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Novas Regras para Rotulagem Medicamentos

XV ENCONTRO TÉCNICO E XI ENCONTRO EMPRESARIAL - ABRA SP

Rotulagem Medicamentos

RESOLUÇÃO-RDC Nº 71/2009

Carolina K. Rodrigues 21/09/2010

RESOLUÇÃO-RDC Nº 71/2009DOU de 23/12/2009

Estabelece regras para a rotulagem de medicamentos

Aprimorar a forma e o conteúdo dos rótulos de todos os medicamentos registrados e comercializados no Brasil, visando garantir o acesso à informação segura e adequada em prol do uso racional de medicamentos

Em vigor desde: 23/12/2009 Prazo para implementação : 16/06/2011


Algumas novidades desta nova regulamentação:

• Definições referente a destinação (comercial, hospitalar, institucional, profissional/empresa especializada); embalageminstitucional, profissional/empresa especializada); embalagem(transporte e envoltório intermediário ); restrição (de uso, prescrição, destinação) e uso restrito a hospitais.

• Rastreabilidade de Medicamentos.• Informações para pessoas portadoras de deficiência visual (Braile).• Medicamentos com destinação institucional.• Informações mínimas para as caixas de transporte.


Ficam revogadas:

- Artigos 4° e 5° da Portaria nº 802, de 8 de outubrode1998:de1998:

• Art. 4º - Código de barra para identificação do produto;• Art. 5º - Tinta reativa. • § 3º As Soluções Parenterais de Grande Volume, destinadas apenas para

unidades ambulatorias, hospitais ou casas de saúde, estão dispensadas daapresentação da tinta reativa, assim como os produtos dos laboratórios oficiaisque não sejam destinados à comercialização no varejo.

- Resolução - RDC nº 9, de 2 de janeiro de 2001;

• Regulamento Técnico de Soluções Parenterais de Pequeno Volume.


Ficam revogadas:

- Resolução - RDC nº 333, de 19 de novembro de- Resolução - RDC nº 333, de 19 de novembro de2003, com exceção do item 3 do Anexo, referente àregulamentação de nomes comerciais, e do item 17do Anexo, cuja vigência foi restabelecida pelaResolução - RDC nº 60 de 26 de novembro de 2009durante o período de transição de 90 dias.

Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV)

Solução Parenteral de Grande Volume (SPGV)

• solução estéril e apirogênica, destinada à aplicação • solução estéril e apirogênica, destinada à aplicação parenteral em dose única, cujo volume é de 100mL ou superior. Estão incluídas nesta definição as soluções para irrigação e soluções para diálise peritoneal.

Resolução - RDC Nº 17/10

Os requisitos para embalagens primárias das SPGV sem embalagem secundáriadas SPGV sem embalagem secundária

Nome comercial

nome genérico / concentração

Peso ou volume

Forma Farmacêutica

SISTEMA FECHADO (RDC 29/07)

Composição quali e quantitativa dos ativos

Conteúdo eletrolítico (mEq/L – mmol/L)

Osmolaridade

Informações ao paciente , indicações, contra-indicações e precauções: vide bula

Uso pediátrico ou Uso adulto

Cuidados de conservação

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

RDC nº 333/03

Modelo de CRIANÇAS

Via de Administração

Farmacopéia Brasileira ou Farm. Bras. ou Medicamento Farmacopêico

Farmacêutico Responsável CRF nº Reg. MS com 13 dígitos

Nome e endereço do detentor do registro

CNPJ SAC

Indústria Brasileira se nacional / Código de barras

Nome do fabricante e local de fabricação

EMBALAGEM HOSPITALAR VENDA SOB PRECRIÇÃO MÉDICA

LOGOMARCA

Código de barras:

Lote: Fab.: (Mês/ Ano) Val.: (Mês/ Ano)

Modelo de rótulo em bolsa de SPGV

SOLUÇÃO FISIOLÓGICAcloreto de sódio a 0,9%

SISTEMA FECHADO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Cada 100 mL contém:cloreto de sódio.............................................900 mgágua para injeção qsp...................................100 mL

sódio 154 mEq/L cloreto 154 mEq/L

Osmolaridade (aprox.): 308 mOsmol/L pH (aprox.) 5,0

USO INTRAVENOSO SOLUÇÃO ESTÉRIL E APIROGÊNICA

Informações ao profissional de saúde, indicações, contra-indicações e precauções: vide bula

Manter a temperatura ambiente (15 C a 30 C).

