Resolução RDC nº44Resolução RDC nº44de 17/08/09de 17/08/09

Instruções Normativas nº09 e nº10 Instruções Normativas nº09 e nº10 de 17/08/09de 17/08/09

Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas

Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias

Dr. Marcelo Polacowagosto/2009

Objetivos:

• Atualizar a Lei Federal 5.991/73, exigindo Boas Práticas das Farmácias e

Drogarias, com o objetivo de reconduzi-las à sua função (SAÚDE);

• Estabelecer serviços que as Farmácias e Drogarias podem prestar à

população com critérios pré-definidos e no âmbito da Assistência

Farmacêutica (OMS);

• Qualificar os serviços de assistência farmacêutica existentes e construir

uma política de vigilância sanitária que garanta o acesso da população a

serviços e produtos, seguros, eficazes e com qualidade;

Resolução RDC nº44 e Resolução RDC nº44 e INs 09 e 10INs 09 e 10

Objetivos:

• Evitar o uso indiscriminado de medicamentos, visando diminuir o número de

internações hospitalares provocadas por reações adversas;

• Harmonizar e disciplinar questões relacionadas à dispensação e ao

comércio de medicamentos, correlatos e alimentos e a prestação de

serviços farmacêuticos;

• Promover mudanças de atitude frente às farmácias e drogarias do país para

que possam contribuir para a integralidade e resolutividade na atenção à

saúde da população e fortalecer a autonomia e direito do cidadão;

• Promover ações de assistência e atenção farmacêutica, o

acompanhamento do estado de saúde e a melhoria da qualidade de vida

dos usuários de medicamentos

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Resolução RDC nº44Resolução RDC nº44

Art. 2º - Estabelece como documento obrigatório a Certidão de Regularidade.

Art. 3º - Estabelece a obrigatoriedade da presença de Farmacêutico durante todo o horário de funcionamento (não fala somente em responsável técnico).

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Art. 15 - Estabelece a obrigatoriedade de um ambiente destinado aos serviços farmacêuticos (atendimento individualizado, privacidade, conforto dos usuários e condições sanitárias adequadas aos serviços prestados).

Privacidade/sigilo = questão ética profissionalPrivacidade/sigilo = questão ética profissional.

Art. 21. A prestação de serviço farmacêutico deve ser realizada por profissional devidamente capacitado, respeitando-se as determinações estabelecidas pelos conselhos federal e regional de farmácia.

Obs: Art. 1º da Resolução nº499/08 do CFF - estabelece que somente o Farmacêutico inscrito no Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição, poderá prestar serviços farmacêuticos, em farmácias e drogarias.

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Art. 29 (RDC nº44/09) - Além da dispensação de medicamentos, permite o comércio e dispensação de determinados correlatos.

INSTRUÇÃO NORMATIVA - nº9/09 (Dispõe sobre a relação de produtos permitidos para dispensação e comercialização em farmácias e drogarias).

Obs (artigo 30 da RDC e artigo 10 da IN nº09/09): produtos regularizados (com registro, notificação ou cadastro na Anvisa ou ainda isentos de registro conforme norma da Agência). Exceção: mel, própolis e geléia real (permitido com registro no MAPA).

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Art. 40 (RDC nº44/09) – Determina a forma de exposição dos produtos.

Medicamentos = fora do alcance dos usuários. Exceção incisos I, II e III do artigo 1º da IN nº10/09).

Demais itens (de comercialização permitida - IN nº09/09) = podem permanecer em área de circulação comum.

Obs: Cartaz obrigatório na área destinada aos medicamentos “MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO.

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Incisos I, II e III do artigo 1º da IN nº10/09: estabelece o rol de medicamentos ISENTOS DE PRESCRIÇÃO que podem permanecer no auto-serviço:

- Fitoterápicos;

- Uso dermatológico;

- Notificação simplificada (RDC nº199/06). Ex: água boricada, Líquido de Dakin.

Importante: Não será exigida prescrição para a dispensação de medicamentos isentos, eles somente não poderão ficar armazenados no auto-serviço. Não dificulta o acesso do usuário ao medicamento, a finalidade é garantir o direito à orientação.

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Importante ressaltar a Responsabilidade Técnica e Ética do farmacêutico perante a RDC nº44/09 e instruções normativas.

É responsabilidade do farmacêutico zelar para que não ocorra a “empurroterapia”, o profissional deve prover a automedicação responsável, ou seja, com a orientação/auxílio do FARMACÊUTICO.

Não cabe a nenhum outro profissional, que trabalha na farmácia ou drogaria, realizar a indicação de medicamentos. É atribuição do FARMACÊUTICO.

