resíduos de medicamentos · 2010-02-08 · agência nacional de vigilância sanitária há “uso...

Resíduos de Medicamentos

Política Nacional de Resíduos Sólidos

Responsabilidade compartilhada

Agência N

acional de Vigilância S

anitária

Apresentação institucional

� Vinculada ao Ministério da Saúde

� Treze anos de existência (Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999)

� Coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS):

� Composto pelas Equipes de Vigilância Sanitária dos três níveis de governo: Federal, Estadual e Municipal

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Agência N


anitáriaAgência Nacional de Vigilância Sanitária

Vigilância Pós-Uso

Medicamentos

Alimentos

Produtospara saúde

ToxicologiaCosméticos

Sangue, tecidose órgãos

Tabaco

PropagandaPortos, aeroportos

e fronteiras

Laboratórios

Internacional Coordenação SNVS

Saneantes

Serviços de saúde

Áreas de atuação:

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Resíduos de medicamentos

� O Brasil não dispõe atualmente de legislação específica para o gerenciamento de resíduos com a abrangência e alinhamento ao novo marco regulatório trazido pela Política Nacional de Resíduos Sólidos;

� O assunto está atualmente abordado de forma fragmentada em normas distintas, para determinados setores da cadeia de produção farmacêutica:

� Portaria 802/1998 , que instituiu o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos; a

� RDC nº 306/2004 da ANVISA e Resolução nº 358/2005 do CONAMA, que regulamentam o gerenciamento e destinação final de resíduos de serviços de saúde;

� RDC nº 17/2010 da ANVISA, que trata das Boas Práticas de Fabricação de medicamentos;

� As normas atuais não tratam da responsabilidade compartilhada de cada ente da cadeia farmacêutica e não abordam os resíduos de medicamentos domiciliares;

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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

• Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº.44/2009 Dispões sobre Boas Práticas em Farmácias e Drogarias.

Art. 93 . Fica permitido às farmácias e drogarias participar de programa de coletade medicamentos a serem descartados pela comunidade, com vistas apreservar a saúde pública e a qualidade do meio ambiente, considerando os princípios da biossegurança de empregar medidas técnicas, administrativase normativas para prevenir acidentes, preservando a saúde pública e o meio ambiente.

Parágrafo único . As condições técnicas e operacionais para coleta de medicamentos descartados devem atender ao disposto na legislação vigente.

Resíduos de medicamentos

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ONDE SÃO DESCARTADOS OSMEDICAMENTOS VENCIDOS OU AS SOBRAS DE MEDICAMENTOS?

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anitáriaDescarte inadequado de medicamentos

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� Riscos à saúde de crianças ou pessoas carentes que possam reutilizá-los.

� Reuso indevido de sobras de medicamentos -reações adversas graves, intoxicações, entre outros problemas.Sistema Nacional de Informações Tóxico-Farmacológicas - Sinitox: medicamentos ocupam primeiro lugar entre os agentes causadores de intoxicações desde 1996 (2009 – 21.582 / 27%)

� Agressão ao meio ambiente - contaminação da água, do solo e de animais.


Riscos do descarte inadequado de medicamentos

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anitária

Há “uso racional de medicamentos”, de acordo com a OMS, quando “pacientes recebem medicamentos apropriados para suas condições clínicas, em doses adequadas às suas necessidades individuais, por um período adequado e ao menor custo para si e para a comunidade” (OMS, Conferência Mundial sobre Uso Racional de Medicamentos, Nairobi, 1985)

Não geração / Redução de Resíduos de Medicamentos

USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS

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anitária

� Dispensação de medicamentos além da quantidade exata para o tratamento do paciente (apresentações não condizentes com a duração do tratamento).

� Não implantação do fracionamento de medicamentos pela cadeia farmacêutica.

� Interrupção ou mudança de tratamento.

� Distribuição aleatória de amostras-grátis.

� Gerenciamento inadequado de estoques de medicamentos pelas empresas e estabelecimentos de saúde.

� Carência de informação da população relacionada à promoção, prevenção e cuidados básicos com sua saúde.

Por que sobram medicamentos ?


