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Recomendações para o engajamento da comunidade

na

pesquisa do HIV/AIDS

Em colaboração e com apoio dos

Institutos Nacionais de Saúde dos EUA (National

Institutes of Health),

Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas

dos EUA (National Institute of Allergy and Infectious

Diseases)

Um guia para comunidades e pesquisadores

Versão 2.0

Junho de 2014

i

As Recomendações para o engajamento da comunidade na pesquisa do HIV/AIDS foram desenvolvidas

pelos Community Partners, um grupo global de representantes da comunidade afiliados às redes de

estudos clínicos do HIV/AIDS financiadas pelos Institutos Nacionais de Saúde dos EUA (National

Institutes of Health, NIH). A Secretaria de Coordenação de Redes do HIV/AIDS (HIV/AIDS Network

Coordination, HANC) coordena os Community Partners nas cinco redes de estudos clínicos do HIV/AIDS

financiadas pelo NIH e o documento está disponível no site público da HANC.

Índice

RETROSPECTO ............................................................................................................ 1

OBJETIVO ..................................................................................................................................................... 1

VISÃO GERAL: REDES DO NIH E A COMUNIDADE ......................................................... 2

O NIH E SUAS REDES CONTRA O HIV/AIDS ....................................................................................................... 3

COMUNIDADE............................................................................................................................................... 4

PARTE I. ENGAJAMENTO COMUNITÁRIO..................................................................... 5

DEFINIÇÃO DE “COMUNIDADE” ....................................................................................................................... 5

JUSTIFICATIVA PARA O ENGAJAMENTO COMUNITÁRIO .......................................................................................... 6

PRINCÍPIOS DO ENGAJAMENTO COMUNITÁRIO.................................................................................................... 6

MODELO DE CONSELHO CONSULTIVO COMUNITÁRIO .......................................................................................... 7

QUEM PARTICIPA DE UM CAB? ....................................................................................................................... 8

PARTE II. FUNÇÕES E RESPONSABILIDADES ................................................................. 8

VISÃO GERAL ................................................................................................................................................ 9

FUNÇÕES E RESPONSABILIDADES DE PESQUISADORES E EQUIPES DE PESQUISA ........................................................ 10

PAPEL DA LIDERANÇA DA REDE E DO NIAID ..................................................................................................... 10

GESTÃO E NECESSIDADES DE APOIO ................................................................................................................ 11

ESTABELECIMENTO DAS BASES ....................................................................................................................... 12

PREPARAÇÃO DA COMUNIDADE ..................................................................................................................... 18

DESENVOLVIMENTO DO PROTOCOLO DE PESQUISA ............................................................................................ 22

IMPLEMENTAÇÃO DO ESTUDO DE PESQUISA ..................................................................................................... 27

COMUNICAÇÃO DOS RESULTADOS DA PESQUISA ............................................................................................... 30

FECHAMENTO DE CENTROS ........................................................................................................................... 35

https://www.hanc.info/cp/resources/Pages/recommendationsInvolvement.aspx

https://www.hanc.info/Pages/default.aspx

ii

DEFINIÇÃO DE PRIORIDADES CIENTÍFICAS DO CAB ............................................................................................. 40

PARTE III. ANEXO ............................................................................................... 42

GLOSSÁRIO ............................................................................................................................................. 42

1

Retrospecto

O mundo dos estudos clínicos é altamente regulamentado, com uma série de documentos que orientam

a condução dos mesmos. Os documentos de políticas e as diretrizes de procedimentos, tais como as

boas práticas clínicas (BPC) a as boas práticas clínicas laboratoriais (BPCL) cobrem a maioria dos aspectos

da pesquisa clínica, mas nenhum desses documentos discute padrões para o engajamento da

comunidade no processo de pesquisa.

Os representantes da comunidade que trabalham com o Instituto Nacional de Alergia e Doenças

Infecciosas dos EUA (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID) no NIH perceberam

cada vez mais que esse tipo de orientação era essencial e, em 2009, procuraram desenvolver

recomendações como uma forma de lidar com as boas práticas comunitárias. Essas recomendações

servem como uma ferramenta para ajudar as equipes de pesquisa e os representantes da comunidade a

expandir e fortalecer as parcerias existentes e estabelecer novas, com a meta final de facilitar o

engajamento efetivo da comunidade em todos os aspectos da pesquisa clínica.

Aproximadamente na mesma época em que essas recomendações foram desenvolvidas pela primeira

vez, a AVAC, (Adult Vaccine Access Coalition [Coalizão em Defesa da Vacina contra a AIDS]), uma

organização de defesa empenhada em acelerar o desenvolvimento ético e a disponibilização em nível

global de ferramentas de prevenção da AIDS, desenvolveu as Diretrizes de boas práticas participativas

(BPP) para estudos biomédicos de prevenção do HIV visando abordar muitos desses assuntos. As BPP

destinam-se a oferecer aos financiadores, patrocinadores e implementadores de estudos clínicos

orientação sobre como se envolver efetivamente com todos os interessados da comunidade no desenho

e condução de pesquisas biomédicas de prevenção do HIV. As BPP foram desenvolvidas tendo em

mente, especificamente, as pesquisas biomédicas de prevenção, mas propiciam uma estrutura valiosa

para todas as pesquisas clínicas. As Recomendações para o engajamento da comunidade e as BPP da

AVAC são altamente complementares, podendo ser usadas conjuntamente e em combinação com

ferramentas específicas de centros de estudo ou outras de orientação.

Ao longo dos anos, mais ferramentas e recursos se tornaram disponíveis para facilitar os esforços de

engajamento comunitário. É útil que os pesquisadores, as equipes de centros e a comunidade

disponham de todos esses recursos, pois eles contam com características únicas que podem ser

relevantes para determinada situação ou necessidade. Considerados em conjunto, eles podem

incrementar enormemente as práticas e os resultados do engajamento comunitário.

Objetivo

Este documento está focado nas melhores práticas para engajar a comunidade usando um modelo de

Conselho Consultivo Comunitário (Community Advisory Board, CAB), embora o NIH reconheça que esta

não é a única forma de engajamento comunitário. As práticas de engajamento comunitário de redes

financiadas pelo NIH evoluíram com o tempo e, embora ainda dependam amplamente do modelo CAB

para estabelecer parceria com a comunidade, elas também incorporam outras abordagens, como

http://www.avac.org/

http://www.avac.org/sites/default/files/resource-files/Good%20Participatory%20Practice%20guidelines_June_2011.pdf


2

consultas, grupos de enfoque e

fóruns, entre outras. O documento

Recomendações oferece uma

abordagem gradual para o

engajamento comunitário que pode

ser aplicada ao modelo CAB, bem

como a outras abordagens de

engajamento comunitário. As

recomendações são voltadas às

necessidades e experiências globais

de redes e centros de estudos

clínicos do HIV/AIDS do NIH,

embora seja indubitável que elas

beneficiarão outras entidades de

pesquisa.

Este documento de orientação

destina-se a ajudar membros da

comunidade e equipes de pesquisa

a atuar de forma colaborativa rumo

à meta comum de encontrar,

prevenir, tratar e curar o HIV/AIDS.

Ele define as funções e

responsabilidades da comunidade e

das equipes de pesquisa como

parceiras envolvidas no processo de

pesquisa e aborda todos os estágios

do processo de pesquisa, desde o

ingresso da comunidade até o

fechamento do centro. Refletindo

os valores do NIH e dos Community

Partners, ele leva em consideração

o contexto sociocultural da

pesquisa, a necessidade de

envolvimento sustentável da

comunidade e a inclusão daqueles

que são muitas vezes marginalizados ou historicamente sub-representados em pesquisas.

Visão geral: redes do NIH e a comunidade

Redes de Estudos Clínicos do HIV/AIDS dos Institutos

Nacionais de Saúde dos EUA

Grupo de Estudos Clínicos da AIDS (AIDS Clinical Trials

Group, ACTG)

Desenvolver e conduzir pesquisas e estudos

clínicos translacionais cientificamente

rigorosos para investigar a patogênese e

melhorar os cuidados e o tratamento do HIV

e as complicações e infecções associadas.

Rede de Estudos Clínicos para a Prevenção do HIV (HIV

Prevention Trials Network, HPTN)

Descobrir e desenvolver estratégias de

pesquisa novas e inovadoras para reduzir a

aquisição e transmissão do HIV.

Rede de Estudos Clínicos de Vacinas contra o HIV

(HVTN)

Conduzir todas as fases de estudos clínicos

em busca de uma vacina eficaz e segura

contra o HIV.

Rede de Estudos Clínicos de Microbicidas (Microbicide

Trials Network, MTN)

Avaliar a segurança, efetividade e

aceitabilidade de candidatos microbiocidas

para prevenir a infecção pelo HIV.

Estudos Clínicos Internacionais da AIDS em Pacientes

Maternos, Pediátricos e Adolescentes (International

Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials,

IMPAACT)

Diminuir a mortalidade e morbidade

associadas à doença pelo HIV em crianças,

adolescentes e gestantes.

3

O NIH e suas redes contra o HIV/AIDS

A Divisão da AIDS (Division of AIDS, DAIDS) é um componente do NIAID no NIH. Ela foi estabelecida em

1986 para desenvolver e implementar uma pauta de pesquisas nacionais para enfrentar a epidemia

crescente do HIV/AIDS. Atualmente, a DAIDS, o NIAID e o NIH vislumbram uma “Geração livre da AIDS”

e, rumo a essa finalidade, têm as seguintes metas principais:

▪ interromper a disseminação da infecção pelo HIV definindo estratégias de prevenção altamente

eficazes, inclusive uma vacina preventiva contra o HIV;

▪ curar a infecção pelo HIV;

▪ estabelecer estratégias de prevenção e tratamento de infecções de maior morbidade e

mortalidade associadas ao HIV, sobretudo tuberculose (TB) e hepatite e

▪ melhorar os resultados da doença pelo HIV tratada.

Para concretizar essas metas, a DAIDS/NIAID apoiam pesquisas sobre a patogênese, história natural e

transmissão do HIV por meio de pesquisa fundamental, básica e epidemiológica, bem como pesquisa

pré-clínica e pesquisa clínica em adultos, adolescentes e crianças para o tratamento e a prevenção do

HIV.

Por intermédio da DAIDS/NIAID, o NIH estabeleceu uma série de redes de estudos clínicos e outros

programas para abordar áreas de pesquisa específicas (p. ex., vacinas, tratamento, microbiocidas e

outras modalidades de prevenção) e/ou questões específicas relacionadas ao tratamento ou prevenção

da AIDS em populações específicas (p. ex., mulheres, crianças e adolescentes).

