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MANUAL PARA BOAS PRÁTICAS DE
LABORATÓRIO DE CONTROLE DE QUALIDADE
FÁBRICA DE PRÉ-MISTURAS VITAMÍNICAS
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CURSOCURSO DE ESPECIALIZAÇÃO EM ENGENHARIA DA QUALIDADE( PÓS-GRADUAÇÃO “LATO-SENSU” )
MANUAL PARA BOAS PRÁTICAS DE
LABORATÓRIO DE CONTROLE DE QUALIDADE
FÁBRICA DE PRÉ-MISTURAS VITAMÍNICAS
MONOGRAFIA SUBMETIDA PARA A OBTENÇÃO DO CERTIFICADO DE
ESPECIALIZAÇÃO EM “ENGENHARIA DA QUALIDADE”
ELIZANDRA HELENA HASMANN
SETEMBRO DE 2001
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FACULDADE DE ENGENHARIA QUÍMICA DE LORENA - FAENQUIL
MANUAL PARA BOAS PRÁTICAS DE
LABORATÓRIO DE CONTROLE DE QUALIDADE
FÁBRICA DE PRÉ-MISTURAS VITAMÍNICAS
ELIZANDRA HELENA HASMANN
ESTA MONOGRAFIA FOI JULGADA ADEQUADA PARA OBTENÇÃO DO CERTIFICADO
DE ESPECIALISTA EM ENGENHARIA DA QUALIDADE
__________________________________
Orientador - Prof. Dr. Messias Borges Silva
_________________________________________
Coordenador do Curso - Prof. Dr. Messias Borges Silva
COMISSÃO EXAMINADORA:
_________________________________
Presidente - Prof. Dr. Messias Borges Silva
______________________________________
Membro - Prof. Dr. José Roberto Alves de Mattos
___________________________________________
Membro - Prof. MSc Carlos Roberto de Oliveira Almeida
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Sumário
1 Resumo 5
2 Introdução 6
3 Revisão Bibliográfica 12
4 Manual Para Boas Práticas de Laboratório 22
5 Conclusão 59
6 Referência Bibliográfica 60
7 Anexos 61
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1. Resumo
O presente trabalho demonstra a elaboração de um Manual da Qualidade para Boas Práticas
de Laboratório, o qual baseia-se efetivamente na Norma ISO 9001:2000, bem como em
estudos dos Princípios de GLP (Good Laboratory Practices).
Este trabalho expõe o modo como os itens da nova Norma ISO 9001 foram contemplados e
aplicados à rotina de trabalho de um Laboratório de Controle de Qualidade de um processo
produtivo real de uma Fábrica de Pré-misturas vitamínicas.
Desta forma, normas de Boas Práticas de Laboratório foram estabelecidas, relacionadas à
organização e às condições sob as quais os estudos e serviços de análises no laboratório
foram realizados, monitorados, registrados, relatados e arquivados, permitindo atender os
requisitos especificados pelos clientes e fornecer um serviço de maior qualidade.
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2. Introdução
O trabalho proposto aqui é a elaboração de um Manual da Qualidade para Boas Práticas de
Laboratório atendendo aos requisitos da Norma ISO 9001:2000, baseando-se também em
estudos dos Princípios de GLP (Good Laboratory Practices), sigla em inglês para BPL
(Boas Práticas de Laboratório). Desta forma, o produto cujo processo de produção será
controlado é o serviço de análises físico-químicas de vitaminas ou pré-misturas vitamínicas
prestado pelo Laboratório.
O estudo desenvolvido neste trabalho se passa num ambiente fabril e retrata a realidade do
gerenciamento das atividades desenvolvidas num Laboratório de Controle de Qualidade de
um processo produtivo específico, desde o controle das especificações das matérias-primas
utilizadas até a emissão dos certificados de análise dos produtos acabados.
A realização deste trabalho originou-se da necessidade da implementação de um sistema
eficiente de Gerenciamento e Garantia da Qualidade, dos serviços de análises prestados por
um Laboratório de Controle de Qualidade do processo produtivo de uma Fábrica de Pré-
misturas Vitamínicas. Tal processo se baseia na importação de vitaminas de fornecedores
devidamente avaliados, que após serem liberadas pelo Laboratório de Controle de
Qualidade, por meio de análises específicas, serão adicionadas a diversos tipos de minerais,
aminoácidos e veículos, conforme destino do produto e formulação do cliente, em um
misturador de capacidade adequada onde as principais variáveis controladas são a ordem de
adição das vitaminas e demais matérias-primas no misturador e o tempo de mistura que
garantirá a homogeneização adequada. Após o tempo de mistura o produto será
descarregado em embalagens adequadas e amostras devidamente numeradas serão enviadas
ao laboratório para análise da concentração das vitaminas na pré-mistura, assegurando o
atendimento aos requisitos especificados pelo cliente e emissão do certificado de análise
final do produto.
Esta Fábrica atende clientes das áreas de nutrição humana, farmácia e cosméticos. O
produto final da Fábrica de Vitaminas destina-se, portanto, ao enriquecimento de alimentos
como biscoitos, achocolatados, farinhas, bebidas lácteas e outros, bem como à formulação
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de remédios como comprimidos, cápsulas moles, pomadas, etc. e à formulação de cremes,
xampus etc.
Portanto, é relevante dizer que a Fábrica de Vitaminas trabalha com uma gama variada de
formulações de pré-misturas vitamínicas exclusivas para cada cliente e muitas vezes
dispõe-se de mais de uma formulação diferente para cada cliente. Logo, implementar um
sistema de gerenciamento das atividades desenvolvidas num Laboratório de Controle de
Qualidade significa estabelecer normas de Boas Práticas de Laboratório que dizem respeito
à organização e às condições sob as quais os estudos em laboratório serão planejados,
realizados, monitorados, registrados, relatados e arquivados, o que permite atender e se
adequar aos requisitos especificados pelos clientes no que diz respeito às análises e à
qualidade dos produtos adquiridos.
A Fábrica de Pré-misturas Vitamínicas, daqui por diante chamada simplesmente Fábrica de
Vitaminas e cuja identidade será preservada, foi inaugurada em Julho de 1997 e portanto
opera há pouco mais de quatro anos. O processo produtivo da Fábrica está atualmente
adequado aos requisitos da Norma ISO 9001 embora não possua a certificação
propriamente dita e o objetivo fundamental deste estudo é a aplicação prática deste trabalho
no Laboratório de Controle de Qualidade a fim de sistematizar as rotinas de trabalho e
contribuir para a melhoria contínua dos negócios da Fábrica.
O Manual da Qualidade para Boas Práticas de Laboratório está dividido em cinco seções
como segue:
Seção 1 - Sistema de Gestão da Qualidade
Seção 2 - Responsabilidade da Administração
2.1 Comprometimento da Administração
Define as ações que a Alta Administração deverá tomar para desenvolver e implementar
o Sistema de Gerenciamento e Garantia da Qualidade dos serviços prestados pelo
Laboratório.
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2.2 Foco no Cliente
Estabelece que a Alta Administração assegure que os requisitos do cliente sejam
atendidos com eficácia aumentando sua satisfação.
2.3 Política da Qualidade
Define os compromissos com os Objetivos da Qualidade.
2.4 Planejamento
Estabelece que a Alta Administração assegure que o planejamento do Sistema de
Garantia da Qualidade seja realizado para satisfazer os requisitos do produto e os
objetivos da qualidade, os quais devem ser mensuráveis e coerentes com a Política da
Qualidade.
2.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicação
Estabelece que a Alta Administração deve definir e comunicar quais são as
responsabilidades de cada membro da organização.
2.6 Análise Crítica pela Administração
Define indicadores de desempenho para a avaliação e garantia da eficácia do sistema, o
que inclui a avaliação de oportunidades para melhorias e necessidades de mudanças no
sistema.
Seção 3 - Gestão de Recursos
3.1 Provisão de Recursos
Estabelece a provisão dos recursos necessários como educação, infra-estrutura e
ambiente de trabalho adequado.
3.2 Recursos Humanos
Estabelece a competência das pessoas, construída com educação, treinamento,
habilidade e experiência, visando a conscientização da importância das tarefas
realizadas e como estas contribuem para que se alcance os Objetivos da Qualidade.
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3.3 Infraestrutura
Estabelece que a organização deve disponibilizar a infra-estrutura necessária para
atender os requisitos do produto, como equipamentos, serviços de apoio, edifício, etc.
3.4 Ambiente de Trabalho
Define o estabelecimento de um ambiente limpo, seguro e saudável, o que favorece a
prática da qualidade, motivando as pessoas e aumentando o desempenho de todos.
Seção 4 - Realização do Produto
4.1 Planejamento da Realização do Produto
Estabelece o planejamento e desenvolvimento de todos os processos para a realização
do produto com registros de evidências de que o processo esteja atendendo os requisitos
do cliente
4.2 Processo Relacionado ao Cliente
Estabelece os requisitos que devem ser respeitados, como as necessidades dos clientes,
leis, regulamentos e outros. Estes requisitos devem passar por uma análise crítica para
verificar se os requisitos estão definidos, se a empresa pode atendê-los e se o contrato
estabelece novos requisitos.
Estabelece a comunicação com o cliente, obtendo informações do produto, como
consultas, contratos, pedidos e reclamações.
4.4 Aquisição
Define o trabalho com fornecedores qualificados e produtos de acordo com os
requisitos. Para tanto, deve-se fazer a verificação do produto adquirido.
4.5 Produção e Fornecimento de Serviço
Define a criação e controle de condições em que o fornecimento de serviços são
planejados e realizados. Estas condições podem ser: disponibilidade de informações,
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instruções, equipamentos, dispositivos de monitoração e medição, atividades de
entrega, etc.
Uma forma de controle é a Identificação e Rastreabilidade dos registros gerados pelas
análises realizadas no laboratório.
Deve-se estabelecer procedimentos para o controle e preservação da Propriedade do Cliente.
4.6 Controle de Dispositivo de Medição e Monitoramento
Estabelece que os equipamentos de inspeção, medição e ensaios devem estar
identificados e calibrados.
Seção 5 - Medição, Análise e Melhoria
5.1 Generalidades
Define o estabelecimento de procedimentos de medida e análise da conformidade dos
produtos e do Sistema de Gestão da Qualidade. Estas informações serão utilizadas para
planejar a melhoria contínua do Sistema.
5.2 Medição e Monitoramento
Define o estabelecimento de procedimentos de medida e monitoramento dos processos
e produtos para avaliação da capacidade em alcançar os resultados planejados e atender
os requisitos, bem como de medição da satisfação do cliente e realização de auditorias
internas
5.3 Controle de Não-Conformidades
Define o estabelecimento de procedimentos de identificação de produtos que estejam
fora das especificações.
5.4 Análise de Dados
Estabelece a coleta e análise de dados que ajudarão a prevenir, corrigir e eliminar as
causas reais e potenciais de não-conformidades.
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5.5 Melhorias
Define o estabelecimento de procedimentos para a implementação da Ação Corretiva,
que é a eliminação das causas da não-conformidade para que os erros não se repitam e
da Ação Preventiva que é a prevenção contra possíveis não-conformidades, antes
mesmo que elas aconteçam.
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3. Revisão Bibliográfica
Este trabalho teve como base a Norma ISO 9001:2000 [1].
Esta Norma especifica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade, quando uma
organização necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma coerente produtos
que atendam aos requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicáveis, e pretende
aumentar a satisfação do cliente por meio da efetiva aplicação do sistema, incluindo
processos para melhoria contínua.
A sigla ISO é uma referência à palavra grega ISO, que significa igualdade. A International
Organization for Standardization, ISO, é uma federação de caráter internacional que
congrega organismos de cem países, um de cada país. É uma organização não-
governamental criada em 1947.
Seu propósito é desenvolver e promover normas e padrões mundiais que traduzam o
consenso dos diferentes países do mundo. São elaboradas para facilitar a troca de bens e
serviços e desenvolver a cooperação no âmbito intelectual, científico, tecnológico e
econômico.
A ISO trabalha com centenas de Comitês Técnicos (TC) e milhares de subcomitês e grupos
de trabalho. A ABNT, Associação Brasileira de Normas Técnicas, representa o Brasil na
ISO. Ela é o órgão responsável pela distribuição da norma no País, com o nome de NBR
ISO 9000.
As três ISO e as novas mudanças com a ISO 9001:2000
A ISO 9000 [2] é composta de uma série de cinco padrões internacionais para gestão e
garantia da qualidade. Não se destina a um produto e a nenhuma indústria específica. Tem
o objetivo de orientar a implantação de sistemas da qualidade.
As cinco séries da ISO 9000 são: ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 e ISO 9004.
As séries ISO 9000 e ISO 9004 são guias e as ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003 representam
os três níveis distintos de sistemas da qualidade.
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A ISO 9000 é um guia para o processo de escolha, aplicação e interpretação das normas
ISO 9001, 9002 e 9003. A ISO 9001 indica um modelo de sistema da qualidade. Determina
o conjunto de ações preventivas necessárias para garantir a qualidade de um produto após
as fases de projeto, desenvolvimento, produção, instalação e serviços associados. A ISO
9002 especifica um modelo de sistema da qualidade para as fases de produção, instalação e
serviços associados. Não inclui as atividades de projeto. A ISO 9003 estabelece o conjunto
de ações preventivas necessárias para garantir a qualidade de um produto após as fases de
inspeção e ensaios finais.
Em 15 de dezembro de 2000, a nova série de normas ISO 9000 foi publicada. Usuários de
todas as partes do mundo foram consultados por uma pesquisa conduzida pela própria ISO.
As opiniões e críticas dos usuários foram detalhadamente analisadas, em conjunto com suas
sugestões sobre uma norma voltada aos processos da empresa, seus clientes e à melhoria
contínua do desempenho do sistema da qualidade. A revisão das normas da série ISO 9000
foi realizada pelo Comitê TC-176. A nova norma recebeu o nome de ISO 9000:2000.
Ela apresenta diversas vantagens, como maior ênfase na melhoria contínua e na
monitoração da satisfação do cliente; linguagem de fácil compreensão e utilização pelo
usuário; maior adequação ao setor de serviços; apropriada a segmentos específicos, como o
de telecomunicações, médico e automotivo; maior compatibilidade com outros sistemas de
gerenciamento, como as normas da série ISO 14000.
As modificações da ISO 9000:2000 exigem maior envolvimento na manutenção da
certificação e, principalmente, de todos os diretores e as gerências no processo para a
melhoria da qualidade. Nessa nova versão, as três normas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003
se unificaram na ISO 9001:2000. Todas as empresas já certificadas terão até dezembro de
2003 para se recertificarem. Para isso, deverão ter processos para identificar os requisitos
dos clientes e sistemas para medir e acompanhar a melhoria da satisfação dos clientes.
Os desafios para as empresas se adequarem à nova ISO 9001 são o estabelecimento e a
implementação de medições; a incorporação da abordagem de processos à gestão dos
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negócios; a mudança do enfoque e do pensamento baseado unicamente em conformidades;
e o envolvimento efetivo dos membros da alta administração no sistema da qualidade.
A certificação ISO 9000 garante que a organização funcione de maneira consistente,
preocupada com a qualidade e que seus empregados fazem o que dizem fazer. Demonstra
que o sistema da qualidade da empresa encontra-se estruturado em um padrão
internacional. Isso significa que as atividades relativas à fabricação de um produto ou
realização de um serviço estão dispostas a assegurar um determinado nível de qualidade
constante.
Existem muitas razões para as empresas implementarem a ISO 9000: solução de
problemas, eliminação de desperdícios, melhoria da produtividade e inúmeras outras.
Durante a implementação, as empresas começam a perceber melhorias em seus processos e
aumento da consciência da qualidade pelo treinamento para a gerência e todos os
envolvidos. Após a ISO 9000, as empresas observam vantagens competitivas de mercado e
vantagens internas, como melhoria nas operações, ações corretivas e preventivas e
auditorias internas.
A ISO 9001:2000 é usada para estabelecer um sistema de gestão que proporciona confiança
na conformidade do produto. A norma reconhece que a palavra produto se aplica a
serviços, material processado, hardware e software destinados ou requeridos pelo cliente ou
consumidor. Existem cinco seções no padrão em que atividades específicas precisam ser
consideradas quando se implanta o sistema.
As atividades usadas para prover o produto devem ser descritas. As partes da seção
realização do produto que não são aplicáveis às operações podem ser excluídas. Os
requisitos para as outras quatro seções - sistema da qualidade, responsabilidade da
gerência, medição e gestão de recursos, e melhoria e análises - são aplicados em toda a
organização. Deve-se demonstrar como esses requisitos são aplicados em toda a empresa
no manual da qualidade ou outra documentação. Juntas as cinco seções da ISO 9001:2000
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definem o que se deve fazer consistentemente para proporcionar produto que satisfaça o
cliente e requisitos regulatórios ou estatutos aplicáveis.
