rotulagem - legislacao europeia - 2012/05 - reg nº 432 - quali.pt

7/31/2019 Rotulagem - Legislacao Europeia - 2012/05 - Reg n 432 - QUALI.PT

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II

(Atos no legislativos)

REGULAMENTOS

REGULAMENTO (UE) N.o

432/2012 DA COMISSOde 16 de maio de 2012

que estabelece uma lista de alegaes de sade permitidas relativas a alimentos que no referem areduo de um risco de doena ou o desenvolvimento e a sade das crianas

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da UnioEuropeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n. o 1924/2006 do Parla-mento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006,relativo s alegaes nutricionais e de sade sobre os alimen-tos (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

(1) Nos termos do artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE)n.o 1924/2006, as alegaes de sade sobre os alimentosso proibidas exceto se forem autorizadas pela Comissoem conformidade com esse regulamento e includasnuma lista de alegaes permitidas.

(2) O artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006estabelece que os Estados-Membros devem fornecer Comisso, at 31 de janeiro de 2008, listas nacionaisdas alegaes referidas no artigo 13.o, n.o 1, do mesmoregulamento. As listas nacionais de alegaes devem ser

h d d di lh li d

de sade. Um exame das listas nacionais mostrou que,

dado o grande nmero de duplicaes e na sequncia dediscusses com os Estados-Membros, era necessrio reu-nir as listas nacionais numa lista consolidada das alega-es sobre as quais a Autoridade deveria emitir um pa -recer cientfico, a seguir designada lista consolidada ( 2).

(5) Em 24 de julho de 2008, a Comisso transmitiu formal-mente Autoridade o pedido de parecer cientfico nostermos do artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE)n.o 1924/2006, juntamente com o mandato e uma pri-meira parte da lista consolidada. As partes seguintes dalista consolidada foram transmitidas em novembro e de-zembro de 2008. A lista consolidada foi concluda pelaComisso atravs de uma adenda, que foi apresentada Autoridade em 12 de maro de 2010. Algumas alegaesconstantes da lista consolidada foram posteriormente re-tiradas pelos Estados-Membros antes da sua avaliaopela Autoridade. A avaliao cientfica pela Autoridadeficou concluda com a publicao dos respetivos parece-res entre outubro de 2009 e julho de 2011 ( 3).

(6) Na sua avaliao, a Autoridade concluiu que alguns pe-didos abrangiam efeitos alegados diferentes e outros re-feriam o mesmo efeito alegado. Por conseguinte, umaalegao de sade considerada no presente regulamento

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(8) O artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006estabelece que as alegaes de sade autorizadas devem

ser acompanhadas de todas as condies necessrias (in-cluindo restries) para a sua utilizao. Assim, a lista dealegaes permitidas deve incluir a redao das alegaes,as condies especficas de utilizao das alegaes e, seaplicvel, as condies ou restries de utilizao e/ouuma declarao ou advertncia adicional, nos termosdas regras estabelecidas no Regulamento (CE)n.o 1924/2006 e em conformidade com os pareceresda Autoridade.

(9) Um dos objetivos do Regulamento (CE) n. o 1924/2006 assegurar que as alegaes de sade so verdadeiras, cla-ras, fiveis e teis para o consumidor. Neste contexto,deve ter-se em conta a sua redao e apresentao.Quando a redao de uma alegao tiver o mesmo sig -nificado para os consumidores que a de uma alegao desade permitida, porque ambas demonstram a mesmarelao entre uma categoria de alimentos, um alimento

ou um dos seus constituintes e a sade, essa alegaodeve ser sujeita s mesmas condies de utilizao que asindicadas para a alegao de sade permitida.

(10) A Comisso identificou um certo nmero de alegaestransmitidas para avaliao relativas aos efeitos de subs-tncias vegetais ou base de plantas, comummente de-signadas substncias botnicas, cuja avaliao cientficaa Autoridade ainda no concluiu. Alm disso, existem

certas alegaes de sade que requerem uma avaliaomais aprofundada antes de a Comisso poder pronun-ciar-se sobre a sua incluso ou no na lista de alegaespermitidas ou, tendo sido j avaliadas, a Comisso nopode ainda pronunciar-se sobre as mesmas devido a ou-tros fatores legtimos.

