar dados solicitados pelo CEP, a

qualquer momento;qualquer momento;

e) manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 e) manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os dados da pesquisa, contendo fichas anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP;recomendados pelo CEP;

f) encaminhar os resultados para publicação, f) encaminhar os resultados para publicação, com os devidos créditos aos pesquisadores com os devidos créditos aos pesquisadores associados e ao pessoal técnico participante do associados e ao pessoal técnico participante do projeto;projeto;

g) justificar, perante o CEP, interrupção do g) justificar, perante o CEP, interrupção do projeto ou a não publicação dos resultados.projeto ou a não publicação dos resultados.

Pesquisa - classe de atividades cujo objetivo é Pesquisa - classe de atividades cujo objetivo é desenvolver ou contribuir para o conhecimento desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável. O conhecimento generalizável consiste generalizável. O conhecimento generalizável consiste em teorias, relações ou princípios ou no acúmulo de em teorias, relações ou princípios ou no acúmulo de informações sobre as quais estão baseados, que informações sobre as quais estão baseados, que possam ser corroborados por métodos científicos possam ser corroborados por métodos científicos aceitos de observação e inferência.aceitos de observação e inferência.

Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano de individual ou coletivamente, envolva o ser humano de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais.dele, incluindo o manejo de informações ou materiais.

Protocolo de Pesquisa - Documento Protocolo de Pesquisa - Documento contemplando a descrição da pesquisa em contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informações seus aspectos fundamentais, informações relativas ao sujeito da pesquisa, à relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e à todas as qualificação dos pesquisadores e à todas as instâncias responsáveis.instâncias responsáveis.

Pesquisador responsável - pessoa responsável Pesquisador responsável - pessoa responsável pela coordenação e realização da pesquisa e pela coordenação e realização da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa. Professor-orientadorpesquisa. Professor-orientador

Instituição de pesquisa - organização, pública ou Instituição de pesquisa - organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada privada, legitimamente constituída e habilitada na qual são realizadas investigações científicas.na qual são realizadas investigações científicas.

Promotor - indivíduo ou instituição, responsável Promotor - indivíduo ou instituição, responsável pela promoção da pesquisa.pela promoção da pesquisa.

Patrocinador - pessoa física ou jurídica que Patrocinador - pessoa física ou jurídica que apoia financeiramente a pesquisa.apoia financeiramente a pesquisa.

Risco da pesquisa - possibilidade de danos à Risco da pesquisa - possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente.fase de uma pesquisa e dela decorrente.

Dano associado ou decorrente da pesquisa - agravo Dano associado ou decorrente da pesquisa - agravo imediato ou tardio, ao indivíduo ou à coletividade, imediato ou tardio, ao indivíduo ou à coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente do estudo científico.decorrente do estudo científico.

Sujeito da pesquisa - é o(a) participante pesquisado Sujeito da pesquisa - é o(a) participante pesquisado (a), individual ou coletivamente, de caráter (a), individual ou coletivamente, de caráter voluntário, vedada qualquer forma de remuneração.voluntário, vedada qualquer forma de remuneração.

Consentimento livre e esclarecido - anuência Consentimento livre e esclarecido - anuência do sujeito da pesquisa e/ou de seu do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação, representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro ), dependência, subordinação fraude ou erro ), dependência, subordinação ou intimidação, após explicação completa e ou intimidação, após explicação completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previsto, seus objetivos, métodos, benefícios previsto, potenciais riscos e o incômodo que esta possa potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar, formulada em um termo de acarretar, formulada em um termo de consentimento, autorizando sua participação consentimento, autorizando sua participação voluntária na pesquisa.voluntária na pesquisa.

Indenização - cobertura material, em reparação a dano Indenização - cobertura material, em reparação a dano imediato ou tardio, causado pela pesquisa ao ser humano imediato ou tardio, causado pela pesquisa ao ser humano a ela submetida.a ela submetida.

Ressarcimento - cobertura, em compensação, exclusiva Ressarcimento - cobertura, em compensação, exclusiva de despesas decorrentes da participação do sujeito na de despesas decorrentes da participação do sujeito na pesquisa.pesquisa.

Vulnerabilidade - refere-se a estado de pessoas ou Vulnerabilidade - refere-se a estado de pessoas ou grupos , que por quaisquer razões ou motivos, tenham a grupos , que por quaisquer razões ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminação reduzida, sobretudo sua capacidade de autodeterminação reduzida, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido.no que se refere ao consentimento livre e esclarecido.