Princípios de Boas Práticas de Laboratório (BPL)
O conhecimento e o estudo dos Princípios de Boas Práticas de Laboratório (BPL) foi muito
importante para a realização deste trabalho embora não tenham sido baseados nos mesmos.
Este estudo demonstrou e reforçou a importância das BPL que não só se estendem à
implantação de programas de qualidade em laboratórios, mas também à implantação de
programas de GMP (Good Manufacturing Practices) [3], às instituições de pesquisa em
ciência e tecnologia, além, naturalmente, de empresas prestadoras de serviços de análises e
ensaios em meio ambiente e saúde.
Dados Históricos
As revisões das Normas das Boas Práticas de Laboratório [4] que foram transformadas em
lei em Outubro de 1989, nos Estados Unidos, deixaram de ser simplesmente uma opção
para as companhias que fabricam agroquímicos e para os cientistas que realizam testes e
ensaios sobre os efeitos desses produtos na saúde e no meio ambiente. As BPL constituem
hoje uma exigência operacional. O anúncio feito em 1991 pela Agência de Proteção
Ambiental (Environmental Protection Agency - EPA) sobre a política de penalidades
fortaleceu a necessidade de um enfoque prático para que se possa atender aos regulamentos
e normas.
As BPL constituem um conjunto de normas elaboradas para abordar as várias etapas de um
serviço de laboratório, que abrangem desde a estrutura organizacional, equipamentos com
todo seu histórico de utilização e manutenção, reagentes e soluções, equipe técnico-
científica (capacitação, especialização, treinamento, etc.), natureza e estado das instalações
dos locais de ensaios e de serviços, segurança, meio ambiente, procedimentos operacionais
padrão (POPs), plano e condução dos estudos desde seu início no recebimento da amostra
até o final, com a expedição dos resultados no laudo. As normas estabelecem a maneira de
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documentar e validar os conhecimentos, uma vez que em pesquisa científica, como em
qualquer trabalho de laboratório, tem importância indiscutível o registro detalhado de todas
as operações executadas sobre os materiais submetidos à análise ou ensaio. As Boas
Práticas de Laboratório compreendem um conjunto de princípios que asseguram a
confiabilidade dos laudos emitidos por um dado laboratório.
Boas Práticas de Laboratório no Brasil
Em maio de 1994, o CEPED (Centro de Pesquisas e Desenvolvimento) de Camaçari na
Bahia realizou, em Salvador, o primeiro seminário sobre BPL de que se tem notícia no
Brasil. Naquele evento foram reunidos profissionais de empresas, universidades e órgãos
governamentais, destacando-se dentre eles o INMETRO - Instituto Nacional de Metrologia,
Normalização e Qualidade Industrial.
O principal produto do seminário foi o reconhecimento da importância e da oportunidade e
urgência de se implantarem as BPL a nível nacional. A partir de então, liderado pelo
INMETRO, foram criadas duas Comissões Técnicas pela Rede Brasileira de Laboratórios
de Ensaios: CTLE-O4, Comissão Técnica de Laboratório de Ensaio e Análises Clínicas e
Patológicas, e a CTLE-O6 encarregada de elaborar o documento "Princípios das Boas
Práticas de Laboratório" (INMETRO) e formar Auditores em BPL.
Em dezembro de 1994, foi organizado e realizado, pelo CEPED, o workshop
“Credenciamento de Laboratórios no INMETRO”, do qual participaram técnicos dessas
duas instituições, de universidades e de empresas do setor privado, tendo em vista a maior
difusão das BPL e o subsídio aos laboratórios de ensaios. O INMETRO pretende
credenciar, em todo o território brasileiro, com base nas Normas das BPL, laboratórios de
ensaios que atuam em meio ambiente, saúde e outras áreas do conhecimento.
Considerando a importância do assunto e desejoso de colocar à disposição dos laboratórios
brasileiros uma importante referência sobre as BPL, o CEPED adquiriu os direitos de
tradução para o português do Brasil do texto básico em língua inglesa publicado, em 1992,
pela American Chemical Society sob o título original Good Laboratory Practice Standards:
Applications for Field and Laboratory Studies, escrito por profissionais em Garantia da
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Qualidade e pesquisadores de campo e laboratório. Esta obra reúne princípios e aplicações
das Boas Práticas de Laboratório que devem reger os trabalhos dos laboratórios químicos
nos Estados Unidos, baseados nas regulamentações da Agência de Proteção Ambiental
(Environmental Protection Agency - EPA) e do Departamento de Alimentos e Produtos
Farmacêuticos (Food and Drugs Administration - FDA), entidades normalizadoras e
fiscalizadoras nos Estados Unidos das atividades que se relacionam com o meio ambiente,
alimentos e medicamentos.
O INMETRO publicou, em 1995, documento sobre "Princípios das Boas Práticas de
Laboratório" [5]. No início de 1996, publicou um outro documento com os resultados dos
seminários e curso realizados no Rio de Janeiro, Porto Alegre e São Paulo, sobre a
"Implantação da Qualidade, Auditoria e Credenciamento de Laboratórios Clínicos e Curso
de Formação de Auditores internos de Laboratórios Clínicos e de Patologia" , onde os
participantes receberam informações e orientação para auditar seus próprios laboratórios.
Como multiplicador das BPL, o CEPED colabora com o lNMETRO no processo de
conscientização sobre a necessidade de adoção das Boas Práticas de Laboratório, e auxilia
as empresas na obtenção do credenciamento por meio de consultoria, calibrações,
intercâmbio e coordenação de análises interlaboratoriais, entre outras ações.
Os benefícios da aplicação das BPL ao parque industrial são representados por: formação
de capacitação técnica; confiabilidades dos resultados emitidas pelos laboratórios sejam
eles nacionais ou não, como garantia da qualidade do item importado ou exportado; apoio
às empresas em seus processos de credenciamento; interação e parceria com o INMETRO.
Além disso, e muito importante é o benefício social à população, que tem garantida a
qualidade dos serviços e produtos que consome.
Segundo a Norma Nº NIT-DICLA-028 do INMETRO [6] os critérios para o
credenciamento de laboratório de ensaio segundo os princípios das Boas Práticas de
Laboratório são:
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SEÇÃO I
1. Introdução: As Boas Práticas de Laboratório
2. Abrangência
3. Terminologia
3.1 Da Unidade Operacional
3.2 Do Estudo
3.3 Das Substâncias
SEÇÃO II
1. Organização e Pessoal da Unidade Operacional
1.1 Responsabilidades da Gerência da Unidade Operacional
1.2 Gerenciamento de Estudos que envolvem várias Unidades Operacionais
1.3 Responsabilidades do Diretor de Estudo
1.4 Responsabilidades do Pesquisador Principal
2. Unidade de Garantia da Qualidade
2.1 Geral
2.2 Responsabilidades da Unidade de Garantia da Qualidade
3. Unidades Operacionais
3.1 Geral
3.2 Unidades Operacionais do Sistema-Teste
3.3 Instalações para manuseio da Substância-Teste e da Substância de Referência
3.4 Instalações de Arquivos
3.5 Descarte de Resíduos
4. Equipamentos, Material e Reagentes
4.1 Equipamentos
4.2 Material
4.3 Reagentes e Solventes
5. Sistema - Teste / Amostra de Sistema-Teste
5.1 Físico, Químico ou Físico-Químico
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5.2 Biológico
6. Substância-Teste e Substância de Referência
6.1 Recebimento, Manuseio, Amostragem e Armazenamento
6.2 Caracterização
7. Procedimentos Operacionais Padrão
7.1 Geral
7.2 Aplicação
8. Execução do Estudo
8.1 Plano de Estudo
8.2 Conteúdo do Plano de Estudo
8.3 Condução do Estudo
8.4 Condução de Estudos de Campo
8.5 Condução de Estudos de Curta Duração
9. Relatório do Estudo
9.1 Geral
9.2 Conteúdo do Relatório de Estudo
10. Arquivo de Registro e Armazenamento de Material
10.1 Arquivo, Armazenamento e Recuparação
10.2 Conservação
Referências:
OECD Teste Guidelines e Principles of Good Laboratory Practices
NIE - DINQP - 005 Procedimento para o credenciamento de Laboratórios de Ensaio e Clínico
e de Organismos de Inspeção e de Provedores de Ensaios de Proficiência.
NIE - DINQP - 021 Regulamento para o Credenciamento de Laboratórios de Calibração e
de Ensaio
Sobre a OECD
A Organização de Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OECD) [7] é uma
organização intergovernamental em que os representantes de 29 países industrializados da
América do Norte, Europa e Pacífico, bem como a Comissão Européia, reúnem-se para
coordenar e harmonizar políticas, discutir assuntos de interesse mútuo, e para trabalhar
juntos para responder aos problemas internacionais. O maior trabalho da OECD é realizado
por mais de 200 comitês especializados e grupos secundários compostos de delegados dos
Países Membros. Os observadores de diversos países com status especial na OECD, e de
organizações internacionais interessadas, atendem a muitos dos workshops da OECD e
outras reuniões. Os comitês e grupos secundários são servidos pela secretaria da OECD,
situada em Paris, França, que é organizada em diretórios e divisões.
A legislação do controle dos produtos químicos em Países Membros da OECD é
fundamentada em uma filosofia proativa de prevenção de risco testando e avaliando
produtos químicos para determinar seus perigos potenciais. A exigência é que as avaliações
dos produtos químicos sejam baseadas em dados de teste de segurança e qualidade. Os
princípios de GLP foram desenvolvidos para promover a qualidade e a validade dos dados
de teste usados para determinar a segurança dos produtos químicos e dos produtos derivados
de produtos químicos. É um conceito gerencial que cobre o processo organizacional e as
circunstâncias sob as quais estudos de laboratório são planejados, executados, monitorados,
gravados e relatados. Seus princípios são requeridos para serem seguidos por unidades
operacionais de realização de estudos que serão submetidos às autoridades nacionais para
finalidades de avaliação dos produtos químicos e outros usos relacionados à proteção do
homem e do ambiente. Os princípios da OECD de GLP foram desenvolvidos primeiramente
por um grupo especializado em GLP estabelecido em 1978 sobre o Programa Especial de
Controle de Produtos Químicos.
Os regulamentos de GLP para estudos não-clínicos de laboratório publicados pelo US Food
and Drug Administration em 1976 forneceu a base para o trabalho do Grupo Especializado,
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que foi conduzido pelos Estados Unidos e compreendeu peritos dos seguintes países e
organizações:
Austrália, Áustria, Bélgica, Canadá, Dinamarca, France, a República Federal da Alemanha,
Grécia, Itália, Japão, Países Baixos, Nova Zelândia, Noruega, Suíça, Nova Zelândia, Reino
Unido, Estados Unidos, Comissão das Comunidades Européias, Organização da Saúde
Mundial e da Organização Internacional para Padronização.
Aqueles princípios de GLP foram formalmente recomendados para o uso em Países
Membros pelo conselho da OECD em 1981. Eles foram propostos como parte integral do
Conselho de Decisão de Aceitação Mútua de Dados na Avaliação de Produtos Químicos,
que declaram que dados gerados nos testes de produtos químicos em um País Membro da
OECD de acordo com as diretrizes de testes da OECD e com os Princípios de GLP da
OECD serão aceitos em outros Países Membros para finalidade de avaliação e outros usos
relacionados à proteção do homem e do ambiente.
Depois de uma década e meia de uso, os Países Membros consideraram que havia uma
necessidade de rever e atualizar os princípios de GLP para esclarecer o progresso científico
e técnico no campo da segurança de testes e o fato de que a segurança de testes foi requerida
atualmente em muito mais áreas do que era no fim da década de 70. Na proposta do
Encontro da Junta de Produtos Químicos e do Comitê Administrativo do Programa Especial
de Controle dos Produtos Químicos, um outro Grupo Especialista foi estabelecido
conseqüentemente em 1995 para desenvolver uma proposta para revisar os princípios de
GLP. O Grupo Especialista, que terminou seu trabalho em 1996, foi conduzido pela
Alemanha e compreendeu especialistas da Austrália, Áustria, Bélgica, Canadá, República
Tcheca, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Japão,
Coréia, Países Baixos, Noruega, Polônia, Portugal, República da Eslováquia, Espanha,
Suíça, Suécia, Reino Unido, Estados Unidos e da Organização Internacional para
Padronização.
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4. Manual Para Boas Práticas de Laboratório
Seção 1 - Sistema de Gestão da Qualidade
1.1 Controle de Documentos
O Laboratório de Química Fina da Fábrica de Vitaminas dispõe de diretrizes,
estabelecidas pela Garantia da Qualidade, para emissão, controle, alteração e aprovação
de documentos pertinentes ao Sistema da Qualidade.
Todos os documentos utilizados pelo laboratório que implicam diretamente na
qualidade dos serviços prestados possuem controle de emissão, aprovação, alteração e
distribuição.
Registros de documentos (Anexo 1) são elaborados para identificar a disponibilidade da
alteração atualizada dos documentos, protegendo-os contra uso indevido.
Referência: Cap 7 - Vol I - Manual de Procedimentos Gerais da Fábrica de Vitaminas
(Anexo 2).
Com o objetivo de controlar a distribuição de documentos para clientes, utiliza-se o
formulário Form. BPL-001 de distribuição de métodos analíticos (Anexo 3) e o
formulário Form. BPL-002 de distribuição de especificações de matérias-primas (Anexo
4).
A Garantia da Qualidade da Fábrica de Vitaminas estabelece diretrizes para o controle
da Documentação de Métodos Analíticos, como descrita a seguir:
Nomenclatura:
Classificação para identificação dos métodos por cromatografia líquida para o
Laboratório de Química Fina:
MA-CRG-01 XXX
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MA-CRG-02 XXX
MA-CRG-03 XXX
Onde:
MA Método de Análise
CRG Cromatografia
01 Método Oficial
02 Método Alternativo
03 Método em Desenvolvimento
XXX Número Seqüencial
Os métodos apresentam-se arquivados na pasta de Métodos Gerais do Laboratório de
Química Fina e estão descritos de forma legível indicando o princípio, aparelhagem,
reagentes, procedimento propriamente dito, cálculo dos resultados, referência
bibliográfica e anexos.
O controle dos demais métodos de análise contidos na pasta é de responsabilidade do
Laboratório Químico, Ambiental e Instrumental – laboratório este, prestador de serviços
para todo o complexo químico onde está inserida a Fábrica de Vitaminas.
Verifica-se, pelo Anexo 5, a lista mestra dos métodos analíticos de cromatografia
utilizados pelo laboratório.
1.2 Controle de Registros da Qualidade
Todos os registros da qualidade pertinentes ao Laboratório de Química Fina são
identificados, coletados, indexados, acessados, arquivados, armazenados, mantidos e
dispostos de maneira adequada, evidenciando a prática efetiva do sistema da qualidade
dos serviços prestados. Todos os registros da qualidade são armazenados de forma a
serem prontamente acessados, evitando perdas ou deteriorações.
Os dados eletrônicos de responsabilidade do laboratório de Química Fina, gravados no
Sistema da empresa no Brasil são diariamente controlados por cópias de segurança pelo
departamento de informática.
24
Verifica-se, pelo Anexo 6, a lista mestra dos documentos controlados pertinentes ao
laboratório.
Seção 2 - Responsabilidade da Administração
2.1 Comprometimento da Administração
A Alta Administração com responsabilidade executiva, representada pelo gerente de
seção e pelo engenheiro de produção, compromete-se em estabelecer a sistemática para
a Garantia da Qualidade e para o desenvolvimento e melhoria contínua do
Gerenciamento do Sistema da Qualidade dos serviços prestados pelo Laboratório
Química Fina de Controle da Qualidade. Desta forma, assegura-se a importância do
atendimento ao cliente, atendendo aos requisitos normativos e legais, estabelecendo
uma Política da Qualidade e os Objetivos da Qualidade, conduzindo análises críticas e
disponibilizando os recursos necessários.
2.2 Foco no Cliente
A Alta Administração, na pessoa do Representante da Administração, assegura que as
necessidades e expectativas dos clientes sejam determinadas e atendidas de forma a
satisfazer os clientes.
2.3 Política da Qualidade
A Administração com responsabilidade executiva estabelece, por meio da Política da
Qualidade do Laboratório de Química Fina, o comprometimento em atender os
requisitos dos clientes, bem como os objetivos da qualidade de forma a garantir a
melhoria contínua dos serviços prestados.
25
Política da Qualidade
A Política da Qualidade do Laboratório de Química Fina baseia-se nos seguintes
compromissos:
• Conquistar e manter a confiança e satisfação dos clientes, fornecedores e
colaboradores;
• Assegurar que os requisitos e documentos do Sistema da Qualidade do laboratório
sejam sempre mantidos e atendidos, buscando sempre a melhoria contínua e o
atendimento dos objetivos da qualidade;
• Investir continuamente em treinamento e tecnologia e em condições seguras nas
atividades do laboratório;
• Assegurar que os subprodutos resultantes dos processos de análises sejam
acondicionados e dispostos de forma a preservar o equilíbrio do meio ambiente.
