CONDUÇÃO DA AVALIAÇÃO DE LABORATÓRIOS PROJETO DE MUDANÇA DO PAPEL DO

AVALIADOR LÍDER

NORMA No NIT-DICLA-029

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APROVADA EM MAR/2012

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SUMÁRIO 1 Objetivo 2 Campo de Aplicação 3 Responsabilidade 4 Documentos Complementares 5 Documentos de Referência 6 Siglas 7 Considerações Gerais 8 Formação da Equipe de Avaliação 9 Análise da Documentação 10 Ensaios de Proficiência 11 Avaliação Inicial 12 Resolução de Não-conformidades 13 Manutenção da Acreditação 14 Extensão da Acreditação 15 Atualização do Escopo 16 Avaliação Extraordinária Anexo – Matriz de Funções de Avaliadores e Especialistas 1 OBJETIVO Esta Norma estabelece o procedimento a ser utilizado na realização da análise da documentação, auditoria de medição / ensaios de proficiência, avaliação e acompanhamento de ações corretivas de laboratórios acreditados ou postulantes à acreditação convidados a participar do projeto de mudança do papel do avaliador líder. Desta forma, esta norma visa identificar quais tarefas devem ser executadas sob a responsabilidade dos avaliadores líderes no processo de acreditação de laboratórios bem como explicar a realização das mesmas. Este documento deve ser utilizado pela equipe de avaliação dos laboratórios citados acima e pelo grupo de trabalho na realização do estudo piloto do projeto de mudança do papel do avaliador líder. 2 CAMPO DE APLICAÇÃO Esta Norma se aplica à Dicla, especificamente aos avaliadores de laboratórios e especialistas bem como aos laboratórios convidados a participarem do projeto de mudança do papel do avaliador líder. Para efeitos desta norma entende-se como OAC: laboratórios de ensaio e de calibração. 3 RESPONSABILIDADE A responsabilidade pela revisão desta norma é da Dicla.

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4 DOCUMENTOS COMPLEMENTARES DOQ-Cgcre-008 Orientações sobre a validação de métodos analíticos DOQ-Cgcre-013 Amostra Representativa do Escopo DOQ-Cgcre-020 Definições de termos utilizados nos documentos relacionados à

acreditação de laboratórios, produtores de materiais de referência e de provedores de ensaios de proficiência

FOR-Cgcre-003 Escopo da acreditação – ABNT NBR ISO/IEC 17025 – Ensaio FOR-Cgcre-008 Informações sobre a participação do laboratório em atividade de

ensaio de proficiência conforme Nit-Dicla-026 FOR-Cgcre-011 Proposta de Escopo para Calibração – Anexo A FOR-Cgcre-012 Proposta de Escopo para Ensaios – Anexo B FOR-Cgcre-015 Proposta de Escopo para Calibração Interna – Anexo E FOR-Cgcre-042 Programa de avaliação: projeto de mudança do papel do avaliador

líder FOR-Cgcre-044 Parecer do avaliador líder: projeto de mudança do papel do

avaliador líder FOR-Cgcre-086 Relatório de Análise da Documentação - RED FOR-Cgcre-093 Relatório de Acompanhamento de Ações Corretivas – RAC FOR-Cgcre-094 Relatório de Avaliação de Laboratório – RAV MOD-Cgcre-028 Relatório de resolução de não conformidades: projeto de mudança

do papel do avaliador líder NIE-Cgcre-009 Uso da marca, do símbolo e de referências à acreditação NIT-Dicla-012 Relação Padronizada de Serviços de Calibração Acreditados NIT-Dicla-016 Elaboração de Escopo de Ensaio NIT-Dicla-021 Expressão da Incerteza de Medição NIT-Dicla-026 Requisitos sobre a Participação dos Laboratórios de Ensaio e de

Calibração em Atividades de Ensaio de Proficiência NIT-Dicla-030 Rastreabilidade metrológica ao sistema internacional de unidades

na acreditação de laboratórios e no reconhecimento da conformidade aos princípios da BPL

NIT-Dicla-031 Regulamento da Acreditação de Laboratórios NIT-Dicla-057 Critérios para acreditação da amostragem de águas e matrizes

ambientais ABNT NBR ISO/IEC 17025 Requisitos Gerais para Competência de Laboratórios de Ensaio e

Calibração 5 DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA ABNT NBR ISO/IEC 17000 Avaliação de conformidade – Vocabulário e Princípios Gerais ABNT NBR ISO/IEC 17011 Avaliação de conformidade – Requisitos gerais para os

organismos de acreditação que realizam acreditação de organismos de avaliação de conformidade.

DOQ-Cgcre-001 Orientação para a Acreditação de Laboratórios, Produtores de Materiais de Referência e de Provedores de Ensaios de Proficiência

VIM : 2009 Vocabulário Internacional de Metrologia – Conceitos Fundamentais e Gerais e Termos Associados.

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6 SIGLAS Cgcre Coordenação Geral de Acreditação Dicla Divisão de Acreditação de Laboratórios Nualc Núcleo de Avaliação de Laboratórios de Calibração Nuale Núcleo de Avaliação de Laboratórios de Ensaios Inmetro Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia MQ Manual da Qualidade OAC Organismo de Avaliação da Conformidade Planav Coordenação de Planejamento de Avaliação RAV Relatório de Avaliação de Laboratório RED Relatório de Análise da Documentação Secme Setor de Confiabilidade Metrológica GA Gestor de Acreditação Secre Setor de Apoio à Acreditação. 7 CONSIDERAÇÕES GERAIS 7.1 A Cgcre disponibiliza a acreditação de laboratórios de calibração, ensaio e análises clínicas, de organismos de certificação, de organismos de inspeção, de provedores de ensaios de proficiência e de produtores de materiais de referência. No caso de laboratórios, de provedores de ensaios de proficiência (PEP) e de produtores de materiais de referência (PMR), a Dicla é a unidade responsável pela coordenação, gerenciamento e execução das atividades de acreditação. Para laboratórios, a Cgcre oferece as seguintes modalidades: a) Acreditação de acordo com os requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025 - aplicável a

laboratórios de calibração e de ensaio. b) Acreditação de acordo com requisitos da ABNT NBR NM ISO 15189, aplicável a laboratórios

que realizam exames em amostras provenientes de seres humanos para fins preventivos, diagnósticos, prognósticos e de monitorização em saúde humana, de acordo com normas específicas.

7.2 O processo de concessão da acreditação compreende: a solicitação de acreditação inicial ou extensão de acreditação, análise crítica da solicitação, formação da equipe de avaliação, análise da documentação, atividades de ensaios de proficiência, avaliação inicial ou para extensão, decisão e formalização da decisão sobre a acreditação inicial/extensão. 7.3 A manutenção da acreditação inclui as reavaliações, ensaios de proficiência, decisão e formalização da decisão sobre a manutenção da acreditação. 7.4 Atuam no processo de avaliação de OAC as seguintes categorias de pessoal de avaliação: a) Avaliador Líder - Avaliador a quem é atribuída a responsabilidade geral sobre atividades de

avaliação especificas (ABNT NBR ISO/IEC 17011, 3.15). b) Avaliador Sênior - Avaliador que, em situações particulares, está autorizado a realizar

algumas das funções de um avaliador líder no processo de avaliação (DOQ-Cgcre-020). c) Avaliador - Pessoa designada por um organismo de acreditação para realizar, sozinho ou

como parte de uma equipe de avaliação, a avaliação de um organismo de avaliação da conformidade (ABNT NBR ISO/IEC 17011, 3.8).

d) Especialista 1, 2 e 3 – Pessoa designada pelo organismo de acreditação para fornecer conhecimento específico ou especialização com respeito ao escopo de acreditação a ser avaliado (ABNT NBR ISO/IEC 17011, 3.12).

Nota: As funções que cada categoria pode realizar na avaliação estão definidas na Matriz de Funções de Avaliadores e Especialistas, constante no anexo desta norma.

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7.5 Os documentos necessários ao trabalho da equipe de avaliação encontram-se disponíveis no site da Cgcre (http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/) da seguinte forma:

a) laboratórios de ensaio e de calibração: http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/acre_lab_ac.asp

b) laboratórios de análises clínicas: http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/laboratorios/labClinicos.asp 7.6 A Cgcre estabelece normas (NIE-Cgcre e NIt-Dicla) e documentos orientativos (DOQ-Cgcre) que devem ser considerados pelos OAC. 7.6.1 As normas são requisitos da acreditação quando isso está definido em seu objetivo. Portanto devem ser consideradas, quando pertinentes, na avaliação em todas as etapas da acreditação. 7.6.2 Os documentos orientativos tem a finalidade de fornecer informação aos OAC que os auxiliem na implementação dos requisitos. Caso o OAC siga estas orientações ele atenderá os respectivos requisitos; caso contrário, o OAC deve demonstrar como é assegurado atendimento a estes requisitos. As não conformidades constatadas numa avaliação são registradas contra o requisito da acreditação e não contra o documento orientativo, porém as orientações serão consideradas pelos avaliadores e especialistas. 7.7 Toda alteração manual realizada pela equipe de avaliação na documentação do processo de acreditação deve ser feita através de um risco e rubricada pela pessoa que a realizou, não devendo ser utilizado corretor líquido ou outras formas que tornem o conteúdo corrigido ilegível. 7.8 A Coordenação Geral de Acreditação do Inmetro (Cgcre) colocou em operação um sistema de gerenciamento das atividades de acreditação, denominado Orquestra, cujo endereço é http://orquestra.inmetro.gov.br. Este sistema é usado para que o laboratório solicite a sua acreditação ou uma extensão da acreditação e para que a Cgcre confirme ou a não aceitação da solicitação. 7.9 Para assegurar o sucesso da avaliação, o avaliador líder deve: a) Analisar criticamente todos os Relatórios de Análise da Documentação emitidos pelos

avaliadores; b) Preparar o plano de avaliação em conjunto com a equipe de avaliação identificando a amostra

representativa do escopo, do pessoal técnico e dos locais a serem avaliados bem como os requisitos a serem avaliados;

c) Viabilizar a logística para realização da avaliação; d) Consensar o escopo a ser acreditado/estendido/atualizado, confirmando a sua adequação à

