rdc 44 2009

Resoluo RDC 44/09

Vivian R [email protected]

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LEI 5991/73 Drogaria - estabelecimento de

dispensao e comrcio dedrogas, medicamentos,insumos farmacuticos ecorrelatos em suasembalagens originais;


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LEI 5991/73 Farmcia - estabelecimento de

manipulao de frmulas magistrais eoficinais, de comrcio de drogas,medicamentos, insumos farmacuticos ecorrelatos, compreendendo o dedispensao e o de atendimentoprivativo de unidade hospitalar ou dequalquer outra equivalente de assistnciamdica;



LEI 5991/73 Correlato - a substncia, produto,

aparelho ou acessrio no enquadradonos conceitos anteriores, cujo uso ouaplicao esteja ligado defesa eproteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ouafins diagnsticos diagnsticos eanalticos, analticos, os cosmticos eperfumes, perfumes, e ainda os produtosdietticos, ticos, de acstica mdica,odontolgicos e veterinrios;



Slide- Pedro Ivo Sebba Ramalho- ANVISA



Posto de medicamentos e unidades volantes -estabelecimento destinado exclusivamente venda demedicamentos industrializados em suas embalagensoriginais e constantes de relao elaborada pelo rgosanitrio federal, publicada na imprensa oficial, paraatendimento a localidades desprovidas de farmcia oudrogaria;

Dispensrio de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente;



LEI 5991/73 A dispensao de medicamentos

privativa de:a. farmcia;b. drogaria;c. posto de medicamento e unidade volante;d. dispensrio de medicamentos;



LEI 5991/73 A farmcia e a drogaria tero,

obrigatoriamente, a assistncia detcnico responsvel, inscrito no ConselhoRegional de Farmcia, na forma da lei.

A presena do tcnico responsvel serobrigatria durante todo o horrio horriode funcionamento do estabelecimento,com tcnico substituto na sua ausncia.



LEI 5991/73 A ausncia de responsvel

tcnico pode ocorrer por nomximo 30 dias no podendo seraviada receitas demedicamentos manipulados, topouco vendidos medicamentosda controle especial.



CONTEXTO NACIONAL Medicamentos vendidos sem prescrio Medicamentos sem registro na ANVISA Uso irracional de medicamentos e

automedicao Resistncia a antimicrobianos Propagandas abusivas que levam a

automedicao e consumo Alto custo pro sistemas de

sade/populao Intoxicaes Reaes adversas



AutomedicaoNo Brasil, de acordo com a ABIFARMA (AssociaoBrasileira das Indstrias Farmacuticas) cerca de80 milhes de pessoas adepta da automedicao(IVANNISSEVICH, 1994).

Dificuldade de acesso aos servios de sade;Grande n de drogarias;Carncia de informao populao;Elevado N de especialidades farmacuticas;Propaganda ostensiva e abusiva;Despreparo dos prescritores (classe mdica);Imagem deturpada do medicamentos e dafarmacoterapia;



Sindrome de Stevens Johnson

RAM grave

Sndrome de Stevens Johnson

Incidncia: 1 a 3 casos/1 milho de habitantes-ano

Carbamazepina e fluoxetina




Sistema Nacional de Informaes Txico-Farmacolgicas

De acordo com o Sinitox os medicamentos representam o principal agente causador de intoxicaes em seres humanos.

http://www.fiocruz.br/sinitox/


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NECESSIDADE DE MUDANA!!!!



Fonte: www.terra.com.br/istoe/1652/fotos/58_tratamentos2.jpg


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Diversas apresentaes para um mesmo principio ativo



Aspectos gerais e contexto

Progresos realizados en el uso racional de los medicamentos.Informe de la Secretara. Genebra; WHO, 2007. [60th WorldHealth Assembly]

Mais da metade dos medicamentos so prescritos, dispensados ou utilizados de forma inadequada

Os pases devem estabelecer normas nacionais para a promoo da sade, o abastecimento de medicamentos, os produtos para a sade, o auto-cuidado do paciente e o aprimoramento da prescrio e do uso dos medicamentos.

Organizao Mundial da Sade:



Aspectos gerais e contexto Anos 90: Falta de confiana na qualidade e segurana

dos medicamentos (medicamentos falsificados)

Reviso e fortalecimento da regulamentao de

medicamentos



O modelo de assistncia farmacutica ser reorientado demodo a que no se restrinja aquisio e distribuio demedicamentos.

A reorientao do modelo de assistncia farmacutica dever estar fundamentada na promoo do uso racional dos medicamentos.

USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS?????

