Resoluo RDC n 44, de 17 de agosto de 2009CAPTULO IDAS DISPOSIES INICIAISA Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Consulta Pblica n. 69, de 11 de julho de 2007, publicada no Dirio Oficial da Unio n 134, de 13 de julho de 2007, seo 1, pg. 86, em reunio realizada em 14 de julho de 2009, resolve:Art. 1 Esta Resoluo estabelece os critrios e condies mnimas para o cumprimento das Boas Prticas Farmacuticas para o controle sanitrio do funcionamento, da dispensao e da comercializao de produtos e da prestao de servios farmacuticos em farmcias e drogarias.1 Para fins desta Resoluo, entende-se por Boas Prticas Farmacuticas o conjunto de tcnicas e medidas que visam assegurar a manuteno da qualidade e segurana dos produtos disponibilizados e dos servios prestados em farmcias e drogarias, com o fim de contribuir para o uso racional desses produtos e a melhoria da qualidade de vida dos usurios.2 O disposto nesta Resoluo se aplica s farmcias e drogarias em todo territrio nacional e, no que couber, s farmcias pblicas, aos postos de medicamentos e s unidades volantes.3 Os estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica ficam sujeitos s disposies contidas em legislao especfica.CAPTULO IIDAS CONDIES GERAISArt. 2 As farmcias e drogarias devem possuir os seguintes documentos no estabelecimento:I - Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa;II - Autorizao Especial de Funcionamento (AE) para farmcias, quando aplicvel;III - Licena ou Alvar Sanitrio expedido pelo rgo Estadual ou Municipal de Vigilncia Sanitria, segundo legislao vigente;IV- Certido de Regularidade Tcnica, emitido pelo Conselho Regional de Farmcia da respectiva jurisdio; eV - Manual de Boas Prticas Farmacuticas, conforme a legislao vigente e as especificidades de cada estabelecimento.1 O estabelecimento deve manter a Licena ou Alvar Sanitrio e a Certido de Regularidade Tcnica afixados em local visvel ao pblico.2 Adicionalmente, quando as informaes a seguir indicadas no constarem dos documentos mencionados no pargrafo anterior, o estabelecimento dever manter afixado, em local visvel ao pblico, cartaz informativo contendo:I - razo social;II - nmero de inscrio no Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica;III - nmero da Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa;IV - nmero da Autorizao Especial de Funcionamento (AE) para farmcias, quando aplicvel;V - nome do Farmacutico Responsvel Tcnico, e de seu(s) substituto(s), seguido do nmero de inscrio no Conselho Regional deFarmcia;VI - horrio de trabalho de cada farmacutico; eVII - nmeros atualizados de telefone do Conselho Regional de Farmcia e do rgo Estadual e Municipal de Vigilncia Sanitria.Art. 3 As farmcias e as drogarias devem ter, obrigatoriamente, a assistncia de farmacutico responsvel tcnico ou de seu substituto, durante todo o horrio de funcionamento do estabelecimento, nos termos da legislao vigente.Art. 4 Esses estabelecimentos tm a responsabilidade de garantir e zelar pela manuteno da qualidade e segurana dos produtos objeto desta Resoluo, bem como pelo uso racional de medicamentos, a fim de evitar riscos e efeitos nocivos sade.Pargrafo nico. As empresas responsveis pelas etapas de produo, importao, distribuio, transporte e dispensao so solidariamente responsveis pela qualidade e segurana dos produtos farmacuticos objetos de suas atividades especficas.CAPTULO IIIDA INFRA-ESTRUTURA FSICASeo IDas Condies GeraisArt. 5 As farmcias e drogarias devem ser localizadas, projetadas, dimensionadas, construdas ou adaptadas com infra-estrutura compatvel com as atividades a serem desenvolvidas, possuindo, no mnimo, ambientes para atividades administrativas, recebimento e armazenamento dos produtos, dispensao de medicamentos, depsito de material de limpeza e sanitrio.Art. 6 As reas internas e externas devem permanecer em boas condies fsicas e estruturais, de modo a permitir a higiene e a no oferecer risco ao usurio e aos funcionrios.1 As instalaes devem possuir superfcies internas (piso, paredes e teto) lisas e impermeveis, em perfeitas condies, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente lavveis.2 Os ambientes devem ser mantidos em boas condies de higiene e protegidos contra a entrada de insetos, roedores ou outros animais.3 As condies de ventilao e iluminao devem ser compatveis com as atividades desenvolvidas em cada ambiente.4 O estabelecimento deve possuir equipamentos de combate a incndio em quantidade suficiente, conforme legislao especfica.Art. 7 O programa de sanitizao, incluindo desratizao e desinsetizao, deve ser executado por empresa licenciada para este fim perante os rgos competentes.Pargrafo nico. Devem ser mantidos, no estabelecimento, os registros da execuo das atividades relativas ao programa de que trata este artigo.Art. 8 Os materiais de limpeza e germicidas em estoque devem estar regularizados junto Anvisa e serem armazenados em rea ou local especificamente designado e identificado.Art. 9 O sanitrio deve ser de fcil acesso, possuir pia com gua corrente e dispor de toalha de uso individual e descartvel, sabonete lquido, lixeira com pedal e tampa.Pargrafo nico. O local deve permanecer em boas condies de higiene e limpeza.Art. 10. Deve ser definido local especfico para guarda dos pertences dos funcionrios no ambiente destinado s atividades administrativas.Art. 11. As salas de descanso e refeitrio, quando existentes, devem estar separadas dos demais ambientes.Art. 12. O estabelecimento deve ser abastecido com gua potvel e, quando possuir caixa d'gua prpria, ela deve