NIT-Dicla-016 (para o caso de ensaios) ou NIT-Dicla-012 (para o caso de calibração). Para laboratórios de ensaios deve ser encaminhado ao GA o FOR-Cgcre-003 preenchido e atualizado, além do FOR-Cgcre-012 e FOR-Cgcre-014. Para laboratórios de calibração deve ser encaminhado ao GA o FOR-Cgcre-011 preenchido e atualizado. Verificar a aplicação da norma NIT-Dicla-057;

e) Participar dos comentários dos avaliadores/especialistas dos resultados da auditoria de medição, quando pertinente e das atividades de ensaios de proficiência;

f) Fazer cumprir o plano de avaliação definido; g) Apresentar comportamento compatível com a atividade de avaliação de OAC (pontualidade,

educação, imparcialidade, trabalho em equipe etc.); h) Controlar o tempo de avaliação; i) Promover reunião entre avaliadores com o objetivo de identificar potenciais falhas sistêmicas

na gestão do OAC; j) Quando aplicável, reprogramar as atividades do dia seguinte;

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k) Assegurar o suporte necessário ao especialista; l) Assegurar o correto preenchimento do Relatório de Avaliação, incluindo a definição do escopo

a ser acreditado; m) Esclarecer dúvidas dos avaliadores/especialistas relacionadas a determinado requisito de

acreditação; n) Entrar em contato com o GA para esclarecer dúvidas sobre a avaliação; o) Analisar o plano de ações, a análise das causas, correção e ações corretivas para todas as

não conformidades. p) Analisar e aprovar o relatório de resolução de não-conformidades emitido por todos os

membros da equipe de avaliação. q) Identificar a necessidade de realizar avaliação de acompanhamento bem como as

justificativas. r) Identificar a necessidade de interromper a realização de serviços para as não-conformidades

encontradas durante a avaliação. s) Dar um parecer (FOR-Cgcre-044) ao final sobre o processo de avaliação bem como a

recomendação. t) Monitorar o cumprimento dos prazos em relação à emissão, pelos membros da equipe

avaliadora, dos relatórios de análise de documentação e do relatório de resolução de não-conformidades e do envio da amostra representativa do escopo a ser acompanhada durante a visita de avaliação.

7.10 Para avaliação de laboratórios, o avaliador/especialista deve considerar o formulário FOR-Cgcre-008 preenchido pelo OAC para verificar a participação anterior em atividades de ensaios de proficiência equivalentes que possam substituir a auditoria de medição (ver NIT-Dicla-026). O avaliador analisa o FOR-Cgcre-008 com o objetivo de verificar o atendimento a política de participação de atividades de ensaios de proficiência. O Secme é que verifica ou não a necessidade de fazer auditoria de medição através do For-Cgcre-008,do escopo solicitado e da análise sobre a participação do laboratório em uma atividade de ensaio de proficiência equivalente. 7.11 O projeto de mudança do papel do avaliador líder tem como objetivo dinamizar a atividade de acreditação de laboratórios, tornando o processo operacional mais eficaz, revisando as responsabilidades dos avaliadores líderes utilizado na realização das avaliações iniciais, extensão e de manutenção da acreditação visando a aumentar a produtividade dos gestores de acreditação bem como alinhar as atividades de avaliação ao resultado do grupo de trabalho – GT 11 para transformar num único processo de acreditação em toda a Cgcre.

O projeto é composto de encontros presenciais com os componentes do grupo de trabalho estabelecido pela Dicla, estudo piloto com os laboratórios participantes e treinamentos para todos avaliadores líderes e sênior por meio de workshop. 7.12 É designado um Gestor de Acreditação (GA) como responsável pelo gerenciamento técnico do processo e, é designado um administrativo para contatos com o OAC e avaliadores, salvo em assuntos relacionados às atividades financeiras do laboratório e dos avaliadores, que são de responsabilidade da Seção de Apoio à Acreditação da Cgcre (secre@inmetro.gov.br).

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8 FORMAÇÃO DA EQUIPE DE AVALIAÇÃO

8.1 Após a aceitação da solicitação pela Cgcre, o avaliador líder e os demais membros da equipe de avaliação são selecionados pela Planav, tendo como base a proposta de escopo solicitada pelo OAC, bem como a competência, disponibilidade e residência dos avaliadores/especialistas qualificados e cadastrados na base de dados da Cgcre.

8.2 Quando contatado para fazer parte da equipe de avaliação, o avaliador/especialista deverá confirmar e informar à Planav: a) se possui competência para avaliar os serviços de avaliação da conformidade inclusos no

escopo da acreditação; Nota: O avaliador ou especialista somente deve aceitar a sua indicação quando dominar tecnicamente

todos os aspectos dos serviços propostos pelo OAC,

b) a sua disponibilidade para a realização imediata da análise da documentação, bem como disponibilidade para realizar a avaliação no local no prazo estabelecido pela Dicla.

c) se teve alguma participação no sistema de gestão do OAC ou alguma relação de concorrência que possa colocar em dúvida a sua imparcialidade durante a avaliação. Nota: É fundamental o comprometimento da equipe de avaliação no atendimento aos prazos

estabelecidos em cada etapa da acreditação.

8.3 Antes do envio de qualquer documentação ou informação à equipe de avaliação, os nomes dos membros da equipe de avaliação são submetidos à aprovação do OAC que, se discordar de alguma indicação, poderá contestá-la, mediante justificativa formal. Poderão ser aceitas pela Dicla as justificativas associadas a conflito de interesses (concorrência, envolvimento com a empresa etc), a competência ou ao comportamento do profissional. Se a justificativa for aceita, são indicados outros avaliadores ou especialistas.

Os membros da equipe de avaliação somente terão acesso aos documentos do processo de acreditação quando forem aprovados pelo OAC.

9 ANÁLISE DA DOCUMENTAÇÃO

A equipe de avaliação deve realizar uma análise detalhada da documentação do OAC com o objetivo de preparação para a avaliação e de antecipar ao OAC ações necessárias a serem implementadas para a avaliação no local. Não conformidades identificadas nesta etapa não impedem a realização da visita de avaliação.

9.1 Introdução

9.1.1 Assim que receber do GA a documentação do laboratório, a equipe de avaliação, sob a coordenação do Avaliador Líder, deve:

a) Identificar a amostra representativa do escopo a ser acreditado para ser acompanhada durante a avaliação no local, e encaminhá-la ao Avaliador Líder por meio de e-mail;

b) Analisar a documentação e elaborar o relatório de Análise da Documentação (RED) em até 30 dias.

Notas: 1. Para avaliação de laboratórios de ensaios e de calibração, não há necessidade de acompanhar todos os ensaios e calibrações. A amostra representativa de escopo tem o objetivo de obter evidência da competência técnica do laboratório, de reduzir o trabalho de avaliação sem comprometer a avaliação da competência técnica do laboratório. Para elaborar a amostra representativa, o avaliador deve considerar a similaridade e a complexidade dos métodos de ensaios ou calibrações, os tipos de instalações, as pessoas a serem avaliaidas e os registros conforme previsto no documento orientativo DOQ-Cgcre-013.

2. Se observada a necessidade do envio de documentos complementares para esclarecimento de dúvidas ou para melhor entendimento, o avaliador líder, o avaliador ou o especialista deve solicitar diretamente ao laboratório.

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9.2 Análise da Documentação pelo Avaliador Líder De posse do Manual da Qualidade, da Lista mestra de documentos e dos relatórios de auditoria interna e de análise crítica pela direção do OAC encaminhados pelo GA, o avaliador líder deve verificar, entre outros: Se o Manual da Qualidade define claramente a alta direção, o gerente da qualidade e a

gerência técnica, bem como define claramente a estrutura da documentação do sistema de gestão, o acesso direto do gerente da qualidade a alta direção do OAC e faz referência aos procedimentos operacionais.

Se o Manual da Qualidade está aprovado pela alta direção do OAC e segue os critérios de controle da documentação, tais como: identificação de cópia controlada ou não controlada, numeração, revisão etc.

Se o Manual da Qualidade contem diretrizes para as políticas exigidas em cada seção das normas de referência

Se os relatórios de auditoria interna e de análise crítica pela direção evidenciam que todos os elementos do sistema de gestão do OAC foram analisados e auditados.

Verificar a Lista mestra quanto à identificação, data de emissão e conteúdo.

Analisar se o conteúdo dos procedimentos do Sistema de Gestão do Laboratório está de acordo com a norma de acreditação e com as políticas definidas no Manual da Qualidade.

O avaliador líder deve analisar o contrato social e o Termo de Compromisso da Acreditação no que se refere à confirmação do nome da empresa, o endereço, e à adequação aos requisitos sobre a organização (conflitos de interesse e atendimento a requisitos regulamentares)

9.3 Análise da Documentação Técnica pelo Avaliador ou Especialista 9.3.1 De posse da documentação técnica do OAC encaminhada pelo GA os avaliadores / especialistas devem, entre outros:

a) Verificar a adequação dos equipamentos do laboratório em relação aos parâmetros de desempenho exigidos pela metodologia de ensaio;

b) Analisar os certificados dos padrões de referência, dos materiais de referência e dos equipamentos utilizados nas calibrações, ensaios ou exames, verificando se evidenciam o atendimento a política de rastreabilidade da Cgcre, definida na norma NIT-Dicla-030;

c) Analisar os procedimentos internos de calibração, ensaio ou exame, em relação à proposta de escopo, verificando se estabelecem metodologia apropriada para a medição do mensurando: preparação do item, condições ambientais, equipamentos utilizados, realização da calibração, ensaio ou exame e registro de dados de medição;

d) Verificar se o procedimento para a estimativa de incerteza de medição está adequado e, especificamente para os laboratórios de calibração, se atende aos requisitos da norma NIT-Dicla-021 (ABNT NBR ISO/IEC 17025); Analisar as memórias de cálculo da capacidade de medição e calibração conforme normas mencionadas no item (d), verificando se foram considerados todos os fatores que afetam o resultado da medição; Nota: Recomenda-se utilizar a NIT-DICLA-021 sobre a forma de expressão da capacidade de medição

e calibração;

f) Analisar as planilhas de cálculo ou outras evidências dos valores declarados para o limite de quantificação ou faixas de trabalho constantes no escopo (ver DOQ-Cgcre-008), no caso de laboratórios de ensaio;

g) Analisar as informações sobre a participação do laboratório em atividades de ensaios de proficiência, verificando o atendimento à política da Cgcre, descrita na norma NIT-Dicla-026 (Ver itens 9 e 10 desta norma).

h) Analisar a adequação do escopo à NIT-Dicla-016 e à NIT-Dicla-012.

