português - español - controllab - controle de … · 2017-02-07 · referencia analítica para...

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Este manual destina-se aos usuários dos Ensaios de Proficiência para Laboratórios Clínicos,

de Hemoterapia, Veterinários e Microbiológicos.

Este manual se destina a los usuarios de los Ensayos de Aptitud para Laboratorios Clínicos,

de Hemoterapia, Veterinarios y Microbiológicos.

Revisão Julho 2012/ Versión Julio 2012

Manual do Participante Ensaio de Proficiência Clínico, de Hemoterapia, Veterinário e Microbiológico. Julho 2012

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Manual del Participante Ensayo de Aptitud Clínico, de Hemoterapia, Veterinario y

Microbiologico. Julio 2012

ControlLab

Desde 1977, a ControlLab desenvolve serviços voltados para a qualidade técnica de laboratórios na América Latina, com competência e ética profissionais reconhecidas pelo mercado.

Fundada por Marcio Biasoli, com base em extensa experiência laboratorial e projetos pilotos de controle de qualidade, a ControlLab mantém, ao longo dos anos, uma gestão transparente e de intensa troca com os clientes.

Seus serviços são voltados para todos os laboratórios que se empenham na conquista da qualidade, buscando confiabilidade técnica e ferramentas eficazes de controle.

Para isto, tem o apoio exclusivo de importantes sociedades científicas que contribuem com seu conhecimento técnico-científico para evolução dos serviços. São elas: Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/ Medicina Laboratorial (SBPC/ML); Sociedade Brasileira de Microbiologia (SBM) e Sociedade Brasileira de Medicina Veterinária (SBMV).

O aprimoramento contínuo, fundamentado em qualidade e confiabilidade, proporcionaram à ControlLab:

» ser o primeiro e único Provedor de Ensaio de Proficiência Clínico e de Hemoterapia acreditado pelo INMETRO/Cgcre, em setembro2011;

» ser o primeiro Provedor de Ensaio de Proficiência do Brasil habilitado pela ANVISA/Reblas – Agência Nacional de Vigilância Sanitária – em agosto/2001;

» ser acreditada pelo INMETRO/Cgcre para os serviços de calibração volumétrica, em dezembro/2002;

» conquistar o selo ISO9001, com a chancela Bureau Veritas/Inmetro e Bureau Veritas /UKAS, em junho/2003;

» ser habilitada pela ANVISA/REBLAS como Laboratório de Referência Analítica para Controle de Qualidade em Análises Clínicas, Físico-químicas e Microbiológicas, em novembro/2003.

» ser o único provedor alternativo do CAP – College of American

Pathologists da América Latina desde 2006.

O empenho em conquistar e manter estes selos por processos voluntários comprova os princípios de transparência, vanguarda, qualidade e melhoria contínua, que permeiam a Cultura ControlLab na prestação de serviços diferenciados e de alto padrão para seus clientes.

ControlLab

Desde 1977, a ControlLab desarrolla servicios dedicados a la calidad técnica de laboratorios en América Latina, con capacidad técnica y ética profesional reconocidas en el mercado.

Fundada por Marcio Biasoli, con base en la extensa experiencia de laboratorio y proyectos pilotos de control de calidad, la ControlLab mantiene, a lo largo de los años, una gestión transparente y de intenso intercambio con los clientes.

Sus servicios están dedicados a todos los laboratorios que se empeñan en la conquista de la calidad, buscando confiabilidad técnica y herramientas eficaces de control.

Para esto, tiene el apoyo exclusivo de importantes sociedades científicas, que contribuyen con su conocimiento técnico-cientifico para la evolución de los servicios. Son ellas: Sociedad Brasileña de Patología Clínica/ Medicina de Laboratorio (SBPC/ML); Sociedad Brasileña de Microbiología (SBM) y Sociedad Brasileña de Medicina Veterinaria (SBMV).

El perfeccionamiento continuo, fundamentado en calidad y confiabilidad, proporcionaron a ControlLab:

» ser el primer y único Proveedor de Ensayo de Aptitud Clínico y de Hemoterapia acreditado por el INMETRO/Cgcre, en septiembre/2011;

» ser el primer Proveedor de Ensayo de Aptitud en Brasil habilitado por la ANVISA/REBLAS – Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria – en agosto/2001;

» ser acreditada por el INMETRO/Cgcre para los servicios de calibración volumétrica, en diciembre/2002;

» conquistar el sello ISO9001, con la aprobación de Bureau Veritas /Inmetro y Bureau Veritas/UKAS, en junio/2003;

» ser habilitada por la ANVISA/REBLAS como Laboratorio de Referencia Analítica para Control de Calidad en Análisis Clínicos, Físico-químicos y Microbiológicas, en noviembre/2003.

» ser el único proveedor alternativo del CAP - College of American

Pathologists de América latina desde el 2006.

El empeño en conquistar y mantener estos sellos por procesos voluntarios comprueba los principios de transparencia, vanguardia, calidad y mejoría continua, que ilustran la Cultura ControlLab en la prestación de servicios diferenciados y de alta calidad para sus clientes.

Parceiros/Compañeros ControlLab

Selos/Sellos ControlLab


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Ensaio de Proficiência controle externo da qualidade

O Ensaio de Proficiência é uma ferramenta eficaz para determinar o desempenho da fase analítica do laboratório. Aliado ao controle interno e a uma gestão comprometida com a qualidade, promove um profundo conhecimento dos processos de análise e garante a confiabilidade dos seus resultados.

Também conhecido como controle externo, é uma sistemática contínua e periódica, constituída por avaliações de resultados obtidos pelo laboratório na análise de materiais desconhecidos que simulam pacientes.

Tais avaliações resultam de estudos estatísticos e análises de um grupo assessor, que apontam erros e possíveis causas, acertos e considerações sobre o desempenho global dos participantes.

Relatórios são disponibilizados para o laboratório verificar seu desempenho, identificar melhorias relacionadas a sistemática de ensaio, equipamentos e corpo técnico.

Ensayo de Aptitud evaluación externa de la calidad

El Ensayo de Aptitud es una herramienta eficaz para determinar el desempeño de la fase analítica del laboratorio. Junto al control interno y a una gestión comprometida con la calidad, promueve un profundo conocimiento de los procesos de análisis y garantiza la confiabilidad de sus resultados.

También conocido como evaluación externa de la calidad y ensayo de competencia, es una sistemática continua y periódica, constituida por evaluaciones de resultados logrados por el laboratorio en el análisis de materiales desconocidos que simulan pacientes.

Tales evaluaciones resultan de estudios estadísticos y análisis de un grupo asesor, que apuntan errores y posibles causas, aciertos y consideraciones sobre el desempeño global de los participantes.

Los informes son ofrecidos para que el laboratorio verifique su desempeño, identifique mejorías relacionadas a la sistemática de ensayos, equipamientos y cuerpo técnico.

Benefícios

O Ensaio de Proficiência avalia o desempenho do laboratório por meio de comparação interlaboratorial.

A principal característica deste programa é indicar a exatidão analítica do laboratório. Uma eficiente ferramenta para avaliação da qualidade técnica e garantia da confiabilidade dos resultados.

» Padronizar a fase analítica frente ao mercado.

» Avaliar a eficiência do controle interno e assegurar sua adequação em métodos específicos.

» Avaliar e monitorar o desempenho dos laboratórios em ensaios específicos.

» Identificar acertos e conformidade.

» Identificar possibilidades de melhoria relacionadas a sistemática de ensaios, equipamentos e corpo técnico.

» Determinar as características de desempenho de métodos já estabelecidos e/ou de novos métodos e tecnologias.

» Promover ações corretivas e/ou preventivas.

» Identificar diferenças entre laboratórios e padronizar processos.

Pelos benefícios apresentados acima, os resultados obtidos nestes programas são normalmente utilizados na comprovação de capacidade técnica para clientes/usuários, como diferencial frente à concorrência e como requisito de licitações e de sistemas de acreditação.

Ventajas

El Ensayo de Aptitud evalúa el desempeño del laboratorio por medio de comparación interlaboratorios.

La principal característica de este programa es indicar la exactitud analítica del laboratorio. Una eficiente herramienta para evaluación de la calidad técnica y garantía de la confiabilidad de los resultados.

» Estandarizar la fase analítica frente al mercado.

» Evaluar la eficiencia del control interno y asegurar su adecuación en métodos específicos.

» Evaluar y monitorear el desempeño de los laboratorios en ensayos específicos.

» Identificar aciertos y conformidad.

» Identificar posibilidades de mejoría relacionada a la sistemática de ensayos, equipamientos y cuerpo técnico.