estar devidamenteprotegida para evitar a entrada de animais de qualquer porte, sujidades ou quaisquer outros contaminantes, devendo definir procedimentos escritos para a limpeza da caixa d'gua e manter os registros que comprovem sua realizao.Art. 13. O acesso s instalaes das farmcias e drogarias deve ser independente de forma a no permitir a comunicao com residncias ou qualquer outro local distinto do estabelecimento.1 Tal comunicao somente permitida quando a farmcia ou drogaria estiverem localizadas no interior de galerias de shoppings e supermercados.2 As farmcias e drogarias localizadas no interior de galerias de shoppings e supermercados podem compartilhar as reas comuns destes estabelecimentos destinadas para sanitrio, depsito de material de limpeza e local para guarda dos pertences dos funcionrios.Art. 14. As farmcias magistrais devem observar as exigncias relacionadas infra-estrutura fsica estabelecidas na legislao especfica de Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humano.Seo IIDo Ambiente Destinado aos Servios FarmacuticosArt. 15. O ambiente destinado aos servios farmacuticos deve ser diverso daquele destinado dispensao e circulao de pessoas em geral, devendo o estabelecimento dispor de espao especfico para esse fim.1 O ambiente para prestao dos servios que demandam atendimento individualizado deve garantir a privacidade e o conforto dos usurios, possuindo dimenses, mobilirio e infra-estrutura compatveis com as atividades e servios a serem oferecidos.2 O ambiente deve ser provido de lavatrio contendo gua corrente e dispor de toalha de uso individual e descartvel, sabonete lquido, gel bactericida e lixeira com pedal e tampa.3 O acesso ao sanitrio, caso exista, no deve se dar atravs do ambiente destinado aos servios farmacuticos.4 O conjunto de materiais para primeiros-socorros deve estar identificado e de fcil acesso nesse ambiente.Art. 16. O procedimento de limpeza do espao para a prestao de servios farmacuticos deve ser registrado e realizado diariamente no incio e ao trmino do horrio de funcionamento.1 O ambiente deve estar limpo antes de todos os atendimentos nele realizados, a fim de minimizar riscos sade dos usurios e dos funcionrios do estabelecimento.2 Aps a prestao de cada servio deve ser verificada a necessidade de realizar novo procedimento de limpeza, a fim de garantir o cumprimento ao pargrafo anterior.CAPTULO IVDOS RECURSOS HUMANOSSeo IDas Condies GeraisArt. 17. Os funcionrios devem permanecer identificados e com uniformes limpos e em boas condies de uso.Pargrafo nico. O uniforme ou a identificao usada pelo farmacutico deve distingui-lo dos demais funcionrios de modo a facilitar sua identificao pelos usurios da farmcia ou drogaria.Art. 18. Para assegurar a proteo do funcionrio, do usurio e do produto contra contaminao ou danos sade, devem ser disponibilizados aos funcionrios envolvidos na prestao de servios farmacuticos equipamentos de proteo individual (EPIs).Seo IIDas Responsabilidades e AtribuiesArt. 19. As atribuies e responsabilidades individuais devem estar descritas no Manual de Boas Prticas Farmacuticas do estabelecimento e ser compreensveis a todos os funcionrios.Art. 20. As atribuies do farmacutico responsvel tcnico so aquelas estabelecidas pelos conselhos federal e regional de farmcia, observadas a legislao sanitria vigente para farmcias e drogarias.Pargrafo nico. O farmacutico responsvel tcnico pode delegar algumas das atribuies para outro farmacutico, com exceo das relacionadas superviso e responsabilidade pela assistncia tcnica do estabelecimento, bem como daquelas consideradas indelegveis pela legislao especfica dos conselhos federal e regional de farmcia.Art. 21. A prestao de servio farmacutico deve ser realizada por profissional devidamente capacitado, respeitando-se as determinaes estabelecidas pelos conselhos federal e regional de farmcia.Art. 22. Os tcnicos auxiliares devem realizar as atividades que no so privativas de farmacutico respeitando os Procedimentos Operacionais Padro (POPs) do estabelecimento e o limite de atribuies e competncias estabelecidos pela legislao vigente, sob superviso do farmacutico responsvel tcnico ou do farmacutico substituto.Art. 23. So atribuies do responsvel legal do estabelecimento:I - prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessrios ao funcionamento do estabelecimento;II - prover as condies necessrias para o cumprimento desta Resoluo, assim como das demais normas sanitrias federais, estaduais emunicipais vigentes e aplicveis s farmcias e drogarias;III - assegurar as condies necessrias promoo do uso racional de medicamentos no estabelecimento; eIV - prover as condies necessrias para capacitao e treinamento de todos os profissionais envolvidos nas atividades do estabelecimento.Seo IIIDa Capacitao dos FuncionriosArt. 24. Todos os funcionrios devem ser capacitados quanto ao cumprimento da legislao sanitria vigente e aplicvel s farmcias e drogarias, bem como dos Procedimentos Operacionais Padro (POPs) do estabelecimento.Art. 25. Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manuteno, deve receber treinamento inicial e continuado com relao importncia doautocuidado, includas instrues de higiene pessoal e de ambiente, sade, conduta e elementos bsicos em microbiologia, relevantes para a qualidade dos produtos e servios oferecidos aos usurios.Art. 26. Deve ser fornecido treinamento inicial e contnuo quanto ao uso e descarte de EPIs, de acordo com o Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade - PGRSS, conforme legislao especfica.Art. 27. Nos treinamentos, os funcionrios devem ser instrudos sobre procedimentos a serem adotados em caso de acidente e episdios envolvendo riscos sade dos funcionrios ou dos usurios das farmcias e drogarias.Art. 28. Devem ser mantidos registros de cursos e treinamentos dos funcionrios contendo, no mnimo, as seguintes informaes:I - descrio das atividades de capacitao realizadas;II - data da realizao e carga horria;III - contedo ministrado;IV - trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas;V - identificao e assinatura do profissional, equipe ou empresa que executou o curso ou treinamento; eVI - resultado da avaliao.CAPTULO VDA COMERCIALIZAO E DISPENSAO DE PRODUTOSSeo IDos Produtos com Dispensao ou Comercializao PermitidasArt. 29. Alm de medicamentos, o comrcio e dispensao de determinados correlatos poder ser extensivo s farmcias e drogarias em todo territrio nacional, conforme relao, requisitos e condies estabelecidos em legislao sanitria especfica.Seo IIDa Aquisio e RecebimentoArt. 30. Somente podem ser adquiridos produtos regularizados junto Anvisa, conforme legislao vigente.1 A regularidade dos produtos consiste no registro, notificao ou cadastro, conforme a exigncia determinada em legislao sanitria especfica para cada categoria de produto.2 A legislao sanitria pode estabelecer, ainda, a iseno do registro, notificao ou cadastro de determinados produtos junto Anvisa.Art. 31. As farmcias e drogarias devem estabelecer, documentar e implementar critrios para garantir a origem e qualidade dos produtos adquiridos.1 A aquisio de produtos deve ser feita por meio de distribuidores legalmente autorizados e licenciados conforme legislao sanitria vigente.2 O nome, o nmero do lote e o fabricante dos produtos adquiridos devem estar discriminados na nota fiscal de compra e seremconferidos no momento do recebimento.Art. 32. O recebimento dos produtos deve ser realizado em rea especfica e por pessoa treinada e em conformidade com Procedimento Operacional Padro (POP) e com as disposies desta Resoluo.Art. 33. Somente permitido o recebimento de produtos que atendam aos critrios definidos para a aquisio e que tenham sido transportados conforme especificaes do fabricante e condies estabelecidas na legislao sanitria especfica.Art. 34. No momento do recebimento dever ser verificado o bom estado de conservao, a legibilidade do nmero de lote e prazo de validade e a presena de mecanismo de conferncia da autenticidade e origem do produto, alm de observadas outras especificidades legais e regulamentares vigentes sobre rtulo e embalagem, a fim de evitar a exposio dos usurios a produtos falsificados, corrompidos, adulterados, alterados ou imprprios para o uso.1 Caso haja suspeita de que os produtos sujeitos s normas de vigilncia sanitria tenham sido falsificados, corrompidos, adulterados, alterados ou imprprios para o uso, estes devem ser imediatamente separados dos demais produtos, em ambiente seguro e diverso da rea de dispensao, devendo a sua identificao indicar claramente que no se destinam ao uso ou comercializao.2 No caso do pargrafo anterior, o farmacutico deve notificar imediatamente a autoridade sanitria competente, informando os dados de identificao do produto, de forma a permitir as aes sanitrias pertinentes.Seo IIIDas Condies de ArmazenamentoArt. 35. Todos os produtos devem ser armazenados de forma ordenada, seguindo as especificaes do fabricante e sob condies que garantam a manuteno de sua identidade, integridade, qualidade, segurana, eficcia e rastreabilidade.1 O ambiente destinado ao armazenamento deve ter capacidade suficiente para assegurar o armazenamento ordenado das diversas categorias de produtos.2 O ambiente deve ser mantido limpo, protegido da ao direta da luz solar, umidade e calor, de modo a preservar a identidade e integridade qumica, fsica e microbiolgica, garantindo a qualidade e segurana dos mesmos.3 Para aqueles produtos que exigem armazenamento em temperatura abaixo da temperatura ambiente, devem ser obedecidas as especificaes declaradas na respectiva embalagem, devendo a temperatura do local ser medida e registrada diariamente.4 Deve ser definida em Procedimento Operacional Padro (POP) a metodologia de verificao da temperatura e umidade, especificando faixa de horrio para medida considerando aquela na qual h maior probabilidade de se encontrar a maior temperatura e umidade do dia.5 O Procedimento Operacional Padro (POP) dever definir medidas a serem tomadas quando forem verificadas condies inadequadas para o armazenamento, considerando o disposto nesta Resoluo.Art. 36. Os produtos devem ser armazenados em gavetas, prateleiras ou suporte equivalente, afastados do piso, parede e teto, a fim de permitir sua fcil limpeza e inspeo.Art. 37. O estabelecimento que realizar dispensao de medicamentos sujeitos a controle especial deve dispor de sistema segregado (armrio resistente ou sala prpria) com chave para o seu armazenamento, sob a guarda do farmacutico, observando as demais condies estabelecidas em legislao especfica.Art. 38. Os produtos violados, vencidos, sob suspeita de falsificao, corrupo, adulterao ou alterao devem ser segregados em ambiente seguro e diverso da rea de dispensao e identificados quanto a sua condio e destino, de modo a evitar sua entrega ao consumo.1 Esses produtos no podem ser comercializados ou utilizados e seu destino deve observar legislao especfica federal, estadual ou municipal.2 A inutilizao e o descarte desses produtos deve obedecer s exigncias de legislao especfica para Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade, assim como normas estaduais ou municipais complementares.3 Quando o impedimento de uso for determinado por ato da autoridade de vigilncia sanitria ou por iniciativa do fabricante, importador ou distribuidor, o recolhimento destes produtos deve seguir regulamentao especfica.4 A poltica da empresa em relao aos produtos com o prazo de validade prximo ao vencimento deve estar clara a todos osfuncionrios e descrita no Manual de Boas Prticas Farmacuticas do estabelecimento.Art. 39. O armazenamento de produtos corrosivos, inflamveis ou explosivos deve ser justificado em Procedimento Operacional Padro (POP), o qual deve determinar sua guarda longe de fontes de calor e de materiais que provoquem fascas e de acordo com a legislao especfica.Seo IVDa Organizao e Exposio dos ProdutosArt. 