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Nota: Para os laboratórios que realizam calibrações internas, tanto os avaliadores das calibrações como os avaliadores dos ensaios aos quais se aplica a calibração devem verificar se a influência da incerteza obtida no ensaio é coerente com aquela obtida nas calibrações dos equipamentos que o próprio laboratório calibra internamente. 9.4 Elaboração e Aprovação do Relatório de Análise da Documentação (RED) 9.4.1 O resultado da análise da documentação deve ser registrado no formulário pertinente a cada modalidade de acreditação (Relatório de Análise da Documentação – RED - FOR-Cgcre-086, aplicável a laboratórios) por cada membro da equipe de avaliação. Cada membro da equipe de avaliação deve descrever todas as não conformidades encontradas na documentação, associando-as ao requisito da norma de referência aplicável e aos documentos normativos emitidos pela Cgcre. Quaisquer observações e informações adicionais devem ser registradas no campo próprio do formulário. Notas:

a) A equipe de avaliação deve obter o formulário de análise da documentação pertinente no seguinte endereço: Laboratórios de ensaio e de calibração: http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/acre_lab_ac.asp.

b) Convém que a equipe de avaliação tenha cuidado ao registrar no Relatório de Análise da Documentação informações adicionais ou observações relacionadas à análise da documentação do sistema de gestão do OAC. Estas informações não devem conter evidências de não atendimento a um determinado requisito de acreditação, caracterizando uma não conformidade.

c) Os documentos orientativos ou o VIM não devem ser utilizados para classificar uma não-conformidade.

d) Para referenciar os documentos analisados deve ser seguida a seguinte instrução: o nome do

procedimento, identificação e a revisão ou a data; o ano de emissão de uma norma; o emitente e número do certificado/relatório, o equipamento/padrão/material de referência; a data de emissão do Relatório de Auditoria Interna e de Análise Crítica; a identificação das planilhas de cálculo de incerteza/limite de quantificação/capacidade de medição e calibração; e a data de emissão da lista mestra,

e) Opiniões não devem ser emitidas no campo de não-conformidades. f) Ao detectar que um documento requerido na solicitação da acreditação não foi encaminhado,

deve ser dada uma não-conformidade e deve ser solicitado ao laboratório que seja encaminhado o documento faltante para que o avaliador se prepare para realizar a avaliação

g) A descrição da evidência deve ser de tal forma que: o fato seja claramente identificado (por ex: número de identificação de um equipamento,

número de identificação e revisão de um procedimento, etc);

não contenha qualquer tipo de opinião, julgamento ou proposta de ação corretiva;

seja concisa, devendo, preferencialmente, ser utilizados os termos dos requisitos de acreditação, do sistema de gestão do laboratório ou da norma/procedimento aplicável.

9.4.2 Os avaliadores/especialistas devem encaminhar os seus respectivos relatórios de análise da documentação ao avaliador líder por meio de e-mail. O avaliador líder deve analisar criticamente os relatórios (RED) bem como aprová-los. O avaliador líder deve encaminhar os RED gerados pela equipe de avaliação após aprovação ao laboratório com cópia para o GA.

Nota: O avaliador líder deve monitorar junto aos demais membros da equipe de avaliação o cumprimento do prazo de 30 dias para concluir a análise da documentação.

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9.4.3 O avaliador líder, na análise crítica do RED, deve verificar se: Foram analisados todos os documentos pertinentes; As informações estão coerentes e consistentes; A classificação da não conformidade está referenciando corretamente os requisitos da

acreditação; Há para cada não conformidade uma única classificação ao documento referenciado; A redação da não conformidade está adequada; Há coerência da referência dos procedimentos/norma avaliados com o escopo de acreditação

proposto; O conteúdo das informações complementares não contém alguma não conformidade; Foram incluídas observações no campo de “não conformidades”; Há necessidade de esclarecimentos adicionais do avaliador quanto ao conteúdo constante no

campo “informações complementares”. As observações incluídas no campo “informações complementares estão redigidas

corretamente”. 9.4.4 O avaliador líder deve interagir com a equipe de avaliação, caso observe algum problema no conteúdo do relatório de análise da documentação, objetivando corrigí-lo. 10 ENSAIOS DE PROFICIÊNCIA 10.1 Disposições gerais na avaliação de laboratórios 10.1.1 A participação do laboratório em comparações interlaboratoriais é uma das ferramentas utilizadas pela Cgcre para verificar a competência do laboratório para realizar as calibrações e/ou os ensaios para os quais está postulando a acreditação ou já está acreditado. 10.1.2 O avaliador/especialista deve se manter informado sobre os programas de ensaios de proficiência, nacionais e estrangeiros que estão disponíveis na página da Cgcre http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/sobre_lab.asp. O avaliador/especialistas deve ainda obter do GA informações sobre atividades de ensaios de proficiência obrigatórias das quais o laboratório tenha participado por decisão da Cgcre (ver NIT-Dicla-026). 10.1.3 Para a determinação do desempenho do laboratório, o avaliador/especialista deve se utilizar de resultados obtidos pelo laboratório na sua participação em atividades de ensaio de proficiência, verificando se os resultados obtidos pelo laboratório são compatíveis com os critérios de aceitação previamente definidos pelos organizadores dos programas. O avaliador deve verificar se o laboratório analisou os resultados, se fez os registros apropriados, se identificou tendências com relação a resultados anteriores, se algum resultado foi insatisfatório ou questionável, e, se necessário, se tomou ações corretivas ou preventivas. 10.1.4 Com base na NIT-Dicla-026: Requisitos sobre a participação dos laboratórios de ensaio e de calibração em atividades de ensaio de proficiência, o avaliador/especialista deve analisar as informações fornecidas pelo laboratório no FOR-Cgcre-008 e o plano para suas atividades de ensaio de proficiência, seja por ocasião da análise da documentação, na avaliação inicial ou reavaliações. O avaliador pode solicitar ao laboratório que atualize as informações do FOR-Cgcre-008 antes da realização da avaliação

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10.2 Laboratórios que realizam calibração 10.2.1 Antes da concessão da acreditação, os laboratórios de calibração e os laboratórios que realizam calibrações internas, devem participar de auditorias de medição que cubram os serviços solicitados. As auditorias de medição que serão realizadas são selecionadas pelo Setor de Confiabilidade Metrológica (Secme) com base no escopo da acreditação. 10.2.2 O GA manterá a equipe de avaliação informada sobre os resultados da auditoria de medição. 10.2.3 O relatório de análise dos resultados das auditorias de medição, emitido pelo Setor de Confiabilidade Metrológica (Secme) está dividido em duas partes, uma destinada ao laboratório e outra destinada à equipe de avaliação. O relatório destinado ao laboratório contém apenas os valores medidos pelo laboratório e o Erro Normalizado (En). O relatório destinado à equipe de avaliação é mais detalhado e, contêm além de todos os dados enviados ao laboratório, informações sobre o valor de referência utilizado para a análise. O valor de referência e sua incerteza não são fornecidos ao laboratório de modo a permitir o uso do padrão itinerante em outras auditorias de medição. 10.2.4 Caso o resultado seja insatisfatório, o GA solicitará ao laboratório que identifique as causas da incompatibilidade e implemente ações corretivas, conforme NIT-Dicla-026.

Nota: Como o valor de referência e sua incerteza não podem ser informados aos laboratórios, o laboratório pode ter grandes dificuldades para determinar as causas dos resultados insatisfatórios e para estabelecer ações corretivas apropriadas. Sendo assim, tanto o GA como o avaliador/especialista, podem, neste caso, dar informações adicionais ao laboratório sobre os erros em sua medição (por exemplo, ordem de grandeza dos erros, eventuais tendências de erros crescentes ou decrescentes, incertezas de medição subestimadas, etc.). Entretanto, o GA e a equipe de avaliação devem tomar cuidado de não informarem o valor de referência, nem prestarem consultorias sobre ações corretivas.

10.2.5 Após tomar as devidas ações, o laboratório solicitará nova auditoria de medição ou apresentará uma revisão dos resultados da calibração. 10.2.6 Somente será necessário repetir a auditoria de medição se a causa do resultado insatisfatório estiver relacionada ao método, equipamento, rastreabilidade, capacitação do pessoal, manuseio ou quando a causa não puder ser identificada. Caso o resultado insatisfatório tenha ocorrido devido à falha de digitação, erros de transcrição, erros de cálculo de incerteza de medição, erros de conversão ou outro tipo de erro que possa ser corrigido sem a necessidade de nova medição, é suficiente que os novos resultados devidamente corrigidos sejam analisados pelo Secme ou mesmo pela equipe de avaliação. 10.2.7 O avaliador/ especialista será informado sobre a realização da segunda auditoria de medição e sobre seu resultado. 10.2.8 O avaliador/especialista receberá os resultados das auditorias de medição realizadas, os certificados de calibração e demais registros, bem como as evidências de ações corretivas para análise do conjunto.

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10.2.9 O avaliador/especialista deve avaliar: a) se os resultados obtidos pelo laboratório, incluindo a incerteza de medição, são compatíveis

com o valor verdadeiro convencional atribuído ao padrão itinerante; b) se os resultados e as incertezas obtidas são coerentes com a melhor capacidade de medição

informada pelo laboratório na Proposta de Escopo de Acreditação e com a incerteza obtida pelo laboratório em calibrações de instrumentos de mesmo tipo;

c) se os registros e certificados de calibração emitidos pelo laboratório atendem aos requisitos da acreditação;

d) se o laboratório realizou a análise crítica da instrução de acordo com os requisitos da análise crítica de pedidos, propostas e contratos;

e) o impacto de resultados insatisfatórios em relação a outros serviços similares que estejam inclusos no escopo;

f) se o laboratório manuseia corretamente o padrão itinerante; g) no caso de calibrações internas, se a influência da incerteza obtida na comparação é

coerente com aquela obtida nas calibrações dos equipamentos que o próprio laboratório calibra internamente;

h) os comentários do Secme verificando a necessidade de ações. 10.2.10 No caso de resultados insatisfatórios, o avaliador/especialista deve analisar as ações corretivas implementadas pelo laboratório conforme item 12 deste procedimento. 10.2.11 No caso dos resultados permanecerem insatisfatórios após a implementação de ações corretivas, o avaliador/especialista deve recomendar que os serviços relacionados à auditoria de medição sejam retirados do escopo da acreditação. No caso do escopo da acreditação estar totalmente comprometido, o avaliador/especialista deve recomendar a não concessão da acreditação. 10.3 O avaliador líder deve participar dos comentários dos avaliadores/especialista dos resultados da auditoria de medição, quando pertinente e das atividades de ensaios de proficiência para que tenha condições de verificar o impacto dos resultados da auditoria de medição no escopo e realizar um parecer (FOR-cgcre-044) e a recomendação adequada sobre a concessão ou não da acreditação. 11 AVALIAÇÃO INICIAL 11.1 Preparação para a avaliação no local 11.1.1 O plano da avaliação inicial tem início durante a análise preliminar da documentação. Ver item 9.1 desta norma. 11.1.2 O avaliador líder, com auxílio da equipe de avaliação, elabora o plano de avaliação no local (FOR-Cgcre-042), bem como define a logística da avaliação, tendo como base os seguintes aspectos:

a) os requisitos da norma de referência que devem ser avaliados; b) uma amostra representativa do escopo a ser acompanhada (Ver item 9.1.1.(a) desta norma); c) necessidade de avaliação nas instalações de clientes, nas instalações associadas, nas

instalações permanentes, e/ou instalações móveis; d) na logística da avaliação deve ser contemplado o deslocamento nas cidades de origem dos

avaliadores, onde são localizadas as instalações de clientes e associadas, quando a equipe avaliadora chegará e partirá do OAC;

e) localização geográfica do laboratório;