Como resultado do processo competitivo mais recente (adjudicações feitas em dezembro de 2013), há

cinco redes de estudos clínicos do HIV/AIDS do NIH:

▪ Grupo de Estudos Clínicos da AIDS (AIDS Clinical Trials Group, ACTG)

▪ Rede de Estudos Clínicos para a Prevenção do HIV (HIV Prevention Trials Network, HPTN)

▪ Rede de Estudos Clínicos de Vacinas contra o HIV (HVTN)

▪ Estudos Clínicos Internacionais da AIDS em Pacientes Maternos, Pediátricos e Adolescentes

(International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials, IMPAACT)

▪ Rede de Estudos Clínicos de Microbicidas (Microbicide Trials Network, MTN)

Embora a supervisão e o financiamento dessas redes estejam a cargo principalmente da DAIDS/NIAID,

outros escritórios e institutos do NIH colaboram e/ou financiam uma ou mais redes de estudos clínicos

https://www.hanc.info/about/Pages/networks.aspx

https://actgnetwork.org/

http://www.hptn.org/index.htm

http://www.hvtn.org/

http://impaactnetwork.org/

http://impaactnetwork.org/

http://www.mtnstopshiv.org/

4

do HIV/AIDS, incluindo: a Secretaria de Pesquisas da AIDS dos EUA (Office of AIDS Research, OAR), o

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development, o Instituto Nacional

de Saúde Mental dos EUA (National Institute of Mental Health), o Instituto Nacional de Abuso de Drogas

dos EUA (National Institute on Drug Abuse), o Instituto Nacional de Pesquisa Dentária e Craniofacial dos

EUA (National Institute of Dental and Craniofacial Research), o Instituto Nacional de Distúrbios

Neurológicos e AVC dos EUA (National Institute of Neurological Disorders and Stroke) e o Instituto

Nacional do Câncer dos EUA. Mais informações sobre as pesquisas do HIV/AIDS do NIH podem ser

encontradas no site do NIAID.

As redes têm a responsabilidade geral pelo desenvolvimento, implementação e adaptação de pautas de

pesquisas clínica para tratar as prioridades científicas do HIV/AIDS do NIAID, incluindo:

▪ terapêutica para infecções pelo HIV/AIDS e associadas ao HIV em adultos (incluindo a cura do

HIV, bem como de doenças não infecciosas e infecciosas de ocorrência concomitante, como

hepatite e tuberculose) e

▪ Infecções por HIV/AIDS e associadas ao HIV em mães e filhos

▪ Estratégias integradas para prevenir a infecção pelo HIV

▪ Vacinas para prevenir a infecção pelo HIV

▪ microbicidas para prevenir a infecção pelo HIV.

Comunidade

Um componente exclusivo do empreendimento de estudos clínicos do NIAID é a organização

Community Partners, criada em 2006. Community Partners é um corpo abrangente de representantes

comunitários criado para tratar as questões inter-redes e as necessidades das comunidades

diversificadas que trabalham dentro de cada uma das redes de estudos clínicos. A organização

Community Partners estabelece uma função formal para que membros da comunidade em todas as

redes trabalhem em conjunto; ela proporciona uma oportunidade de interação e comunicação regulares

entre a liderança da comunidade e da rede/NIAID. A supervisão e coordenação dos Community Partners

são realizadas pela HANC, que trabalha com as redes de estudos clínicos do HIV/AIDS do NIH para criar

um empreendimento de pesquisa mais integrado, colaborativo e flexível.

Além dos Community Partners, é necessário que cada uma das redes de pesquisa do HIV/AIDS e seus

centros de pesquisa clínica afiliados tenham engajamento comunitário durante toda a sua organização e

em todos os estágios do processo de pesquisa. Em âmbito de rede, a comunidade está envolvida no

desenvolvimento de planos de pesquisa, na definição de prioridades de pesquisa e na atuação em

comitês científicos e equipes de protocolos. Em âmbito de centro de estudo, as parcerias comunidade-

pesquisa ajudam a facilitar a troca de informações para assegurar que as opiniões e sugestões da

comunidade sejam discutidas e tratadas pela equipe de pesquisa. Isso também permite a troca contínua

http://www.niaid.nih.gov/topics/hivaids/Pages/Default.aspx

http://www.niaid.nih.gov/topics/hivaids/Pages/Default.aspx

5

de informações em todos os projetos de pesquisa. Uma das formas de concretizar esse objetivo foi

através do estabelecimento de um CAB em âmbito de rede e de um CAB local na unidade de estudos

clínicos (clinical trials unit, CTU) ou no centro de pesquisa clínica (clinical research site, CRS). Abordagens

alternativas para o engajamento comunitário têm sido igualmente usadas para garantir que a

comunidade mais ampla seja envolvida e tome conhecimento dos planos de pesquisa. Essas abordagens

podem incluir discussões em grupo focadas ou consultas com interessados em reuniões com

representantes da comunidade, fóruns, feiras de saúde ou outros locais. As redes e centros de pesquisa

também podem estabelecer parcerias com organizações locais ou nacionais de defesa, da sociedade civil

e de assistência. A combinação de abordagens contribui para o desenvolvimento da confiança na

comunidade e para assegurar colaborações e disseminação de informações eficazes.

Parte I. Engajamento comunitário1

Definição de “Comunidade”

Encontrar uma definição comum de “comunidade” não é tão simples quanto possa parecer, pois as

opiniões e perspectivas do que constitui uma comunidade e do papel que a comunidade deve

desempenhar no processo de pesquisa divergem amplamente. As comunidades não são homogêneas e

podem ter interesses e prioridades competitivos; nem sempre elas se adaptarão a uma definição única.

O NIH e seus centros e redes financiados de estudos clínicos do HIV/AIDS tendem a definir a

comunidade pela população na qual e para a qual a pesquisa está sendo conduzida. Vacina anti-HIV e

outros focos de pesquisa de prevenção em voluntários sadios não infectados. Podem ser conduzidos

estudos específicos em áreas com incidência reduzida ou elevada do HIV. Para pesquisas terapêuticas, a

comunidade engloba claramente indivíduos infectados pelo HIV e outros que possam ser afetados pelo

HIV e/ou pela pesquisa que está sendo conduzida. A comunidade pode ser ainda segmentada em

comunidades de adultos, adolescentes e crianças, dependendo da natureza da pesquisa, ou de pessoas

com infecções concomitantes, como tuberculose ou vírus da hepatite C, ou outros interessados.

Organizações de assistência e defesa comunitária, líderes políticos e tomadores de decisão

compreendem parte da comunidade maior e são frequentemente incluídos em atividades educativas e

de alcance para que sejam informados sobre os planos, o progresso, as metas e o impacto potencial das

pesquisas. As contribuições e o envolvimento ativo desses interessados da comunidade são essenciais

1 As informações nesta seção baseiam-se em resumos extraídos de uma análise abrangente da literatura sobre envolvimento comunitário em pesquisas de estudos clínicos do HIV/AIDS compilados por Benjamin Weil, MIA, LaHoma Smith Romocki, MPH, PhD, e Stella Kirkendale, MPH.

6

para o sucesso contínuo do processo de pesquisa clínica e podem ajudar a fomentar a tradução da

pesquisa em práticas e políticas futuras.

Justificativa para o engajamento comunitário

A colaboração com representantes comunitários e outros interessados e a participação desses no

processo de pesquisa ajuda a desenvolver confiança, contribui para a aceitabilidade e o uso da

intervenção e aumenta a probabilidade de que as comunidades afetadas recebam investimentos e apoio

da pesquisa que está sendo realizada.

▪ As pessoas que formam uma comunidade proporcionam a oportunidade mais direta de fazer a

diferença dentro da comunidade; pesquisas de saúde pública que visam ser bem-sucedidas não

podem se dar ao luxo de ignorar esse recurso ao planejar estratégias (Merzel and D’Afflitti

2003).

▪ A colaboração entre pesquisadores e comunidades ajuda a assegurar que as próprias

comunidades invistam na pesquisa, tornando os dados e resultados mais significativos para a

comunidade, “aumentando, assim, a probabilidade de um projeto bem-sucedido com benefícios

mútuos” (Leung et al. 2004).

▪ A participação comunitária também ajuda os pesquisadores a ter “melhor penetração das

comunidades com mensagens mais aceitáveis e culturalmente relevantes, e maior

sustentabilidade de atividades e efeitos da intervenção” (Beeker et al. 1998).

▪ A participação comunitária na pesquisa do HIV/AIDS pode ser fundamental para promover a

conscientização sobre as influências na transmissão do HIV dentro da comunidade, produzindo

mudanças de comportamento em líderes comunitários e fortalecendo a capacidade de liderança

nas áreas da comunidade mais afetadas pelo HIV/AIDS.

▪ Uma percepção comum em muitas comunidades é a de que os pesquisadores negligenciam as

perspectivas e as necessidades da comunidade. A participação comunitária pode ajudar a

desenvolver confiança entre pesquisadores e potenciais participantes de pesquisas.

Princípios do engajamento comunitário

Os princípios a seguir estabelecem a base para envolver efetivamente os representantes comunitários

no processo de pesquisa.

7

▪ Definir objetivos claros: o engajamento comunitário precisa atender às necessidades das

populações e/ou comunidades afetadas pela pesquisa, fortalecendo o papel da comunidade e

sua capacidade de abordar ativamente as prioridades da pesquisa e ajudando a assegurar o

desenvolvimento e a implementação de pesquisas relevantes, viáveis e éticas.

▪ Aprender sobre a comunidade: é importante se familiarizar com o contexto sociocultural da

comunidade em termos de condições econômicas, liderança política, tendências demográficas,

história (geral e referente à pesquisa), bem como suas percepções e experiências em atividades

de envolvimento.

▪ Desenvolver competência cultural: o conhecimento e a compreensão das atitudes, percepções

e práticas predominantes da comunidade ajudarão a assegurar comunicações e interações mais

eficazes e respeitosas, levando a atividades de envolvimento culturalmente responsivas.

▪ Fomentar a transparência: a comunidade deve ser incentivada a se expressar

independentemente durante o processo de engajamento comunitário.

▪ Construir parceria e confiança: a parceria com os interessados da comunidade é necessária para

criar mudança, gerar confiança mútua e melhorar a saúde. Visando essa finalidade, é

importante buscar compromissos de organizações comunitárias e identificar líderes formais e

informais na comunidade.

▪ Propiciar e promover o desenvolvimento da capacidade: o engajamento comunitário

sustentável só pode ser concretizado pela identificação e mobilização da comunidade e pelo

desenvolvimento de capacidades e recursos dentro da comunidade.

▪ Manter um compromisso de longo prazo: a colaboração comunitária requer um compromisso

contínuo, de longo prazo, da organização de pesquisa, seus parceiros e da comunidade.

