produtos saneantes: dÚvidas

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br PRODUTOS SANEANTES: PRODUTOS SANEANTES: DÚVIDAS DÚVIDAS GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES UNIDADE DE REGULAÇÃO UNIDADE DE REGULAÇÃO TÉCNICA: JANAÍNA SALLAS TÉCNICA: JANAÍNA SALLAS

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PRODUTOS SANEANTES: DÚVIDAS. GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES UNIDADE DE REGULAÇÃO TÉCNICA: JANAÍNA SALLAS. REGISTROS DE PRODUTOS SANEANTES. INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS NOS LAUDOS?. PRODUTOS FORTEMENTE ALCALINOS E ÁCIDOS?. ÁGUAS SANITÁRIAS E ALVEJANTES?. DESINFESTANTES?. - PowerPoint PPT Presentation

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Page 1: PRODUTOS SANEANTES: DÚVIDAS

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PRODUTOS SANEANTES: PRODUTOS SANEANTES: DÚVIDASDÚVIDAS

GERÊNCIA GERAL DE SANEANTESGERÊNCIA GERAL DE SANEANTES

UNIDADE DE REGULAÇÃOUNIDADE DE REGULAÇÃO

TÉCNICA: JANAÍNA SALLASTÉCNICA: JANAÍNA SALLAS

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REGISTROS DE PRODUTOS SANEANTESREGISTROS DE PRODUTOS SANEANTES

INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS NOS LAUDOS?

PRODUTOS FORTEMENTE ALCALINOS E ÁCIDOS?

ÁGUAS SANITÁRIAS E ALVEJANTES?

DESINFESTANTES?

DESINFETANTE HORTIFRUTÍCOLA, DESINFETANTES DE ÁGUA PARA CONSUMO HUMANO, ALGICIDAS E FUNGICIDAS?

DESINFETANTES?

ROTULAGEM?

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INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS NOS INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS NOS LAUDOS?LAUDOS?

1. NOME DA EMPRESA = FORMULÁRIO DE PETIÇÃO

3. IDENTIFICAÇÃO DO TESTE

2. DESCRIÇÃO QUALI – QUANTITATIVA = FORMULÁRIO DE DADOS TÉCNICOS

5. TEOR DO ATIVO

6. PARECER CONCLUSIVO

8. IDENTIFICAÇÃO DOS MICROORGANISMOS (CEPAS)

7. AMOSTRA IGUAIS PARA TODOS OS TESTES

4. DILUIÇÃO E TEMPO DE CONTATO = CONFORME LEGISLAÇÃO (QUANDO FOR O CASO)

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9. VERSÕES = 1 LAUDO - “EUCALIPTO”

10. HABILITADOS PELAS REBLAS PARA OS TESTES EM QUESTÃO NA DATA DA EMISSÃO DO LAUDO

11. ENVIAR OS ORIGINAIS OU CÓPIAS AUTENTICADAS

INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS NOS INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS NOS LAUDOS?LAUDOS?

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☞ LEGISLAÇÃO: RDC Nº. 163/01 E RDC Nº. 240/04

PRODUTOS FORTEMENTE ALCALINOS E ÁCIDOS?

ABRANGEM OS PRODUTOS:ABRANGEM OS PRODUTOS:

☞ pH a 1% a 25ºC ≤ 2 OU ≥ 11,5;

☞ Produtos classificados como CORROSIVOS – Estudos Toxicológicos agudos de irritação dérmica - Classe I (Irritante Severo/ Máximo);

EXCEÇÃO:EXCEÇÃO:

Produtos à base de Hipoclorito de sódio ou cálcio, com teor do cloro ativo < 5%;

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PRODUTOS FORTEMENTE ALCALINOS E ÁCIDOS?