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f) quando aplicável, verificação de implementação de ações corretivas do Relatório de Análise

da Documentação (FOR-Cgcre-086), bem como verificação da eficácia de ações corretivas tomadas em relação às não conformidades relatadas no Relatório de Avaliação anterior (FOR-Cgcre-094);

g) quando aplicável, monitoramento de avaliadores e/ou treinamento de especialistas, bem como treinamento de avaliadores líderes;

h) quando aplicável quantitativo de signatários autorizados e pessoas a serem avaliadas; i) quando aplicável, resultados insatisfatórios em atividades de ensaio de proficiência; j) a disponibilidade de pessoas para atender a equipe de avaliação; k) horário de funcionamento do laboratório; l) tempo para a preparação do Relatório de Avaliação; m) é necessário que o planejamento da avaliação contemple: a preparação do relatório, a cada

dia ou à medida que se desenvolver o trabalho, acompanhamento da equipe para supervisionar , fazer um balanço do trabalho, incluindo reuniões, se necessário.

n) a participação de especialistas na equipe e a necessidade apoio e supervisão a estes; o) número de registros a serem coletados; p) as calibrações internas, se pertinente; q) tamanho e complexidade do escopo e do sistema de gestão da qualidade; r) reclamações sobre o sistema de gestão do laboratório; s) mudanças organizacionais, incluindo pessoal e instalações; t) inclusão de avaliação de extensão ou de atualização de escopo;

Notas: 1. O avaliador líder deve levar em consideração o tempo a ser disponibilizado para o

monitoramento de avaliadores e/ou o treinamento de especialistas no planejamento da avaliação. Particularmente deve ser planejada a maneira como será dado apoio ou feita à supervisão dos especialistas durante a avaliação no local;

2. O avaliador que for designado para dar o apoio ou supervisão ao especialista deve elaborar relatório de monitoramento preenchendo formulário apropriado.

3. Os avaliadores devem interagir com o avaliador líder durante a avaliação, bem como sua supervisão pelo avaliador líder.

4. O objetivo da amostragem dos registros é coletar informações e evidências suficientes para determinar a extensão da competência do OAC e a sua conformidade com os requisitos da acreditação. É importante que para cada requisito avaliado sejam coletadas evidência de sua implementação. A amostra de registros dos serviços da avaliação conformidade realizados deve considerar os serviços que sejam acompanhados durante a avaliação, bem como outros serviços inclusos no escopo da acreditação. Os registros devem ser evidenciados no Relatório de Avaliação pertinente a cada modalidade de acreditação.

11.1.3 Após preparação do plano de avaliação, o avaliador lider deve encaminhá-lo para aprovação do GA. O plano deve ser encaminhado até 45 dias antes da avaliação. 11.1.4 O avaliador líder deve entrar em contato com a equipe de avaliação antes da visita visando esclarecer qualquer dúvida em relação ao plano de avaliação, questões de logísticas da avaliação e, caso necessário, estabelecer um cronograma de atividades que aperfeiçoem o processo de avaliação. Caso a equipe de avaliação seja composta por algum especialista, o avaliador líder deve explicar a metodologia de avaliação e o preenchimento do Relatório de Avaliação (RAV).

Nota: Não precisa detalhar horário de cada requisito/atividade da avaliação; entretanto o líder pode posteriormente, estabelecer estes horários para as atividades, se isso for necessário ou conveniente para agilizar a avaliação.

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11.1.5 Se necessário, antes de iniciar a avaliação nas instalações do laboratório, realizar uma breve reunião com os avaliadores/especialistas para confirmar o planejamento estabelecido e verificar se todos possuem a documentação necessária para iniciar a avaliação. No caso de especialista, é recomendado que o avaliador líder confirme o entendimento sobre a metodologia de avaliação e o preenchimento das principais folhas do RAV. 11.1.6 Antes da visita, os membros da equipe de avaliação devem consultar o endereço http://www.inmetro.gov.br/laboratorios/docBasicos_avaliadores.asp, para assegurar que dispõem da revisão atualizada dos requisitos, normas, documentos orientativos estabelecidos pela Cgcre, necessários ao seu trabalho. 11.2 Monitoramento de avaliadores/especialistas e avaliadores líderes e treinamento de avaliadores líderes 11.2.1 O monitoramento de avaliadores/especialistas e de avaliadores líderes tem por objetivo assegurar que o membro da equipe de avaliação está mantendo a sua competência e realiza as avaliações de acordo com o estabelecido nos procedimentos e requisitos da Cgcre. O monitoramento é uma ferramenta para troca de experiências entre os membros da equipe de avaliação, bem como para identificar pontos de melhoria na atuação do avaliador, na harmonização da aplicação dos requisitos da acreditação e procedimentos da Cgcre. 11.2.2 O monitoramento de especialistas tem por objetivo dar-lhes apoio e supervisão, assegurar uma adequada avaliação. Todo especialista deve ser sempre monitorado pelo avaliador líder ou um avaliador designado pelo líder durante a realização de todas as avaliações. A Cgcre analisa os relatório de monitoramento para tomar decisões a respeito da evolução da qualificação do profissional. 11.2.3 A Divisão de Qualificação e Capacitação em Acreditação (Dicap) é a responsável por informar ao avaliador líder quais avaliadores devem ser monitorados. Esta informação deve ser incluída no plano de visita de avaliação. 11.2.4 O treinamento de avaliadores líderes tem por objetivo ampliar o quantitativo de avaliadores qualificados. Este treinamento é planejado pela DICAP que informa o avaliador líder e o treinando sobre as atividades a serem realizadas. A informação sobre o treinamento é incluída no plano de avaliação. 11.3 Reunião inicial 11.3.1 Assim que a equipe de avaliação chegar ao laboratório deve ser realizada uma reunião, com a participação da equipe de avaliação, da gerência técnica e do gerente da qualidade do laboratório. Outros representantes e técnicos do laboratório também podem estar presentes nesta reunião. 11.3.2. A reunião inicial é coordenada pelo avaliador líder que deve: a) apresentar a equipe de avaliação e a função de cada avaliador/especialista; b) confirmar a finalidade da avaliação e o escopo da acreditação; c) confirmar a revisão atual do Manual da Qualidade; d) confirmar os signatários autorizados pelo laboratório e quaisquer mudanças nos signatários

que tenham ocorrido desde a última avaliação; e) confirmar as calibrações/ensaios/exames a serem acompanhados; f) confirmar o plano da visita (horários de início e término, intervalo para o almoço);

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g) explicar a metodologia da avaliação (avaliação do sistema de gestão, acompanhamento de

calibrações/ensaios/exames, avaliação das instalações objeto da acreditação incluindo as instalações associadas, reunião entre avaliadores, reunião final, preparação do escopo e preenchimento do RAV;

h) solicitar representantes do laboratório para acompanhar cada avaliador/especialista, explicando seu papel, especialmente quanto à concordância com as evidências registradas;

i) confirmar a disponibilidade de uma sala para a reunião dos avaliadores e disponibilidade de serviços de copiadora, telefone, computador e impressora;

j) enfatizar que todas as informações obtidas pela equipe de avaliação são tratadas confidencialmente;

k) dar oportunidade para que os representantes da organização façam perguntas e para esclarecimento pelos avaliadores/especialistas;

l) assinar e entregar para assinaturas, a lista de presença.

Nota: Sempre que algum avaliador/especialista se juntar à equipe após o trabalho já ter sido iniciado, o avaliador líder deve realizar uma reunião, de forma a apresentá-lo ao pessoal do laboratório, transmitir informações e definir o representante do laboratório que o acompanhará.

11.4 Avaliação da competência técnica do laboratório 11.4.1 Terminada a reunião inicial, cada membro da equipe de avaliação, acompanhado do respectivo representante do laboratório, deve iniciar a avaliação “in loco”, de forma a verificar a implementação dos requisitos da acreditação, bem como avaliar os diferentes tipos de instalações objeto do escopo da acreditação, incluindo as instalações associadas.

Nota: A análise de registros e as observações no local onde são realizadas as calibrações/ensaios/exames e as atividades a eles relacionadas, com o pessoal trabalhando normalmente, constituem a parte mais importante de todo o processo de acreditação de um laboratório. É nesta fase que os avaliadores/especialistas, baseados em evidências objetivas, verificam se o laboratório está operando de acordo com os requisitos de acreditação.

11.4.2 A avaliação da competência do laboratório em relação aos requisitos de acreditação deve ser feita por meio de:

a) Entrevista das pessoas do laboratório que realizam as atividades;

b) Acompanhamento de amostra representativa do escopo a ser acreditado;

c) Verificação do manual da qualidade, de procedimentos e de registros;

d) Verificação de resultados de atividades de ensaio de proficiência;

e) Verificação de instalações/equipamentos.

Nota: A equipe de avaliadores deve ter em mente que o foco da avaliação é a verificação do grau de adequação dos elementos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025. As unidades do laboratório são avaliadas, segundo os pontos de verificação acima, com o objetivo de buscar fatos e evidências que possam comprovar a conformidade destes elementos.