(11) As alegaes cuja avaliao pela Autoridade ou cujoexame pela Comisso no foram ainda concludos sero

publicadas no stio Web da Comisso (1) e podem con-tinuar a ser utilizadas em conformidade com o ar-tigo 28.o, n.os 5 e 6, do Regulamento (CE)n.o 1924/2006.

(12) Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 1, e o artigo 13.o,o d l o / l

de vitaminas lipossolveis (2) e a uma outra sobre o efeitodo sdio na manuteno da funo muscular normal (3),

a Autoridade concluiu que tinha sido estabelecida umarelao de causa e efeito. Porm, a utilizao destas ale-gaes de sade transmitiria aos consumidores uma men-sagem contraditria e confusa, uma vez que encorajaria oconsumo de nutrientes relativamente aos quais as auto-ridades europeias, nacionais e internacionais recomendamuma reduo da ingesto, com base em provas cientficasgeralmente aceites. Por conseguinte, estas duas alegaesno cumprem o disposto no artigo 3. o, segundo par-grafo, alnea a), do Regulamento (CE) n. o 1924/2006,que prev que a utilizao das alegaes no deve serambgua nem enganosa. Alm disso, ainda que as alega-es de sade em causa fossem autorizadas apenas emcondies de utilizao especficas e/ou acompanhadas dedeclaraes ou advertncias adicionais, isso no seria su-ficiente para diminuir a confuso para o consumidor,pelo que as alegaes no devem ser autorizadas.

(13) O presente regulamento deve aplicar-se seis meses aps adata da sua entrada em vigor, a fim de permitir que osoperadores das empresas do setor alimentar se adaptemaos requisitos nele previstos, incluindo a proibio, nostermos do artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE)n.o 1924/2006, das alegaes de sade cuja avaliaopela Autoridade e cujo exame pela Comisso tiveremsido concludos.

(14) Nos termos do artigo 20.o, n.o 1, do Regulamento (CE)n.o 1924/2006, a Comisso deve criar e manter umregisto da Unio de alegaes nutricionais e de sadesobre os alimentos, adiante designado Registo. O Re-gisto deve incluir todas as alegaes autorizadas e, no -meadamente, as condies de utilizao que se lhes apli-cam. O Registo deve incluir tambm uma lista das ale-gaes de sade rejeitadas e os motivos da rejeio.

(15) As alegaes de sade que tiverem sido retiradas pelosEstados-Membros no sero includas na lista de alega-es rejeitadas constante do Registo da Unio. O Registoser atualizado regularmente e, se for o caso, em funodos progressos relativos s alegaes de sade cuja ava-liao pela Autoridade e/ou cujo exame pela Comissono tiverem ainda sido concludos.

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regulamento, no constitui uma autorizao de introdu-o no mercado da substncia a que a alegao se refere,

nem uma deciso sobre se a substncia pode ser utilizadaem alimentos, nem uma classificao de um determinadoproduto como alimento.

(18) As medidas previstas no presente regulamento esto emconformidade com o parecer do Comit Permanente daCadeia Alimentar e da Sade Animal e nem o ParlamentoEuropeu nem o Conselho se lhes opuseram,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Alegaes de sade permitidas

1. A lista de alegaes de sade permitidas relativas aos ali-mentos, prevista no artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE)n.o 1924/2006, figura no anexo do presente regulamento.

2. As alegaes de sade relativas aos alimentos referidas non.o 1 podem ser usadas, desde que em conformidade com as

condies estabelecidas no anexo.

Artigo 2.o

Entrada em vigor e aplicao

O presente regulamento entra em vigor no vigsimo dia se-guinte ao da sua publicao no Jornal Oficial da Unio Europeia.

aplicvel a partir de 14 de dezembro de 2012.

O presente regulamento obrigatrio em todos os seus elementos e diretamente aplicvel emtodos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 16 de maio de 2012.