Incapacidade - Refere-se ao possível sujeito da pesquisa Incapacidade - Refere-se ao possível sujeito da pesquisa que não tenha capacidade civil para dar o seu que não tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislação brasileira ou representado, de acordo com a legislação brasileira vigente.vigente.

A eticidade da pesquisa implica em:A eticidade da pesquisa implica em: a) consentimento livre e esclarecido dos a) consentimento livre e esclarecido dos

indivíduos-alvo e a proteção a grupos indivíduos-alvo e a proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes vulneráveis e aos legalmente incapazes ( autonomia). Neste sentido, a pesquisa ( autonomia). Neste sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos deverá sempre envolvendo seres humanos deverá sempre tratá-lo em sua dignidade, respeitá-lo em sua tratá-lo em sua dignidade, respeitá-lo em sua autonomia e defendê-lo em sua autonomia e defendê-lo em sua vulnerabilidade;vulnerabilidade;

b) ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais b) ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos como potenciais, individuais ou coletivos (beneficência), comprometendo-se com o máximo de (beneficência), comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos;benefícios e o mínimo de danos e riscos;

c) garantia de que danos previsíveis serão evitados c) garantia de que danos previsíveis serão evitados (não maleficência);(não maleficência);

d) relevância social da pesquisa com vantagens d) relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e significativas para os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária (justiça e eqüidade).destinação sócio-humanitária (justiça e eqüidade).

Todo procedimento de qualquer natureza Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação não envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica, esteja ainda consagrada na literatura científica, será considerado como pesquisa e, portanto, será considerado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes da presente deverá obedecer às diretrizes da presente Resolução. Os procedimentos referidos incluem Resolução. Os procedimentos referidos incluem entre outros, os de natureza instrumental, entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociológica, ambiental, nutricional, educacional, sociológica, econômica, física, psíquica ou biológica, sejam econômica, física, psíquica ou biológica, sejam eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica ou finalidade preventiva, diagnóstica ou terapêutica.terapêutica.

A pesquisa em qualquer área do conhecimento, A pesquisa em qualquer área do conhecimento, envolvendo seres humanos deverá observar as envolvendo seres humanos deverá observar as

seguintes exigências:seguintes exigências: a) ser adequada aos princípios científicos que a a) ser adequada aos princípios científicos que a

justifiquem e com possibilidades concretas de justifiquem e com possibilidades concretas de responder a incertezas;responder a incertezas;

b) estar fundamentada na experimentação prévia b) estar fundamentada na experimentação prévia realizada em laboratórios, animais ou em outros fatos realizada em laboratórios, animais ou em outros fatos científicos;científicos;

c) ser realizada somente quando o conhecimento que c) ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter não possa ser obtido por outro meio;se pretende obter não possa ser obtido por outro meio;

d) prevalecer sempre as probabilidade dos benefícios d) prevalecer sempre as probabilidade dos benefícios esperados sobre os riscos previsíveis;esperados sobre os riscos previsíveis;

e) obedecer a metodologia adequada. Se houver e) obedecer a metodologia adequada. Se houver necessidade de distribuição aleatória dos sujeitos da necessidade de distribuição aleatória dos sujeitos da pesquisa em grupos experimentais e de controle, pesquisa em grupos experimentais e de controle, assegurar que, a priori, não seja possível estabelecer assegurar que, a priori, não seja possível estabelecer as vantagens de um procedimento sobre outro através as vantagens de um procedimento sobre outro através de revisão de literatura, métodos observacionais ou de revisão de literatura, métodos observacionais ou métodos que não envolvam seres humanos;métodos que não envolvam seres humanos;

f) ter plenamente justificada, quando for o caso, a f) ter plenamente justificada, quando for o caso, a utilização de placebo, em termos de não maleficência e utilização de placebo, em termos de não maleficência e de necessidade metodológica;de necessidade metodológica;

g) contar com o consentimento livre e esclarecido do g) contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal;sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal;

h) contar com os recursos humanos e materiais h) contar com os recursos humanos e materiais necessários que garantam o bem-estar do sujeito da necessários que garantam o bem-estar do sujeito da pesquisa, devendo ainda haver adequação entre a pesquisa, devendo ainda haver adequação entre a competência do pesquisador e o projeto proposto;competência do pesquisador e o projeto proposto;

