rdc 44 revisada

64
FARMÁCIA COMERCIAL-REGULAMENTAÇÃO RDC 44/2009- Dispõe sobre boas praticas de dispensação. A RDC 20/2011- Trata sobre o controle de antibióticos, a resolução trás algumas pequenas alterações em relação a RDC 44/2009. RDC 41/2012-Altera Resolução RDC Nº 44 e revoga a Instrução Normativa IN nº 10. RE 499/2008-Dispõe sobre serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias. RE 505/2009-Altera RE 499/2008 FONTE: AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA

Upload: suzana-bender

Post on 14-Dec-2014

141 views

Category:

Documents


42 download

TRANSCRIPT

Page 1: Rdc 44 Revisada

FARMÁCIA COMERCIAL-REGULAMENTAÇÃO

RDC 44/2009- Dispõe sobre boas praticas de dispensação.

A RDC 20/2011- Trata sobre o controle de antibióticos, a resolução trás algumas pequenas alterações em relação a RDC 44/2009.

RDC 41/2012-Altera Resolução RDC Nº 44 e revoga a Instrução Normativa IN nº 10.

RE 499/2008-Dispõe sobre serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.

RE 505/2009-Altera RE 499/2008

FONTE: AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA

Page 2: Rdc 44 Revisada

BOAS PRÁTICAS

ENTENDE-SE POR BOAS PRÁTICAS FARMACÊUTICAS:

O CONJUNTO DE TÉCNICAS E MEDIDAS QUE VISAM ASSEGURAR A

MANUTENÇÃO DA QUALIDADE E SEGURANÇA DOS PRODUTOS

DISPENSADOS E DOS SERVIÇOS PRESTADOS EM FARMÁCIAS E

DROGARIAS.

REGULAMENTADA PELA RDC 44 DE 17 DE AGOSTO DE 2009

Page 3: Rdc 44 Revisada

PROCESSOS ENVOLVIDOS NAS BOAS PRATICAS PARA FARMACIAS E DROGARIAS

BOAS PRATICAS

Page 4: Rdc 44 Revisada

DOCUMENTAÇÃO OBRIGATÓRIAFONTE: RDC 44/2009

Page 5: Rdc 44 Revisada

DOCUMENTAÇÃO OBRIGATÓRIA•CERTIFICADO DE REGULARIDADE TÉCNICA -CRF•MANUAL DE BOAS PRÁTICAS•PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO•PROGRAMA DE GERENCIAMENTO DE RESIDUOS•REGISTRO DE QUALIFICAÇÃO DOS FORNECEDORES

Page 6: Rdc 44 Revisada

OUTROS DOCUMENTOS

TREINAMENTO E CURSO DOS FUNCIONÁRIOS

MANUTENÇÃO EQUIPAMENTOS

Page 7: Rdc 44 Revisada

OUTROS DOCUMENTOS

CONTROLE DE PRAGAS E VETORES

TEMPERATURA DE UMIDADE

Page 8: Rdc 44 Revisada
Page 9: Rdc 44 Revisada
Page 10: Rdc 44 Revisada
Page 11: Rdc 44 Revisada
Page 12: Rdc 44 Revisada
Page 13: Rdc 44 Revisada
Page 14: Rdc 44 Revisada
Page 15: Rdc 44 Revisada
Page 16: Rdc 44 Revisada
Page 17: Rdc 44 Revisada
Page 18: Rdc 44 Revisada
Page 19: Rdc 44 Revisada
Page 20: Rdc 44 Revisada
Page 21: Rdc 44 Revisada
Page 22: Rdc 44 Revisada
Page 23: Rdc 44 Revisada
Page 24: Rdc 44 Revisada

RE 505/09 X RE 499/08O inciso II do § 1º do artigo 1º da Resolução/CFF nº 499/08 passa a vigorar com a seguinte

redação: "II Determinação quantitativa do teor sanguíneo de glicose,(COLESTEROL E

TRIGLICERÍDEOS) mediante coleta de amostras de sangue por punção capilar, utilizando-se de

medidor portátil;