Modelo de Conselho Consultivo Comunitário

O modelo CAB foi introduzido formalmente no NIAID em 1990, depois que um grupo de ativistas da

AIDS foram convidados a participar de uma reunião anual do ACTG em resposta às demandas da

comunidade. Foi realmente a primeira vez que representantes comunitários—ativistas da AIDS - foram

convidados a se reunir com cientistas de pesquisa para debater aspectos específicos da pauta de

pesquisas do tratamento do HIV/AIDS. A natureza desse grupo evoluiu com o tempo e veio a ser o

modelo para o envolvimento comunitário não apenas na pesquisa da AIDS, mas também em outras

áreas de pesquisa. O grupo formalmente estabelecido na ocasião foi conhecido como o Grupo do Círculo

Comunitário (Community Constituency Group, CCG) e, posteriormente, diversas redes passaram a se

referir a esses grupos simplesmente como CABs ou Grupos de Trabalho Comunitário. Com o tempo,

passou-se a exigir que todas as redes de pesquisa do HIV/AIDS financiadas pelo NIH demonstrassem a

inclusão da comunidade como parte de seu pedido de financiamento; a maioria optou pelo modelo CCG

ou CAB para a concretização desse objetivo. Em 1996, os CABs também se tornaram uma exigência para

financiamentos a centros de estudos clínicos individuais.

8

Em âmbito de redes globais, os CABs trabalham com a liderança das redes em comitês científicos,

operacionais e de supervisão e, dessa forma, ajudam a modelar os planos e as prioridades de pesquisa

da rede. Eles também podem participar como membros de equipes de protocolos e, ao fazê-lo,

desempenham um papel importante na condução da pesquisa fornecendo opiniões e sugestões

construtivas contínuas sobre o desenho e os procedimentos do estudo.

Os CABs dos centros de estudo asseguram que a comunidade envolvida na pesquisa ou afetada por ela

saiba, em primeira mão, do que se trata a pesquisa que está sendo planejada, seu impacto potencial na

comunidade e sobre as questões éticas e regulatórias envolvidas. Eles ajudam a assegurar que os mais

afetados em nível local disponham de um canal pelo qual possam manifestar suas necessidades e

preocupações, bem como obter informações. Os CABs fornecem um fórum pelo qual as perguntas e

preocupações podem ser expressas e tratadas diretamente pela equipe de pesquisa e as necessidades

da comunidade possam ser discutidas. E, igualmente importante, os membros do CAB podem ajudar a

desenvolver o apoio entre a comunidade mais ampla, ajudar a determinar se os protocolos são viáveis

em determinada comunidade e divulgar informações que ajudam a comunidade a entender a pesquisa e

os pesquisadores a entender melhor a comunidade. Com informações compartilhadas, aumento de

conscientização e confiança mútua, o CAB e todos os métodos de engajamento comunitário podem

ajudar a criar um ambiente de apoio para a pesquisa, abrandar temores e dissipar mitos sobre a

pesquisa e, o mais importante, contribuir para escolhas e decisões informadas sobre o projeto de

pesquisa.

Além disso, embora o recrutamento e a retenção de voluntários não seja responsabilidade de membros

do CAB, seus conhecimentos sobre a melhor forma de alcançar a comunidade - onde e como - podem

ser de ajuda significativa para pesquisadores e equipes de pesquisa à medida que eles procuram

informar a comunidade sobre estudos em andamento e futuros e recrutar potenciais voluntários de

estudo de modo o mais culturalmente competente quanto possível.

Quem participa de um CAB?

Os participantes de CABs incluem voluntários de um amplo leque de origens representando diferentes

grupos dentro de uma comunidade que têm participação na pesquisa que está sendo conduzida. Isso

pode incluir representantes de organizações de serviço ou grupos de defesa não governamentais e

comunitários, autoridades governamentais locais, trabalhadores da saúde, indivíduos infectados pelo

HIV ou aqueles com risco de infecção pelo HIV, participantes de estudos clínicos, familiares, cuidadores

e outros.

PARTE II. Funções e responsabilidades

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Visão geral

O engajamento comunitário é exigido por todas as redes e centros de estudos clínicos do HIV/AIDS do

NIH. Ele ajuda a garantir que as prioridades de pesquisa sejam responsivas às necessidades comunitárias

e que a comunidade esteja plenamente ciente das atividades de pesquisa planejadas e em andamento.

O engajamento comunitário eficaz tem que ser muito intencional e envolve tempo e recursos de

voluntários da comunidade.

As recomendações apresentadas nas seções a seguir são organizadas em torno do processo de pesquisa

clínica. As redes do NIH muitas vezes utilizam os CABs como meio de vincular pesquisadores, equipes de

centros, participantes de estudos clínicos e a comunidade mais ampla. Os membros do CAB podem

realizar uma ampla gama de atividades e nenhum membro individual do CAB pode realizar todas, nem

se espera que o faça. É fato reconhecido que o tempo dos membros do CAB é extremamente valioso e

muitas vezes limitado. Assim, os CABs terão que definir prioridades sobre como participarão do

processo de pesquisa, e tais prioridades poderão mudar com o tempo. Os pesquisadores e

implementadores de estudos precisam ser sensíveis à natureza dos CABs - voluntários que podem ou

não ser bem versados no processo de estudos clínicos, podendo ou não ter um nível elevado de

conhecimentos científicos no tratamento ou prevenção do HIV. Algumas das metas delineadas nestas

seções podem ser materializadas por outros meios de engajamento comunitário; é perfeitamente

aceitável, e às vezes preferível, combinar abordagens para contribuição e engajamento comunitários.

Seja em âmbito de redes ou de centros, é necessário que os membros do CAB:

▪ sejam culturalmente sensíveis a populações tradicionalmente subrepresentadas nos estudos

clínicos do HIV/AIDS, ou seja, mulheres, pessoas de cor, transgêneros, jovens e usuários de

drogas injetáveis;

▪ sejam conhecedores dos aspectos médicos e sociais do HIV e estejam dispostos a expandir e

manter sua base de conhecimento;

▪ sejam automotivados e empenhados em buscar, de forma independente, conhecimento e

informações sobre tendências no tratamento e/ou prevenção do HIV/AIDS;

▪ estejam dispostos a aprender sobre os estudos clínicos que estão sendo conduzidos e os tipos

de perguntas de pesquisa relevantes para as comunidades que estão sendo alvo de sua rede ou

centro e

▪ se ofereçam como voluntários sem expectativas de recompensas ou ganho monetário.

As responsabilidades de membros de CABs de redes ou centros podem incluir:

▪ ajudar a comunidade a entender a necessidade e as metas da pesquisa que está sendo

conduzida ou planejada e seu impacto potencial em pesquisas e cuidados clínicos futuros;

▪ fornecer informações sobre as necessidades de pesquisa e as preocupações das comunidades

com base no conhecimento da comunidade e nas opiniões sobre a pesquisa (em andamento e

planejada);

10

▪ fornecer informações que possam ajudar pesquisadores e equipes de pesquisa a entender

melhor a comunidade para que possam conceber estratégias eficazes de abordagem,

recrutamento e retenção e desenvolver parcerias eficazes;

▪ fornecer informações com base em experiência e conhecimentos pessoais de práticas

comunitárias que ajudarão os pesquisadores a melhorar a aderência de participantes do estudo

e a qualidade de vida;

▪ participar do processo de desenvolvimento do protocolo e da implementação do estudo,

incluindo revisão de protocolos de estudo, planos de consentimento livre e esclarecido e outros

documentos relacionados;

▪ fornecer vinculações às comunidades-alvo; facilitar parcerias pesquisador-comunidade;

▪ ajudar a traduzir informações científicas em linguagem leiga e

▪ fornecer informações que ajudarão o centro ou a rede de pesquisa a divulgar informações sobre

os resultados da pesquisa em tempo hábil, o que poderá incluir analisar materiais para

assegurar que sejam culturalmente adequados e compreensíveis para a comunidade geral.

Funções e responsabilidades de pesquisadores e equipes de pesquisa

O ideal é que cada rede de estudos clínicos tenha um funcionário nomeado que sirva como elo com o

CAB da rede; de forma análoga, cada centro de estudos clínicos deve identificar um membro da equipe

que seja responsável por trabalhar com o CAB do centro. Ao trabalhar em apoio ao CAB, essas pessoas

irão, entre outras coisas:

▪ coordenar as atividades do CAB, incluindo teleconferências, fóruns, treinamentos, reuniões

operacionais, sessões educacionais e resumos de reuniões;

▪ atualizar o CAB sobre todos os planos de pesquisa relevantes - estudos que estão sendo

considerados, situação dos estudos em andamento e resultados de pesquisas;

▪ facilitar a troca de informações entre a comunidade e a equipe de pesquisa e

▪ identificar e lidar com as necessidades de treinamento do CAB (p. ex., planejar sessões

adequadas, reunir materiais educacionais). Isso pode incluir o oferecimento de oportunidades

educacionais regulares para membros do CAB, bem como programas sobre pesquisa de estudos

clínicos ou sobre vários aspectos do HIV/AIDS em benefício da comunidade mais ampla;

▪ identificar e lidar com as necessidades de treinamento da equipe de pesquisa (p. ex.,

competência cultural, importância do engajamento comunitário]) para assegurar sua eficácia

em trabalhar com a comunidade e

▪ desenvolver estratégias para recrutamento e retenção de membros do CAB.

Papel da liderança da rede e do NIAID

Cada rede é responsável por avaliar seus centros de pesquisa clínica, e o envolvimento comunitário deve

ser um dos muitos critérios de avaliação. Não é suficiente que um centro simplesmente tenha um CAB; a

meta é contar com um CAB ativo, eficaz, com recursos adequados para funcionar em parceria com

pesquisadores e equipes de pesquisa.

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Gestão e necessidades de apoio

Os membros do CAB necessitam de recursos e apoio de sua respectiva rede ou centro de pesquisa para

que possam participar como membros iguais e valiosos da equipe de pesquisa. No entanto, muitos

representantes comunitários não operam e não podem operar como indivíduos do mundo acadêmico,

seja devido à hierarquia, recursos, base de conhecimentos ou outras restrições. Portanto, o apoio

flexível é essencial. Por exemplo, caso se espere que um membro do CAB participe de cada chamada da

equipe do protocolo, ele pode precisar de acesso telefônico regular e confiável em um centro. Para

avaliar e atender às necessidades de apoio, recomenda-se que uma pessoa da equipe seja designada

para trabalhar com o CAB do centro ou da rede para avaliar e lidar com as muitas questões que podem

influir na capacidade de um CAB de operar e ter participação significativa. Como esse apoio é essencial

para a eficácia do CAB, o ideal seria integrar um financiamento adequado aos orçamentos das redes e

centros.

As necessidades de gestão e apoio incluirão, preferencialmente:

▪ pessoa(s) da rede ou equipe da CTU/CRS designada(s) como pontos de contato para trabalhar

com o CAB;

▪ as obrigações de pessoa(s) dedicada(s) da equipe podem incluir:

o manter cronogramas de telefonemas e reuniões e contatos com membros do CAB;

o coordenar o transporte e as necessidades de viagem de membros do CAB;

o resolver problemas logísticos e necessidades técnicas de membros do CAB e

o atuar como elo geral com o CAB.

▪ disponibilidade de telefone e acesso à internet para todos os membros do CAB. Uma opção é

providenciar para que os membros do CAB acessem telefone e internet diretamente no centro,

o que pode incluir apoio para transporte do/para o centroe

▪ interpretação do idioma para ligações e reuniões relacionadas ao CAB, conforme adequado;

▪ necessidades de viagem para membros do CAB:

o transporte de/para todas as reuniões do CAB local. Também pode incluir transporte de/para

o centro para telefonemas ou acesso à internet relacionado ao CAB;

o viagem, alojamento e diária para reuniões de CABs regionais e internacionais;

o viagem, alojamento e diária para participação da liderança do CAB em todas as reuniões da

rede e

o pedido de visto e passaporte e assistência com taxas.