40. Os produtos de dispensao e comercializao permitidas em farmcias e drogarias nos termos da legislao vigente devem ser organizados em rea de circulao comum ou em rea de circulao restrita aos funcionrios, conforme o tipo e categoria do produto.1 Os medicamentos devero permanecer em rea de circulao restrita aos funcionrios, no sendo permitida sua exposio direta ao alcance dos usurios do estabelecimento.2 A Anvisa poder editar relao dos medicamentos isentos de prescrio que podero permanecer ao alcance dos usurios para obteno por meio de auto-servio no estabelecimento.3 Os demais produtos podero permanecer expostos em rea de circulao comum.Art. 41. Na rea destinada aos medicamentos deve estar exposto cartaz, em local visvel ao pblico, contendo a seguinte orientao, de forma legvel e ostensiva que permita a fcil leitura a partir da rea de circulao comum: "MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAO: INFORME-SE COM O FARMACUTICO".Seo VDa Dispensao de MedicamentosArt. 42. O estabelecimento farmacutico deve assegurar ao usurio o direito informao e orientao quanto ao uso de medicamentos.1 O estabelecimento deve manter disposio dos usurios, em local de fcil visualizao e de modo a permitir a imediataidentificao, lista atualizada dos medicamentos genricos comercializados no pas, conforme relao divulgada pela Anvisa e disponibilizada no seu stio eletrnico no endereo http://www.anvisa.gov.br.2 So elementos importantes da orientao, entre outros, a nfase no cumprimento da posologia, a influncia dos alimentos, a interao com outros medicamentos, o reconhecimento de reaes adversas potenciais e as condies de conservao do produto.Art. 43. Os medicamentos sujeitos prescrio somente podem ser dispensados mediante apresentao da respectiva receita.Art. 44. O farmacutico dever avaliar as receitas observando os seguintes itens:I - legibilidade e ausncia de rasuras e emendas;II - identificao do usurio;III - identificao do medicamento, concentrao, dosagem, forma farmacutica e quantidade;IV - modo de usar ou posologia;V - durao do tratamento;VI - local e data da emisso; eVII - assinatura e identificao do prescritor com o nmero de registro no respectivo conselho profissional.Pargrafo nico. O prescritor deve ser contatado para esclarecer eventuais problemas ou dvidas detectadas no momento da avaliao da receita.Art. 45. No podem ser dispensados medicamentos cujas receitas estiverem ilegveis ou que possam induzir a erro ou confuso.Art. 46. No momento da dispensao dos medicamentos deve ser feita a inspeo visual para verificar, no mnimo, a identificao do medicamento, o prazo de validade e a integridade da embalagem.Art. 47. A dispensao de medicamentos genricos, no que tange intercambialidade, deve ser feita de acordo com o disposto na legislao especfica.Art. 48. Para o fracionamento de medicamentos devem ser cumpridos os critrios e condies estabelecidos na legislao especfica.Art. 49. A dispensao de medicamentos sujeitos a controle especial deve atender s disposies contidas na legislao especfica.Art. 50. vedada a captao de receitas contendo prescries magistrais e oficinais em drogarias, ervanrias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediao entre empresas.Art. 51. A poltica da empresa em relao aos produtos com o prazo de validade prximo ao vencimento deve estar clara a todos os funcionrios e descrita no Procedimento Operacional Padro (POP) e prevista no Manual de Boas Prticas Farmacuticas do estabelecimento.1 O usurio deve ser alertado quando for dispensado produto com prazo de validade prximo ao seu vencimento.2 vedado dispensar medicamentos cuja posologia para o tratamento no possa ser concluda no prazo de validade.Subseo IDa solicitao remota para dispensao de medicamentosArt. 52. Somente farmcias e drogarias abertas ao pblico, com farmacutico responsvel presente durante todo o horrio de funcionamento, podem realizar a dispensao de medicamentos solicitados por meio remoto, como telefone, fac-smile (fax) e internet.1 imprescindvel a apresentao e a avaliao da receita pelo farmacutico para a dispensao de medicamentos sujeitos prescrio, solicitados por meio remoto.2 vedada a comercializao de medicamentos sujeitos a controle especial solicitados por meio remoto.3 O local onde se encontram armazenados os estoques de medicamentos para dispensao solicitada por meio remoto devernecessariamente ser uma farmcia ou drogaria aberta ao pblico nos termos da legislao vigente.Art. 53. O pedido pela internet deve ser feito por meio do stio eletrnico do estabelecimento ou da respectiva rede de farmcia ou drogaria.1 O stio eletrnico deve utilizar apenas o domnio ".com.br", e deve conter, na pgina principal, os seguintes dados e informaes:I - razo social