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anitáriaPOLPOLÍÍTICA NACIONAL DE RESTICA NACIONAL DE RES ÍÍDUOS SDUOS SÓÓLIDOS LIDOS

LEI 12.305 DE 02/08/2010LEI 12.305 DE 02/08/2010

A serem adotados pela União A serem adotados pela União isoladamente ou em parceria isoladamente ou em parceria

com Estados, Distrito Federal, Municcom Estados, Distrito Federal, Munic íípios pios e Particularese Particulares

REREÚÚNE:NE:

PrincPrinc íípios, pios, Objetivos, Objetivos,

Instrumentos, Instrumentos, Diretrizes, Metas Diretrizes, Metas

e Ae Açções ões VISANDOVISANDO

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anitáriaHIERARQUIA DAS AÇÕES NO MANEJO DE

RESÍDUOS SÓLIDOS (ART. 9º))

D e s t i n a ç ã o F i n a l

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anitária

UMA MUDANÇA CULTURAL E ABRANGENTE EM GESTÃO DE RESÍDUOS SÓLIDOS

Logística

ReversaResponsabilidade

Compartilhada

Política Nacional de Resíduos Sólidos –Lei 12.305 DE 2/8/2010/10

PolPolíítica Nacional de Restica Nacional de Resííduos Sduos Sóólidoslidos

Acordos Setoriais

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Aspectos legais da logística reversa e do acordo se torial

Art. 13. A LOGÍSTICA REVERSA é o instrumento de desenvolvimento econômico e social caracterizado pelo conjunto de ações, procedimentos e meios destinados a viabilizar a coleta e a restituição dos resíduos sólidos ao setor empresari al, para reaproveitamento, em seu ciclo ou em outros ciclos produtivos, ou outra destinação final ambientalmente adequada.

DECRETO Nº 7.404, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2010

Regulamenta a Lei no 12.305, de 2 de agosto de 2010, que institui a Política Nacional de Resíduos Sólidos, cria o Comitê Interministerial da Política Nacional de Resíduos Sólidos e o Comitê Orientador para a Implantação dos Sistemas de Logística Reversa, e dá outras providências

Implantação da log ística reversa

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anitáriaCADEIAS DE PRODUTOS COM OBRIGATORIEDADE DE CADEIAS DE PRODUTOS COM OBRIGATORIEDADE DE

IMPLEMENTAR A LOGIMPLEMENTAR A LOG ÍÍSTICA REVERSA (ART. 33)STICA REVERSA (ART. 33)

Agrotóxicos, seus resíduos e embalagens

Produtos

eletroeletrônicos

e seus

componentes

Pilhas e baterias

Pneus

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anitáriaPRINCIPAIS DELIBERA ÇÕES POLÍTICA NACIONAL DE RES ÍDUOS SÓLIDOS

Lei nº 12.305 de 2/8/2010 e Decreto nº 7404 de 23/12/ 2010

OUTROS PRODUTOS QUE PODEM SER SUJEITOS À LOGÍSTICA REVERSA (LEI 12.305 - ART. 33)

Art. 33. São obrigados a estruturar e implementar sistemas de logística reversa, mediante retorno dos produtos após o uso pelo consumidor, de forma independente do serviço público de limpeza urbana e de manejo dos resíduos sólidos, os fabricantes, importadores, distribuidores e comerciantes de:

(...)

§ 1o Na forma do disposto em regulamento ou em acordos setoriais e termos de compromisso firmados entre o poder público e o setor empresarial, os sistemas previstos no caput serão estendidos a produtos comercializados em embalagens plásticas, metálicas ou de vidro, e aos demais produtos e embalagens, considerando, prioritariamente, o grau e a extensão do impacto à saúde pública e ao meio ambiente dos resíd uos gerados .

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anitáriaCriação de Grupos de Trabalho Tem áticos – GTT

Elaborar proposta de modelagem de L.R e subsídios para elaboração de Edital para Acordo Setorial , com o propósito de subsidiar o GTA do Comitê Orientador quanto ao tema.