» Determinar las características de desempeño de métodos ya establecidos y/o de nuevos métodos y tecnologías.

» Promover acciones correctivas y/o preventivas.

» Identificar diferencias entre laboratorios y estandarizar procesos.

Por los beneficios descritos encima, los resultados obtenidos en estos programas son normalmente utilizados en la comprobación de la capacidad técnica para clientes/usuarios, como diferencial frente a la concurrencia y como requisito de licitaciones y de los sistemas de acreditación.


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Estruturação do Programa

Os programas são estruturados e organizados de acordo com a ISO 17043, ILAC G13 e Procedimento ANVISA/GGLAS 02/43 . Seus critérios estatísticos e de avaliação se baseiam na ISO 5725, ISO13528 e em práticas internacionais. Além disso, os itens de ensaio são produzidos conforme Boas Práticas de Fabricação e aprovados quanto a homogeneidade e estabilidade, conforme protocolo internacional da AOAC/ISO/IUPAC.

» ABNT ISO/IEC 17043: 2010 - Avaliação de conformidade — Requisitos gerais para ensaios de proficiência.

» ILAC G13:8/2007 – Requirements for the Competence of Providers of Proficiency Testing Schemes.

» NIT-DICLA-048 – Acreditação de Provedores de Ensaio de Proficiência em fase piloto.

» Procedimento ANVISA/GGLAS 02/43 – Critérios de Habilitação de Provedores de Ensaios de Proficiência.

» AOAC/ISO/IUPAC: 2004 – Protocolo Internacional Harmonizado para Ensaios de Proficiência.

» ISO 5725: 1994 - Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results.

» Portaria MS no 686/1998 - Boas Práticas de Fabricação e Controle em Estabelecimentos de Produtos para Diagnóstico de uso “in vitro”.

» ISO13528: 2005 – Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons.

A ControlLab executa todas as etapas do serviço. Qualquer etapa que necessite ser subcontratada, é repassada a empresa competente, sob responsabilidade e avaliação da própria ControlLab.

Estructuración del Programa

Los programas son estructurados y organizados de acuerdo con la Norma ISO 17043, ILAC G13 y el Procedimiento ANVISA/GGLAS 02/43. Sus criterios estadísticos y de evaluación se basan en la Norma ISO 5725, ISO13528 y en prácticas internacionales. Además de eso, los ítems de ensayo son producidas de acuerdo a las Buenas Prácticas de Fabricación y aprobadas teniendo en cuenta la homogeneidad y estabilidad, conforme al protocolo internacional de la AOAC/ISO/IUPAC

» ABNT ISO/IEC 17043: 2010 – Evaluación de conformidad – Requisitos gerales para ensayos de aptitud.

» ILAC G13:8/2007 – Requirements for the Competence of Providers of Proficiency Testing Schemes.

» NIT-DICLA-048 – Acreditación de proveedores de Ensayo de Aptitud en fase piloto.

» Procedimiento ANVISA/GGLAS 02/43 – Criterios de Habilitación de proveedores de Ensayos de Aptitud.

» AOAC/ISO/IUPAC:2004 – Protocolo Internacional Armonizado para Ensayos de Aptitud.

» ISO 5725: 1994 – Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results.

» Disposiciones del gobierno Brasileño MS Nº 686/1998 – Buenas Prácticas de Fabricación y Control en Establecimientos de Productos para Diagnóstico de uso “in vitro”.

» ISO13528: 2005 – Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons.

ControlLab ejecuta todas las etapas de servicio. Cualquier etapa que necesite ser subcontratada, es pasada a la empresa competente bajo la responsabilidad y evaluación del propio ControlLab.

Terminologia

Laboratório de Referência – laboratório participante do programa, com 100% de acerto no último ano de participação; ou organismos/indivíduos designados e aprovados como tal.

Valor alvo – representa a média (ou mediana) das respostas de um grupo de resultados após tratamento estatístico.

Limite – variação permitida para um ensaio. O limite pode ser fixo (ex.: ±2mmol/L; ±20%; ± 2DP) ou variável (combinação de limites fixos). Quando o limite é variável, o de maior intervalo prevalece. Os limites máximos são estipulados pela ANVISA e estudados pela ControlLab com base nos resultados estatísticos para adequação a realidade dos usuários. Como referência tem-se o CLIA 88 (Clinical Laboratory Improvement Amendments) e o COLA (Commission on Office Laboratory Accreditation).

Faixa de Avaliação – é o intervalo que se obtém a partir da aplicação do limite à média do grupo. A Faixa de Avaliação determina o intervalo para o qual um resultado é considerado “adequado”.

Grau de Desempenho (%A) – Grau de “acerto” a ser atingido durante 1(um) ano de participação no ensaio de proficiência, para que o desempenho do laboratório seja considerado satisfatório. Cada ensaio tem seu grau de desempenho dado em percentagem, definido pela ANVISA.

Ensaios Educativos – oferecidos junto ao ensaio de proficiência, com caráter exclusivamente educativo. Ensaios que não são avaliados por terem variabilidade elevada, pouca experiência estatística ou ensaios com valor-alvo conhecido (previsível).

Terminología

Laboratorio de Referencia – el laboratorio participante del programa, con 100% de acierto en el último año de participación; u organismos/individuos designados y aprobados como tal.

Valor blanco – representa la media (o mediana) de las respuestas de un grupo de resultados posteriores al tratamiento estadístico.

Límite – es una variación permitida para un ensayo. El límite puede ser fijo (ejemplo.: ±2mmol/L; ±20%; ± 2DP) o variable (combinación de límites fijos). Cuando el límite es variable, el de mayor intervalo prevalece. Los límites máximos son estipulados por la ANVISA y estudiados por la ControlLab basándose en los resultados estadísticos para adecuación a la realidad del mercado. Cómo referencia son usados el CLIA 88 (Clinical Laboratory Improvement Amendments) y el COLA (Commission on Office Laboratory Accreditation).

Banda de Evaluación – es el intervalo que se obtiene desde la aplicación del límite a la media del grupo. La banda de Evaluación determina el intervalo para el cual un resultado es considerado “adecuado”.

Grado de Desempeño (%A) – Grado de “acierto” para ser alcanzado durante 1 (un) año de participación en el Ensayo de Aptitud para que el desempeño del laboratorio sea considerado satisfactorio. Cada ensayo tiene su grado de desempeño dado en porcentaje, definido por la ANVISA.

Ensayos Educativos - ofrecidos junto a los ensayos de aptitud, con carácter exclusivamente educativo. Ensayos que no son evaluados por tener variabilidad elevada, poca experiencia estadística o ensayos con valor blanco conocido (previsible).


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Compromisso do Participante

O participante deve designar um administrador para o programa, optando por participar via Sistema Offline (todo o processo por material impresso) ou Online (Internet).

O administrador deve gerir o relacionamento com a ControlLab, manter os dados cadastrais atualizados, garantir o cumprimento dos prazos e analisar os resultados. Para ele, são encaminhados os materiais e as correspondências.

Ao optar pelo Sistema Online, o administrador recebe uma senha de acesso para gerenciar o programa e delegar atividades.

Os itens de ensaio devem ser tratados da mesma maneira que materiais de rotina, com relação a tempo, repetição de ensaio, procedimento de preparo para análise e método de ensaio. O laboratório deve evitar a troca de informações sobre resultados com participantes e o envio dos itens para ensaio por outros laboratórios, para que os resultados sejam efetivos e representativos da sua rotina.

É responsabilidade do laboratório cumprir prazos e participar ininterruptamente do programa. Resultados não reportados ou remetidos após o prazo não são avaliados e influenciam no grau de desempenho anual (%A) do laboratório.

O participante deve realizar análise crítica da avaliação de cada rodada e definir ações de melhoria e correção para os resultados discordantes. Em caso de dúvida ou discordância, deve entrar em contato com a ControlLab para troca de informações e consenso de opiniões.

Compromiso del Participante

El participante debe designar un administrador para el programa, optando por participar vía Sistema Offline (todo el proceso debe realizarse en material impreso) u Online (vía internet).

El administrador debe gerenciar la relación con ControlLab, mantener los datos del registro actualizados, garantizar el cumplimiento de los plazos y analizar los resultados. Para él, son enviadas las correspondencias y los materiales.

Al optar por el sistema online, el administrador recibe una señal de acceso para gerenciar el programa y delegar actividades.

Los ítems de ensayo deben ser tratados de la misma manera que los materiales de rutina, con relación al tiempo, repetición del ensayo, procedimiento de preparación para los análisis y método de ensayo. El laboratorio debe evitar el cambio de informaciones sobre resultados con los participantes y el envío de los ítems para realizar el ensayo en otros laboratorios, para que los resultados sean efectivos y representativos de su rutina.