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11.4.3 Avaliação dos requisitos da direção

11.4.3.1 O avaliador líder, normalmente acompanhado do gerente da qualidade, avalia:

a) A implementação das políticas definidas no Manual da Qualidade.

b) No caso de laboratórios, a implementação dos procedimentos referentes aos requisitos de gestão do laboratório, tais como: organização, sistema de gestão, controle dos documentos, análise crítica dos pedidos, propostas e contratos, subcontratação de ensaios e calibrações, aquisição de serviços e suprimentos, atendimento ao cliente, reclamações, controle dos trabalhos de ensaio e/ou calibração não conformes, melhoria, ação corretiva, ação preventiva, controle dos registros, auditorias internas e análises críticas pela direção, verificando seus registros.

c) atendimento aos regulamentos da acreditação, especificados na NIT-Dicla-031, e as condições para uso da acreditação, definidas na NIE-Cgcre-009.

c) No caso de avaliação de laboratórios, o avaliador líder também poderá avaliar parte dos requisitos técnicos que não necessitem de um conhecimento muito específico e que sejam comuns a todos os grupos de serviço, classes de ensaio ou áreas de atividade avaliadas. Por exemplo, registros de pessoal e seu treinamento, registros e identificação de equipamentos, manuseio dos itens de calibração/ensaio/exames, e outros. É necessário que a equipe se organize para que a divisão de tarefas possibilite uma avaliação consistente e sem repetição de trabalho.

d) avaliador líder, caso tenha competência em determinada área técnica a ser avaliada conforme programa de avaliação, também pode avaliar parte ou todo o requisito técnico de acreditação.

11.4.4 Avaliação dos requisitos técnicos de laboratórios

11.4.4.1 Cada avaliador/especialista, acompanhado de um representante do laboratório, verifica a implementação dos requisitos técnicos, definidos na norma de acreditação e nos documentos normativos emitidos pela Cgcre, relacionados à pessoal, acomodações e condições ambientais, métodos de calibração/ensaio/exames e sua validação, equipamentos, rastreabilidade da medição, amostragem, manuseio de itens de ensaio e calibração, garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibração e apresentação de resultados. Eles devem avaliar, entre outros:

a) A competência da equipe técnica, acompanhando as calibrações/ensaios/exames programados, examinando a documentação, conversando com o pessoal, discutindo resultados de medição etc.

b) A competência dos signatários dos certificados de calibração, relatórios de ensaio e de exame, verificando sua capacidade para interpretar os resultados obtidos e o conhecimento do método de medição utilizado. Nota: Não cabe à equipe aprovar os signatários autorizados pelo laboratório. Além disso, não

há necessidade de avaliar cada um dos signatários individualmente para todas as calibrações/ensaios/exames. Esta avaliação deve ser feita por amostragem procurando abordar diferentes métodos, e requisitos com vários signatários, seja individualmente ou em grupo, de modo a confirmar a capacidade do laboratório de treinar, qualificar e autorizar pessoas competentes para aprovar os certificados e relatórios.

c) As instalações objeto do escopo da acreditação e condições ambientais, constatando o atendimento às especificações do laboratório e às normas e procedimentos aplicáveis, principalmente quando o laboratório mantém de forma contínua a realização de serviços nas instalações de clientes.

d) A validação e implementação dos métodos e procedimentos, incluindo o cálculo da incerteza de medição, limite de quantificação, a forma como é feito o controle dos dados, a proteção e controle dos dados mantidos em computadores.

e) Os equipamentos, seus manuais, implementação do programa de calibração, manutenção, “status” de calibração, e os registros correspondentes.

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f) A rastreabilidade das medições, verificando a validade dos certificados de calibração dos padrões e materiais de referência e instrumentos de medição em relação ao programa de calibração.

g) O plano e procedimentos para amostragem, quando a amostragem constar do escopo da acreditação, bem como a influência da amostragem nos outros requisitos do sistema de gestão.

h) A participação do laboratório em atividades de ensaios de proficiência.

i) A adequação do transporte, recebimento, manuseio, guarda e remoção dos itens dos clientes.

j) A capacidade do laboratório para realizar calibrações rastreáveis a padrões nacionais e de acordo com a sua capacidade de medição e calibração;

k) A capacidade do laboratório para realizar ensaios de acordo com a Norma de referência, bem como o estabelecimento dos limites de quantificação ou faixas de trabalho;

l) Os resultados de medições, comparando resultados apresentados nos certificados/relatórios com os registros das medições, verificando os métodos utilizados para garantir a qualidade dos resultados.

m) O conteúdo e resultados de certificados de calibração e relatórios de ensaio e de exames, emitidos para os clientes;

n) O sistema de qualificação e treinamento dos técnicos quando localizados em instalações associadas.

o) O sistema de guarda e manutenção da rastreabilidade dos equipamentos localizados nas instalações associadas.

p) As condições ambientais e manuseio de padrões quando as atividades forem realizadas nas instalações de clientes;

q) A avaliação de uma amostra de certificados de calibração e/ou relatórios de ensaio emitidos pelo laboratório que seja representativa do escopo a ser acreditado ou acreditado;

r) A relação dos resultados em atividades de ensaio de proficiência ou auditoria de medição, a capacidade de medição e calibração do laboratório contida no escopo, além das faixas de trabalho e/ou limites de quantificação do laboratório apresentados no escopo;

s) Assegurar de que os procedimentos que não foram acompanhados estão aprovados, validados e estão em operação.

Notas: 1. O especialista deve ser apoiado ou supervisionado por um avaliador ou pelo próprio avaliador

líder que deve acompanhar a sua avaliação, auxiliando-o na interpretação dos requisitos de acreditação, no relato das evidências e no preenchimento do RAV. (ver anexo).

2. Se o avaliador observar não conformidade em certificado de calibração emitido por laboratório acreditado pela Cgcre (contendo o símbolo de acreditação), ele deve solicitar cópia do documento não conforme ou, se isto não for possível, registrar o nome do laboratório e o número do certificado. Além disso, deve comunicar o fato, imediatamente, ao GA.

11.4.5 Ao final de cada dia de avaliação, o avaliador líder pode realizar uma reunião com a equipe de avaliação, para: a) avaliar o cumprimento do programa,

b) avaliar o tempo e, se necessário promover alterações na programação;

c) tirar dúvidas levantadas por algum avaliador/especialista; e verificar a necessidade de contatar a Dicla;

d) uniformizar a visão da equipe sobre o laboratório;

e) verificar a necessidade de alterar a programação para o dia seguinte para enfocar um determinado requisito da acreditação.

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11.4.6 Ao final da avaliação a equipe de avaliação deve ter dados suficientes para verificar o grau de adequação do laboratório aos requisitos de acreditação, bem como verificar se o laboratório possui recursos adequados e suficientes para assegurar a confiança nos resultados de calibração, ensaio ou exame a serem acreditados. 11.4.7 O objetivo da avaliação é determinar a conformidade, não despender tempo para confirmar implementação de correções e ações corretivas. Deve-se desencorajar o OAC a implementar correções ou tentar implementar ações corretivas durante a avaliação. Em casos particulares que impeçam a realização de um serviço de avaliação da conformidade, por exemplo, em que seja observado um equipamento com defeito, pode-se acordar que o equipamento seja consertado durante a avaliação para permitir que o serviço de avaliação da conformidade seja realizado, permitindo assim a sua avaliação. Entretanto, isso não leva a retirar a não conformidade, já que é apenas uma correção. 11.4.8 Relato das Evidências e Observações 11.4.8.1 O avaliador/especialista deve utilizar a página 2/7 do RAV para registrar dados relacionados ao acompanhamento da amostra representativa do escopo a ser acreditado. Esta página deve conter pelo menos: A identificação da metodologia das calibrações, ensaios ou exames observados conforme

escopo solicitado/acreditado (No da norma técnica e/ou No do procedimento interno do laboratório);

Nota: Este campo deve conter a identificação da norma e/ou procedimento que será incluída na proposta de escopo anexa ao RAV.

Os técnicos envolvidos na realização da calibração, ensaio ou exame;

Os tipos de instalações do laboratório onde foi realizada a calibração, ensaio ou exame;

Os registros e documentos avaliados, relacionados com as calibrações, ensaios ou exames observados;

Informar os serviços que são similares aos serviços acompanhados. 11.4.8.2 A equipe de avaliação deve utilizar a página 3/7 do RAV para registrar os documentos avaliados, identificando claramente os procedimentos, normas, relatórios, certificados, registros etc, associando-os aos requisitos de acreditação. Podem ser identificadas as pessoas entrevistadas. 11.4.8.3 O avaliador/especialista deve utilizar a página 4/7 do RAV para registrar as informações sobre o cumprimento da política de participação em atividades de ensaio de proficiência (ver NIT-Dicla-026) e detalhar estas atividades ou anexar o FOR-Cgcre-008, devidamente atualizado pelo laboratório.

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11.4.8.4 A equipe de avaliação deve utilizar a segunda coluna da página 5/7 do RAV para registrar as evidências observadas. Isto deve ser feito na presença do representante do laboratório, para evitar discordâncias posteriores ou má interpretação das constatações. Cada página de evidências deve ser assinada pelo representante do laboratório que acompanha o avaliador.

Notas:

a) A descrição da evidência deve ser de tal forma que: o fato seja claramente identificado (por ex: número de identificação de um equipamento,

número de identificação e revisão de um procedimento, etc);

não contenha qualquer tipo de opinião, julgamento ou proposta de ação corretiva;

seja concisa, devendo, preferencialmente, serem utilizados os termos dos requisitos de acreditação, do sistema de gestão do OAC ou da norma/procedimento aplicável.

b) Evidências que possam indicar uma falha sistêmica devem ser informadas ao avaliador líder;

c) As colunas de numeração de evidências e de referência ao item do requisito de acreditação devem ser preenchidas somente durante a reunião entre avaliadores. 11.4.8.5 A equipe de avaliação deve utilizar a página 6/7 do RAV, "INFORMAÇÕES ADICIONAIS", para registrar, dentre, outros: a) Se as não-conformidades relatadas no RED foram ou não atendidas. No caso de não

atendimento elas devem ser incluídas na folha 5/7 do RAV como não conformidade, onde deve ser mencionado que a NC foi oriunda do RED número XXX, NC número YYY;

b) No caso de reavaliação, incluir as informações sobre a verificação da eficácia da implementação das ações corretivas referentes à avaliação anterior (assinaladas na coluna V do RAC), quando houver;

c) As oportunidades de melhoria que se tornarem aparentes no transcorrer da avaliação. Deve-se ter o cuidado de utilizar uma forma de redação apropriada, de forma a evitar que seja entendida como consultoria;

d) Para o caso de avaliação de laboratórios, as instalações associadas existentes e as que foram avaliadas, bem como as instalações de clientes que são mantidas de forma contínua;

e) A justificativa para o não acompanhamentos de todos os ensaios/calibrações definidos no programa de avaliação (conforme assinalado na página 1/7 do RAV);

f) o serviço pendente e o motivo, associando-o, se for o caso, a não conformidade, quando algum serviço não puder ser incluído no escopo, devido à pendência referente à implementação da ação corretiva ou ao resultado de auditoria de medição.

