Oficina da Dicla

25 a 28 de maio de 2009

II WORKSHOP DE INSPETORES BPL

Rio de Janeiro10 e 11-08-09

ELISA ROSA DOS SANTOS

Gestor de Acreditação

Oficina da Dicla

25 a 28 de maio de 2009

PROCESSO DE RECONHECIMENTO DA CONFORMIDADE AOS PRINCÍPIOS DAS BPL-Principais documentos –

MANUAL OPERACIONAL - diretrizes e políticas para atuação da Coordenação Geral de Acreditação (Cgcre), como Autoridade Brasileira de Monitoramento da Conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório - BPL, responsável por planejar, dirigir, orientar, coordenar e executar as atividades de reconhecimento da conformidade de instalações de teste (Laboratórios) segundo os princípios da BPL.

Baseado no Guia 2 da Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico - OCDE (Guia para Autoridades de Monitoramento em BPL) e segue diretrizes que o colocam em equivalência com outras autoridades de monitoramento estrangeiras congêneres, membros do grupo de trabalho em BPL da OCDE.

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DOQ-CGCRE-023 – Orientação para a instalação de teste solicitante ao reconhecimento – Orienta as instalações de testes quanto ao processo e procedimento para reconhecimento da conformidade aos Princípios das BPL.

• Definições (apostila)

• Solicitação para o Reconhecimento – For- Cgcre - 026 (apostila)

• Formação da Equipe de Inspeção – depende do tamanho do escopo/complexidade do laboratório; papel do líder e especialista. • Visita de Pré-inspeção - pode ser realizada uma pré-inspeção, visando esclarecer dúvidas relacionadas à documentação enviada pela instalação de teste, realizar um breve exame nestas instalações, discutir o escopo do reconhecimento da conformidade solicitado, esclarecer dúvidas sobre o processo e sobre a interpretação dos requisitos para o reconhecimento da conformidade.

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• Análise da Documentação – Divisão de acordo com as áreas de especialidades (e não por docs sistema de gestão e parte técnica) – For-Cgcre-026. • Inspeção da instalação/unidade de teste e auditoria de estudo -

- De acordo com a NIT-DICLA-045 e NIT-DICLA-044; - Duração varia de 03 a 05 dias e depende do escopo

solicitado, dos tipos de instalações e de estudos multi-sites, de suas localizações, da complexidade do laboratório ou da organização;

- Inspeção pode ocorrer por amostragem, caso as unidades estejam localizadas geograficamente distantes;

- Apresentação do resultado da inspeção, com recomendação da equipe à DICLA (reconhecimento imediato, reconhecimento da conformidade após implementação das ações corretivas e não reconhecimento da conformidade aos Princípios das BPL)

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• Formalização do Reconhecimento da Conformidade aos Princípios das BPL - O Reconhecimento significa a inclusão da instalação de teste, pela Cgcre/Inmetro, no Programa Brasileiro de Conformidade aos Princípios das BPL e ocorre por meio de Ofício enviado ao solicitante, acompanhado do Certificado do Reconhecimento da Conformidade aos Princípios das BPL (com escopo no certificado).

• Extensão do Escopo - A instalação de teste deverá solicitar extensão do escopo para novas áreas de especialidade do seu reconhecimento, podendo ou não implicar em outras categorias de substâncias químicas

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• Reinspeções, Inspeções e Auditorias de Estudos Extraordinárias - As reinspeções podem ocorrer para verificação da implementação e/ou eficácia de ações corretivas.

As inspeções e auditorias de estudos extraordinárias podem ocorrer para tratamento de reclamações de terceiros sobre a conduta dos envolvidos nos estudos BPL ou por solicitação dos Órgãos Regulamentadores.

• Suspensão, Redução e Cancelamento do Reconhecimento da Conformidade aos Princípios das BPL - O reconhecimento pode ser suspenso, cancelado ou ter seu escopo reduzido, por decisão da Cgcre/Inmetro ou da instalação de teste.

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• Status de Conformidade às BPL - em função da adesão da Cgcre/Inmetro aos atos da OECD visando o reconhecimento mútuo de dados laboratoriais segundo BPL, a Cgcre/Inmetro deverá repassar informações anuais para a secretaria e/ou membros da OCDE sobre Programa Brasileiro de Conformidade aos Princípios das BPL, incluindo informações sobre todos os laboratórios reconhecidos. .

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NIT-DICLA-053 – REGULAMENTO DO RECONHECIMENTO –

-cumprir com todas as cláusulas do Termo de Compromisso de Reconhecimento da Conformidade aos Princípios das BPL;

-atender aos requisitos do reconhecimento da conformidade aos Princípios das BPL estabelecidos pela Cgcre/Inmetro;

-atender a este regulamento e a todos os outros documentos normativos estabelecidos pela Cgcre/Inmetro;

-cumprir os prazos estabelecidos pela Cgcre/Inmetro;

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NIT-DICLA-053 – REGULAMENTO DO RECONHECIMENTO –

- Cooperar com a Cgcre/Inmetro no que se refere acesso a toda a instalação de teste e unidades de teste; acesso e análise de todos os documentos e registros; assistência na investigação e solução de reclamações feitas por terceiros;

- Penalidades administrativas - Cgcre/Inmetro pode advertir a instalação de teste, suspender, total ou parcialmente, cancelar ou reduzir o reconhecimento, arquivar o processo de concessão ou de extensão do reconhecimento, ou ainda, excluir a instalação de teste do Programa Brasileiro de Conformidade aos Princípios das BPL.

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NIT-DICLA-053 – REGULAMENTO DO RECONHECIMENTO –

Sanções e Penalidades Criminal, Civil e Administrativa - Falsificação da declaração em conformidade aos Princípios BPL; Não manter ou falsificar os registros de pessoal;Erro ao caracterizar a substância teste, controle ou substância de referência;Não manter amostra da substância teste por período fixado pelas autoridades competentes ou armazenar de forma inadequada;Falha no registro dos dados brutos;Adulteração dos dados brutos;Omissão ou troca deliberada de resultados dos estudos;Se negar a apresentar informações essenciais tais como dados brutos exigidos pela autoridade de monitoramento ou órgão regulamentador competente.

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NIT-DICLA-053 – REGULAMENTO DO RECONHECIMENTO – Exemplos de legislações a serem tipificadas:

- Código Penal, em especial os artigos 171, 184, 299, 316, 330.

- Legislação Sanitária – Lei 6.437 de agosto de 1977

- Lei de Crimes Ambientais – Lei 9.605 de fevereiro de 1998

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OBRIGADA !!