patentes quÍmicas e biotecnolÓgicas e o acesso a medicamentos j. p. remÉdio marques professor da...

PATENTES QUÍMICAS E BIOTECNOLÓGICASE O ACESSO A MEDICAMENTOS

J. P. REMÉDIO MARQUES Professor da Faculdade de Direito de Coimbra e da Universidade Lusíada do Porto (Portugal)

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J. P. REMÉDIO MARQUES

ÍNDICE DAS MATÉRIAS

1. Noção de Invenção. Objeto. Invenções de substâncias e processos químicos e matérias e processos

biotecnológicos.

2. Requisitos de patenteabilidade: novidade, actividade inventiva, industrialidade, suficiência da descrição.

3. Noção e importância das reivindicações. Espécies de reivindicações: reivindicações independentes e

reivindicações dependentes.

4. Reivindicações mais usadas nos pedidos de patentes farmacêuticas: composições, combinações de

ingredientes ativos; formas de dosagem; estéres e éteres; polimorfos (incluindo hidratos e solvatos);

reivindicações genéricas de compostos numa relação de alternatividade (reivindicações Markush);

reivindicações de seleção; de processos de analogia; de enantiómeros; de métodos de diagnóstico, terapêuticos

e cirúrgicos; de metabolitos e pré-medicamentos; reivindicações de uso, incluindo o uso de substâncias

químicas para a primeira e as subsequentes indicações terapêuticas.

5. Patentes biotecnológicas e o quadro jurídico da União Européia. Conceito de invenção biotecnológica. Conceito

de matéria biológica. Conceito de processo essencialmente biológico (de obtenção de vegetais ou animais).

Invenções biotecnológicas: meras descobertas?

6. Realidades biológicas expressamente insuscetíveis de patenteamento.

7. Realidades biológicas suscetíveis de patenteamento (exemplificação).

8. A indicação da origem geográfica das matérias biológicas e o consentimento informado dos dadores de material

biológico.

9. Problemas respeitantes à suficiência da descrição.

10. Âmbito ou alcance da proteção das patentes biotecnológicas.

11. As utilizações livres do objeto das patentes químicas e biotecnológicas.

12. Propriedade industrial e regulação no setor farmacêutico. Autorização de comercialização. Regime de preços e

reembolso.

13. Atrasos na comercialização de medicamentos genéricos.

14. Causas dos atrasos na comercialização dos medicamentos genéricos.

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Bibliografia Sumária:

. BARBOSA, Denis Borges,

- “Direito exclusivos de comercialização – Um instituto inexistente no direito brasileiro”, in: Revista da ABPI, n.º 94 (2008), p. 49 ss.

- “Patentes e Vida”, in: http://nbb.com.br/port/publicacoes_02.html.

. BLANCHARD, Adrienne M. / GILL, Kelly / STEINBERG, Jane, A Practical Guide to IP Issues in the Pharmaceutical Industry, London, Thompson, Sweet &

Maxwell, 2007.

. CORREA, Carlos M.,

- A Guide to Pharmaceutical Patents, 2 vols., Geneva, Southcenter, 2007.

- Guidelines for the Examination of Pharmaceutical Patents – Developing a Public Perspective, Geneva, Southcenter, ICTSD, UNCTAD, 2007.

. DI CATALDO, Vincenzo, “Brevetabilitá delle biotecnologie”, in Rivista di Diritto Industriale, 1999, Parte I, p. 177 ss.

. DOMEIJ, Bengt, Pharmaceutical Patents in Europe, The Hague, London, Boston, Kluwer Law International, Norstedts Juridik, 2000.

. GÓMEZ SEGADE, José Antonio, “El ámbito de protección de las patentes biotecnológica [A propósito de la sentencia del juzgado mercantil, núm. 6, de

Madrid, de 27 de Julio de 2007 (Pendiente de Apelación), en el caso «Soja Transgénica Monsanto»]”, in Actas de Derecho Mercantil, vol. 28 (2007-

2008), p. 725 ss.

. GRUBB, Philipp W., Patents for Chemicals, Pharmaceuticals and Biotechnology, 4ª edição, Oxford University Press, 2004.

. JAENICHEN, Hans-Rainer / McDONELL, Leslie A. / HALEY, James F. / HOSODA, Yoshinori, From Clones to Claims, 4ª edição, Köln, Berlin, München, Carl

Heymanns Verlag, 2006.

. PIRES DE CARVALHO, Nuno,

- The TRIPS Regime of Patent Rights, 2ª edição, The Hague, London, Boston, Kluwer Law International, 2005.

- The TRIPS Regime of Antitrust and Undisclosed Information, The Hague, London, Boston, Kluwer Law International, 2008.

. REMÉDIO MARQUES, João Paulo F.,

- Patentes de Genes Humanos?, Coimbra, Coimbra Editora, 2001.

- “A patenteabilidade dos métodos de diagnóstico, terapêuticos e cirúrgicos: Questão (bio)ética ou questão técnica? – O actual estado do

problema”, in Lex Medicinae, Revista Portuguesa de Direito da Saúde, ano 3, n.º 5 (2006), p. 73 ss.

- Biotecnologia(s) e Propriedade Intelectual, vol. I, Coimbra, Almedina, 2007.

- Medicamentos versus Patentes – Estudos de Propriedade Industrial, Coimbra, Coimbra Editora, 2008.

. SCHRELL, Andreas, “Funktionsgebundener Stoffschutz für Biotechnologische Erfindungen”, in Gewerblicher Rechtschutz und Urheberrecht, 2001, p.

782 ss.

. TRITTON, Guy / DAVIS, Richard / EDENBOROUGH, Michael / GRAHAM, James / MALYNICZ, Simon / ROUGHTON, Ashley, Intellectual Property in Europe,

3º edição, Thompson, Sweet & Maxwell, 2008.

