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FALHAS HUMANASE T IPOS DE ABORDAGEM: HISTÓRICO E CONSEQUÊNCIAS.
DR. MÁRIO BORGES ROSA
SEGURANÇADO PACIENTE
Brasil
Instituto para PráticasSeguras no Usode Medicamentos
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SEGURANÇA DO PACIENTEF A L H A S H U M A N A S E T I P O S D E A B O R D A G E M : H I S T Ó R I C O E C O N S E Q U Ê N C I A S .
Intervenções em saúde são reali-
zadas para benefi ciar o paciente,
mas também podem causar
dano. A complexa combinação de
processos, ambientes, tecnologias
e ações humanas que fazem
parte dos serviços de saúde
contemporâneos pode trazer
vários benefícios aos pacientes,
no entanto, também envolve a
potencial e efetiva ocorrência
de eventos adversos1. Nessa
perspectiva, a segurança do
paciente confi gura o conjunto
de ações para evitar, prevenir e
minimizar os desfechos adversos
ou danos evitáveis que têm origem
nos processos de cuidado à saúde2.
A temática não é nova para
áreas como aviação comercial,
instalações nucleares e fabricação
de automóveis, que já trabalham
com processos organizados
de gerenciamentos de risco há
muitas décadas. No entanto, a
segurança só começou a ser foco
das discussões na área da saúde na
década de 19903.
1.1 Breve histórico sobre
a segurança do paciente
Estudos das décadas de 1950
e 1960 já documentavam a
ocorrência de eventos adversos
em estabelecimentos de saúde.
Porém, estes se detinham
primariamente em notifi cações de
reações adversas a medicamentos,
e o tema de danos evitáveis era
praticamente desconhecido até a
década de 19901.
1.1.1 A década de 1990
e a segurança do paciente
Os anos de 1990 foram marcados
por publicações de grande impacto,
como o Estudo de Harvard (Harvard
Medical Practice Study - publicado em
PARTE 1: SEGURANÇA DO PACIENTE
Dr. Mário Borges RosaPresidente do Instituto para Práticas Seguras no Uso de Medicamentos – ISMP Brasil
Membro do Comitê de Implantação do Programa Nacional de Segurança do Paciente do Ministério da Saúde
Doutor e Mestre pela Universidade Federal de Minas Gerais
Farmacêutico da Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais
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1991), que indicava que cerca de 4%
dos pacientes sofriam algum tipo de
dano durante a internação hospitalar,
70% dos eventos adversos resultavam
em incapacidade transitória e 14%
desses eventos podem ter levado os
pacientes à morte1.
Já o importante documento do
Institute of Medicine (IOM),
“To err is human: building a
safer health system”, fechou a
década em 1999, apresentando a
estimativa alarmante de que erros
relacionados à assistência à saúde
acarretaram entre 44.000 e 98.000
mortes hospitalares por ano só nos
Estados Unidos1,5. Esse relatório
do IOM foi emblemático, pois,
extrapolando os dados do Harvard
Study, propôs-se a contabilização
das mortes por eventos adversos
em “unidades jumbo” (jumbo
units), afi rmando que a quantidade
de mortes identifi cada seria
equivalente à queda e morte do
total de passageiros de um avião
jumbo por dia. A temática passou
então a ocupar destaque na mídia,
estimulando o diálogo profi ssional
sobre a segurança do paciente e
demandando a necessidade de
ações globais3,4.
1.1.2 Aliança mundial para
a segurança do paciente
Em resposta aos estudos alarman-
tes da década de 1990, no dia 27
outubro de 2004 a OMS lançou a
Aliança Mundial para Segurança
do Paciente, com o objetivo de
apoiar os Estados-Membros no
desenvolvimento de políticas e
práticas na área de segurança do
paciente5,6. O Brasil aderiu em 2007
à Aliança e, desde essa época, vem
sendo desenvolvidas ações internas
ou em articulação com outros
países da América Latina para me-
lhorar a segurança do paciente7.
Coroando as várias atividades que
diversas instituições já vinham
desenvolvendo em segurança do
paciente, como o Ministério da
Saúde, ANVISA (Agência Nacional
de Vigilância Sanitária), ISMP Brasil,
FIOCRUZ (Fundação Oswaldo
Cruz)/PROQUALIS e REBRAENSP
(Rede Brasileira de Enfermagem
e Segurança do Paciente) entre
outras, foi lançado em 2013, pelo
Ministério da Saúde o Programa
Nacional de Segurança do Paciente
(PNSP). O objetivo desse programa
é “contribuir para a qualifi cação
do cuidado em saúde em todos
os estabelecimentos do território
nacional” e tornar a segurança do
paciente uma prioridade em âmbito
nacional8.