2.4 Planejamento
2.4.1 Objetivos da Qualidade
O Laboratório de Química Fina, como prestador de serviços, tem como principal
objetivo atender as necessidades e expectativas dos clientes, assegurando que os
objetivos da qualidade sejam mensurados e estejam de acordo com a Política da
Qualidade do laboratório.
Os objetivos da qualidade são:
• Fornecer serviços confiáveis de análises físico-químicas de vitaminas, garantindo a
qualidade das matérias-primas, produtos acabados e fornecidos pelos clientes;
26
• Conhecer e utilizar especificações de matérias-primas adequadas e definidas pelo
responsável pelo departamento de Garantia da Qualidade da Fábrica de Vitaminas.
• Utilizar padrões de vitaminas certificados pelos fornecedores;
• Conhecer e utilizar procedimentos documentados e planos de controle de matérias-
primas estabelecidos pelo responsável pelo departamento de Garantia da Qualidade;
• Conhecer as características dos produtos (matéria-prima, produto acabado ou
fornecido pelo cliente) a serem analisadas fazendo uso das solicitações de análise
emitidas pela Garantia da Qualidade;
• Utilizar reagentes, métodos analíticos e equipamentos adequados aos serviços do
laboratório;
• Desenvolver e pesquisar novos métodos de análise;
• Realizar trabalhos interlaboratoriais visando confrontar resultados e metodologias;
• Realizar treinamentos de forma a capacitar tecnicamente os analistas de laboratório,
a fim de contribuir para a qualificação e melhoria contínua dos serviços prestados.
2.4.2 Planejamento da Qualidade
Todas as operações laboratoriais são executadas da seguinte forma:
. Análises de teor de vitaminas, granulometria, pH, aspecto, perda por secagem,
densidade absoluta são executadas no Laboratório de Química Fina da Fábrica de
Vitaminas.
. Análises de metais pesados, minerais e outras conforme especificação do produto
são executadas no Laboratório Químico Ambiental e Instrumental do complexo químico
em Guaratinguetá, SP.
. Análises microbiológicas são executadas em laboratório externo contratado.
27
Processos do Sistema de Gerenciamento da Qualidade:
I. Análise Qualitativa / Quantitativa de Matérias-Primas
II. Análise Qualitativa / Quantitativa de Matérias-Primas para Avaliação de
Fornecedores
• Departamento de Garantia da Qualidade da Fábrica de Vitaminas estabelece o
plano de controle e amostragem de matérias-primas, conforme procedimentos
documentados;
• Departamento de Garantia da Qualidade recebe as amostras de matérias-primas e
as encaminha aos devidos laboratórios de acordo com as características a serem
analisadas;
• O analista de laboratório recebe as amostras, analisa, insere os resultados no
sistema SAP de acordo com a lista de trabalho ou emite os laudos de análise,
devidamente datados e assinados, e os envia para o departamento de Garantia da
Qualidade para anexar junto à documentação de aquisição de cada matéria-
prima. Uma cópia do laudo de análise (Anexo 7) é arquivada no laboratório
juntamente com o processo de análise da matéria-prima.
Notas:
Os certificados de análise de matérias-primas emitidos pelos fornecedores são
arquivados juntamente com os boletos de recebimento das matérias-primas sob a
responsabilidade do departamento de Garantia da Qualidade da Fábrica de
Vitaminas.
SAP: Software de Gerenciamento Empresarial de origem alemã (Anexo 8).
28
Planejamento da Qualidade
Análise de Matéria-Prima
Regra de Controle Dinâmico:
Para cada dez (10) lotes de uma determinada matéria-prima de um determinado
fornecedor, os três primeiros terão análise completa de todos os itens da especificação e
os demais serão parcialmente analisados de acordo com o plano de controle estabelecido
pela Garantia da Qualidade. Isso é possível porque os fornecedores de matérias-primas
são também cadastrados no sistema SAP, o que permite a contagem do número de lotes.
Entrada da Matéria-Prima na
Fábrica de Vitaminas
MP é enviada para SPApara a retirada de amostras
( MIL STD ControleReduzido - Anexo 9 )
Amostras enviadaspara GQ
1
Identificação doCódigo e Atribuição do
número de lote.
Segue Plano de Controle( Regra de Controle
Dinâmico )
Triagem eencaminhamento das
amostras aos respectivoslaboratórios
Entrada das amostras noLab de Química Fina
Registro das amostrasem Formulário específico(Form BPL - 003) Anexo 10
Amostra para análise éguardada em lugar
específico
Analista de lab. insereos resultados no
sistema SAP e arquivaos registros gerados
na análise.
Disposição da amostrapara incineração após
a data de retenção
Amostra de Retençãoé guardada em lugar
específico na SRA por1 ano após a data de
validade.
Análise da MPsegundo método
específico
GQ - Garantia da Qualidade
MP - Matéria-Prima
SPA - Sala de Preparação de Amostras
SRA - Sala de Retenção de Amostras
MIL STD - Military Standard
SAP - Software de Origem Alemã de Sistemade Gerenciamento Empresarial
Form. BPL - Fomulário do Manual para BoasPráticas de Laboratório
1
29
Nota:
Não é necessário o arquivamento de retenções de amostras de matérias-primas enviadas
para análise ao laboratório Químico, Ambiental e Instrumental. Após a análise estas
podem ser descartadas.
Planejamento da Qualidade
Análise de Matéria-Prima para Avaliação de Fornecedor
Análise da MPsegundo método
específico
Amostra para análise éguardada em lugar
específico deAvaliação deFornecedores
Emissão de laudo deanálise para GQ e
retenção de laudo nolaboratório
juntamente com oprocesso de análise
A amostra é retida naSRA até o término do
processo deavaliação do novo
fornecedor.
Registro da amostra emFormulário específico
(Form. BPL - 005) Anexo 12
Entrada da Amostra no lab. Química Fina
1
GQ - Garantia da QualidadeMP - Matéria PrimaSRA - Sala de Retenção de Amostras
Verificação por GQ dositens a serem
analisados segundoespecificação.
Envio das amostraspara GQ
GQ faz a triagem eencaminhamento das
amostras para oslaboratórios
acompanhadas desolicitação de análise
(Form. BPL - 004) Anexo 11com todos os dados da
amostra e itens a seremanalisados
Entrada da MP na Fábrica de Vitaminas
1
MP é enviada para aSPA para a retirada deamostras devidamente
rotuladas.
30
III. Análise Qualitativa / Quantitativa de Produto Acabado
• Departamento de Garantia da Qualidade da Fábrica de Vitaminas estabelece
plano de amostragem, conforme procedimento documentado (Anexo 9);
• Departamento de Garantia da Qualidade recebe as amostras de produto acabado,
emite as solicitações de análise e as encaminha aos devidos laboratórios de
acordo com as características a serem analisadas, conforme contrato do cliente;
• O analista de laboratório recebe as amostras de produto acabado, analisa, emite
os laudos de análise (Anexo 13), devidamente datados e assinados e os envia
para o Departamento de Garantia da Qualidade que emitirá o Certificado de
Análise (Anexo 14) e o anexará junto à documentação daquele lote específico de
produção. Uma cópia do laudo de análise é arquivada no laboratório, juntamente
com o processo de análise do lote de produto acabado;
• A Garantia da Qualidade emite também, para todos os lotes de produto acabado
o Certificado de Garantia (Anexo 15), atestando que através de resultados de
análises das matérias-primas, em acordo com as especificações e procedimentos
operacionais de GMP (sigla em inglês para Boas Práticas de Fabricação), o
produto encontra-se de acordo com a especificação;
• Quando forem requeridas análises microbiológicas, os resultados serão enviados
aos clientes nos mesmos padrões emitidos pelo laboratório externo, isto é, os
resultados não serão transcritos para formulários da empresa;
• Certificados parciais de análise ou emendas serão enviados conforme solicitação
do cliente;
• A Garantia da Qualidade reconhece e emite certificados de análise por meio
eletrônico, que não requerem assinatura, quando exigidos pelo cliente.
31
Planejamento da Qualidade
Análise de Produto Acabado
Recursos necessários:
• Adequada especificação de Matéria-prima, desenvolvida pela Garantia da
Qualidade;
• Padrões de vitaminas com Certificado de Análise;
• Solicitação de Análise com as características a serem analisadas;
• Métodos analíticos e equipamentos adequados;
• Amostras a serem analisadas devidamente rotuladas;
Amostragem do PAsegundo procedimento
de amostragem domanual de
procedimentos daFabrica de Vitaminas
Vol 1 - Cap 12 (MIL STD Controle
Reduzido - Anexo 9)
Triagem eencaminhamento das
amostras para oslaboratórios por GQ
Emissão por GQ desolicitação de análise
(Form. BPL 006) Anexo 16,com todos os dados daamostra e itens a serem
analisados, segundoacordado com clientepara os laboratórios.
1
Análise da amostrasegundo a solic análise e
método específico.
Amostra para análiseem espera é guardada
em lugar específico.
Emissão de laudo deanálise para GQ e
retenção de laudo noLab G-60 juntamentecom o processo de
análise.
Disposição da amostrapara incineração após a
data de retenção.
Amostra de Retençãoé guardada em lugar
específico na SRA por2 anos após a data de
fabricação.
Registro da amostra emFormulário específico.
(Form
Entrada das Amostras no laboratório
1
Amostras enviadas a GQ
GQ - Garantia da Qualidade
PA - Produto Acabado
SRA - Sala de Retenção de Amostras
Solic. Análise - Solicitação de Análise
MIL STD - Military Standard
(Form. BPL - 007) Anexo 17
32
• Estrutura de informática adequada: acesso à Rede, MS Office, lista de trabalho
(SAP), Lotus Notes.
Melhoria Contínua do Sistema de Gerenciamento da Qualidade:
• Estabelecimento do Plano de Auto Controle (PAC)
1. Dosagem de Padrões
Atividade
PCC( Ponto
Crítico deControle )
AtividadeNecessária ParaVerificação do
PCC
Método Variação Freqüência Registro Cargo
Conferência do
Padrão de Vitamina
A
Dosagem doPadrão
Dosagem porEspectrofotometria
MA-VIT-00 001 Máx. 10% Semanal
Certificado de Análisee Programa de
Acompanhamento(Form. BPL - 008)
Anexo 18
Analista deLaboratório
Conferência do
Padrão de Vitamina
D
Dosagem doPadrão
Dosagem porEspectrofotometria
MA-VIT-03 001 Máx. 5% Semanal
Certificado de Análisee Programa de
Acompanhamento(Form. BPL - 008)
Anexo 18
Analista deLaboratório
Conferência do
Padrão de Vitamina
E
Dosagem doPadrão
Dosagem porCerimetria
MA-VIT-00 006 Máx. 3% Semanal
Certificado de Análisee Programa de
Acompanhamento(Form. BPL - 008)
Anexo 18
Analista deLaboratório
Conferência do
Padrão de Vitamina
B12
Dosagem doPadrão
Dosagem porEspectrofotometria
MA-VIT-01 047 Máx. 5% Quinzenal
Certificado de Análisee Programa de
Acompanhamento(Form. BPL - 008)
Anexo 18
Analista deLaboratório
Conferência do
Padrão de Vitamina
K
Dosagem doPadrão
Dosagem porEspectrofotometria
MA-VIT-01 088 Máx. 5%Quinzenal
(1)
Certificado de Análisee Programa de
Acompanhamento(Form. BPL - 008)
Anexo 18
Analista deLaboratório
Conferência do
Padrão de Vitamina
C
Dosagem doPadrão
Dosagem porTitrimetria
MA-VIT-01 043 Máx. 5% Semanal
Certificado de Análisee Programa de
Acompanhamento(Form. BPL - 008)
Anexo 18
Analista deLaboratório
Observações: (1) A freqüência das dosagens serão realizadas a partir das solicitações de produção.
(2) A freqüência das dosagens estarão sujeitas a mudanças de acordo com as variações analíticas.
33
2. Controle da Temperatura da Estufa
O controle da temperatura interna da estufa é feito utilizando-se um termômetro de
mercúrio, imerso em glicerina, através de duas leituras diárias (manhã e tarde). O
termômetro é aferido semestralmente. Vide formulário de controle da temperatura da
estufa - Anexo 19 (Form. BPL - 009).
3. Controle da Temperatura do banho-maria
O controle da temperatura do banho-maria é feito utilizando-se um termômetro de
mercúrio, imerso no banho, através de duas leituras diárias (manhã e tarde). O
termômetro é aferido semestralmente. Vide formulário de controle da temperatura do
banho-maria - Anexo 20 (Form. BPL - 010).
4. Controle da calibração do pHmetro e sensibilidade do eletrodo
Vide formulário de controle - Anexo 21 (Form. BPL - 011).
5. Plano de manutenção dos cromatógrafos.
Conforme item 3.6.
6. Controle de calibração das balanças analíticas e termômetros
Conforme item 3.6.
7. Estudos de Campo
De modo geral, o estudo de campo compreende testes laboratoriais locais ou
desenvolvidos entre as Unidades produtoras de vitaminas do Brasil, Estados Unidos e
Alemanha pertencentes a mesma empresa.
O objetivo destes estudos é identificar as diferenças existentes com relação à produção e
análises de pré-misturas vitamínicas e diagnosticar as possíveis interferências ocorridas
entre as Unidades participantes do estudo, comprometendo-se entre as mesmas, de
minimizar tais interferências, apresentando soluções para garantir que o estudo seja
conduzido corretamente.
34
PRINCÍPIOS:
Realizar testes laboratoriais locais e/ou interlaboratoriais, analisando teores de vitaminas
presentes numa pré-mistura, através da troca de amostras entre as partes envolvidas.
Analisar os teores de vitaminas na pré-mistura, utilizando-se de metodologia por HPLC
para as vitaminas A, D, E, B1, B2, B6, B12, Biotina, Pantotenato de Cálcio e
Nicotinamida.
Deve-se indicar a faixa de concentração de cada vitamina para que o analista possa
percorrer o método sem dificuldades.
Se a pré-mistura for do tipo vitamínico-mineral, deve-se analisar os minerais somente
quando requerido pelo solicitante.
RESULTADOS
A apresentação dos resultados deve ser encaminhada ao solicitante de forma clara e
resumida.
Demais cálculos, gráficos ou métodos estatísticos devem estar arquivados juntamente
com os analistas para futura avaliação quando requerido pelo solicitante do plano de
estudo.
AMOSTRAS - CONSERVAÇÃO
Após análise das amostras, estas devem ser retidas pelo laboratório que executou a
análise, de maneira adequada, para que a substância não sofra danos ou perdas.
Caso haja necessidade de novas análises, o produto deve estar disponível para pronta
recuperação.
Somente pessoal autorizado do laboratório deve ter acesso às amostras de estudo,
TIPOS DE ESTUDOS
þ Comparação entre métodosþ Comparação entre analistasþ Comparação de produtos de mesma formulação
35
þ Teste de recuperaçãoþ Comparação de resultadosþ Validação de equipamentosþ Estudo de estabilidadeþ Estudo de homogeneidade
COMPARAÇÃO ENTRE MÉTODOS
Realizar análises de uma única amostra executada por um mesmo método de análise
entre diferentes laboratórios.
COMPARAÇÃO ENTRE ANALISTAS
Realizar análises de uma única amostra, por um mesmo método de análise, com 2 ou
mais analistas.
COMPARAÇÃO DE PRODUTOS
Realizar a preparação de lotes de produção, contendo a mesma concentração de
vitaminas em diferentes unidades, e analisá-los através de um mesmo método de análise
em diferentes laboratórios.
TESTE DE RECUPERAÇÃO
Elaborar diferentes amostras do mesmo produto, alterando a concentração de alguns
ingredientes para serem detectados na análise.
COMPARAÇÃO DE RESULTADOS
Analisar uma mesma amostra em diferentes metodologias de análise, para avaliação da
eficiência do processo de mistura.
VALIDAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
A validação de equipamentos de mistura pode ser realizada quanto à assepsia do mesmo
ou quanto à eficiência do processo, ou seja, se o mesmo é adequado para a mistura.
36
ESTUDO DE HOMOGENEIDADE
Realizar estudo de pré-misturas vitamínicas a partir de coletas de amostras dos lotes de
produção, executando-se posteriormente sua análise, para determinação do teor
vitamínico. Este estudo pode ser elaborado através de 4 casos:
1º. Caso:
Determinação de teores de vitaminas de valores alto, médio e baixo, por 3 amostragens
do lote – início, meio e fim do descarregamento.
Cada amostra é analisada em 6 replicatas, totalizando 18 amostras.
Desta forma, pode-se avaliar o conteúdo em cada amostra representativa pela
embalagem produzida.
2º. Caso:
Determinação de teor vitamínico mais baixo no premix, analisando todas as embalagens
descarregadas.
Desta forma, é necessário amostrar todas as embalagens.
3º. Caso:
Análise completa, em duplicata das embalagens de início, meio e fim do
descarregamento.
Desta forma, avalia-se o perfil de distribuição de todas as vitaminas pertencentes ao
premix.