RDC nº 71/09

Modelo de TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE D AS CRIANÇAS.

USO RESTRITO A HOSPITAIS. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDI CA.

Farm .Resp. Carolina Rodrigues CRF-SP N°12345

MS X.XXXX.XXXX.XXX-X

Fabricado e embalado por:AbraspR, Alvorada, 1280São Paulo – SP - BrasilCNPJ XX.XXX.XXX/XXXX-X

� SAC: 08000 XX XX XX

Código de barras:

INDÚSTRIA BRASILEIRA


Modelo de rótulo em bolsa de SPGV

Nome comercial

nome genérico / concentração

Peso ou volume

Forma Farmacêutica

SISTEMA FECHADO

Composição quali e quantitativa dos ativos

Conteúdo eletrolítico (mEq/L – mmol/L)

Osmolaridade

Informações ao paciente , indicações, contra-indicações e precauções: vide bula

Uso pediátrico ou Uso adulto

Cuidados de conservação

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

RDC nº 333/03

Modelo de rótulo CRIANÇAS

Via de Administração

Farmacopéia Brasileira ou Farm. Bras. ou Medicamento Farmacopêico

Farmacêutico Responsável CRF nº Reg. MS com 13 dígitos

Nome e endereço do detentor do registro

CNPJ SAC

Indústria Brasileira se nacional / Código de barras

Nome do fabricante e local de fabricação

EMBALAGEM HOSPITALAR

LOGOMARCA


Modelo de rótulo em frasco de SPGV

Venda sob prescrição médica


SISTEMA FECHADO







Manter a temperatura ambiente (15 C a 30 C).

RDC nº 71/09

Modelo de rótulo TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE D AS CRIANÇAS.





Código de barras INDÚSTRIA BRASILEIRA


Modelo de rótulo em frasco de SPGV

Venda sob prescrição médica

Os requisitos para embalagens primárias das SPGV sem embalagem secundária e das SPGV sem embalagem secundária e

com envoltório intermediário


SISTEMA FECHADO







Apenas remover o envoltório para o uso

RDC nº 71/09

Modelo de Manter a temperatura ambiente (15 C a 30 C).

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE D AS CRIANÇAS.






Código de barras:



Modelo de rótulo em bolsa de SPGV com envoltório intermediário

Os requisitos para embalagens primárias das SPGV sem embalagem secundária das SPGV sem embalagem secundária

que possuem apenas um sítio de injeção


SISTEMA FECHADO







Não é indicada a adição de outro medicamento.

RDC nº 71/09

Modelo de rótulo de SPGV apenas com Manter a temperatura ambiente (15 C a 30 C).

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE D AS CRIANÇAS.






Código de barras:



apenas com um sítio de injeção

Solução Parenteral de Pequeno Volume (SPPV)

Solução Parenteral de Pequeno Volume (SPPV):

• Solução estéril e apirogênica, acondicionada em recipient e comcapacidade inferior a 100 mL, para administração por via par enteral.

Pendências desta norma : publicação de norma específica referente a padronização de cores para gravação dos dizeres.

• A impossibilidade de fazer constar na embalagem pri mária todas as informações, deve ser justificada no momento da not ificação, registro ou pós-registro.

Solução Parenteral de Pequeno Volume

Marcanome genérico

O nome genérico deve corresponder a50% do nome comercial.

nome genérico

Concentração do(s) princípio(s) ativo(s) por unidade de medida

Via de administração

Nome do titular do registro ou

Campo para lote e validade

Restrição de venda

SAC

Como imprimir os dados da embalagem primária das SPPV

Dos medicamentos com destinação institucional

• Embalagens primárias e secundárias

� "PROIBIDA VENDA AO COMÉRCIO“

� Substituição da palavra "VENDA" por "USO” (restrição de venda)

• Posicionamento GGMED em 02/06/2010 (Sindusfarma)

“Da mesma forma que para bulas, em razão das dificuldades técnicasapresentadas, este item será revisto. Deve permanecer na embalagemsecundária e possivelmente será aceita a gravação ink jet, desde que esteatenda as demais condições, compreensível, legível e principalmente indelével.Não deve haver diminuição do tamanho para garantir o destaque. Em estudotambém a possibilidade de não determinar o local da gravação apenas que sejana face principal.”