Artigo 3º - Os §§ 2º e 3º do artigo 1º da Resolução/CFF nº 499/08 passam a vigorar com a seguinte

redação: "§ 2° Os serviços realizados e os resultados obtidos deverão ser registrados,

monitorados, avaliados e arquivados. Art. 3º - Os serviços farmacêuticos realizados deverão ser

registrados em formulário próprio (anexo II), em tantas vias quantas necessárias, sendo a original

arquivada no estabelecimento farmacêutico, uma entregue ao usuário e as demais encaminhadas

aos profissionais de saúde correspondentes, quando for o caso. § 2° Os serviços realizados e os

resultados obtidos deverão ser registrados, monitorados, avaliados e arquivados.

Page 25: Rdc 44 Revisada

RE 505/09 X RE 499/08

§ 3° Outros serviços farmacêuticos, não especificados nesta Resolução,

também poderão ser executados, desde que se situem no domínio da

capacitação técnica, cientifica ou profissional.“Art. 2º - O farmacêutico

deverá especificar, quando da solicitação de direção ou responsabilidade

técnica ao Conselho Regional de Farmácia da jurisdição, quais os serviços

que serão prestados, devendo para tal comprovar suas habilitações e

qualificações profissionais, de acordo com o anexo I. § 1° A comprovação

das habilitações e qualificações do farmacêutico para realizar os serviços

solicitados será feita por meio de certificado, expedido pelo Conselho

Regional de Farmácia, o qual

deverá ficar exposto no estabelecimento.

Page 26: Rdc 44 Revisada

RE 505/09 X RE 499/08•Artigo 4º - O artigo 10 da Resolução/CFF nº 499/08 passa a

vigorar com a seguinte redação: "Art. 10 - Para a determinação

quantitativa do teor sanguíneo de glicose, deverão ser

estabelecidos protocolos relativos ao registro dos testes, de

modo a que sirvam para a validação da qualidade dos métodos

e aparelhos usados para o rasteio."Art. 10 – Para a determinação

quantitativa do teor sanguíneo de glicose, colesterol total e triglicérides,

deverão ser estabelecidos protocolos relativos ao registro dos testes, de

modo a que sirvam para a validação da qualidade dos métodos e

aparelhos usados para o rasteio.

Page 27: Rdc 44 Revisada

RE 505/09 X RE 499/08

•Artigo 5º - O parágrafo único do artigo 11 da Resolução/CFF nº 499/08

passa a vigorar com a seguinte redação: "Parágrafo único - Os

resultados da determinação quantitativa do teor sanguíneo de glicose

não poderão ser fornecidos como diagnóstico, sob qualquer

hipótese.“ART.11 – O farmacêutico deverá, antes de realizar a determinação,

esclarecer o usuário de que o procedimento se destina apenas à prevenção de

enfermidades ou ao monitoramento do tratamento em curso, cabendo o devido

preenchimento do anexo II.

•Artigo 7º - ALTERA O REGISTRO DE SERVIÇOS FARMACEUTICOS

Page 28: Rdc 44 Revisada

SERVIÇOS FARMACÊUTICOS•Os estabelecimentos poderão oferecer os seguintes serviços:

•I - Atenção farmacêutica:

•parâmetros fisiológicos: pressão arterial e temperatura corporal;

•parâmetro bioquímico: glicemia capilar;

•administração de medicamentos: injetáveis, inalatórios, etc;

•atenção farmacêutica domiciliar.

•II - Perfuração de lóbulo auricular

• É vedado à farmácia e drogaria prestar serviços não abrangidos pela

Resolução RDC 44/09!!!

Page 29: Rdc 44 Revisada

SERVIÇOS FARMACÊUTICOS•Somente serão considerados regulares os serviços farmacêuticos

devidamente indicados no licenciamento de cada estabelecimento, sendo

vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou drogaria como

consultório ou outro fim diverso do licenciamento.

•A prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias deve ser

permitida por autoridade sanitária mediante prévia inspeção.

•O estabelecimento deve manter disponível, para informar ao usuário, lista

atualizada com a identificação dos estabelecimentos públicos de saúde

mais próximos, contendo a indicação de endereço e telefone.