Nota: Na página 6/7, incluir informações que sirvam de subsídio para as próximas avaliações como, por exemplo, OAC em fase inicial de prestação de serviços não possuindo registros suficientes, técnicos avaliados / não avaliados, mudanças ocorridas nos signatários autorizados pelos laboratórios, justificativas para o não cumprimento do programa etc. Quando a equipe julgar apropriado incluir também pontos de melhoria e relato de pontos positivos do OAC.

11.4.8.6 Para cada avaliação deve ser emitido apenas um RAV, incluindo todos os grupos de serviços de calibração, classes de ensaio e áreas de atividade que foram objeto da avaliação.

11.4.8.7 O principal registro de um processo de acreditação é o relatório de avaliação elaborado pelos avaliadores / especialistas durante a visita nas instalações do laboratório. Este relatório é a base da análise de competência do laboratório para realizar serviços de ensaio e/ou calibração com o símbolo da acreditação da Cgcre. Visto isso, é fundamental que a equipe de avaliadores, sob a coordenação do avaliador líder, assegure o correto preenchimento do RAV, incluindo os seus anexos.

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11.4.9 Elaboração da Proposta de Escopo 11.4.9.1 A proposta de escopo deve ser preparada e confirmada pelo avaliador/especialista antes da reunião da equipe de avaliação, no formulário FOR-Cgcre-011, FOR-Cgcre-012 ou FOR-Cgcre-014, conforme o caso, de acordo com o estabelecido na NIT-Dicla-012 e NIT-Dicla-021 para laboratórios de calibração ou na NIT-Dicla-016 para laboratórios de ensaio e análises clínicas. Também devem ser disponibilizadas as versões finais dos escopos de acreditação nos formulários pertinentes: FOR-Cgcre-003 (laboratórios de ensaio) e FOR-Cgcre-005 (laboratórios de análises clínicas);

Nota: É possível que ocorram modificações em relação à proposta de escopo original. Neste caso, é importante que estas modificações fiquem registradas no RAV, de forma bem clara. 11.5 Reunião da equipe de avaliadores 11.5.1 Após os avaliadores/especialistas terem concluído a avaliação “in loco”, o avaliador líder deve realizar reunião com a equipe de avaliação, com o objetivo de discutir as evidências e preparar o relatório para a reunião final com o laboratório. A equipe deve discutir também as correções e ações corretivas que a equipe espera que o laboratório apresente para as não conformidades relatadas. 11.5.2 O avaliador líder, juntamente com os demais membros da equipe, deve preencher o Relatório de Avaliação pertinente à modalidade de acreditação como segue:

a) Verificar e numerar seqüencialmente todas as evidências identificadas na página 5/7.

b) Discutir as evidências de cada avaliador, identificar as não conformidades e associá-las aos requisitos das normas pertinentes.

Nota: Quando não for possível associar uma evidência aos requisitos de acreditação, a mesma não deve ser considerada uma não conformidade, devendo ser riscada a coluna “NÃO CONFORMIDADES” ou escrito “OBSERVAÇÃO”.

c) Na coluna “SITUAÇÃO” da página 3/7, assinalar a confirmação da conformidade ou não conformidade do OAC aos requisitos da acreditação que foram avaliados, de acordo com a legenda apresentada.

d) A justificativa para necessidade de avaliação de acompanhamento de ações corretivas. e) A justificativa para necessidade de antecipar a próxima avaliação e o período proposto. f) Conferir as informações da página 1/7.

Nota: Poderá ser necessária a inclusão de novas informações durante a reunião final. 11.5.3 Além dos itens anteriores a equipe de avaliação deve discutir e consensar a recomendação sobre a acreditação, que pode ser:

a) concessão da acreditação sem restrições (quando não forem encontradas não conformidades, incluindo aquelas constatadas na análise da documentação, na auditoria de medição e ensaios de proficiência e, no caso de laboratórios multidisciplinares, aquelas relativas às avaliações de outros grupos de serviços de calibração, classes de ensaio ou áreas de atividade);

b) concessão da acreditação, após a implementação das ações corretivas em prazo não superior a 90 dias;

Nota: Caso a equipe de avaliação identifique a necessidade de uma avaliação de acompanhamento, esta informação deve ser registrada na recomendação.

c) não concessão da acreditação quando a relevância ou quantidade de não conformidades encontradas ponha em dúvida a capacidade de o laboratório fornecer resultados de calibração, ensaio ou exame tecnicamente válidos.

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11.5.4 Quando a equipe de avaliação não puder chegar a uma conclusão a respeito de uma constatação, sobre requisitos da norma ou necessitar de alguma informação, deve recorrer à Dicla, para esclarecimentos.

11.6 Reunião final

11.6.1 Terminada a reunião da equipe de avaliação, o avaliador líder deve conduzir a reunião final com o laboratório. Os objetivos da reunião final são: a) Apresentar à Alta Direção do laboratório as observações e as não-conformidades

identificadas; b) Possibilitar que o laboratório discuta as ações corretivas; c) Informar a recomendação referente à acreditação, que será feita à Dicla.

11.6.2 Devem estar presentes na reunião final: a) avaliadores;

b) gerência técnica;

c) gerente da qualidade;

d) Alta Direção do laboratório ou seu representante.

Nota: Outras pessoas podem estar presentes quando convidadas pelo laboratório ou solicitadas pelo avaliador líder (diretores, consultores, gerentes substitutos, signatários autorizados, técnicos etc).

11.6.3 O avaliador líder deve coordenar a reunião e: a) fazer apresentação de algum membro da equipe, que não tenha participado da reunião inicial,

destacando o compromisso de confidencialidade da equipe; b) relembrar os objetivos da visita, conforme já mencionados na reunião inicial; c) agradecer ao laboratório a assistência e cooperação para com a equipe de avaliação; d) enfatizar o caráter amostral da avaliação e que podem existir não conformidades que não

tenham sido observadas no momento da avaliação; e) explicar a sistemática da reunião; f) dar a palavra a cada avaliador/especialista para que apresente as não conformidades

identificadas e as evidências que não se configuraram como não-conformidade;

Nota: A equipe pode optar para que o avaliador líder apresente todas as não conformidades.

g) Informar a necessidade do preenchimento do Relatório de Resolução de Não-Conformidades contemplando as não conformidades encontradas durante a avaliação bem como a análise das causas, as correções, as propostas de ações e as evidências encaminhadas; e enviar junto com as evidências e serem encaminhadas;

h) Informar ao laboratório sobre O prazo total para o fechamento das não conformidades referentes à avaliação inicial e extensão da acreditação é de 90 dias, contados a partir da data da reunião final da avaliação.

i) Confirmar a proposta de escopo;

j) Quando aplicável, apresentar um resumo sobre os aspectos positivos e de melhorias do laboratório;

k) Apresentar a recomendação sobre a acreditação;

l) Dar oportunidade para que o laboratório faça perguntas à equipe de avaliação ou que solicite a inclusão de informações no RAV;

m) Obter a assinatura do representante da alta administração;

n) Assinar e entregar para assinatura a lista de presença;

o) Encerrar a avaliação;

p) Deixar cópia do relatório com o laboratório.

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11.6.4 O OAC deve consensar com a equipe de avaliação um plano de ação a ser implementado que seja adequado para eliminar e evitar a recorrência de não conformidades; 11.6.4.1 Se o OAC enviar a análise de causa, as correções e as propostas de ações corretivas antes de remeter as evidências de implementação à equipe, a equipe avaliadora tem 5 dias úteis para responder ao OAC. 11.6.5 Caso o laboratório não concorde com a identificação de determinada não conformidade ou com a recomendação proposta, o avaliador líder deve registrar o fato no RAV e solicitar que a direção do laboratório encaminhe reclamação a Dicla informando os motivos da não aceitação de determinada não conformidade e/ou ação corretiva. 11.6.6 O avaliador líder deve encaminhar o RAV e, quando aplicável, o relatório de monitoramento de avaliador/especialista e o relatório de treinamento de avaliador líder ao GA imediatamente após a realização da avaliação. 11.7 Relatório de Avaliação 11.7.1 O avaliador líder é o responsável por assegurar que o relatório de avaliação seja preenchido corretamente pela equipe de avaliação: a) O relatório de avaliação deve ser preenchido conforme item 11.4.8 desta norma e deve ser

entregue uma cópia deste relatório à direção do laboratório ao término da reunião final.

b) O escopo a ser acreditado ou alterado deve ser acordado com representantes do laboratório durante a avaliação. Caso não seja possível elaborar o escopo durante a avaliação, o avaliador líder deve ser o responsável por consensar com o laboratório e demais membros da equipe de avaliação o escopo após a avaliação.

c) A análise das causas, as propostas de correções e ações corretivas (MOD-Cgcre-028) elaboradas pelo representante do laboratório devem ser analisadas pelo avaliador líder com o objetivo de verificar a sua adequação. O avaliador líder deve consultar os avaliadores/especialistas antes de aprovar as propostas.

11.7.2 O avaliador líder deve analisar criticamente o relatório de avaliação a respeito do cumprimento do plano e das evidências de conformidade. Deve ser analisado:

a) Se há informações para confirmar o atendimento ou não dos requisitos.

b) As não conformidades, confirmando-as ou não e verificando se há informações no relatório que mostram existência de não conformidades.

c) Confirmar que foi avaliada a amostra do escopo, do pessoal e locais definida no plano de avaliação, ou caso não tenha sido, se a amostra avaliada é suficiente para confirmar a conformidade e a competência do OAC.

d) Confirmar se foram abordadas as NCs registradas no RED ou oriundas de outras avaliações.

e) Confirmar se o escopo proposto está de acordo com o solicitado, se as alterações propostas são coerentes com o que foi avaliado. Se segue a padronização estabelecida pela Cgcre.

f) Confirmar o uso dos formulários atualizados da Cgcre.

g) A identificação da avaliação de acompanhamento, suas justificativas e pertinência.

h) A identificação para antecipar a próxima avaliação, suas justificativas e pertinência.

