parÂmetros nacionais utilizados no controle de qualidade de Água nos setores farmacÊuticos

PARÂMETROS NACIONAIS UTILIZADOS NO CONTROLE

DE QUALIDADE DE ÁGUA NOS SETORES FARMACÊUTICOS

LUZ, A. M.M¹, FERREIRA, D.B. S², RAMOS, C.P ³, FREIRE, P.N4

SANTOS, J.R5

FACULDADE INDEPENDENTE DO NORDESTE

VITÓRIA DA CONQUISTA-BA, 2013

Este artigo visou evidenciar através da pesquisa

bibliográfica de literaturas brasileiras que

regulamentam os parâmetros nacionais utilizados

no controle da qualidade da água nos setoresfarmacêuticos.

OBJETIVO

Água para uso farmacêutico são os diversos tipos deágua empregados na:

Síntese de fármacos;

Formulação e produção de medicamentos;

Laboratórios de ensaios;

Diagnósticos e demais aplicações relacionadas à áreada saúde;

Como componente na limpeza de utensílios,equipamentos e sistemas.

(ANVISA, 2010, p. 391)

INTRODUÇÃO

O controle da contaminação da água é crucial,

uma vez que a água tem grande capacidade de

agregar compostos diversos e, também, de se

contaminar novamente após a purificação. Os

contaminantes da água são representados por

dois grandes grupos:

QUÍMICO

MICROBIOLÓGICO(ANVISA, 2010, p. 391)

INTRODUÇÃO

Contaminantes químicos:

Os contaminantes orgânicos e inorgânicos têm origens

diversas:

Da fonte de alimentação;

Da extração de materiais com os quais ela entra em contato;

Da absorção de gases da atmosfera;

De resíduos poluentes, ou resíduos de produtos utilizados na

limpeza e sanitização de equipamentos.

Esses contaminantes podem ser avaliados, principalmente,

pelos ensaios de carbono orgânico total – COT e de

condutividade.

(ANVISA, 2010, p. 391)

INTRODUÇÃO

Contaminantes microbiológicos

São originários da própria microbiota da fonte deágua e, também, de alguns equipamentos depurificação. Podem surgir, também, devido aprocedimentos de limpeza e sanitizaçãoinadequados, que levam à formação de biofilmes.

(ANVISA, 2010, p. 391)

INTRODUÇÃO

Foi realizado um levantamento de literaturas brasileiraspertinentes ao tema proposto para identificar osparâmetros utilizados no controle da qualidade da águausada nos setores farmacêuticos. Desta forma o artigofoi embasado na RDC Nº. 49, de 23 de Novembro de2010 que aprova a Farmacopéia brasileira- 5 ediçãoem que os insumos farmacêuticos, os medicamentos eoutros produtos sujeitos à vigilância sanitária devematender às normas e especificações estabelecidas pelamesma e a RDC N 17, de 16 de abril de 2010 quedispões sobre as Boas Práticas de fabricação demedicamentos.

METODOLOGIA

Art. 548. Devem ser adotados mecanismos de

controle microbiológico e sanitização para os

sistemas de água purificada mantidos em

temperatura ambiente, pois esses são

particularmente suscetíveis à contaminação

microbiológica, principalmente quando os

equipamentos ficarem estáticos durante períodos

de pouca ou nenhuma demanda de água.

(BRASIL, 2010, p 54)

ÁGUAS FARMACÊUTICAS

ÁGUA POTÁVEL: É obtida por tratamento da água

retirada de mananciais, por meio de processos

adequados para atender às especificações da

legislação brasileira relativa aos parâmetro físicos,

químicos, microbiológicos e radioativos;

ÁGUA REAGENTE: É obtida por um ou mais

processos, como destilação simples, deionização,

filtração, descloração ou outro, adequados àscaracterísticas específicas de seu uso.

TIPOS DE ÁGUA PARA USO FARMACÊUTICO:

A ÁGUA PURIFICADA (AP);

A ÁGUA ULTRAPURIFICADA (AUP);

A ÁGUA PARA INJETÁVEIS (API).