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INVENÇÃO → Solução técnica para um problema técnico, através da utilização de meios técnicos

controlados pelos seres humanos, de jeito à obtenção de resultados constantes.

EFEITOS TÉCNICOS / TECNICIDADE → Manipulação humana das forças naturais (da física, da

química, da biologia, etc.), e jeito a alcançar um

resultado prático-industrial.

INVENÇÕES DE PRODUTO → A solução técnica materaliza-se numa realidade corpórea (ainda

quando imaterial ou energética : v.g., gás, energia), num

produto, dispositivo, substância ou composição.

INVENÇÕES DE PROCESSO → A solução técnica materializa-se numa atividade, provida de várias

etapas, ciclos ou estádios, ou sobre um método ou

procedimento de utilização de um produto (invenções de uso ou

de aplicação).


REIVINDICAÇÕES → Proposições gramaticais destinadas a definir e a caraterizar o objeto do invento.

REIVINDICAÇÕES INDEPENDENTES → Exprimem e caraterizam os elementos

técnicos essenciais da invenção.

REIVINDICAÇÕES DEPENDENTES → Exprimem as singularidades ou as formas

específicas de realização do invento;

acrescentam elementos

técnicos específicos na caraterização da invenção.

REIVINDICAÇÕES ESTRUTURAIS → Caraterizam a invenção através da indicação da estrutura (v.g., fórmula

química, sequência de nucleótidos, esturtura dos amino-ácidos)

dos produtos ou das substâncias cuja proteção é requerida.

REIVINDICAÇÕES FUNCIONAIS → Caraterizam o invento mediante a referência à função, á finalidade ou ao

resultado por ele logrado (v.g., proposições gramaticais respeitantes à

atividade biológica ou aos efeitos causados pela administração ou aplicação dessa

substância: “agente catalítico”, “fisiologicamente funcional”,”efeito terapêutico”; “estirpe

geneticamente manipulada de bactérias X, caraterizada por degradar

hidrocarbonetos”, que não “estirpe geneticamente manipulada de bactérias caraterizada

por ostentar a estrutura molecular Y”).

REIVINDICAÇÕES PRODUCT-BY-PROCESS → São invenções de produto, que o caraterizam através da

forma ou do método da sua obtenção ou

fabricação (v.g., bactérias capazes de invadir células

mamárias, a qual codifica para uma proteína das membranas obtida

através da introdução de DNA exógeno nessas bactérias: Patente Europeia A

211 543).


NOVIDADE → A invenção não pode estar compreendida no estado da técnica. O estado da técnica é constituído por tudo o que foi tornado acessível ao público, antes da data da apresentação do pedido de patente, por uma descrição escrita ou oral, uma utilização ou qualquer outro meio (artigo 54.º/1 e 2 da CPE; artigo 55.º/1 e 56.º/2 do CPI português de 2003).

ACTIVIDADE INVENTIVA → Faz-se mister que um perito na especialidade não seja capaz de lograr, de uma maneira evidente, o mesmo resultado, no momento em que a

proteção é solicitada (artigo 56.º da CPE; artigo 55.º/2 do CPI português de 2003). Além de ser nova, tem que existir uma certa distância (quantitativa e/ou qualitativa)

entre o estado da técnica e a concreta invenção.

INDUSTRIALIDADE → A invenção deve ser suscetível de execução ou de exequibilidade técnica e reprodução constante em qualquer setor de atividade econômica (artigo 57.º da CPE;

artigo 55.º/3 do CPI português).

SUFICIÊNCIA DESCRITIVA → A invenção deve ser descrita no pedido de patente de forma suficientemente clara e completa para que um perito na especialidade a possa executar (artigo 83.º da CPE; artigo 62.º/4 do CPI português de 2003). E deve

a descrição conter, pelo menos, um modo de realização da invenção.


PATENTES QUÍMICAS E FARMACÊUTICAS (PARTE I)

REIVINDICAÇÕES MAIS USADAS NOS PEDIDOS DE PATENTES FARMACÊUTICAS

1. Reivindicações de formulações ou de composições.

2. Reivindicações de combinações de ingredientes activos.

3. Reivindicações de formas de dosagem.

4. Reivindicações de estéres e éteres.

5. Reivindicações de polimorfos, incluindo hidratos e solvatos.

6. Reivindicações genéricas de compostos químicos (ou não químicos) numa relação de alternatividade

(reivindicações Markush).

7. Reivindicações de seleção.

8. Reivindicações de processos de analogia.

9. Reivindicações de enantiómeros e ou isómeros óticos.

10. Reivindicações de métodos de diagnóstico, terapêuticos e cirúrgicos.

11. Reivindicações de metabolitos e pré-medicamentos.

12. Reivindicações de uso, incluindo o uso de substâncias químicas para a primeira e as subsequentes

indicações terapêuticas.

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REIVINDICAÇÕES DE FORMULAÇÕES E COMPOSIÇÕES

Uma substância ativa já conhecida (ou nova) é reivindicada em doses ou concentrações diferentes (v.g., cápsulas, tabletes,

soluções aquosas, supositórios, xaropes) com a utilização de excipientes farmacologicamente aceitáveis.

Problemas que tais reivindicações colocam:

- As técnicas de formulação farmacológica devem ser comummente consideradas desprovidas de actividade inventiva, embora

possam preencher o requisito da novidade.

- Não é nova uma composição que inclua um ingrediente activo conhecido e um excipiente não usado com essa substância; nem

tão pouco é nova uma composição de um ingrediente conhecido usado para uma nova utilização ou indicação, se e quando não

é fabricado e disponibilizado numa forma ou estrutura diferentes.