Pela Comisso

O PresidenteJos Manuel BARROSO

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Nutriente, substncia, alimento oucategoria de alimento Alegao Condies de utilizao da alegao

Condies e/ou restries deutilizao dos alimentos

e/ou declarao ou adver-tncia adicional

Nmero do EFSA Journal

Nmero de entrada per-tinente na lista consolidadaapresentada AESA para a

sua avaliao

Biotina A biotina contribui parauma normal funo psicol-gica

A alegao s pode ser utilizada em alimentos que sejam, pelomenos, uma fonte de biotina, tal como referido na alegao FONTEDE [NOME DA(S) VITAMINA(S)] E/OU [NOME DO(S) MINE-RAL(IS)], constante da lista do anexo do Regulamento (CE)n.o 1924/2006.

2010;8(10):1728 120

Biotina A biotina contribui para amanuteno de um cabelonormal

A alegao s pode ser utilizada em alimentos que sejam, pelomenos, uma fonte de biotina, tal como referido na alegao FONTEDE [NOME DA(S) VITAMINA(S)] E/OU [NOME DO(S) MINE-RAL(IS)], constante da lista do anexo do Regulamento (CE)n.o 1924/2006.

2009; 7(9):12092010;8(10):1728

118, 121, 2876

Biotina A biotina contribui para a

manuteno de mucosasnormais

A alegao s pode ser utilizada em alimentos que sejam, pelo

menos, uma fonte de biotina, tal como referido na alegao FONTEDE [NOME DA(S) VITAMINA(S)] E/OU [NOME DO(S) MINE-RAL(IS)], constante da lista do anexo do Regulamento (CE)n.o 1924/2006.

2009; 7(9):1209 115

Biotina A biotina contribui para amanuteno de uma pele

normal

A alegao s pode ser utilizada em alimentos que sejam, pelomenos, uma fonte de biotina, tal como referido na alegao FONTE

DE [NOME DA(S) VITAMINA(S)] E/OU [NOME DO(S) MINE-

RAL(IS)], constante da lista do anexo do Regulamento (CE)n.o 1924/2006.

2009; 7(9):12092010;8(10):1728

115, 121

Clcio O clcio contribui para anormal coagulao do san-gue

A alegao s pode ser utilizada em alimentos que sejam, pelomenos, uma fonte de clcio, tal como referido na alegao FONTEDE [NOME DA(S) VITAMINA(S)] E/OU [NOME DO(S) MINE-


2009; 7(9):1210 230, 236

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sua avaliao

Clcio O clcio contribui para onormal metabolismo produ-tor de energia

A alegao s pode ser utilizada em alimentos que sejam, pelomenos, uma fonte de clcio, tal como referido na alegao FONTEDE [NOME DA(S) VITAMINA(S)] E/OU [NOME DO(S) MINE-RAL(IS)], constante da lista do anexo do Regulamento (CE)n.o 1924/2006.

2009; 7(9):1210 234

Clcio O clcio contribui para onormal funcionamento mus-cular



2009; 7(9):1210 226, 230, 235

Clcio O clcio contribui para umaneurotransmisso normal


2009; 7(9):1210 227, 230, 235

Clcio O clcio contribui para onormal funcionamento dasenzimas digestivas


2009; 7(9):1210 355

Clcio O clcio contribui para oprocesso de diviso e espe-cializao celular


2010;8(10):1725 237

Clcio O clcio necessrio para amanuteno de ossos nor-mais



2009; 7(9):12102009; 7(9):12722010;8(10):1725

2011;9(6):2203

224, 230, 350, 354,2731, 3155, 4311,

4312, 4703

4704

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sua avaliao

Colina A colina contribui para onormal metabolismo da ho-mocistena

A alegao s pode ser utilizada para alimentos que contenham pelomenos 82,5 mg de colina por 100 g ou 100 ml ou por poroquantificada individual.

2011;9(4):2056 3090

Colina A colina contribui para onormal metabolismo dos l-pidos


2011;9(4):2056 3186

Colina A colina contribui para amanuteno de uma funoheptica normal


2011;9(4):20562011;9(6):2203

1501712, 1633

Creatina A creatina aumenta o de-sempenho fsico duranteexerccios repetidos de curtadurao e alta intensidade

A alegao s pode ser utilizada para alimentos que proporcionemuma ingesto diria de 3 g de creatina. Para poder ser feita a ale -gao, o consumidor deve receber informao de que o efeito be -nfico obtido com uma dose diria de 3 g de creatina.