▪ treinamento de novos membros do CAB, em âmbito regional, de centro e de rede;

▪ tradução de materiais e documentos para todas as ligações, reuniões e treinamentos;

12

▪ custos de reuniões, incluindo instalações dos espaços de reunião que sejam acessíveis a todos,

equipamento e materiais de apresentação, assistência audiovisual e refrescos;

▪ suprimentos gerais de escritório;

▪ assistência para cuidado de filhos ou família para participação em reuniões;

▪ caixa de mensagens ou sugestões, ou outro mecanismo para coleta de respostas comunitárias e

▪ outra assistência técnica, como avaliação das atividades comunitárias.

Estabelecimento das bases

1. Introdução

Quando uma organização decide conduzir uma pesquisa em determinada região ou área, ela deve

começar imediatamente a aprender sobre a comunidade e a divulgar informações sobre seus planos de

pesquisa. A equipe de pesquisa deve desenvolver planos de engajamento comunitário e começar a

estabelecer mecanismos ou estruturas para um engajamento comunitário contínuo e significativo.

Como o NIAID depende muito do modelo do CAB, as recomendações a seguir referem-se ao

estabelecimento de um CAB em uma unidade de estudos clínicos ou centro de pesquisas clínicas.

Embora o termo CAB esteja sendo usado, reconhece-se que esses grupos podem atuar com outras

designações, como Grupo de Trabalho Comunitário ou Grupo Consultivo Comunitário; CAB está sendo

usado como termo genérico e engloba todos esses grupos. Os pesquisadores e representantes

comunitários também podem desejar se familiarizar com modelos alternativos de engajamento

comunitário que possam ser mais adequados em determinada região ou ambiente, ou que possam

ajudar a lidar com um aspecto específico da parceria comunidade/pesquisador ou com uma necessidade

específica. Outros mecanismos de engajamento comunitário, quer seja uma consulta, fórum

comunitário, grupo de enfoque ou outra abordagem que possa suplementar e incrementar a

contribuição de membros do CAB e ajudar ampliar o alcance na comunidade.

2. Funções e responsabilidades:

2.1 CAB do centro e equipe de pesquisa

13

Função Responsabilidades do CAB do

centro

Responsabilidades da equipe de

pesquisa

Reunir

informações

para o perfil da

comunidade

▪ Ajudar pesquisadores e equipes

de pesquisa a entender melhor a

comunidade (p. ex., normas,

características e organização

culturais e comunitárias locais)

▪ Identificar os principais líderes

comunitários

▪ Estabelecer elos que ajudarão os

pesquisadores a construir

parcerias com organizações

comunitárias

▪ Conduzir pesquisa educativa e

análises de interessados para

“mapear” a comunidade, o que

inclui identificar:

o dinâmica comunitária;

o principais decisores e líderes

comunitários;

o necessidades e interesses de

pesquisa na comunidade e

o com quem/e como melhor

construir parcerias;

▪ facilitar reuniões consultivas

comunitárias para solicitar

perguntas, opiniões e identificar as

preocupações principais sobre a

pesquisa, e lidar com essas de

forma transparente.

Instruir e treinar

▪ Instruir as equipes de pesquisa

sobre as necessidades da

comunidade e melhores formas

de atingir segmentos específicos

da população

▪ Proporcionar às equipes de

pesquisa termos simples e

culturalmente adequados para a

linguagem científica complexa

▪ Instruir os pesquisadores sobre as

preocupações e prioridades de

pesquisa da comunidade

▪ Compartilhar informações com

outros na comunidade

▪ Fornecer supervisão de pesquisa e

rede

▪ Instruir a comunidade sobre as

metas da pesquisa, os benefícios

potenciais para a comunidade e

questões de saúde pública geral

▪ Oferecer oportunidades de se

envolver em vários aspectos do

processo de pesquisa, p. ex.,

participante do estudo, membro

do CAB

14


centro


pesquisa

Desenvolvimento

e recrutamento

do CAB

▪ Trabalhar com pesquisadores e

equipes de pesquisa para

esclarecer a missão, bem como as

funções e responsabilidades do

CAB

▪ Coordenar a organização e

governança do CAB lidando com:

o a frequência e facilitação de

reuniões;

o o desenvolvimento da pauta e

o o engajamento comunitário

mais amplo (não membros do

CAB).

▪ Identificar necessidades de

treinamento de membros do CAB

e ajudar a organizar e a facilitar

esses treinamentos

▪ Identificar critérios de

autoavaliação

▪ Discutir critérios de avaliação com

pesquisadores e equipes de

pesquisa

▪ Assegurar que o desenvolvimento

do CAB seja transparente e que

haja inclusão de todos os grupos

comunitários relevantes

▪ Determinar as formas mais

adequadas de recrutar membros

do CAB:

o estender os convites para que

membros da comunidade

participem do CAB e

o solicitar a organizações e/ou

grupos comunitários que

nomeiem um representante.

▪ Discutir exigências para afiliação

ao CAB, o que pode incluir

conhecimentos e entendimento

cultural das comunidades

relevantes e diversificadas

▪ Distribuir materiais para a

comunidade com notificação da

primeira reunião do CAB

▪ Trabalhar com o CAB para:

o esclarecer sua missão e função;

o fornecer orientação a todos os

membros novos do CAB;

o ministrar treinamento para

garantir o envolvimento eficaz

do CAB no processo de

pesquisa e

o identificar os critérios e o

processo de avaliação.

15


centro


pesquisa

Sustentar a

estrutura

comunitária

▪ Atuar em defesa do apoio

contínuo do CAB pelos

pesquisadores e equipes de

pesquisa para garantir o resultado

ideal pelos membros do CAB

▪ Atuar em defesa do envolvimento

de equipes de pesquisa em

atividades do CAB

▪ Realizar reuniões regulares com

definição de metas de frequência

e comparecimento e para

comentários da comunidade

▪ Apoiar as atividades do CAB e ficar

ativamente envolvido em

reuniões, treinamentos e outros

programas

▪ Ajudar a motivar e sustentar o

interesse e desenvolvimento do

CAB

16

2.2 CAB da rede, rede de pesquisa e NIAID

Função Responsabilidades do

CAB da rede/global

Responsabilidades da

liderança da rede

Responsabilidades do

NIAID

Orientação

▪ Fornecer aos CABs

locais informações

sobre como os outros

CABs estão organizados

e os métodos de

interação com equipes

da CTU/CRS e a

comunidade mais

ampla

▪ Fornecer orientação à

CTU/CRS sobre a

função do CAB, as

necessidades de

treinamento

recomendadas e o

nível de apoio (para

suprimentos,

treinamento, reuniões

contínuas, etc.)

▪ Assegurar nível

suficiente de apoio da

equipe e

disponibilidade de

recursos necessários

para sustentar as

atividades do CAB

3. Treinamento

É importante identificar e aproveitar as aptidões que os representantes comunitários trazem ao CAB e

ministrar treinamento para que seus membros possam ser mais eficazes. Para o máximo êxito, os

membros do CAB teriam, preferencialmente, as seguintes aptidões:

▪ capacidade de se comunicar bem e de trabalhar de forma inclusiva e participativa;

▪ abertos a críticas construtivas e dispostos a prestar contas às comunidades;

▪ capacidade de ouvir e aprender tanto de representantes da comunidade como de

pesquisadores para aprender sobre a epidemia do HIV local, as preocupações e prioridades da

comunidade, planos e protocolos de pesquisa clínica e conceitos e questões éticas;

▪ interesse sólido e duradouro no envolvimento comunitário em pesquisa e compromisso com o

avanço da ética, pesquisa científica e da prevenção, tratamento e controle do HIV/AIDS e

▪ entender as exigências regulatórias que se aplicam à pesquisa clínica do HIV.

3.1 Tópicos de treinamento recomendados para membros do CAB:

▪ treinamento de comunicação;

▪ habilidades de expressão em público e de apresentação;

▪ habilidades de ouvir;

▪ treinamento na redação de relatórios e tecnologia da informação (TI);

▪ tratamento e/ou prevenção do HIV (relevante à pesquisa na CTU/CRS e/ou rede específica),

começando com uma visão geral introdutória da ciência e dos desafios da ciência e pesquisa

clínica do HIV;

17

▪ princípios e estruturas para assegurar ética e direitos humanos, incluindo processos de

análise e implementação de planos de pesquisa;

▪ visão geral das estruturas de pesquisa clínica financiadas pelo NIH, prioridades e planos de

pesquisa, processos de financiamento e história do envolvimento comunitário;

▪ outros modelos de participação;

▪ aprendizado e educação de adultos para organizar e facilitar melhor as reuniões;

▪ construção de relações de mentoria informais e formais (intra e inter-redes);

▪ análise dos protocolos clínicos planejados e atuais sobre o HIV como forma de treinar

representantes comunitários sobre a forma de ler e avaliar um protocolo;

▪ introdução a desenho e análise de pesquisa para que os membros do CAB possam entender

melhor o desenho e os resultados de estudos clínicos;

▪ introdução a ferramentas de monitoramento e avaliação e

▪ interpretação dos resultados da pesquisa e seu impacto na comunidade.

3.2 Tópicos de treinamento recomendado para a equipe de pesquisa:

▪ valor do envolvimento comunitário e da fluência cultural no processo de pesquisa;

▪ história do envolvimento comunitário em pesquisas e em pesquisas apoiadas pelo NIAID;

▪ como se define “comunidade”;

▪ modelos diferentes de envolvimento comunitário no processo de pesquisa e

▪ função potencial do CAB ao trabalhar com o centro de estudo.

▪ Função do CAB em âmbito de rede e função dos Community Partners

4. Indicadores de sucesso

As equipes de pesquisa e os membros do CAB podem discutir a finalidade de uma avaliação, a

necessidade de desenvolver critérios de avaliação razoáveis e justos, e como os resultados da avaliação

seriam usados para fortalecer o CAB. Deve-se enfatizar o valor de se usar a avaliação para identificar e

documentar o sucesso do CAB e ajudar a orientar decisões futuras relacionadas ao apoio, treinamento

ou necessidade de outros recursos. Documentar as práticas dos CABs, principalmente as que são

eficazes, também ajudará a proporcionar orientação a outros CABs à medida que eles implementarem

os diversos aspectos de sua organização ou função. Os métodos de avaliação podem incorporar tanto

processos de análise externa como autoavaliação. Deve-se estabelecer critérios de avaliação durante a

organização inicial do CAB. O processo de avaliação deve ser sempre transparente.

4.1 Indicadores potenciais de sucesso:

▪ número de eventos comunitários realizados para falar sobre a formação e função dos CABs;

▪ estabelecimento de um CAB;

▪ desenvolvimento de uma declaração de missão do CAB e

18

▪ implementação de um plano de orientação do CAB.