4º. Caso:
Determinação do teor vitamínico mais baixo, presente no premix analisando as amostras
representativas das embalagens de início, meio e fim do descarregamento.
Todos os casos acima são avaliados de acordo com o estudo de homogeneidade, por
estatística avaliando-se o coeficiente de variação.
37
ESTUDO DE ESTABILIDADE
Verificar a estabilidade das pré-misturas armazenadas nas seguintes condições de
estocagem, no prazo de 1 ano:
þ Temperatura: máx. 25ºC
þ Umidade relativa: ambiente (60 - 80%)
þ Embalagem: 1. Sacos plásticos, pretos (filme de polietileno)2. Aluminizados
þ Ao abrigo da luz
Através de resultados analíticos da determinação do teor vitamínico, pode-se avaliar o
shelf life da pré-mistura ou verificar se os fatores de sobredosagem estão adequados
para o produto em estudo.
RESPONSABILIDADES
É de responsabilidade da Garantia da Qualidade a condução e o monitoramento do
projeto em execução.
38
2.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicação
2.5.1 Generalidades
Estrutura Organizacional
Gerente de Seção
Secretária
Analista de Laboratório
Controle de Qualidade
Controle de Qualidade
Garantia da Qualidade
Engº Produção
Suporte Administrativo
Analista de Laboratório
2.5.2 Responsabilidade e Autoridade
• O gerente de seção é designado como Representante da Administração e atua direta
e conjuntamente com os demais membros constituintes da estrutura organizacional
do laboratório.
• O Eng° de Produção, por meio do departamento de Garantia da Qualidade:
39
Conhece os requisitos do produto do cliente, definidos junto ao departamento de
Marketing;
Monitora as atividades gerais do laboratório, bem como instalações, calibração e
manutenção de equipamentos, etc., assegurando o acompanhamento das Boas Práticas
de Laboratório;
Acompanha e aprova as análises físico-químicas e instrumentais;
Define metodologia adequada para execução de análises dos produtos;
Valida matérias-primas para aplicação adequada na produção de pré-misturas através de
análises quantitativas / qualitativas;
Elabora e acompanha estudos de desempenho analítico na garantia de resultados
eficazes de acordo com BPL (Boas Práticas de Laboratório);
Informa o gerente de seção e de marketing sobre desvios obtidos por análises
recomendando ações corretivas e elaborando/emitindo relatórios de não-conformidade.
Avalia resultados dos laudos de análise emitidos pelo controle da qualidade para a
liberação dos produtos;
Revê o relatório final assegurando que este descreve corretamente os métodos de
análise;
Elabora e envia o Certificado de Garantia do produto acabado para clientes, através de
resultados analíticos emitidos pelo Controle da Qualidade. Na ausência do responsável
pelo departamento da Garantia da Qualidade, a assinatura de certificados de análise
atribuir-se-á ao representante da Qualidade da Unidade e no caso da ausência
simultânea deste, a assinatura atribuir-se-á ao Gerente de Seção da unidade.
Mantém um arquivo contendo dados, inscrições e análises microbiológicas efetuadas
assegurando que as Boas Práticas de Fabricação estão sendo implantadas, executadas,
documentadas e acompanhadas.
40
Mantém cópia de todos os certificados ou relatórios de análises executados no
laboratório interno ou externo, quando aplicável, indexados por ordem alfabética, por
tipo de produto e ordem decrescente de números de lotes;
• O analista de laboratório:
Efetua ensaios físicos e químicos de procedimentos conhecidos e normalizados,
avaliando e registrando os resultados obtidos, efetuando cálculos, com o objetivo de
verificar a conformidade com as especificações;
Avalia a reprodutibilidade de testes, confere e informa os resultados obtidos;
Opera os equipamentos seguindo as instruções de operação, bem como efetua a
verificação dos mesmos, informando ao seu superior imediato as anormalidades
constatadas;
Realiza estudos estatísticos para demonstrar o desempenho da produção quanto aos
resultados analíticos apresentados;
Avalia metodologias analíticas para aplicação em cromatografia líquida para a garantia
de resultados confiáveis;
Adequa metodologias e equipamentos para desenvolver análises/serviços para clientes;
Está apto a fornecer informações em casos de visitas técnicas de clientes ou auditorias;
Emite Laudos de Análise, quando necessário, de matérias-primas e produto acabado,
bem como de produtos fornecidos por clientes.
2.5.3 Representante da administração
O Gerente de Seção, designado como Representante da Administração, tem
responsabilidade e autoridade para assegurar que os processos estabelecidos no Sistema
41
de Gerenciamento da Qualidade estejam implementados e mantidos em conformidade
com os requisitos da norma ISO 9001:2000, bem como para agir de forma que os
colaboradores estejam comprometidos com o sistema, e periodicamente efetuar a
análise crítica do sistema de gerenciamento da qualidade dos serviços prestados pelo
laboratório e as possíveis necessidades de melhoria.
2.5.4 Comunicação Interna
A organização garante a comunicação interna entre os vários níveis e funções
relacionadas com os processos do Sistema de Gerenciamento da Qualidade dos serviços
prestados pelo laboratório, por meio do uso de correio interno, sistema SAP, reuniões,
internet, intranet e outros.
2.6 Análise Crítica pela Administração
2.6.2 Dados de Entrada para a Análise Crítica
O Sistema da Qualidade dos serviços prestados pelo laboratório é analisado
criticamente, bimestralmente pela Alta Administração, a fim de assegurar sua contínua
adequação e eficácia.
Esta análise inclui, entre outros assuntos, uma avaliação da política e dos objetivos da
qualidade e dos resultados de auditorias, a conformidade dos serviços prestados pelo
laboratório, a adoção de ações corretivas e preventivas relativas às não-conformidades
detectadas ou potenciais e reclamações de clientes.
2.6.3 Resultados da Análise Crítica
Após a avaliação dos dados de entrada para a análise crítica pela administração, serão
identificadas as ações a serem tomadas para a implementação das melhorias do Sistema
de Gerenciamento da Qualidade e melhoria dos serviços relacionados aos requisitos do
42
cliente, bem como serão identificados os recursos necessários para a viabilização destas
ações.
Registros das Análises Críticas são elaborados, mantidos e devidamente documentados.
Bimestralmente, durante a reunião de Análise Crítica entre o Representante da
Administração, o responsável pela Garantia da Qualidade e os analistas de laboratório é
preenchida uma ata - Anexo 22 (Form. BPL-012) onde constam todos os assuntos da
pauta, decisões, recursos necessários e resultados relativos à reunião anterior. Para
tanto, utilizam-se as informações contidas nos relatórios de ação preventiva, de
melhoria contínua, de controle de não-conformidades e pesquisa de satisfação do
cliente.
Seção 3 - Gestão de Recursos
3.1 Provisão de Recursos
A Administração com responsabilidade executiva determina e provê em tempo hábil os
recursos necessários para implementar e melhorar o de Sistema de Gerenciamento da
Qualidade e alcançar a satisfação do cliente.
3.2 Recursos Humanos
3.2.1 Generalidades
Os analistas de laboratório e a pessoa responsável pela Garantia da Qualidade, os quais
desempenham tarefas específicas definidas no sistema de gerenciamento da qualidade
dos serviços prestados pelo laboratório são qualificados e atendem aos requisitos
exigidos pelos cargos que ocupam.
43
3.2.2 Competência, Conscientização e Treinamento
O programa de treinamento para a equipe de laboratório está incluído no Programa de
Treinamento para os colaboradores da Fábrica de Vitaminas, incluindo treinamentos
específicos para operação de um laboratório, bem como GMP (sigla em inglês para
Boas Práticas de Fabricação).
A administração com responsabilidade executiva:
Identifica as necessidades de competência do pessoal que realiza atividades que afetam
a qualidade dos serviços prestados e fornece treinamento para satisfazer a estas
necessidades;
Avalia a eficácia do treinamento proporcionado através do preenchimento de formulário
de avaliação de eficácia de treinamento. Em caso de treinamentos externos à fábrica o
formulário é emitido e arquivado pelo consultor de Recursos Humanos da Unidade;
Assegura que os colaboradores estão conscientizados da relevância e importância de
suas atividades e de como eles contribuem para o sucesso dos objetivos da qualidade;
Mantém os registros apropriados de educação, experiência, treinamento e qualificações.
Os registros de treinamento e avaliação dos mesmos, quando realizados na unidade,
ficam sob a responsabilidade da gerência da unidade e são arquivados no prontuário de
cada colaborador.
3.3 Infra-estrutura
A organização identifica e mantém as instalações necessárias para a obtenção da
conformidade com a prestação dos serviços de análise de vitaminas, o que inclui: área
de trabalho e instalações associadas; equipamento; hardware, software e serviços de
suporte.
44
Área de trabalho e Instalações Associadas:
Sala de Análises: onde se preparam as soluções e realizam-se as análises físicas e
cromatográficas. Nesta área os analistas do laboratório devem utilizar EPI’s adequados,
tais como: jaleco branco, sapato de segurança, óculos de segurança, luvas e máscaras
protetoras quando aplicável, de acordo com o reagente em manipulação.
Escritório: onde são elaborados os laudos de análise e armazenados todos os
documentos pertinentes ao laboratório.
Sala de Retenção de Amostras: onde são armazenadas as amostras de retenção e padrões
de referência para as análises. Este local é de responsabilidade do laboratório e seu
acesso é restrito.
Sala da Garantia da Qualidade: local designado para o controle e arquivamento de
documentos referentes às matérias-primas e produto acabado como certificados e laudos
de análise; especificações; controle de pragas e microbiológico; relatórios de não-
conformidade; registros de acompanhamento e avaliação de fornecedores.
Limpeza do Laboratório
A conservação e limpeza do Laboratório é de responsabilidade dos analistas.
A remoção do lixo e a limpeza do piso é realizada pela empresa de limpeza contratada.
As vidrarias são lavadas com detergente neutro e água corrente na pia do laboratório.
Após a lavagem deve-se passar álcool etílico que age como secante e garante a remoção
de qualquer contaminação que possa afetar a integridade da análise.
• Equipamentos:
Vide Lista de Equipamentos do Laboratório: Anexo 23.
• Serviços de suporte:
Obtém-se suporte do departamento de informática; manutenção mecânica, elétrica e
eletrônica; e contrata-se empresas autorizadas prestadoras de serviços de manutenção
preventiva e corretiva dos equipamentos.
45
3.4 Ambiente de Trabalho
Com relação aos fatores humanos e físicos, as condições ambientais onde são realizados
os trabalhos no laboratório são adequadas e atendem aos requisitos das análises.
A Corporação no Brasil possui um programa de controle médico de saúde ocupacional,
onde anualmente todos os colaboradores da empresa passam por exames de sangue,
audiometria, visão e radiografia do tórax.
46
Seção 4 - Realização do Produto
4.1 Planejamento da Realização do Produto
Processo de Análise de Matéria-Prima
Amostra para análisedevidamente identificada e
rotulada, encaminhada ao lab.pela Garantia da Qualidade.
Preparação das soluções dereagentes e padrões,
equipamentos e materiais aserem utilizados
Preparação da amostra
1
Verificação na lista detrabalho (SAP) das
características a seremanalisadas
Identificação dos métodos de análise a serem utilizados
Análise propriamente dita
1
Avaliação dos resultados
Os resultadosencontrados estão de
acordo com aespecificação ?
SIM
NÃO
Emissão de laudo deanálise ou lançamento dos
resultados no SAP para que aGQ dê a decisão de uso
Arquivamento dosregistros de análise
Disposição da amostrapara incineração.
Em caso de avaliação defornecedor a amostra éretida até o término do
processo.
FIM
Requisição de umasegunda amostra da
matéria-prima.
Preparação e análise daamostra
Avaliação dos resultados
2
2
GQ - Garantia da Qualidade
47
Processo de Análise de Produto Acabado
Amostra para análisedevidamente identificada e
rotulada, encaminhada ao Lab.pela Garantia da Qualidade.
Preparação das soluçõesde reagentes e padrões,
equipamentos e materiais aserem utilizados
Preparação da amostra
1
Verificação na SAemitida pela GQ das
características a seremanalisadas
Identificação dos métodos de análise a serem
utilizados
Análise propriamentedita
Emissão de laudo deanálise para que a GQemita o Certificado de
Análise
Arquivamento dosregistros de análise
Disposição da amostrapara incineração.
FIM
1
Avaliação dosresultados
Os resultadosencontrados estão de
acordo com aespecificação do
produto ?
SIM
NÃO
Requisição de umasegunda amostra
Preparação e análiseda amostra
Avaliação dosresultados
Emissão de laudo deanálise para que a GQavalie a decisão a ser
tomada.
Notas:No caso de produto não-conforme a GQ emite um relatóriode não-conformidade seguido do pedido de reprocessoquando possível, ou solicita a produção de um novo lote.
No caso de reprocesso de produto acabado, o lote passarápor reinspeção e nova análise para verificação do teor doscompostos da fórmula,
GQ - Garantia da Qualidade
SA - Solicitação de Análise
48
4.2 Processo Relacionado ao Cliente
4.2.1 Determinação de Requisitos Relacionados ao Produto
A Garantia da Qualidade detém e mantém documentadas as especificações dos
requisitos dos clientes, as quais são encaminhadas ao Laboratório de Química Fina de
Controle de Qualidade como descrito a seguir:
Para o caso de análise de matérias-primas utiliza-se a lista de trabalho (Sistema SAP)
onde constam todos os produtos, características e especificações das características a
serem analisadas para cada lote de matéria-prima. Há também a possibilidade da
emissão de solicitação de análise pela Garantia da Qualidade via documento físico,
indicando as características a serem analisadas de acordo com a especificação; é o caso
da avaliação de novos fornecedores de matéria-prima. Para o caso de análise de produto
acabado ou produto fornecido pelo cliente, utiliza-se a solicitação de análise emitida
pela Garantia da Qualidade onde constam todas as características a serem analisadas,
conforme necessidade do cliente.
4.2.2 Análise Crítica dos Requisitos Relacionados ao Produto
As análises de matérias-primas seguem o plano de controle estabelecido pela Garantia
da Qualidade. As análises de produto acabado são discutidas e acordadas entre o cliente
e nosso departamento de Marketing/Vendas, o qual repassará esta solicitação de análise
juntamente com a solicitação de produção ao programador de produção da Fábrica de
Vitaminas, que por sua vez elaborará a folha de produção com todas as informações
cabíveis, entre elas: lotes e códigos das matérias-primas que serão utilizadas,
observação quanto à análise do produto, quantidade de amostras a ser retirada, lote do
produto final, data de expedição, entre outros e a repassará à Garantia da Qualidade que
emitirá a solicitação de análise para os laboratórios específicos.
Em caso de mudanças, acordadas com o cliente, dos requisitos do produto a ser
analisado, é de responsabilidade da Garantia da Qualidade documentar as alterações,
bem como notificar o laboratório de modo formal, por meio de documento físico ou
49
eletrônico, o qual será arquivado ao processo de análise daquele produto específico.
Todos os registros gerados no processo de produção e análise de um lote de produto
acabado são arquivados.
4.2.3 Comunicação com o Cliente
O sistema de garantia da qualidade dos serviços prestados pelo laboratório tem
implementado um meio de comunicação com o cliente que estabelece o preenchimento
de um relatório - Anexo 24 (Form. BPL-013) que contém informações sobre o produto;
retorno do cliente, incluindo reclamações que será enviado ao cliente se necessário, e
arquivado em pastas exclusivas de desenvolvimento de clientes na sala da Garantia da
Qualidade.
4.3 Aquisição
4.3.1 Controle de Aquisição
A maioria do material é adquirida diretamente pelo laboratório via requisição de
material emitida pelo Sistema SAP. Uma vez que o material necessário seja um item de
estoque da empresa o sistema permite pesquisá-lo e inserí-lo na lista de requisição de
material. Assim, após a conclusão da lista o sistema gera um número de reserva do
material que é automaticamente enviada ao depósito responsável. Finalmente, o
requisitante se encaminha ao depósito de posse do nº da reserva criado e o entrega a
pessoa responsável que se encarregará de imprimi-lo, separar o material necessário e
entregá-lo ao requisitante que receberá uma via, devidamente assinada, da lista de
material adquirida. Esta lista é devidamente arquivada no laboratório.
O sistema SAP também permite a aquisição de material que não seja item de estoque
interno da empresa mediante transação semelhante a citada acima, porém a requisição é
enviada ao departamento de compras. É o caso, por exemplo, de aquisição do chamado
material consumível para sistema cromatográfico. Todos os documentos inerentes ao
material externo adquirido como notas fiscais e certificados são arquivados no
laboratório.
50
Em se tratando da aquisição de equipamentos ou peças para um determinado
equipamento do laboratório, o analista ou mesmo a pessoa responsável pela Garantia da
Qualidade solicita junto ao fabricante competente a cotação do material necessário, a
qual será discutida junto a administração com responsabilidade executiva e se aceita
será enviada ao departamento de manutenção responsável pela fábrica de vitaminas, o
qual se encarregará da emissão do pedido de compra via sistema SAP. Um técnico
responsável do departamento de manutenção receberá posteriormente este material,
verificará a conformidade com as especificações e se conforme o encaminhará ao
laboratório.