DIVIDIDOS

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PROFISSIONAL

☞ ISENTOS DE APRESENTAÇÃO DO TESTE DE TAMPA DE DUPLA SEGURANÇA À PROVA DE ABERTURA POR CRIANÇA – ISO 8317 OU ATUALIZAÇÕES;

☞ ISENTO DE APRESENTAÇÃO DA INDICAÇÃO DE PERIGO FACILMENTE DETECTÁVEL PELO TATO – ISO 11683 OU ATUALIZAÇÕES;

☞ EMBALAGEM PLÁSTICA RÍGIDA, REFORÇADA, DE DIFÍCIL RUPTURA;

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NÃONÃO PROFISSIONALPROFISSIONAL

☞ APRESENTAÇÃO DO TESTE DE TAMPA DE DUPLA SEGURANÇA À PROVA DE ABERTURA POR CRIANÇA – ISO 8317 OU ATUALIZAÇÕES;

☞ APRESENTAÇÃO DA INDICAÇÃO DE PERIGO FACILMENTE DETECTÁVEL PELO TATO – ISO 11683 OU ATUALIZAÇÕES;

☞ EMBALAGEM PLÁSTICA RÍGIDA, REFORÇADA, DE DIFÍCIL RUPTURA;

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ROTULAGEMROTULAGEM

RDC Nº. 240/04

http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=12852

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ÁGUAS SANITÁRIAS E ALVEJANTES?ÁGUAS SANITÁRIAS E ALVEJANTES?

☞ LEGISLAÇÃO:

PORTARIA Nº. 89/94

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ÁGUAS SANITÁRIAS E ALVEJANTES?ÁGUAS SANITÁRIAS E ALVEJANTES?

CERTIFICADO DO TEOR DE CLORO DO ATIVO = 2.0 A 2.5 %P/P (PONTO DE VENDA)

VALIDADE: MÁX.: 6 MESES

ESTUDO DE ESTABILIDADE

☞ OBSERVAÇÕES:

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ÁGUA: ÁGUA POTAVÉL

TESTES DE EFICÁCIA: Staphylococcus e Salmonella

NÃO É PERMITIDO A ADIÇÃO NA SUA FORMULAÇÃO DE: CORANTES; DETERGENTES E ESSÊNCIAS;

EMBALAGEM OPACA;

PH máx.:

☞ ROTULAGEM

Limitação de uso: Alvejante e Desinfetante de Uso Geral

1% a 25ºC = 11,5

puro = 13,5

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DESINFESTANTES?DESINFESTANTES?

☞ LEGISLAÇÃO:

PORTARIA Nº. 321/97 e atualizações– Registro de Inseticidas, Raticidas e Repelentes e Moluscicida (Portaria nº. 380/1999)

PORTARIA Nº. 322/97 e atualizações– Registro Jardinagem Amadora

☞ RE Nº. 165/03 - Monografia

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CATEGORIA DOS PRODUTOSCATEGORIA DOS PRODUTOS

PORTARIA Nº. 321/97

CATEGORIA NÃO PROFISSIONAL/ VENDA LIVRE

PROFISSIONAL / EMPRESA

ESPECIALIZADAS

RATICIDAS SIM SIM

INSETICIDAS SIM SIM

REPELENTES SIM NÃO

MOLUSCICIDAS NÃO SIM

PORTARIA Nº. 322/97

CATEGORIA NÃO PROFISSIONAL/ VENDA LIVRE

PROFISSIONAL / EMPRESA

ESPECIALIZADAS

INSETICIDAS SIM NÃO

HERBICIDAS SIM NÃO

REVITALIZAÇÃO E EMBELEZAMENTO

SIM NÃO

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TESTES EXIGIDOSTESTES EXIGIDOS

PORTARIA Nº. 321/97 TESTESTESTES PORTARIA Nº. 322/97

NÃO NÃO PROFISSIONALPROFISSIONAL/ VENDA LIVRE/ VENDA LIVRE

PROFISSIONAL / PROFISSIONAL / EMPRESA EMPRESA

ESPECIALIZADASESPECIALIZADAS

NÃO NÃO PROFISSIONAL/ / VENDA LIVREVENDA LIVRE

SIM SIM Determinação do (s) teor (es) do (s) princípio (s) ativo (s)

SIM

SIM SIM Estabilidade SIM

SIM SIM Toxicidade oral aguda (DL 50 oral) (Exceto Raticida)