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2.2 Erro de medicação
É qualquer evento evitável que
pode causar ou conduzir à utiliza-
ção inadequada de medicamentos
ou dano ao paciente2. Erros de
medicação são, portanto, um tipo
de incidente, podendo ou não
causar dano.
2.3 Reação adversa
a medicamentos
Resposta nociva e não intencional
a um produto medicinal, que
ocorre em doses normalmente
utilizadas no homem para profi laxia,
diagnóstico ou terapia da doença ou
para restabelecimento, correção ou
modifi cação da função fi siológica2.
a) Circunstância notifi cável:
incidente com potencial para
causar dano (ex.: ampolas de
medicamentos com embalagens e
nomes semelhantes);
b) Near miss (ou quase erro):
incidente que não atingiu o
paciente (ex.: conectar um
medicamento à via intravenosa do
paciente de maneira errada, mas
detectar o erro antes de iniciar a
infusão);
c) incidente sem lesão (ou
incidente sem danos): incidente
que atingiu o paciente, mas não
causou dano (ex. administrar uma
dose do medicamento “A” em vez
do medicamento “B”, da mesma
classe farmacológica, ao paciente);
d) eventos adversos (ou incidente
com danos): incidente que resulta
em dano ao paciente (infusão de
anticoagulante para paciente que
apresentou hemorragia grave).
A literatura sobre segurança
do paciente apresenta muitos
termos sobrepostos para
descrever aspectos relativos
à temática. O alinhamento de
conceitos é importante para o
desenvolvimento de atividades no
âmbito da segurança do paciente e
prevenção de erros de medicação.
Alguns termos são conceituados e
elucidados a seguir2,7.
2.1 Incidentes
Segundo a OMS (2009), é um
evento ou circunstância que
poderia ter resultado, ou resultou,
em dano desnecessário para o
paciente. Divide-se em2:
PARTE 2: CONCEITOS EM SEGURANÇA DO PACIENTE
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O objetivo primário da assistência
ao paciente é seu bem-estar. Desta
forma, ações diferentes e com
múltiplas etapas são executadas por
diversos profi ssionais para atingir
tal propósito. Considera-se, então,
que falhas nessas ações apresentam
vários fatores contribuintes:
aqueles relacionados ao paciente,
ao ambiente, à organização/serviço,
fatores externos e fatores humanos2.
3.1 Abordagem individual do erro
Falhas ou erros humanos são
apenas um dos fatores a serem
levados em consideração na
prevenção de eventos adversos. A
visão tradicional do erro, utilizada
ainda em várias instituições
de saúde, supõe que o erro é
decorrente de falhas humanas
individuais, sendo que o profi ssional
que está prestando cuidados
diretos ao paciente (chamado de
“ponta” do cuidado) é normalmente
acusado pela falha que ocorreu.
A solução para tal problema
nessa perspectiva chamada de
abordagem individual do erro
investiga o indivíduo “culpado”,
que é responsabilizado e punido
por medidas disciplinares, como
reprimendas orais até a demissão.
A investigação do erro é encerrada
quando o culpado é identifi ca-
do e punido. Tal abordagem é
caracterizada por “histórias” que
explicam simploriamente o aciden-
te, imputando aos profi ssionais de
saúde sua causa principal 3,10.
A abordagem individual bloqueia
o conhecimento detalhado da
situação que levou ao erro como
um todo, conduzindo a conclusões
superfi ciais sobre a causa do
acidente10. Além disso, essa abor-
dagem inibe a visão crítica por
PARTE 3: ERROS, FALHAS HUMANAS E TIPOS DE ABORDAGEM
2.4 Eventos adversos
relacionados a medicamentos
É qualquer dano ou injúria advindo
de medicamentos, sendo provoca-
dos pelo uso ou falta deste, quando
necessário9. São classifi cados como
eventos adversos relacionados a
medicamentos todos aqueles erros
de medicação que levam ao dano
ou injúria, além de todas as reações
adversas a medicamentos.