- A actividade inventiva pode resultar de um comprovado efeito técnico sinergético entre o ingrediente activo e o excipiente.

- Em certas circunstâncias excecionais, a produção de efeitos inesperados (v.g., redução notória de efeitos secundários: p. ex.,

azia no estômago), a resolução de problemas há muito sentidos pelos peritos na especialidade, ou o lograr de vantagens

substanciais relativamente a composições ou formas de dosagem já conhecidas podem revelar a presença de actividade

inventiva.

O âmbito de proteção destas patentes não abrange o ingrediente activo, nem outras composições ou formulações do mesmo

ingrediente já divulgado comercializadas por terceiros.

Os processos de preparação destas composições ou formulações são geralmente acessíveis aos peritos na especialidade, pelo

que são desprovidos de actividade inventiva.

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REIVINDICAÇÕES DE COMBINAÇÕES

As reivindicações caracterizam a combinação de dois ou mais ingredientes activos já conhecidos (v.g., a combinação do antiretroviral zidovudina (AZT) e lamivudina (3TC), comercializado sob a marca «Combivir»).


São normalmente desprovidas de actividade inventiva, excepto se providenciarem um efeito técnico sinergético devidamente descrito e comprovado através de testes farmacológicos ou pré-clínicos.

Estas reivindicações podem revelar a mera presença de uma descoberta (não patenteável), uma vez que a sinergia entre duas ou mais substâncias químicas podem ocorrer naturalmente ou ser detectada através de testes apropriados.

REIVINDICAÇÕES DE DOSAGENS

Estas invenções consistem no montante das doses a administrar nos pacientes. O seu objecto não é um produto ou um processo, mas a maneira como um ingrediente ativo é usado terapeuticamente.

Podem, eventualmente, ser dotadas de novidade e de actividade inventiva, se e quando a dose reivindicada e comprovada através de testes adequados for substancialmente diferente à dose anteriormente usada, independentemente do peso do paciente, contanto que, face à convição dos peritos, não existisse uma razoável expetativa de êxito de obter tais dosagens.

Problemas que suscitam:

Podem tais reivindicações ser subsumidas a métodos de terapia (não patenteáveis em muitos ordenamentos jurídicos, incluindo no Brasil): v.g., reivindicar-se um método de minorar a disfunção erétil, compreendendo a administração sublingual ao paciente de apomorfina, entre 2,5 miligramas a 10 miligramas, com um sal farmacologicamente aceitável, com uma capacidade de dissolução entre 2 a 5 minutos.

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REIVINDICAÇÕES DE SAIS, ÉSTERES E ÉTERES

- Os sais de ingredientes activos já conhecidos aumentam a estabilidade (e, logo, a biodisponibilidade), bem como a solubilidade do medicamento.

- Os ésteres e os éteres consistem em soluções providas de maior solubilidade nos lípidos, pelo que podem alterar a penetrabilidade do ingrediente activo nos tecidos e a velocidade da sua libertação.

A patenteabilidade destas formas novas de substâncias já conhecidas somente é possível quando a sua

execução propicia vantagens inesperadas no que tange às propriedades, relativamente ao estado da

técnica: os processos de formação de sais, ésteres e éteres são geralmente evidentes e desprovidos de

atividade inventiva para os peritos na especialidade.

Não obstante, poderão tais substâncias ser patenteáveis se diferirem substancial ou significativamente

da substância ativa em propriedades relacionadas com a segurança, eficácia ou outros efeitos relevantes

(v.g., diminuição de efeitos adversos, etc.).

Por vezes, a formação de um sal de moléculas complexas (maxime, com caraterísticas de cristalização

melhoradas) pode requerer certas aptidões não acessíveis ao perito na especialidade, ou em relação à

qual não havia razoável expetativa de êxito.

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REIVINDICAÇÕES DE POLIMORFOS E PSEUDO-POLIMORFOS

- Os polimorfos de ingredientes ativos consistem nas mesmas substâncias providas de uma diferente

estrutura física, os quais podem exibir propriedades algo diferentes (v.g., a solubilidade, o que altera o

grau de estabilidade da substância e o índice de biodisponibilidade do ingrediente ativo com propriedades

terapêuticas, bem como propicia vantagens nos processos químicos de obtenção).

Os pseudo-polimorfos, tais como os hidratos e os solvatos, não têm a mesma estrutura química; os vários

solvatos também diferem entre si na estrutura química.

- Os polimorfos e o polimorfismos das substâncias são um fenómeno natural: a mais de constituírem

descobertas, eles podem, por outro lado, ser geralmente obtidos através da recristalização do ingrediente

ativo por via de diferentes solventes ou sob diferentes condições de recristalização.

A novidade dos polimorfos é normalmente posta em crise, já que eles são, não raras vezes, obtidos com

base em métodos químicos já divulgados por ocasião do desenvolvimento da invenção do ingrediente

ativo na sua forma não polimorfa. Poderão ser providos de novidade, se e quando, a despeito de revelarem

a mesma fórmula química, diferirem em parâmetros suscetíveis de uma validação segura e objetiva.

A actividade inventiva também está, muitas vezes, em crise: a possibilidade de identificar e isolar novos

cristais é normalmente evidente quando um ingrediente ativo é provido de polimorfismos.

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REIVINDICAÇÕES DE SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS EM RELAÇÃO DE ALTERNATIVIDADE

(Reivindicações MARKUSH)

Estas reivindicações respeitam a estruturas químicas (ou não químicas) providas de múltiplas entidades químicas

ou não químicas funcionalmente equivalentes (por vezes milhões de possíveis compostos).

As propriedades destes compostos não são normalmente verificadas ou verificáveis, mas apenas implicitamente pressupostas.