SIM

NÃO SIM Toxicidade aguda dérmica (DL 50 dérmica) (Exceto Raticida)

NÃO

NÃO SIM Sensibilidade Cutânea (SC) (Exceto Raticida)

NÃO

NÃO SIM Irritabilidade Dérmica (ID) e Irritabilidade Ocular (IO) (Exceto

Raticida)

NÃO

NÃO SIM Avaliação Ecotoxicológica NÃO

SIM SIM Eficácia (Exceto Revitalizadores e Embelezadores)

SIM

SIM NÃO Espectro de tamanho de partículas (Apenas para líquidos premidos)

SIM

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DESINFESTANTES?DESINFESTANTES?☹ DÚVIDAS FREQUENTES:

☞ ATIVO PERMITIDO – RE Nº. 165/03;

☞ CONCENTRAÇÃO DO ATIVO PERMITIDO;

☞ FORMA FÍSICA PERMITIDA;

☞DL 50 ORAL PURO (RE Nº. 912/01); DL 50 ORAL DILUIÇÃO FINAL DE USO (PORTARIA Nº. 321/97, D.3.1 PARA EMPRESA ESPECIALIZADA);

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☞ FORMIGAS ALVO

Portaria nº. 321/97 -Pragas Urbanas – Formigas

Monomorium pharaonis & florícola - faraó

Solenopsis sevissima & invicta - lavápé

Camponotus spp - carpinteira

Linepithema humile - argentina

Tapinoma melanocephalum - fantasma

Jardinagem amadora – Formiga cortadeira

Atta spp - saúva

Acromyrmex spp - quenquém

☞ MANUAL DE EFICÁCIA http://www.anvisa.gov.br/saneantes/publica.htm

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DESINFETANTE HORTIFRUTÍCOLA, DESINFETANTES DE ÁGUA PARA CONSUMO

HUMANO, ALGICIDAS E FUNGICIDAS??

☞ LEGISLAÇÃO:

PORTARIA Nº. 152/99 e atualizações e RDC Nº. 77/01;

☞ EXCLUEM PRODUTOS UTILIZADOS NAS ETA E OS DESINFETANTES PARA PISCINAS

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DESINFETANTE HORTIFRUTÍCOLA, DESINFETANTES DE ÁGUA PARA

CONSUMO HUMANO, ALGICIDAS E FUNGICIDAS??

☞ OBSERVAÇÕES:

➾ PRINCÍPIOS ATIVOS PERMITIDOS;

➾ TEMPO DE CONTATO E DILUIÇÃO CONFORME INDICAÇÃO DO FABRICANTE;

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EFICÁCIA

DESINFECÇÃO DE ÁGUA PARA CONSUMO HUMANO OU DESINFETANTE PARA HORTIFRUTÍCOLA

☺ Escherichia e Enterococcus

FUNGICIDA

☺ Trichophyton mentagrophytes

ALGICIDA

☺ Selenastrum / Pseudokirchneriella

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➾ ALGICIDA/ FUNGICIDA – ID E IO NA CONCENTRAÇÃO DE USO, CLASSE IV, NÃO IRRITANTE

➾ DESINFECÇÃO DE ÁGUA PARA CONSUMO HUMANO ISENTO DE METAIS PESADOS, COMPONENTES ORGÂNICOS E OUTRAS IMPUREZAS;

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DESINFETANTES?DESINFETANTES?

☞ LEGISLAÇÃO:

➾ PORTARIA Nº. 15/88 e atualizações

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DESINFETANTES?DESINFETANTES?