Poltica Nacional de Medicamentos (1998):



USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS Existe uso racional quando os pacientes recebem os medicamentos apropriados sua condio clnica, em doses adequadas s suas necessidades individuais, por um perodo de tempo adequado e ao menor custo possvel para eles e sua comunidade.OMS, Conferncia Mundial Sobre Uso Racional de

OMS, Conferncia Mundial Sobre Uso Racional de

Medicamentos, Nairobi, 1985.



CPI de medicamentos (2000):

Recomendaes

Qualificar os servios de dispensao, incluindofiscalizao mais constante;

Proibir venda, nas farmcias e drogarias, de produtosalheios natureza sanitria, como chocolates, sorvetes,filmes fotogrficos, brinquedos, refrigerantes,eletrodomsticos, bijuterias, raes para animais e outros.(PL 3324/2000)

Proibir a venda eletrnica de medicamentos, por qualquermeio, por configurar prtica perigosa para a sade doscidados.




I Conferncia Nacional de Vigilncia Sanitria (2001):

Deliberaes

51. Estabelecer um novo modelo de farmcia, que garanta ao cidado o direito ateno farmacutica em estabelecimento comercial diferenciado como Unidade de Sade, que atenda s diretrizes da Poltica Nacional de Medicamentos (...)




Exigir oficialmente do poder pblico e privado aefetivao dos programas de Ateno Farmacuticaem todos os nveis de assistncia farmacutica no Brasil.

Garantir a Ateno Farmacutica integral em todas asfarmcias, drogarias, dispensrios, farmciashospitalares e unidades de dispensao, em todas asesferas de governo e na iniciativa privada, bem comooferecer condies ideais de trabalho.

I Conferncia Nacional de Medicamentos e Assistncia Farmacutica (2003):




Farmcia e drogaria: estabelecimentos de Sade.

RDC ANVISA n 44 de 17 de agosto de 2009

Dispe sobre Boas Prticas Farmacuticas para ocontrole sanitrio do funcionamento, dadispensao e da comercializao de produtos eda prestao de servios farmacuticos emfarmcias e drogarias e d outras providncias



RDC 44/2009

Art. 1 Esta Resoluo estabelece oscritrios e condies mnimas para ocumprimento das Boas PrticasFarmacuticas para o controle sanitriodo funcionamento, da dispensao e dacomercializao de produtos e daprestao de servios farmacuticos emfarmcias e drogarias.



RDC 44/2009Boas Prticas Farmacuticas Art.11 Para fins desta Resoluo, entende-se porBoas Prticas Farmacuticas o conjunto detcnicas e medidas que visam assegurar amanuteno da qualidade e segurana dosprodutos disponibilizados e dos serviosprestados em farmcias e drogarias, com o fimde contribuir para o uso racional dessesprodutos e a melhoria da qualidade de vidados usurios.



A Quem se aplica a RDC 44/09?

2 O disposto nesta Resoluo se aplica sfarmcias e drogarias em todo territrio nacionale, no que couber, s farmcias pblicas, aospostos de medicamentos e s unidades volantes.

3 Os estabelecimentos de atendimento privativode unidade hospitalar ou de qualquer outraequivalente de assistncia mdica ficam sujeitoss disposies contidas em legislao especfica.



CONDIES GERAIS

Art. 2 As farmcias e drogarias devem possuir osseguintes documentos no estabelecimento:

I - AFE -ANVISA;

II - (AE) -ANVISA ( farmcias) quando aplicvel;

III - Licena ou Alvar Sanitrio;

IV - Certido de Regularidade Tcnica - CRF;

V - Manual de B. P F.



RDC 44/09 1 O estabelecimento deve manter a Licena ou

Alvar Sanitrio e a Certido de RegularidadeTcnica afixados em local visvel ao pblico.

RT todo Horrio? Art. 3 As farmcias e as drogarias devem ter,

obrigatoriamente, a assistncia de farmacuticoresponsvel tcnico ou de seu substituto, durantetodo o horrio de funcionamento doestabelecimento, nos termos da legislaovigente.



Lei n 5991/73 RT TODO horrio de funcionamento A farmcia e a drogaria tero,

obrigatoriamente, a assistncia detcnico responsvel, inscrito no ConselhoRegional de Farmcia, na forma da lei.

A presena do tcnico responsvel serobrigatria durante todo o horrio horriode funcionamento do estabelecimento,com tcnico substituto na sua ausncia.



RDC 44/09 Documento/licena

2 Adicionalmente, quando as informaes a seguir indicadas no constarem dos documentos mencionados no pargrafo anterior, o estabelecimento dever manter afixado, em local visvel ao pblico, cartaz informativo contendo:

I - razo social; II - nmero de inscrio no Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica; III - nmero da Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE)

expedida pela Anvisa; IV - nmero da Autorizao Especial de Funcionamento (AE) para

farmcias, quando aplicvel; V - nome do Farmacutico Responsvel Tcnico, e de seu(s)

substituto(s), seguido do nmero de inscrio no Conselho Regional de Farmcia;

VI - horrio de trabalho de cada farmacutico; e VII - nmeros atualizados de telefone do Conselho Regional de

Farmcia e do rgo Estadual e Municipal de Vigilncia Sanitria.