Preparação da comunidade

1. Introdução

Preparação da comunidade é o processo pelo qual pesquisadores e equipes comunitárias exploram

como a comunidade pode responder a um estudo proposto, como ela obterá informações e como

alcançar voluntários potenciais. Isso é fundamental para dissipar possíveis temores e concepções

errôneas que podem aumentar a relutância em participar de um estudo. A abordagem desses assuntos

ampliará o recrutamento e a retenção de participantes do estudo.

Muitos fatores devem ser levados em consideração ao preparar uma comunidade para pesquisa clínica,

incluindo 1) tamanho e tipo de estudo(s) clínico(s) a ser(em) conduzido(s); 2) local, idioma e dados

demográficos da comunidade; 3) fatores socioeconômicos e culturais; 4) se a comunidade é nova ou

experiente na pesquisa de estudos clínicos e 5) se a comunidade já teve envolvimento anterior com um

CAB ou outros meios de engajamento comunitário em pesquisa. Os fatores adicionais a considerar

incluem se a comunidade está sendo preparada para um protocolo específico ou para a pauta geral de

pesquisas e se várias redes ou organizações de estudo estarão envolvidas.

2. Funções e responsabilidades


19

Função Responsabilidades do CAB do centro Responsabilidades da equipe de

pesquisa

Consultar:

Os canais de

comunicação

entre equipes e

CABs precisam

ser abertos e

transparentes

Participar de discussões para aprender e

compartilhar a perspectiva da

comunidade sobre a pesquisa proposta.

As discussões podem incluir:

▪ informações gerais sobre a

pesquisa;

▪ experiências de pesquisa na

comunidade;

▪ visão geral da pergunta da

pesquisa;

▪ introdução de um novo plano de

pesquisa;

▪ diferença entre pesquisa e

cuidados clínicos;

▪ benefícios potenciais da pesquisa e

impacto da pesquisa proposta e

▪ perspectiva da comunidade sobre a

necessidade de pesquisas do HIV

em geral e de pesquisas propostas

especificamente.

Aborde algumas ou todas as perguntas a

seguir sobre a pesquisa proposta:

▪ A pesquisa proposta está

direcionada a uma população

específica na comunidade? Nesse

caso, por que isso é importante?

▪ Como a comunidade será afetada

pela pesquisa proposta?

▪ Quem mais poderá ser afetado?

▪ Por que a pesquisa proposta é

importante?

▪ O que foi aprendido de pesquisas

anteriores?

▪ Como a comunidade contribuirá no

processo de pesquisa?

▪ Quais são algumas das

preocupações/questões éticas da

comunidade?

Traçar

estratégias:

Formular um

plano de

envolvimento

comunitário que

sirva para captar

como o centro

envolverá a

comunidade e o

CAB

▪ Identificar e reunir-se com

membros da comunidade e com

organizações comunitárias

▪ Desenvolver planos com a equipe

de pesquisa para aumentar a

conscientização e entendimento

sobre a pesquisa na comunidade

mais ampla; trabalhar em conjunto

com a equipe de pesquisa para

desenvolver formas inovadores de

alcançar a comunidade.

▪ Identificar, estabelecer, manter e

cultivar parcerias com organizações

locais como clínicas, igrejas, escolas,

organizações sem fins lucrativos,

etc.

▪ Reunir-se com vários grupos

comunitários e interessados para

coletar informações

▪ Planejar sessões de educação

comunitária; incentivar as opiniões

e sugestões da comunidade sobre

formas culturalmente aceitas de

conduzir pesquisas

▪ Planejar discussões em grupo

focadas ou reuniões comunitárias

para contribuições que ajudem a

moldar a pesquisa

20


pesquisa

Preparar

Ajudar a informar a comunidade mais

ampla sobre:

▪ a importância dessa pesquisa de

estudos clínicos para a saúde

pública;

▪ os objetivos específicos dessa

pesquisa;

▪ o possível impacto, riscos e

benefícios da pesquisa proposta e

▪ a função de um CAB.

▪ Ponderar que tópicos de

treinamento são mais adequados

ou de maior interesse para

membros do CAB; convidar

representantes do CAB a participar

de treinamentos específicos ao

protocolo para que eles possam ter

uma melhor compreensão da

pesquisa

▪ Assumir um papel ativo na

apresentação de informações sobre

a pesquisa a organizações locais



CAB da rede/global


liderança da rede


NIAID

Informar

▪ Ajudar a treinar CABs do

centro de estudo na

estratégia de preparo da

comunidade: o que é,

como fazê-lo, por que é

importante

▪ Apoiar os CABs das

redes em seu trabalho

com os centros de

estudo

▪ Apoiar os centros de

estudo na utilização da

experiência de CABs das

redes (Network CABs,

NCABs)

▪ Exigir que os centros e

redes tenham

engajamento

comunitário e incentivar

os esforços de preparo

comunitário

Compartilhar

informações

▪ Ajudar os centros a

compartilhar as

melhores práticas,

desafios e sucessos que

tiveram

▪ Compartilhar as

melhores práticas de

preparo comunitário

entre os investigadores

principais (IPs) do

CRS/CTU

▪ Promover

compartilhamento

entre redes de melhores

práticas de preparo

comunitário

Defender

▪ Assegurar que as

atividades de preparo

comunitário sejam

definidas nos planos de

▪ Atuar, juntamente com

a DAIDS, em defesa de

financiamento

adequado no

▪

21

desenvolvimento da CTU

e que elas sejam orçadas

para

orçamento da CTU para

lidar com o preparo

comunitário

Avaliar

▪ Participar da avaliação

dos CABs de centros e

redes e das atividades

de engajamento

comunitário

▪ Avaliar os CABs dos

centros e as atividades

de engajamento

comunitário mais amplo

▪ Assegurar que as redes

avaliem os CABs dos

centros de sua rede e as

atividades de

engajamento

comunitário mais amplo

3. Treinamento

O treinamento para a liderança da rede e equipes de pesquisa sobre como envolver efetivamente as

comunidades diversificadas no processo de pesquisa e/ou BPP deve ser contínuo. Os treinamentos

também devem abordar níveis de conhecimento científico, incluindo compreensão científica básica,

pesquisas de estudos clínicos; e, conforme adequado, prevenção biomédica, tratamento do HIV,

tuberculose e hepatite viral e/ou pesquisa de cura/erradicação. O treinamento da equipe deve tratar

competência cultural e trabalho com populações específicas, principalmente aquelas impactadas de

forma mais desproporcional, como minorias racial e étnicas, homens que praticam sexo com homens,

transgêneros e mulheres.


O sucesso dos esforços de preparo comunitário pode ser avaliado considerando o seguinte:

▪ comentários do CAB sobre o consentimento livre e esclarecido, o protocolo e os materiais de

recrutamento;

▪ as sugestões da comunidade para a condução do estudo são compartilhadas com pesquisadores

e equipes de pesquisa;

▪ os pesquisadores e as equipes de pesquisa respondem a consultas da comunidade sobre o

estudo e lidam com temores e sugestões;

▪ participação em eventos/fóruns educacionais;

▪ os pesquisadores e as equipes de pesquisa conhecem e entendem as comunidades-alvo,

incluindo a situação socioeconômica (por relatórios de mapeamento da comunidade);

▪ a comunidade sabe onde o estudo está sendo conduzido e quem são os elementos-chave, mais

notavelmente, os investigadores principais;

▪ a comunidade entende conceitos de pesquisa, por exemplo, diferença entre pesquisa e

cuidados;

▪ a comunidade sabe a importância da contribuição de voluntários ao processo de pesquisa e

▪ foram estabelecidas parcerias dentro da comunidade mais ampla e entre outros pesquisadores.

22

Desenvolvimento do protocolo de pesquisa

1. Introdução

O ideal é que a contribuição comunitária tenha início antes que o conceito/pergunta da pesquisa seja

desenvolvido e continue até que os resultados sejam discutidos e publicados. Esta seção foca no papel

da comunidade no desenvolvimento do protocolo de pesquisa.




centro


pesquisa

FASE CONCEITUAL

Fase

conceitual

protocolo;

Fase de

desenvolvimento

do protocolo

conceitual

Processo regulatório do

protocolo

e

Preparação para a

implementação

23


centro


pesquisa

Considerações sobre

comunidade e

saúde pública

▪ Contribuir com informações sobre

comunidade e saúde pública

geradas de interações entre o CAB

e potenciais participantes do

estudo clínico que ajudarão os

pesquisadores a moldar o

conceito de pesquisa

▪ Investigar e priorizar as necessidades

de pesquisa e desenvolver um plano

de pesquisa correspondente

Considerações sobre

perguntas de

pesquisa

▪ Ajudar a determinar a importância

e relevância da pesquisa que está

sendo proposta à comunidade

▪ Apresentar contexto para o conceito

de pesquisa e descrevê-la em termos

gerais para que a finalidade e os

benefícios da pesquisa para a

comunidade sejam entendidos

▪ Reunir-se com diversos grupos

comunitários e interessados ou

providenciar fóruns comunitários

para assegurar a conscientização dos

planos de pesquisa na comunidade

mais ampla

FASE DE DESENVOLVIMENTO DO PROTOCOLO

Contexto para a

pergunta da

pesquisa

▪ Aprender o que se sabe sobre a

pergunta da pesquisa

▪ Divulgar informações relacionadas a

perguntas sobre pesquisa/área de

pesquisa com o CAB

24


centro


pesquisa

Desenho do estudo

▪ Participar do treinamento

relevante (p. ex., como revisar um

protocolo, o processo de pesquisa

de estudos clínicos, etc.) que

facilitará a revisão e

entendimento do protocolo e

aumentará a capacidade de

oferecer contribuição durante

todo o processo de pesquisa

▪ Contribuir com informações

relevantes para a comunidade que

ajudarão a desenhar um protocolo

de pesquisa viável e aceitável para

a comunidade

▪ Tratar necessidades de

conhecimentos científicos/de

pesquisa na comunidade

▪ Solicitar a contribuição da

comunidade no desenho e nas

considerações éticas do estudo por

intermédio do CAB e/ou de outras

consultas, incluindo:

o população-alvo, critérios de

elegibilidade, desenho do estudo,

desfechos primários e

secundários, resultados

potenciais;

o função potencial do CAB na

preparação da comunidade para

o estudo clínico iminente e

o questões éticas e regulatórias e

outras preocupações

comunitárias.