TIPOS DE ÁGUA PARA USO FARMACÊUTICO:

A água purificada é produzida a partir da água

potável ou da água reagente e deve atender às

especificações estabelecidas na respectiva

monografia. Não contém qualquer outra substância

adicionada. (ANVISA, 2010, p 392.)

ÁGUA PURIFICADA (AP)

É empregada como excipiente na produção de

formas farmacêuticas não parenterais e emformulações magistrais. (ANVISA, 2010, p. 393).

Uso da Água Purificada nos setores Farmacêuticos

Essa modalidade de água é requerida em

aplicações mais exigentes, principalmente em

laboratórios de ensaios, para diluição de

substâncias de referência, em controle de

qualidade e na limpeza final de equipamentos e

utensílios utilizados em processos que entrem em

contato direto com a amostra que requeira águacom esse nível de pureza. (ANVISA, 2010, p. 393).

ÁGUA ULTRAPURIFICADA (AUP)

É ideal para métodos de análise que exigem mínima interferência e máxima precisão e exatidão.

A utilização de água ultrapurificada em análises quantitativas de baixos teores de analito é essencial para obtenção de resultados analíticos precisos.

Outros exemplos de aplicação da água ultrapurificada são:

análises de resíduos; * endotoxinas,

preparações de calibradores; * controles;

substância química de referência; * cromatografia a gás

espectrometria de absorção atômica em geral;

procedimentos enzimáticos;

cromatografia a líquido de alta eficiência;

métodos em biologia molecular e com cultivo celular etc.

ÁGUA ULTRAPURIFICADA (AUP)

A água para injetáveis deve atender aos ensaios

físico químicos preconizados para a água

purificada, além dos testes de contagem total de

bactérias < 10 UFC/ 100 mL, esterilidade,

particulados e de endotoxinas bacterianas, cujo

valor máximo é de 0,25 UI de endotoxina/mL.(ANVISA, 2010, p. 393).

ÁGUA PARA INJETAVEIS (AI)

Água para Injetáveis é utilizada como excipiente napreparação de produtos farmacêuticos parenteraisde pequeno e grande volume;

na fabricação de princípios ativos de uso parenteral;

produtos estéreis;

produtos que requeiram o controle de endotoxinas enão são submetidos à etapa posterior de remoção; e

limpeza e preparação de processos, equipamentos ecomponentes que entram em contato com as formasparenterais na produção de fármacos.

(ANVISA, 2010, p. 393).

Uso da Água para Injetáveis nos setores Farmacêutico

Pré-filtração;

Ultrafiltração;

Adsorção por carvão vegetal ativado;

Tratamento com aditivos químicos;

Tratamento com abrandadores;

Deionização e eletrodeionização contínua;

Osmose reversa;

Filtração com carga eletrostática;

Microfiltração – retenção de micro-organismos;

Radiação ultravioleta (UV);

Destilação;

SISTEMAS DE PURIFICAÇÃO DE ÁGUA:

TECNOLOGIAS DE PURIFICAÇÃO

Pré-filtração

Destina-se a remover contaminantes particulados na

faixa de tamanho entre 5 e 10 μm. É utilizado filtros

de areia, ou combinação de filtros.

(ANVISA, 2010, p. 395).



Ultrafiltração

A ultrafiltração é realizada utilizando-se uma membrana

especial com a propriedade de reter moléculas conforme

o seu peso molecular e estereoquímica.

Na remoção de endotoxinas são utilizados filtros na faixa

de 10 000 Da, que retêm moléculas com massa

molecular maior ou igual a 10 000 Da.

(ANVISA, 2010, p. 396).



Adsorção por carvão vegetal ativado

Essa tecnologia emprega a capacidade de adsorção docarvão vegetal ativado em contato com compostosorgânicos ou contaminantes, como as cloraminas.

Além disso remove agentes oxidantes por reduçãoquímica, em especial o cloro livre, que afeta outrastecnologias baseadas em membrana, como a osmosereversa ou a ultrafiltração.