i) prever procedimentos que assegurem a i) prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteção da confidencialidade e a privacidade, a proteção da imagem e a não estigmatização, garantindo a não imagem e a não estigmatização, garantindo a não utilização das informações em prejuízo das pessoas utilização das informações em prejuízo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos de auto-e/ou das comunidades, inclusive em termos de auto-estima, de prestígio e/ou econômico-financeiro;estima, de prestígio e/ou econômico-financeiro;

j) ser desenvolvida preferencialmente em indivíduos j) ser desenvolvida preferencialmente em indivíduos com autonomia plena. Indivíduos ou grupos com autonomia plena. Indivíduos ou grupos vulneráveis não devem ser sujeitos de pesquisa vulneráveis não devem ser sujeitos de pesquisa quando a informação desejada possa ser obtida quando a informação desejada possa ser obtida através de sujeitos com plena autonomia, a menos através de sujeitos com plena autonomia, a menos que a investigação possa trazer benefícios diretos que a investigação possa trazer benefícios diretos aos vulneráveis. Nestes casos, o direito dos aos vulneráveis. Nestes casos, o direito dos indivíduos ou grupos que queiram participar da indivíduos ou grupos que queiram participar da pesquisa deve ser assegurado, desde que seja pesquisa deve ser assegurado, desde que seja garantida a proteção à sua vulnerabilidade e garantida a proteção à sua vulnerabilidade e incapacidade legalmente definida;incapacidade legalmente definida;

l) respeitar sempre os valores culturais, sociais, l) respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos, bem como os hábitos e morais, religiosos e éticos, bem como os hábitos e costumes quando as pesquisas envolverem costumes quando as pesquisas envolverem comunidades;comunidades;

m) garantir que as pesquisas em comunidades, m) garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possível, traduzir-se-ão em benefícios sempre que possível, traduzir-se-ão em benefícios cujos efeitos continuem a se fazer sentir após sua cujos efeitos continuem a se fazer sentir após sua conclusão. O projeto deve analisar as necessidades conclusão. O projeto deve analisar as necessidades de cada um dos membros da comunidade e analisar de cada um dos membros da comunidade e analisar as diferenças presentes entre eles, explicitando as diferenças presentes entre eles, explicitando como será assegurado o respeito às mesmas;como será assegurado o respeito às mesmas;

n) garantir o retorno dos benefícios obtidos n) garantir o retorno dos benefícios obtidos através das pesquisas para as pessoas e as através das pesquisas para as pessoas e as comunidades onde as mesmas forem comunidades onde as mesmas forem realizadas. Quando, no interesse da realizadas. Quando, no interesse da comunidade, houver benefício real em comunidade, houver benefício real em incentivar ou estimular mudanças de incentivar ou estimular mudanças de costumes ou comportamentos, o protocolo costumes ou comportamentos, o protocolo de pesquisa deve incluir, sempre que de pesquisa deve incluir, sempre que possível, disposições para comunicar tal possível, disposições para comunicar tal benefício às pessoas e/ou comunidades;benefício às pessoas e/ou comunidades;

o) comunicar às autoridades sanitárias os o) comunicar às autoridades sanitárias os resultados da pesquisa sempre que os mesmos resultados da pesquisa sempre que os mesmos puderem contribuir para a melhoria das puderem contribuir para a melhoria das condições de saúde da coletividade, preservando, condições de saúde da coletividade, preservando, porém, a imagem e assegurando que os sujeitos porém, a imagem e assegurando que os sujeitos da pesquisa não sejam estigmatizados ou percam da pesquisa não sejam estigmatizados ou percam a auto-estima;a auto-estima;

p) assegurar aos sujeitos da pesquisa os p) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefícios resultantes do projeto, seja em termos benefícios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa;produtos ou agentes da pesquisa;

q) assegurar aos sujeitos da pesquisa as q) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condições de acompanhamento, tratamento condições de acompanhamento, tratamento ou de orientação, conforme o caso, nas ou de orientação, conforme o caso, nas pesquisas de rastreamento; demonstrar a pesquisas de rastreamento; demonstrar a preponderância de benefícios sobre riscos e preponderância de benefícios sobre riscos e custos;custos;

r) assegurar a inexistência de conflito de r) assegurar a inexistência de conflito de interesses entre o pesquisador e os sujeitos interesses entre o pesquisador e os sujeitos da pesquisa ou patrocinador do projeto;da pesquisa ou patrocinador do projeto;

