registro de produtos saneantes com ação antimicrobiana

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Ubiracir F. lima

Registro de Produtos Saneantes com Ação Antimicrobiana

TANIA COSTA PICH – Gerente Geral de Saneantes / GGSAN

UBIRACIR F. LIMA FILHO – Técnico em Saneantes


Ubiracir F. limaDEFINIÇÃO

Substâncias ou preparações destinadas à higienização,

desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes

coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no

tratamento de água.


Ubiracir F. limaRESISTÊNCIA / PERDA DE SUSCEPTIBILIDADE

CMI• Mecanismo de Ação

• Fatores que influenciam a atividade de um Antimicrobiano:

Concentração; Temperatura; Tempo de exposição; Natureza da superfície contaminada; Matéria orgânica; Estabilidade química.


Ubiracir F. limaANÁLISE DE RISCO

RDC 184/01 – pH de uma solução a 1% p/p à temperatura de 25º C.

≤ 2,0 ≥ 11,5

REGISTRADO REGISTRADONOTIFICADO

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 14

RISCO IRISCO IRISCO IIRISCO II RISCO IIRISCO II

Todos os produtos com ação antimicrobiana são registrados !


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• Água

sanitária

• Desinfetantes, Desodorizantes e

Esterilizantes

• Desinfetantes para hortifrutícolas

PRODUTOS COM AÇÃO ANTIMICROBIANA

• Potabilizadores, algicidas e fungicidas para

piscinas

Portaria nº 15/88

Portaria 89/94

Portaria 152/99

RDC nº 77/01


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• Determinação do teor de princípio ativo

• Atividade antimicrobiana

• Irritabilidade Dérmica Primária

• Estabilidade

• Irritabilidade Ocular

INCQS

GGSAN

Método Validado

TESTES


Ubiracir F. limaTESTES

• Resolução RDC nº 32, de 05 de fevereiro de 2002

A Gerência Geral de Saneantes (GGSAN) somente aceitará, quando da concessão de notificação e registro de produtos e suas alterações, os testes habilitados, exigidos por legislações específicas, que forem executados por laboratórios que façam parte da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos de Saúde (REBLAS) da Gerência-Geral de Laboratórios em Saúde Pública (GGLAS), da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

GGLAS - Habilita laboratórios para realização de análises para fins de registro.


Ubiracir F. limaPRINCÍPIOS ATIVOS

• Compostos liberadores de cloro ativo;

• Quaternários de Amônio;

• Iodo e Derivados;

NaClOCa(ClO)2

N N

N

O

O O

Cl

Cl

N N

N

O

O O

Cl

Cl

Cl

NR

I2/EtOH N

OCHO

. I2


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• Álcoois e Glicóis;

• Aldeídos;

• Fenóis substituídos;

CHO

CHO CHO

CHO

HCHO

EtOH

OH

Me

PRINCÍPIOS ATIVOS


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• Biguanidas;

• Outros: Terpenos, Perácidos, Ác. Monobromo

acético, etc....

OOH

O

H2N N N

H2N NH

PRINCÍPIOS ATIVOS


Ubiracir F. limaATIVIDADE - MICROORGANISMOS ALVO

• Bactérias Gram Positivas: Staphylococcus aureus;

• Bactérias Gram Negativas: Salmonella choleraesuis,

Escherichia coli

Pseudomonas aeruginosa;

• Fungos: Tricophyton mentagrophytes;

• Micobactérias: Mycobacterium bovis e smegmatis;

• Esporulados: Clostridium sporogenes e Bacillus subtilis.

O INCQS mantém uma coleção de cultura de microrganismos.


Ubiracir F. limaMICRORGANISMOS PARA AVALIAÇÃO DA AÇÃO ANTIMICROBIANA

CLASSIFICAÇÃO MICRORGANISMOS 1. Desodorizantes Staphylococcus aureus e Salmonella

choleraesuis 2. Desinfetantes

2.1 Uso geral Staphylococcus aureus e Salmonella choleraesuis

2.2 Indústria alimentícia (e afins) Staphylococcus aureus e Eschericia coli (Salmonella choleraesuis)

2.3 Hospitalar para superfície fixa (e artigo não crítico)

Staphylococcus aureus , Salmonella choleraesuis e

Pseudomonas aeruginosa 2.4 Hospitalar para artigo semi-crítico e 2.5 Hospitalar para ambientes em áreas críticas

Staphylococcus aureus, Salmonella choleraesuis,

Pseudomonas aeruginosa, Trichophyton mentagrophytes, Mycobacterium smegmatis e

Mycobacterium bovis (Candida albicans,Eschericia coli)

2.6 Uso específico 2.6.1 Desinfetante para lactários Staphylococcus aureus e Salmonella

choleraesuis (Eschericia coli)

2.6.2 Desinfetante para água para consumo humano

Enterococcus faecium e Eschericia coli

2.6.5 Desinfetante para piscinas Enterococcus faecium e Eschericia coli 3. Esterilizantes Bacillus subtilis e Clostridium sporogenes


Ubiracir F. limaROTULAGEM

1 - Nome do produto: no painel principal da embalagem. 2 - Classificação: no painel principal, junto ao nome do produto. 3 - Frases relacionadas com a classe de risco: no painel principal, conforme indicado no SUBANEXO 6. 4 - Restrições de uso (uso hospitalar, uso profissional): no painel principal.

5 - Modo de usar: no painel principal, ou no secundário.

5.1 - Diluição de uso: deve ser expressa em percentual, proporção entre o produto e o diluente ou outras medidas de ordem prática, desde que mencionados os seus equivalentes no Sistema Métrico Decimal.


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5.2 - Tempo de contato:

10 minutos para desodorizantes, desinfetantes de uso geral, desinfetantes para indústria alimentícia, desinfetantes para piscinas e desinfetantes hospitalares para superfícies fixas;

30 minutos para desinfetantes hospitalares para artigos semi-críticos e 60 minutos para desinfetantes para lactários.

No caso dos esterilizantes, como não há no protocolo de teste tempo de contato preestabelecido, será considerado o tempo de contato no qual o produto for testado e aprovado.

5.3 - Limitações de uso: de acordo com as características da formulação.

ROTULAGEM


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5.4 - Cuidados para a conservação: quando se tratar de produto perecível, sensível ao calor, umidade, luz solar.

5.5 - "ANTES DE USAR LEIA AS INSTRUÇÕES DO RÓTULO": frase obrigatória para todos os produtos abrangidos por este regulamento, no painel principal, em destaque. 6 - Princípios ativos: nomes químicos ou técnicos e os respectivos teores, no painel principal, ou no secundário. 7 - As frases de advertência e primeiros socorros, conforme o SUBANEXO 6.

8 - Lote e data de fabricação e prazo de validade (do produto ou da solução de uso), no painel principal, ou no secundário.

ROTULAGEM


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Susceptibility of clinical isolates of multiresistant

Pseudomonas aeruginosa to a hospital disinfectant and

molecular typing.

Mem Inst Oswaldo Cruz. 2005 Aug;100(5):541-8. Epub 2005

Sep 15.

INCQS

Romao CM, Faria YN, Pereira LR, Asensi MD.


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OBRIGADO !

448.1413 / 1215 [email protected]

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