Em caso de material não-conforme o técnico da manutenção enviará um relatório de
não-conformidade ao fornecedor, solicitando a substituição do material.
4.3.2 Informações de Aquisição
Para o caso de requisição de compra de materiais que não sejam itens de estoque da
empresa e de peças ou equipamentos, todas as características e especificações do
material são inseridas no Sistema SAP, que assegurará a adequação dos requisitos
especificados contidos nos documentos de aquisição com os requisitos do Sistema de
Gerenciamento da Qualidade dos serviços prestados pelo laboratório.
4.3.3 Verificação do Produto Adquirido
• Reagentes
Os frascos de reagentes, bem como de padrões possuem rótulo de identificação oriundo
do fornecedor, devidamente qualificado. Quando da entrada do reagente no laboratório,
o mesmo recebe nova rotulagem com as seguintes informações:
Data de entrada no lab.:
Data de abertura:
Aberto por:
Todos os reagentes são guardados em armários específicos identificados com etiqueta.
51
• Soluções e Reagentes Preparados
Todas as soluções e reagentes preparados possuem cartões com data de preparação,
validade e assinatura do analista que preparou. Os frascos destas soluções possuem
rótulo com o nome do reagente ou solução, concentração dos compostos constituintes e
as principais informações de segurança com relação à manipulação destes frascos.
• Descartes
Todos os reagentes e soluções a base de solventes a serem descartados são segregados e
acondicionados em embalagens especiais para incineração. Estes subprodutos gerados
no laboratório seguem a mesma classificação de resíduos quando destinados à queima.
Materiais cortantes como agulhas, lâminas ou vidro são acondicionados em frasco
receptor devidamente rotulado que depois de cheio é também destinado à incineração.
Todas as amostras de matéria-prima e produto acabado possuem rótulo de identificação
com os dados necessários e são guardadas em lugar específico na sala de retenção de
amostras e retidas por tempo determinado. Para matéria-prima a amostra é retida por 1
ano após a data de validade e para produto acabado a amostra é retida por 2 anos após a
data de fabricação.
Informações contidas nos rótulos:
Matéria-Prima Produto Acabado
Nome do produto Nº do Premix
Destino: Retenção / Laboratório Cliente
Fornecedor Lote
Lote do Fornecedor Destino: Retenção / Laboratório
Lote Fábrica de Vitaminas Matérias-Primas e Concentrações
Cód. Fábrica de Vitaminas Data Fabricação
Data de Fabricação Data de Validade
Data de Validade
Data de Amostragem
(Vide Anexo 25)
52
No caso de aquisição de equipamento ou peças para equipamentos, o técnico do
departamento de manutenção responsável pelo processo de compra receberá este
material quando o mesmo chegar à empresa, checará suas características e
especificações, o cadastrará no sistema SMI (Sistema de Manutenção Integrada),
atribuirá o número de ativo fixo, manterá arquivada a nota fiscal e certificado de
garantia no departamento de manutenção e o entregará ao laboratório, juntamente com a
documentação pertinente como manual de instruções de uso.
4.4 Produção e Fornecimento de Serviço
4.4.1 Controle de Produção e Fornecimento de Serviço
As operações de serviços prestados pelo laboratório são controladas.
Por meio da disponibilidade das especificações de matérias-primas elaboradas pela
Garantia da Qualidade e especificações dos requisitos exigidos pelos clientes quanto à
formulação de seus produtos, requisitos estes discutidos e acordados entre os
departamentos de Marketing / Vendas.
Por meio da emissão e arquivamento das solicitações de análise emitidas pela Garantia
da Qualidade onde constam todos os dados e características do produto a ser analisado,
bem como por meio da liberação das matérias-primas da lista de trabalho pela Garantia
da Qualidade que avalia os resultados lançados pelos analistas do laboratório no sistema
SAP e dá a decisão de uso do material: Aprovado, Reprovado, em Inspeção.
Por meio da utilização de métodos analíticos validados e controlados, equipamentos
adequados e calibrados periodicamente e utilização de padrões de vitaminas
certificados.
Por meio da avaliação da Análise Crítica pela administração dos serviços prestados pelo
laboratório.
53
4.4.2 Identificação e Rastreabilidade
Todos os registros gerados pelas análises realizadas no laboratório identificam os dados
e as características analisadas do produto. Os laudos de análise emitidos são arquivados
juntamente com os registros das análises, devidamente datados e rubricados pelo
analista responsável. No caso de análise de matérias-primas os laudos e registros são
arquivados em pastas suspensas identificadas por matéria-prima. No caso de análise de
pré-misturas todos os registros e laudos de análise são arquivados em pastas suspensas
identificadas por cliente e lote do produto. Finalmente, para o caso de análise de produto
fornecido pelo cliente os registros e laudos de análise são arquivados em pastas
suspensas identificadas pelo cliente, produto e lote do produto.
4.4.3 Propriedade do Cliente
Todo produto fornecido para análise pelo cliente é recebido pela Garantia da Qualidade
que emite a solicitação de análise com todos os dados e características do produto. No
laboratório o produto é devidamente identificado e registrado em formulário específico
de entrada de produto fornecido pelo cliente - Anexo 26 (Form. BPL-014).
Seguimos todos os requisitos especificados pelo cliente quanto a armazenagem,
manutenção, análise e emissão de laudos de análise do produto. O produto é retido em
lugar específico na sala de retenção de amostras. Qualquer extravio, dano ou
inadequação ao uso do produto para análise é registrada, arquivada ao processo de
análise e relatada ao cliente pela Garantia da Qualidade.
4.4.4 Preservação do Produto
A conformidade do produto com os requisitos do cliente é preservada durante o
processo de análise no laboratório. O produto é adequadamente identificado,
manuseado, analisado e armazenado.
54
4.5 Controle de Dispositivos de Medição e Monitoramento
Todos os equipamentos estão incluídos no sistema SMI - Sistema de Manutenção
Integrada da empresa, que supervisiona e controla a manutenção preventiva dos
equipamentos de todo o Complexo Químico onde está inserida a Fábrica de Vitaminas.
Através do número de ativo fixo rastrea-se a situação de calibração, aferição e
manutenção dos equipamentos. Em caso de falhas de equipamentos aciona-se a equipe
de manutenção responsável pela Fábrica de Vitaminas para a verificação do problema e
conforme a natureza do problema e do equipamento atua-se na ação corretiva com a
autorização do gerente de seção. Todos os registros gerados na manutenção dos
equipamentos do laboratório estão identificados e arquivados no laboratório.
Pesos Padrões para Calibração de Balanças
Todos os pesos padrões de referência são rastreáveis no setor de manutenção
responsável por calibração de balanças. Os pesos padrões são Classe 1 e recertificados
de 3 em 3 anos por empresa reconhecida e qualificada.
O peso padrão de referência interno do laboratório de Química Fina é rastreável através
de verificação interna pelo setor de manutenção no ato periódico de calibração das
balanças.
As balanças analíticas do laboratório são calibradas semestralmente por pessoal
autorizado e capacitado do departamento de manutenção da empresa. Os registros da
calibração são arquivados em pastas específicas no laboratório.
pHmetro
O pHmetro é calibrado semanalmente pelos analistas do laboratório. Os dados da
calibração são registrados em formulário específico - Anexo 21 (Form. BPL-011).
Também, junto ao equipamento está anexado um cartão com a data da última
calibração e a sensibilidade do eletrodo medida, a data da próxima calibração e a
assinatura do analista.
Em caso de dano do eletrodo o mesmo é substituído e imediatamente calibrado. As
soluções tampão para calibração do eletrodo possuem certificado de análise e são
arquivadas em pasta específica no laboratório.
55
Termômetro
Os registros de aferição dos termômetros são arquivados em pasta específica no
laboratório. Em caso de dano do termômetro o mesmo é substituído e imediatamente
aferido. Os termômetros são aferidos anualmente.
Vidraria
Balões volumétricos e pipetas volumétricas possuem certificados de calibração
arquivados em pastas específicas no laboratório.
Sistema Purificador de Água
O Sistema Purificador de Água Millipore possui um sistema de controle de suas partes
principais que emite um sinal visual solicitando a limpeza do filtro de membrana interna
do equipamento por meio da adição de uma pastilha de cloro no compartimento da
membrana ou a troca dos filtros externos. Em caso de dano com o equipamento o
analista do laboratório aciona o técnico de manutenção responsável pela Fábrica de
Vitaminas que fará todos os contatos com o serviço autorizado de manutenção. Os
registros de manutenção do equipamento são devidamente arquivados no laboratório.
Estufa e Banho-maria
A temperatura da estufa e banho-maria é diariamente controlada pelo analista de
laboratório mediante o preenchimento dos respectivos formulários BPL-009 (Anexo 19)
e BPL-010 (Anexo 20). Em caso de dano com os equipamentos o procedimento de
manutenção segue conforme item anterior.
Sistemas Cromatográficos (HPLC)
A manutenção dos sistemas cromatográficos do laboratório é realizada segundo contrato
firmado entre a Fábrica de Vitaminas e a empresa fornecedora dos equipamentos,
devidamente capacitada e autorizada para a prestação do serviço. Anualmente os
equipamentos passam por manutenção preventiva e verificação de performance e todos
os registros gerados são devidamente arquivados em pastas específicas no laboratório.
56
Seção 5 - Medição, Análise e Melhoria
5.1 Generalidades
O Laboratório Química Fina possui atividades definidas de medições e monitoramento
que asseguram a conformidade e melhoria dos serviços de análises de vitaminas.
5.2 Medição e Monitoramento
5.2.1 Satisfação dos Clientes
O Laboratório de Química Fina de Controle da Qualidade monitora informações
referentes à satisfação do cliente com o objetivo de medir o desempenho do Sistema de
Gerenciamento da Qualidade dos serviços prestados. A metodologia é a descrita no
formulário BPL-015 (Anexo 27) de Pesquisa de Satisfação do Cliente. Este formulário é
enviado semestralmente pela Garantia da Qualidade a uma pessoa responsável indicada
pelo cliente que necessita das análise de seus produtos. O prazo estipulado para a
resposta é de 30 (trinta) dias. As informações adquiridas com a pesquisa são avaliadas e
compiladas pela Garantia da Qualidade para serem discutidas na pauta da reunião
mensal de Análise Crítica pela Administração do sistema de gerenciamento da
qualidade dos serviços prestados pelo laboratório.
5.2.2 Auditoria Interna
Planos de auditorias internas e periodicidade são organizados pelo Departamento de
Qualidade da Corporação no Brasil. Todos os relatórios e registros gerados nas
auditorias internas e de clientes são devidamente arquivados pela Garantia da Qualidade
da Fábrica de Vitaminas.
5.2.3 Medição e Monitoramento de Processos e Produto
A medição e monitoramento das análises de vitaminas seguem conforme métodos
específicos de análise, adequados e controlados e que se encontram em pasta específica
de métodos no laboratório de Química Fina. Os resultados de análise são registrados e
57
avaliados quanto a conformidade com os requisitos do cliente e a liberação e entrega do
laudo de análise para a Garantia da Qualidade somente é feita após todas as
características especificadas terem sido analisadas satisfatoriamente, salvo acordo
aprovado pelo cliente.
5.3 Controle de Não-Conformidades
As análises de vitaminas realizadas pelo laboratório são controladas mediante o uso de
especificações de matérias-primas e metodologia analítica controlada e adequada. Todos
os laudos de análise emitidos pelo Controle da Qualidade - Laboratório de Química
Fina, são avaliados e revisados pela Garantia da Qualidade a fim de posteriormente
emitir os Certificados de Análises para os clientes.
Caso o cliente receba um certificado de análise não-conforme, que evidencie a não-
conformidade com as especificações de seus requisitos quanto ao serviço de análise
requerido, será solicitado pela Garantia da Qualidade que o cliente nos envie um
relatório de não-conformidade descrevendo o problema, o qual será avaliado e os dados
serão transcritos para o formulário BPL-016 (Anexo 28) de Relatório de Não
Conformidade para que sejam registrados e tomadas as providências necessárias, assim
como o retorno ao cliente.
5.4 Análise de Dados
Os dados coletados e analisados pelo Laboratório de Controle da Qualidade e
Departamento da Garantia da Qualidade com relação aos serviços de análises de
vitaminas prestados são tratados de acordo com o item 5.2.1
5.5 Melhorias
5.5.1 Melhoria Contínua
As ações necessárias para a melhoria contínua do sistema de gerenciamento da
qualidade dos serviços prestados pelo laboratório são planejados e avaliadas segundo o
58
formulário BPL-017 (Anexo 29) - Relatório de Melhoria Contínua – formulário este
preenchido nas reuniões de Análise Crítica pela Administração e arquivado no
laboratório.
5.5.2 Ações Corretivas e Ações Preventivas
O laboratório de Química Fina juntamente com a Garantia da Qualidade trata das ações
corretivas segundo o Form. BPL-016 (Anexo 28) de Relatório de Não Conformidade,
bem como trata das ações preventivas segundo o formulário BPL-018 (Anexo 30) de
Relatório de Ações Preventivas. Os citados relatórios contemplam:
. a identificação da não-conformidade, incluindo reclamações de clientes e suas causas;
. a avaliação da necessidade de ações preventivas/corretivas para sanar as não-
conformidades;
. a determinação e implementação das ações preventivas/corretivas;
. o registro e a análise crítica da eficácia dos resultados das ações tomadas.
59
5. Conclusão
A realização deste trabalho significa o cumprimento de uma meta particular e
profissional, imposta pela carreira de analista química em meio a tantos outros desafios
que uma grande indústria química oferece e seu vasto e competitivo mercado exige.
Pode-se dizer que a confiança por parte dos clientes nos produtos da Fábrica de
Vitaminas é conquistada por meio da garantia da qualidade dos produtos através
principalmente, da emissão de Certificados de Análise oriundos do importante trabalho
de prestação de serviço de análise de vitaminas e demais características das pré-misturas
fabricadas, uma vez que estes produtos são destinados às indústrias alimentícia,
farmacêutica e cosmética. Desta forma, dia-a-dia foi crescendo a necessidade de
implementação de um sistema de gerenciamento da qualidade dos serviços de análise
prestados pelo laboratório de controle de qualidade dos produtos da Fábrica de
Vitaminas. Assim, optou-se pela adaptação dos itens da nova norma ISO 9001 às
atividades desenvolvidas pelo laboratório, haja vista que esta norma também se destina
à prestação de serviços.
Enfim, normas para Boas Práticas de Laboratório foram estabelecidas com relação à
organização e às condições sob as quais os estudos e serviços de análise no laboratório
foram realizados, monitorados, registrados, relatados e arquivados, permitindo atender
os requisitos especificados pelos clientes e fornecer um serviço de maior
competitividade e melhor qualidade.
60
6. Referência Bibliográfica
[1] ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS, Rio de Janeiro.
NBR ISO 9001.
Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos. Rio de Janeiro, 2000. 21p.
[2] OLIVEIRA, Marco A. ISO 9001:2000. Disponível na INTERNET.
http://www.banasqualidade.com.br. 30 Ago. 2001.
[3] AMERICAN SOCIETY FOR QUALITY CONTROL, Milwaukee, Wisconsin 53203.
Quality Assurance for the Chemical and Process Industries. A Manual of Good
Practices. Wisconsin, 1987. 56p.
[4] GARNER, W. Y., BARGE, M. S., USSARY, J. P. Boas Práticas de Laboratório;
Aplicações em Estudos de Campo e de Laboratório 1.ed. Rio de Janeiro: Qualitymark,
1995. 560p.
[5] Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial, Rio de
Janeiro. Princípios das Boas Práticas de Laboratório. Rio de Janeiro, 1995.
Vol. 1.
[6] INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E
QUALIDADE INDUSTRIAL, Rio de Janeiro. NIT-DICLA-028. Critérios para o
Credenciamento de Laboratório de Ensaio Segundo os Princípios das Boas
Práticas de Laboratório - BPL. Rio de Janeiro, 2000. 27p.
[7] ORGANIZATION FOR ECONOMIC CO-OPERATION AND DEVELOPMENT, Paris.
ENV/MC/CHEM(98)17. OECD Principles on Good Laboratory Practice.(as revised in
1997) Disponível na INTERNET. http://www.oecd.org/ehs/ 27 Ago. 2001.