A alegao s podeser utilizada em ali-mentos destinados aadultos que executamexerccio fsico de alta

intensidade.

2011;9(7):2303 739, 1520, 1521,1522, 1523, 1525,1526, 1531, 1532,1533, 1534, 1922,

1923, 1924

Crmio O crmio contribui para onormal metabolismo dosmacronutrientes

A alegao s pode ser utilizada em alimentos que sejam pelomenos uma fonte de crmio trivalente, tal como referido na alega -o FONTE DE [NOME DA(S) VITAMINA(S)] E/OU [NOME DO(S)MINERAL(IS)], constante da lista do anexo do Regulamento (CE)

n.o 1924/2006.

2010;8(10):1732 260, 401, 4665, 4666,4667

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sua avaliao

Crmio O crmio contribui para amanuteno de nveis nor-mais de glicose no sangue

A alegao s pode ser utilizada em alimentos que sejam pelomenos uma fonte de crmio trivalente, tal como referido na alega -o FONTE DE [NOME DA(S) VITAMINA(S)] E/OU [NOME DO(S)MINERAL(IS)], constante da lista do anexo do Regulamento (CE)n.o 1924/2006.

2010;8(10):17322011;9(6):2203 262, 46674698

Culturas vivas em iogurtes As culturas vivas em iogurtesou leite fermentado melho-

ram a digesto da lactosedestes produtos em indiv-duos com dificuldades de di-gesto da lactose

Para poder ostentar a alegao, o iogurte ou o leite fermentadodevem conter, pelo menos 108 Unidades Formadoras de Colnias

de microorganismos vivos (Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus eStreptococcus thermophilus) por grama.

2010;8(10):1763 1143, 2976

Enzima lactase A enzima lactase melhora adigesto da lactose em indi-vduos com dificuldades de

digesto da lactose

A alegao s pode ser utilizada para suplementos alimentares comuma dose mnima de 4 500 unidades de FCC (Food Chemicals Codex)com instrues destinadas populao-alvo para consumir em cada

refeio que contenha lactose.

A populao-alvo devetambm receber infor-mao de que a tole-

rncia lactose va-

rivel e de que devemprocurar aconselha-mento sobre o papeldesta substncia nasua alimentao.

2009; 7(9):12362011;9(6):2203

1697, 18181974

Esteris vegetais e estanisvegetais

Os esteris/estanis vegetaiscontribuem para a manuten-o de nveis normais de co-lesterol no sangue

Para poder ser feita a alegao, o consumidor deve receber infor-mao de que o efeito benfico obtido com uma dose diria de0,8 g de esteris/estanis vegetais.

2010;8(10):18132011;9(6):2203

549, 550, 567, 713,1234, 1235, 1466,1634, 1984, 2909,

3140568

Ferro O ferro contribui para umanormal funo cognitiva

A alegao s pode ser utilizada em alimentos que sejam, pelomenos, uma fonte de ferro, tal como referido na alegao FONTEDE [NOME DA(S) VITAMINA(S)] E/OU [NOME DO(S) MINE-RAL(IS)], constante da lista do anexo do Regulamento (CE)n.o 1924/2006.

2009; 7(9):1215 253

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sua avaliao

Fibra de farelo de trigo A fibra de farelo de trigocontribui para uma acelera-o do trnsito intestinal

A alegao s pode ser utilizada para alimentos que contenham umelevado teor de fibra, tal como referido na alegao ALTO TEOR EMFIBRA, constante da lista do anexo do Regulamento (CE)n.o 1924/2006. Para poder ser feita a alegao, o consumidordeve receber informao de que o efeito alegado obtido comuma dose diria de, pelo menos, 10 g de fibra de farelo de trigo.