e nome fantasia da farmcia ou drogaria responsvel pela dispensao, CNPJ, endereo geogrfico completo, horrio defuncionamento e telefone;II - nome e nmero de inscrio no Conselho do Farmacutico Responsvel Tcnico;III - Licena ou Alvar Sanitrio expedido pelo rgo Estadual ou Municipal de Vigilncia Sanitria, segundo legislao vigente;IV - Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa;V - Autorizao Especial de Funcionamento (AE) para farmcias, quando aplicvel; eVI - link direto para informaes sobre:a) nome e nmero de inscrio no Conselho do Farmacutico, no momento do atendimento;b) mensagens de alerta e recomendaes sanitrias determinadas pela Anvisa;c) condio de que os medicamentos sob prescrio s sero dispensados mediante a apresentao da receita e o meio pelo qual deve ser apresentada ao estabelecimento (fac-smile; e-mail ou outros).2 vedada a oferta de medicamentos na internet em stio eletrnico que no pertena a farmcias ou drogarias autorizadas e licenciadas pelos rgos de vigilncia sanitria competentes.Art. 54. vedada a utilizao de imagens, propaganda, publicidade e promoo de medicamentos de venda sob prescrio mdica em qualquer parte do stio eletrnico.1 A divulgao dos preos dos medicamentos disponveis para compra na farmcia ou drogaria deve ser feita por meio de listas nas quais devem constar somente:I - o nome comercial do produto;II - o(s) princpio(s) ativo(s), conforme Denominao Comum Brasileira;III - a apresentao do medicamento, incluindo a concentrao, forma farmacutica e a quantidade;IV - o nmero de registro na Anvisa;V - o nome do detentor do registro; eVI - o preo do medicamento.2 As listas de preos no podero utilizar designaes, smbolos, figuras, imagens, desenhos, marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio em relao aos medicamentos.3 As propagandas de medicamentos isentos de prescrio e as propagandas e materiais que divulgam descontos de preos devem atender integralmente ao disposto na legislao especfica.4 As frases de advertncias exigidas para os medicamentos isentos de prescrio devem ser apresentadas em destaque, conforme legislao especfica.Art. 55. As farmcias e drogarias que realizarem a dispensao de medicamentos solicitados por meio da internet devem informar o endereo do seu stio eletrnico na Autorizao de Funcionamento (AFE) expedida pela Anvisa.Art. 56. O transporte do medicamento para dispensao solicitada por meio remoto responsabilidade do estabelecimento farmacutico e deve assegurar condies que preservem a integridade e qualidade do produto, respeitando as restries de temperatura e umidade descritas na embalagem do medicamento pelo detentor do registro, alm de atender as Boas Prticas de Transporte previstas na legislao especfica.1 Os produtos termossensveis devem ser transportados em embalagens especiais que mantenham temperatura compatvel com sua conservao.2 Os medicamentos no devem ser transportados juntamente com produtos ou substncias que possam afetar suas caractersticas dequalidade, segurana e eficcia.3 O estabelecimento deve manter Procedimentos Operacionais Padro (POPs) contendo as condies para o transporte e criar mecanismos que garantam a sua incluso na rotina de trabalho de maneira sistemtica.4 No caso de terceirizao do servio de transporte, este deve ser feito por empresa devidamente regularizada conforme a legislao vigente.Art. 57. permitida s farmcias e drogarias a entrega de medicamentos por via postal desde que atendidas as condies sanitrias que assegurem a integridade e a qualidade dos produtos, conforme legislao vigente.Art. 58. O estabelecimento farmacutico deve assegurar ao usurio o direito informao e orientao quanto ao uso de medicamentos solicitados por meio remoto.1 Para os fins deste artigo, deve ser garantido aos usurios meios para comunicao direta e imediata com o Farmacutico Responsvel Tcnico, ou seu substituto, presente no estabelecimento.2 Junto ao medicamento solicitado deve ser entregue carto, ou material impresso equivalente, com o nome do farmacutico, telefone e endereo do estabelecimento, contendo recomendao ao usurio para que entre em contato com o farmacutico em caso de dvidas ou para receber orientaes relativas ao uso do medicamento.3 O carto ou material descrito no pargrafo anterior no poder utilizar designaes, smbolos, figuras, imagens, marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio em relao a medicamentos.Art. 59. responsabilidade do estabelecimento farmacutico detentor do stio eletrnico, ou da respectiva rede de farmcia ou drogaria, quando for o caso, assegurar a confidencialidade dos dados, a privacidade do usurio e a garantia de que acessos indevidos ou no autorizados a estes dados sejam evitados e que seu sigilo seja garantido.Pargrafo nico. Os dados dos usurios no podem ser utilizados para qualquer forma de promoo, publicidade, propaganda ou outra forma de induo de consumo de medicamentos.Seo VIDa dispensao de outros produtosArt. 60. O usurio dos produtos comercializados em farmcias e drogarias, conforme legislao vigente, tem o direito a obter informaes acerca do uso correto e seguro, assim como orientaes sobre as condies ideais de armazenamento.CAPTULO VIDOS SERVIOS FARMACUTICOSArt. 