PROCESSO REGULATÓRIO DO PROTOCOLO E PREPARAÇÃO PARA A FASE DE IMPLEMENTAÇÃO

25


centro


pesquisa

Consentimentos

▪ Entender o motivo para a

obtenção do termo de

consentimento livre e esclarecido

e a implicação em assiná-lo

▪ Assegurar que o termo de


seja compreensível e esteja em

linguagem leiga

▪ Assegurar que o consentimento

livre e esclarecido declare que o

consentimento em participar de

um estudo pode ser retirado a

qualquer momento

▪ Ajudar a comunidade a entender

todos os aspectos do


▪ Assegurar que os termos de


reflitam os riscos e benefícios da

participação

▪ Considerar traduzir os termos de

consentimento livre e esclarecido no

idioma/linguagem local dos

participantes do estudo e

retrotraduzir para o inglês para

assegurar que as informações sejam

precisas

▪ Enviar o termo consentimento livre e

esclarecido para o CAB de modo a

garantir linguagem clara e

compreensível

▪ Enviar todas as versões do

documento para os órgãos

regulatórios e éticos locais (ou seja,

Conselho de Revisão Institucional ou

IRB) e implementar somente

mediante aprovação

Materiais

educacionais

▪ Contribuir para o material

educacional pela identificação de

lacunas em materiais existentes e

sugestão dos tópicos necessários

para a educação comunitária

▪ Providenciar material educacional

adequado, relevante e

culturalmente adequado em tantos

idiomas locais quanto possíveis

▪ Receber atualizações/treinamento

da comunidade sobre suas normas e

sistemas para lidar com problemas e

necessidades de saúde; usar as

informações para ajudar a orientar a

implementação e condução do

estudo


26

Função Responsabilidades do CAB

da rede/global


CAB da rede/global


NIAID

Participar de

comitês

científicos

▪ Trazer a perspectiva

comunitária para todas

as discussões; trazer

informações para o CAB

da rede sobre

considerações do comitê

científico

▪ Identificar membros do

CAB como parte das

equipes do protocolo

▪ Buscar as opiniões de

membros do CAB e

considerar suas

sugestões

▪ Incentivar as redes a

incorporar as opiniões

da comunidade às

atividades de pesquisa

e/ou da rede/centro

▪ Avaliar as redes quanto

ao envolvimento

comunitário

Participar de

equipes do

protocolo

▪ Ajudar a equipe do

protocolo a considerar

questões de viabilidade

e participantes ao

definir critérios de

inclusão, exclusão,

cronograma de

avaliações, etc.

▪ Assegurar a

representação e

participação do CAB na

equipe do protocolo

▪ Levar as preocupações

do CAB em

consideração assim que

o protocolo for

desenvolvido, p. ex.,

critérios de

inclusão/exclusão,

procedimentos do

estudo, tamanho da

amostra, recrutamento,

coleta e gestão de

dados e

armazenamento de

amostras

▪ Avaliar as redes quanto

ao envolvimento

comunitário/

3. Treinamento

Deve-se tornar os materiais educacionais sobre o estudo e produtos do estudo acessíveis a participantes

potenciais e à comunidade. Os materiais devem de fácil compreensão e estar nos idiomas mais usados

na comunidade em que a pesquisa estiver sendo conduzida.


Independentemente de estar trabalhando em âmbito de centro de estudo ou de rede, os membros do

CAB devem documentar sua contribuição, destacando formas nas quais os protocolos foram

modificados para abordar suas preocupações ou ideias. Os exemplos podem incluir:

27

▪ a linguagem do consentimento livre e esclarecido foi simplificada em linguagem leiga mais

adequada;

▪ o desenho do estudo foi revisado para se tornar mais aceitável na comunidade (especificar que

mudanças foram feitas, p. ex., número de testes ou visitas do estudo necessárias) e

▪ as exigências de elegibilidade para o estudo foram alteradas.

Indicadores de sucesso em âmbito de centro local:

▪ reuniões do CAB realizadas para revisar o desenho do protocolo;

▪ dependendo do tamanho e da natureza do estudo, revisão dos materiais de comunicação do

CAB para anunciar o estudo e/ou promover a participação no estudo e

▪ revisão dos termos de consentimento livre e esclarecido pelo CAB.

Indicadores de sucesso em âmbito de rede:

▪ participação de membro(s) do CAB nas equipes do protocolo e em comitês científicos.

Implementação do estudo de pesquisa

1. Introdução

Uma vez que um estudo de pesquisa tenha recebido aprovação regulatória, a implementação pode ter

início. Durante toda a implementação do estudo, os pesquisadores e representantes comunitários

continuam a trabalhar em conjunto, trocando opiniões (p. ex., abordando novas perguntas ou

preocupações surgidas, ou analisando a situação de inclusão no estudo) e assegurando que ele esteja

sendo implementado conforme planejado (p. ex., de acordo com os padrões regulatórios e éticos locais

e nacionais). 2 O treinamento para a liderança da rede e a equipe de pesquisa sobre como envolver

efetivamente a comunidade no processo de pesquisa deve ser contínuo.



2 A DAIDS fornece monitores de centros de estudo, independentes do centro e da comunidade, que

revisam regularmente os registros do centro para assegurar que os mais altos padrões científicos,

regulatórios e éticos estejam sendo satisfeitos durante toda a implementação e condução do estudo.

28


pesquisa

Informar

▪ Ficar informado sobre o estudo de

pesquisa, inclusive por que motivo o

estudo está sendo realizado, os produtos

que estão sendo testados, o desenho do

estudo e o plano de implementação

▪ Divulgar informações à comunidade mais

ampla e a outros interessados, conforme

adequado

▪ Assegurar que todas as informações

do estudo foram prestadas aos

representantes comunitários,

incluindo cronogramas para a

implementação do estudo

▪ Informar os representantes

comunitários sobre o estudo de

pesquisa, incluindo os riscos e

benefícios de participar dele e o

processo de consentimento livre e

esclarecido

Instruir

▪ Compartilhar informações e instruir a

comunidade sobre o valor da pesquisa

▪ Desenvolver uma ferramenta (p. ex., uma

caixa de sugestões) para divulgar

mensalmente aos pesquisadores as

opiniões em relação ao impacto do

estudo na comunidade

▪ Aconselhar pesquisadores e equipes de

pesquisa sobre como melhorar o alcance

à população-alvo

▪ Identificar e facilitar as vias de

comunicação com população(ões)-alvo de

centro(s) local(ais)

▪ Tomar conhecimento dos mitos e

concepções errôneas em relação ao

estudo clínico e relatar à equipe de

pesquisa

▪ Aprender sobre comitês de

monitoramento do estudo (CMEs) e

conselhos de monitoramento de dados e

segurança (CMDS)

▪ Ajudar a instruir a comunidade sobre a

função/importância das recomendações

dos IRBs e CMDS

▪ Proporcionar ao CAB métodos de

treinamento sobre pesquisa,

sistemas éticos e regulatórios locais

e funções e responsabilidades da

comunidade em estudos clínicos

▪ Atualizar os representantes

comunitários sobre o progresso

feito no estudo em andamento,

incluindo estudos no centro local e

outros estudos relevantes

▪ Atualizar a comunidade sobre

preocupações suscitadas por

participantes e quaisquer alterações

resultantes nos procedimentos do

estudo

29


pesquisa

Defender

▪ Assegurar que as preocupações sejam

tratadas de forma adequada, incluindo

quaisquer problemas com o processo de


▪ Discutir problemas de acumulação e

retenção com representantes

comunitários

▪ Considerar quaisquer informações e

percepções fornecidas por

representantes comunitários sobre

como alcançar populações-alvo

locais e para tratar possíveis

problemas de recrutamento e

retenção

▪ Identificar barreiras à acumulação e

retenção e compartilhar

informações com as equipes do

protocolo

Supervisão

▪ Manter-se a par do progresso do estudo,

da inclusão de participantes e de

relatórios parciais do CMDS

▪ Compartilhar informações com outros na

comunidade, conforme pertinente

▪ Relatar progresso do estudo e

problemas imprevistos ao IRB e à

equipe do protocolo

▪ Compartilhar o progresso do

estudo, a inclusão de participantes e

relatórios do CMDS com o CAB


30

Função Responsabilidades do CAB

da rede


liderança da rede


NIAID

Supervisão

▪ Manter-se a par do

progresso do estudo, da

inclusão de participantes

e de relatórios parciais

do CMDS

▪ Discutir quaisquer

desafios surgidos com

o estudo, como

problemas de inclusão,

e como eles devem ser

tratados

▪ Analisar todos os

relatórios de segurança

▪ Apoiar as atividades de

monitoramento do

centro de estudo para

garantir a segurança de

participantes e a

condução do estudo de

forma ética

▪ Apoiar os CMDSs

independentes que

conduzem análises de

dados regularmente

programadas para

assegurar a segurança

de participantes e a

viabilidade do estudo

3. Treinamento

O ideal é que haja um treinamento estruturado para membros do CAB antes e durante a implementação

do estudo, incluindo treinamento de ética, a função dos CABs, em Recomendações para o engajamento

da comunidade e BPP. O treinamento para a liderança da rede e a equipe de pesquisa sobre como

envolver efetivamente a comunidade no processo de pesquisa e sobre as BPP deve ser contínuo.


▪ Reunião(ões) do CAB realizada(s) com a comunidade para discutir o desenho, elegibilidade e

implementação do estudo

▪ Número de sessões de alcance e educação conduzido pelos pesquisadores

Comunicação dos resultados da pesquisa

1. Introdução

31

Os membros do CAB desempenham uma função essencial em assegurar que os resultados da pesquisa

cheguem a todos os membros da comunidade, sobretudo aqueles que serão mais diretamente afetados.

Cada centro deve desenvolver um plano de comunicações que inclua a forma como os resultados do

estudo serão divulgados. O CAB pode desempenhar um papel ativo nessas comunicações ajudando a

providenciar o idioma correto e aconselhar sobre os canais de comunicação oportunos e adequados.




pesquisa

Reunir

informações

▪ Participar de atualizações de

pesquisas; conhecer o impacto

potencial dos resultados do estudo

▪ Atualizar representantes

comunitários sobre o estudo de

pesquisa e o impacto potencial dos

resultados do estudo

▪ Incorporar a contribuição da

comunidade ao plano de

comunicações

Divulgação de

informações

▪ Fornecer comentários à comunidade

mais ampla sobre:

o por que o estudo foi conduzido;

o achados do estudo;

o mensagens fundamentais e

o impacto nos cuidados clínicos

e/ou nas estratégias de

prevenção e pesquisas futuras.

▪ Trabalhar com a CTU/CRS, conforme

adequado, para divulgar informações

via boletins, rádio ou outros meios de

comunicação

▪ Difundir informações sobre o

progresso/achados da pesquisa ao

CAB e outros na comunidade em um

fórum que permita perguntas e

respostas que abordem:

o resultados efetivos e impacto nos

cuidados clínicos;

o se serão necessários estudos

adicionais para lidar com

perguntas específicas que não

foram respondidas por este

estudo;

o se o produto não é seguro nem

eficaz e, portanto, não deve

continuar a ser estudado;

o implicações dos resultados para

outras populações, como

crianças, adolescentes, gestantes

ou homens que praticam sexo

com homens e

o próximas etapas.