1 – Resíduos de Medicamentos - Coordenação: Anvisa

2 – Embalagens em Geral – Coordenação: MMA

3 – Óleo Lubrificante, seus Resíduos e Embalagens – Coordenação: MAPA

4 – Lâmpadas Fluorescentes, de Vapor de Sódio e Merc úrio e de Luz Mista – Coordenação: MMA

5 – Eletroeletrônic o - Coordenação: MDIC

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anitária

Objetivo do GTT de Medicamentos

Elaborar proposta de logística reversa de medicamentos

- Estudo de viabilidade técnica e econômica

- Edital de Chamamento para o Acordo Setorial



POLÍTICA NACIONAL DE RES ÍDUOS SÓLIDOSLei nº 12.305 de 2/8/2010 e Decreto nº 7404 de 23/12/ 2010

Agência N


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� Coordenação Geral de Vigilância em Saúde Ambiental - CGVAM/MS� Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA/MS � Departamento de Assistência Farmacêutica - DAF/MS � IBAMA/MMA� Secretário Nacional de Saneamento Ambiental – Minist ério das Cidades� Conselho Nacional dos Secretários Estaduais de Saúd e – CONASS� Conselho Nacional dos Secretários Municipais de Saú de – CONASEMS� Frente Nacional de Prefeitos - FNP� Conselho Federal de Farmácia – CFF� Conselho Federal de Química – CFQ� Conselho Federal de Medicina- CFM� Fórum Nacional de Entidades Civis de Defesa do Cons umidor – FNECDC� Associação Brasileira das Farmácias Magistrais -ANF ARMAG� Sindicato das Indústrias de Produtos Farmacêuticos - SINDUSFARMA� Associação Brasileira do Comércio Farmacêutico - ABC FARMA � Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Droga rias - ABRAFARMA� Associação Brasileira do Atacado Farmacêutico – ABAF ARMA� Associação Brasileira dos Distribuidores de Laborat órios Nacionais - ABRADILAN� Federação Brasileira das Redes Associativas de Farm ácias - FEBRAFAR� Associação Brasileira de Empresas de Tratamento de Resíduos - ABETRE� Associação Brasileira de Resíduos Sólidos e Limpeza Pública – ABLP� Associação Brasileira de Empresas de Limpeza Públic a e Resíduos Especiais - ABRELPE� Associação Brasileira das Indústrias de Químicas Fi nas, Biotecnologias e suas Especialidades -

ABIFINA

Entidades representadas no GTT

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anitária

� Associação Brasileira dos Supermercados- ABRAS� Associação Laboratórios Farmacêuticos Nacionais- ALA NAC� Associação Brasileira dos Rev. e Import. de Insumos Farmacêuticos - ABRIFAR� Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil - ALFOB � Federação Nacional dos Farmacêuticos - FENAFAR� Confederação Nacional do Comércio de Bens, Serviços e Turismo - CNC� Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor- DPD C/MJ� Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa- IN TERFARMA � Federação Brasileira de Hospitais - FBH –� Associação Brasileira de Agências de Publicidade - A BAP� Conselho Federal de Enfermagem - COFEN� Conselho Federal de Odontologia - CFO� Conselho Federal de Medicina Veterinária - CFMV � Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar e Servi ços de Saúde - SBRAFH� Confederação Nacional do Transporte - CNT� Associação Nacional do Transporte de Cargas e Logís tica - NTC� Associação Nacional dos Farmacêuticos Atuantes em L ogística - ANFARLOG� Associação Brasileira de Entidades Estaduais do Mei o Ambiente - ABEMA� Associação Brasileira dos Centros de Informação e A ssistência Toxicológica - ABRACIT� Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento -MAPA� Associação Brasileira de Embalagens - ABRE� Confederação Nacional dos Municípios - CNM� Associação Brasileira de Municípios – ANM

� TOTAL: 46 ENTIDADES

Entidades representadas no GTT

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Objetivo do GTT de MedicamentosObjetivo do GTT de Medicamentos


Resumo das atividades do GTT de Medicamentos

� Realização do 1º Painel de descarte (abril/2011)

� Instalação e formalização do grupo aprovado pelo CORI (maio/2011)

� Levantamento de dados setoriais (inventário preliminar)

� Mapeamento de experiências nacionais e internacionais

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Objetivo do GTT de MedicamentosObjetivo do GTT de Medicamentos


Atividades do GTT de Medicamentos

� Realização do 2º Painel de descarte (out/2011)

� Estudo de viabilidade técnica e econômica (Dez/2012)

� Elaboração do Edital do Acordo Setorial e Consulta Pública (Mar/2013)