Es responsabilidad del laboratorio cumplir los plazos y participar ininterrumpidamente en el programa. Los resultados no reportados o remitidos después del plazo, no son evaluados y son computados en la evaluación anual, influyendo en el grado de desempeño (% A) del laboratorio.

El participante debe realizar un análisis crítico de la evaluación de cada envío y definir acciones de mejoría y corrección para los resultados discordantes. En caso de dudas o discordancia, debe contactar con ControlLab para el intercambio de informaciones y consenso de opiniones.

Conhecimento e Contato

A ControlLab está à disposição para ajudar o participante a usar os serviços da melhor forma e a maximizar os benefícios do controle de qualidade. Para isto, a empresa gera informações, atualiza continuamente os conteúdos disponíveis, mantém diferentes formas de contato com o usuário e sistemáticas de retroalimentação.

O Gibi do Controle de Qualidade discorre sobre os principais conceitos do serviço e função; o Manual do Participante descreve o funcionamento do programa; as Instruções de Uso detalham o procedimento de manuseio dos materiais e de reporte dos dados; e as "Perguntas e Respostas" (FAQ) esclarecem as dúvidas mais comuns dos participantes. É fundamental que todos os envolvidos do laboratório leiam e compreendam as informações contidas nestes materiais.

Para implantação de uma sistemática de controle interno eficiente são disponibilizados os artigos de Westgard traduzidos, com conceitos e exemplos práticos, e os Formulários de Controle Interno para registro e análise dos dados. Para monitoração e análise crítica dos resultados do ensaio de proficiência existem os formulários do Diário de Proficiência.

A Coleção “Gestão da Fase Analítica do Laboratório – como assegurar a qualidade na prática”, disponível no site da empresa, possui capítulos específicos sobre ensaio de proficiência e controle interno que possibilitam um melhor uso destas ferramentas e maximização dos seus benefícios. Ela aborda também diversos temas relacionados à fase analítica, cuja aplicação resulta em processos mais bem controlados e reduz a incidência de inadequados/rejeições no controle de qualidade.

A equipe ControlLab está disponível por email ([email protected]) e telefone (+55 21 3891-9900) para esclarecer dúvidas e ajudar os participantes a utilizar o controle de qualidade. A empresa participa dos principais eventos dos segmentos laboratoriais, nos quais tem a oportunidade de encontrar pessoalmente os usuários e interagir de forma mais efetiva. Uma pesquisa de satisfação anual e enquetes menores são realizadas durante o ano para identificar a percepção dos usuários, os pontos de melhoria mais importantes e para estimular sugestões.

Conocimiento y Contacto

ControlLab está a la disposición para ayudar al participante a usar los servicios de la mejor forma y a maximizar los beneficios del control de calidad. Para esto, la empresa genera informaciones, actualiza continuamente los contenidos disponibles, mantiene diferentes formas de contacto con el usuario y métodos de retroalimentación.

La Revista de Control de Calidad discurre sobre los principales conceptos de servicio y función; el Manual de Participante describe el funcionamiento del programa; las Instrucciones de uso detallan el procedimiento de uso de los materiales y del reporte de los datos; además las “Preguntas y Respuestas” (FAQ) aclaran las dudas más comunes de los participantes. Es fundamental que todos los involucrados en el laboratorio lean y comprendan las informaciones contenidas en estos materiales.

Para la implantación sistemática de uno control interno eficiente están disponibles las reglas de Westgard., con conceptos y ejemplos prácticos, así como los Formularios de Control Interno para el registro y análisis de los datos. Para el monitoreo y el análisis crítico de los resultados del ensayo de aptitud existen los formularios del Diario de Aptitud.

La Colección “Gestión de la Fase Analítica del Laboratorio – cómo asegurar la calidad en la práctica”, disponible en el sitio de la empresa, posee capítulos específicos sobre ensayo de aptitud y control interno que posibilitan un mejor uso de estas herramientas y maximización de sus beneficios. Ella aborda también diversos temas relacionados a la fase analítica, cuya aplicación resulta en procesos mejor controlados y reduce la incidencia de inadecuados/rechazados en el control de calidad.

El equipo de ControlLab está disponible para esclarecer las dudas y ayudar a los participantes a utilizar el control de calidad a través del email ([email protected]) y en el teléfono (+55 21 3891-9900). La empresa participa de los principales eventos de las secciones laboratoriales, en los cuales tiene la oportunidad de encontrar personalmente a los usuarios y relacionarse de forma más efectiva. Una pesquisa de satisfacción anual y pesquisas menores son realizadas durante el año para identificar la percepción de los usuarios, los puntos de mejoría más importantes y para estimular sugerencias.


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Sigilo

A ControlLab tem o compromisso de manter sigilo de todos os resultados individuais dos participantes. Esses resultados são acessíveis apenas ao participante, que é responsável por sua divulgação. Nenhum membro do grupo assessor da ControlLab ou qualquer outra entidade tem acesso aos dados dos laboratórios.

Os resultados somente são enviados a terceiros, tais como organismos de acreditação, quando solicitados e autorizados pelo participante.

Sigilo

ControlLab tiene el compromiso de mantener el sigilo de todos los resultados individuales de los participantes. Esos resultados son accesibles sólo para el participante que es responsable de su divulgación. Ningún miembro del grupo asesor de ControlLab o cualquier otra entidad tiene acceso a los datos del laboratorio.

Los resultados solamente son enviados a terceros, tales como organismos de acreditación, cuando es solicitado y autorizado por el participante.

Grupo Assessor

A ControlLab possui um staff multidisciplinar e Assessores Técnico-Científicos externos, que agregam profissionais altamente capacitados, que atuam no desenvolvimento dos programas, avaliação de resultados, aconselhamento técnico dos participantes e elaboração de materiais educativos, como os Questionários Ilustrados. Dentre as atividades estão: análise crítica dos resultados; definição da avaliação final; comentários sobre os principais erros e possíveis causas; recomendações sobre ações corretivas/preventivas, desempenho de metodologias etc.

Este grupo agrega todas as áreas atendidas pelo programa e inclui estatísticos, médicos, farmacêuticos, biólogos, biomédicos etc.

Grupo Asesor

ControlLab posee un staff multidisciplinario y Asesores Científico-Técnicos externos, que agregan profesionales altamente capacitados, encargados de actúan en el desarrollo de los programas, evaluación de resultados, consejos técnicos de los participantes y elaboracion de materiales educativos, como los Cuestionarios Ilustrados. Entre las actividades están: análisis crítico de los resultados, definición de la evaluación final, comentarios sobre los principales errores y posibles causas, recomendaciones sobre acciones correctivas/preventivas, desempeño de metodologías, etc.

Este grupo agrega todas las áreas atendidas por el programa e incluye estadísticos, médicos, farmacéuticos, biólogos etc.

Pagamento e Nota Fiscal

O pagamento pode ser anual, por rodada ou mensal, de acordo com as opções de inscrição e o número de rodadas anuais do participante. Pagamentos internacionais são feitos anualmente, via cartão de crédito.

Para pagamento anual, a nota fiscal e o boleto bancário são emitidos e enviados durante o processo de inscrição.

Para pagamento mensal ou por rodada, as notas fiscais e os boletos bancários são emitidos e enviados junto com os materiais (na rodada) ou por carta. A nota fiscal discrimina o número do boleto e a data de vencimento. A segunda via destes documentos também estão disponíveis para impressão no sistema online.

Pagamentos em depósito, podem ser autorizados pela ControlLab em situações especiais. Depósitos, sem a autorização prévia da ControlLab, em valor inferior ao da nota fiscal ou sem o acréscimo de multa por atraso são mantidos em aberto até quitação completa. Participantes que optarem por efetuar DOC, ou outra operação financeira semelhante, devem arcar com os custos da operação.

A quitação das faturas é pré-requisito para a liberação das rodadas e do Certificado de Proficiência. Por isto, é importante mantê-las em dia e contatar a Controllab em caso de atraso.

Pago y Nota Fiscal

El pago puede ser anual, por envío o mensual, de acuerdo a las opciones de inscripción y el número de envíos anuales del participante. Los pagos internacionales son hechos anualmente, por tarjeta de crédito.

Para el pago anual, la nota fiscal y el boleto bancario, son emitidos y enviados durante el proceso de inscripción.

Para el pago mensual o por envío, las notas fiscales y los boletos bancarios son emitidos y enviados junto con los materiales (en el envío) o por carta. La nota fiscal discrimina el número de boleto y la fecha de vencimiento. La 2ª via destes documentos también están disponibles para su impresión en el sistema online.