Estas reivindicações potenciam a outorga de direitos de patente providos de um desmesurado âmbito de

protecção, eventualmente não coberto pela descrição: na maioria dos casos, o requerente da protecção prova

apenas haver obtido algumas substâncias desse vasto grupo de substâncias reivindicadas.

→ Estas reivindicações colocam em questão o princípio da unidade da invenção: por vezes, faz-se mister dividir o

pedido de patente em vários pedidos, o que aumenta o montante das taxas a pagar pelo requerente.

→ Para ultrapassar esta objeção, o Instituto Europeu de Patentes vem exigindo que: (a) o grupo de substâncias

reivindicadas partilhe as mesmas propriedades; (b) o grupo de substâncias reivindicadas ostente uma estrutura

química comum, ou que (c) as substâncias reivindicadas integrem uma reconhecida classe de compostos

químicos no campo tecnológico a que pertence o invento, no sentido em que os peritos reconhecem que os

elementos químicos se comportam da mesma forma no contexto do invento, independentemente de serem

substituídos no concreto actuar desse invento.

→ Por outro lado, deve ser exigida a prova desse unidade do invento, junto dos Institutos de Patentes e, ultima

ratio, dos tribunais, por via do fornecimento de informações acerca, v.g., do ponto de fusão, do grau de absorção

no espectro de infra-vermelhos ou os valores da ressonância magnética.


REIVINDICAÇÕES DE SELEÇÃO

Trata-se de eventualidades em que se seleciona e reivindica uma substâncias química de entre um

acervo de substâncias ou de compostos.


- O titular da patente pode usar este expediente para prolongar o exclusivo mercadológico para

além da caducidade da patente ou do certificado de protecção que tutela o grupo mais vasto de

compostos químicos.

- Encerram tais reivindicações falta de novidade ou de actividade inventiva, nos casos em que:

- O estado da técnica revela parâmetros químicos e/ou físicos dentro dos

quais se situam os parâmetros descritos (v.g., átomos de carbono C-1 a C-5;

temperatura de reacção entre 40º a 60º).

- As substâncias selecionadas e reivindicadas não apresentam ou não

ostentam propriedades adicionais relativamente às reveladas no estado da técnica,

ou apresentam propriedades diferentes susceptíveis de serem razoavelmente

logradas com êxito pelos peritos na especialidade.

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REIVINDICAÇÕES DE PROCESSOS DE ANALOGIA

Cura-se de proteger métodos químicos que, por si só, não são novos nem desfrutam de actividade

inventiva, mas são usados na preparação de novas e inventivas substâncias químicas e biológicas.

Esta era a via através da qual se podia, de forma indireta, proteger produtos químicos e farmacêuticos

(patentes de produto) nos Estados que, até à adesão à CPE ou à implementação do Acordo TRIPS, não

autorizavam a patenteação destas substâncias (v.g., Portugal, Espanha, Grécia, Áustria, Brasil, etc.)

No quadro da CPE, tais processos podem ser patenteados (decisão T 119/82, in Boletim do Instituto

Europeu de Patentes, 1984, n.º 5, p. 217 ss.).

Nos E.U.A., estas invenções eram, no passado, insusceptíveis de patenteação. Todavia, a partir de 1993

passaram a ser expressamente patenteáveis no quadro das invenções biotecnológicas, se e quando

implicarem a manipulação de novos e inventivas substâncias de partida, ou se a sua execução permitir a

obtenção de novos e inventivos resultados. Esta patenteabilidade tem sido estendida a outros domínios

tecnológicos.

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REIVINDICAÇÕES DE ISÒMEROS E ENANTIÓMEROS

Os isómeros são compostos químicos estruturalmente diferentes entre si, mas que são providos da mesma fórmula. Os isómeros posicionais ou estruturais (v.g., butano, isobutano e etanol) podem revelar a mesma ou uma diferente estrutura química.

Os enatiómeros, ou isómeros óticos comportam-se entre si como uma imagem refletida no espelho (v.g., os compostos com um átomo de carbono podem ter enantiómeros, aí onde esse átomo pode ser substituído por outros átomos diferentes).

Esta propriedade natural da maioria das substâncias químicas tem sido utilizada no quadro do direito de patente: em primeiro lugar, obtém-se a patente sobre a combinação ou mistura de dois (ou mais) enantiómeros e, mais tarde, reivindica-se o enatiómero mais ativo.

– Por exemplo, o esomeprazole constitui o enantiómero S do omeprazole, tendo sido reivindicado e protegido, nos anos noventa do século passado, aqui onde se demonstrou um aumento da eficácia enquanto ingrediente ativo.

Esta prática permite alargar temporalmente o direito de exclusivo industrial.

No quadro do Instituto Europeu de Patentes, estas reivindicações têm colocado problemas ao nível da atividade inventiva, exatamente nos casos em que se trata de enantiómeros resultantes de misturas de enantiómeros já anteriormente divulgadas.

Isto não obsta ao seu registro junto da autoridade sanitária dos Estados-membros da União Europeia, especialmente se estes enantiómeros diferirem substancialmente em propriedades respeitantes à segurança e à eficácia do medicamento.

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REIVINDICAÇÕES DE METABOLITOS E PRÓ-MEDICAMENTOS

Metabolitos - substâncias químicas derivadas do ingrediente ativo, as quais são formadas no interior do organismo por

virtude das reacções metabólicas que aí ocorrem. Por exemplo, o nelfavir, ingrediente ativo antiretroviral, produz o

metabolito M8.

Pró-medicamentos – ingredientes inativos que, quando metabolizados no interior do organismo, podem originar uma

substancia activa com propriedades terapêuticas. Estes pró-medicamentos apresentam frequentemente vantagens na

administração. Por exemplo, a levodopa pode ser convertida em dopamina ativa, através da dopa-decarboxilase; o

enalapril pode originar o ingrediente ativo denominado enalaprilato, mediante um processo de esterase.