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Art. 52. – permite a dispensação de medicamentos solicitados por meio remoto (telefone, fax e internet) - requisitos:Farmácias e drogarias abertas ao público (onde deverão estar estocados os medicamentos), com farmacêutico presente durante todo o horário de funcionamento;Deve garantir o direito de acesso do cidadão à orientação farmacêutica (através de meios de comunicação direta e imediata com o Farmacêutico);Medicamentos sujeitos à prescrição – deve ser apresentada receita (fax, e-mail ou outros);Farmacêutico deve avaliar a receita;Não pode dispensar medicamentos sujeitos a controle especial;

Resolução RDC nº44Resolução RDC nº44dispensação de medicamentos dispensação de medicamentos solicitados por meio remotosolicitados por meio remoto

Requisitos continuação:Devem informar o endereço eletrônico na Autorização de Funcionamento (AFE) Transporte = responsabilidade do estabelecimentoTerceirização de transporte = somente com empresa regular (autorização de funcionamento e farmacêutico responsável);Permite entrega de medicamentos por via postal desde que atendidas as condições sanitárias que assegurem a integridade e a qualidade dos produtos.

Resolução RDC nº44Resolução RDC nº44dispensação de medicamentos dispensação de medicamentos solicitados por meio remotosolicitados por meio remoto

Art. 61. Além da dispensação, permite às farmácias e drogarias a prestação de serviços farmacêuticos, tais como: atenção farmacêutica e perfuração do lóbulo auricular para colocação de brincos.

Parágrafo 2º - a prestação de serviço de atenção farmacêutica compreende: a atenção farmacêutica domiciliar, a aferição de determinados parâmetros fisiológicos (pressão arterial e temperatura corporal) e bioquímico do usuário (glicemia capilar) e a administração de medicamentos (inalação e aplicação de injetáveis).

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Art. 67. O farmacêutico deve contribuir para a farmacovigilância, notificando a ocorrência ou suspeita de evento adverso ou queixa técnica às autoridades sanitárias.

Art. 68 – Estabelece a possibilidade da prestação da Atenção Farmacêutica Domiciliar.Entretanto, o estabelecimento deverá constar com outro farmacêutico no local para substituí-lo durante suas ausências, pois nos termos do artigo 15 da Lei 5.991/73 e artigo 3° da RDC 44, as farmácias e drogarias deverão ter assistência de farmacêutico durante todo o horário de funcionamento.

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O regulamento proposto pela Agência limita os produtos que

podem ser comercializados em farmácias, mas possibilita a

prestação de diversos serviços.

Obs: Somente serão considerados regulares os serviços

farmacêuticos devidamente indicados no licenciamento de

cada estabelecimento. Ou seja, é necessária a prévia

autorização da autoridade sanitária, para prestação dos

serviços farmacêuticos.

Resolução RDC nº44Resolução RDC nº44 e e IN nº 09/09IN nº 09/09

Art. 81 – Estabelece a obrigatoriedade da Declaração de

Serviço Farmacêutico:

- Papel com identificação do estabelecimento (nome, endereço,

telefone e CNPJ);

- Identificação do usuário ou seu representante legal;

- Informações sobre o serviço prestado;

- Duas vias (uma deve ser entregue ao usuário e outra

permanecer arquivada no estabelecimento);

- Os dados devem receber tratamento sigiloso.

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Art. 85 a 89 – Estabelecem os documentos obrigatórios e

conteúdos mínimos:

- Manual de Boas Práticas;

- Procedimentos Operacionais Padrão (POPs);

- Registros (treinamento, serviços farmacêuticos prestados,

entre outros);

- Período de arquivamento da documentação: 5 anos.

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Resolução RDC nº44 eResolução RDC nº44 eInstruções Normativas Instruções Normativas nº09 e 10/09 nº09 e 10/09

Prazo para adequação: 6 meses a partir de 18/08/09

Impactos na ProfissãoImpactos na Profissão

• A norma possibilita ao profissional prestar assistência farmacêutica (permite a execução de serviços essenciais a esta atividade);

• O farmacêutico deverá manter-se atualizado e preparado para atender o paciente;

• Aplicação dos conhecimentos técnicos (formação acadêmica) nas atividades diárias de atenção à saúde;

• Possibilidade de reconhecimento do papel do farmacêutico pela sociedade;

Impactos na ProfissãoImpactos na Profissão

• O farmacêutico poderá fidelizar o paciente através da qualidade dos serviços prestados;

• O farmacêutico atuará em uma farmácia caracterizada como um estabelecimento de saúde;

• Potencialização do papel social do farmacêutico;• Valorização do farmacêutico.