Pagos en depósito, pueden ser autorizados por ControlLab en situaciones especiales. Los depósitos, sin autorización previa de ControlLab, en valor inferior a la nota fiscal o sin añadir multa por atraso, son mantenidos abiertos hasta saldar la cuenta por completo. Los participantes que opten por efectuar DOC, u otra operación financiera semejante, deben asumir con los costos de la operación.

Saldar las facturas es un pre-requisito para la liberación de los envíos y del Certificado de Aptitud. Por esto, es importante mantenerlas al día y contactar con ControlLab en caso de atraso.


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Divulgação de Participação

A contínua participação do laboratório no programa pode ser divulgada para seus clientes e parceiros:

Selos - Para ser aplicado em laudos, correspondências e materiais informativos do laboratório, pode ser adquirido após 3 meses de inscrição no programa.

Certidão de inscrição – Pode ser emitida pelo participante – via Sistema online – após 3 meses de inscrição no programa. O participante também pode permitir que parceiros/clientes a acessem automaticamente.

Display de mesa - Para ambientes de recepção e coleta, o display personalizado pode ser adquirido após 3 meses de inscrição no programa.

Certificado de proficiência - Para ser afixado na recepção. O certificado é concedido anualmente para os laboratórios com participação contínua e grau mínimo de desempenho, conforme definido pela ANVISA/REBLAS.

Placa de participação - Para ser afixada na recepção. A placa apresenta os anos de participação ininterruptos no programa. Pode ser adquirida após 5 anos contínuos de participação com grau de desempenho satisfatório.

A reprodução e a cópia dos materiais acima são exclusivas da ControlLab. Não é permitida a reprodução, cópia ou associação do nome ou logomarca do laboratório.

Divulgación de Participación

La continua participación del laboratorio en el programa puede ser divulgada entre sus clientes y compañeros.

Sellos - Para ser aplicados a los resultados de exámenes, correspondencias y materiales informativos del laboratorio, puede ser adquirido después de 3 meses de inscripción en el programa.

Declaración de inscripción – Puede ser emitida por el participante - vía Sistema online, 3 meses después de la inscripción en el programa. El participante también puede permitir que colaboradores/clientes accedan automáticamente.

Presentación de mesa - Para ambientes de recepción y colecta, la presentación personalizada puede ser adquirida después de 3 meses de inscripción en el programa.

Certificado de Aptitud - Para ser colocado en la recepción, el certificado es concedido anualmente para los laboratorios con participación continuada y grado mínimo de desempeño, conforme es definido por la ANVISA/REBLAS.

Placa de participación - Para ser colocada en la recepción, la placa presenta los años de participación ininterrumpidos en el programa. Puede ser adquirida después de 5 años continuos de participación con grado de desempeño satisfactorio.

La reproducción y la copia de los materiales descritos encima, son exclusivos de Controllab. No es permitida la reproducción, copia o asociación de nombre o logotipo del laboratorio.

Alteração de Inscrição e Cancelamento

Inclusão, alteração ou exclusão de módulos do ensaio de proficiência e de controle interno podem ser feitas a qualquer momento, de acordo com as cláusulas contratuais.

A solicitação de cancelamento dos serviços deve ser formalizada por escrito, com antecedência de trinta dias, em acordo com cláusulas contratuais. O cancelamento de nota fiscal em função de valores, dados cadastrais ou extravio de remessa deve ser solicitado durante o mês da emissão da nota.

O controle das datas de recebimento das remessas pode ser feito pelo e-mail de aviso do envio da rodada (usuário do sistema online) ou pelo calendário anual (usuário do sistema offline).

Alteración de Inscripción y Cancelación

La inclusión, alteración o exclusión de módulos de ensayo de aptitud y de control interno pueden ser realizadas en cualquier momento, de acuerdo a las cláusulas del contrato.

La solicitud para cancelar los servicios debe ser formalmente por escrito y con treinta días de antelación, de acuerdo a las cláusulas del contrato. La cancelación de la nota fiscal en función de valores, datos registrados o extravío de remesa, debe ser solicitado durante el mes de emisión de la nota.

El control de las fechas de recibo de remesas puede ser realizado por el email de aviso de envío. (usuario del sistema online) o por el calendario anual (usuario de calendario offline).


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Identificações

Cada participante é identificado por um número. Este número é usado em toda a sua documentação individual e deve ser informado sempre que o participante entrar em contato com a ControlLab.

Cada rodada tem uma identificação, que se repete em todos os documentos que a compõem: mês (três caracteres) e ano (quatro dígitos), correspondentes à remessa da rodada.

Identificaciones

Cada participante es identificado por un número. Este número es usado en toda su documentación individual y debe ser informado siempre que el participante entre en contacto con ControlLab.

Cada envío tiene una identificación, que se repite en todos los documentos que la componen: mes (tres caracteres) y año (cuatro dígitos), correspondientes al envío.

Cronograma Geral

Os módulos são padronizados com 12 itens de ensaio por ano, distribuídos em rodadas trimestrais. Desta forma, o laboratório recebe, mensalmente, grupos específicos de módulos, conforme calendário anual previamente definido.

1. Recebimento do Material - A rodada é enviada, via transportadora (Correios/Sedex, DHL, Jadlog etc.), até a quarta-feira da semana programada para ser recebida pelo participante na mesma semana. O participante tem uma semana para avisar sobre o não-recebimento ou a avaria do material.

2. Realização dos Ensaios e Envio dos Resultados - O laboratório tem duas semanas para realizar os ensaios e enviar os resultados (offline ou online). Para isto, deve executá-los de maneira rotineira, empregando as mesmas metodologias, dentro do prazo estipulado e seguindo as instruções de uso disponibilizadas. No caso de perda do material, tem a opção de adquirir novo material.

3. Avaliação da rodada - Em até duas semanas, a ControlLab realiza a análise dos dados, responde às dúvidas e elabora resumos estatísticos e comentários técnicos, junto ao Grupo Assessor. Os relatórios relacionados à avaliação são disponibilizados na Internet e enviados impressos.

Participantes que utilizam o sistema online recebem o aviso de liberação da avaliação por email. Os que utilizam o sistema offline recebem a avaliação junto à rodada seguinte.

Variações são previstas para alguns módulos:

» na quantidade de itens de ensaio – 8 a 20 itens por ano, conforme restrição de materiais ou necessidade de maior volume de controles;

» no prazo para realização de ensaios – 1 a 3 semanas, de acordo com estabilidade dos itens, processo de análise e rotina laboratorial;

» no prazo de avaliação – 1 a 3 semanas, conforme tipo de ensaio, complexidade dos dados a serem analisados e necessidade de contato com os participantes.

Cronograma General

Los módulos son estandarizados con 12 ítems de ensayo por año, distribuidos en envíos trimestrales. De esta forma, el laboratorio recibe mensualmente grupos específicos de módulos, de acuerdo al calendario anual previamente definido.

1. Recibo del material – El envío se realiza vía transportadora (Correios/Sedex, DHL, Jadlog etc.) hasta los miércoles de la semana programada para ser recibida por el participante en la misma semana. El participante tiene una semana para avisar sobre el no recibimiento o avería del material.

2. Realización de los Ensayos y Envío de los Resultados – El laboratorio tiene dos semanas para realizar los ensayos y enviar los resultados (offline u online). Para esto, debe ejecutarlos de manera rutinaria, utilizando las mismas metodologías, dentro del plazo estipulado y siguiendo las instruciones del uso disponibles. En caso de pérdida del material, tiene la opción de adquirir un nuevo material.

3. Evaluación del envío – Hasta dos semanas, ControlLab realiza el análisis de los datos, responde las dudas y elabora resúmenes estadísticos y comentarios técnicos, junto al Grupo Asesor. Los informes relacionados en la evaluación son enviados de forma impresa y disponibles en Internet.

Los participantes que utilizan el sistema online reciben el aviso de liberación de la evaluación por email, los que utilizan el sistema offline reciben la evaluación junto con el siguiente envío.

Las variaciones son previstas para algunos módulos:

» la cantidad de ítems de ensayo - 8 a 20 ítems por año, conforme a las restricciones de materiales o la necesidad de mayor volumen de controles;

» el plazo para la realización de ensayos - 1 a 3 semanas, de acuerdo con la estabilidad de los ítems, proceso de análisis y rutina del laboratorio;

» en el plazo de evaluación - 1 a 3 semanas, de acuerdo con el tipo de ensayo, complejidad de los datos a analizar y las necesidades de contacto con los participantes.