RDC 44/09 Art. 4 Esses estabelecimentos tm a

responsabilidade de garantir e zelar pelamanuteno da qualidade e seguranados produtos objeto desta Resoluo,bem como pelo uso racional demedicamentos, a fim de evitar riscos eefeitos nocivos sade.

A farmcia/ drogaria deve Promover o uso racional de mediamentos !!!!

COMO???



Estrutura fsica.

Localizadas, projetadas, dimensionadas, construdasou adaptadas com infra-estrutura compatvel com asatividades a serem desenvolvidas.

Ambientes para atividades:

1. Administrativas;2. Recebimento e armazenamento dos produtos;3. Dispensao;4. DML5. Sanitrio.



Estrutura fsica. Art. 6 As Areas internas e externas devem permanecer

em boas condies fsicas e estruturais, de modo a permitir a higiene e a no oferecer risco ao usurio e aos funcionrios.

1 As instalaes devem possuir superfcies internas (piso, paredes e teto) lisas e impermeveis, em perfeitas condies, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente lavveis.

Os ambientes devem ser mantidos em boas condies de higiene e protegidos contra a entrada de insetos, roedores ou outros animais.



Estrutura fsica. condies de ventilao e iluminao

devem ser compatveis deve possuir equipamentos de combate

a incndio em quantidade suficiente O programa de sanitizao, desratizao

e desinsetizao, (empresa licenciada ) Registro desta atividades



Estrutura fsica Art. 8 Os materiais de limpeza e

germicidas em estoque devem estarregularizados junto Anvisa e seremarmazenados em rea ou localespecificamente designado eidentificado.



Registro na ANVISA13 dgitos para medicamentos09 dgitos para os demais produtos

Dgitos no rtulo do produtonmero de registro de

medicamentoscomea com o nmero 1

nmero de registro de cosmticos comea com o nmero 2

nmero de registro de saneantes (produtos de limpeza)

comea com o nmero 3

nmero de registro de alimentos comea com os nmeros 4, 5 ou 6

nmero de registro de produtos para a sade (Correlatos/Produtos

para sade)

comea com os nmeros 1 ou 8



Estrutura fsica sanitrio de fcil acesso, com pia e

dispor de toalha de uso individual e descartvel, sabonete lquido.

Registro de limpeza da caixa da agua

lixeira com pedal e tampa.

local especfico para guarda dos pertences dos funcionrios



Estrutura fsica acesso s instalaes deve ser

independente

no permitir a comunicao comresidncias ou qualquer outro localdistinto do estabelecimento.

somente permitida quando a farmciaou drogaria estiverem localizadas nointerior de galerias de shoppings esupermercados.



Responsabilidade tcnicaassistncia de R.T. farmacutico ou de seu substituto,

durante THF

As atribuies do RT so estabelecidas pelos CFF/CRFobservadas a legislao sanitria vigente.

O uniforme ou a identificao usada pelofarmacutico deve distingui-lo dos demaisfuncionrios.



Farmacutico pode delegar algumas das atribuies para outro

farmacutico, exceto a superviso eresponsabilidade pela assistncia tcnica doestabelecimento, bem como daquelasconsideradas indelegveis pela legislaoespecfica dos CFF e CRF

Funcionrios identificados

Devem ter Equipamentos de proteo individual EPI

e-Pedro Ivo Sebba Ramalho- ANVISA



Servios Farmacuticos ???? Art. 61. Alm da dispensao, poder ser permitida s

farmcias e drogarias a prestao de servios farmacuticos

1 So considerados servios farmacuticos passveis de serem prestados em farmcias ou drogarias a ateno farmacutica e a perfurao de lbulo auricular para colocao de brincos.



Ateno farmacutica?? o conjunto de aes,, promovidas porum farmacutico, em colaborao com osdemais profissionais de sade, que visampromover o uso racional dosmedicamentos e a manuteno daefetividade e segurana do tratamento.



Ateno farmacuticaA prestao de servio de ateno farmacutica

compreende a ateno farmacutica domiciliar, a aferio de parmetros fisiolgicos (temperatura e presso arterial )e bioqumico ( glicemia capilar) e a administrao de medicamentos.