• FONTE : RDC 44/2009

Page 30: Rdc 44 Revisada

ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA

Deve ter como objetivos a prevenção, detecção e

resolução de problemas relacionados a medicamentos,

promover o uso racional dos medicamentos, a fim de

melhorar a saúde e qualidade de vida dos usuários, assim

como permitir o acompanhamento ou a avaliação da

eficácia do tratamento prescrito por profissional habilitado.

•FONTE: RDC 44/2009

Page 31: Rdc 44 Revisada

AVALIAÇÃO DA PRESCRIÇÃOO farmacêutico tem a obrigação de avaliar a

receita quanto: • legibilidade e ausência de rasuras e emendas;• identificação do usuário,• identificação do medicamento, concentração,

dosagem, forma farmacêutica e quantidade;• modo de usar ou posologia; • duração do tratamento; • local e data da emissão; assinatura e

identificação do prescritor com n° de registro no respectivo conselho profissional.

Page 32: Rdc 44 Revisada

AVALIAÇÃO DA PRESCRIÇÃO

No ato da dispensação, para conhecimento do paciente, devem ser fornecidas ainda as , seguintes orientações:

• condições de conservação e cuidados na recepção do produto,

• interações alimentares e medicamentosas,• via de administração e, quando for o caso, os efeitos

adversos bem como outras informações consideradas necessárias para a garantia da efetividade do medicamento dispensado

Page 33: Rdc 44 Revisada

Da Aferição Dos Parâmetros Fisiológicos e Bioquímico Permitidos

• Os parâmetros fisiológicos: pressão arterial e temperatura corporal.

• O parâmetro bioquímico: glicemia capilar.

•Ainda que seja verificada discrepância entre os valores encontrados e os

valores de referência, não poderão ser indicados medicamentos ou

alterados os medicamentos em uso pelo paciente quando estes possuam

restrição de “venda sob prescrição médica”.

• FONTE: RDC 44/2009

Page 34: Rdc 44 Revisada

DECLARAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS•Após a prestação do serviço farmacêutico deve ser entregue ao usuário a

Declaração de Serviço Farmacêutico.

•A Declaração de Serviço Farmacêutico deve ser elaborada em papel com

identificação do estabelecimento, contendo nome, endereço, telefone e CNPJ,

assim como a identificação do usuário ou de seu responsável legal, quando

for o caso.

•Além dos dados do estabelecimento, a Declaração de Serviço Farmacêutico

deve conter determinadas informações, conforme o serviço farmacêutico

prestado (vide norma)

• FONTE: RDC 44/2009

Page 35: Rdc 44 Revisada

DECLARAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

•É proibido utilizar a Declaração de Serviço Farmacêutico com

finalidade de propaganda ou publicidade ou para indicar o uso

de medicamentos para os quais é exigida prescrição médica ou

de outro profissional legalmente habilitado.

•A Declaração de Serviço Farmacêutico deve ser emitida em

duas vias, sendo que a primeira deve ser entregue ao usuário e

a segunda permanecer arquivada no estabelecimento.

Page 36: Rdc 44 Revisada

SERVIÇO FARMACÊUTICO

• FARMACÊUTICO→CAPACITAÇÃO E PERFIL ESPECÍFICO

• ESTRUTURA FÍSICA→ADEQUADA PARA PROCEDIMENTO

• DOCUMENTAÇÃO→POPS,PROTOCOLOS, FICHAS PACIENTE

• CONHECIMENTO→IMPLANTAÇÃO PRÁTICA

Page 37: Rdc 44 Revisada

PRESSÃO ARTERIAL

Page 38: Rdc 44 Revisada

PRESSÃO ARTERIAL

- NÃO COM O OBJETIVO PROGNOSTICO OU DIAGNÓSTICO

- SERVIÇO FARMACÊUTICO• AUXILIAR A DETECÇÃO DE CASOS SUSPEITOS• AVALIAR A EFETIVIDADE E SEGURANÇA DA

FARMACOTERAPIA EM PACIENTES DIAGNOSTICADOS

Page 39: Rdc 44 Revisada

PRESSÃO ARTERIAL•As leituras de pressão arterial são medidas em milímetros de mercúrio (mmHg)

e normalmente são apresentadas na forma de dois números – por exemplo, 120

por 80 (escreve-se 120/80 mmHg).

