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Programa Nacional de Controle da TuberculoseDepartamento de Vigilância Epidemiológica

Secretaria de Vigilância em Saúde

Teste Rápido Molecular (TRM-TB): uma nova tecnologia para o diagnóstico da

tuberculose

Baciloscopia

• Exame realizado há mais de 100 anos

• Rápido e barato

• Principal limitação: sensibilidade muito baixa (60-70%)

Diagnóstico de Tuberculose

DescriçãoBaciloscopia

Descrição

RESULTADO não são encontrados BAAR em 100 campos = relata-se o resultado como NEGATIVO são encontrados de 1 a 9 BAAR em 100 campos = relata-se apenas a quantidade de BAAR encontrada (5.000 A 10.000 BAAR/ML) são encontrados de 10 a 99 BAAR, em 100 campos = relata-se o resultado como POSITiVO +; (50.000 BAAR/ML) é encontrada em média de 1 a 10 BAAR por campo, nos primeiros 50 campos observados = relata-se o resultado como POSITIVO ++; (300.000 BAAR/ML) é encontrada em média mais de 10 BAAR por campo, nos primeiros 20 campos observados = relata-se o resultado como POSITIVO +++. (500.000 BAAR/ML)

Baciloscopia

Amplificação DNA

TRM – TB: que nova tecnologia é esta?

• Método molecular para diagnóstico da TB (Reação em Cadeia da Polimerase – PCR em tempo real)

• Detecta: DNA do Mycobacterium tuberculosis Resistência à Rifampicina (RIF)

• Material: Amostras respiratórias (escarro, escarro induzido)• 01 amostra• Tempo: 2 horas• Energia elétrica estável e ar condicionado• Geladeira• Não exige profissional especializado• Point of care

TRM-TB: preparação da amostra

Cartucho e Equipamento

1. Mycobacterium tuberculosis: Não Detectado.

2. Mycobacterium tuberculosis: Detectado.

Rifampicina: Não Detectada


Rifampicina: Detectada

4. Mycobacterium tuberculosis: Indeterminado → solicitar

novo exame


Rifampicina: indeterminado → solicitar novo exame

Resultados TRM-TB

TRM-TB Baciloscopia Cultura líquida*

Cultura sólida*

2 horas 1 dia 5 a 12 dias (+)

42 (-)

Mín 28 dias (+)

Até 60 (-)

TS LJ: + 28 dias (+), 42 dias (-)TS Líquido: + 5 a 13 dias

Tempo para resultados dos exames

• Para o diagnóstico da TB

pulmonar em casos novos

TRM-TB x Baciloscopia

• Para controle do tratamento, continuaremos a

realizar a baciloscopia

O TRM-TB NÃO vai substituir totalmentea baciloscopia!

• Para diagnóstico de MNT

continuaremos a realizar a baciloscopia

• Para diagnóstico de TB

extrapulmonar continuaremos a

realizar a baciloscopia

• Para diagnóstico de TB pulmonar em crianças < 10 anos continuaremos a realizar a baciloscopia

TRM x Baciloscopia

• A ficha de notificação do SINAN-TB será modificada para incluir o resultado do TRM-TB

• Notificar no campo “baciloscopia” e manter registros no laboratório

• GAL (Gerenciamento de Ambiente Laboratorial): para solicitação do exame e obtenção online dos resultados, com proposta de implantação inclusive nas unidades de saúde

Ficha de notificação do SINAN-TB

Custo-efetividade do TMR-TBEstudo de Implementação do TRM-TB

Objetivo

Estimar, em condições programáticas, de rotina, o impacto da implementação do Xpert MTB/Rif na:

– Taxa de detecção de casos de TB pulmonar– Detecção de TB-MDR

• Controle: 2 baciloscopias

• Intervenção: no laboratório

• Rio de Janeiro: 100% laboratórios da AB (11 máquinas)

• Manaus: laboratórios que fazem 70% dos diagnósticos (4 máquinas)

Estudo de Implementação do TRM-TB

Fev 2012 Set 2012

• Randomizado tipo stepped-wedge


CONCLUSÕES

• TRM-TB aumenta confirmação laboratorial em 60% comparado à baciloscopia

• Detecção da resistência à RIF é uma vantagem

• Impacto no tempo para início do tratamento e na notificação (SINAN)

• Implantação fácil


CONCLUSÕES

• TRM-TB é custo-efetivo

• Bem aceito pelo laboratório apesar da mudança nas rotinas

• Melhora detecção e antecipa diagnóstico de resistência


Teste Custo médio (US$)

Baciloscopia (1) 7,20

TRM-TB 17,80

Custo médio total (US$/2012)