61
7. Anexos
CONTROLE DE REGISTROS DA QUALIDADE
LABORATÓRIO DE CONTROLE DA QUALIDADE
VITAMINASVITAMINASG u a r a t i n g u e t á
Página 1 / 1
LISTA MESTRA Edição: 1
Vigência: 01/09/01
Fábrica de Vitaminas
Código Título Vigência Edição
Form. BPL-001 Controle de Distribuição de Métodos Analíticos 01/09/01 1
Form. BPL-002 Controle de Distribuição de Especificação de Matéria-Prima 01/09/01 1
Lista Mestra - Métodos de Cromatografia Líquida 01/09/01 1
Controle de Registros da Qualidade 01/09/01 1
Form. BPL-003 Registro de Recebimento de Amostras de Matérias- Primas 01/09/01 1
Form. BPL-004 Solicitação de Análise de Matéria-Prima 01/09/01 1
Form. BPL-005 Registro de Recebimento de Amostras de Matérias- Primas paraAvaliação de Fornecedor
01/09/01 1
Form. BPL-006 Solicitação de Análise de Produto Acabado (Premix) 01/09/01 1
Form. BPL-007 Registro de Recebimento de Amostra de Pré-Mistura Vitamínica(Premix)
01/09/01 1
Form. BPL-008 Acompanhamento de Dosagens de Padrões - Progr. Freqüência 01/09/01 1
Form. BPL-009 Controle de Temperatura da Estufa 01/09/01 1
Form. BPL-010 Controle de Temperatura do Banho-Maria 01/09/01 1
Form. BPL-011 Controle de calibração do pHmetro e Sensibilidade do Eletrodo 01/09/01 1
Form. BPL-012 Ata de Reunião de Análise Crítica 01/09/01 1
Form. BPL-013 Relatórios de Comunicação com o Cliente 01/09/01 1
Form. BPL-014 Registro de Recebimento de Amostras de Produto Fornecido peloCliente
01/09/01 1
Form. BPL-015 Pesquisa de Satisfação do Cliente 01/09/01 1
Form. BPL-016 Relatório de Controle de Não-Conformidade 01/09/01 1
Form. BPL-017 Relatório de Melhoria Contínua 01/09/01 1
Form. BPL-018 Relatório de Ação Preventiva 01/09/01 1
Form. BPL-019 Laudo de Análise de Perda por Secagem - Matéria-Prima 01/09/01 1
Form. BPL-020 Laudo de Análise de Perda por Secagem - Produto Acabado (Premix) 01/09/01 1
Form. BPL-021 Laudo de Análise Granulométrica - Matéria-Prima 01/09/01 1
Form. BPL-022 Laudo de Análise Granulométrica - Produto Acabado (Premix) 01/09/01 1
ANEXO 01
MANUAL DE PROCEDIMENTOS GERAIS DAFÁBRICA DE VITAMINAS
VITAMINASVITAMINASG u a r a t i n g u e t á
Página 1 / 4Capítulo 7 CONTROLE DE DOCUMENTOS Edição 4
Vigência: 15/07/99
Fábrica de Vitaminas
1 OBJETIVO
Esta norma descreve as medidas necessárias que garantem que todos os documentos sãoconferidos, aprovados, assinados, distribuídos e colocados à disposição dos colaboradores,arquivados e devolvidos pelas pessoas competentes e também para evitar o uso de documentosobsoletos.
2 DOCUMENTAÇÃO
þ Manual de Procedimentos Gerais da Fábrica de Vitaminas - Volume I;þ Manual de procedimentos da Fábrica de Vitaminas - Volume II;þ Manual Para Boas Práticas de Laboratório - Laboratório de Controle da Qualidade.
3 PROCEDIMENTO
3.1 ELABORAÇÃO E EMISSÃO DOS DOCUMENTOS
As condições para elaboração e emissão dos documentos são decorrentes de:
þ Solicitação de usuários internos e externos,þ Processo e controle de produção
Os documentos possuem em seu conteúdo dados e informações para a manutenção do Sistemada Qualidade de sua linha produtiva.
3.2 NOMENCLATURA E APROVAÇÃO
As normas de procedimentos da Fábrica de Vitaminas seguem a denominação:NP-VIT-NN-NNN
ANEXO 02
MANUAL DE PROCEDIMENTOS GERAIS DAFÁBRICA DE VITAMINAS
VITAMINASVITAMINASG u a r a t i n g u e t á
Página 2 / 4Capítulo 7 CONTROLE DE DOCUMENTOS Edição 4
Vigência: 15/07/99
Fábrica de Vitaminas
Onde:NP - Norma e ProcedimentoVIT - Fábrica de VitaminasNN - Número do indicador do centro produtivo no caso de normas específicas
do processo produtivo ou numeração seqüencialNNN - Numeração seqüencial
Todas as normas e procedimentos têm como:1ª página – folha de rosto que contém:
cabeçalho: Página, Edição e Vigênciacorpo: Quadro de circulação com assinatura e datarodapé: Elaboração, Revisão e Aprovação com assinatura e data.
Em páginas subseqüentes constam em cabeçalho a respectiva Vigência, Edição, bem como nosanexos o número do formulário.
3.3 ALTERAÇÃO E REEDIÇÃO
As condições para alteração e reedição dos documentos são decorrentes da adequação às normasda qualidade e modificações de formulações, alterações de processo, enfim, condições queexijam alterações.
Ao se revisar uma norma e procedimento e surgir alterações, as mesmas podem ser feitas à mãoe a caneta, com rubrica do responsável e data, desde que sejam claras para quem utiliza odocumento.
Quando se der 05 (cinco) parágrafos alterados à mão, emite-se uma nova Edição.
As reedições dos documentos são efetivadas no original e substituirão imediatamente as ediçõesanteriores.
As alterações serão denotadas com um traço vertical na margem direita do parágrafocorrespondente, para identificação da(s) mesma(s) em relação à edição anterior do documento.
Quando a alteração tiver ocorrido no documento em geral, constará uma observação no rodapéda edição atual explicitando que a alteração se deu por inteiro.
MANUAL DE PROCEDIMENTOS GERAIS DAFÁBRICA DE VITAMINAS
VITAMINASVITAMINASG u a r a t i n g u e t á
Página 3 / 4Capítulo 7 CONTROLE DE DOCUMENTOS Edição 4
Vigência: 15/07/99
Fábrica de Vitaminas
3.4 DISTRIBUIÇÃO
O controle de distribuição das cópias dos documentos aos setores internos e externos éregistrado no “Controle de Distribuição dos Manuais de Procedimentos da Fábrica deVitaminas” (formulário 7.001) e no “Controle de Distribuição de Documentos” (formulário7.002) anexos a este capítulo.
Para assegurar o controle, todos os exemplares das Normas de Procedimentos são copiados emfolha com fundo azul de “cópia controlada”.
Para destinatários não mais autorizados o nome é riscado no controle de distribuição. O seusubstituto deve assinar o controle de distribuição para comprovar a sua inclusão.
3.5 DOCUMENTOS OBSOLETOS
Os originais de documentos não vigentes serão arquivados em pastas identificadas como“Documentos Obsoletos”.
Nas 02 (duas) primeiras páginas de cada documento será impresso em vermelho o carimbo“Edição Substituída”, conforme demonstrado abaixo:
As cópias distribuídas serão destruídas e substituídas pelas atuais.
MANUAL DE PROCEDIMENTOS GERAIS DAFÁBRICA DE VITAMINAS
VITAMINASVITAMINASG u a r a t i n g u e t á
Página 4 / 4Capítulo 7 CONTROLE DE DOCUMENTOS Edição 4
Vigência: 15/07/99
Fábrica de Vitaminas
3.6 CONSERVAÇÃO E ARQUIVO DE DOCUMENTO
Permanecerão arquivados, em pasta padrão, na cor branca, na sala da Gerência / Chefia daFábrica de Vitaminas, os originais dos documentos:
þ Manual de Procedimentos Gerais da Fábrica de Vitaminas - Volume I;þ Manual de Procedimentos da Fábrica de Vitaminas - Volume II;þ Manual Para Boas Práticas de Laboratório - Laboratório de Controle da Qualidade.
4 RESPONSABILIDADES
Elaboração Revisão Aprovação Distribuição ConservaçãoOriginais
Alteração Classificação
Manual Vol I G/T/R G/T/R/S Q G G G/T/R/S/Q IManual Vol II G/T/S G/T/R/S Q G G G/T/R/S/Q IManual BPL G/L G/L/Q Q G G G/L/Q I
G - Gerente Departamento / Gerente de SeçãoT - Técnico de ProduçãoR - Programador de ProduçãoQ - Qualidade - Química FinaS - Supervisor de TurnoI - InternaL - Técnico Laboratório
5 ANEXOS
þ Formulário 7.001: Controle de Distribuição dos Manuais de Procedimentos da Fábrica deVitaminas;
þ Formulário 7.002: Controle de Distribuição de Documentos;þ Formulário 7.003: Controle de Distribuição de Especificação.
VITAMINASVITAMINAS Controle de Distribuição dos Manuais de Procedimentosda Fábrica de Vitaminas
Edição:
Vigência:
Formulário:
5
15/07/99
7.001
Capítulo 7 Volume I
Manual Receptor
Volume Exemplar Edição Vigência Nome Função Depto. Sigla Assinatura(1)
Data
(1) Após assinar e datar o recebimento, devolver este formulário à Fábrica de Vitaminas - Guaratinguetá.
VITAMINASVITAMINAS Controle de Distribuição de DocumentosEdição:
Vigência:
Formulário:
7
15/07/99
7.002
Capítulo 7 Volume I
Documento Receptor
Volume Exemplar Capítulo Página Edição Vigência Nome Depto. Sigla Assinatura Data(1)
(1) Após assinar e datar o recebimento, devolver este formulário à Fábrica de Vitaminas - Guaratinguetá.
VITAMINASVITAMINAS Controle de Distribuição de Especificação
Edição:
Vigência:
Formulário:
1
17/05/99
7.003
(1)
Título: Código:
Receptores(2)
Ed.: 2Vig.: 07.05.2001
Ed.:Vig.:
Ed.:Vig.:
Ed.:Vig.:
Ed.:Vig.:
Nome Sigla Assinatura Data Assinatura Data Assinatura Data Assinatura Data Assinatura Data
3
(1) Conforme Capítulo 10 do Manual da Gestão da Qualidade - Divisão B.
(2) Após assinar e datar o recebimento, devolver este formulário à Fábrica de Vitaminas - Guaratinguetá.
FÁBRICADE
VITAMINASControle de Distribuição de Métodos Analíticos
Vigência:
Edição:
Formulário:
01/09/2001
1
BPL - 001
Dados do Método Dados do Receptor
Descrição Número Edição Vigência Empresa Nome Dep/to Data
Responsável
pela
Distribuição
ANEXO 03
FÁBRICADE
VITAMINAS
Controle de Distribuição deEspecificação de Matéria - Prima
Vigência:
Edição:
Formulário:
01/09/2001
1
BPL - 002
Dados da Especificação Dados do Receptor
Matéria-Prima Código Edição Vigência Empresa Nome Dep/to Data
Responsável
pela
Distribuição
ANEXO 04
MÉTODOS DE CROMATOGRAFIA LÍQUIDA
LABORATÓRIO DE CONTROLE DA QUALIDADE
VITAMINASVITAMINASG u a r a t i n g u e t á
Página 1 / 1
LISTA MESTRA Edição: 1
Vigência: 01/09/01
Código Título Vig. Edição
MA – CRG – 00 004 Determinação do Teor de Pantotenato de Cálcio 04/11/93 2
MA – CRG – 00 143 Determinação do Teor de Biotina 2% 24/09/93 1
MA – CRG – 01 001 Teor de Vitamina A 23/04/98 1
MA – CRG – 01 002 Teor de Vitamina E 03/08/98 2
MA – CRG – 01 003 Teor de Vitamina B1, B2, B6, Nicotinamida e Ácido Nicotínico 18/01/99 2
MA – CRG – 01 004 Teor de Vitamina D 23/04/98 1
MA – CRG – 01 006 Teor de Vitamina B 12 23/10/98 2
MA – CRG – 01 007 Teor de Vitamina B 9 (Ácido Fólico) 01/04/99 1
MA – CRG – 01 008 Teor de Vitamina C (Ácido Ascórbico) 23/10/98 1
MA – CRG – 01 011 Teor de Vitamina D 18/11/00 2
MA – CRG – 01 012 Teor de Vitamina B1, B2, B6, Ácido Fólico e Nicotinamida 27/07/00 1
MA – CRG – 01 013 Teor de Rutina 27/01/01 1
MA – CRG – 01 015 Teor de Vitamina B12 (Cianocobalamina) 26/07/01 2
MA – CRG – 01 016 Teor de Vitamina K1 18/08/00 1
MA – CRG – 01 017 Teor de D-Pantenol 17/05/01 1
MA – CRG – 01 018 Teor de Coenzima Q10 (Ubidecarenona) 04/06/01 1
MA – CRG – 02 005 Teor de Vitamina A 23/04/98 1
MA – CRG – 02 009 Teor de Vitamina B1, B2, B6, B12, Riboflavina-5 Fosfato deSódio, Ácido Fólico, Nicotinamida e Ácido Nicotínico 01/04/99 1
MA – CRG – 02 010 Teor de Vitamina B1, B2, B6 e Nicotinamida 01/04/99 1
ANEXO 05
CONTROLE DE REGISTROS DA QUALIDADE
LABORATÓRIO DE CONTROLE DA QUALIDADE VITAMINAS
Área Emitente: Data:
F á b r i c a d e V i t a m i n a s 01 / 09 / 2001
Obs.: O tempo de disposição em arquivo morto segue a seguinte fórmula: Disposição = 5 anos - tempo mínimo
Especificação Arquivamento
Identificação Tipo Classe Docto. Normat. Indexação Forma Local Tempo Mínimo Disposição
Acomp. de Dosagens de Padrões - Progr. Freqüência Papel Interna M.B.P.L. Alfabética Pasta AZ Lab.-G.60 02 anos Arq. Morto
Ata de Reunião de Análise Crítica do Sist. Ger. Qual.