2.5 Dano
Dano é o comprometimento da
estrutura ou função do corpo
e/ou qualquer efeito dele oriundo,
incluindo-se doenças, lesão, so-
frimento, morte, incapacidade ou
disfunção, podendo, assim, ser
físico, social ou psicológico2,7.
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Eventosadversos
camada x camada 3
camada 2camada 1
Assim, a abordagem sistêmica
do erro propõe uma análise das
diversas causas, e não só aquela
mais aparente, ocorrida na ponta
do processo. Envolve a chamada
“segunda história”, que deriva de
profunda análise de todos os fatores
que interferiram no erro, levando à
possibilidade de identifi cação de
falhas latentes que geralmente se
encontram presentes em várias
Figura 1 – Modelo do queijo suíço, de James Reason7
Fonte: Brasil (2013)7.
etapas do processo e podem
se tornar ativas, dependendo
da situação. Considera-se, por
meio dessa abordagem, que
homens são falíveis e que todas
as organizações, incluindo aquelas
de excelência em segurança
(aviação, por exemplo), irão
conviver com certa taxa de erros,
mesmo que mínima10.
parte dos profi ssionais de saúde
e da justiça, e a possibilidade de
notifi cação e aprender com os erros
cometidos. O foco é encontrar um
culpado e não as múltiplas causas
que levaram ao erro.
3.2 Abordagem sistêmica do erro
Já a visão sistêmica leva em consi-
deração o caráter multifatorial e
multiprofi ssional dos erros e propõe
uma abordagem com análise
detalhada das diferentes falhas
no sistema que possibilitaram sua
ocorrência. Ela é ilustrada pelo
Modelo do Queijo Suíço (Figura
1), do britânico James Reason, que
demonstra que um sistema efi caz
de prevenção de erros deve possuir
várias camadas ou barreiras para
preveni-los ou interceptá-los antes
que atinjam o paciente3,7.
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PARTE 4: CULTURA DE SEGURANÇA
A cultura de segurança em saúde é um modelo integrado de comportamento
individual e organizacional, baseado em convicções e valores compartilhados,
e que procura continuamente minimizar o dano ao paciente que pode resultar
dos processos de prestação de cuidados2. Organizações com cultura de
segurança devem apresentar as seguintes características 7,8:
a) Todos os trabalhadores,
incluindo profi ssionais envolvidos
no cuidado e gestores, assumem
responsabilidade pela sua própria
segurança, pela segurança de seus
colegas, pacientes e familiares;
b) prioridade da segurança acima
de metas fi nanceiras e operacionais;
c) encorajamento e recompensa da
identifi cação, notifi cação e resolução de
problemas relacionados à segurança;
d) promoção do aprendizado
organizacional a partir da
ocorrência de incidentes;
e) disponibilização de recursos,
estrutura e responsabilização para
a manutenção efetiva da segurança.
PARTE 5: PROGRAMA NACIONAL DE SEGURANÇA DO PACIENTE
Na Portaria nº 529, de 1º de abril de 2013, que instituiu o PNSP, segurança
do paciente é conceituada como “a redução, a um mínimo aceitável, do risco
de dano desnecessário associado ao cuidado de saúde”, e para atingi-la são
propostas as seguintes estratégias de implementação8:
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5.1 Protocolos básicos
de segurança do paciente
Como uma importante ação do
programa, foram elaborados seis
protocolos básicos de segurança do
paciente, com foco nos problemas
prioritários: a) cirurgia segura; b)
prática de higiene das mãos em
serviços de saúde; c) prevenção de
úlcera por pressão; d) prevenção de
quedas; e) identifi cação do paciente;
f) segurança na prescrição, uso e
administração de medicamentos5-7.
Em todos os protocolos, inicialmente
são destacadas a justifi cativa e
abrangência deles. Subsequentemente,
se dividem em três sessões primárias:
a) intervenções; b) procedimentos
operacionais; c) estratégias de monito-
ramento e indicadores.