•A verificação da pressão arterial é realizada em sala específica para este

serviço, pelo farmacêutico ou sob sua supervisão, utilizando-se um

esfigmomanômetro e estetoscópio.

• FONTE: V DIRETRIZES BRASILEIRAS DE HIPERTENSÃO ARTERIAL-SBC

Page 40: Rdc 44 Revisada

PRESSÃO SISTÓLICA

•A pressão sistólica, ou também chamada de: máxima, é a

pressão do sangue no momento da sístole cardíaca, ou seja, no

momento em que o coração contraí e impulsiona o sangue para

as artérias.

•É a pressão que o sangue faz contra a parede das artérias.

Portanto se o coração contrair-se com mais ênfase a pressão

sistólica será maior.

Page 41: Rdc 44 Revisada

PRESSÃO DIASTÓLICA

•A pressão diastólica ou também conhecida como pressão

mínima, é influenciada pela resistência que os vasos oferecem à

passagem do sangue.

•Correspondente ao momento em que o ventrículo esquerdo volta

a encher-se para retomar todo o processo da circulação.

• Essa é a pressão empurrando contra a artéria quando o coração

está descansando entre os batimentos.

Page 42: Rdc 44 Revisada

Hemoglicoteste (Glicemia Capilar)

Page 43: Rdc 44 Revisada

APLICAÇÃO DE INJETÁVEIS

Page 44: Rdc 44 Revisada

PERFURAÇÃO DO LÓBULO AURICULAR

Page 45: Rdc 44 Revisada

INALAÇÃO

REQUISITOS BÁSICOS:

SER REALIZADO SOMENTE COM PRESCRIÇÃO MEDICA

O KIT PARA INALAÇÃO (MÁSCARA, COPINHO, E EXTENSÃO), DEVEM SER DESCARTÁVEIS E DE USO PESSOAL

NÃO DEVE SER FEITO DESINFECÇÃO E ESTERELIZAÇÃO DE MÁSCARAS PELA FARMACIA

Page 46: Rdc 44 Revisada

DISPENSAÇÃO DE ANTIMICROBIANOSRDC 20/11 E RDC 44/09

•Alteração da via retida e da devolvida para o paciente (retenção

da 2ª via na farmácia/drogaria e devolução da 1ª via para o

paciente);

• foco nos dados do paciente, possibilitando o monitoramento

sanitário e farmacoepidemiológico (inclusão da idade e sexo na

receita a serem preenchidos pelo profissional prescritor

habilitado);

Page 47: Rdc 44 Revisada

DISPENSAÇÃO DE ANTIMICROBIANOSRDC 20/11 E RDC 44/09

•harmonização dos prazos referentes à

adequação de embalagem, rotulagem e bula

(de acordo com o preconizado pelas RDCs nº

71 e 47/2009);

• redução para dois anos o prazo para guarda

de documentos (notas fiscais e receitas)

Page 48: Rdc 44 Revisada

RDC 20/11•São contemplados pelo novo texto aspectos não atendidos

anteriormente, como o esclarecimento sobre a abrangência da norma

(estabelecimentos e medicamentos aos quais o texto se refere);

•definição do tipo de receituário a ser utilizado, que deve ser receituário

simples, em duas vias;

•descrição de procedimentos em caso de uso prolongado do

medicamento; e a não limitação da quantidade de medicamentos

prescritos por receita.