Do Lab. Controle da QualidadePapel Interna M.B.P.L. Data/Decr. Pasta AZ Lab.-G.60 02 anos Arq. Morto
Laudo de Análise de Matéria-Prima Papel Interna M.B.P.L. MP PastaSusp Lab.-G.60 02 anos Arq. Morto
Laudo de Análise de Produto Acabado Papel Interna M.B.P.L. Cliente/Lote PastaSusp Lab.-G.60 02 anos Arq. Morto
Certificado de Análise Papel Interna M.B.P.L. Lote/Decr. PastaSusp PCP-G60 02 anos Arq. Morto
Certificado de Garantia Papel Interna M.B.P.L. Lote/Decr. PastaSusp PCP-G60 02 anos Arq. Morto
Controle de Distribuição de Métodos Analíticos Papel Interna M.B.P.L. Data/Decr PastaSusp Lab.-G.60 02 anos Arq. Morto
Controle de Distribuição de Especificação de Matéria-Prima Papel Interna M.B.P.L. Data/Decr PastaSusp Gar Qual 02 anos Arq. Morto
Cromatogramas - Matéria-Prima Papel Interna MA-CRG MP/Lote PastaSusp Lab.-G.60 02 anos Arq. Morto
Cromatogramas - Produto Acabado Papel Interna MA-CRG Cliente/Lote PastaSusp Lab.-G.60 02 anos Arq. Morto
Registro de Recebimento de Amostra de Prod.Acabado Papel Interna M.B.P.L. Dat/E/Lab Pasta AZ Lab.-G.60 02 anos Arq. Morto
Registro de Recebimento de Amostras de Produto
Fornecido pelo ClientePapel Interna M.B.P.L. Dat/E/Lab Pasta AZ Lab.-G.60 02 anos Arq. Morto
Registro de Receb. de Amostras de Mats-Primas paraAvaliação de Fornecedor Papel Interna M.B.P.L. Dat/E/Lab Pasta AZ Lab.-G.60 02 anos Arq. Morto
Pesquisa de Satisfação do Cliente Papel Interna M.B.P.L. Cliente Pasta AZ Lab.-G.60 02 anos Arq. Morto
ANEXO 06
1/3
CONTROLE DE REGISTROS DA QUALIDADE
LABORATÓRIO DE CONTROLE DA QUALIDADE VITAMINAS
Área Emitente: Data:
F á b r i c a d e V i t a m i n a s 01 / 09 / 2001
Obs.: O tempo de disposição em arquivo morto segue a seguinte fórmula: Disposição = 5 anos - tempo mínimo
Relatório de Melhoria Contínua Papel Interna M.B.P.L. Data/Decr Pasta AZ Lab.-G.60 02 anos Arq. Morto
Relatório de Ação Preventiva Papel Interna M.B.P.L. Data/Decr Pasta AZ Lab.-G.60 02 anos Arq. Morto
Relatório de Controle de Não-Conformidade Papel Interna M.B.P.L. Data/Decr Pasta AZ Lab.-G.60 02 anos Arq. Morto
Registro de Receb. de Amostras de Matérias-Primas Papel Interna M.B.P.L. Dat/E/Lab PastaSusp Lab.-G.60 02 anos Arq. Morto
Certificados de Padrões Papel Interna M.B.P.L. Padrão/Lote Pasta AZ Lab.-G.60 02 anos Arq. Morto
Relatórios de Comunicação com o Cliente Papel Interna M.B.P.L. Cliente Pasta AZ Lab.-G.60 02 anos Arq. Morto
Relatórios de Performance de HPLC Papel Interna M.B.P.L. Data/Equip Pasta AZ Lab.-G.60 02 anos Arq. Morto
Controle de pHmetro e Sensibilidade do Eletrodo Papel Interna M.B.P.L. Data/Decr PastaSusp Lab.-G.60 02 anos Arq. Morto
Certificados de Calibração de Vidrarias Papel Interna M.B.P.L. Data/Decr PastaSusp Lab.-G.60 02 anos Arq. Morto
Ordens de Serviço de Calibração das BalançasAnalíticas e Termômetros
Papel Interna M.B.P.L. Data/Decr PastaSusp Lab.-G.60 02 anos Arq. Morto
Laudo de Análise Granulométrica de Matéria-Prima Papel Interna MA-CRG MP/Lote PastaSusp Lab.-G.60 02 anos Arq. Morto
Laudo de Análise Granulométrica de Produto Acabado Papel Interna MA-CRG Cliente/Lote PastaSusp Lab.-G.60 02 anos Arq. Morto
Laudo de Análise de Perda por Secagem de Matéria-Prima
Papel Interna MA-CRG MP/Lote PastaSusp Lab.-G.60 02 anos Arq. Morto
Laudo de Análise de Perda por Secagem de ProdutoAcabado (Premix)
Papel Interna MA-CRG Cliente/Lote PastaSusp Lab.-G.60 02 anos Arq. Morto
2/3
CONTROLE DE REGISTROS DA QUALIDADE
LABORATÓRIO DE CONTROLE DA QUALIDADE VITAMINAS
Área Emitente: Data:
F á b r i c a d e V i t a m i n a s 01 / 09 / 2001
Obs.: O tempo de disposição em arquivo morto segue a seguinte fórmula: Disposição = 5 anos - tempo mínimo
Solicitação de Análise de Produto Acabado (Premix) Papel Interna MA-CRG Nº SA/Decr Pasta AZ Lab.-G.60 02 anos Arq. Morto
Solicitação de Análise de Matéria-Prima Papel Interna MA-CRG Nº SA/Decr Pasta AZ Lab.-G.60 02 anos Arq. Morto
3/3
Fábrica de Vitaminas
FÁBRICADE
VITAMINAS
Lab. Controle de Qualidade
C O N T R O L E D E R E G I S T R O S D AQ U A L I D A D E
Vigência:
Edição:
Página:
01/09/2001
1
1/1
Legenda:
Arq: Arquivo
Data/Decr: Data decrescente
Dat/E/Lab: Data de entrada no Laboratório
Gar. Qual: Sala da Qualidade
Lab.-G.60: Laboratório - Prédio G-60
Lote/Decr: Lote Decrescente
M.B.P.L.: Manual Para Boas Práticas de Laboratório
Nº SA/Decr: Número Decrescente de Solicitação de Análise
PastaSusp: Pasta Suspensa
PCP-G60: Sala de Planejamento e Controle de Produção - Prédio G-60
ANEXO 06
F á b r i c a d e V i t a m i n a s
L A U D O D E A N Á L I S E - M A T É R I A - P R I M A
Analista: Sigla: Prédio:
G-60
Nº:
Garantia da Qualidade: Sigla: Prédio:
G-60
Data:
Solicitação de Análise No: Matéria - Prima: Código Produto:
Fornecedor : Lote Fornecedor: LoteFábrica de Vitaminas:
No Amostras:
Características Analisadas Especificação Resultado
Notas:
Ramal Laboratório Analista
Lab. Controle de Qualidade
ANEXO 07
SAP: Software Alemão de Gerenciamento Empresarial.
Distribuição dos Módulos Gerenciais
1. PLANEJAMENTO
1.1 Planejamento a Médio e
Longo Prazo
1.1.1 Vendas
1.1.2 Gestão de Materiais
1.1.3 Despesas
1.2 Planejamento a Curto Prazo
1.2.1 Vendas e Produção
1.2.2 Compras
2. VENDAS
2.1 Indent
2.2 Exportação
3. CONTROLE DE
QUALIDADE
3.1 Entrada de Materiais
3.2 Padronização de Processos
3.3 Controle de Validade
3.4 Devolução de Clientes
3.5 Lote de Inspeção Universal
3.6 Registro de Não Conformidade
4. GESTÃO DE MATERIAIS
4.1 Requisição de Materiais
4.2 Cotações
4.3 Ordem de Compras
4.4 Picking/Entregas
4.5 Recebimento
4.6 Gestão de Armazéns
4.7 Avaliação de Fornecedor
4.8 Inventário Cíclico
5. PRODUÇÃO
5.1 Programa de Produção
5.2 Requisição de Produção
5.3 Set-up de Produção e Controles
de Processos
5.4 Reporte de Produção
5.5 Destinação de Resíduos
6. DISTRIBUIÇÃO
6.1 Devolução
7. FINANÇAS
7.1 Contas a Receber - Clientes
7.2 Contas a Pagar
7.3 Fluxo de Caixa
7.4 Operações Financeiras e Câmbio
8. GESTÃO DE RH
8.1 Captação
8.2 Administração de Recursos
Humanos
8.3 Desenvolvimento Organizacional
8.4 Banco de Dados de RH
9. CADASTRO
9.1 Cadastro Geral de Materiais
9.2 Cadastro Geral de Fornecedores
9.3 Cadastro de Clientes
9.4 Cadastro Geral de Inspeções
9.5 Cadastro de Prescrições
9.6 Segurança dos Dados
10. CONTROLLING
10.1 Estoque Contábil
10.2 Custeio da Produção
10.3 Demonstração de Resultados
10.4 Controle de Investimentos
10.5 Despesas por Centro de Custo
10.6 Informações Gerenciais
ANEXO 08
Tabela de Amostragem para Inspeção
Número de Amostras Coletadas
(Referência.: Mil. St. 414, limite duplo de especificação, variabilidade desconhecida e estimada pelodesvio padrão)
Nº. de embalagens recebidasou produzidas
Unidades de embalagens a amostrar
Controle Normal Controle Reduzido3 - 8 3 3
9 - 15 3 3
16 - 25 4 3
26 - 40 5 3
41 - 65 7 3
66 - 110 10 4
111 - 180 15 5
181 - 300 20 7
301 - 500 25 10
501 - 800 30 10
801 - 1.300 35 15
1.300 - 3.200 40 20
3.201 - 8.000 50 20
8.001 - 22.000 75 25
22.001 - 110.000 100 30
110.001 - 550.000 150 50
> 550.000 200 75
ANEXO 09
F Á B R I C AD E
V I T A M I N A S
Lab. Controle de Qualidade
R E G I S T R O D E R E C E B I M E N T O D E A M O S T R A S
D E M A T É R I A - P R I M A
Vigência:
Edição:
Formulário:
01/09/2001
1
BPL - 003
INFORMAÇÕES DO PRODUTO
DATA CÓDIGO MATÉRIA-PRIMA FORNECEDORLOTE
FORNECEDORLOTE FAB.
VITAMINAS
QUANT.AMOSTRALAB G 60
QUANT.AMOSTRA
RETENÇÃO
ENTREGUEPOR
RECEBIDOPOR
ANEXO 10
F Á B R I C AD E
V I T A M I N A S
L a b . C o n t r o l e d eQ u a l i d a d e
S O L I C I T A Ç Ã O D E A N Á L I S E D E
M A T É R I A - P R I M A
Vigência:
Edição:
Formulário:
01/09/2001
1
BPL - 004
De: Sigla: Prédio: Nº :
Para: Sigla: Prédio: Data:
Referência:
CÓDIGO PRODUTO Nº LOTE
FAB. VITAMINAS
LOTE
FORNECEDOR
Nº DE
AMOSTRAS
NOTAS:
Garantia da Qualidade
ANEXO 11
F Á B R I C AD E
V I T A M I N A S
Lab. Controle de Qualidade
R E G I S T R O D E R E C E B I M E N T O D E
A M O S T R A S D E M A T É R I A - P R I M A
P A R A A V A L I A Ç Ã O D E F O R N E C E D O R
Vigência:
Edição:
Formulário:
01/09/2001
1
BPL - 005
INFORMAÇÕES DO PRODUTO
DATA CÓDIGO MATÉRIA-PRIMA FORNECEDORLOTE
FORNECEDORQUANT. AMOSTRA
LAB G 60ENTREGUE
PORRECEBIDO
POR
ANEXO 12
VITAMINASFÁBRICA DE VITAMINASLaboratório de Controle de Qualidade
LAUDO DE ANÁLISE
Cliente: xxxxxxxxxxxxxxxxx
Premix 01.030.0029
Lote: 0000322463
Data de Fabricação: 06/2001
CARACTERÍSTICAS ESPECIFICAÇÃO RESULTADOSMÉTODO
ANALÍTICO
AspectoPó fino, amarelo de odor
característico.OK Análise Visual
Perda por Secagem Máx. 4,0 % 2,3 % 1g, 3h, 105°C
Vitamina C pó fino 505,00 g/Kg 507,25 g/Kg MA CRG 01 008
Nicotinamida 92,00 g/Kg 95,23 g/Kg MA CRG 01 012
Vitamina E Acetato 50% SD 140,00 g/Kg 141,92 g/Kg MA CRG 01 002
Vitamina A Acetato 325 GFP 45,03 g/Kg 50,80 g/Kg MA CRG 01 001
Vitamina B6 11,75 g/Kg 12,04 g/Kg MA CRG 01 012
Vitamina B1 NO3 12,00 g/Kg 13,00 g/Kg MA CRG 01 012
Riboflavina 100 (Vit. B2) 8,50 g/Kg 9,75 g/Kg MA CRG 01 012
Guaratinguetá, 16 de Junho de 2001.
Analista Lab. Controle de Qualidade
OBS: UMA AMOSTRA REPRESENTATIVA DO LOTE ACIMA FOI ANALISADA EM LABORATÓRIO EENCONTRA-SE EM CONFORMIDADE COM A ESPECIFICAÇÃO.
Este Laudo de Análise é Demonstrativo
ANEXO 13
VITAMINASFÁBRICA DE VITAMINASLaboratório de Controle de Qualidade
CERTIFICADO DE ANÁLISE
Cliente: xxxxxxxxxxxxxxxxxx
Premix: 01 030 0029
Lote: 0000322463
Data de Fabricação: 06/2001
Data de Validade: 06/2002
O Premix encontra-se de acordo com a especificação.
CARACTERÍSTICAS RESULTADOS
Aspecto Pó fino, amarelo de odor característico.
Perda por Secagem 2,3 %
Vitamina C pó fino 507,25 g/kg
Vitamina E acetato 50% SD 95,23 g/kg
Nicotinamida 141,92 g/kg
Vitamina A acetato 325 GFP 50,80 g/kg
Vitamina B1 mononitrato 12,04 g/kg
Vitamina B6 13,00 g/kg
Riboflavina 100 (Vit. B2) 9,75 g/kg
Guaratinguetá, 16 de Junho de 2001.
____________________ Garantia da Qualidade Fábrica de Vitaminas
Este Certificado de Análise é Demonstrativo
ANEXO 14
VITAMINASFÁBRICA DE VITAMINASLaboratório de Controle de Qualidade
CERTIFICADO DE GARANTIA
Cliente: xxxxxxxxxxxxxxxxx
Premix: 01 030 0029
Lote: 0000322463
Data de Fabricação: 06/2001
Data de Validade: 06/2002
O Premix foi produzido e controlado de acordo com a especificação.
Vitamina C pó fino 505,00 g/kgMaltodextrina 185,13 g/kgVitamina E acetato 50% SD 140,00 g/kgNicotinamida 92,00 g/kgVitamina A acetato 325 GFP 45,03 g/kgVitamina B1 mononitrato 12,00 g/kgVitamina B6 11,75 g/kgRiboflavina 100 9,09 g/kg
Guaratinguetá, 16 de Junho de 2001.
______________________ Garantia da Qualidade Fábrica de Vitaminas
Este Certificado de Garantia é Demonstrativo
ANEXO 15
F Á B R I C AD E
V I T A M I N A S
L a b . C o n t r o l ed e Q u a l i d a d e
S O L I C I T A Ç Ã O D E A N Á L I S E D E
P R É - M I S T U R A V I T A M Í N I C A
Vigência:
Edição:
Formulário:
01/09/2001
1
BPL - 006
De: Sigla: Prédio: Nº :
Para: Sigla: Prédio: Data:
Referência: Analisar as características assinaladas abaixo.
CLIENTE PREMIX LOTE BASF Nº AMOSTRAS
Vitamina B1 Vitamina K1
Vitamina B2 Vitamina A
Vitamina B6 Vitamina D3
Nicotinamida Vitamina C
Vitamina E Ácido Fólico
Gingeng Coenzima Q10
Biotina D-Pantotenato de Cálcio
NOTAS:
Garantia da Qualidade
ANEXO 16
F Á B R I C AD E
V I T A M I N A S
Lab. Controle de Qualidade
R E G I S T R O D E R E C E B I M E N T O D E
A M O S T R A S D E P R É - M I S T U R A V I T A M Í N I C A
Vigência:
Edição:
Formulário:
01/09/2001
1
BPL - 007
INFORMAÇÕES DO PRODUTO
DATA CLIENTE PREMIX NºLOTEBASF
DATA DEFAB.
QUANT.AMOSTRALAB G 60
QUANT.AMOSTRA
RETENÇÃO
ENTREGUEPOR
RECEBIDOPOR
HORÁRIO
ANEXO 17
F Á B R I C AD E
V I T A M I N A S
Lab. Controle de Qualidade
A C O M P A N H A M E N T O D ED O S A G E N S D E P A D R Õ E S
P R O G R A M A D E F R E Q U Ê N C I A
Vigência:
Edição:
Formulário:
01/09/2001
1
BPL - 008
Padrão de Vitamina: ....................................................................................................................................
Fornecedor: ....................................................................................................................................
Lote do Fornecedor: ...............................................................Data de Validade:.............................
Teor Declarado: ....................................................................................................................................
Método de Dosagem: ....................................................................................................................................
Data daAmostragem
Laboratório de
Destino
Data daAnálise
ResultadoEncontrado
Variação (%)
AnalistaResponsável
Observações
ANEXO 18
F Á B R I C A
D E
V I T A M I N A S
CONTROLE DE TEMPERATURA DA ESTUFALaboratório De Controle de Qualidade
Vigência:
Edição:
Formulário:01/09/2001
1
BPL - 009
EQUIPAMENTO: Estufa Modelo: Heraeus kelvitron®t - Fabricante: Kendro Laboratory Products MÊS / ANO:
1 - MANHðC 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31109
108
107 --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- ---106
105
104
103 --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- ---102
101
anal
2 - TARDE°C 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31109
108
107 --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- ---106
LSC
LIC
LSC
ANEXO 19
105
104
103 --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- ---102
101
anal
Observações: Visto Garantia da Qualidade:__________________
LIC
F Á B R I C A
D E
V I T A M I N A S
CONTROLE DE TEMPERATURA DO BANHO-MARIALaboratório De Controle de Qualidade
Vigência:
Edição:
Formulário:01/09/2001
1
BPL - 010
EQUIPAMENTO: Banho-Maria Modelo 147 - Fanem MÊS / ANO:
1 - MANHðC 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 3148
46
44 --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- ---42
40
38
36 --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- ---34
32
anal
2 - TARDE°C 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 3148
46
44 --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- ---42
LSC
LIC
LSC
ANEXO 20
40
38
36 --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- ---34
32
anal
Observações: Visto Garantia da Qualidade:__________________
to Coordenação______________________ Visto Gerência ___________________________
LIC
F Á B R I C AD E
V I T A M I N A S
Lab. Controle de Qualidade
C O N T R O L E D E C A L I B R A Ç Ã O D O
p H M E T R O E D E S E N S I B I L I D A D E D O
E L E T R O D O D E V I D R O C O M B I N A D O
Vigência:
Edição:
Formulário:
01/09/2001
1
BPL - 011
Instrução de Operação de Equipamento Utilizada:
I O - E Q U - 0 0 1 0 8
Edição: 04 Vigência: 07/08/96
Equipamento:
p H m e t r o M o d e l o B 3 7 4 - M i c r o n a l
Soluções Utilizadas
Solução Tampão pH 7,00 Solução Tampão pH 4,00 Solução KCl
Lote: Validade: Lote: Validade: Lote: Validade:
Cálculo:
ε x 100 ∆ pH x S Teórica
2303 x R x (T+273,15) n x F
Onde: ε: Diferença de potencial elétrico entre o tampão pH 7,0 e o tampão pH 4,0R: Constante dos gases perfeitos = 8,314 J / K . molF: Constante de Faraday = 96484 J / molT: Temperatura ambiente no momento do teste (ºC)n: 1
Data pH 7,0 ( mV) pH 4,0 ( mV) Temperatura (ºC)%
SensibilidadeAnalista
% Sensibilidade:
Steórica:
ANEXO 21
F Á B R I C AD E
V I T A M I N A S
Lab. Controle de Qualidade
A T A D E R E U N I Ã O
D E
A N Á L I S E C R Í T I C A
Vigência:
Edição:
Página:
Formulário:
01/09/2001
1
1/2
BPL - 012
Ata de Reunião de Análise Crítica Nº_______Serviços de Análise - Laboratório de Controle de Qualidade Data___________
Ata Anterior Nº: Data:
1. Assuntos em Pauta:
2. Ações, Responsabilidades, Prazos:
ANEXO 22
Ata de Reunião de Análise Crítica pág. 2/2
3. Recursos Necessários, Responsabilidades, Prazos:
4. Avaliação de Eficácia - Ações Anteriores:
5. Participantes:
Fábrica de Vitaminas, de de .