(ANVISA, 2010, p. 395).



Tratamento com aditivos químicos

Os aditivos químicos podem ser empregados daseguinte forma: o ozônio, comumente usado nocontrole de microorganismos e o metabissulfito,aplicado como agente redutor para cloro livre, emsubstituição ao carvão vegetal ativado.

(ANVISA, 2010, p. 395).



Tratamento com Abrandadores

Emprega resinas regeneráveis de troca iônica;

O tratamento com abrandamento é utilizado na proteção de tecnologias sensíveis à incrustação;

É necessário controlar a contagem microbiana.





Deionização e eletrodeionização contínua

São tecnologias eficazes para a remoção de sais

inorgânicos dissolvidos;

Produzem água purificada de uso rotineiro;

As resinas catiônicas capturam os íons liberando o íon H+ naágua e as aniônicas liberam OH-;

Esse processo isolado não produz água de alta pureza.

Osmose reversa

Tecnologia de purificação baseada em membranas

semi permeáveis;

As membranas de osmose reversa devem ser

devidamente controladas quanto à formação de

incrustações;

É imprescindível instalar um sistema de pré-tratamento

antes da osmose reversa.

(ANVISA, 2010, p. 396).



Destilação

Destilação se baseia na evaporação, a fim de limpar aágua;

Em instalações industriais pode haver destiladoressimples, de múltiplos efeitos e os de compressão devapor, que são usados, em geral, para sistemas deprodução de grandes volumes;

É o processo mais antigo de purificação da água;

Retira íons, microorganismos, material orgânico e outrasimpurezas;

Utilizada na produção da água para injetáveis.

(ANVISA, 2010, p. 397).



DISTRIBUIÇÃO E ARMAZENAMENTO

DE ÁGUA PARA USO FARMACÊUTICO

CAPÍTULO I - EXIGÊNCIAS GERAIS PARA SISTEMAS DE

ÁGUA PARA USO FARMACÊUTICO

Art. 527. Os sistemas de produção, armazenamento e

distribuição de água para uso farmacêutico devem ser

planejados, instalados, validados e mantidos de forma a

garantir a produção de água de qualidade apropriada.

1º Os sistemas não devem ser operados além de sua

capacidade planejada.

2º A água deve ser produzida, armazenada e distribuída

de forma a evitar contaminação microbiológica, química ou

física.(BRASIL, 2010, p 52)

As condições de estocagem devem ser adequadas

à qualidade da água. A água ultrapurificada não

deve ser armazenada por período superior a 24

horas. A diretriz fundamental para o

armazenamento da água purificada, da água

ultrapurificada, ou da água para injetáveis é levar

em conta que, quanto maior o grau de purificação

da água, mais rapidamente ela tende a se

Recontaminar.

(ANVISA, 2010, p. 397).

DISTRIBUIÇÃO E ARMAZENAMENTO

DE ÁGUA PARA USO FARMACÊUTICO

Esse artigo elucidou os parâmetros utilizados no sistema de

purificação, sanitização e controle microbiológico da água para

que as empresas façam o uso da água com responsabilidade

na sua aplicabilidade dos diferentes setores farmacêuticos.

Foi possível perceber a importância dos sistemas de purificação

que são usados para se obter cada tipo de água, seja ela água

purificada, ultrapurificada ou água para injetáveis. Para obter

um produto final de qualidade não só a purificação se faz

necessário como tambem a atenção ao controle de qualidade

da água no que diz quanto à distribuição, armazenamento e o

monitoramento da qualidade da água para os setores

farmacêuticos.

CONSIDERAÇÕES FINAIS

Brasil. Farmacopeia Brasileira, volume 2 / Agência

Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília: Anvisa,

2010. 391-398p., 1v/il.

BRASIL,RESOLUÇÃO - RDC Nº. 17, Dispõe

sobre as Boas Práticas de Fabricação de

Medicamentos, 16 de abril de 2010.

REFERÊNCIAS

OBRIGADA!

parÂmetros nacionais utilizados no controle de qualidade de Água nos setores farmacÊuticos

Education