Objetivo: a patente sobre o pró-medicamento pode proporcionar a manutenção do controlo mercadológico quando a

patente sobre o ingrediente ativo caducar ou for invalidada. O mesmo pode suceder com as patentes sobre metabolitos.

Por exemplo, após a caducidade da patente sobre o anti-histamínico denominado terdenadina, o titular obteve a patente

sobre o seu metabolito: a fexofenadina. A jurisprudência do Reino Unido invalidou essa patente, por falta de novidade,

mas não a que incidia sobre o ingrediente ativo.

O metabolito é insuscetível de patente desde que a administração do ingrediente ativo origina, necessária e

inevitavelmente, a formação desse metabolito.

A patente sobre o ingrediente ativo deve, em princípio, abranger necessariamente o metabolito.

A patente sobre o pró-medicamento não deve excluir as reivindicações relativas ao ingrediente ativo, se este for

conhecido ou insuscetível de patenteação. A suficiência da descrição e a industrialidade do invento reclamam que seja

demonstrada: a) a menor atividade (ou a inatividade) do pró-medicamento em relação ao ingrediente ativo assim obtido;

b) que a obtenção do ingrediente ativo assegure um nível aceitável do medicamento, e que c) ocorra, com essa

obtenção, a menorização do metabolismo direto do pró-medicamento, bem como a gradual inatividade do medicamento.

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REIVINDICAÇÕES DE MÉTODOS DE DIAGNÓSTICO, DE TERAPIA E CIRURGIA

Na União Europeia e CPE: por razões éticas (e não de falta de industrialidade), estes métodos são

excluídos da patenteação, quando a sua execução implicar um contato direto com o corpo humano vivo e

estiver subjacente a estes métodos uma finalidade terapêutica (artigo 53.º, alínea c), da CPE; tb. a decisão

G/04, de 16/12/2005, da Grande-Câmara de Recurso do Instituto Europeu de Patentes).

Os métodos de diagnóstico são patenteáveis se a sua execução não permitir a obtenção de um diagnóstico

completo (v.g., diganósticos realizados por máquinas através de adequados programas de computador),

mas taão só a obtenção e o processamento de dados sobre certas condições de (des)equilíbrio físico-

psíquico, ou se as etapas da sua execução ocorrerem fora do corpo humano vivo ou forem praticadas em

cadáveres.

Os métodos cirúrgicos também são patenteáveis se não tiverem por escopo uma finalidade terapêutica,

mas apenas ou substancialmente um fim cosmético ou outro.

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REIVINDICAÇÕES DE PRIMEIRO USO MÉDICO E USOS SUBSEQUENTES DE SUBSTÂNCIAS JÁ DIVULGADAS

A CPE e o ordenamento jurídico da maioria dos Estados europeus contratantes admite a patenteabilidade do primeiro e dos

subsequentes usos médicos de substâncias já compreendidas no estado técnica.

Artigos 54.º/4 e 5 da CPE (revisão de 2000, com início de vigência em 13/12/2007) e 54.º/1, alíneas a) e b), do CPI português

de 2003 → pode ser patenteada uma substância ou composição compreendida no estado da técnica para a utilização num

método de diagnóstico, terapêutico ou cirúrgico, com a condição de que essa utilização, para qualquer método aí referido,

não esteja compreendida no estado da técnica. Já assim era o entendimento da jurisprudência do Instituto Europeu de

Patentes, desde a decisão G 05/83 (in Boletim Oficial do Instituto Europeu de Patentes, 1985, p. 64 ss.).

A novidade e a actividade inventiva destas invenções surpreendem-se, normalmente, na dose a administrar ou na forma de

administração (v.g., oral, parentérica, por microinjeção, etc.).

Objeções a esta solução:

- Para muitos autores e em alguns ordenamentos jurídicos, o primeiro e os subsequentes usos médicos de substâncias ou

composições já divulgadas carecem de novidade.

- O reivindicar-se o “uso de uma substância ou composição X para o tratamento da doença Y” pode conflituar, no seio da

CPE e da legislação patentária dos Estados Contratantes, com a proibição da patenteabilidade dos métodos terapêuticos.

- Introduz um tratamento jurídico discriminatório relativamente a um setor tecnológico (o da indústria farmacêutica), o que

contraria o disposto no artigo 27.º/1 do Acordo TRIPS, exceto se for mundialmente alargado a todos os outros setores.


PATENTES QUÍMICAS E BIOTECNOLÓGICAS (PARTE II)

PORTUGAL / UNIÃO EUROPEIA / INSTITUTO EUROPEU DE PATENTES

CONCEITO DE INVENÇÃO BIOTECNOLÓGICA

→ Invenção respeitante a um produto composto de matéria biológica, ou que contenha matéria biológica ou um processo que permita produzir, tratar ou utilizar matéria biológica (artigo 51.º/1 do CPI português de 2003; Regra n.º 26/2 do Regulamento de Execução da CPE, na redacção da Decisão de 7/12/2006, do Conselho de Administração do Instituto

Europeu de Patentes).

CONCEITO DE MATÉRIA BIOLÓGICA

→ Qualquer matéria quer contenha informações genéticas e seja auto-replicável ou replicável num sistema biológico (artigo 54.º/4 do CPI português de 2003; Regra n.º 26/3 do Regulamento de Execução da CPE).

CONCEITO DE PROCESSO ESSENCIALMENTE BIOLÓGICO (DE OBENÇÃO DE VEGETAIS OU ANIMAIS)

→ Qualquer processo que consista, integralmente, em fenómenos naturais, como o cruzamento ou a seleção (artigo 54.º/2 do CPI português de 2003; Regra n.º 26/5 do Regulamento de Execução da CPE).