Folha de Rosto para os ProjetosFolha de Rosto para os Projetos

Primeira iniciativa para organização do banco de Primeira iniciativa para organização do banco de dados:dados:

•IdentificaçãoIdentificação•Responsáveis Responsáveis •Principais característicasPrincipais características•Critérios de RiscoCritérios de Risco

O respeito devido à dignidade humana exige O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe após que toda pesquisa se processe após consentimento livre e esclarecido dos consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivíduos ou grupos que por si e/ou sujeitos, indivíduos ou grupos que por si e/ou por seus representantes legais manifestem a por seus representantes legais manifestem a sua anuência à participação na pesquisa.sua anuência à participação na pesquisa.

Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faça em linguagem acessível e que inclua faça em linguagem acessível e que inclua necessariamente os seguintes aspectos:necessariamente os seguintes aspectos:

a) a justificativa, os objetivos e os procedimentos que a) a justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa;serão utilizados na pesquisa;

b) os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios b) os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios esperados;esperados;

c) os métodos alternativos existentes;c) os métodos alternativos existentes; d) a forma de acompanhamento e assistência, assim d) a forma de acompanhamento e assistência, assim

como seus responsáveis;como seus responsáveis; e) a garantia de esclarecimento, antes e durante o e) a garantia de esclarecimento, antes e durante o

curso da pesquisa, sobre a metodologia, informando curso da pesquisa, sobre a metodologia, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo;placebo;

f) a liberdade do sujeito se recusar a participar ou f) a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado;seu cuidado;

g) a garantia do sigilo que assegure a privacidade g) a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa;envolvidos na pesquisa;

h) as formas de ressarcimento das despesas h) as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa; edecorrentes da participação na pesquisa; e

i) as formas de indenização diante de eventuais i) as formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.danos decorrentes da pesquisa.

O termo de consentimento livre e esclarecido O termo de consentimento livre e esclarecido obedecerá aos seguintes requisitos:obedecerá aos seguintes requisitos:

a) ser elaborado pelo pesquisador responsável, a) ser elaborado pelo pesquisador responsável, expressando o cumprimento de cada uma das expressando o cumprimento de cada uma das exigências acima;exigências acima;

b) ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa que b) ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa que referenda a investigação;referenda a investigação;

c) ser assinado ou identificado por impressão c) ser assinado ou identificado por impressão dactiloscópica, por todos e cada um dos sujeitos da dactiloscópica, por todos e cada um dos sujeitos da pesquisa ou por seus representantes legais; epesquisa ou por seus representantes legais; e

d) ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo d) ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador.uma arquivada pelo pesquisador.

Nos casos em que haja qualquer restrição à liberdade ou Nos casos em que haja qualquer restrição à liberdade ou ao esclarecimento necessários para o adequado ao esclarecimento necessários para o adequado consentimento, deve-se ainda observar:consentimento, deve-se ainda observar:

a) em pesquisas envolvendo crianças e adolescentes, a) em pesquisas envolvendo crianças e adolescentes, portadores de perturbação ou doença mental e sujeitos portadores de perturbação ou doença mental e sujeitos em situação de substancial diminuição em suas em situação de substancial diminuição em suas capacidades de consentimento, deverá haver justificação capacidades de consentimento, deverá haver justificação clara da escolha dos sujeitos da pesquisa, especificada no clara da escolha dos sujeitos da pesquisa, especificada no protocolo, aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa, e protocolo, aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa, e cumprir as exigências do consentimento livre e cumprir as exigências do consentimento livre e esclarecido, através dos representantes legais dos esclarecido, através dos representantes legais dos referidos sujeitos, sem suspensão do direito de informação referidos sujeitos, sem suspensão do direito de informação do indivíduo, no limite de sua capacidade;do indivíduo, no limite de sua capacidade;

a liberdade do consentimento deverá ser particularmente a liberdade do consentimento deverá ser particularmente garantida para aqueles sujeitos que, embora adultos e garantida para aqueles sujeitos que, embora adultos e capazes, estejam expostos a condicionamentos capazes, estejam expostos a condicionamentos específicos ou à influência de autoridade, especialmente específicos ou à influência de autoridade, especialmente estudantes, militares, empregados, presidiários, internos estudantes, militares, empregados, presidiários, internos em centros de readaptação, casas-abrigo, asilos, em centros de readaptação, casas-abrigo, asilos, associações religiosas e semelhantes, assegurando-lhes a associações religiosas e semelhantes, assegurando-lhes a inteira liberdade de participar ou não da pesquisa, sem inteira liberdade de participar ou não da pesquisa, sem quaisquer represálias;quaisquer represálias;

