boas prÁticas de laboratÓrio bpl

MARIA SOARES ARTIAGAMARIA SOARES ARTIAGA

Ministério da Agricultura, Pecuária e AbastecimentoGOVERNO FEDERAL

BOAS PRÁTICAS DE BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO LABORATÓRIO

BPLBPL

Boas Práticas de LaboratórioBoas Práticas de Laboratório

““É o conjunto de normas que dizem respeito à É o conjunto de normas que dizem respeito à organização e às condições sob as quais estudos organização e às condições sob as quais estudos em laboratório e/ou campo são em laboratório e/ou campo são planejados, planejados, realizados, monitorados, registrados e relatados.realizados, monitorados, registrados e relatados.


DEFININDO BPLDEFININDO BPL

Boas Práticas de Laboratório (BPL) –” é um sistema da qualidade relativo ao processo organizacional e às condições sob as quais estudos não clínicos referentes à saúde e ao meio ambiente são planejados,planejados, realizados,realizados, monitorados,monitorados, registradosregistrados e relatados”.relatados”.


ESTUDO/BPLESTUDO/BPL

Estudo(INMETRO) é um ensaio ou conjunto de Estudo(INMETRO) é um ensaio ou conjunto de ensaios nos quais uma ou mais substâncias testes ensaios nos quais uma ou mais substâncias testes são estudadas para a obtenção de dados sobre suas são estudadas para a obtenção de dados sobre suas propriedades e/ ou segurança com respeito a saúde propriedades e/ ou segurança com respeito a saúde humana, vegetal, animal e ao meio ambiente.humana, vegetal, animal e ao meio ambiente.


Algumas definições complementaresAlgumas definições complementares

Agenda mestre Tabela onde constam dados referentes a todos os

estudos conduzidos ou não, segundo os princípios das boas práticas de laboratórios, pela industria.

Substância Teste: É qualquer espécie química, biológica ou biotecnologica, que está sob investigação.

Substância de Referência: Substância usada como padrão.


Algumas definições complementares-Algumas definições complementares-cont.cont.

Sistema teste: É qualquer animal, microorganismo,sistema celular, químico ou físico ou sua combinação, incluindo sistema ecológico que sejam objetos de estudo.

Amostra: É qualquer material encaminhado para exame, análise ou armazenamento, tal como: amostra do sistema teste; amostra de substancia teste ou de referencia.

Amostra tratada: É qualquer parte do sistema teste, exposto à substancia teste ou de referencia que é encaminhado para exame (confirmacão).


Algumas definições complementares-Algumas definições complementares-cont.cont.

UGQExecuta as atividades relacionadas à garantia da qualidade dos dados gerados no estudo,segundo os protocolos e procedimentos. POPSão procedimentos escritos que descrevem como conduzir as rotinas de laboratório ou atividade normalmente não especificadas ou detalhadas no protocolo de estudo.Dados BrutosSão os registros primários resultantes das observacões das atividades de um estudo.


PROTOCOLO DE ESTUDOSPROTOCOLO DE ESTUDOS

Identificacão do estudo da substancia teste, referencia e controle com:

TítuloDeclaracão da naturezaPropositoIdentificacão da substancia

Informacões referentes ao patrocinadorDatasMétodos, etc.


PlanejamentoPlanejamento

Plano de estudo-”Documento que define os objetivos e o Plano de estudo-”Documento que define os objetivos e o desenho experimental para a condução do estudo.”desenho experimental para a condução do estudo.”

Emenda ao plano de estudo”mudança intencional no Emenda ao plano de estudo”mudança intencional no plano de estudo após a data do início do estudo .“plano de estudo após a data do início do estudo .“

““Desvio não intencional do plano de estudo após a data Desvio não intencional do plano de estudo após a data de início do estudo”.de início do estudo”.