INVENÇÕES BIOTECNOLÓGICAS: MERAS DESCOBERTAS?

O material biológico isolado do seu ambiente natural, ou produzido com base num processo técnico pode ser patenteado, mesmo que preexista no estado natural (artigo 54.º/1, alínea e), do CPI português de 2003; Regra 27,

alínea a), do Regulamento de Execução da CPE).

Na perspectiva do Instituto Europeu de Patentes, não parece ser necessária a purificação do material biológico (v.g., através de manipulação genética); é suficiente a identificação, o isolamento e a caraterização.


REALIDADES EXPRESSAMENTE INSUSCETÍVEIS DE PATENTEAMENTO (Artigo 53.º/2 do CPI português de 2003 / Regras n.º 28 e 29 do

Regulamento de Execução da CPE)

. Os processos de clonagem de seres humanos (e células totipotentes resultantes de embriões humanos?)

. Os processos de modificação da identidade genética germinal do ser humano (e os processos de modificação

da identidade genética germinal de embriões humanos obtidos por fertilização in vitro ou outras técnicas?)

. As utilizações de embriões humanos para fins industriais ou comerciais (inclusivamente quando a invenção tem por

objeto culturas de células estaminais humanas, cuja obtenção envolve necessariamente a destruição de embriões humanos, mesmo que

estas etapas técnicas e os próprios embriões não tenham sido reivindicados: decisão G 02/06, de 25/11/2008, da Grande-Câmara de

Recurso do Instituto Europeu de Patentes, no caso WARF/Stem cells).

. Os processos de modificação da identidade genética dos animais, que lhes possam causar sofrimento sem

utilidade médica substancial para o homem ou para o animal, bem como os animais obtidos por esses processos

(artigo 53º/2, alínea d), do CPI português de 2003; Regra n.º 28, alínea d), do Regulamento de Execução da CPE).

. O corpo humano, nos vários estádios da sua constituição e do seu desenvolvimento (artigo 53º/3, alínea a), do CPI

português de 2003; Regra n.º 29/1 do Regulamento de Execução da CPE).

. A mera descoberta de elementos do corpo humano, incluindo a descoberta de genes ou de sequências parciais

de genes humanos (artigo 53º/3, alínea a), in fine, do CPI português de 2003; Regra n.º 29/1, 2ª parte, do Regulamento de Execução da

CPE).

. As variedades vegetais e as raças animais, bem como os processos essencialmente biológicos de obtenção de

animais e de vegetais (artigo 53º/3, alínea b), do CPI de 2003; Regra n.º 27, alínea b), do Regulamento de Execução da CPE).


REALIDADES BIOLÓGICAS SUSCETÍVEIS DE PATENTEAÇÃO (EXEMPLIFICAÇÃO)

. Os processos de obtenção de células estaminais, que não envolvam a destruição de embriões

humanos.

. As utilizações de embriões humanos sem projecto parental, para fins de procriação medicamente

assistida, para beneficiar os próprios embriões, ou para identificar meios de diagnóstico ou de terapia

dos seres humanos.

. Os processos de diagnóstico ou terapia genética somática não executados diretamente sobre o corpo

humano.

. Os genes ou sequências de genes humanos isolados do corpo (DNA / ARN), ou produzidos de outra

forma por um processo técnico (desde que a concreta aplicação industrial seja expressamente indicada

no pedido de patente).

. As cadeias de amino-ácidos, os polimorfismos de nucleótidos, as células (ou partes de células), as

bactérias, os fungos, os cosmídeos, os plasmídeos, os fagos, os vírus, as proteínas (ou partes de

proteínas), tais como os anticorpos, as enzimas, os hibridomas.

. Os processos não essencialmente biológicos de obtenção de animais ou de vegetais.

. Os animais e vegetais, se a execução técnica da invenção não se limitar a uma determinada variedade

vegetal ou raça animal.

. Os microrganismos meramente isolados do seu ambiente natural, bem como os processos

microbiológicos da sua obtenção.


INDICAÇÃO DA ORIGEM GEOGRÁFICA DAS MATÉRIAS BIOLÓGICAS E O CONSENTIMENTO INDICAÇÃO DA ORIGEM GEOGRÁFICA DAS MATÉRIAS BIOLÓGICAS E O CONSENTIMENTO

INFORMADO DOS DADORES DE MATERIAL BIOLÓGICOINFORMADO DOS DADORES DE MATERIAL BIOLÓGICO

→→ Nem o CPI de 2003, nem as normas da CPE exigem a menção, nos pedidos de patente, Nem o CPI de 2003, nem as normas da CPE exigem a menção, nos pedidos de patente, da da origem geográficaorigem geográfica dos materiais biológicos, embora este dever esteja consagrado no dos materiais biológicos, embora este dever esteja consagrado no preâmbulo da Diretiva da União Europeia n.º 98/44/CE, de 6/07/1998, sobre a preâmbulo da Diretiva da União Europeia n.º 98/44/CE, de 6/07/1998, sobre a protecção protecção das invenções biotecnológicasdas invenções biotecnológicas..

→→ Tão pouco estes normativos reclamam, por ocasião do pedido de patente, a Tão pouco estes normativos reclamam, por ocasião do pedido de patente, a demonstração da demonstração da prestação de consentimento livre e informadoprestação de consentimento livre e informado das pessoas nas quais das pessoas nas quais foram realizadas as colheitas de matérias biológicas, embora este dever também conste foram realizadas as colheitas de matérias biológicas, embora este dever também conste da referida Diretiva da União Europeia.da referida Diretiva da União Europeia.