3 Somente sero considerados regulares os servios farmacuticos devidamente indicados no licenciamento de cada estabelecimento, sendo vedado utilizar qualquer dependncia da farmcia ou drogaria como consultrio ou outro fim diverso do licenciamento, nos termos da lei



Servios Farmacuticos

4 A prestao de serviosfarmacuticos em farmcias e drogariasdeve ser permitida por autoridadesanitria mediante prvia inspeo

5 vedado farmcia e drogariaprestar servios no abrangidos por estaResoluo.




Ambiente Destinado aos Servios Farmacuticos

espao especfico, possuindo dimenses,mobilirio e infra-estrutura compatveis comas atividades e servios a serem oferecidos.

garantir a privacidade/conforto dos usurios

provido de lavatrio com gua corrente:dispor de Papel toalha; sabonete lquido,;gel bactericida ; lixeira com pedal/tampa.



Farmcia/ drogaria pode fazer curativo???

O conjunto de materiais para primeiros-socorrosdeve estar identificado e de fcil acesso nesseambiente.



A prestao de servio farmacutico: profissionaldevidamente capacitado, respeitando-se asdeterminaes do CFF e CRF

Os tcnicos auxiliares: somente atividades no soprivativas de farmacutico, respeitando os POPs e olimite de atribuies e competncias estabelecidospela legislao vigente, sob superviso do RTfarmacutico ou seu substituto.



Treinamentos e capacitaesTodo o pessoal, inclusive de limpeza e manuteno, deve receber treinamento inicial e continuado com relao importncia do

- autocuidado-higiene pessoal e de ambiente- sade-conduta e elementos bsicos em microbiologia, - produtos e servios oferecidos aos usurios

Verificar na Inspeo???



Treinamentos e capacitaes os funcionrios devem ser capacitados quanto ao

cumprimento da legislao sanitria vigente, POPs, PGRSS, uso de EPI

Devem ser mantidos registros de cursos etreinamentos dos funcionrios contendo, no mnimo,as seguintes informaes:

I - descrio das atividades de capacitaorealizadas;

II - data da realizao e carga horria; III - contedo ministrado; IV - trabalhadores treinados e suas respectivas

assinaturas; V - identificao e assinatura do profissional, equipe

ou empresa que executou o curso ou treinamento; e VI - resultado da avaliao.



Dos Produtos com Dispensao ou Comercializao Permitidas

Art. 29. Alm de medicamentos, ocomrcio e dispensao dedeterminados correlatos poder serextensivo s farmcias e drogarias emtodo territrio nacional, conformerelao, requisitos e condiesestabelecidos em legislao sanitriaespecfica.



INSTRUO NORMATIVA - IN N 9, DE 17 DE AGOSTO DE 2009 Dispe sobre a relao de produtos

permitidos para dispensao e comercializao em farmcias e drogarias.



Aquisio e Recebimento Estabelecer, documentar e implementar critrios para garantir a

origem e qualidade dos produtos adquiridos.

A aquisio: por meio de distribuidores legalmente autorizadose licenciados

NF: nome, lote , fabricante conferir no recebimento.

recebimento deve ser realizado em rea especfica, pessoatreinada e conformidade com POP

recebimento de produtos que atendam aos critrios definidospara a aquisio

tenham sido transportados conforme especificaes dofabricante e condies estabelecidas na lei



No momento do recebimento dever ser verificado: bom estado de

conservao, legibilidade do n lote; prazo de validade; presena de mecanismo de

conferncia da autenticidade e origem do produto

outras especificidades legais e regulamentares: sobre rtulo e embalagem, a fim de evitar = produtos falsificados, corrompidos, adulterados, alterados ou imprprios para o uso.

Selo ou Lacre

Tinta Reativa



Organizao e Exposio dos Produtos

Os medicamentos devero permanecer em rea decirculao restrita aos funcionrios, no sendopermitida sua exposio direta ao alcance dosusurios do estabelecimento.

IN ANVISA N 10/09 =A relao MIPs que poderopermanecer ao alcance dos usurios paraobteno por meio de auto-servio noestabelecimento.

Demais produtos podero permanecer expostos emrea de circulao comum.



INSTRUO NORMATIVA - IN N 10, DE 17 DE AGOSTO DE 2009

Art. 1 Esta Instruo Normativa aprova os medicamentos isentos de prescrio que podero permanecer ao alcance dos usurios para obteno por meio de auto-servio em farmcias e drogarias, para o cumprimento das Boas Prticas Farmacuticas estabelecidas em legislao



INSTRUO NORMATIVA - IN N 10, DE 17 DE AGOSTO DE 2009 especfica, conforme relao a seguir: I - medicamentos fitoterpicos, conforme especificado

no registro junto Anvisa; II - medicamentos administrados por via dermatolgica,

conforme especificado no registro junto Anvisa; e III - medicamentos sujeitos a notificao simplificada,

conforme legislao especfica. Pargrafo nico. A relao de que trata este artigo

poder ser atualizada periodicamente pela AgnciaNacional de Vigilncia Sanitria Anvisa.