61. Alm da dispensao, poder ser permitida s farmcias e drogarias a prestao de servios farmacuticos conforme requisitos e condies estabelecidos nesta Resoluo.1 So considerados servios farmacuticos passveis de serem prestados em farmcias ou drogarias a ateno farmacutica e a perfurao de lbulo auricular para colocao de brincos.2 A prestao de servio de ateno farmacutica compreende a ateno farmacutica domiciliar, a aferio de parmetros fisiolgicos e bioqumico e a administrao de medicamentos.3 Somente sero considerados regulares os servios farmacuticos devidamente indicados no licenciamento de cada estabelecimento, sendo vedado utilizar qualquer dependncia da farmcia ou drogaria como consultrio ou outro fim diverso do licenciamento, nos termos da lei.4 A prestao de servios farmacuticos em farmcias e drogarias deve ser permitida por autoridade sanitria mediante prvia inspeo para verificao do atendimento aos requisitos mnimos dispostos nesta Resoluo, sem prejuzo das disposies contidas em normas sanitrias complementares estaduais e municipais.5 vedado farmcia e drogaria prestar servios no abrangidos por esta Resoluo.Art. 62. O estabelecimento deve manter disponvel, para informar ao usurio, lista atualizada com a identificao dos estabelecimentos pblicos de sade mais prximos, contendo a indicao de endereo e telefone.Seo IDa Ateno FarmacuticaArt. 63. A ateno farmacutica deve ter como objetivos a preveno, deteco e resoluo de problemas relacionados a medicamentos, promover o uso racional dos medicamentos, a fim de melhorar a sade e qualidade de vida dos usurios.1 Para subsidiar informaes quanto ao estado de sade do usurio e situaes de risco, assim como permitir o acompanhamento ou a avaliao da eficcia do tratamento prescrito por profissional habilitado, fica permitida a aferio de determinados parmetros fisiolgicos e bioqumico do usurio, nos termos e condies desta Resoluo.2 Tambm fica permitida a administrao de medicamentos, nos termos e condies desta Resoluo.Art. 64. Devem ser elaborados protocolos para as atividades relacionadas ateno farmacutica, includas referncias bibliogrficas e indicadores para avaliao dos resultados.1 As atividades devem ser documentadas de forma sistemtica e contnua, com o consentimento expresso do usurio.2 Os registros devem conter, no mnimo, informaes referentes ao usurio (nome, endereo e telefone), s orientaes e intervenes farmacuticas realizadas e aos resultados delas decorrentes, bem como informaes do profissional responsvel pela execuo do servio (nome e nmero de inscrio no Conselho Regional de Farmcia).Art. 65. As aes relacionadas ateno farmacutica devem ser registradas de modo a permitir a avaliao de seus resultados.Pargrafo nico. Procedimento Operacional Padro dever dispor sobre a metodologia de avaliao dos resultados.Art. 66. O farmacutico deve orientar o usurio a buscar assistncia de outros profissionais de sade, quando julgar necessrio, considerando as informaes ou resultados decorrentes das aes de ateno farmacutica.Art. 67. O farmacutico deve contribuir para a farmacovigilncia, notificando a ocorrncia ou suspeita de evento adverso ou queixa tcnica s autoridades sanitrias.Subseo IDa Ateno Farmacutica DomiciliarArt. 68. A ateno farmacutica domiciliar consiste no servio de ateno farmacutica disponibilizado pelo estabelecimento farmacutico no domiclio do usurio, nos termos desta Resoluo.Pargrafo nico. A prestao de ateno farmacutica domiciliar por farmcias e drogarias somente permitida a estabelecimentos devidamente licenciados e autorizados pelos rgos sanitrios competentes.Subseo IIDa Aferio Dos Parmetros Fisiolgicos e Bioqumico PermitidosArt. 69. A aferio de parmetros fisiolgicos ou bioqumico oferecida na farmcia e drogaria deve ter como finalidade fornecer subsdios para a ateno farmacutica e o monitoramento da terapia medicamentosa, visando melhoria da sua qualidade de vida, no possuindo, em nenhuma hiptese, o objetivo de diagnstico.1 Os parmetros fisiolgicos cuja aferio permitida nos termos desta Resoluo so presso arterial e temperatura corporal.2 O parmetro bioqumico cuja aferio permitida nos termos desta Resoluo a glicemia capilar.3 Verificada discrepncia entre os valores encontrados e os valores de referncia constantes em literatura tcnico-cientfica idnea, o usurio dever ser orientado a procurar assistncia mdica.4 Ainda que seja verificada discrepncia entre os valores encontrados e os valores de referncia, no podero ser indicados medicamentos ou alterados os medicamentos em uso pelo paciente quando estes possuam restrio de "venda sob prescrio mdica".Art. 70. As medies do parmetro bioqumico de glicemia capilar devem ser realizadas por meio de equipamentos de autoteste.Pargrafo nico. A aferio de glicemia capilar em farmcias e drogarias realizadas por meio de equipamentos de autoteste no contexto da ateno farmacutica no considerada um Teste Laboratorial Remoto - TLR, nos termos da legislao especfica.Art. 71. Para a medio de parmetros fisiolgicos e bioqumico permitidos devero ser utilizados materiais, aparelhos e acessrios que possuam registro, notificao, cadastro ou que sejam legalmente dispensados de tais requisitos junto Anvisa.Pargrafo nico. Devem ser mantidos registros das manutenes e calibraes peridicas dos aparelhos, segundo regulamentao especfica do rgo competente e instrues do fabricante do equipamento.Art. 72. Os Procedimentos Operacionais Padro (POPs) relacionados aos procedimentos de aferio de parmetros fisiolgicos e bioqumico devem indicar claramente os equipamentos e as tcnicas ou metodologias utilizadas, parmetros de interpretao de resultados e as referncias bibliogrficas utilizadas.Pargrafo nico. O Procedimento Operacional Padro (POP) deve incluir os equipamentos de proteo individual (EPIs) a serem utilizados para a medio de parmetros fisiolgicos e bioqumico, assim como trazer orientaes sobre seu uso e descarte.Art. 73. Os procedimentos que gerem resduos de sade, como materiais perfurocortantes, gaze ou algodo sujos com sangue, devero ser descartados conforme as exigncias de legislao especfica para Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade.Subseo IIIDa Administrao de MedicamentosArt. 