2010;8(10):1817 828, 839, 3067, 4699

Fibra de farelo de trigo A fibra de farelo de trigocontribui para um aumentodo bolo fecal

A alegao s pode ser utilizada para alimentos que contenham umelevado teor de fibra, tal como referido na alegao ALTO TEOR EMFIBRA, constante da lista do anexo do Regulamento (CE)n.o 1924/2006.

2010;8(10):1817 3066

Fibra de gro de aveia A fibra de gro de aveia con-

tribui para um aumento dobolo fecal

A alegao s pode ser utilizada para alimentos que contenham um

elevado teor de fibra, tal como referido na alegao ALTO TEOR EMFIBRA, constante da lista do anexo do Regulamento (CE)n.o 1924/2006.

2011;9(6):2249 822

Fibra de gro de cevada A fibra de gro de cevadacontribui para um aumentodo bolo fecal

A alegao s pode ser utilizada para alimentos que contenham umelevado teor de fibra, tal como referido na alegao ALTO TEOR EMFIBRA, constante da lista do anexo do Regulamento (CE)n.o 1924/2006.

2011;9(6):2249 819

Fluoreto O fluoreto contribui para amanuteno da mineraliza-o dos dentes

A alegao s pode ser utilizada em alimentos que sejam pelomenos uma fonte de fluoreto, tal como referido na alegao FONTEDE [NOME DA(S) VITAMINA(S)] E/OU [NOME DO(S) MINE-RAL(IS)], constante da lista do anexo do Regulamento (CE)

n.

o

1924/2006.

2009; 7(9):12122010;8(10):1797

275, 276, 338, 4238,

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sua avaliao

Niacina A niacina contribui para onormal metabolismo produ-tor de energia

A alegao s pode ser utilizada em alimentos que sejam, pelomenos, uma fonte de niacina, tal como referido na alegao FONTEDE [NOME DA(S) VITAMINA(S)] E/OU [NOME DO(S) MINE-RAL(IS)], constante da lista do anexo do Regulamento (CE)n.o 1924/2006.

2009; 7(9):12242010;8(10):1757

43, 49, 54, 51

Niacina A niacina contribui para onormal funcionamento dosistema nervoso

A alegao s pode ser utilizada em alimentos que sejam, pelomenos, uma fonte de niacina, tal como referido na alegao FONTEDE [NOME DA(S) VITAMINA(S)] E/OU [NOME DO(S) MINE-


2009; 7(9):1224 44, 53

Niacina A niacina contribui parauma normal funo psicol-gica


2010;8(10):1757 55

Niacina A niacina contribui para amanuteno de mucosasnormais


2009; 7(9):1224 45, 52, 4700

Niacina A niacina contribui para a

manuteno de uma pelenormal

A alegao s pode ser utilizada em alimentos que sejam, pelo

menos, uma fonte de niacina, tal como referido na alegao FONTEDE [NOME DA(S) VITAMINA(S)] E/OU [NOME DO(S) MINE-RAL(IS)], constante da lista do anexo do Regulamento (CE)n.o 1924/2006.

2009; 7(9):1224

2010;8(10):1757

45, 48, 50, 52, 4700

Niacina A niacina contribui para areduo do cansao e da fa-diga


2010;8(10):1757 47

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sua avaliao

Pectinas As pectinas contribuem paraa manuteno de nveis nor-mais de colesterol no sangue

A alegao s pode ser utilizada para alimentos que proporcionemuma ingesto diria de 6 g de pectinas. Para poder ser feita a ale-gao, o consumidor deve receber informao de que o efeito be -nfico obtido com uma dose diria de 6 g de pectinas.

Advertncia de asfixiapara pessoas com difi-culdades de deglutioou quando ingeridocom uma quantidadeinsuficiente de lquido aconselhar a toma

com bastantegua por forma agarantir que asubstncia chega

ao estmago.

2010;8(10):1747 818, 4236

Pectinas O consumo de pectinas du-rante uma refeio contribuipara um menor aumento daglicose no sangue aps essamesma refeio

A alegao s pode ser utilizada para alimentos que contenham10 g de pectinas por poro quantificada. Para poder ser feita aalegao, o consumidor deve receber informao de que o efeito

benfico obtido consumindo 10 g de pectinas como parte darefeio.