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Materiais

Os itens de ensaio são sintéticos ou obtidos a partir de soro, plasma, sangue total, urina, fezes, e outros materiais biológicos, de origem humana ou animal, fornecidos na forma liofilizada ou líquida. As matrizes, sempre que pertinente e viável, são idênticas às analisadas na rotina laboratorial, podendo ser obtidas junto aos próprios participantes.

Estes itens são embalados em saches plásticos, a fim de atender às normas de biossegurança, e enviados em isopor, com gelo reciclável ou seco, conforme o tipo de material e sua estabilidade com relação à temperatura.

Materiais destinados a ensaios microscópicos podem também ser fornecidos digitalizados (digitalização de uma área da lâmina para análise similar a da rotina). Este recurso proporciona o ensaio de proficiência quando há escassez de matéria-prima, baixa estabilidade de materiais e ainda possibilita ampliar a diversidade de casos abordados, excelente qualidade e padronização do conteúdo disponibilizado e mais consistência das avaliações.

A descrição de cada item de ensaio, o procedimento de uso e outras informações relacionados são descritas na “Instrução de Uso e Critérios Adicionais” de cada módulo.

O manuseio e correto descarte dos materiais são de responsabilidade do laboratório, devendo ocorrer conforme normas de biossegurança e de descarte adotados na rotina.

Materiales

Los ítems de ensayo son sintéticos u obtenidos a partir de suero, plasma, sangre total, orina, heces y otros materiales biológicos, de origen humano o animal, suministrados en forma liofilizada o líquida. Las matrices, siempre que sean viables, son idénticas a las analizadas en la rutina laboratorial, pudiendo ser obtenidas junto con los participantes.

Estos ítems son envueltos en bolsas plásticas, con el fin de mantener las normas de bioseguridad, y enviados en caja de poliestireno con hielo reciclable o hielo seco, de acuerdo al tipo de material y su estabilidad con relación a la temperatura.

Los materiales destinados a ensayos microscópicos también pueden ser enviados por vía electrónica (digitalización de un área de la lámina para análisis similar al de rutina). Este recurso proporciona el ensayo de aptitud cuando hay escasez de materia prima, baja estabilidad de materiales y también posibilita ampliar la diversidad de casos abordados, excelente calidad y estandarización del contenido disponible y mayor consistencia de las evaluaciones.

La descripción de cada ítem de ensayo, el procedimiento de uso y otras informaciones relacionadas son descriptas en la “Instrucción de Uso y Criterios Adicionales” de cada módulo.

La manipulación y correcto desecho de los materiales son de responsabilidad del laboratorio, debiendo ocurrir de acuerdo a las normas de bioseguridad y de descarte adoptados en la rutina.

Questionários Ilustrados

Questionários ilustrados, elaborados pelo Grupo Assessor com o objetivo de promover a reciclagem do conhecimento e estimular o aprimoramento profissional são disponibilizados para os usuários do programa.

Anualmente são elaborados múltiplos questionários – 8 para laboratórios veterinários e 24 para laboratórios clínicos e de hemoterapia – abordando temas técnicos e gerenciais de interesse laboratorial, com assuntos atuais, de caracter prático, da forma mais dinâmica e ilustrada possível.

Cuestionarios Ilustrados

Los Cuestionarios ilustrados, elaborados por el Grupo Asesor con el objetivo de promover la reciclaje del conocimiento y estimular la mejor calidad profesional están disponibles para los usuarios del programa.

Anualmente son elaborados múltiplos cuestionarios – 8 para laboratorios veterinarios y 24 para laboratorios clínicos y de hemoterapia – abordando temas técnicos y gerenciales de interés del laboratorio, con asuntos actuales, de carácter practico, de forma más dinámica y ilustrada posible.

Sistema Online e Offline

A opção pelo Sistema offline é mantida para os participantes do Brasil que não possuem acesso contínuo à Internet, com uso de transportadoras para envio de materiais e recebimento de resultados e avaliações. Esta opção permite o uso completo do serviço; contudo, sem as facilidades e inovações possíveis online.

O Sistema online é uma ferramenta de acesso aos serviços via Internet desenvolvida pela ControlLab. Este acesso é feito inicialmente pelo administrador indicado pelo laboratório para: » enviar os resultados dos itens analisados a cada rodada; » acessar e imprimir documentos; » acessar e imprimir avaliações e resultados já enviados; » acessar materiais e relatórios exclusivos online; » delegar acesso a outros profissionais do laboratório; » acessar materiais exclusivos para clientes ControlLab. As vantagens desta ferramenta são inúmeras: » simplicidade e rapidez no envio de resultados; » menores prazos para retorno de avaliações; » maior praticidade, com informações e serviços a qualquer hora; » gerenciador de prazos e tarefas do laboratório.

Consulte o Guia do Sistema Online para conhecer seu funcionamento.

Sistema Online y Offline

La opción por el sistema offline es mantenida, para los participantes del Brasil que no poseen acceso continuo a internet, con el uso de transportadoras para el envío de los materiales y recibir los resultados y evaluaciones. Esta opción permite el uso completo del servicio, sin las facilidades y las innovaciones posibles de online.

El Sistema online es una herramienta de acceso a los servicios vía internet desarrollada por ControlLab. Este acceso se realiza inicialmente por el administrador indicado por el laboratorio para: » enviar los resultados de los ítems analizados en cada envío; » acceder e imprimir los documentos; » acceder e imprimir sus evaluaciones y resultados ya enviados; » acceder a materiales y informes exclusivos online; » delegar acceso a otros profesionales del laboratorio; » acceder a materiales exclusivos para clientes de ControlLab. Las ventajas de esta herramienta son innumerables: » simplicidad y rapidez en el envío de los resultados; » menores plazos para retorno de las evaluaciones; » mayor práctica, con las informaciones y servicios a cualquier hora; » gerenciar plazos y tareas de laboratorio.

Consulte la Guía del Sistema Online para conocer su funcionamiento.


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Documentos

Inicial

Manual do ParticipanteB,C - Descreve todo o funcionamento do programa, métodos estatísticos e critérios de avaliação.

Instrução de Uso e Critérios AdicionaisB,C – Instruções de uso dos materiais, informações sobre o reporte de resultados e critérios de avaliação específicos por módulo.

Guia OnlineB - Guia ilustrado do sistema online, com orientações detalhadas sobre seu uso.

Por rodada

Dados da Rodada A, B – Dados clínicos e informações relevantes para a participação na rodada e comunicados relacionados.

Lista de VerificaçãoA – Lista os materiais da rodada, suas respectivas condições de armazenagem, define prazos e informações afins.

Relatório de AvaliaçãoB - Desempenho do laboratório na rodada e a pontuação acumulada.

Perfil de ResultadosB,C - Resumo estatístico dos resultados de todos os participantes acrescido de comentários do grupo assessor, quando aplicável.

Contínuo

Certidão de InscriçãoB - Documento comprobatório de inscrição no programa para terceiros.

Acumulado GeralB - Apresenta o nível de desempenho em todos os ensaios.

Relatório Gerencial A,B - Apresenta os índices de desempenho do laboratório no ano e relaciona todos os ensaios com baixo desempenho.

Anual

Certificado de ProficiênciaA - O certificado discrimina os ensaios que atingiram o grau de desempenho definido pela ANVISA/GGLAS.

Indicador de proficiência – Dados ComparativosB,C – apresenta tabelas, gráficos e análise comparativa do índice de desempenho dos participantes do programa no ano e dados de posição relativa.

Modelos destes documentos estão disponíveis no site da ControlLab.

Disponibilização dos documentos: A Impresso enviado para todos os participantes; B Disponível no Sistema Online; C Disponível no site, na área clientes offline.

Documentos

Inicial

Manual del ParticipanteB,C - Describe todo el funcionamiento del programa, métodos estadísticos y criterios de evaluación.

Instrucciones de Uso y Criterios AdicionalesB,C – Instruciones de uso de los materiales, informaciones sobre el reporte de resultados y criterios de evaluación específicos por módulo.

Guía OnlineB – Guía ilustrado del sistema online, con orientaciones detallados sobre su uso.

Por envío

Dados de la Rodada A, B – Dados clínicos y informaciones relevantes para la participación en el envío y comunicados relacionados.

Lista de VerificaciónA – Lista los materiales del envío, sus condiciones de almacenaje, define plazos e informaciones afines relacionadas.

Informe de EvaluaciónB - Desempeño del laboratorio en el envío y la puntuación acumulada.

Perfil de ResultadosB,C - Resumen estadístico de los resultados de todos los participantes, incrementada con los comentarios del Grupo Asesor, cuando es aplicable.

Continuo

Certificado de InscripciónB – Documento comprobatorio de inscripción en los programas para terceros.

Acumulado GeneralB – Presenta el nivel de desempeño en todos los ensayos.