Impactos para o empresárioImpactos para o empresárioFarmacêuticoFarmacêutico

• Possibilidade de diferenciar o seu estabelecimento através da qualidade dos serviços;

• Fidelização do cliente pelos serviços prestados e não por descontos em medicamentos;

• Possibilidade de integrar a farmácia aos demais serviços e profissionais de saúde.

• As Farmácias e Drogarias como estabelecimentos de Saúde

CONFIÁVEIS, podem auxiliar o Estado na implementação de

diversas políticas de orientação, prevenção e recuperação da

Saúde;

• Atendimento mais personalizado e de com qualidade;

• A atuação do farmacêutico na dispensação de medicamentos

evita: uso indiscriminado de medicamentos; erros de prescrição;

erros de dispensação; ocorrência de interações medicamentosas;

ocorrência de interações com outras substâncias e alimentos;

• Uso racional de medicamentos

Impactos para a populaçãoImpactos para a população

RDC 44/09 X Farmácia RDC 44/09 X Farmácia Estabelecimento de SaúdeEstabelecimento de Saúde

A RDC 44/09 vem ao encontro da campanha “Farmácia Estabelecimento de Saúde” .

Situação durante vários anos: produtos e serviços prestados, descaracterizam o estabelecimento de saúde, não contribuem para a valorização do farmacêutico e para que a população enxergue a farmácia como estabelecimento de saúde .

XXProposta da campanha e da RDC 44/09: uma nova realidade centrada na promoção da saúde, nos serviços prestados, na educação sanitária e no paciente.

Farmácia Estabelecimento Farmácia Estabelecimento de Saúdede Saúde

A farmácia é um local de promoção e recuperação da saúde, onde o compromisso com a ética e com a saúde da coletividade tem que superar qualquer caráter comercial, e dessa forma não infringir a legislação vigente e os princípios éticos.

Ações PlanejadasAções PlanejadasFarmacêuticoFarmacêutico

- Orientar e divulgar através do site;- Publicar edição especial da próxima Revista do Farmacêutico

(histórico, serviços previstos na RDC, depoimentos de profissionais e usuários, números do mercado farmacêutico, exemplos de outros países);

- Criar o Disque Uso Racional (para esclarecimento de dúvidas dos Farmacêuticos) ou parcerias com CIM (já existentes);

- Criar Biblioteca Básica;- Ampliar cursos essenciais (cursos modulares de interações

medicamentosas por classes terapêuticas e de Serviços Farmacêuticos);

Ações PlanejadasAções PlanejadasFarmacêuticoFarmacêutico

- Gravar em CD e disponibilizar no site, seccionais e sede os cursos essenciais (para facilitar o acesso do farmacêutico);

- Organizar evento de grande porte para discussão da RDC (participação de entidades envolvidas – Abrafarma, ABIMIP, Febrafarma, etc.), Anvisa, CVS e outros;

- Iniciar projeto piloto (selecionar farmácias e drogarias para implementação na íntegra da RDC 44/09) – sugestões: farmácias notificadoras, farmácias escola; drogarias da ABRAS, drogarias de rede;

- Criar um hot site sobre o assunto (Sérgio – assessor de comunicação).

Ações PlanejadasAções PlanejadasEstudante de FarmáciaEstudante de Farmácia

- Elaborar cartaz para afixação nas faculdades/universidades (Comissão de Educação do CRF-SP);

- Ministrar palestras (principalmente para alunos do último ano) sobre a RDC.

Ações PlanejadasAções PlanejadasVISAsVISAs

- Agendar reunião com CVS e Diretoria do CRF-SP para verificar o posicionamento da entidade e solicitar apoio nas ações com as regionais.

- Efetuar treinamento para fiscais das VISAs Municipais sobre a RDC, através da equipe de fiscais do CRF-SP (agendar palestras nas seccionais e convidar fiscais sanitários da região);

- Agendar reuniões com os municípios para estabelecer parcerias para fiscalização conjunta de farmácias e drogarias, visando o cumprimento da RDC (fiscais do CRF-SP)

Ações PlanejadasAções PlanejadasSociedadeSociedade

Elaboração de folheto: Tentar parcerias (Anvisa, Opas, MS) para custeio do material; Solicitar apoio de entidades e conselhos da área de saúde, de

defesa do consumidor, Ceatox, Secretarias de Saúde e Municípios (utilização de logos, distribuição de materiais);

Distribuir material no metrô e pedágios.

Obrigado pela atenção!Obrigado pela atenção!