* Custo subsidiado TRM-TB US$ 9,98


↓ número de casos tratados erroneamente

↓ transmissão da doença

↓ morbimortalidade

Melhorias esperadas

• Aumento da detecção casos de TB pulmonar confirmados• Maior agilidade no diagnóstico da TB (sensível e resistente)

e no tratamento

Coordenação Geral do Programa Nacional de Controle da Tuberculose /DEVEPSecretaria de Vigilância em SaúdeMinistério da Saúde

Implantação da Rede de Teste Rápido para a Tuberculose no SUS (RTR-TB)

Treinamento para Multiplicadores Locais em Teste Rápido Molecular para Tuberculose

• Mais de 4.000 laboratórios públicos realizam baciloscopias

• Cerca de 300 realizam cultura para Mycobacterium tuberculosis

• Aproximandamente 40 realizam teste de sensibilidade (em dois estados os Lacen não realizam – Rondônia e Tocantins). Somente dois dos que realizam testam para medicamentos de 2ª linha

• Teste rápido em fase de implantação

Rede Laboratorial

●Out/2012: finaliz. do “Estudo Piloto” (RJ e Manaus)

●Nov/2012: reunião/definições Grupo de Trabalho (PNCT)

●Mar/2013: aprovação final da CONITEC/MS

●Mai/2013: finaliz. da pactuação c/ estadose município

●Jun/2013: início do processo de aquisição

●Out/2013: início das capacitações p/ profiss. de saúde

Jan/2014: início das capacitações para

profissionais de laboratório da

“RTR-TB”

Mar-Abr/2014 - início da● Fase 2

Abr-Mai/2014 - início● da Fase 3/3

Abri/2014 - início●

do monitoramento e avaliação da

“RTR-TB”

Mar/2014: Início da Implantação da rede

Cronograma de Implantação

Estratégia de Implantação da RTR-TB

Implantação da rede, critérios de seleção dos municípios e algoritmos aprovados pelo

Comitê Técnico Assessor do PNCT


Critérios de seleção dos municípios

• Capitais e Municípios com mais de 130 casos novos de TB em 2012

• Municípios sede de presídios com estrutura de laboratório e demanda significativa de baciloscopia

• Municípios de fronteira e/ou com população indígena (> 50 casos novos notificados em 2011)

• Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACEN) que tenham demanda significativa de baciloscopia


Pactuações

• Programas Estaduais e Municipais de Tuberculose dos municípios selecionados para compor a RTR-TB

• Laboratórios Municipais

• LACEN


Pactuações

• Quantidade de baciloscopias diagnósticas de primeira amostra realizadas no ano de 2012

• Estrutura física, recursos humanos, turnos de trabalho e fluxo de recebimento de amostras/entrega de resultados

• Prioridade estratégica para a Coordenação Estadual do Programa de Controle da Tuberculose (PCT).



número médio de exames/dia

número médio de exames/ano**





1 módulo 3 a 4* 750 a 1.000* 4 a 6* 1.000 a 1.500* 6 a 7* 1.500 a 1.750*

4 módulos 12 a 16* 3.000 a 4.000* 16 a 24* 4.000 a 6.000* 24 a 28* 6.000 a 7.000*

** Foram considerados 250 dias úteis ao ano

Turno c/ 6 horas de trabalho/dia (contínuo)

Equipamento/módulo(s)

Turno c/ 8 horas de trabalho/dia (intervalo de almoço)

Turno c/ 12 horas de trabalho/dia (2 turnos - contínuos)

* Nos cálculos "máximos" foram considerados o uso do equipamento (1 ciclo) iniciando-se ao final de cada turno (turnos de 6 e 12 hs) ou no horário de almoço e ao final de cada turno (turno de 8 hs)

Número de testes rápidos moleculares realizados por dia e ano segundo horas de trabalho do laboratório e número de módulos disponíveis

• Laboratórios: 125

• Municípios selecionados e pactuados: 92 • Esses municípios contribuem com mais de 55%

do total de casos novos e retratamentos de TB notificados por ano

•


Algoritmos


Sintomático Respiratório

Realizar TRM (1 amostra escarro)

MTB detectado

Paciente com TB

Resistência a Rifampicina

Detectada

Realizar

cultura

+TSA automatizadosIniciar EB

e encaminh

ar para Referência Terciária

Resistência a Rifampicina Não

Detectada

Realizar

Cultura + TSA

Iniciar

Tratament

o para TB

com EB

MTB não detectado

Mantém sintomas

NãoExcluído Diagnósti

co de TB

SimRealizar

Cultura + TSA

Continuar investigaç

ão

Investigação de TB em possíveis casos novos (nunca antes tratados para TB)

Investigação de TB em populações mais vulneráveis (PS, PVHA, PPL, PSR, Indígenas e contatos de TBDR)


MTB detectado por teste rápido

Paciente com TB

Resistência a

Rifampicina

Detectada

Iniciar EB e enca

minhar para Referência.