Execução de estudoExecução de estudo Requisitos mínimos Requisitos mínimos

Unidades operacionais adequadasUnidades operacionais adequadas Equipamentos, materiais e reagentes Equipamentos, materiais e reagentes Sistemas –testes físicos- químicosSistemas –testes físicos- químicos Sistemas –testes biológicos Sistemas –testes biológicos Artigos testes e artigos de referência Artigos testes e artigos de referência Recursos humanos Recursos humanos Sistema da qualidade implementado (UGQ) Sistema da qualidade implementado (UGQ)


BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO E A IMPORTÃNCIA BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO E A IMPORTÃNCIA

DOS RECURSOS HUMANOS DOS RECURSOS HUMANOS PATROCINADORPATROCINADOR GERÊNCIA GERÊNCIA DIRETOR DE ESTUDOS DIRETOR DE ESTUDOS GERÊNCIA DA QUALIDADE GERÊNCIA DA QUALIDADE PESQUISADOR PRINCIPALPESQUISADOR PRINCIPAL TODO PESSOAL ENVOLVIDO NO TODO PESSOAL ENVOLVIDO NO

ESTUDO ESTUDO


O DIRETOR DE ESTUDO E AS RESPONSABILIDADESO DIRETOR DE ESTUDO E AS RESPONSABILIDADES Estas responsabilidades devem incluir, no mínimo as seguintes Estas responsabilidades devem incluir, no mínimo as seguintes

funções de:funções de:

Elaborar o protocolo de estudo;Elaborar o protocolo de estudo;

assegurar que todos os procedimentos especificados no protocolo assegurar que todos os procedimentos especificados no protocolo de estudo sejam seguidos;de estudo sejam seguidos;

Assegurar que todos os dados gerados sejam documentados Assegurar que todos os dados gerados sejam documentados integralmente e registrados;integralmente e registrados;

Assinar e datar o relatório final para indicar aceitação de Assinar e datar o relatório final para indicar aceitação de responsabilidade pela validade dos dados gerados ;responsabilidade pela validade dos dados gerados ;

• Assegurar que, após o término do estudo, o protocolo de estudo, Assegurar que, após o término do estudo, o protocolo de estudo, relatório final, dados brutos e qualquer material referente ao estudo relatório final, dados brutos e qualquer material referente ao estudo sejam transferidos para o arquivo;...sejam transferidos para o arquivo;...


SU M Á R I O

Para estar em acordo com BPL, todo estudo deve:

• Ser conduzido em instalações apropriadas por pessoas qualificadas;

• Usando equipamentos adequadamente mantidos e calibrados;

• Seguindo procedimentos escritos padronizados (protocolos, POP’s);

• Que são checados rotineiramente por uma pessoa independente e qualificada (Unidade de Garantia de Qualidade);

• Com todos os dados arquivados;arquivados;

• De tal forma que o relatório final possa ser validado por uma auditoria De tal forma que o relatório final possa ser validado por uma auditoria dos dados (raw data).dos dados (raw data).


CGAL/MAPA/BPLCGAL/MAPA/BPL Política de credenciamento:• Crdenciamento de laboratórios analíticos segundo

ISO/IEC 17025/2005, conforme IN 51(que está sendo atualizada).

• Encontra-se em processo de adequacão às normas internacionais que conduzem o tema, para obter reconhecimento como inspetores, em BPL.

• Laboratorios credenciados em controle de resíduos de produtos de origem animal e agrotóxicos:

Ladetec/RJAnalitical/SPMicrobiotico/SPGaleno/SP ITEP/PE


“ “ NÃO PODEMOS FICAR NÃO PODEMOS FICAR ESPERANDOESPERANDO

QUE O MUNDO SE TRANSFORME.QUE O MUNDO SE TRANSFORME.NÓS SOMOS A PRÓPRIA FORÇANÓS SOMOS A PRÓPRIA FORÇATRANSFORMADORA DO MUNDO TRANSFORMADORA DO MUNDO

““MARILYN FERGUSONMARILYN FERGUSON


FIMFIM

OBRIGADA!OBRIGADA!

E-MAIL:[email protected]:[email protected]


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