Responsável pela Ata de Reunião: .................................................. Ass.
ANEXO 23 1
Ativo Fixo Qtde Descrição InformaçõesAdicionais
51552 1 Sistema Cromatográfico (HPLC) Série 1100 - Hewlett PackardAssistência Técnica: Agilent Tecnologies
Anexos:1 . Detector de fluorescência Modelo 1046A - HP
programável1 . Impressora Laser Jet 5 - HP1 . Microcomputador Pentium - HP Vectra XA
51553 1 Sistema Cromatográfico (HPLC) Série 1100 - Hewlett PackardAssistência Técnica: Agilent Tecnologies
Anexos:1 . Detector de fluorescência Modelo 1046A - HP
programável1 . Impressora Laser Jet 5 - HP1 . Microcomputador Pentium - HP Vectra XA
54554 1 Sistema Cromatográfico (HPLC) Série 1100 - Hewlett PackardAssistência Técnica: Agilent Tecnologies
Anexos:1 . Impressora Laser Jet 4000 - HP1 . Microcomputador Pentium II - HP Kayak XA
51551 1 NIRS System Direct-Contact AnalyzerAssistência Técnica: Polimate
Anexo:1 . Microcomputador Pentium II - Scopus 6000
Micro No: 003505
_____ 1 Microcomputador Pentium II - Compaq Desk ProMicro No: 003504
65136 1 Microcomputador Pentium III - Compaq Desk ProMicro No: 003599
39817 1 Impressora HP DeskJet 680C
Lista de Equipamentos FÁBRICA DE VITAMINASLab. Controle de Qualidade
ANEXO 23 2
Ativo Fixo Qtde Descrição InformaçõesAdicionais
60049 1 Gravador de CD Multifunção Modelo CDD 3610 - Philips
53547 1 Deionizador de H2O Modelo Milli-Q AcadémicAssistência Técnica: Millipore
Anexo:1 . Purificador de H2O Modelo RiOs 5
Assistência Técnica: Millipore
54324 1 Banho Sônico Modelo 1210 - Branson
76524 1 Banho Sônico Modelo 2510 - Branson
53551 1 Banho Maria Modelo 147 - Fanem
59700 1 Estufa Modelo: Heraeus kelvitronRtFabricante: Kendro Laboratory Products
51081 1 Conjunto Vibrador Produtest(Análise Granulométrica)
51534 1 Balança Analítica Modelo AB 204Mettler Toledo
53546 1 Balança Analítica Modelo PB 3002Mettler Toledo
21998 1 pHmetro Modelo B 374 - Micronal
Lab. Controle de Qualidade Lista de Equipamentos FÁBRICA DE VITAMINAS
ANEXO 23 3
Ativo Fixo Qtde Descrição InformaçõesAdicionais
22942 1 Microscópio Micronal
50937 1 Capela VIDY
58000 1 Ar Condicionado Modelo Split Modernità - Carrierc/ controle remoto sem fioCap. Nominal: 30.000 BTU/h
53548 3 Agitador Magnético Modelo Cimarec 2 - Thermolyne5354953550
37198 3 Agitador Magnético Mod. RTC basic - IKA Labortechnick5017250173
50127 1 Bomba de Vácuo Type: 4EKF63CX-4ABM (made in Germany)
51044 1 Refrigerador Brastemp Clean 340 L
32749 1 Analisador de Umidade Mettler LJ16Assistência Técnica: Micronal
FÁBRICA DE VITAMINASLab. Controle de Qualidade
Lista de Equipamentos
F Á B R I C AD E
V I T A M I N A S
Lab. Controle de Qualidade
C O M U N I C A Ç Ã O C O M OC L I E N T E
Vigência:
Edição:
Página:
Formulário:
01/09/2001
1
1/2
BPL - 013
Relatório de Comunicação com o Cliente Nº_______Serviços de Análise - Laboratório de Controle de Qualidade
Cliente: ................................................................................................................................... Data:_______
o Matéria-Prima o Produto Acabado o Produto Fornecido Pelo Cliente
Produto: Premix: Produto:Código:Lote: Lote:Lote Fornec.: Lote:Mét. Análise: Métodos Utilizados:Analista: Observações:Data Análise:
MA
TÉ
IA -
PR
IMA
Observações: PR
OD
UT
O A
CA
BA
DO
Data Análise:
PR
OD
UT
O F
OR
NE
CID
OP
EL
O C
LIE
NT
E
1. Assuntos Levantados pelo Cliente: Preenchido pela Garantia da Qualidade - Fábrica de Vitaminas
Informações Importantes:
ANEXO 24
Relatório de Comunicação com o Cliente Página 2/2
2. Questionamentos do Cliente: Preenchido pela Garantia da Qualidade - Fábrica de Vitaminas
3. Acordo / Resultado da Comunicação: Preenchido pela Garantia da Qualidade - Fábrica de Vitaminas
Nome Assinatura Data
4. Retorno do Cliente, Incluindo Reclamações: Preenchido pela Garantia da Qualidade - Fábrica de Vitaminas
Nome Assinatura Data
RÓTULO
MATÉRIA – PRIMA
FÁBRICA DE VITAMINAS
VITAMINA A PALMITATO 250 FOOD Lab. Controlede Qualidade RETENÇÃO Am. 1/1
Código: 53815390Fornecedor: BHNLote Forn.: 60666Lote Fab Vit: 0000321546Fabricação: 10/2000Validade: 10/2003Quantidade: 20 gramasData Amostragem: 20/07/2001
RÓTULO
PRODUTO ACABADO - PRÉ-MISTURA VITAMÍNICA
FÁBRICA DE VITAMINAS
PREMIX 01.030.0029Cliente:Lote no.: 0000365063 Am.: 21 / 84L a b . C o n t r o l e d e Q u a l i d a d e Qtde.: 20 gramas
Níveis de Garantia por kg do produto:Vitamina C Pó fino 505,00 g/kgMaltodextrina 185,72 g/kgVitamina E Acetato 50% SD 140,00 g/kgNicotinamida 92,00 g/kgVitamina A Acetato 325 GFP 45,03 g/kgVitamina B1 Mononitrato 12,00 g/kgVitamina B6 11,75 g/kgRiboflavina (Vit. B2) 8,50 g/kg
Data de Fabricação: 08 / 2001Data de Validade: 08 / 2002
ARMAZENAR EM LOCAL SECO E FRESCO E NA EMBALAGEM ORIGINAL.
ANEXO 25
F Á B R I C AD E
V I T A M I N A S
Lab. Controle de Qualidade
R E G I S T R O D E R E C E B I M E N T O D EA M O S T R A S D E P R O D U T O F O R N E C I D O P E L O
C L I E N T E
Vigência:
Edição:
Formulário:
01/09/2001
1
BPL - 014
INFORMAÇÕES DO PRODUTO
DATADE
ENTRADAPRODUTO
CARACTERÍSTICASESPECIAIS DO
PRODUTOCLIENTE
LOTEDO
CLIENTE
QUANT.AMOSTRA
PARA O LAB.
ENVIADOPOR
RECEBIDOPOR
ANEXO 26
F Á B R I C AD E
V I T A M I N A S
Lab. Controle de Qualidade
P E S Q U I S A D E S A T I S F A Ç Ã O D O C L I E N T ES e r v i ç o d e A n á l i s e - L a b . D e C o n t r o l e d e Q u a l i d a d e
Vigência:
Edição:
Página:
Formulário:
01/09/2001
1
1/3
BPL - 015
Questionário para Clientes
A seguir você encontrará diversos atributos considerados importantes na relação cliente/fornecedor. Na frente de cada frase existe um espaço em brancopara você preencher com um número de 1 a 5, cujo significado é o seguinte:
Na seqüência, você apontará o quanto está satisfeito com a atuação do Laboratório de Controle de Qualidade em relação ao atributo avaliado, preenchendo oespaço em branco com números de 1 a 5, cujo significado é o seguinte:
Exemplo: Importância Satisfação
30) Agilidade no serviço
1 2 3 4 5
1 2 3 4 5
PoucoImportante
MuitoImportante
TotalmenteInsatisfeito
TotalmenteSatisfeito
44
ANEXO 27
S A T I S F A Ç Ã O D O C L I E N T E F á b r i c a d e V i t a m i n a s 2 / 3
Questionário para Clientes
Importância Satisfação
1) Facilidade para entrar em contato com o Laboratório.
2) Cooperação no esclarecimento das necessidades dos clientes.
3) Trabalhos realizados dentro do prazo estabelecido em contrato.
4) Confiança nos trabalhos realizados.
5) Planejamento na realização dos trabalhos.
6) Manter contato após o final do trabalho.
7) Prevenir e evitar problemas durante o serviço.
8) Trabalho realizado de acordo com o solicitado.
9) Atendimento ágil.
10) Custo do serviço de acordo com o orçado.
11) Atendimento atencioso.
12) Entrega de documentação confiável sobre o serviço realizado.
13) Profissionais qualificados para os serviços.
14) Rapidez na execução dos serviços.
S A T I S F A Ç Ã O D O C L I E N T E F á b r i c a d e V i t a m i n a s 3 / 3
Questionário para Clientes
Importância Satisfação
15) Reuniões informativas sobre o serviço.
16) Profissionais com autonomia para tomar decisões.
17) Prazo detalhado para cada tipo de análise.
18) Orientação ao cliente sobre os procedimentos do serviço.
19) Documentação contém apenas informações necessárias.
20) Trabalho em conjunto entre clientes e fornecedor.
21) Clareza para responder às perguntas sobre o serviço solicitado.
22) Documentação adequada para eventual continuidade do trabalho.
23) Cooperação entre os departamentos do negócio.
Comentários / Sugestões
Use este espaço para críticas, sugestões ou comentários.
F Á B R I C AD E
V I T A M I N A S
Lab. Controle de Qualidade
C O N T R O L E D EN Ã O - C O N F O R M I D A D E
Vigência:
Edição:
Página:
Formulário:
01/09/2001
1
1/2
BPL - 016
Relatório de Não Conformidade Nº______Serviços de Análise - Laboratório de Controle de Qualidade Data___________
o Matéria-Prima o Produto Acabado o Produto Fornecido Pelo Cliente
Produto: Premix: Produto:Código: Cliente:Lote: Lote: Cliente:Fornecedor:Lote Fornec.: Métodos Utilizados: Lote:Mét. Análise:Analista: Observações:M
AT
ÉIA
- P
RIM
A
Data Análise: PR
OD
UT
O A
CA
BA
DO
Data Análise:
PR
OD
UT
O F
OR
NE
CID
OP
EL
O C
LIE
NT
E
1. Descrição da Não Conformidade: Preenchido pela Garantia da Qualidade - Fábrica de Vitaminas
Característica Especificação Resultado
Ocorrência:
Nome Assinatura Data Departamento – Garantia da Qualidade
ANEXO 28
Relatório de Não Conformidade Relatório N°°_____Página 2/2
2. Causa Provável da Não Conformidade: (Analisado pelo Laboratório de Controle da Qualidade) Acompanhamento pela Garantia da Qualidade - Fábrica de Vitaminas
Nome Assinatura Data
3. Ações Corretivas: (Preenchido pela Garantia da Qualidade) Acompanhamento pelo Laboratório de Controle da Qualidade - Fábrica deVitaminas
Responsável: Prazo de Conclusão
Nome Assinatura Data
4. Ação Corretiva proposta foi implementada ?: (Avaliado por Sistema da Qualidade)( ) Não ( ) Sim
A ação implementada é eficaz para evitar a Reincidência da Não-Conformidade ?Verificação da Eficácia da Ação:
Nome Assinatura Data
F Á B R I C AD E
V I T A M I N A S
Lab. Controle de Qualidade
M E L H O R I A C O N T Í N U A
Vigência:
Edição:
Página:
Formulário:
01/09/2001
1
1/1
BPL - 017
Relatório de Melhoria Contínua Serviços de Análise - Laboratório de Controle de Qualidade
Relatório No: Data:
Instalações do Laboratório Processo de Análise
Preparado por:
1. Situação Atual: (Acompanhamento pela Garantia da Qualidade)
2. Objetivo da Melhoria: (Acompanhamento pela Garantia da Qualidade)
3. Ações Para Alcançar o Objetivo: (Acompanhamento pela Garantia da Qualidade)
Data de Implantação: Responsável:
4. Verificação da Eficácia: (Acompanhamento pela Garantia da Qualidade)
Nome: Assinatura: Data:
ANEXO 29
F Á B R I C AD E
V I T A M I N A S
Lab. Controle de Qualidade
A Ç Ã O P R E V E N T I V A
Vigência:
Edição:
Página:
Formulário:
01/09/2001
1
1/1
BPL - 018
Relatório de Ação Preventiva Serviços de Análise - Laboratório de Controle de Qualidade
Relatório No: Data:
Instalações do Laboratório Processo de Análise
Preparado por:
1. Causa Potencial: (Acompanhamento pela Garantia da Qualidade)
2. Ação Preventiva: (Acompanhamento pela Garantia da Qualidade)
Data de Implantação: Responsável:
3. Verificação da Eficácia: (Acompanhamento pela Garantia da Qualidade)
Nome: Assinatura: Data:
ANEXO 30
FÁBRICADE
VITAMINAS
Lab. Controle de Qualidade
L A U D O D E A N Á L I S E D E P E R D AP O R S E C A G E M
M A T É R I A - P R I M A
Vigência:
Edição:
Página:
Formulário:
01/09/2001
1
1/1
BPL - 019
Data de Análise:
Análise para fins de: � Liberação � Revalidação � Avaliação de Fornecedor
Produto: Código BASF:
Fornecedor: Lote Fornecedor:
Lote BASF: Lote Controle:
Data Fab.: Data Val.:
Especificação:
h inicial: ...............................
Procedimento de Análise: .......... g, .......... h, .......... °C h final: .................................
1ª Amostra 2ª Amostra
Tara becker (g): Tara becker (g):
Massa amostra (g): Massa amostra (g):
Massa final total (g): Massa final total (g):
Resultado (%): Resultado (%):
Resultado (%) = { 1 - [ (Massa final total - Tara becker) / Massa da amostra ] } x 100
Resultado Final: _____ % (valor referente a média entre a 1ª e 2ª amostra)
Lab. Controle de Qualidade _________________ Química Fina (Analista)
ANEXO 31
FÁBRICADE
VITAMINAS
Lab. Controle de Qualidade
L A U D O D E A N Á L I S E D E P E R D AP O R S E C A G E M
P R O D U T O A C A B A D O( P R E M I X )
Vigência:
Edição:
Página:
Formulário:
01/09/2001
1
1/1
BPL - 020
Data de Análise:
PREMIX:
Cliente: Lote BASF:
Data Fab.: Data Val.:
Especificação:
h inicial: ...............................
Procedimento de Análise: .......... g, .......... h, .......... °C h final: .................................
1ª Amostra 2ª Amostra
Tara becker (g): Tara becker (g):
Massa amostra (g): Massa amostra (g):
Massa final total (g): Massa final total (g):
Resultado (%): Resultado (%):
Resultado (%) = { 1 - [ (Massa final total - Tara becker) / Massa da amostra ] } x 100
Resultado Final: _____ % (valor referente a média entre a 1ª e 2ª amostra)
Lab. Controle de Qualidade _________________ Química Fina (Analista)
ANEXO 32
FÁBRICADE
VITAMINAS
Lab. Controle de Qualidade
L A U D O D E A N Á L I S EG R A N U L O M É T R I C A
M A T É R I A - P R I M A
Vigência:
Edição:
Página:
Formulário:
01/09/2001
1
1/1
BPL - 021
Data de Análise:
Análise para fins de: � Liberação � Revalidação � Avaliação de Fornecedor
Produto: Código BASF:
Fornecedor: Lote Fornecedor:
Lote BASF: Lote Controle:
Data Fab.: Data Val.:
Especificação:
Peneiras Limites
mesh, (%)
mesh, (%)
mesh, (%)mesh, (%)
Procedimento de Análise:
Tara das Peneiras Massa Total (g) Retido (%) Passou (%)
mesh, ( ) µm : g
mesh, ( ) µm : g
mesh, ( ) µm : gmesh, ( ) µm : g
Fundo : g
Observações:
Lab. Controle de Qualidade _________________ Química Fina (Analista)
ANEXO 33