Aguardar

cultura e

TSA

Resistência a

Rifampicina Não

Detectada

Iniciar tratamento para TB

com EB

(aguardar

cultura e

TSA)

MTB não detectado por teste rápido

Mantém sintomas

Não

Aguardar

cultura e

TSA

SimAguar

dar cultur

a e TSA e

Continuar

investigaçã

o

Investigação de TB em retratamentos (recidiva ou retorno após abandono)


MTB detectado por

TRM e Baciloscopia

positiva

Paciente com TB

Resistência a

Rifampicina Detectada

Iniciar EB e encaminhar para Referência Terciária.

Resistência a

Rifampicina Não

Detectada

Iniciar tratamento para TB com EB (aguardar cultura e TSA)

MTB não detectado por

TRM e baciloscopia

positivaTB provável – Iniciar EB e aguardar cultura e

TSA 1

MTB não detectado por

TRM e baciloscopia

negativa

Mantém sintomas

Não

Aguardar cultura e TSA

Sim

MTB detectado por

TRM e baciloscopia

negativa 2

Sem Resistênci

a: encaminha

r para referência secundária

Com resistência

: encaminha

r para referência terciáriaAguardar Cultura e

TSA

1- Afastar MNT2- Possibilidade de detecção de bacilos inviáveis

Cultura Racional/Universal até 2015

Fonte: MS/SINAN 2012. * Dados preliminares, sujeitos a revisão. Realizados = positivo + negativo

Em 2012 apenas 17,4% dos casos novos de tuberculose notificados no SINAN realizaram o exame de cultura de escarro,

Nas populações vulneráveis:

20,9% dos pacientes com HIV 32,6% da população privada de liberdade 26,3% dos indígenas

5


Realização de cultura entre os casos de retratamento de TB (%). Brasil, 2001 a 2012*

Fonte: MS/SINAN. * Dados preliminares, sujeitos a revisão. Realizados = positivo + negativo


• Semeadura em cultura padronizada (Ogawa - meio sólido) p/ laboratórios do nível municipal (inicialmente nos municípios prioritários)

• Cultura automatizada (MGIT – meio líquido)

• Identificação de espécie (M. tuberculosis)

• Teste de sensibilidadeLACENs


AMPLIAÇÃO DO ACESSO À CULTURA“Cultura Racional/Universal até 2015”

SINTOMÁTICOS RESPIRATÓRIOSLaboratório Municipal

LACEN

Baciloscopia Diagnóstica (municípios sem o Teste

Molecular Rápido - 45% dos casos novos de TB notificados/ano)

negativo

positivo

BAARResistência a Rifampicina

Cultura Meio Sólido

Cultura Meio Líquido

(automatizada)

Teste de Sensibilidade

(automatizado)

Ogawa

sim não sim

sim não sim

MGIT


Obs.: *Quando o teste molecular rápido for negativo em populações mais vulneráveis , contatos de TBDR e retratamento, a cultura em meio sólido deve ser realizada.

negativo

negativo

positiva

Teste Molecular Rápido (disponível em municípios que notificam 55% dos casos novos

de TB/ano)

positivo

M. tuberculosisResistência a Rifampicina



(automatizada)


(automatizado)

Ogawa

não/sim* não não/sim*

sim não sim

não sim sim

MGIT

Teste Rápido Molecular


Obs.: *Quando o teste molecular rápido for negativo em populações mais vulneráveis , contatos de TBDR e retratamento, a cultura em meio sólido deve ser realizada.

Laboratório Municipal



(automatizada)


(automatizado)

Ogawa

negativo não/sim* não não/sim*

negativo sim não sim

positiva não sim sim



(automatizada)


(automatizado)

Ogawa

negativo sim não sim

positivo sim não sim

LACEN

MGIT

SINTOMÁTICOS RESPIRATÓRIOS

Baciloscopia Diagnóstica (municípios sem o Teste

Molecular Rápido - 45% dos casos novos de TB notificados/ano)

BAARResistência a Rifampicina

MGIT

M. tuberculosisResistência a RifampicinaTeste Molecular Rápido

(disponível em municípios que notificam 55% dos casos novos

de TB/ano)

positivo

Teste Rápido Molecular

OBRIGADO!

Visite o site do PNCT:www.saude.gov.br/tuberculose

www.unasus.gov.br/CursoTB

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