Art. 2 Os estabelecimentos abrangidos por estaInstruo Normativa tero o prazo de seis meses parapromover as adequaes necessrias



Dispensao de Medicamentos

assegurar ao usurio o direito informao eorientao quanto ao uso de medicamentos.

.... manter a disposio dos usurios, em local defcil visualizao: lista atualizada dos medicamentosgenricos

Orientao= posologia, interao com alimentos ecom outros medicamentos, o reconhecimento de RAe condies de conservao do produto.



CONDIES AMBIENTAIS

-2 - 8 C REFRIGERADO

-8 - 15 CRESFRIADO

-- 20 a - 10 CCONGELADO

15 - 30 C25 CAMBIENTE

TEMPERATURATRANSPORTE

TEMPERATURA

Fonte: U.S. Pharmacopeia, 2006



- vedada = captao de receitas contendoprescries magistrais e oficinais em drogarias,ervanrias e postos de medicamentos, ainda queem filiais da mesma empresa, bem como aintermediao entre empresas.

O usurio deve ser alertado quando for dispensadoproduto com prazo de validade prximo ao seuvencimento.

vedado dispensar medicamentos cuja posologiapara o tratamento no possa ser concluda noprazo de validade.



Da solicitao remota para dispensao de medicamentos (como telefone, fac-smile (fax) e Internet. )

Somente farmcias e drogarias abertas ao pblico, com RT presente durante todo o horrio de funcionamento.

imprescindvel a apresentao e a avaliao da receita pelo farmacutico para a dispensao de medicamentos sujeitos prescrio,

vedada a comercializao de medicamentos controlados

pela Internet =por meio do stio eletrnico do estabelecimento ou da respectiva rede de farmcia ou

O stio eletrnico = utilizar apenas o domnio ".com.br",



Informaes e dados na pgina principal : I RS, N Fantasia, CNPJ, endereo, horrio de

funcionamento e telefone; II RT=nome e n CRF III - Alvar Sanitrio expedido VISA IV AFE/Anvisa; V AE/ANVISA (farmcias); VI - link direto para informaes sobre: a) nome e n de inscrio CRF, b) mensagens de alerta e recomendaes sanitrias; c) condio de que os medicamentos sob prescrio

s sero dispensados mediante a apresentao da receita e o meio pelo qual deve ser apresentada ao estabelecimento (fax-smile; e-mail ou outros).



Propaganda, publicidade e promoo

vedada a utilizao de imagens, propaganda, publicidade e promoo de medicamentos de venda sob prescrio mdica em qualquer parte do stio eletrnico.

A divulgao dos preos dos medicamentos por meio de listas :

I - o nome comercial do produto; II - o(s) Principio ativo conforme DCB; III - a apresentao do medicamento, incluindo a

concentrao, forma farmacutica e a quantidade;

IV - o nmero de registro na Anvisa; V - o nome do detentor do registro; e VI - o preo do medicamento.



Medicamento: produto que contm uma substncia com

propriedades profilticas e curativas utilizadas em um tratamento.

Substncia Ativa: Principio Ativo

Ex: Novalgina- dipironaTylenol-Paracetamol



Principio Ativo O princpio ativo corresponde substncia (ou grupo

destas), responsvel pela ao teraputica, com composio qumica e ao farmacolgica conhecidas.



Informar o endereo do seu stio eletrnico na AFE/Anvisa.

O transporte do medicamento responsabilidadedo estabelecimento farmacutico

termossensveis devem ser transportados emembalagens especiais que mantenhamtemperatura compatvel com sua conservao.

no devem ser transportados juntamente comprodutos ou substncias que possam afetar suascaractersticas de qualidade, segurana e eficcia.



POPs contendo as condies para o transporte.

No caso de terceirizao do servio de transporte=devidamente regularizada .

permitida a entrega de medicamentos por viapostal desde que atendidas as condies sanitrias

deve assegurar ao usurio o direito informao eorientao quanto ao uso de medicamentossolicitados por meio remoto, garantido aos usuriosmeios para comunicao direta e imediata com oRT Farmacutico , ou seu substituto, presente noestabelecimento.



SERVIOS FARMACUTICOS

1. Perfurao de lbulo auricular para colocao debrincos.

2. Ateno farmacutica: Ateno farmacutica domiciliar, Aferio de parmetros fisiolgicos e bioqumico Administrao de medicamentos.

Constar no Alvar Sanitrio, mediante inspeo prvia

vedado utilizar qualquer dependncia comoconsultrio ou outro fim diverso do licenciamento.