74. Fica permitida a administrao de medicamentos nas farmcias e drogarias no contexto do acompanhamento farmacoteraputico.Pargrafo nico. vedada a administrao de medicamentos de uso exclusivo hospitalar.Art. 75. Os medicamentos para os quais exigida a prescrio mdica devem ser administrados mediante apresentao de receita e aps sua avaliao pelo farmacutico.1 O farmacutico deve entrar em contato com o profissional prescritor para esclarecer eventuais problemas ou dvidas que tenha detectado no momento da avaliao da receita.2 A data de validade do medicamento deve ser verificada antes da administrao.Art. 76. Os medicamentos adquiridos no estabelecimento, a serem utilizados na prestao de servios de que trata esta seo, cujas embalagens permitam mltiplas doses, devem ser entregues ao usurio aps a administrao, no caso de sobra.1 O usurio deve ser orientado quanto s condies de armazenamento necessrias preservao da qualidade do produto.2 vedado o armazenamento em farmcias e drogarias de medicamentos cuja embalagem primria tenha sido violada.Art. 77. Para a administrao de medicamentos devero ser utilizados materiais, aparelhos e acessrios que possuam registro, notificao, cadastro ou que sejam legalmente dispensados de tais requisitos junto Anvisa.Pargrafo nico. Devem ser mantidos registros das manutenes e calibraes peridicas dos aparelhos, segundo regulamentao especfica do rgo competente e instrues do fabricante do equipamento.Seo IIDa Perfurao do Lbulo Auricular para Colocao de BrincosArt. 78. A perfurao do lbulo auricular dever ser feita com aparelho especfico para esse fim e que utilize o brinco como material perfurante.Pargrafo nico. vedada a utilizao de agulhas de aplicao de injeo, agulhas de suturas e outros objetos para a realizao da perfurao.Art. 79. Os brincos e a pistola a serem oferecidos aos usurios devem estar regularizados junto Anvisa, conforme legislao vigente.1 Os brincos devero ser conservados em condies que permitam a manuteno da sua esterilidade.2 Sua embalagem deve ser aberta apenas no ambiente destinado perfurao, sob a observao do usurio e aps todos os procedimentos de assepsia e anti-sepsia necessrios para evitar a contaminao do brinco e uma possvel infeco do usurio.Art. 80. Os procedimentos relacionados anti-sepsia do lbulo auricular do usurio e das mos do aplicador, bem como ao uso e assepsia do aparelho utilizado para a perfurao devero estar descritos em Procedimentos Operacionais Padro (POPs).1 Deve estar descrita a referncia bibliogrfica utilizada para o estabelecimento dos procedimentos e materiais de anti-sepsia e assepsia.2 Procedimento Operacional Padro (POP) dever especificar os equipamentos de proteo individual a serem utilizados, assim como apresentar instrues para seu uso e descarte.Seo IIIDa Declarao de Servio FarmacuticoArt. 81. Aps a prestao do servio farmacutico deve ser entregue ao usurio a Declarao de Servio Farmacutico.1 A Declarao de Servio Farmacutico deve ser elaborada em papel com identificao do estabelecimento, contendo nome, endereo, telefone e CNPJ, assim como a identificao do usurio ou de seu responsvel legal, quando for o caso.2 A Declarao de Servio Farmacutico deve conter, conforme o servio farmacutico prestado, no mnimo, as seguintes informaes:I - ateno farmacutica:a) medicamento prescrito e dados do prescritor (nome e inscrio no conselho profissional), quando houver;b) indicao de medicamento isento de prescrio e a respectiva posologia, quando houver;c) valores dos parmetros fisiolgicos e bioqumico, quando houver, seguidos dos respectivos valores considerados normais;d) frase de alerta, quando houver medio de parmetros fisiolgicos e bioqumico: "ESTE PROCEDIMENTO NO TEM FINALIDADE DE DIAGNSTICO E NO SUBSTITUI A CONSULTA MDICA OU A REALIZAO DE EXAMES LABORATORIAIS";e) dados do medicamento administrado, quando houver:1. nome comercial, exceto para genricos;2. denominao comum brasileira;3. concentrao e forma farmacutica;4. via de administrao;5. nmero do lote; e6. nmero de registro na Anvisa.f) orientao farmacutica;g) plano de interveno, quando houver; eh) data, assinatura e carimbo com inscrio no Conselho Regional de Farmcia (CRF) do farmacutico responsvel pelo servio.II - perfurao do lbulo auricular para colocao de brincos:a) dados do brinco:1. nome e CNPJ do fabricante; e2. nmero do lote.b) dados da pistola:1. nome e CNPJ do fabricante; e2. nmero do lote.c) data, assinatura e carimbo com inscrio no Conselho Regional de Farmcia (CRF) do farmacutico responsvel pelo servio.3 proibido utilizar a Declarao de Servio Farmacutico com finalidade de propaganda ou publicidade ou para indicar o uso de medicamentos para os quais exigida prescrio mdica ou de outro profissional legalmente habilitado.4 A Declarao de Servio Farmacutico deve ser emitida em duas vias, sendo que a primeira deve ser entregue ao usurio e a segunda permanecer arquivada no estabelecimento.Art. 82. Os dados e informaes obtidos em decorrncia da prestao de servios farmacuticos devem receber tratamento sigiloso, sendo vedada sua utilizao para finalidade diversa prestao dos referidos servios.Art. 83. Os Procedimentos Operacionais Padro (POPs) relacionados devem conter instrues sobre limpeza dos ambientes, uso e assepsia dos aparelhos e acessrios, uso e descarte dos materiais perfurocortantes e anti-sepsia aplicada ao profissional e ao usurio.Art. 84. A execuo de qualquer servio farmacutico deve ser precedida da anti-sepsia das mos do profissional, independente do uso de Equipamentos de Proteo Individual (EPI).CAPTULO VIIDA DOCUMENTAOArt. 