☞ OBSERVAÇÕES:

☞ ATIVOS PERMITIDOS

☞ FORMAS FÍSICAS PERMITIDAS

☞ TEMPO DE CONTATO CONFORME ANEXO IX – ROTULAGEM

☞ DILUIÇÃO DE USO CONFORME INDICAÇÃO DO FABRICANTE

☞ EFICÁCIA CONFORME SUBANEXO 2

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☞TESTES TOXICOLÓGICOS: PURO – CLASSIFICAÇÃO DE

RISCO: DADO MAIS AGRAVANTE CLASSE LESÕES OCULARES LESÕES DÉRMICAS CLASSE DE RISCO

I Capacidade de córnea e/ou irite irreversível em 7 dias, corrosão, ulceração

Eritema severo persistente por 72 horas, edema moderado a severo por 72 h

SEVERO / MÁXIMO

II Capacidade da córnea e irite reversíveis em 7 dias, moderada hiperemia da conjuntiva.Eritema moderado persistente por 72 horas, edema regredindo em 72 horas.

Capacidade da córnea e irite reversíveis em 7 dias, moderada hiperemia da conjuntiva.Eritema moderado persistente por 72 horas, edema regredindo em 72 horas.

MODERADO

III Sem capacidade de córnea, irite reversível em 48 horas, leve hiperemia de conjuntiva reversível em 7 dias.Eritema leve reversível em 72 horas, sem edema.

Sem capacidade de córnea, irite reversível em 48 horas, leve hiperemia de conjuntiva reversível em 7 dias.Eritema leve reversível em 72 horas, sem edema.

LEVEMENTE IRRITANTE

IV Sem irritação ou leve hiperemia da conjuntiva reversível em 24 h.Sem irritação ou leve eritema reversível em 24 h.

Sem irritação ou leve hiperemia da conjuntiva reversível em 24 h.Sem irritação ou leve eritema reversível em 24 h.

NÃO IRRITANTE

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☞ OBSERVAÇÕES:

☞ PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO – ESTABILIDADE: PRAZO DE VALIDADE SUPERIOR DE 6 MESES

☞ DESODORIZANTE: TESTE BACTERIOSTÁTICO

☞ DESINFETANTES: TESTES BACTERICIDAS

☞ DESINFETANTE PARA PISCINA E DESINFETANTE PARA LACTÁRIOS – IO E ID NÃO IRRITANTE, CLASSE IV

☞PH A 1% A 25ºC: ≤ 2 OU ≥ 11,5 – ISENTOS DE ID E IO = CLASSE I

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☞ ART. 59 “Não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata esta Lei designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua”. (LEI Nº. 6360/76);

☞ As imagens de figuras humanas é proibida para produtos de risco II conforme Informe de Rotulagem http://www.anvisa.gov.br/saneantes/informe_saneantes_v3.doc

ROTULAGEM?ROTULAGEM?

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☞ FRASES ADVERTÊNCIAS:

“CONSERVE FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS E DOS ANIMAIS DOMÉSTICOS” ART. 115, INCISO II DO DECRETO Nº. 79094/77;

“ANTES DE USAR LEIA AS INSTRUÇÕES DO RÓTULO” ANEXO I, RDC Nº. 184/01

☞ FRASES DE PRIMEIROS SOCORROS:

RETIRAR TODAS AS INDICAÇÕES DE “TOMAR ÁGUA, LEITE, LIMÃO E OUTRAS” PARA “SE INGERIDO, CONSULTAR DE IMEDIATO O CENTRO DE INTOXICAÇÕES OU SERVIÇOS DE SAÚDE MAIS PRÓXIMO” RDC Nº. 184/01

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☞ RDC Nº. 240/04 – PRODUTOS FORTEMENTE ALCALINOS E ÁCIDOS

☞ PRODUTO EXCLUSIVAMENTE DE USO PROFISSIONAL - PROIBIDA A VENDA DIRETA AO PÚBLICO, localizada no painel principal na face do rótulo imediatamente voltada para o consumidor, em destaque, maiúscula, negrito, ocupando uma área igual à ocupada pelo nome comercial ou tendo cada uma das letras altura de no mínimo 1/25 (um vinte e cinco avo) da maior altura do painel principal com não menos que 0,3 cm.Figuras para os produtos fortemente alcalinos e fortemente ácidos: ☞ Os símbolos de corrosivo (figura 1) e de substancia tóxica (figura 2) devem figurar no painel principal na face do rótulo voltada imediatamente para o consumidor, com lado equivalente a 15% da maior altura do painel principal não inferior a 1,0 cm de lado. As figuras devem ser na cor branca e contorno preto com cor de fundo alaranjada (Referência Munsell - Básico 2,5 YR 6/14 com tolerância de 2,5 YR 6/16 e 2,5 YR 6/12. ou Referência Pantone - Básico 152 com tolerância 151 e 157) devendo seguir a proporcionalidade das mesmas.  