Informe Gerencial A,B - Presenta los índices de desempeño del laboratorio en el año y relaciona todos los ensayos con bajo desempeño.

Anual

Certificado de Aptitud A – El certificado discrimina los ensayos que alcanzaron el grado de desempeño definido por la ANVISA/GGLAS.

Indicador de aptitud – Datos ComparativosB,C – presenta tablas, gráficos y análisis comparativo del índice de desempeño de los participantes del programa en el año y datos de posición relativa.

Los modelos de estos documentos están disponibles en el sitio de ContolLab.

Disponibilidad de los documentos: A Impresos y enviados para todos los participantes; B Disponible en el Sistema Online; C Disponible en el sitio, del área de clientes offline.


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Transcrição de Dados e Resultados

O correto preenchimento dos formulários – impressos ou via Internet – e a veracidade dos dados, assim como o seu envio, são de total responsabilidade do participante. Deve-se ter atenção ao selecionar o sistema analítico (fabricante do kit, método, equipamento, temperatura, unidade,...), converter as unidades e preencher os resultados.

Para usuários do Sistema Online e Offline

Ensaios não realizados: Para os ensaios não realizados (por terceirização, parada de equipamento, falta de kit etc.), deve-se apenas deixar o campo em branco. Os campos NÃO devem ser preenchidos com zero quando um ensaio não for realizado. O zero é considerado um resultado e, além de influenciar o “Perfil dos Resultados” (causando desvios), reverte em avaliação inadequada. No caso de parada de equipamento ou falta de kit deve ser solicitada “Não Participação Justificada” durante o prazo de execução da rodada, esta só pode ser concedida uma vez ao ano para cada ensaio e mediante comprovante do fabricante do kit sobre a falta de reagente ou da empresa de manutenção do equipamento.

Resultados fora da faixa de detecção: No caso de resultados abaixo da faixa de leitura do equipamento, o participante deve fazer um comentário no formulário e colocar o resultado numérico no campo de resposta. Para os resultados acima da faixa de detecção, o participante deve efetuar diluição até que se encontre o resultado, exceto se contra-indicada para o ensaio.

Novas opções de sistema analítico: Sempre que uma opção não existir, é necessário especificar por escrito o sistema analítico utilizado e enviar a bula do reagente e/ou cópia do manual do equipamento, identificando o laboratório para que seja gerada esta opção.

Um email é enviado para o usuário online no dia seguinte lembrando da pendência. Se o manual/bula não for enviado e as informações escritas no formulário não forem suficientes, o sistema permanecerá não identificado.

Memória/Default: Na primeira vez em que o ensaio é realizado, os campos relativos ao sistema analítico utilizado (kit/reagente, método, equipamento, temperatura etc) aparecem “em branco” e o participante deve cadastrá-lo. A partir da rodada seguinte, o sistema analítico já cadastrado é transcrito, sendo necessário apenas que o participante o mantenha atualizado.

Transcripción de Datos y Resultados El correcto llenado de los formularios, sean estos impresos o por vía Internet y la veracidad de los datos, así como su envío, son de total responsabilidad del participante. Se debe tener atención al seleccionar el sistema analítico (fabricante del kit, método, equipamiento, temperatura, unidades,...), convertir las unidades y llenar los resultados.

Para usuarios del Sistema Online y Offline

Ensayos no realizados: Para los ensayos no realizados (realizado por un tercero, equipamiento parado, falta de kit, etc.) se debe dejar el espacio en blanco. Los espacios NO deben ser llenados con cero cuando un ensayo no fue realizado. El cero es considerado un resultado y además de influenciar el “Perfil de los Resultados” (causando desvíos), se revierte en evaluación inadecuada. En caso que el equipamiento sufra una parada por rotura o falta del kit, debe ser solicitado “No Participación Justificada” durante la ejecución del envío, esta solo puede ser concedida una vez por año para cada ensayo y mediante el comprobante del fabricante del kit de la falta del reactivo o por la empresa encargada del mantenimiento de los equipamiento.

Resultados fuera de la banda de detección: En el caso de los resultados por debajo de la banda de lectura del equipamiento, el participante debe hacer un comentario en el formulario y colocar el resultado numérico en el espacio de respuesta. Para los resultados por encima de la banda de detección, el participante debe efectuar diluciones hasta que se encuentre el resultado, excepto que esté contraindicado para el ensayo.

Nuevas opciones del sistema analítico: Siempre que una opción no existe, es necesario especificar por escrito el sistema analítico utilizado y enviar las instrucciones del reactivo y/o copia del manual del equipamiento, identificando el laboratorio para que sea generada esta opción.

Un email es enviado para el usuario online en el día siguiente recordando de la modificación. Si el documento/manual no for enviado y las informaciones escritas en el formulario no fueren suficientes, el sistema permanecerá no identificado.

Memoria/Default: La primera vez que el ensayo es realizado, los espacios relativos al sistema analítico utilizado (kit/reactivo, método, equipamiento, temperatura etc) aparecen “en blanco” y el participante debe registrarlo. A partir del envío siguiente, el sistema analítico ya registrado es transcripto, siendo necesario que el participante lo mantenga actualizado.


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Transcrição de Dados e Resultados (cont inuação)

Retificações de resultados e avaliações: O participante pode solicitar retificações dos dados enviados até a emissão da avaliação. Após o fechamento da avaliação, são permitidas retificações apenas de erros de avaliação. O participante deve realizar análise e conferência dos relatórios para certificar-se da correta avaliação de seus dados antes do fechamento do ano. Só são realizadas retificações até a emissão do Certificado de Proficiência.

Múltiplos sistemas analíticos: Quando o laboratório possuir mais de um sistema analítico e participar com apenas um sistema, deve reportar o sistema de referência. Isto porque, para alguns ensaios há diferença entre os resultados e ainda há a possibilidade de efeito matriz. Ambos se reproduzirão com base no sistema definido como referência nos estudos internos de equivalência de resultados (comutatividade) feito pelo laboratório.

Comentários: O campo “Comentários” é um espaço aberto para informações adicionais e não contempladas no formulário, como um método novo ou um fato que o usuário ache importante relatar. Não deve ser usado para reportar resultados e dados que já existem para seleção no campo de resposta ou para reportar mais resultados que os permitidos.

Para usuários do Sistema Offline:

Preenchimento dos formulários: Deve ser feito sempre à caneta e de forma legível.

Rasura e ilegibilidade: Os dados devem estar legíveis, e a rasura evitada. O tamanho dos campos (ponto, vírgula, nº de casas decimais) deve ser sempre respeitado.

Xerox / Fax de Formulários: Só são aceitos formulários originais e enviados pelo correio. Cópias e/ou fax são automaticamente descartados. Os originais são identificados por estarem impressos em papel colorido e possuírem código de barra.

Resultados: O campo dos resultados deve ser preenchido conforme os campos e o número de casas decimais permitido. A vírgula deve ser respeitada, pois, alterando-se o lugar da vírgula, pode-se gerar dúvida quanto ao resultado reportado. Os resultados quantitativos devem ser preenchidos apenas com números, sem sinais (>, <), letras ou ponto (.).

Transcripción de Datos y Resultados (cont inuación)

Rectificaciones de resultados y evaluaciones: El participante puede solicitar rectificación de los datos enviados hasta la emisión de la evaluación. Después del cierre de la evaluación, son permitidas rectificaciones solo de errores de evaluación. El participante debe realizar un análisis y conferencia de los informes para cerciorarse de la correcta evaluación de sus datos antes del cierre del año. Solo se realizan rectificaciones hasta la emisión del Certificado de Aptitud.

Múltiplos sistemas analíticos: Cuando el laboratorio posee más de uno sistema analítico y participa con apenas uno solo, debe reportar el sistema de referencia. Por esta razón, para algunos ensayos hay diferencia entre los datos y aún hay la posibilidad de efecto matriz. Ambos de reproducirán con base en le sistema definido cómo referencia en los estudios internos de equivalencia de resultados hechos por el laboratorio.

Comentarios: La casilla “Comentarios” es un espacio abierto para las informaciones adicionales que no están contempladas en el formulario, como un método nuevo o un acontecimiento que el usuario encuentre importante para relatar. No debe ser usado para reportar resultados y datos que ya están disponibles para seleccionar para responder en las casillas o para reportar más resultados que los que están permitidos.

Para usuarios del Sistema Offline:

Llenado de los formularios: Debe ser realizado siempre con bolígrafo y de forma legible.

Borrones e ilegibilidad: Los datos deben estar legibles y los borrones evitados. El tamaño de los espacios (punto, coma, nº de casillas decimales), debe ser respetado.