� Realização de experiências nos estados para levantamento de dados, processo e custos operacionais, para subsidiar a construção da proposta de acordo setorial

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Produtos do GTT MedicamentosCampanha de doação de medicamentos vencidos –

Brotas/SP

Campanha realizada pela Unimed Alto Uruguai/RS

INCORRETOINCORRETO

Link :http://www.unimed.com.br/pct/index.jsp?cd_canal=53246&cd_secao=53228&cd_materia=309143

Link: http://aconteceuvirounoticia1.blogspot.com.br/2009/11/brotas-medicamentos-vencidos-terao.html

Experiências Nacionais deDescarte de Medicamentos

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anitáriaCampanhas Internacionais de

Descarte de Medicamentos

França: Programa Cyclamed

Pontos de coleta: a farmácia.

Para encorajar a população a retornar medicamentos não utilizados e fora da validade para as farmácias são utilizados:

� Campanhas na TV;� Rádio;� Pôsteres;� livretos explicando a importância da Cyclamed são distribuídos nos consultórios médicos.

Aproximadamente 77% dos franceses estão retornando seus medicamentos não utilizados para as farmácias

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Portugal: Valormed

� Pontos de coleta : as farmácias.

� Meios de comunicação usados para incentivar a popul ação: notícias, newsletters, filme institucional, spots TV, spots rádio, outdoors, imprensa, ações de sensibilização.

� 98,5% de farmácias participam. Há o retorno de aproximadamente 300 milhões de

medicamentos por ano

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Suécia: Apoteket AB

� Pontos de coleta: farmácias, clínicas, consultórios de dentistas, hospitais e produtos veterinários de fazendeiros.

� As farmácias disponibilizam sacos plásticos transparentes para descarte dos medicamentos .

� Lançamento da campanha em 2006: “Nós precisamos da sua ajuda”: folders contendo informação sobre como os medicamentos podem afetar o ambiente e soluções simples foram distribuídos para o público em geral e para as farmácias. Soluções incluídas: 1. Não compre mais medicamentos do que você precisa; 2. Armazene seus medicamentos num local seguro; 3. Retorne os medicamentos não utilizados para a farmácia.

� O programa coleta em torno de 65 a 75% dos medicamentos não utilizados.

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Canadá: Post-Consumer Pharmaceutical Association (PCP SA)

� A autoridade regulatória das farmácias de cada província tem a autoridade para preparar seu

próprio guia para a disposição dos medicamentos retornados pelos consumidores.� Nas províncias e territórios canadenses existem vários programas municipais e comunitários.

� Os programas são divulgados com folhetos, pôsteres e websites.

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Estados Unidos

� A Agência de Proteção Ambiental (EPA) dos Estados Unidos desenvolveu um site para aumentar o entendimento sobre os possíveis danos para o ambiente dos químicos encontrados em medicamentos, cosméticos, perfumes e outros produtos de higiene

� Estado de Maine: “Programa de Disposição Segura de Medicamentos”, financiado pela EPA dos Estados Unidos, coleta pelo correio os medicamentos não utilizados. O correio envia o envelope para o Food and Drug Administration (FDA) para disposição segura.

� Estado de Washington: “Programa Secure Medicine Return”, financiado pelas indústrias farmacêuticas, as quais disponibilizam caixas coletoras, com dupla chave de segurança, nas farmácias e clínicas para os consumidores retornarem seus medicamentos para disposição segura por incineração.

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Espanha: SIGRE

� As farmácias possuem recipientes de coleta onde os consumidores retornam os medicamentos e suas embalagens .

� São incluídos logos nos medicamentos para informar aos consumidores que eles podem retornar seus produtos para a farmácia. Os logos aparecem em aproximadamente 1,3 bilhões de recipientes por ano.

� Os canais de comunicação do SIGRE incluem um boletim que mantém as empresas farmacêuticas, órgãos governamentais e numerosos outros grupos informados sobre o progresso e resultados.

� Site na Internet. SIGRE Video Corporativo.mp4

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OBRIGADO!

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Simone Ribas

Núcleo de Regulação e Boas Práticas Regulatórias – Nureg

Diretoria Jaime César de Oliveira Moura

[email protected]

61 3462-6725

www.anvisa.gov.br

0800 642 9782

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