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12. RESOLUÇÃO DE NÃO-CONFORMIDADES – RRNC 12.1 Análise das Propostas de Ações 12.1.1 É responsabilidade do avaliador líder analisar o conteúdo das propostas de ações verificando se o plano de ação incluía análise das causas, as correções, as ações corretivas e se estão adequadas. 12.1.2 O avaliador líder deve consultar os avaliadores/especialistas antes de aprovar as propostas. Notas: 1. A análise das propostas de ações é uma atividade importante para garantir um adequado

acompanhamento. Deve ser solicitado ao laboratório verificar a abrangência da não

conformidade bem como a causa, as correções e ações corretivas.

2. A análise da causa da não conformidade irá ajudar a entender qual é o problema do

laboratório e identificar corretamente a correção e a ação corretiva.

3. Orientar ao laboratório para utilizar palavras adequadas que refletem realmente uma ação a

ser realizada no conteúdo da proposta de correções e ações corretivas.

4. O avaliador líder ao analisar a proposta deve estar atento para a necessidade de o laboratório

realizar estudo sobre impacto da não conformidade em serviços anteriores e de interromper a

realização de serviços.

5. Em alguns laboratórios não há necessidade de ser exigido evidência de treinamento como

documento de eliminação de não conformidade, normalmente, este fato acontece quando os

laboratórios são compostos por um número pequeno de pessoas que elaboram e executam o

procedimento ao mesmo tempo.

12.2 Acompanhamento das Ações 12.2.1 Tão logo receba do laboratório as evidências que possam comprovar a implementação das ações, a equipe de avaliação deve analisá-la e preencher o formulário MOD-Cgcre-028 (Relatório de Resolução de Não-conformidades - RRNC).

Nota: O RRNC pode ser obtido no endereço: http://www.inmetro.gov.br/laboratorios/docBasicos_avaliadores.asp.

12.2.2 O RRNC deve ser preenchido de forma que sejam descritas as ações tomadas e referenciados todos os documentos e registros que evidenciam a implementação das ações corretivas ou a justificativa para a não aceitação da evidência. O avaliador/especialista deve avaliar se a documentação enviada pelo laboratório corresponde exatamente ao que foi proposto no MO-Cgcre-XXX aprovado pela equipe. Caso falte algum documento ou registro, o avaliador/especialista não deve considerar a não conformidade eliminada. O avaliador/especialista deve assinalar as ações corretivas que, embora aceitas, necessitam uma verificação da eficácia da sua implementação na próxima avaliação. 12.2.3 O RAC preenchido deve ser encaminhado ao avaliador líder para sua análise e aprovação no prazo de 15 dias após o recebimento das evidências.

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12.2.4 Caso permaneçam pendências, o processo se repetirá, até que o avaliador/especialista considere sanadas todas as não conformidades, desde que dentro do prazo de 90 dias, concedido ao laboratório. Notas: 1. A análise pode ser documental ou, quando necessário, pode ser feita a verificação "in loco"

da sua implementação realizando uma avaliação de acompanhamento.

2. Quando for necessário o laboratório apresentar uma evidência de implementação, deve ser acordado e incluído na proposta de ações corretivas. Por exemplo: a não-conformidade era a não realização de verificação intermediária, como ação corretiva foi proposto a criação de um procedimento mas é necessário ver um registro de uma verificação intermediária realizada.

3. Na análise de acompanhamento de ações surge uma não conformidade (por exemplo: foi encaminhada uma planilha de cálculo como evidência sem identificação e número da revisão/data de emissão) é necessário apontar o problema verificado e dizer que a NC não está resolvida.

4. Não deve ser cobrado algo que não estava acordado a não ser que foi verificado um erro na análise das propostas de ações.

5. Quando o laboratório define ações secundárias nas propostas de ações e o laboratório não encaminha evidências de todas as ações, deve ser verificado se foi encaminhada a evidência da ação primordial e caso não tenham sido encaminhadas as evidências das ações secundárias fazer um registro no RRNC.

12.3. Avaliação de acompanhamento: 12.3.1 O princípio da avaliação de acompanhamento deve ser: quando as evidências documentais não são suficientes para determinar o atendimento ao requisito ou a competência do OAC. 12.3.2 Ao identificar a necessidade de avaliação de acompanhamento o avaliador líder deve informar as não conformidades que devem ser verificadas e os membros da equipe avaliadora que devem participar da avaliação. 12.3.3 A avaliação de acompanhamento deve ser realizada dentro do prazo para o OAC evidenciar a implementação de ações corretivas. A equipe avaliadora deve procurar acordar com o OAC a data em que será feita esta avaliação de acompanhamento de modo a assegurar que a equipe terá disponibilidade para realizá-la. 12.3.4 Exemplos de NC que levam à avaliação de acompanhamento: 1. Falta de competência do pessoal em realizar um serviço de avaliação da conformidade ou

uma parte essencial desse serviço (exemplo: realização de ensaio, tomar a decisão sobre a validade dos resultados da calibração ou ensaio).

2. Defeitos em equipamentos ou falhas nas instalações que não permitam que o avaliador confirme a capacidade do OAC em realizar o ensaio ou calibração.

3. Realizações de serviços e avaliação da conformidade com métodos inadequados (uso de equipamentos, padrões ou materiais de referências que não permitem obter exatidão requerida)

4. Não conformidades em diversos requisitos de diferentes seções da norma de acreditação demonstrando que o sistema de gestão do OAC não está implementado.

5. Reincidência de não conformidades em avaliações seguidas.

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12.3.5 A avaliação de acompanhamento deve ser realizada conforme os itens 11 e 12, e, caso continue alguma não conformidade aberta o laboratório deverá providenciar a análise das causas, correções e ações corretivas dentro do prazo conforme definido no regulamento da acreditação (NIT-Dicla-031).

Nota: Para registrar uma avaliação de acompanhamento é necessário elaborar um Relatório de Avaliação - RAV com o objetivo de informar o conteúdo da avaliação bem como preencher o Relatório Resolução de Não-conformidades para registrar o fechamento da não conformidade. Caso sejam encontradas novas não conformidades deve ser elaborado, também, um novo Relatório de Resolução de Não-conformidades.

12.3.6 Análise Crítica do Relatório de Resolução de Não-conformidades

12.3.6.1 O avaliador líder, na análise crítica do RRNC, deve verificar se: a) Se o registro da evidência que comprova a eliminação da não conformidade contém o número

do procedimento e número da revisão ou data da emissão, se o registro de treinamento contém a informação do que foi realizado com data, se contém o número de certificado de calibração com nome de emitente, se as planilhas de cálculo contém a identificação e número de revisão ou data de emissão, etc.

b) Se o registro contém evidências de todas as ações que foram acordadas nas propostas de ações.

Nota: Quando um avaliador esquecer-se de marcar um X no campo “sim” e marcar somente para verificar na próxima, o AL confirmando que é somente um esquecimento pode marcar o “sim” e rubricar ao lado.

12.3.6.2 O avaliador líder deve encaminhar os RRNC gerados pela equipe de avaliação ao laboratório com cópia para o GA após a sua análise crítica.

12.7 Parecer da equipe avaliadora sobre o processo

12.7.1 Ao entregar o processo à Cgcre, o avaliador líder deve emitir parecer (FOR-Cgcre-044) confirmando: • Se todas as ações estão implementadas. • Informação sobre quais não conformidades estão abertas e qual o seu efeito sobre o escopo

proposto e o escopo final apresentado. • Posicionamento final da equipe avaliadora sobre a conformidade do OAC com os requisitos

avaliados e sobre sua competência. • Posicionamento da equipe sobre o período da próxima avaliação. • Considerações sobre a amostragem do escopo. • Resumo das atividades de ensaios de proficiência. • O escopo final proposto para a acreditação.

13 MANUTENÇÃO DA ACREDITAÇÃO

13.1 Com o objetivo de verificar se o laboratório continua atendendo aos requisitos e aos regulamentos da acreditação, após a concessão da acreditação são realizadas reavaliações periódicas sendo que a primeira deve ocorrer dentro de 12 (doze) meses a contar da data da acreditação e as demais em até 2 (dois) anos, contados a partir da última reavaliação. Nas reavaliações são avaliados todos os requisitos da acreditação, os diferentes tipos de instalações objeto do escopo de acreditação e as instalações associadas, além de serem acompanhados ensaios, exames e calibrações, visando abranger todo o escopo acreditado.

Nota: Normalmente, a equipe de avaliação permanece a mesma por aproximadamente 4 anos, realizando a avaliação inicial e as duas primeiras reavaliações, quando então a Dicla procura substituir os seus membros.

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13.2 O avaliador líder com o auxilio da equipe de avaliação deve elaborar o plano de avaliação, de forma que todos os requisitos de acreditação e uma amostra representativa do escopo acreditado sejam avaliados nas instalações acreditadas do OAC em tempo apropriado. 13.2.1 Para realizar esta tarefa, a equipe de avaliação de laboratórios deve ter como base o DOQ-Cgcre-013, o escopo de acreditação e a seguinte documentação encaminhada pelo laboratório:

a) Cópia do Manual da Qualidade.

b) Cópia do Relatório de Auditoria Interna e de Análise Crítica pela Gerência.

c) Lista Mestra de Documentos.

d) Relação de calibrações internas, quando aplicável.

13.2.2 Para realizar esta tarefa, a equipe de avaliação de qualquer OAC deve ter como base a seguinte documentação encaminhada pelo GA:

a) Cópia do último Relatório de Avaliação e os Relatórios de Acompanhamento das Ações Corretivas correspondentes.

b) O plano de atividades de ensaios de proficiência e O FOR-Cgcre-008 enviado pelo OAC no início do ano, ou, preferencialmente uma atualização desta informação preparada pelo OAC antes da avaliação.

c) Informações sobre os programas regulares de auditorias de medição, comparações de Comissões Técnicas, comparações de cooperações internacionais e outras atividades de ensaios de proficiência obrigatórias nas quais o OAC tenha participado, incluindo informações sobre ações corretivas para estas comparações interlaboratoriais.

d) Cópia do escopo atual para identificar a amostra representativa dos serviços acreditados a serem acompanhados.

e) Solicitação de extensão e/ou atualização de escopo, quando aplicável. 13.3 Após a preparação do plano de avaliação, o avaliador líder deve encaminhar ao GA para aprovação. 13.4 Quando apropriado e pertinente, os aspectos considerados no item 11.1.2 devem ser considerados na elaboração do plano de reavaliação.: 13.5 A equipe de avaliação deve conduzir a reavaliação de acordo com as instruções aplicáveis definidas no item 11 desta norma. 13. 6 A equipe de avaliação deve estar atenta para as não conformidades que afetam ou pode comprometer o desempenho do serviço de avaliação de conformidade. Alguns exemplos são citados abaixo:

a) Falta de Rastreabilidade metrológica (equipamentos, material de referência);

b) Falta de equipamentos / Equipamentos não adequados;

c) Não tratamento de resultados insatisfatórios em atividades de ensaio de proficiência;

d) Treinamento inadequado de pessoal/Falta de competência do pessoal que opera equipamentos/realiza medições;

e) Uso inadequado de métodos/Uso de métodos inadequados;

f) Instalações inadequadas / ineficiência da manutenção de condições ambientais;

g) Mecanismos de garantia da qualidade não implementados / inadequados.

h) Falhas na validação e confirmação de métodos.

i) Falhas no cálculo das incertezas de medição (incertezas de medição declaradas inferiores à CMC).