Disponibilizar ao usurio, lista atualizada dosestabelecimentos pblicos de sade mais prximos,contendo a indicao de endereo e telefone.



Ateno FarmacuticaObjetivos: preveno, deteco e resoluo de PRM, promover o URM melhorar a sade e qualidade de vida dos usurios.

permitida a aferio de determinados parmetros fisiolgicos e bioqumico

permitida a administrao de medicamentos.



Elaborar protocolos para as atividades relacionadas Assistncia Farmacutica , includas refernciasbibliogrficas e indicadores para avaliao dosresultados.

Documentar as atividades e com o consentimentoexpresso do usurio.



Paciente (nome, endereo e telefone), sorientaes e intervenes farmacuticasrealizadas e aos resultados delasdecorrentes, Profissional (nome e n deinscrio no CRF).

orientar a buscar assistncia de outrosprofissionais de sade, quando julgarnecessrio, considerando as informaesou resultados decorrentes das aes deAF

contribuir para a farmacovigilncia.Slide- Pedro Ivo Sebba Ramalho- ANVISA



Farmacovigilncia

Farmacovigilncia o estudo da segurana dos medicamentos sob as condies prticas de uso clnico em grandes populaes, sendo seu objetivo identificar, conhecer, e prevenir os riscos relacionados ao uso de medicamentos(Segundo Mann, 2007)



Definio

Farmacovigilncia

Cincia e atividades relativas deteco, avaliao, compreenso e preveno de efeitos adversos ou quaisquer outros possveis problemas relacionados com medicamentos (WHO, 2002).Cincia que se preocupa com a descoberta, avaliao e preveno de reaes adversas a medicamentos (OMS, 2005).



...diferenas entre regies geogrficas na ocorrncia de RAM. Devido a:

Por que surgiu...?

- produo, distribuio e uso de medicamentos;- gentica, dieta e cultura;- excipientes de produtos farmacuticos produzidos no local; e- uso de medicamentos no-ortodoxos (p. e. plantas medicinais).

Justificativa - II



EM MATO GROSSO DO SUL

Livre comrcio entre fronteirasProblemas de armazenamento e transporteAutomedicaopropaganda



Evento Adverso a Medicamento

Qualquer ocorrncia mdica desfavorvel, que acontea durante o tratamento com um medicamento, mas que no possua, necessariamente, relao causal com esse tratamento (OMS, 2002).



Reao no msculo deltide a um medicamento IM



Desvio da qualidade de medicamentos

Definio e Tipo de alterao

o afastamentodos parmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo (RDC 210/2003).

Alteraes organolpticas

Alteraes fsico-qumicas

Alteraes gerais



Exemplos de DQ



Ateno Farmacutica Domiciliar

Servio de AF disponibilizado peloestabelecimento farmacutico no domiclio dousurio.

Permitida a estabelecimentos devidamentelicenciados e autorizados pela VISA



Aferio dos Parmetros Fisiolgicos e Bioqumico

Subsdios para AF , monitoramento da terapia medicamentosa.

Em nenhuma hiptese, o objetivo de diagnstico.

I. Parmetros Fisiolgicos = P. A. e Temperatura CorporalII. Parmetro Bioqumico = Glicemia Capilar, por meio de

equipamentos de autoteste.

Discrepncia = orientado a procurar assistncia mdica. No indicar medicamentos /alterar os medicamentos em uso pelo paciente quando houver restrio de "venda sob prescrio mdica".

Usar materiais, aparelhos e acessrios =registrado , notificado, cadastrado ou isento /Anvisa.

Manter registros das manutenes e calibraes peridicas dos aparelhos.



POP para aferio de parmetros fisiolgicos e bioqumico indicar claramente:

1. Equipamentos;2. tcnicas/metodologias utilizadas;3. parmetros de interpretao de resultados4. referncias bibliogrficas;5. EPIs .

PGRSS para descarte de resduos



Administrao de Medicamentos

permitida a administrao de medicamentos no contexto do acompanhamento farmacoteraputico.

vedada a administrao de medicamentos de uso exclusivo hospitalar.

para os quais exigida a prescrio mdica devem ser administrados mediante apresentao de receita e aps sua avaliao pelo farmacutico.

Farmacutico deve entrar em contato com o profissional prescritor para esclarecer eventuais problemas ou dvidas que tenha detectado no momento da avaliao da receita.



Os medicamentos adquiridos no estabelecimento, aserem utilizados na prestao de servios de quetrata esta seo, cujas embalagens permitammltiplas doses, devem ser entregues ao usurio apsa administrao, no caso de sobra.

Orientar o usurio quanto s condies dearmazenamento

Proibido o armazenamento em farmcias e drogariasde medicamentos cuja embalagem primriaviolada.