→→ Todavia, alguns ordenamentos jurídicos europeus consagraram expressamente estes Todavia, alguns ordenamentos jurídicos europeus consagraram expressamente estes deveres de informação por ocasião da apresentação de pedidos de patente, cuja omissão deveres de informação por ocasião da apresentação de pedidos de patente, cuja omissão ou prestação de falsas informações desencadeia a aplicação de ou prestação de falsas informações desencadeia a aplicação de sanções pecuniáriassanções pecuniárias (ilícito administrativo: na Dinamarca, na Bélgica, na Noruega), ou a (ilícito administrativo: na Dinamarca, na Bélgica, na Noruega), ou a recusarecusa ou a posterior ou a posterior invalidação invalidação do direito de patente (na Itália).do direito de patente (na Itália).


PROBLEMAS RESPEITANTES À SUFICIÊNCIA DA DESCRIÇÃO (Artigo 84.º da CPE e Artigo 62.º/4 do CPI português)

→ O preenchimento deste requisito depende da exigibilidade de conhecimentos e de experiência, que

é suposto existir no perito na especialidade, de jeito a poder executar o invento em toda a área

tecnológica reivindicada. Haverá indícios de insuficiência da descrição se for exigida a realização

de actividade experimental em áreas inexploradas, para as quais não seja constatada uma

probabilidade razoável de êxito face aos elementos constantes da descrição, ou quando não se

dispõem das matérias biológicas de partida ou estas não são facilmente acessíveis (v.g., vetores de

expressão de determinados polipéptidos). Se, por exemplo, o perito na especialidade é conhecedor

das condições de hibridização, as reivindicações e a descrição não têm que ser muito específicas.

→ Inexiste suficiência descritiva se o conteúdo da descrição apenas propiciar vagas ou genéricas

indicações quanto à concreta aplicação das matérias biológicas reivindicadas, maxime, se se tratar

de genes ou de sequências de genes humanos.

→ Se forem reivindicadas sequências de DNA não depositadas em instituição autorizada, faz-se mister

indicar e dispor dos materiais biológicos de partida, de cuja atuação podem resultar tais

sequências genéticas.

→ Se for reivindicado o primeiro ou o segundo uso médico de uma substância já divulgada, a descrição

deverá habilitar o perito na especialidade a obter o ingrediente ativo nas quantidades requeridas ou

nas doses ou formas de administração adequadas.


ÂMBITO OU ALCANCE DE PROTEÇÃO → PATENTES BIOTECNOLÓGICAS(Artigos 97.º/1, 3, 4,5 e 101º/1 e 2 do CPI de 2003; artigos 8.º e 9.º da Diretiva da União Européia n.º 98/44/CE)

ÂMBITO MERCADOLÓGICO → Importação, fabrico, promoção, venda, transporte, depósito, utilização,

detenção, posse das matérias objeto da invenção, etc.

ÂMBITO TECNOLÓGICO → É determinado pelo conteúdo das reivindicações (tarefa interpretativa).

→ Proteção absoluta versus proteção limitada à específica função (biológica)

concretamente descrita (proteção limitada à específica função: DI CATALDO /

VANZETTI, GÓMEZ SEGADE; lei de patentes alemã, a partir de 2005, e Código da

Propriedade Inteletual francês, no caso dos genes e das sequências de genes).

→ Protecção limitada à função concretamente descrita, bem como a todas as que,

tendo sido reivindicadas, puderem ser suportadas pelo conteúdo da

descrição, à luz do entendimento dos peritos na especialidade (REMÉDIO

MARQUES).

ÂMBITO BIOLÓGICO → A protecção apenas se estende às matérias biológicas obtidas por reprodução

ou multiplicação, nas quais as informações genéticas estejam incorporadas,

mediante um procedimento técnico-industrial, e aí exerçam a função ou as

funções concretamente reivindicadas e descritas (GÓMEZ SEGADE / REMÉDIO

MARQUES; decisão do Juzgado Mercantil de Madrid, n. 6 de 27 de julho de

2007).


UTILIZAÇÕES LIVRES DO OBJETO DAS PATENTES QUÍMICAS E BIOTECNOLÓGICAS

→ Privilégio do agricultor: utilização do produto da colheita para a realização de novas reproduções e multiplicações na própria exploração agrícola.

→ Privilégio do criador pecuário: utilização dos animais obtidos através do material de reprodução

na sua exploração agrícola (que não a venda dos animais, tendo em vista uma actividade de

reprodução com fins comerciais ou no âmbito da mesma.

→ Actos realizados num âmbito privado e sem fins comerciais.

→ Ensaios e experiências para fins de obtenção de autorização administrativa das autoridades

sanitárias, incluindo a importação, detenção e fornecimento de amostras das matérias

patenteadas (v.g., ingrediente ativo do medicamento patenteado) às autoridades sanitárias

competentes.

→ Submissão do pedido de autorização dos medicamentos e emissão do acto administrativo

autorizativo, incluindo os procedimentos de fixação do preço de venda ao público e de eventual

comparticipação estadual no preço final.

→ Preparação de medicamentos efetuada no momento e para casos individuais, mediante receita

médica nos laboratórios de farmácia.


PROPRIEDADE INDUSTRIAL E REGULAÇÃO NO SETOR FARMACÊUTICO

AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

. Um medicamento (patenteado ou não) tem que ser autorizado (seja pela Agência Européia do

Medicamento, seja pela autoridades sanitárias nacionais) antes de ser colocado no mercado.

. FABRICANTE DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA: necessita demonstrar a

eficácia e a segurança do medicamento.

. FABRICANTE DE GENÉRICOS: necessita demonstrar a eficácia e a segurança do

medicamento com base no dossiê técnico comum anteriormente apresentado

pelo fabricante do medicamento de referência (procedimento abreviado).