Xerox / Fax de formularios: Solo son aceptados formularios originales y enviados por correo. Copias y/o fax son automáticamente desechadas. Los originales son identificados por estar impresos en papel a color y poseer código de barra.

Resultados: El espacio de los resultados debe ser llenado en relación a los espacios y el número de casillas decimales permitido. La coma debe ser respetada, pues si altera el lugar de la misma, se puede generar dudas en cuanto al resultado reportado. Los resultados cuantitativos deben ser llenados solo con números, sin señales(>,<), letras o puntos(.).

Avaliação

A avaliação consiste em aplicar um tratamento estatístico nos resultados dos participantes, analisar estes dados junto ao Grupo Assessor e definir parâmetros finais para cada ensaio avaliado.

Existem 2 (dois) tipos de tratamento estatístico: Estatística de Grupo e Estatística de Consenso. O primeiro destina-se a resultados quantitativos (como dosagens bioquímicas e hemograma); o segundo aplica-se a ensaios qualitativos (como identificação microbiológica).

Critérios adicionais de avaliação são apresentados nos anexos.

Evaluación

La evaluación consiste en aplicar un tratamiento estadístico a los resultados de los participantes, analizar estos datos junto al Grupo Asesor y definir parámetros finales para cada ensayo evaluado.

Existen 2(dos) tipos de tratamiento estadístico: Estadística de Grupo y Estadística de Consenso. El primero se destina a los resultados cuantitativos (tales como dosificaciones bioquímicas y hemograma), el segundo se aplica a ensayos cualitativos (tales como identificación microbiológica).

Los Criterios Específicos de Evaluación son presentados en los anexos.

Disponibilização de Dados

Dados brutos de usuários offline (impressos) são guardados por cinco anos e relatórios gerados permanecem disponíveis pelo mesmo prazo.

Usuários online podem acessar seus dados brutos e relatórios no Sistema Online por minimamente cinco anos. Sempre que possível este acesso é ampliado enquanto o usuário estiver ativo. Após a inativação do usuário, o acesso é mantido por seis meses, para que o mesmo possa realizar download de todos os seus dados e relatórios.

Disponibilidad de Datos

Datos originales de usuarios offline (impresos), son guardados por cinco años y los documentos generados permanecen disponibles por el mismo plazo.

Usuarios online pueden acceder a sus datos originales y documentos en el Sistema Online durante cinco años. Siempre que sea posible este acceso es ampliado mientras el usuario esté activo. Después de la inactivación del usuario el acceso es mantenido por seis meses para que el mismo pueda realizar un download de todos sus datos y documentos.


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Estatística de Grupo

1 Formação dos Grupos

Os resultados são agrupados em ordem decrescente de afinidade do sistema analítico adotado pelos participantes (reagente, método, equipamento etc.).

2 Aplicação de Técnica para identificação de outlier

Para reduzir o impacto de resultados discrepantes, cada grupo é submetido a métodos de detecção e tratamento. O método varia conforme o tipo de dado, referenciado nas normas ISO.

Usualmente adota-se o Algoritmo A (Huber) recomendado na ISO13528 para dados quantitativos e quartil para contagens (não automatizadas). Quando os dados precisam ser normalizados ou opta-se por algum método diferenciado, o tratamento aplicado é descrito na instrução de uso (critérios específicos de avaliação).

3 Resumo Estatístico dos Resultados

O “Perfil de Resultados” apresenta os grupos formados, com valor alvo (M – média, mediana etc), medida de dispersão (DP – desvio padrão, desvio absoluto mediano, desvio interquartílico etc) e coeficiente de variação (CV), após redução do impacto de outliers. Este documento apresenta ainda os limites adotados para cálculo da faixa de avaliação e o percentual geral de acerto (adequação). Inclui também comentários técnicos dos assessores.

Um grupo pode ser desconsiderado para avaliação se possuir grande variação (CV) ou por decisão do grupo assessor. Uma análise estatística da dispersão histórica dos resultados e entre os grupos define quais grupos apresentam uma dispersão esperada e podem ser avaliados. Para a formação do grupo, são necessários, no mínimo, 5 resultados.

4 Avaliação

Para cada grupo, é calculada uma faixa (valor alvo ± limite). Todos os resultados do grupo contidos nesta faixa são considerados adequados (A), e os demais, inadequados (I). Esta avaliação é reproduzida no “Relatório de Avaliação” de cada participante, que, além dos dados do laboratório e do grupo de avaliação, apresenta os índices de desvio (ID).

O ID é obtido pela fórmula: ID = (resultado – média) / limite. E pode ser diretamente obtido dos dados do relatório de avaliação pela fórmula: ID = (resultado – média) / (limite superior – média). Neste caso o limite superior é o valor máximo permitido na faixa de avaliação e o resultado pode apresentar variação na última casa decimal, devido ao truncamentos dos dados. Nos casos em que a avaliação for definida por faixa, o índice de desvio perde o seu valor e não será disponibilizado no relatório de avaliação.

Estadística de Grupo

1 Formación de los Grupos

Los resultados son agrupados en orden decreciente de afinidad del sistema analítico, adoptado por los participantes (reactivo, método, equipamiento, etc.)

2 Aplicación de Técnica para identificación del outlier

Para reducir el impacto de resultados discrepantes, cada grupo es sometido a métodos de detección y tratamiento. El método varía de acuerdo al tipo de dato, de acuerdo a las referencias de las normas ISO.

Usualmente se adopta el Algoritmo A (Huber) recomendado en la ISO13528 para datos cuantitativos y quartil para conteos (no automatizados). Cuando los datos necesitan ser normalizados o se opta por un método diferente, el tratamiento aplicado es descrito en la instrucción de uso (criterios específicos de evaluación).

3 Resumen Estadístico de los Resultados

El “Perfil de Resultados” presenta los grupos formados con su Medida de tendencia central (M – media, mediana etc), medida de dispersión (DP – desviación estándar, desviación absoluta mediana, desviación quartílica etc) y coeficiente de variación (CV), después de la reducción del impacto de outliers. Esto documento presenta también los limites adoptados para el calculo de la banda de evaluación y el grado de acierto general (adecuación). Incluye también comentarios técnicos de los asesores.

Un grupo puede no ser considerado para la evaluación por poseer un coeficiente de variación (CV) elevado o por decisión del grupo asesor. Un análisis estadístico de dispersión histórica de los resultados y entre los grupos define cuales grupos presentan una dispersión esperada y pueden ser evaluados. Para la formación de grupo, son necesarios, como mínimo, 5 resultados.

4 Evaluación

Para cada grupo es calculada una banda (Medida de tendencia central ± límite). Todos los resultados del grupo contenidos en esta banda, son considerados adecuados (A), los demás, inadecuados (I). Esta evaluación es reproducida en el “Informe de Evaluación” de cada participante, que además de los datos de laboratorio y del grupo de evaluación, presenta los índices de desvío (ID).

El ID es obtenido por la fórmula: ID = (resultado – media)/ límite. Puede ser obtenido directamente de los datos del informe de evaluación por la fórmula: ID = (resultado – media)/ (límite superior – media). En este caso el límite superior es el valor máximo permitido en la banda de evaluación y el resultado puede presentar variación en la última casilla decimal, debido al corte de los datos. En los casos en que la evaluación sea definida por una banda, el índice de desvío pierde su valor y no estará disponible en la exposición de evaluación.


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Estatística de Consenso

1 Resumo Estatístico dos Resultados

A contagem de participantes e laboratórios de referência com a mesma opção de resposta e o percentual relativo são apresentados no “Perfil de Resultados”.

2 Definição de Resultados Aceitos

O grupo assessor define os resultados aceitos e os comentários técnicos com base em: perfil de resultados; dados do controle de qualidade e diagnóstico inicial dos materiais; metodologias empregadas; relevância clínica e grau de dificuldade/facilidade.

3 Avaliação

O resultado de cada participante é comparado a(os) resultado(s) aceito(s) e considerado adequado (A) quando igual ou inadequado (I) quando diferente.

Esta avaliação é reproduzida no “Relatório de Avaliação” de cada participante.

Para ensaios semi-quantitativos (ex: elementos anormais) os resultados aceitos são faixas. As opções de resposta contidas nesta faixa são consideradas adequadas (A), e as demais, inadequadas (I).

Estadística de Consenso

1 Resumen Estadístico de los Resultados

El conteo de los participantes y laboratorios de referencia con la misma opción de respuesta y el porciento relativo, son presentados en el “Perfil de Resultados”.

2 Definición de los Resultados Aceptados

El grupo asesor define los resultados aceptados y los comentarios técnicos con base a: perfil de los resultados, datos de control de calidad y diagnóstico inicial de los materiales; metodologías empleadas, relevancia clínica y el grado de dificultad/facilidad.

