norma cnen-nn-6.10 - resolução 176 de novembro de 2014

Norma CNEN-NN-6.10Resolução 176 de novembro de 2014

Marcello Gonçalves

Comissão Nacional de Energia Nuclear

15 de agosto de 2015

Marcello Gonçalves (Comissão Nacional de Energia Nuclear)Norma CNEN-NN-6.10 15 de agosto de 2015 1 / 25

Conteúdo

1 Processo de Licenciamento

2 Responsabilidades em Serviços de Radioterapia

3 Requisitos de Segurança e Proteção Radiológica

4 Projeto e Operação de Serviços

5 Registros

6 Conclusão


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5 Registros

6 Conclusão


Autorização para Construção

Art. 8o —A Autorização para Construção terávalidade de cinco anos, podendo ser renovada porigual período, mediante comprovação do cumpri-mento das condições para as quais a Autorizaçãopara Construção foi inicialmente concedida.

Art. 11 — Para a emissão da Autorização paraConstrução o titular da instalação está obrigadoa notificar à CNEN, com a devida urgência, sobrecada deficiência identificada no projeto executivoe/ou na construção, passível de comprometer asegurança da operação em qualquer tempo da vidaútil da instalação.


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5 Registros

6 Conclusão


Titular do Serviço I

Art. 15 — O titular do Serviço de Radioterapia éresponsável pela segurança e proteção radiológicade pacientes, equipe médica, indivíduos ocupacio-nalmente expostos e indivíduos do público e deveobrigatoriamente:

XI - garantir que no Serviço de Radioterapia:d) exista um sistema computadorizado de planejamento de

tratamento, regularizado junto à Agência Nacional de VigilânciaSanitária (ANVISA), para as práticas executadas;

e) exista um segundo sistema de cálculo de dose para verificaçãodo planejamento de tratamento;


Titular do Serviço II

f) exista um sistema computadorizado de gerenciamento deinformação dos pacientes com cadastro e apresentação dafotografia do paciente em todos os documentos relacionados aotratamento, assim como no painel de controle das fontes deradiação durante o tratamento;

h) exista a participação em programas de auditoria externa eindependente de garantia da qualidade das fontes de radiação ede sistemas de planejamento conforme descrito na seção IV docapítulo III desta Norma;

XV - provisionar recursos financeiros para garantir odescomissionamento da instalação, quando de sua retirada deoperação.


Responsável Técnico I

Parágrafo único. O responsável técnico só poderá responder por umúnico serviço de radioterapia.Art. 17 — O responsável técnico do Serviço de Radioterapia e seusubstituto eventual devem obrigatoriamente:IV - garantir que todos os planejamentos de

tratamento sejam realizados por umespecialista em física médica de radioterapiaou sob a sua supervisão, impressos empapel, e com uma segunda assinatura porconferência;

V - garantir que um médico radioterapeuta estejapresente na sala de tratamento durante ospreparativos e acompanhe, a partir da sala decomando, a entrega da dose terapêutica, noprimeiro dia de tratamento;


Responsável Técnico II

VII - comunicar à CNEN, no prazo máximo de trinta dias, quandodo seu desligamento do Serviço de Radioterapia; e

VIII - garantir acompanhamento do paciente, através de consultamédica semanal, por um médico radioterapeuta, durante todo operíodo do tratamento radioterápico.


Supervisor de Proteção Radiológica

Art. 19 — O supervisor de proteção radiológica somente podeassumir a responsabilidade por um único Serviço de Radioterapia.

Art. 20 — O supervisor de proteção radiológica em exercício é oresponsável pela aplicação prática das diretrizes e normas relativas àsegurança e proteção radiológica do Serviço de Radioterapia e deveobrigatoriamente:VI - elaborar e supervisionar os programas de

treinamento anual em proteção radiológicados indivíduos ocupacionalmente expostosdo Serviço de Radioterapia bem comoinformar todos os profissionais da instalaçãosobre os riscos inerentes ao uso da radiaçãoionizante;

XIII - comunicar a CNEN, no prazo máximo de trinta dias, quandodo seu desligamento do Serviço de Radioterapia.


Supervisor de Proteção Radiológica

Art. 19 — O supervisor de proteção radiológica somente podeassumir a responsabilidade por um único Serviço de Radioterapia.Art. 20 — O supervisor de proteção radiológica em exercício é oresponsável pela aplicação prática das diretrizes e normas relativas àsegurança e proteção radiológica do Serviço de Radioterapia e deveobrigatoriamente:VI - elaborar e supervisionar os programas de

treinamento anual em proteção radiológicados indivíduos ocupacionalmente expostosdo Serviço de Radioterapia bem comoinformar todos os profissionais da instalaçãosobre os riscos inerentes ao uso da radiaçãoionizante;

XIII - comunicar a CNEN, no prazo máximo de trinta dias, quandodo seu desligamento do Serviço de Radioterapia.