85. Deve ser elaborado Manual de Boas Prticas Farmacuticas, especfico para o estabelecimento, visando ao atendimento ao disposto nesta Resoluo, de acordo com as atividades a serem realizadas.Art. 86. O estabelecimento deve manter Procedimentos Operacionais Padro (POPs), de acordo com o previsto no Manual de Boas Prticas Farmacuticas, no mnimo, referentes s atividades relacionadas a:I - manuteno das condies higinicas e sanitrias adequadas a cada ambiente da farmcia ou drogaria;II - aquisio, recebimento e armazenamento dos produtos de comercializao permitida;III - exposio e organizao dos produtos para comercializao;IV - dispensao de medicamentos;V - destino dos produtos com prazos de validade vencidos;VI - destinao dos produtos prximos ao vencimento;VII - prestao de servios farmacuticos permitidos, quando houver;VIII - utilizao de materiais descartveis e sua destinao aps o uso; eIX - outros j exigidos nesta Resoluo.Art. 87. Os Procedimentos Operacionais Padro (POP) devem ser aprovados, assinados e datados pelo farmacutico responsvel tcnico.1 Qualquer alterao introduzida deve permitir o conhecimento de seu contedo original e, conforme o caso, ser justificado o motivo da alterao.2 Devem estar previstas as formas de divulgao aos funcionrios envolvidos com as atividades por eles realizadas.3 Deve estar prevista reviso peridica dos Procedimentos Operacionais Padro (POP) para fins de atualizao ou correes que se faam necessrias.Art. 88. O estabelecimento deve manter registros, no mnimo, referentes a:I - treinamento de pessoal;II - servio farmacutico prestado, quando houver;III - divulgao do contedo dos Procedimentos Operacionais Padro (POPs) aos funcionrios, de acordo com as atividades por eles realizadas;IV - execuo de programa de combate a insetos e roedores;V - manuteno e calibrao de aparelhos ou equipamentos, quando exigido; eIX - outros j exigidos nesta Resoluo.Art. 89. Toda documentao deve ser mantida no estabelecimento por no mnimo 5 (cinco) anos, permanecendo, nesse perodo, disposio do rgo de vigilncia sanitria competente para fiscalizao.CAPTULO VIIIDAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIASArt. 90. vedado utilizar qualquer dependncia da farmcia ou da drogaria como consultrio ou outro fim diverso do licenciamento.Pargrafo nico. vedada a oferta de outros servios que no estejam relacionados com a dispensao de medicamentos, a ateno farmacutica e a perfurao de lbulo auricular, nos termos desta Resoluo.Art. 91. A promoo e a propaganda de produtos sujeitos s normas de vigilncia sanitria realizadas em farmcias e drogarias devem obedecer s disposies normativas descritas em legislao especfica.Pargrafo nico. O mesmo regulamento dever ser observado quanto s regras para programas de fidelizao realizados em farmcias e drogarias, dirigidos ao consumidor, e anncios de descontos para medicamentos.Art. 92. As farmcias e drogarias podem participar de campanhas e programas de promoo da sade e educao sanitria promovidos pelo Poder Pblico.Art. 93. Fica permitido s farmcias e drogarias participar de programa de coleta de medicamentos a serem descartados pela comunidade, com vistas a preservar a sade pblica e a qualidade do meio ambiente, considerando os princpios da biossegurana de empregar medidas tcnicas, administrativas e normativas para prevenir acidentes, preservando a sade pblica e o meio ambiente.Pargrafo nico. As condies tcnicas e operacionais para coleta de medicamentos descartados devem atender ao disposto na legislao vigente.Art. 94. As farmcias que possurem atividade de manipulao de medicamentos para uso humano, alm dos requisitos estabelecidos nesta Resoluo, devem atender s Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos para Uso Humano, conforme legislao especfica.Art. 95. As farmcias e drogarias que realizarem a manipulao ou dispensao de produtos sujeitos ao controle especial devematender, complementarmente, as disposies de legislao especfica vigente sobre o tema.Art. 96. Os estabelecimentos que realizem a dispensao de medicamentos na forma fracionada, a partir de suas embalagens originais, alm dos requisitos estabelecidos nesta Resoluo, devem atender s Boas Prticas para Fracionamento de Medicamentos, conforme legislao especfica.Art. 97. As farmcias e drogarias devem possuir Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade - PGRSS, conforme legislao especfica.Art. 98. Os estabelecimentos abrangidos por esta Resoluo tero o prazo de seis meses para promover as adequaes necessrias ao cumprimento das Boas Prticas Farmacuticas para o controle sanitrio do funcionamento, da dispensao e da comercializao de produtos e da prestao de servios farmacuticos.Art. 99. O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.Art. 100. Cabe ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, alm de garantir a fiscalizao do cumprimento desta norma, zelar pela uniformidade das aes segundo os princpios e normas de regionalizao e hierarquizao do Sistema nico de Sade.Art. 101. Ficam revogadas as Resolues da Diretoria Colegiada - RDC n 328, de 22 de julho de 1999, RDC n 149, de 11 de junho de 2003, a RDC n 159, de 20 de junho de 2003, RDC no 173, de 8 de julho de 2003 e RDC n. 123, de 12 de maio de 2005.Art. 102. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.DIRCEU RAPOSO DE MELLO