Advertncia de asfixiapara pessoas com difi-culdades de deglutioou quando ingeridocom uma quantidadeinsuficiente de lquido aconselhar a toma

com bastantegua por forma agarantir que asubstncia chegaao estmago.

2010;8(10):1747 786

Polifenis do azeite Os polifenis do azeite con-tribuem para a proteo doslpidos do sangue contra asoxidaes indesejveis

A alegao s pode ser utilizada para azeite que contenha, pelomenos, 5 mg de hidroxitirosol e seus derivados (por exemplo, com -plexo oleuropena e tirosol) por 20 g de azeite. Para poder ser feita aalegao, o consumidor deve receber informao de que o efeito

benfico obtido com uma dose diria de 20 g de azeite.

2011;9(4):2033 1333, 1638, 1639,1696, 2865

Potssio O potssio contribui para onormal funcionamento dosistema nervoso

A alegao s pode ser utilizada em alimentos que sejam pelomenos uma fonte de potssio, tal como referido na alegao FONTEDE [NOME DA(S) VITAMINA(S)] E/OU [NOME DO(S) MINE-RAL(IS)], constante da lista do anexo do Regulamento (CE)

n.o 1924/2006.

2010; 8(2):1469 386

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Condies e/ou restries de Nmero de entrada per-

25.


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/ utilizao dos alimentos



ptinente na lista consolidadaapresentada AESA para a

sua avaliao

Vitamina D A vitamina D contribui para

nveis normais de clcio nosangue

A alegao s pode ser utilizada para alimentos que sejam pelo

menos uma fonte de vitamina D, tal como referido na alegaoFONTE DE [NOME DA(S) VITAMINA(S)] E/OU [NOME DO(S) MI-NERAL(IS)], constante da lista do anexo do Regulamento (CE)n.o 1924/2006.

2009; 7(9):1227

2011;9(6):2203

152, 157

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Vitamina D A vitamina D contribui paraa manuteno de ossos nor-mais

A alegao s pode ser utilizada para alimentos que sejam pelomenos uma fonte de vitamina D, tal como referido na alegaoFONTE DE [NOME DA(S) VITAMINA(S)] E/OU [NOME DO(S) MI-NERAL(IS)], constante da lista do anexo do Regulamento (CE)

n.o 1924/2006.

2009; 7(9):1227 150, 151, 158, 350

Vitamina D A vitamina D contribui paraa manuteno do normalfuncionamento muscular

A alegao s pode ser utilizada para alimentos que sejam pelomenos uma fonte de vitamina D, tal como referido na alegaoFONTE DE [NOME DA(S) VITAMINA(S)] E/OU [NOME DO(S) MI-NERAL(IS)], constante da lista do anexo do Regulamento (CE)n.o 1924/2006.

2010; 8(2):1468 155

Vitamina D A vitamina D contribui paraa manuteno de dentes nor-mais

A alegao s pode ser utilizada para alimentos que sejam pelomenos uma fonte de vitamina D, tal como referido na alegaoFONTE DE [NOME DA(S) VITAMINA(S)] E/OU [NOME DO(S) MI-NERAL(IS)], constante da lista do anexo do Regulamento (CE)n.o 1924/2006.

2009; 7(9):1227 151, 158

Vitamina D A vitamina D contribui para

o normal funcionamento dosistema imunitrio

A alegao s pode ser utilizada para alimentos que sejam pelo

menos uma fonte de vitamina D, tal como referido na alegaoFONTE DE [NOME DA(S) VITAMINA(S)] E/OU [NOME DO(S) MI-NERAL(IS)], constante da lista do anexo do Regulamento (CE)n.o 1924/2006.

2010; 8(2):1468 154, 159

Vitamina D A vitamina D contribui parao processo de diviso celular

A alegao s pode ser utilizada para alimentos que sejam pelomenos uma fonte de vitamina D, tal como referido na alegaoFONTE DE [NOME DA(S) VITAMINA(S)] E/OU [NOME DO(S) MI-NERAL(IS)], constante da lista do anexo do Regulamento (CE)

n.o 1924/2006.

2009; 7(9):1227 153

PT

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