3 Evaluación

El resultado de cada participante es comparado con el(los) resultado(s), aceptado(s) y considerado adecuado(A) cuando es igual o inadecuado(I), cuando es diferente.

Esta evaluación es reproducida en el “Informe de Evaluación” de cada paricipante.

Para los ensayos semi cuantitativos (ej.: elementos anormales) los resultados aceptados son bandas. Las opciones de respuesta contenidas en estas bandas, son consideradas adecuadas (A), y las demás, inadecuadas(I).

Avaliação Anual – Grau de desempenho

Ao longo do ano, a pontuação do laboratório (%A) é acumulada e reproduzida no “Relatório de Avaliação” e no “Acumulado Geral”. No final do ano, esta pontuação é comparada ao grau de desempenho mínimo (definido pela ANVISA/GGLAS) e, apenas se atingido, constará no certificado de proficiência.

%A = no adequados x 100 no ensaios – NA21

Para o qual:

» no adequados = total de adequados obtidos.

» no ensaios = total de ensaios fornecidos no programa.

» NA21 = total de não-avaliados por decisão do grupo assessor, por não-formação do grupo de avaliação, por não-participação justificada etc.

Um ano para o programa começa no 4º Trimestre do ano anterior e termina no 3o trimestre do ano vigente. Por exemplo: para a emissão do Certificado de Proficiência de 2010, são considerados os resultados obtidos entre outubro/2009 e setembro/2010.

Como regra geral, todo ensaio oferecido é avaliado, exceto quando a quantidade de itens avaliados é inferior à metade do número de itens oferecidos. Neste caso, o total de avaliações não é considerado representativo do ano, e o ensaio é tido como oferecido por educação.

Evaluación Anual - Grado de desempeño

Durante el año, la puntuación del laboratorio (%A) es acumulada y reproducida en el “Informe de Evaluación” y en el “Acumulado General”. Al final del año, esta puntuación es comparada al grado de desmpeño mínimo (definido por la ANVISA/GGLAS) y, apenas sea alcanzado, constará en el certificado de aptitud.

%A = no adecuados x 100 no ensayos – NA21

Para el cual:

» no adecuados = total de adecuados obtenidos

» no de ensayos = total de ensayos suministrados en el programa.

» NA21 = total de no evaluados por decisión del grupo asesor, por no formación del grupo de evaluación, por no partcipación justificada, etc.

Un año para el programa, comienza en el 4to. trimestre del año anterior y termina en el 3er. trimestre del año vigente. Poe ejemplo, para la emisión del Certificado de Aptitud del 2010, son considerados los resultados obtenidos entre octubre/2009 y septiembre/2010.

Como regla general, todo ensayo ofrecido es evaluado, excepto cuando la cantidad de ítems evaluados es inferior a la mitad del número de ítems ofrecidos. En este caso, el total de evaluaciones no es considerado representativo del año y el ensayo es tomado como propuesto para educación.


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Truncamento de Valores

Valores estatísticos e faixa de avaliação

Valor alvo e medida de dispersão são sempre expressos com 1 (uma) casa decimal a mais em relação ao número de casas decimais reservadas para o ensaio. Já a faixa de avaliação é expressa com o mesmo número de casas decimais reservadas para o ensaio. O coeficiente de variação é expresso com apenas 1 (uma) casa decimal.

Para a determinação da faixa de avaliação, o limite mínimo é truncado sem considerar a última casa decimal, e o limite máximo é truncado somando-se 1 (um) ao valor anterior à última casa decimal.

Percentual

O Percentual é truncado na primeira casa decimal. Se a primeira casa decimal for maior ou igual a 5, soma-se 1 ao percentual; se for menor que 5, trunca-se sem considerar a casa decimal.

Interrupción de Valores

Valores estadísticos y banda de evaluación

Medida de tendencia central y desviación estándar son siempre expresados con más de 1 (una) casilla decimal en relación al número de casillas decimales reservadas para el ensayo. Ya la banda de evaluación se expresa con el mismo número de casillas reservadas para el ensayo. El coeficiente de variación es expresado con apenas 1 (una) casilla decimal.

Para la determinación de la banda de evaluación, el límite mínimo es interrrumpido sin considerar la última casilla decimal y el límite máximo es interrumpido sumando 1 (uno) al valor anterior a la última casilla decimal.

Porciento

El porciento es interrumpido en la primera casilla decimal. Si la primera casilla decimal fue mayor o igual a 5, se suma 1 al porciento; si fuera menor que 5, se interrumpe sin considerar la casilla decimal.

Rodada Especial

No final do ano, o participante tem a oportunidade de repor até 25% dos resultados de cada ensaio, de acordo com o módulo, através de uma rodada especial. Esta rodada é uma oportunidade de recuperação para os participantes que possuem resultados inadequados (I) e/ou deixaram de realizar algum ensaio (NR).

Essa rodada não faz parte da previsão de custos do programa, e, por isso, é oferecida separadamente no último trimestre do ano, para que o participante tenha oportunidade de se recuperar e concorrer ao Certificado de Proficiência.

Critérios de Substituição

Os resultados Adequados (A) e não-avaliados (NA21) contribuem positivamente para o %A do participante, por serem bons resultados (A) ou por serem subtraídos do total de ensaios (NA21). Os resultados inadequados (I) e não avaliados (NA22) são opostos aos primeiros e, na pontuação anual, fazem com que o %A diminua. Desta forma, os últimos podem ser substituídos por resultados obtidos na rodada especial.

Existem dois tipos de avaliações:

» Avaliações Únicas: este tipo de avaliação é obtido em ensaios que possuem um único resultado com uma única avaliação (ensaios de Bioquímica, Citometria de Fluxo, Concentrado de Hemácias, Gasometria, Hormônios, Sorologia, Urinálise Dosagem, dentre outros). O sistema realiza pesquisa para identificar os resultados, que podem ser substituídos, e executa a alteração em ordem cronológica, ou seja: 1a Rodada > 2a Rodada > 3a Rodada > 4a Rodada. Ao final da substituição, um novo grau de desempenho é calculado.

» Avaliações Múltiplas: ocorrem em ensaios que possuem mais de um resultado e/ou mais de uma avaliação (Identificação Microbiológica, Teste de Sensibilidade, Hematoscopia, Sedimentoscopia, dentre outros). Para aproveitar da melhor forma possível os resultados da rodada especial, são identificados os itens com ‘piores’ resultados, e estes são substituídos por resultados ‘melhores’ obtidos na rodada especial. Ao final da substituição, um novo grau de desempenho é calculado.

Envío Especial

Al final del año, el participante tiene la oportunidad de reportar hasta 25% de los resultados de cada ensayo, de acuerdo al módulo, mediante un envío especial. Este envío es una oportunidad de recuperación para los participantes que poseen resultados inadecuados (I) y/o dejaran de realizar algún ensayo (NR).

Este envío no forma parte de la previsión de costos del programa, es por eso que se ofrece separada en el último trimestre del año, para que el participante tenga la oportunidad de recuperarse y concurrir al Certificado de Aptitud.

Criterios de Sustitución

Los resultados Adecuados (A) y no evaluados (NA21), contribuyen positivamente para el %A del participante, por tener buenos resultados (A) o por estar sustraidos del total de ensayos (NA21). Los resultados inadecuados (I) y no evaluados (NA22), son opuestos a los primeros y en la puntuación anual hacen que el %A disminuya. De esta manera, los últimos pueden ser sustituidos por resultados obtenidos en el envío especial.

Existen dos tipos de evaluaciones:

» Evaluaciones Únicas: Este tipo de evaluación es obtenida en ensayos que poseen un único reultado con una sola evaluación (ensayos de Bioquímica, Citometría de Flujo, Concentrado de Hematíes, Gasometría, Hormonas, Serología, Dosificación de orina, entre otros). El sistema realiza una pesquisa para identificar los resultados que pueden ser sustituidos y ejecuta la alteración en orden cronológico, o sea: 1er Envío > 2do Envío > 3er Envío > 4to Envío. Al final de la sustitución, un nuevo grado de desempeño es calculado.

» Evaluaciones Múltiples: Ocurren en ensayos que poseen más de un resultado y/o más de una evaluación, tales como (Identificación Microbiológica, Test de Sensibilidad, Hematoscopía, Sedimento urinario, entre otras). Para aprovechar la mejor forma posible de los resultados del envío especial, son identificadas los ítems con “peores” resultados y estos son sustituidos por resultados “mejores” obtenidos en el envío especial. Al final de la sustitución, un nuevo grado de desempeño es calculado.

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