32


pesquisa

Consultar

▪ Consultar os principais interessados

sobre públicos-alvo específicos a

alcançar com resultados, como criar

o melhor vínculo com populações-

alvo locais e como repassar melhor

as informações sobre os resultados

de estudos clínicos

▪ Analisar os materiais de

comunicação para garantir que

estejam redigidos em linguagem

leiga clara, compreensível e/ou que

sejam traduzidos conforme

necessário

▪ Buscar a contribuição dos CABs sobre

mensagens principais para garantir

que sejam fáceis de entender pelo

público leigo e utilizar os membros do

CAB para repassar as mensagens

principais

Defender

▪ Solicitar informações que ajudarão

os membros do CAB a entender os

resultados do estudo para que

possam informar/discutir com

outros na comunidade e atuar em

prol de pesquisas adicionais ou

alterações na política, conforme

adequado

▪ Descrever os problemas

fundamentais para a conscientização

da comunidade e considerações sobre

política

▪ Trabalhar com a liderança da rede e a

DAIDS/NIAID para facilitar a liberação

e divulgação oportunas de achados

do estudo



CAB da rede


liderança da rede


NIAID

Informar

outras redes

▪ Informar/instruir os

Community Partners

sobre achados de

pesquisa

▪ Informar outras redes

dos resultados de

pesquisas

▪ Planejar o possível

encerramento precoce

do estudo devido a

resultados parciais

favoráveis, danos,

eficácia ou falta de

viabilidade

▪ Informar

colaboradores,

parceiros, agências

governamentais

relevantes, ministérios

da saúde internacionais

33

e outros interessados

principais dos

resultados do estudo

Compartilhar

informações

▪ Trabalhar com

educadores

comunitários e/ou

equipes da rede para

revisar os materiais de

comunicação para

adequação à

comunidade

▪ Com equipes da rede,

identificar/desenvolver

outros mecanismos de

divulgação de

informações (fóruns,

workshops, editoriais de

opinião)

▪ Desenvolver materiais

de comunicações

adequados para

divulgar os achados

▪ Publicar materiais de

comunicações

adequados em sites

específicos das redes

▪ Enviar cartas a médicos

participantes do estudo

se indicado pelos

resultados


de comunicação

(comunicados de

imprensa, perguntas e

respostas) para

compartilhar com

meios de comunicação

e outros de forma a

difundir amplamente as

informações

▪ Publicar materiais

sobre os sites do NIAID

3. Treinamento

O treinamento de habilidades de comunicação (p. ex., habilidades de ouvir, comunicações verbais e não

verbais) pode ser adequado tanto para CABs da rede como de centros de estudo, bem como para

equipes de contato com a comunidade. A profundidade e a natureza dos treinamentos podem variar

dependendo das aptidões e responsabilidades dos membros em cada nível do empreendimento da rede


As equipes dos centros e das redes são incentivadas a documentar os métodos usados para divulgar os

resultados da pesquisa para comunidades-alvo específicas e a comunidade em geral. Isso não somente

facilitará a avaliação, mas ajudará na documentação de diversas abordagens/atividades que poderão ser

depois compartilhadas com outros centros e redes.

Os critérios de avaliação específica podem incluir:

▪ reuniões do CAB realizadas com pesquisadores e equipes de pesquisa para discutir os resultados

da pesquisa; e

▪ cobertura de resultados da pesquisa na imprensa local, boletins e/ou mídia discutindo os

resultados da pesquisa.

4.1 Lista de verificação de comunicação dos resultados da pesquisa

34

As redes e centros devem desenvolver um plano de comunicações e uma lista de interessados (com

informações de contato). Os possíveis itens de ação incluem:

Desenvolver um plano de comunicação

Desenvolver uma lista de interessados para assegurar a ampla divulgação de informações

O CAB e a equipe de pesquisa se reúnem para discutir estudos em andamento e cronogramas

para a conclusão de estudos

Identificar comunidades-alvo

Planejar reunião para discutir resultados de pesquisas

Formular plano para divulgar informações direcionadas (p. ex., fóruns comunitários, folhetos)

Agendar teleconferência/reunião com o CAB e a equipe de pesquisa para revisar os resultados e

mensagens principais

Desenvolver materiais para participantes do estudo clínico

Desenvolver materiais para a mídia (p. ex., comunicado de imprensa, perguntas e respostas,

conteúdo da internet, tópicos de conversa)

Desenvolver materiais específicos à comunidade (lidar com necessidades de idioma local)

Identificar e entrar em contato com meios de comunicação específicos

Estabelecer contato com os seguintes públicos-alvo:

Agências governamentais relevantes (p. ex., regulatórias, ministérios da saúde)

Parceiros colaboradores

Interessados da comunidade (organizações de HIV/AIDS nacionais, grupos de defesa,

organizações de serviços de AIDS e comunitárias)

35

Fechamento de centros

1. Introdução

O fechamento de centros tem enorme impacto nas comunidades em que a pesquisa está sendo

conduzida e deve-se dar atenção especial à forma como esta informação é repassada às comunidades. A

comunicação transparente é essencial e deve ser realizada continuamente com a comunidade.



36

Função Responsabilidades do CAB do centro Responsabilidades da equipe de pesquisa

Divulgação

de informações

▪ Participar de atualizações sobre o

fechamento de centros; fornecer

comentários quanto a quais e como as

informações podem ser divulgadas às

comunidades e interessados

▪ Trabalhar com equipes de pesquisa para

identificar os diversos métodos de

comunicação social e culturalmente

adequados a serem usados para CABs e

outros públicos específicos (reuniões ou

eventos locais)

▪ Discutir com a equipe de pesquisa um

cronograma para a descontinuação

gradual do estudo e do CAB

▪ Discutir com a equipe de pesquisa a

frequência de reuniões do CAB e apoio

do CAB

▪ Atualizar os representantes comunitários

sobre o fechamento do centro e o

impacto potencial em participantes do

estudo e na comunidade

▪ Desenvolver mensagens essenciais a

serem comunicadas sobre o fechamento

do centro

▪ Incorporar a contribuição da comunidade

ao plano de comunicações Identificar

membros do CAB que ajudem a

transmitir e/ou facilitar as comunicações

para a comunidade mais ampla

▪ Discutir a frequência de envio de

mensagens

▪ Discutir a cadeia de comunicação dentro

da equipe de pesquisa, dos CABs e

interessados

▪ Discutir procedimentos para prever,

monitorar e lidar com preocupações da

comunidade relacionadas ao fechamento

do centro

▪ Discutir procedimentos para manter os

participantes informados dos resultados

do estudo após o fechamento do centro

▪ Discutir a frequência de reuniões do CAB

com o CAB e apoio do CAB

▪ Fornecer ao CAB um cronograma para a

descontinuação gradual do estudo e do

CAB

▪ Discutir as comunicações em andamento

com o CAB se os participantes

permanecerem no estudo após

fechamento do centro por toda a duração

do estudo

▪ Discutir as comunicações em andamento

com a comunidade após a

descontinuação do centro para que este

permaneça em boa situação na

comunidade a ajude assegurar o futuro

apoio e confiança da comunidade

37


Divulgação de

informações

▪ Fornecer comentários à comunidade mais

ampla sobre:

o por que o centro está fechando;

o o impacto para os participantes e

para a comunidade e

o impacto nos cuidados clínicos e/ou

nas estratégias de prevenção e

pesquisas futuras.

o divulgação dos resultados do

estudo.

▪ Identificar membros do CAB que ajudem

a transmitir e/ou facilitar as

comunicações para a comunidade mais

ampla

▪ Trabalhar com a equipe de pesquisa para

divulgar informações via boletins, rádio

ou outros meios de comunicação

▪ Expressar gratidão sincera pelo tempo,

compromisso e energia dos participantes

e membros do CAB

▪ Fornecer informações claras e precisas

sobre os estudos que continuarão,

cronograma de encaminhamento de

pacientes, reuniões e comunicações

futuras do CAB

▪ Explicar os motivos para o fechamento do

centro ao CAB e a outros na comunidade

em um fórum que permita perguntas e

respostas que lidem com:

o o impacto para os participantes e

para a comunidade;

o o mecanismo de comunicação para

atualizações referentes ao

fechamento do centro;

o o mecanismo de comunicação para

lidar com preocupações da

comunidade relacionadas ao

fechamento do centro;

o procedimentos para manter os

participantes informados dos

resultados do estudo clínico após o

fechamento do centro e

o próximas etapas.

Consultar

▪ consultar os principais interessados

sobre públicos-alvo específicos com

referência ao fechamento do centro,

como criar o melhor vínculo com

populações-alvo locais e como repassar

melhor as informações sobre o

fechamento do centro.

▪ Assegurar que os materiais de

comunicação sejam redigidos em

linguagem leiga clara, compreensível

e/ou que sejam traduzidos conforme

necessário

▪ Assegurar que os membros do CAB

revisem as mensagens principais para

garantir que sejam fáceis de entender

pelo público leigo e utilizar os membros

do CAB para repassar as mensagens

principais

38


Defender

▪ Assegurar que os membros do CAB

entendam o fechamento do centro para

que possam comunicar-se efetivamente

com a comunidade mais ampla

▪ Descrever os problemas fundamentais

para a conscientização da comunidade e

considerações sobre política

▪ Trabalhar com a liderança da rede e a

DAIDS para facilitar a liberação e

divulgação, em tempo hábil, de

informações sobre fechamento de

centros

39



CAB da rede


liderança da rede


NIAID

Compartilha

r

informações

▪ Informar/instruir os

Community Partners

sobre fechamentos

de centro

▪ Trabalhar com

educadores

comunitários e/ou

equipes da rede

para revisar os

materiais de

comunicação para

garantir adequação

à(s) população(ões)-

alvo

▪ Trabalhar com

equipes da rede

para

identificar/desenvol

ver outros

mecanismos de

divulgação de

informações como

fóruns, workshops,

editoriais de opinião

▪ Informar outras redes

sobre fechamento de

centros


de comunicação

adequados para divulgar

informações sobre

fechamento de centros

▪ Publicar materiais de

comunicações

adequados em sites

específicos das redes

▪ Enviar cartas a clínicos e

participantes do estudo

se indicado

▪ Planejar a

possibilidade de

encerramento

precoce do estudo

clínico em

decorrência de

fechamento de

centros

▪ Informar

colaboradores,

parceiros, agências

governamentais

relevantes,

ministérios da saúde

internacionais e

outros interessados

principais do

fechamento de

centros

▪ Desenvolver

materiais de

comunicação

(comunicados de

imprensa, perguntas

e respostas) para

compartilhar com

meios de

comunicação e

outros de forma a

difundir

amplamente as

informações

▪ Publicar materiais

sobre os sites do

NIAID

40

Definição de prioridades científicas do CAB

A identificação das prioridades científicas do CAB da rede pode ajudar os membros do CAB a influenciar

que perguntas científicas sua rede abordará. Em nível inter-redes dos Community Partners, os

representantes participam do Grupo de Trabalho Estratégico (Strategic Working Group, SWG) que inclui

especialistas que aconselham o NIAID e a DAIDS além da liderança da rede. Esses representantes dos

Community Partners atuam como um recurso para esse grupo, fornecendo a perspectiva da

comunidade quanto à importância relativa de estudos e iniciativas propostos. Essa contribuição é

considerada quando forem tomadas decisões sobre quais estudos devem prosseguir e na definição da

pauta científica e como será implementada. Identificar as prioridades científicas do CAB da rede

proporciona uma base para representantes do CAB quando forem indagados se apoiam ou se opõem

aos estudos ou iniciativas propostas que estão sendo discutidos.