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13.6.1 Nas avaliações de OAC já acreditados (reavaliação e extraordinárias) para estas não-conformidades deve ser requerido informação do OAC se este interrompeu ou não a realização do serviço antes de implementar as correções e quais as razões para não interromper os serviços. 13.6.2 Para o caso de avaliações iniciais ou extensão, não é necessário requerer informação imediata da equipe, nem informação do OAC sobre a interrupção dos serviços. Entretanto a equipe avaliadora deve aproveitar esta oportunidade para alertar o OAC sobre o processo a ser seguido pela Cgcre após sua acreditação. 13.7 A equipe de avaliação deve fazer uma das seguintes recomendações à Dicla:

a) manutenção da acreditação (quando não houver não-conformidades pendentes);

b) manutenção da acreditação, desde que as ações corretivas sejam implementadas num prazo não superior a 45 dias;

Nota: Caso a equipe de avaliação identifique a necessidade de uma avaliação de acompanhamento, esta informação deve ser registrada na recomendação.

b) não manutenção da acreditação.

Nota: A equipe de avaliação deve registrar na recomendação a(s) razão (ões) que levaram a equipe a não recomendar a acreditação.

13.8 O cancelamento ou redução da acreditação somente deve ser recomendado: a) quando forem constatadas não-conformidades que demonstrem ausência da maior parte dos

requisitos do sistema de gestão do laboratório (aplicar somente para cancelamento);

b) quando o laboratório demonstrar que não possui competência técnica para realizar os serviços acreditados ou parte deles;

c) nos demais casos previstos no regulamento de acreditação. 13.9 A suspensão parcial ou total da acreditação somente deve ser recomendada quando:

a) as não-conformidades constatadas estejam comprometendo a validade dos resultados das calibrações, exames ou ensaios;

b) a equipe de avaliação constatar que o laboratório não possui potencial para eliminar as não-conformidades identificadas dentro do prazo de 45 dias.

13.10 O avaliador/especialista deve analisar os resultados de atividades de ensaios de proficiência durante as visitas de reavaliações conforme previsto na norma Nit-Dicla-026. Entre reavaliações o avaliador/especialista deve analisar os resultados de atividades de ensaios de proficiência obrigatórias, quando solicitado pelo GA. 13.11 A equipe de avaliação deve seguir o item 12 para elaborar o relatório de resolução de não-conformidades e fechar o processo.

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14 EXTENSÃO DE ESCOPO 14.1 O laboratório pode solicitar extensão da sua acreditação quando desejar alterar o seu escopo de acreditação para: a) incluir um novo grupo de serviços de calibração, nova área de atividade, ou nova classe de

ensaios, para o caso de laboratórios de ensaio ou calibração; b) incluir itens de serviços em grupo de serviços de calibração, área de atividade, ou classe de

ensaio já acreditado e em instalações para as quais já estão acreditadas, para o caso de laboratórios de ensaio ou calibração;

c) incluir novos tipos de instalações, para o caso de laboratórios de ensaio, análises clínicas ou calibração;

d incluir ou alterar métodos e/ou procedimento, para o caso de laboratórios de ensaio, análises clínicas ou calibração;

e) ampliar a faixa de medição, no caso que acarrete a inclusão de novos métodos ou modificação do método já acreditado ou que necessite de análise detalhada do procedimento, por parte da equipe de avaliação, para o caso de laboratórios de ensaio ou calibração;

f) aprimorar a capacidade de medição e calibração dos serviços de calibração, para o caso de laboratórios de calibração;

g) atualizar a norma e/ou o método desenvolvido pelo laboratório, no caso de alterações significativas que requerem uma análise detalhada;

14.2 A equipe de avaliação deve realizar a análise da documentação conforme o item 10 desta Norma e conduzir a avaliação para extensão da acreditação de acordo com o procedimento definido nos itens 11 e 12. 14.3 Quando ocorrer uma avaliação exclusivamente para extensão da acreditação para outro grupo de serviço/classe de ensaio, além dos requisitos técnicos da ABNT NBR ISO/IEC 17025, devem ser avaliados os seguintes requisitos da direção:

a) 4.4, 4.6, 4.13.2, sempre voltados para a pertinência técnica, ou seja, relacionados com a atividade técnica que está sendo avaliada;

b) 4.14, para identificar se os novos serviços foram auditados e desta forma estão incorporados ao sistema de gestão do laboratório;

c) 4.15, para verificar se a análise crítica pela direção considerou a extensão de serviços. 15 ATUALIZAÇÃO DE ESCOPO O laboratório pode solicitar a atualização do escopo da acreditação, para alterar a versão da Norma e/ou procedimento, fazer pequenas modificações da faixa de medição ou da melhor capacidade de medição, desde que estas alterações não acarretem na inclusão de novos métodos ou modificação do método já acreditado ou na necessidade de análise detalhada do procedimento, por parte da equipe de avaliação.

Nota: A atualização de escopo pode ser feita durante a visita de avaliação desde que o laboratório informe a mudança com antecedência mínima de 60 dias.

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16 AVALIAÇÃO EXTRAORDINÁRIA 16.1 As avaliações extraordinárias no laboratório podem ocorrer nos seguintes casos:

a) avaliação de mudanças na acreditação, tais como instalações e substituição de todos os signatários autorizados pelo laboratório por outros nunca antes avaliados;

b) investigação ou tratamento de reclamações sobre a conduta do laboratório no desenvolvimento de suas atividades como acreditado;

c) avaliação para interrupção da suspensão. 16.2 Os avaliadores devem conduzir a avaliação extraordinária de acordo com o procedimento definido nos itens 11 e 12 desta Norma.

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ANEXO - MATRIZ DE FUNÇÕES DE AVALIADORES E ESPECIALISTAS

Atividade / Membro da Equipe Especialista

1 Especialista

2 Especialista

3 Avaliador

Avaliador sênior

Avaliador Líder

Realizar avaliação de novas instalações sem a presença de um avaliador líder, mediante coordenação do GA.

NÃO NÃO NÃO SIM SIM *

Realizar avaliação para substituição de todos os signatários autorizados pelo laboratório por outros nunca antes avaliados, na sua área de atuação.

NÃO NÃO NÃO SIM SIM *

Redigir RED CA SUP SIM SIM SIM SIM

Aprovar RED NÃO NÃO NÃO SIM SIM SIM

Analisar resultado de atividades de ensaios de proficiência e comparações

CA SUP SIM SIM SIM *

Redigir RAC de atividades de ensaios de proficiência ou comparações

CA SUP SIM SIM SIM SIM

Aprovar RAC de atividades de ensaio de proficiência ou comparações

NÃO NÃO NÃO SIM SIM SIM

Propor ensaios e calibrações a serem testemunhados AP CA SUP SIM SIM SIM

Propor requisitos a serem avaliados NÃO AP CA SIM SIM SIM

Testemunhar e avaliar ensaios ou calibrações CA SUP SIM SIM SIM *

Avaliar a implementação de procedimentos e a conformidade aos requisitos

AP CA SUP SIM SIM SIM

Redigir resumo no RAV CA SUP SIM SIM SIM SIM

Aprovar resumo no RAV NÃO NÃO NÃO SIM SIM SIM

Redigir evidências no RAV AP CA SUP SIM SIM SIM

Aprovar evidências no RAV NÃO NÃO NÃO SIM SIM SIM

Redigir folha sobre atividades de ensaio de proficiência e comparações

CA SUP SIM SIM SIM SIM

Aprovar folha sobre atividades de ensaio de proficiência e comparações

NÃO NÃO NÃO SIM SIM SIM

Redigir escopo CA SUP SIM SIM SIM SIM

Classificar evidências de acordo com os requisitos NÃO NÃO NÃO NÃO SUP SIM

Discutir ações corretivas na reunião final AP CA SUP SIM SIM SIM

Analisar pertinência das ações corretivas depois da reunião final AP CA SUP SIM SIM SIM

Aprovar ações corretivas no RAV NÃO NÃO NÃO NÃO SUP SIM

Redigir RAC referente ao RAV AP SUP SIM SIM SIM SIM

Aprovar RAC referente ao RAV NÃO NÃO NÃO SIM SIM SIM

Definir recomendação sobre a acreditação apresentada a Dicla NÃO NÃO NÃO NÃO SUP SIM

Realizar, em casos excepcionais e com a autorização do Chefe de Equipe, parte de uma avaliação inicial, supervisão, avaliação para extensão e parte da reavaliação, na sua 1 de atuação, sem a presença de um avaliador líder. Neste caso o RAV deve ser aprovado pelo avaliador líder.

NÃO NÃO NÃO NÃO SIM NAO

Legenda

NÃO - Não realiza a atividade. SIM - Realiza a atividade. NA – Não aplicável

AP - Fornece suporte técnico para que um avaliador realize a avaliação. A atividade é realizada pelo avaliador ou pelo avaliador líder que utiliza o conhecimento técnico do especialista para subsidiar o seu próprio trabalho.

CA - Realiza atividade com apoio de um avaliador ou do avaliador líder. O avaliador deve acompanhar o especialista e dar apoio a este na realização da atividade, na maior parte do tempo.

SUP - Realiza atividade sob supervisão de um avaliador ou do avaliador líder. O avaliador deve dar orientações ao especialista e supervisionar o andamento da atividade e o cumprimento das diretrizes. Esta supervisão deve ser feita algumas vezes durante a realização da atividade.

* - Realiza atividade se qualificado para a área ou grupo de serviço em questão ou se tiver o suporte técnico de um especialista.

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