Prazo de implementação: 16/06/2011

Rastreabilidade de Medicamentos

• Embalagens de medicamentos devem conter mecanismos de identificação e segurança que possibilitem o rastreamento do produto desde a fabricação até o momento da dispensação.

• A embalagens devem conter:

� Lote, data de fabricação (mês/ano) e data de validade (mês/ano).� É facultativo imprimir nas embalagens primárias a data de fabricação (mês/ano).� Lacre ou selo de segurança (embalagens secundárias e medicamentos disponibilizados exclusivamente em embalagem primária).

Rastreabilidade de Medicamentos

É facultativo incluir nas embalagens secundárias demedicamentos ou, na sua ausência, nas embalagens primárias:

• o código de barras GTIN;

• tinta reativa e sob a mesma a palavra "Qualidade" e a• tinta reativa e sob a mesma a palavra "Qualidade" e alogomarca da empresa titular do registro.*

Caso elas contenham mecanismos de identificação esegurança que possibilitem o rastreamento do produto desde afabricação até o momento da dispensação.

(*) § 3º Art 5º da Portaria 802/98 – isentava a tinta reativa nas SPGV.

Informações da caixa de transporte

Informações obrigatórias :

• Nome Comercial

• DCB do princípio ativo

• Concentração de cada princípio ativo• Concentração de cada princípio ativo

• Forma farmacêutica

• Titular do registro ou logomarca

• Cuidados de conservação

• Número do lote (RDC 81/08)

• Fabricante (RDC 81/08)

Informações para pessoas portadoras de deficiência visual

• Embalagens secundárias de medicamentos que são dispensado s

para o paciente devem conter em sistema Braille :– o nome comercial do medicamento ou,

– DCB de cada princípio ativo

• Posicionamento GGMED em 02/06/2010 (Sindusfarma)

“A inserção em Braile só é possivel nas embalagens secundárias.

Produtos comercializados em embalagens múltiplas não precisa dispor de

Braile na embalagem secundária.”

� Atualização de DCB� Atualização ao Vocabulário Controlado� Novo enquadramento dos medicamentos quanto à restrição

de uso e prescrição

ALTERAÇÕES DE ROTULAGENS DE MEDICAMENTOS COM IMPLEMENTAÇÃO

IMEDIATA

de uso e prescrição� Inclusão de frases de alerta� Dizeres Legais: SAC, responsável técnico, razão social das

empresas internacionais e nacionais

� Prazo: 180 dias para começar a fabricar medicamentos com os novos rótulos a partir da data da notificação , sendo este o tempo previsto para esgotamento de estoque.

• Prazo de 180 dias: após qualquer aprovação de alteração de pós-registro e renovação que envolva adequação de informação narotulagem.

ALTERAÇÕES DE ROTULAGENS RELACIONADAS AO PÓS-REGISTRO E

RENOVAÇÃO

• Frase "Nova Fórmula" (alterações qualitativas excipientes, mantendo o nome comercial e a mesma indicação terapêutica) por no mínimo um ano depois de aprovada a alteração.

Será necessário:

• Peticionar uma alteração de rotulagem acompanhada de justificativa técnica e aguardar aprovação (DOU).

INCLUSÃO DE INFORMAÇÕES NÃO PREVISTAS

justificativa técnica e aguardar aprovação (DOU).

� Prazo: 180 dias para começarem a fabricar medicamentos com os novos rótulos a partir da data da publicação (DOU), sendo este o tempo previsto para esgotamento de estoque.

• Para incluir novo rótulo para apresentação de medicamentoanteriormente registrada que contemplará nova destinação,deve ser peticionada a inclusão de rotulagem.

INCLUSÃO DE RÓTULO PARA APRESENTAÇÕES COM NOVA DESTINAÇÃO

• O novo rótulo poderá diferir do rótulo aprovadoanteriormente apenas no que se refere às informaçõesespecíficas exigidas para a nova destinação.

Os rótulos de medicamentos adequados já registradosdevem:

� ser disponibilizados no mercado a partir de 16/06/2011.

� Informações em conformidade com as aprovadas no

DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

� Informações em conformidade com as aprovadas noregistro, pós-registro ou renovação dos medicamentos.

� ser disponibilizados no prazo de 16/06/2011.independentemente de manifestação prévia da ANVISA.

As notificações de adequação das rotulagens serão verificadas durante a análise de pós-registro e renovações de registro.

Dúvidas?

Obrigada!

contato: [email protected]

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