5.2 Núcleo e plano de segurança
do paciente
A publicação da RDC nº 36 da
ANVISA, de 25 de julho de 2013,
com o objetivo de instituir ações
para a promoção da segurança do
paciente nos serviços de saúde, veio
normatizar e regular as atividades
que devem ser desenvolvidas
nos estabelecimentos de saúde
conforme o PNSP. Essa resolução
tornou obrigatória a criação do
Núcleo de Segurança do Paciente
(NSP) e de um Plano de Segurança
do Paciente (PSP) para cada um
dos estabelecimentos de saúde,
sejam eles públicos, privados,
fi lantrópicos, civis ou militares,
dentro do prazo de 180 dias (prazo
alterado pela RDC 53/2013),
a) Capacitação de gerentes,
profi ssionais e equipes de saúde
em segurança do paciente;
b) implementação de comunicação
social na área voltada para os
profi ssionais, gestores, usuários e
sociedade;
c) promoção da cultura de
segurança;
d) inclusão do tema nos currículos
de formação de nível técnico,
superior e de pós-graduação;
e) inclusão, nos processos de ava-
liação de serviços, de indicadores
relativos à segurança do paciente;
f) implementação de sistemática
de vigilância e monitoramento de
incidentes da assistência à saúde;
g) elaboração e apoio à imple-
mentação de protocolos, guias e
manuais de segurança do paciente.
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6.1 O Núcleo de Segurança do Paciente
O que é o NSP?
É “a instância do serviço de saúde
criada para promover e apoiar a
implementação de ações voltadas
para a segurança do paciente”12.
Onde devem ser instituídos os
NSPs?
Os NSPs devem ser implantados
em serviços de saúde, sejam eles
PARTE 6: IMPLANTANDO O NÚCLEO DE SEGURANÇA DO PACIENTE
vencido em 25 de janeiro de 201411,12.
Quando da sua criação, o NSP
passa a ser responsável por
elaborar, implantar, divulgar,
acompanhar e atualizar o PSP
que, por sua vez, deve estabelecer
estratégias e ações para garantir
uma atenção à saúde segura. O
plano deve contemplar a descrição
de estratégias para: identifi cação
de riscos, implementação dos
Protocolos Básicos de Segurança
do Paciente, estabelecidos pelo
Ministério da Saúde, prevenção
e controle de eventos adversos,
promoção de um ambiente seguro,
entre outras atividades11.
Também passou a ser papel do NSP
o monitoramento dos incidentes e
eventos adversos e sua notifi cação
mensal ao Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária em até 15 dias
após sua ocorrência, com exceção
para eventos que resultem em
dano permanente e morte, os
quais deverão ser notifi cados
em até 72 horas. Quedas de
pacientes e úlceras de pressão
são exemplos que se enquadram
como eventos notifi cáveis. Esse
fl uxo de notifi cação passou a ser
compulsório, devendo ser realizado
pelo NOTIVISA, localizado no sítio
eletrônico da ANVISA. Todos os
estabelecimentos de saúde do
Brasil tinham que ser cadastrados
no NOTIVISA e o prazo estabelecido
para a implementação dessa ação
foi de 210 dias após a publicação
da RDC 36/2013 (prazo alterado
pela RDC 53/2013), vencido em 25
de fevereiro de 201411,12.
públicos, privados, fi lantrópicos,
civis ou militares12. Estão inclusos
na listagem de estabelecimentos
de saúde, portanto, hospitais,
clínicas e serviços especializados
de diagnóstico e tratamento (ex.:
serviços de diálise, endoscopia,
radiodiagnóstico, de radioterapia,
etc.). A criação do NSP é compulsória
e será fi scalizada pela vigilância
sanitária local. A não estruturação do
NSP constitui uma infração sanitária.
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a) Desenvolver, implantar e acom-
panhar programas de capacitação
em segurança do paciente;
b) promover mecanismos para iden-
tifi car e avaliar a existência de não
conformidades nos processos;
c) elaborar, implantar, divulgar e
manter atualizado o PSP;
d) promover a cultura de segurança
na instituição;
e) implantar os Protocolos de Se-
gurança do Paciente e monitorar
seus indicadores;
Quais são as principais atividades do NSP?
f) estabelecer barreiras para a
prevenção de incidentes nos
serviços de saúde;
g) analisar, avaliar e divulgar os dados
sobre incidentes e eventos adversos;
h) notifi car ao Sistema Nacional
de Vigilância Sanitária (SNVS) os
eventos adversos (incidentes com
danos) identifi cados na instituição13.
Estão excluídos da abrangência da
RDC 36/2013: consultórios individua-
lizados, laboratórios clínicos, serviços
móveis e serviços de atenção domi-
ciliar, instituições de longa permanên-
cia para idosos e instituições que
prestam serviços de atenção a pes-
soas com transtornos decorrentes
do uso, abuso ou dependência de
substâncias psicoativas.