Utilizar materiais, aparelhos e acessrios registrado,notificado, cadastrado ou isento/Anvisa.

Devem ser mantidos registros das manutenes ecalibraes peridicas dos aparelhos.



Declarao de Servio Farmacutico - DSF

Entregar ao usurio a:

em papel com identificao do estabelecimento,contendo nome, endereo, telefone e CNPJ, identificaodo usurio ou de seu responsvel legal, quando for o caso.

Em 2 vias (1 usurio / 2 arquivo do estabelecimento)

Proibido utilizar a D.S. F. com finalidade de propaganda oupublicidade ou para indicar o uso de medicamentos paraos quais exigida prescrio mdica ou de outroprofissional legalmente habilitado.



I - ateno farmacutica:

a) medicamento prescrito e dados do prescritor (nome e inscrio no conselho profissional), quando houver;

b) indicao de MIPs , posologia, quando houver;

c) valores dos parmetros fisiolgicos/ bioqumico e dos respectivos valores considerados normais;

d) frase de alerta, quando houver medio de parmetros fisiolgicos e bioqumico: "ESTE PROCEDIMENTO NO TEM FINALIDADE DE DIAGNSTICO E NO SUBSTITUI A CONSULTA MDICA OU A REALIZAO DE EXAMES LABORATORIAIS;



e) dados do medicamento administrado, quando houver:

1. nome comercial, exceto para G; 2. DCB; 3. concentrao e forma farmacutica; 4. via de administrao; 5. n do lote; 6. n de registro/Anvisa. f) orientao farmacutica; g) plano de interveno, quando houver; h) data, assinatura e carimbo com inscrio no

CRF do farmacutico responsvel pelo servio. estabelecimento



II - perfurao do lbulo auricular para colocao de brincos:

a) dados do brinco: 1. nome e CNPJ do fabricante; 2. nmero do lote. b) dados da pistola: 1. nome e CNPJ do fabricante; 2. nmero do lote. c) data, assinatura e carimbo e CRF do

farmacutico responsvel pelo servio.



Os dados e informaes obtidos em decorrncia da prestao de servios farmacuticos devem receber tratamento sigiloso.

POPs = conter 1) Instrues sobre limpeza dos ambientes, 2) uso e assepsia dos aparelhos e acessrios, 3) uso e descarte dos materiais perfurocortantes4) e anti-sepsia aplicada ao profissional e ao

usurio. anti-sepsia das mos do profissional,

independente do uso de EPI



RegistrosNo mnimo, referentes a:

I - treinamento de pessoal;

II SF prestado, quando houver;

III - divulgao do contedo dos POPs aos funcionrios.

IV - execuo de programa de combate a insetos e roedores;

V - manuteno e calibrao de aparelhos ou equipamentos, quando exigido

VI - outros j exigidos nesta Resoluo.

mantida no estabelecimento por no mnimo 5 (cinco) anos.



Participar de campanhas e programas depromoo da sade e educao sanitriapromovidos pelo Poder Pblico.

participar de programa de coleta demedicamentos a serem descartados pelacomunidade



Consideraes finais O descumprimento : constitui infrao

sanitria, nos termos da Lei N 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.

SNGPC



INSTRUO NORMATIVA ANVISA N 9/09Dispe sobre a relao de produtos permitidos para dispensao e comercializao em farmcias e drogarias

plantas medicinais; (apenas farmcias e ervanrias); drogas vegetais; cosmticos; perfumes; produtos de higiene pessoal;

Ex: pasta de dente; enxaguatrio bucal; fraldas, absorvente ntimo. produtos mdicos (utilizao por leigos em ambientes domsticos ); e

Ex:preservativo; luva; nebulizador; glicosmetro; munhequeira; talas; monitor de presso; termmetro; canetas para aplicao de insulina.

para diagnstico in vitro (produtos para autoteste, destinado a utilizao por leigos);

Produtos de venda permitida



essncias florais, empregadas em Floralterapia; (apenas farmcias);

mamadeiras, chupetas, bicos e protetores de mamilos

lixas de unha, alicates, cortadores de unhas, palitos de unha, afastadores de cutcula, pentes, escovas, tocas para banho, lminas para barbear e barbeadores

brincos estreis, desde que o estabelecimento preste o servio de perfurao de lbulo auricular

vedado o comrcio de lentes de grau, exceto quando no houver no municpio estabelecimento especfico para esse fim, conforme legislao vigente.




I Alimentos para dietas com restrio de nutrientes:

a) alimentos para dietas com restrio de carboidratos:

1. Alimentos para dietas com restrio de sacarose, frutose e/ou glicose (dextrose); ex: gelatinas para dieta com restrio de sacarose (diet)

2. Alimentos para dietas com restrio de outros mono e/ou dissacardios; ex.: doces para dietas com restrio de acares (diet).