Especificamente, o valor de identificar as prioridades de CABs de redes é que elas possibilitam ao CAB da

rede e aos Community Partners:

▪ articular claramente para a DAIDS, a liderança da rede e os investigadores da rede as áreas de

pesquisa potencial de importância para a comunidade e

▪ identificar lacunas na carteira de pesquisas existentes em relação às necessidades comunitárias

percebidas.

Processo de identificação de prioridades científicas:

Uma abordagem potencial para a identificação de prioridades científicas está descrita abaixo.

▪ Distribuir uma visão geral do plano de pesquisa da rede para assegurar que os membros do CAB

tenham entendimento claro do escopo da pesquisa da rede, incluindo estudos atuais e

planejados

▪ Explorar o plano de pesquisa atual com membros do CAB, lidando com suas perguntas ou

preocupações; essas sugestões e preocupações ajudarão a identificar lacunas potenciais na

pesquisa

▪ Envolver membros do CAB local e da rede na identificação de problemas e lacunas potenciais na

pesquisa que possam influenciar prioridades

▪ Determinar quais problemas comunitários e/ou lacunas na pesquisa devem ter prioridade

máxima

▪ Assegurar que a liderança da rede receba e entenda as prioridades científicas da comunidade

▪ Compartilhar prioridades da rede com os Community Partners

41

▪ Os Community Partners poderão então definir prioridades levando em consideração todas as

prioridades do CAB da rede

Para facilitar a capacidade do CAB de definir prioridades, os pesquisadores e equipes de pesquisa

devem:

▪ apresentar informações de pesquisas atuais em formato e linguagem acessíveis a um público da

comunidade e facilmente compartilháveis e

▪ reconhecer e levar em consideração as prioridades científicas do CAB da rede para a tomada de

decisão.

Considerações para o desenvolvimento de prioridades de pesquisa:

As questões a seguir podem ser consideradas ao tentar estabelecer prioridades de pesquisa:

▪ Impacto potencial conforme medido pelo tamanho da população-alvo que se beneficiaria

potencialmente da intervenção terapêutica ou preventiva

▪ Probabilidade de alcançar o impacto potencial, incluindo poder de convencimento dos dados

de prova de conceito referentes à probabilidade de a droga, estratégia de tratamento ou

intervenção biológica/comportamental impactar efetivamente a população-alvo de pacientes ou

a via de transmissão

▪ Viabilidade, acessibilidade e praticidade da implementação/uso amplamente disseminado da

intervenção para que o efeito favorável potencial seja atingido

▪ Robustez da proposta científica, incluindo disponibilidade de apoiar evidências de estudos

anteriores

▪ Eficiência da proposta de pesquisa para que várias perguntas possam ser respondidas em um só

estudo clínico

▪ Consistência com pontos fortes da rede, competências centrais e missão, incluindo a

singularidade dos recursos do centro e recursos científicos da rede para o desenho, condução e

análise do estudo clínico

▪ Probabilidade de a pergunta científica ser abordada em outra parte, seja por indústrias

farmacêuticas, organizações não governamentais (ONGs) bem financiadas ou outras redes de

estudos clínicos patrocinados pelo governo

▪ Oportunidade ou urgência da proposta de pesquisa; por exemplo, às vezes uma questão de

menor prioridade deve ser analisada para lidar com uma prioridade mais importante

42

PARTE III. ANEXO

GLOSSÁRIO

Grupo de Estudos Clínicos da AIDS (AIDS Clinical Trial Group, ACTG): o ACTG apoia a maior rede de

investigadores clínicos e translacionais especialistas e unidades de estudos clínicos terapêuticos do

mundo. Ele desempenha um papel fundamental na definição de padrões de tratamento para infecção

pelo HIV e infecções concomitantes relacionadas, incluindo tuberculose e infecção por hepatite viral.

Coalizão em Defesa da Vacina contra a AIDS (Adult Vaccine Access Coalition, AVAC): a AVAC é uma

organização de defesa global que utiliza educação, análise de políticas, mobilização comunitária e uma

rede de colaborações mundiais para acelerar o desenvolvimento ético e a entrega global de opções de

prevenção biomédicas contra o HIV.

Centro de pesquisa clínica (Clinical Research Site, CRS): o CRS ou centro pode estar afiliado a uma ou

mais unidades de estudos clínicos e pode conduzir estudos clínicos associados ao plano de pesquisa

clínica de uma ou mais redes.

Unidade de estudos clínicos (Clinical Trials Unit, CTU): a CTU é uma entidade de pesquisa que

compreende um componente administrativo e um ou mais centros de pesquisa clínica. A CTU é membro

de uma ou mais redes de estudos clínicos.

Conselho Consultivo Comunitário (Community Advisory Board, CAB): o CAB é formado por um grupo

de membros comunitários que representam a(s) população(ões) local(ais) afetadas pelo HIV/AIDS e atua

em estreita colaboração com pesquisadores e equipes. O NIH apoia CABs que trabalham em âmbito de

rede global (CAB de rede) e em nível de centro.

Community Partners (CP): um grupo comunitário que trabalha em redes de pesquisa do HIV/AIDS

financiadas pelo NIH para melhorar a contribuição comunitária em todos os níveis do empreendimento

de pesquisa pela identificação e desenvolvimento de programas e materiais para atender às

necessidades de treinamento, participação de membros comunitários de ambientes com recursos

limitados e populações vulneráveis, e para lidar com os desafios à participação em estudos clínicos.

Conceito: a ideia geral de um estudo de pesquisa. Ele é normalmente gerado em decorrência de

achados de pesquisas anteriores, prática e observação clínicas preexistentes ou de

necessidades/preocupações de saúde pública existentes de uma comunidade/sociedade.

Comitê de monitoramento de dados e segurança (CMDS): um painel independente de especialistas

estabelecido pelo NIAID e encarregado da responsabilidade de monitorar o progresso de estudos

clínicos, a segurança de participantes, e a eficácia de tratamentos ou métodos de prevenção que estão

sendo testados. Um CMDS faz recomendações ao NIAID e outros patrocinadores de estudos com

referência à continuação, encerramento ou modificação de cada estudo com base nos efeitos benéficos

ou adversos observados da intervenção que está sendo estudada. Os CMDS são financiados pelo NIAID

separadamente das redes de pesquisa.

Divisão da AIDS (Division of AIDS, DAIDS): a divisão dentro do NIAID que tem a responsabilidade

principal pela pesquisa terapêutica e preventiva clínica e básica sobre o HIV/AIDS dentro dos Institutos

Nacionais de Saúde dos EUA.

http://www.aactg.org/

http://www.avac.org/

43

Boas práticas clínicas (BPC): um padrão internacional estabelecido para orientar o desenho, condução,

desempenho, monitoramento, auditoria, registro, análise e relatórios de estudos clínicos. Elas são

projetadas para proporcionar garantia de que os dados e resultados relatados são confiáveis e precisos e

que os direitos, a integridade e a confidencialidade dos sujeitos do estudo estão protegidos.

Boas práticas participativas (BPP): as diretrizes de boas práticas participativas para estudos biomédicos

de prevenção do HIV destinam-se a proporcionar orientação sistemática sobre as funções e

responsabilidades dos patrocinadores de estudos clínicos e implementadores de estudos clínicos

voltadas aos participantes e suas comunidades. As BPP identificam princípios centrais, problemas

essenciais e elementos mínimos de como os interessados devem planejar, conduzir e avaliar o

engajamento comunitário nos estudos biomédicos de prevenção do HIV.

Rede de Estudos Clínicos para a Prevenção do HIV (HIV Prevention Trials Network, HPTN): a HPTN é

uma rede colaborativa internacional de estudos clínicos cuja missão é descobrir e desenvolver

estratégias de pesquisa novas e inovadoras para reduzir a aquisição e transmissão do HIV.

Rede de Estudos Clínicos de Vacinas contra o HIV (HIV Vaccine Trials Network, HVTN): a HVTN é uma

colaboração internacional de cientistas e educadores que pesquisam uma vacina e segura e eficaz

contra o HIV. Ela conduz todas as fases de estudos clínicos, desde a avaliação de vacinas experimentais

quanto à segurança e capacidade de estimular respostas imunes até testes de eficácia das vacinas.

Grupo de Estudos Clínicos Internacionais da AIDS em Pacientes Maternos, Pediátricos e Adolescentes

(International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials, IMPAACT): o IMPAACT desenvolve e

avalia abordagens seguras e eficazes para interromper a transmissão do HIV de mãe para filho; ele avalia

tratamentos para crianças, adolescentes e gestantes infectados pelo HIV, incluindo a prevenção e

tratamento de infecções concomitantes; e avalia vacinas para a prevenção da transmissão do HIV

para/entre adolescentes.

Consentimento livre e esclarecido: um processo pelo qual um participante confirma voluntariamente

sua disposição em participar de um estudo específico após ter sido informado de todos os aspectos do

estudo que o pesquisador considera relevantes para a decisão do participante de participar.

Rede de Estudos Clínicos de Microbicidas (Microbicide Trials Network, MTN): a MTN é uma rede

colaborativa mundial de estudos clínicos que avalia a segurança e eficácia de microbiocidas vaginais e

retais destinados a prevenir a transmissão do HIV. Ela realiza sua missão por intermédio de uma sólida

rede de cientistas e investigadores especializados de centros de estudos nacionais e internacionais.

Instituto Nacional de Alergias e Doenças Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious

Diseases, NIAID): o NIAID, um componente do Departamento de Saúde e Assistência Social dos EUA,

Institutos Nacionais de Saúde, realiza e apoia pesquisa básica e aplicada para melhor compreender,

tratar e, em última instância, prevenir doenças infecciosas, imunológicas e alérgicas.

Rede: uma cooperativa de instituições que conduzem estudos clínicos sob uma pauta de pesquisa

comum, incluindo um Centro de operações ESSENCIAIS, Centro de estatística e gestão de dados

(Statistical and Data Management Center, SDMC), Laboratório da rede, e as Unidades de estudos clínicos

e Centros de pesquisa clínica.

Protocolo: um documento descritivo que apresenta uma sinopse da ciência que embasa o estudo,

detalhes dos objetivos científicos e descreve os métodos para concretizar esses objetivos.



http://www.hptn.org/

http://www.hvtn.org/

http://www.impaactnetwork.org/

http://www.mtnstopshiv.org/

http://www.niaid.nih.gov/

44

Desenho do estudo: descreve em detalhes como a pergunta da pesquisa será respondida, incluindo

métodos usados para coletar dados, onde o estudo será conduzido, o número e o tipo de pessoas

necessárias para o estudo, como o estudo será implementado e quando a pesquisa será conduzida.

recomendações para o engajamento da comunidade na … 2014... · mortalidade associadas ao hiv,...

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