Quem deve instituir o NSP?
A direção da instituição de saúde
deve nomear a composição e
um profi ssional coordenador do
NSP (por meio de portaria, atos e
outros), conferindo aos seus mem-
bros autoridade, responsabilidade e
poder para executar ações voltadas
para a segurança do paciente.
Como deve ser a composição do NSP?
O NSP deve ser composto por
uma equipe multiprofi ssional com
capacidade técnica na área (seguran-
ça do paciente, garantia da qualidade
e gerenciamento de riscos), que
conheça bem os processos de
trabalho e apresente perfi l de
liderança. Não está vetado o
funcionamento conjunto do NSP
com comissões já existentes, desde
que assumam também as atribuições
pertinentes aos NPSs.
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O presente material didático direcionou os estudos referentes ao tema da primeira Palestra sobre o PNSP, projeto Web Educação Eurofarma, e não exime a necessidade do acompanhamento do conteúdo teórico-expositivo da palestra em si ou a busca por conhecimentos mais abrangentes. O ISMP Brasil espera que o conteúdo auxilie na promoção da segurança do paciente no país.
6.2 O plano de segurança do paciente
O que é o PSP?
É o documento que indica situações
de risco e descreve as estratégias
e ações visando a prevenção e
mitigação de incidentes em todas
as fases de assistência ao paciente.
Deve contemplar a descrição de
estratégias para: identifi cação de
riscos, implementação dos Protocolos
Básicos de Segurança do Paciente,
estabelecidos pelo Ministério da
Saúde, prevenção e controle de
eventos adversos, promoção de
ambiente seguro, entre outros11.
Como deve ser elaborado o PSP?
A elaboração do PSP deve seguir as
seguintes etapas:
a) estabelecimento do contexto da
instituição;
b) identifi cação do risco por meio do
diagnóstico dos processos;
c) análise do risco, conforme fre-
quência e gravidade;
d) avaliação da tolerabilidade do risco;
e) tratamento do risco, por meio
do desenvolvimento de ações, sua
eliminação, redução, controle ou
prevenção;
f) comunicação e divulgação do
risco, estratégias de tratamento do
risco e resultados derivados de sua
implementação13.
6.3 Notifi cação de eventos adversos
O que e quando notifi car?
Notifi car apenas eventos adversos
no prazo de até 15 dias após sua
ocorrência, com exceção para
eventos que resultem em morte, os
quais deverão ser notifi cados em até
72 horas.
Como notifi car?
O primeiro passo para a realização
da notifi cação é realizar o
cadastramento da instituição de
saúde, do NSP da instituição e de
seus usuários. Após aprovação do
cadastro pela ANVISA, a notifi cação
deve ser realizada por meio do
módulo de notifi cação de incidentes/
eventos adversos do SNVS
(NOTIVISA) disponível no portal da
ANVISA (www.anvisa.gov.br). Os
hospitais sentinela já cadastrados
para notifi cação de eventos em
farmacovigilância, hemovigilância e
tecnovigilância, não necessitam de
novo cadastramento.
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REFERÊNCIAS
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3. Wachter RM. Compreendendo a segurança do paciente. Porto Alegre: Artmed, 2010. 320 p.
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7. Brasil. Ministério da Saúde. Documento de referência para o Programa Nacional de Segurança do Paciente [recurso eletrônico]. Ministério da Saúde; Fundação Oswaldo Cruz; Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Brasília: Ministério da Saúde, 2013. 40 p.
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10. Rosa MB. Erros de medicação em um hospital de referência de Minas Gerais, 2001. Dissertação (mestrado). Belo Horizonte: UFMG – 2002. 94 p.
11. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 36, de 25 de jul. de 2013. Institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras providências. Diário Ofi cial da União, 26 jul. 2013; seção 1(143).
12. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 53, de 14 de nov. de 2013. Altera a Resolução RDC nº 36, de 25 de julho de 2013. Diário Ofi cial da União, 20 nov 2013; seção 1:77.
13. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Implantação do Núcleo de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde – Série Segurança do Paciente e Qualidade em Serviços de Saúde. Brasília: ANVISA, 2014 (no prelo).
APOIO:
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MATERIAL DESTINADO A PROFISSIONAIS DA SAÚDE. 524109-HOSP FASCICULO 1 WEB EDUC 2014 Material impresso em Junho/2014
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