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☞ RDC Nº. 174/03 - DESINFESTANTES

☞ CUIDADO ! PERIGOSO (Inseticidas e Repelentes)

☞ CUIDADO ! VENENO com símbolo da caveira (Rodenticidas)

devem ser colocadas no painel principal na face do rótulo imediatamente voltada para o consumidor, em destaque (negrito), na cor preta, tendo as letras a altura mínima de 0,3 cm. Esta mensagem deve estar inserida em um retângulo, de cor branca, localizado no painel principal e situado a 1/10 da altura acima da margem interior do rótulo;

☞ A frase "ANTES DE USAR LEIA COM ATENÇÃO AS INSTRUÇÕES DO RÓTULO", deve estar inserida em destaque logo abaixo da frase de advertência

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☞ PORTARIA Nº. 89/94 – ÁGUA SANITÁRIA

☞ NÃO MISTURAR COM PRODUTOS A BASE DE AMÔNIA“;

☞ Lavar os objetos e utensílios utilizados como medida de precaução antes de reutilizá-los.

☞ MANTENHA O PRODUTO NO FRASCO ORIGINAL (em destaque);

☞ PARA CONSERVAÇÃO DA QUALIDADE DO PRODUTO MANTER O FRASCO PROTEGIDO DOSUL E DO CALOR (em destaque).

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☞ PORTARIA Nº. 15/88 – DESINFETANTES

☞ FRASES DE ADVERTÊNCIA E PRIMEIROS SOCORROS ESPECÍFICAS (painel principal e secundário)

1 - Em caso de ingestão acidental não provoque vômitos, procure socorro médico levando a embalagem ou rótulo do produto. 2 - Em caso de ingestão acidental, procure socorro médico levando a embalagem ou rótulo do produto. 3 - Em caso de ingestão acidental provoque vômitos, procure socorro médico levando a embalagem ou rótulo do produto.

4 - Em caso de inalação ou aspiração remova o paciente para local arejado e chame socorro médico. 5 - Em caso de inalação ou aspiração remova a pessoa para local arejado e se houver sinais de intoxicação chame socorro médico.

6 - Em caso de contato com a pele lave as partes atingidas com água e sabão em abundância e procure socorro médico levando a embalagem ou rótulo do produto. 7 - Em caso de contato com a pele lave as partes atingidas com água e sabão em abundância e se persistir a irritação procure socorro médico levando a embalagem ou rótulo do produto. 8 - Em caso de contato com a pele lave as partes atingidas com água em abundância.

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9 - Em caso de contato com os olhos lave-os imediatamente com água corrente durante 15 minutos e procure socorro médico levando a embalagem ou rótulo do produto. 10 - Em caso de contato com os olhos lave-os com água corrente durante 15 minutos e se persistir a irritação consulte um médico. 11 - Em caso de contato com os olhos lave-os com água corrente durante 15 minutos e se houver sinais de irritação consulte um médico.

12 - Lave os objetos ou utensílios usados como medida antes de reutilizá-los.

As palavras em destaque serão impressas em negrito com as letras em tamanho maior do que o tipo utilizado para o restante do texto (no mínimo o dobro da altura). A figura símbolo de perigo (caveira com tíbias cruzadas) será impressa em negrito, na cor preta, envolvida por um círculo ou dentro de um quadrado, também na cor preta, com altura mínima equivalente a 1/10 da altura do rótulo.

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OBRIGADA !!!

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Maiores informações:Maiores informações:

TEL: (0**61) 448-1215TEL: (0**61) 448-1215FAX: (0**61) 448-1197FAX: (0**61) 448-1197

[email protected] [email protected]

Gerente Geral: Tania PichGerente Geral: Tania Pich

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