nos casos em que seja impossível registrar o nos casos em que seja impossível registrar o consentimento livre e esclarecido, tal fato deve ser consentimento livre e esclarecido, tal fato deve ser devidamente documentado com explicação das causas devidamente documentado com explicação das causas da impossibilidade e parecer do Comitê de Ética em da impossibilidade e parecer do Comitê de Ética em Pesquisa;Pesquisa;

e) em comunidades culturalmente diferenciadas, e) em comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive indígenas, deve-se contar com a anuência inclusive indígenas, deve-se contar com a anuência antecipada da comunidade através dos seus próprios antecipada da comunidade através dos seus próprios líderes, não se dispensando, porém, esforços no líderes, não se dispensando, porém, esforços no sentido de obtenção do consentimento individual;sentido de obtenção do consentimento individual;

f) quando o mérito da pesquisa depender de alguma f) quando o mérito da pesquisa depender de alguma restrição de informações aos sujeitos, tal fato deve restrição de informações aos sujeitos, tal fato deve ser devidamente explicitado e justificado pelo ser devidamente explicitado e justificado pelo pesquisador e submetido ao Comitê de Ética em pesquisador e submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa. Os dados obtidos a partir dos sujeitos da Pesquisa. Os dados obtidos a partir dos sujeitos da pesquisa não poderão ser usados para outros fins que pesquisa não poderão ser usados para outros fins que os não previstos no protocolo e/ou no consentimento.os não previstos no protocolo e/ou no consentimento.

Considera-se que toda pesquisa envolvendo seres humanos Considera-se que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco. O dano eventual poderá ser imediato ou envolve risco. O dano eventual poderá ser imediato ou tardio, comprometendo o indivíduo ou a coletividade.tardio, comprometendo o indivíduo ou a coletividade.

Não obstante os riscos potenciais, as pesquisas envolvendo Não obstante os riscos potenciais, as pesquisas envolvendo seres humanos serão admissíveis quando:seres humanos serão admissíveis quando:

a) oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimento a) oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimento para entender, prevenir ou aliviar um problema que afete o para entender, prevenir ou aliviar um problema que afete o bem-estar dos sujeitos da pesquisa e de outros indivíduos;bem-estar dos sujeitos da pesquisa e de outros indivíduos;

b) o risco se justifique pela importância do benefício b) o risco se justifique pela importância do benefício esperado;esperado;

c) o benefício seja maior, ou no mínimo igual, a outras c) o benefício seja maior, ou no mínimo igual, a outras alternativas já estabelecidas para a prevenção, o alternativas já estabelecidas para a prevenção, o diagnóstico e o tratamento.diagnóstico e o tratamento.

As pesquisas sem benefício direto ao indivíduo devem As pesquisas sem benefício direto ao indivíduo devem prever condições de serem bem suportadas pelos prever condições de serem bem suportadas pelos sujeitos da pesquisa, considerando sua situação sujeitos da pesquisa, considerando sua situação física, psicológica, social e educacional.física, psicológica, social e educacional.

O pesquisador responsável é obrigado a suspender a O pesquisador responsável é obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum risco ou pesquisa imediatamente ao perceber algum risco ou dano à saúde do sujeito participante da pesquisa, dano à saúde do sujeito participante da pesquisa, conseqüente à mesma, não previsto no termo de conseqüente à mesma, não previsto no termo de consentimento. Do mesmo modo, tão logo constatada consentimento. Do mesmo modo, tão logo constatada a superioridade de um método em estudo sobre a superioridade de um método em estudo sobre outro, o projeto deverá ser suspenso, oferecendo-se a outro, o projeto deverá ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefícios do melhor regime.todos os sujeitos os benefícios do melhor regime.

O CEP da instituição deverá ser informado de O CEP da instituição deverá ser informado de todos os efeitos adversos ou fatos relevantes que todos os efeitos adversos ou fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo.alterem o curso normal do estudo.

O pesquisador, o patrocinador e a instituição O pesquisador, o patrocinador e a instituição devem assumir a responsabilidade de dar devem assumir a responsabilidade de dar assistência integral às complicações e danos assistência integral às complicações e danos decorrentes dos riscos previstos.decorrentes dos riscos previstos.