3. Adoantes com restrio de sacarose, frutose e/ou glicose; ex: adoante diettico.

b) alimentos para dietas com restrio de gorduras;

c) alimentos para dietas com restrio de protenas; ; ex.: alimento para dietas com restrio de fenilalanina (frmulas de nutrientes para fenilcetonricos)

d) alimentos para dietas com restrio de sdio; ex.: sal diet





II Alimentos para ingesto controlada de nutrientes:

a) alimentos para controle de peso: ex: diet shakes

b) alimentos para praticantes de atividades fsicas: (esses alimentos so denominados exatamente conforme sua classificao) ex: barrinhas de protena

c) alimentos para dietas para nutrio enteral: (esses alimentos so denominados exatamente conforme sua classificao)

d) alimentos para dietas de ingesto controlada de acares; ex: p para preparo de gelatinas para dietas de ingesto controlada de acares (diet).




III Alimentos para grupos populacionais especficos:

a) alimentos de transio para lactentes e crianas de primeira infncia; ex: papinha para lactentes e crianas de primeira infncia

b) alimentos base de cereais para alimentao infantil; ex: cereal de arroz com banana para alimentao infantil (obs.: destinados a lactentes e crianas de primeira infncia a partir dos seis meses at os trs anos de idade)

c) complementos alimentares para gestantes ou nutrizes; ex.: complemento alimentar para gestantes e mes que amamentam

d) alimentos para idosos; ex.: alimento base de gro para idoso enriquecido com vitaminas e minerais (obs.: h apenas dois produtos registrados nesta categoria).

e) frmulas infantis; ex.: frmulas destinadas a lactentes e crianas de primeira infncia (frmulas infantis para lactentes so destinadas a alimentao de lactentes, sob prescrio, em substituio total ou parcial do leite humano




Suplementos vitamnicos e/ou minerais:

I - vitaminas isoladas ou associadas entre si;

II - minerais isolados ou associados entre si;

III - associaes de vitaminas com minerais; e

IV - produtos fontes naturais de vitaminas e ou minerais, legalmente regulamentados por Padro de Identidade Qualidade (PIQ) de conformidade com a legislao pertinente;




Os alimentos seguintes somente podem ser comercializados quando em formas de apresentao no convencionais de alimentos, tais como comprimidos, tabletes, drgeas, cpsulas, saches ou similares.

I - substncias bioativas com alegaes de propriedades funcionais e/ou de sade; ex: licopeno, fitoesteris, flavonides

II - probiticos com alegaes de propriedades funcionais e/ou de sade; ex: Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei shirota

III - alimentos com alegaes de propriedade funcional e/ou de sade; ex: mega 3, lutena, quitosana

IV - novos alimentos. ex: colgeno, espirulina (Spirulina), leo de prmula, quitosana




A identificao dos alimentos cuja comercializao permitida nos termosdos artigos anteriores pode ser baseada nas informaes contidas em suarotulagem, quanto finalidade a que se destinam, conforme legislaoespecfica.

- ch- mel, prpolis e gelia real= regularizados no MAPA

vedado s farmcias e drogarias comercializar, expor venda, ter emdepsito para vender ou, de qualquer forma, distribuir ou entregar aoconsumo produtos no permitidos pela IN 09/09



INSTRUO NORMATIVA ANVISA N 10/09

Aprova a relao dos medicamentos isentos de prescrio que podero permanecer ao alcance dos usurios para obteno por meio de auto-servio em farmcias e drogarias.

I medicamentos fitoterpicos, conforme especificado no registro junto Anvisa;

II medicamentos administrados por via dermatolgica, conforme especificado no registro junto Anvisa; e

III medicamentos sujeitos a notificao simplificada,conforme legislao especfica.



Da Organizao e Exposio dos Produtos

Os medicamentos sujeitos a notificao simplificada so aquelesespecificados na RDC 199/2006 e os medicamentos dinamizados denotificao simplificada, conforme RDC 26/2007.

Exemplos: bicarbonato de sdio, gua boricada, gua oxigenada,glicerina, tintura de iodo, soro fisiolgico, xarope de iodeto de potssio,suspenso de hidrxido de alumnio, entre outros.

Esses medicamentos devem conter no rtulo a seguinte frase:

MEDICAMENTO DE NOTIFICAO SIMPLIFICADA RDC 199/2006.AFE n __.

ou

MEDICAMENTO DINAMIZADO NOTIFICADO RDC 26/2007. AFE n____.



Farmcias e Drogarias Cenrio Atual no Brasil



rdc 44 2009

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