REGIME DE PREÇOS E REEMBOLSO

. Na maioria dos Estados-membros da União Européia, a autoridade sanitária nacional deve

aprovar previamente o preço de venda ao público do medicamento de referência.

. Em alguns Estados-membros (v.g., Portugal) é também regulado o preço de venda ao público dos medicamentos genéricos, bem como o montante do reembolso do Serviço Nacional de Saúde.

CONCLUSÃO: Na União Européia, o setor farmacêutico é altamente regulado, o que tende afetar a livre

concorrência nas transações intra-comunitárias e explica a atual inação da Comissão

Européia, ao abrigo dos poderes contra as práticas restritivas da concorrência concedidos

pelo Regulamento (CE) n.º 1/2003.


ATRASOS NA COMERCIALIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS

Os Estados-membros da União Européia pouparam cerca de 14 biliões de Euros, no período compreendido

entre 2000 e 2007, com a comercialização de medicamentos genéricos.

Poderiam ter sido adicionalmente economizados cerca de 3 biliões de Euros se, nesse mesmo período, os

medicamentos genéricos pudessem ter sido imediatamente comercializados após a caducidade dos direito de

propriedade industrial.

→ O que equivale a uma poupança anual de 0,75 Euros por paciente.

→ Mas não é atualmente realista esperar a comercialização do genérico no 1.º dia após a

caducidade da patente / certificado complementar de protecção, ou após o termo dos direitos

exclusivos de comercialização de que beneficia o titular da autorização de comercialização do

medicamento de referência.

Tempo médio de comercialização dos genéricos após a caducidade dos exclusivos comerciais: 7 meses

(entre 2000 e 2006).

→ Em Portugal, o tempo médio foi de 11 meses; na Grécia, 16 meses; na Espanha, 14 meses; na

Dinamarca 2 meses; na Finlândia e no Reino Unido, 2 meses e meio.


CAUSAS DOS ATRASOS NA COMERCIALIZAÇÃO DOS GENÉRICOS

Patentes

→ Ausência do regime jurídico da patente comunitária, o que origina incertezas, por parte dos fabricantes de genéricos, acerca da necessidade de demandar (invalidação da patente /

certificado complementar de proteção) ou ser-se demandado (em acção de violação da patente / certificado complementar de proteção).

→ Ausência de uma única jurisdição européia, em matéria de litígios de patentes (decisões conflituantes; falta de tribunais nacionais especializados.

→ Práticas do Instituto Europeu de Patentes: necessidade de acelerar os procedimentos de oposição à concessão; necessidade de exames mais rigorosos quanto à novidade,

actividade inventiva e suficiência da descrição; necessidade de diálogo com as autoridades sanitárias da União Européia, sobre a fidedignidade e credibilidade dos exemplos constantes da descrição.

Questões regulatórias I: Autorização de Introdução no Mercado

→ Excesso de demanda dirigida às autoridades sanitárias de aprovação de medicamentos.

→ Problemas respeitantes ao regime jurídico regulatório: alguns Estados-membros

(Hungria, Lituânia, Malta e Polónia) ainda não transpuseram integralmente o regime 8+2+1 [prazo de proteção dos dados (8 anos) + direitos exclusivos de comercialização (10 anos) + direitos

exclusivos de comercialização, em virtude de nova indicação terapêutica (1 ano)].

→ Falta de harmonização dos critérios de avaliação da segurança e da eficácia.


Questões Regulatórias II: O Regime dos Preços e dos Reembolsos→ Atrasos na conclusão dos procedimentos administrativos da fixação do preço máximo de venda ao público.

→ Incerteza, falta de harmonização jurídica e falta de clareza nos critérios usados quanto aos medicamentos de referência.

Questões Regulatórias III: A Interferência do Titular da Patente nos Procedimentos de Colocação dos Genéricos no Mercado e de Fixação dos Preços (O caso português)

→ Dedução de providências cautelares, junto dos tribunais administrativos, destinadas a impedir ou a suspender o procedimento administrativo de concessão da autorização de comercialização do genérico ou a aprovação do preço de venda do genérico senão após a caducidade dos direitos de patente / certificados complementares de proteção.

→ Dedução de acções, junto dos tribunais administrativos, destinados a invalidar as autorizações administrativas de comercialização e fixação do preço dos genéricos já emitidas pelas entidades competentes.

→ Consequências:

. Efetiva comercialização dos genéricos 1 a 2 anos (em Portugal) após a caducidade dos direitos de propriedade industrial e dos direitos exclusivos de comercialização respeitantes aos medicamentos de referência.

. Menor quantidade de genéricos comercializados a preços mais baixos (cerca de 30%-40% em relação aos medicamentos de referência).


“Os organismos vivos non son un invento humano sino producto de la

Naturaleza, por mucho que la biotecnología moderna permita la copia y

recombinación de «piezas» sueltas del gigantesco móvil animado que es la vida”

(ISABEL BERMEJO, “El Debate acerca de las patentes biotecnológicas”, in A. DURÁN / J. RIECHMANN (coord.), Genes en el Laboratório y en la Fábrica, Editorial Trotta, Madrid, 1998, p. 53, ss., p. 57)

“As Pessoas e os Governos desejam a afirmação de um setor farmacêutico forte,

capaz de oferecer melhores produtos e gerar mais retornos. Todavia, se os

produtos inovadores não estão a ser produzidos, e se a introdução no mercado

dos medicamentos genéricos alternativos está a ser adiada, então necessitamos

saber o porquê e, se necessário, agir”

(NEELIE KROES, Comissária Européia para a Competitividade, União Européia, 15 de janeiro de 2008)

patentes quÍmicas e biotecnolÓgicas e o acesso a medicamentos j. p. remÉdio marques professor da...

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