Especialista em Física Médica I

Art. 22 — O especialista em física médica de radioterapia de umServiço de Radioterapia deve obrigatoriamente possuir:

I - titulação de especialista em física médicade radioterapia outorgado por instituição ouassociação de referência nacional na área deradioterapia; e

II - registro na CNEN, conforme a NormaCNEN NN 6.01 Requisitos para o Registrode Pessoas Físicas para o Preparo, Uso eManuseio de Fontes Radioativas, ou outraque vier a substituí-la.

Parágrafo único. Todo serviço de radioterapia deve contar com apresença de, no mínimo, um físico-médico em tempo integral.


Especialista em Física Médica II

Art. 24 — O especialista em física médica de radioterapia deve,obrigatoriamente:

V - comunicar a CNEN, no prazo máximo de trinta dias, quandodo seu desligamento do Serviço de Radioterapia; e

VI - estar presente na sala de tratamento durante os preparativos ea acompanhar, a partir da sala de comando, a entrega da doseterapêutica no primeiro dia de tratamento.


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5 Registros

6 Conclusão


Garantia da Qualidade de Fontes e de Sistemas dePlanejamento

Art. 36 — O programa de garantia da qualidade de fontes deradiação e sistemas de planejamento deve contemplar a realização deauditorias externas e independentes dos parâmetros físicos detratamento e processos com frequência máxima de dois anos.


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5 Registros

6 Conclusão


Sistemas de Segurança

Art. 42 — As salas de tratamento devem possuir sistemas desegurança com defesa em profundidade, redundância e independência,contando com, no mínimo, os dispositivos abaixo relacionados:

I - botões de emergência localizados no painelde controle e, internamente à sala, em suaentrada e, pelo menos, em uma das paredespróximas à fonte de radiação; e

II - intertravamentos nas portas das salas detratamento que interrompam a irradiaçãoquando as portas forem abertas.


Segurança de Fontes

Art. 46 — As fontes de radiação utilizadas em radioterapia devemser projetadas de forma que haja um planejamento de análise desegurança, estabelecendo-se um conjunto de barreiras emprofundidade com o intuito de mitigar eventos que levem a situaçõesde risco, de forma tal que:

I - a falha de um único componente do sistemaseja prontamente detectada de forma quequalquer exposição não planejada sejaminimizada; e

II - a incidência de erro humano em exposiçõesmédicas não planejadas seja minimizada.


Instrumentos de Medição I

Art. 51 — O Serviço de Radioterapia que empregar tratamentos de altatecnologia deve possuir, no mínimo, um sistema de medição de acordo com osrequisitos abaixo:

I - para radioterapia de intensidade modulada do feixe: uma câmara deionização cilíndrica aberta à atmosfera, à prova d’água e volume nominalmenor do que 0,1 cm3 associada a um dos eletrômetros descritos no artigo50 e um dispositivo de avaliação planar de dose com resolução mínima de 1cm;

II - para radiocirurgia: uma câmara de ionização cilíndrica aberta à atmosfera,à prova d’água e volume nominal menor ou igual a 0,03 cm3 associada aum dos eletrômetros descritos no artigo 49; e

III - para terapia volumétrica modulada em arco: dispositivo de avaliaçãoplanar de dose adaptada à dosimetria rotacional ou matriz cilíndrica dedetectores.


Aceleradores com Feixes de Fótons

Art. 61 — Os aceleradores lineares que possuí-rem colimadores multilâminas devem possuir pro-grama de computador (software) de registro e ve-rificação.


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5 Registros

6 Conclusão


Assentamentos I

Art. 71 — O Serviço de Proteção Radiológica deve manter osseguintes registros arquivados e disponibilizados para consulta pelosindivíduos ocupacionalmente expostos e para os inspetores da CNEN:

I - projetos e/ou modificações em instalações, incluindo o cálculoe as especificações das blindagens;

II - Plano de Proteção Radiológica aprovado pela CNEN;III - programas de treinamento com ementa, carga horária, nome

dos instrutores e registro de frequência dos indivíduosocupacionalmente expostos;

IV - Atestado de Saúde Ocupacional de cada indivíduoocupacionalmente exposto;

V - resultados de controles e monitorações individuais e de área;VI - ocorrências radiológicas;


Assentamentos II

VII - certificados de calibração de sistemas e instrumentos demedição;

VIII - resultados de aferição e reparos de instrumentos de medição;IX - resultados do programa de garantia da qualidade em

radioterapia realizado no Serviço de Radioterapia;X - manutenção e movimentações de fontes de radiação; eXI - gerência de rejeitos radioativos.

Parágrafo único. Os registros devem ser realizados em mídiacompatível com a tecnologia existente, com a garantia de cópia desegurança independente.


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5 Registros

6 Conclusão


Regulação — Normas


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