Os sujeitos da pesquisa que vierem a sofrer Os sujeitos da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano previsto ou não no termo qualquer tipo de dano previsto ou não no termo de consentimento e resultante de sua de consentimento e resultante de sua participação, além do direito à assistência participação, além do direito à assistência integral, têm direito à indenização.integral, têm direito à indenização.

Jamais poderá ser exigido do sujeito da pesquisa, Jamais poderá ser exigido do sujeito da pesquisa, sob qualquer argumento, renúncia ao direito à sob qualquer argumento, renúncia ao direito à indenização por dano. O formulário do indenização por dano. O formulário do consentimento livre e esclarecido não deve conter consentimento livre e esclarecido não deve conter nenhuma ressalva que afaste essa responsabilidade nenhuma ressalva que afaste essa responsabilidade ou que implique ao sujeito da pesquisa abrir mão de ou que implique ao sujeito da pesquisa abrir mão de seus direitos legais, incluindo o direito de procurar seus direitos legais, incluindo o direito de procurar obter indenização por danos eventuais.obter indenização por danos eventuais.

O SISNEP - Sistema Nacional de Informação sobre Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos é um sistema de informações via Internet sobre pesquisas envolvendo seres humanos.

Os públicos - alvo desta nova ferramenta são:

- Os Pesquisadores;

- Os Comitês de Ética em Pesquisas (CEPs);

- A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP); e

- A população em geral.

Público geral

O SISNEP divulga a listagem dos projetos aprovados ao público geral

Pesquisadores

Ao registrar sua pesquisa na página do SISNEP, o Sistema fornecerá uma folha de rosto preenchida, que o pesquisador deverá anexar ao seu projeto e apresenta-lo ao CEP indicado.

Todo o acompanhamento poderá ser feito pela Internet

Sistema CEPs - CONEP

Será registrado todo o andamento do projeto

Todo projeto registrado no SISNEP deverá ser entregue no CEP responsável pelo acompanhamento da pesquisa e receberá um número. Este número é único e corresponde ao Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE) que será o identificador do projeto em todos os níveis:

- No SISNEP;

- No CEP;

- Na CONEP; e

- Em revistas de publicação científicas ou congressos.

O CAAE significará um respaldo para o pesquisador, demonstrando que apresentou seu projeto para aprovação ética e também uma segurança para as pessoas envolvidas na pesquisa.

SISNEPFluxo

CONEP

Pesquisador CEP FolderExplicativo

Preenchimentoda FR pela internet

Folha de rosto Protocolo dePesquisa

Comitê de Ética

Relator Reunião doComitê

AprovadoSe Área

Temática Especial Arquiva e Libera

o inicio do Projeto

Não

Lista deChecagem

Relator Reunião daCONEP

Aprovado

Se Novos Fármacos ouDispositivos Arquiva e Libera

o inicio do Projeto

Não

ANVISA

Pesquisador

• Senha de Acesso

• Currículo Lattes

• Acompanhamento da Apreciação

• Acesso para novos projetos

• Acesso direto a listagem dos Projetos Aprovados

• Controle Social

Público Geral Comitê de Ética

• Dinamizar Processo:•Dados corretos•Fluxos mais claros•Controle de prazos

• Facilidade de acompanhamento e de disponibilizar informações

CONEP

• Seguimento das Resoluções

• Monitorização do Sistema CEP’s - CONEP

• Perfil das pesquisas do País

• Critérios de risco

Lista deChecagem

CCAAAAEE

Alguns Dados - CONEPAlguns Dados - CONEP

• 40.000 Projetos / Ano

• 400 CEP’s

• 50.000 Usuários Administrativos e Pesquisadores

• + de 1.000.000 Usuários

Alguns Dados - CEPAlguns Dados - CEP

• Em torno de 100 Projetos / semestre

• Atende aos cursos da Faculdade Dom Bosco

• Atende as Faculdades de Curitiba e RM que não

tem CEP próprio

Cadastrar Pesquisador

É obrigatório para que se possa registrar sua pesquisa

Recuperar senha

É a função pela qual o pesquisador recebe sua senha de acesso via e-mail, caso requisite

Entrar no SISNEP

Para entrar no SISNEP e acessar outras funcionalidades, o CPF e uma senha, previamente cadastrados, devem ser informados