•ATENÇÃO FARMACÊUTICA PARA DISPENSAÇÃO

Page 49: Rdc 44 Revisada

DECLARAÇÃO DOS SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

Page 50: Rdc 44 Revisada

REQUERIMENTO DE AUTORIZAÇÃO PARA PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS-Dados do farmacêuticoNome: N° do CRF:Endereço: N°: Complemento:Bairro: Cidade: Estado:CEP: Fone: Email:Dados da farmácia ou drogariaRazão social: N °do CNPJ:Endereço: N°: Complemento:Bairro: Cidade: Estado:CEP: Fone: Email:Pelo presente, venho requerer a este Conselho Regional de Farmácia autorização para prestar os serviços abaixo assinalados e encaminhar os respectivos comprovantes de habilitação e qualificação.( ) Determinação quantitativa do teor sangüíneo de glicose( ) Verificação de pressão arterial( ) Verificação de temperatura corporal( ) Aplicação de medicamentos injetáveis( ) Execução de procedimentos de inalação e nebulização( ) Realização de curativos de pequeno porte( ) Colocação de brincos( ) Outros serviços farmacêuticos: ___________________Nestes termos, peço deferimento______________________________________________Local e data_______________________________________________Farmacêutico CRF N°:_____________(carimbo e assinatura)Parecer do Conselho Regional de Farmácia: ___________ Resolução nº 505, de 23 de junho de 2009 CFF

Page 51: Rdc 44 Revisada

ANEXO IIREGISTRO DOS SERVIÇOS FARMACÊUTICOS REALIZADOS( ) Elaboração do perfil farmacoterapêutico, avaliação e acompanhamento da terapêutica farmacológica________________________________________________________( ) Determinação quantitativa do teor sangüíneo de glicose________________________________________________________( ) Verificação de pressão arterial________________________________________________________( ) Verificação de temperatura corporal________________________________________________________( ) Aplicação de medicamentos injetáveis________________________________________________________( ) Execução de procedimentos de inalação e nebulização________________________________________________________( ) Realização de curativos de pequeno porte________________________________________________________( ) Colocação de brincos________________________________________________________( ) Prestação de assistência farmacêutica domiciliar________________________________________________________( ) Outros serviços farmacêuticos________________________________________________________

Page 52: Rdc 44 Revisada

DENTIFICAÇÃO DO USUÁRIONome: _________________________________________________Idade: _____ Gênero: ___Endereço: N°: Complemento:Bairro: Cidade: Estado:CEP: Fone: Email:Dados da farmácia ou drogariaRazão social: N °do CNPJ:Endereço: N°: Complemento:Bairro: Cidade: Estado:CEP: Fone: Email: ______________________________________________Local e data_______________________________________________Farmacêutico CRF N°:_____________(carimbo e assinatura)

Resolução nº 505, de 23 de junho de 2009 CFF

Page 53: Rdc 44 Revisada
Page 54: Rdc 44 Revisada
Page 55: Rdc 44 Revisada
Page 56: Rdc 44 Revisada
Page 57: Rdc 44 Revisada
Page 58: Rdc 44 Revisada
Page 59: Rdc 44 Revisada

RDC 41/12

•A RDC 41/12 altera o artigo 40 da Resolução RDC 44 de

2009, que exigia que os medicamentos isentos de

prescrição fossem posicionados atrás do balcão.

•. Revoga a instrução normativa nº 10, que tirou do

alcance direto dos pacientes esses medicamentos.

Page 60: Rdc 44 Revisada

RDC 41/12

• De acordo informações da Agência Nacional de Vigilância

Sanitária (Anvisa), os medicamentos de venda livre devem

ficar em área segregada aos produtos correlatos, como

cosméticos e produtos dietéticos, por exemplo, e devem

ser organizados por princípio ativo para permitir a fácil

identificação pelos usuários.

Page 61: Rdc 44 Revisada
Page 62: Rdc 44 Revisada
Page 63: Rdc 44 Revisada
Page 64: Rdc 44 Revisada

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICASRDC 44/2009- Dispõe sobre boas praticas de dispensação.

A RDC 20/2011- Trata sobre o controle de antibióticos, a resolução trás algumas pequenas alterações em relação a RDC 44/2009.

RDC 41/2012-Altera Resolução RDC Nº 44 e revoga a Instrução Normativa IN nº 10.

RE 499/2008-Dispõe sobre serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.

RE 505/2009-Altera RE 499/2008

FONTE: AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA FONTE :CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA